ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสหภาพยุโรป: บทบาทและข้อกำหนด

หนึ่ง ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรป (EU AR หรือ EC‑REP) คือบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นในสหภาพยุโรป ซึ่งได้รับการแต่งตั้งอย่างเป็นทางการจากผู้ผลิตที่ไม่ใช่ EU เพื่อดำเนินการตามภารกิจการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ระบุ และทำหน้าที่เป็นจุดติดต่อสำหรับหน่วยงาน EU. บทบาทดังกล่าวได้รับการกำหนดไว้ในกรอบผลิตภัณฑ์ร่วมของสหภาพยุโรป คำสั่งที่ 768/2008/EC และอธิบายไว้ในเอกสารของคณะกรรมาธิการยุโรป คู่มือสีน้ำเงินเกี่ยวกับการนำกฎเกณฑ์ผลิตภัณฑ์ของสหภาพยุโรปมาใช้.

คุณต้องการตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรปหรือไม่?

หากบริษัทของคุณก่อตั้งนอกสหภาพยุโรปและคุณวางผลิตภัณฑ์ในตลาดสหภาพยุโรป, กฎหมายภาคส่วนมักกำหนดให้มีการแต่งตั้ง EU AR. ตัวอย่างเช่น, MDR (สหภาพยุโรป) 2017/745 และ IVDR (สหภาพยุโรป) 2017/746 กำหนดให้มี AR ในมาตรา 11 สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์และ IVD ที่อยู่นอกสหภาพยุโรป. สำหรับสินค้าอุปโภคบริโภค, การ ข้อบังคับทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (EU) 2023/988 ต้องใช้ว่า ผู้ดำเนินการทางเศรษฐกิจที่มีความรับผิดชอบ ในสหภาพยุโรปสามารถระบุตัวตนได้, ซึ่งสามารถดำเนินการได้โดยตัวแทนที่ได้รับอนุญาต. หน้า “ยุโรปของคุณ” ของคณะกรรมาธิการ การปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ สรุปภาระผูกพันเหล่านี้.

EU AR ทำอะไร?

งานที่มอบหมายของตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจะระบุไว้ในคำสั่งและในกฎหมายผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง. โดยทั่วไปจะรวมถึง:

• งานตรวจสอบ: ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์มีเครื่องหมายตามที่กำหนดและ คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป ได้ถูกร่างขึ้น, ตามที่อธิบายไว้ในคู่มือสีน้ำเงินและคำแนะนำ “ยุโรปของคุณ” เอกสารทางเทคนิคและ DoC.
• การเก็บรักษาเอกสารทางเทคนิค พร้อมให้บริการแก่หน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อมีการร้องขอ. สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์, ดู เอ็มดีอาร์ และ ไอวีดีอาร์ มาตรา 11(3)(b) และ MDCG 2022‑16 คำแนะนำเกี่ยวกับภาระผูกพัน AR.
• การประสานงานด้านกฎระเบียบ: ทำหน้าที่เป็นจุดติดต่อเดียวสำหรับ การเฝ้าระวังตลาด เจ้าหน้าที่ตรวจสอบ, การสื่อสารเหตุการณ์, และการดำเนินการแก้ไขให้สอดคล้องกับ จีเอสอาร์.
• การสนับสนุนหลังการตลาด: การประสานงานการรายงานการเฝ้าระวังและอำนวยความสะดวกในการดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยภาคสนามตามที่กฎของภาคส่วนกำหนด.

ผลที่ตามมาจากการไม่แต่งตั้ง EU AR เมื่อจำเป็น

• การเข้าถึงตลาดถูกปิดกั้น: การควบคุมทางศุลกากรและการปฏิเสธที่จะนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป.
• การบังคับใช้กฎหมาย: คำสั่งถอน, การเรียกคืน, หรือผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้องและอาจมีการลงโทษโดยหน่วยงานกำกับดูแลตลาดภายใต้ จีเอสอาร์.
• ความเสียหายต่อชื่อเสียงและการหยุดชะงัก การขายให้กับสหภาพยุโรป.

หนังสือมอบอำนาจต้องมีอะไรบ้าง?

คำสั่งดังกล่าวจะต้องเป็นลายลักษณ์อักษรและต้องกำหนดภารกิจและขอบเขตของ AR ให้ชัดเจนตาม คำสั่งที่ 768/2008/EC, การ ไกด์สีน้ำเงิน, และกฎของภาคส่วนเช่น เอ็มดีอาร์ และ ไอวีดีอาร์. อย่างน้อยที่สุด, รวม:

• การระบุตัวตน ของผู้ผลิตและตัวแทนที่ได้รับอนุญาต, พร้อมที่อยู่และข้อมูลติดต่อในสหภาพยุโรป.
• ขอบเขตของภารกิจ มอบหมาย, เช่น การถือแฟ้มทางเทคนิค, การตรวจสอบ DoC, และการรับมือกับคำร้องขออำนาจ.
• การเข้าถึงและการเก็บรักษาเอกสาร, รวมถึงวิธีที่ AR จะจัดเตรียมเอกสารให้กับเจ้าหน้าที่เมื่อได้รับการร้องขอ.
• ขั้นตอนการเฝ้าระวังเหตุการณ์และการเฝ้าระวัง, รวมถึงกำหนดเวลาสำหรับการแจ้งเตือนและการดำเนินการภาคสนาม.
• ความรับผิดชอบ, ความลับ, และการสิ้นสุด การจัดเตรียม, บวกกับภาระหน้าที่ความร่วมมือหลังสิ้นสุดสัญญา.

EaseCert ช่วยคุณได้อย่างไรในฐานะผู้ติดต่อในสหภาพยุโรป

EaseCert ให้ค่าธรรมเนียมครั้งเดียว, การสนับสนุนอย่างรวดเร็วสำหรับการปฏิบัติตาม GPSR และสามารถทำหน้าที่เป็นจุดติดต่อในสหภาพยุโรปของคุณตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์.สำรวจวิธีการ แต่งตั้งผู้รับผิดชอบสหภาพยุโรปหรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาต, ตั้งค่า การลงทะเบียน EU Safety Gate, สร้างการปฏิบัติตาม ไฟล์ทางเทคนิค, ใช้ของเรา แบบฟอร์มการวิเคราะห์ความเสี่ยง, และปฏิบัติตาม ข้อกำหนดการติดฉลากเพื่อให้เป็นไปตาม GPSR. พร้อมที่จะพูดคุยเกี่ยวกับผลงานของคุณหรือยัง? จองการปรึกษาฟรี 30 นาที หรือ ติดต่อทีมงานของเรา.