คู่มือเอกสารเอกสารทางเทคนิคของ GPSR
สำหรับการปฏิบัติตาม GPSR, ผู้ผลิตและผู้นำเข้าจะต้องรักษาไฟล์ทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นที่วางตลาดสหภาพยุโรป. ไฟล์นี้ด้วย เอกสารทางเทคนิค (มักเรียกกันว่า หนังสือเดินทางผลิตภัณฑ์ดิจิทัล) จะต้องแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามกฎความปลอดภัยของสหภาพยุโรปอย่างไร และโดยทั่วไปจะมีการประเมินความเสี่ยงด้วย, เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) ที่เกี่ยวข้อง, รายงานการทดสอบที่ได้รับการรับรอง, การติดฉลากและคำแนะนำผู้ใช้, และ คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป.
ภาพรวมเนื้อหาเอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ทั่วไป
สำหรับการปฏิบัติตาม GPSR, ผู้ผลิต/ผู้นำเข้าต้องเตรียมพร้อม เอกสารทางเทคนิค สำหรับผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรป. เอกสารทางเทคนิคควรมีข้อมูลเพียงพอที่จะประกาศและกำหนดว่าผลิตภัณฑ์ถือว่า "ปลอดภัย" ตาม GPSR หรือไม่.
ไฟล์ทางเทคนิคที่สมบูรณ์ควรประกอบด้วย:
1) การระบุผลิตภัณฑ์
- ฉลาก, งานศิลปะบรรจุภัณฑ์, และ (ถ้ามี) คำแนะนำ/คู่มือการใช้งาน.
- ชื่อรุ่น/หมายเลข, ตัวแปร, การแมป SKU, และรูปภาพ/แผนผังผลิตภัณฑ์คุณภาพสูง.
2) คำอธิบายทั่วไป &และข้อมูลจำเพาะ
- คุณสมบัติที่สำคัญ, ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค, และการใช้งานที่ตั้งใจไว้ (รวมถึงการใช้งานในทางที่ผิดที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล).
- รายการวัสดุหรือรายการเต็ม รายการวัสดุ (บอม).
3) การประเมินความเสี่ยง &และมาตรการความปลอดภัย
- มีเอกสาร การประเมินความเสี่ยง ครอบคลุมการใช้งานปกติและการใช้งานในทางที่ผิดที่คาดการณ์ได้.
- การควบคุมความเสี่ยง: มาตรการการออกแบบ, คำเตือนด้านความปลอดภัย, คำแนะนำการใช้งาน, และสอดคล้องกัน การติดฉลาก.
- หลักฐานสนับสนุน: เกี่ยวข้อง รายงานการทดสอบ และ เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (ถ้ามี).
4) มาตรฐาน &การอ้างอิงการปฏิบัติตาม
- รายชื่อกฎหมายของสหภาพยุโรปและมาตรฐานที่ประสานกันซึ่งใช้ในระหว่างการออกแบบและการผลิต.
- ที่มีอยู่ใด ๆ การประกาศความสอดคล้อง.
5) การทดสอบ &และการรับรอง
- ภาพรวมของ การทดสอบ ดำเนินการ (ทางเคมี, เครื่องจักรกล, ไฟฟ้า, ฯลฯ. -, วิธีการ, ห้องปฏิบัติการ, และวันที่.
- รายงานการรับรองจากบุคคลที่สามหรือเอกสารภายในองค์กรที่แสดงถึงความสอดคล้อง.
6) การตรวจสอบย้อนกลับ &และความรับผิดชอบต่อตลาด
- รายละเอียดผู้ผลิตและสหภาพยุโรป ผู้รับผิดชอบ ข้อมูล.
- บันทึกการติดตามห่วงโซ่อุปทานและชุดสินค้า (ใบสั่งซื้อ, บันทึกแบบแบตช์/ล็อต, และรายละเอียดซัพพลายเออร์).
- ในกรณีที่ใช้ได้, วีอี และ การจดทะเบียนบรรจุภัณฑ์ ภาระผูกพัน.
- หากจำหน่ายผ่านร้านของตัวเอง, การลงทะเบียนประตูนิรภัย ความพร้อม.
7) เอกสารการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง
- ขั้นตอนคุณภาพ (การตรวจสอบขาเข้า, การสุ่มตัวอย่าง, การจัดการที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน).
- ประวัติการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ, บันทึกเหตุการณ์, การดำเนินการแก้ไข, และ การเรียกคืน บันทึก (ถ้ามี).
- การเตรียมความพร้อมสำหรับ คำสั่งเกี่ยวกับความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์.
การประเมินความเสี่ยงภายในและประเด็นผลิตภัณฑ์ที่ต้องพิจารณา
เอกสารทางเทคนิคควรอิงตาม การประเมินความเสี่ยงภายใน ดำเนินการโดยผู้ผลิต. เมื่อทำการวิเคราะห์ความเสี่ยง, ผู้ผลิตควรพิจารณาถึงแง่มุมต่างๆ ของผลิตภัณฑ์, รวมทั้ง:
- ลักษณะทั่วไป
- รูปลักษณ์และการนำเสนอ
- กลุ่มผู้บริโภคเป้าหมาย (e.g.,เด็ก, ผู้สูงอายุ, ประชาชนทั่วไป)
- ผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์อื่นเมื่อใช้ร่วมกัน
- คุณสมบัติด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์, หากใช้ได้
- การพัฒนาฟังก์ชันการทำงานที่อาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัย
วัตถุประสงค์ของเอกสารทางเทคนิคคือเพื่อให้มีหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง.
เอกสารทางเทคนิค – เทมเพลตโมเดล
การ คณะกรรมาธิการยุโรปได้จัดทำร่างแบบฟอร์ม เพื่อเป็นแนวทางสำหรับผู้ผลิตในการรวบรวมเอกสารทางเทคนิค GPSR. เทมเพลตประกอบด้วยส่วนต่างๆ ต่อไปนี้:
- การระบุผลิตภัณฑ์
- ยี่ห้อ
- ชื่อผลิตภัณฑ์
- ประเภทรุ่น/ชุด/หมายเลขซีเรียลหรือองค์ประกอบการระบุอื่นๆ
- รายละเอียดสินค้า
- ภาพสินค้า
- คำอธิบายบรรจุภัณฑ์
- ภาพบรรจุภัณฑ์
- ลักษณะและส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์
- ลักษณะเฉพาะ
- วัสดุ
- องค์ประกอบ
- การวิเคราะห์ความเสี่ยงและมาตรการบรรเทาความเสี่ยง
- คำอธิบายความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
- มาตรการเพื่อแก้ไขความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นนี้
- การปฏิบัติตามมาตรฐานยุโรปที่บังคับใช้
- คำเตือน และคำแนะนำการใช้งานที่ให้ไว้
จำเป็นต้องมีการทดสอบในห้องปฏิบัติการหรือไม่?
ข้อบังคับด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไปกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรปต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไป, ซึ่งสามารถพิสูจน์ได้โดยการใช้มาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้อง. ในกรณีที่ใช้ได้, ซึ่งรวมถึงมาตรฐานที่สอดประสานกันภายใต้กฎหมายเฉพาะภาคส่วนหรือมาตรฐานสมัครใจอื่นๆ ที่ช่วยแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้อง.
ตัวอย่างมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ได้แก่:
- ซีรีส์ EN 71 – ใช้กับของเล่นภายใต้คำสั่งความปลอดภัยของเล่น (คำสั่ง 2009/48/EC), ครอบคลุมเครื่องจักรกล, เคมี, และความปลอดภัยในการติดไฟ.
- EN 12520 – ระบุความปลอดภัย, ความแข็งแกร่ง, และข้อกำหนดความทนทานสำหรับที่นั่งในบ้านสำหรับผู้ใหญ่.
- EN 60335 – ครอบคลุมความปลอดภัยของเครื่องใช้ไฟฟ้าสำหรับใช้ในครัวเรือนและการใช้งานที่คล้ายคลึงกัน, ใช้ได้ในกรณีที่ใช้คำสั่งแรงดันไฟฟ้าต่ำหรือ GPSR.
หากผลิตภัณฑ์ใดเข้าข่ายตามหมวดหมู่ดังกล่าว, สอดคล้องกัน รายงานการทดสอบ ควรจะรวมอยู่ในเอกสารทางเทคนิค. รายงานเหล่านี้ต้องอิงตามการทดสอบที่ดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการที่มีความสามารถและได้รับการรับรองเพื่อให้มั่นใจถึงความน่าเชื่อถือและการยอมรับตามกฎระเบียบ.
แล้วคำประกาศรับรองความสอดคล้องล่ะ?
ส่วนสำคัญของการปฏิบัติตาม GPSR คือ คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป (กระทรวงกลาโหม). เอกสารนี้มักถูกเข้าใจผิดหรือมองข้าม, แต่มันจำเป็น.
กรมศุลกากรเป็น คำชี้แจงอย่างเป็นทางการจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า ว่าผลิตภัณฑ์นั้นสอดคล้องกับกฎหมายสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องทั้งหมด. ภายใต้ GPSR, มันไม่ใช่แค่แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดเท่านั้น, มันเป็น ข้อกำหนดทางกฎหมาย เมื่อผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ภายใต้กฎหมายที่สอดประสานกัน (e.g. คำสั่งเกี่ยวกับความปลอดภัยของของเล่น, คำสั่ง EMC, คำสั่งแรงดันไฟฟ้าต่ำ). แม้ว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะไม่ได้ครอบคลุมโดยกฎหมายเฉพาะภาคส่วนก็ตาม, การรวม DoC จะช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้กับตำแหน่งการปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณและแสดงให้เห็นถึงความขยันหมั่นเพียร.
DoC จะต้องประกอบด้วย:
- ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
- คำอธิบายผลิตภัณฑ์
- การอ้างอิงถึงกฎหมายที่เกี่ยวข้อง (เช่น ระเบียบ (EU) 2023/988)
- รายการมาตรฐานหรือข้อกำหนดที่ใช้บังคับ
- ชื่อและลายเซ็นของผู้รับผิดชอบ
- วันที่ออก DoC
คำประกาศรับรองจะต้องรวมอยู่ในหรือแนบมากับไฟล์ทางเทคนิคและจะต้อง เผยแพร่ให้หน่วยงานสหภาพยุโรปทราบเมื่อมีการร้องขอ. หากคุณใช้ผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรป (ตามที่กำหนดภายใต้ GPSR สำหรับธุรกิจที่อยู่นอกสหภาพยุโรป), RP ยังต้องมีสิทธิ์เข้าถึง DoC และสามารถให้บริการได้หากได้รับการร้องขอจากเจ้าหน้าที่.
ผู้รับผิดชอบในการปฏิบัติตาม GPSR
การกำหนดของ ผู้รับผิดชอบ แตกต่างกันไปตามสถานการณ์:
- ผู้ผลิตที่อยู่ในสหภาพยุโรปจะทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบโดยอัตโนมัติ.
- ผู้นำเข้าทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบเมื่อผู้ผลิตตั้งอยู่นอกสหภาพยุโรป.
- หากผู้ผลิตไม่ใช่สหภาพยุโรปและไม่มีผู้นำเข้า (e.g., ในการขายออนไลน์), ผู้ให้บริการการปฏิบัติตามที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรปรับบทบาทนี้.
- ผู้ผลิตอาจแต่งตั้ง ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต ให้ทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบ.
การ ผู้รับผิดชอบ ต้องแน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดก่อนนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด, ตรวจสอบความพร้อมของเอกสารที่จำเป็นทั้งหมด, และบำรุงรักษาเอกสารทางเทคนิคให้ทันสมัย. รายละเอียดของพวกเขาจะต้องแสดงบนผลิตภัณฑ์, บรรจุภัณฑ์ของมัน, หรือเอกสารประกอบ.
ใครจะเป็นผู้ตรวจสอบเอกสาร?
โดยทั่วไปแล้วเอกสารทางเทคนิคจะไม่ถูกส่งเพื่อขออนุมัติ แต่จะต้องมีให้เมื่อมีการร้องขอจากหน่วยงานระดับชาติ เจ้าหน้าที่เฝ้าระวังตลาด ในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป. คำขอเหล่านี้อาจเกิดขึ้นเนื่องจาก:
- การตรวจสอบการนำเข้าตามปกติ
- การตรวจสอบอุตสาหกรรมเป้าหมาย
- การร้องเรียนของผู้บริโภคหรือข้อกังวลด้านความปลอดภัย
เจ้าหน้าที่ติดตามตลาดประเมินเอกสารทางเทคนิคเพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามมาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้อง. นอกจากนี้, ตลาดออนไลน์เช่น Amazon อาจขอเอกสารเหล่านี้, คล้ายกับที่พวกเขาต้องการคำประกาศรับรองความสอดคล้องสำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะ.
ผลที่ตามมาจากการไม่ปฏิบัติตาม
การไม่จัดทำเอกสารทางเทคนิคเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อาจนำไปสู่:
- การเรียกคืนผลิตภัณฑ์
- ข้อจำกัดการเข้าถึงตลาด
- ค่าปรับหรือบทลงโทษตามกฎระเบียบอื่นๆ
GPSR มีเป้าหมายเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่จำหน่ายในสหภาพยุโรปเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัย, และเอกสารทางเทคนิคเป็นองค์ประกอบที่สำคัญใน การแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตาม.