Хімічні випробування на дотримання ЄС: Досягнення, ROHS та POPS пояснили
Відповідність вимогам ЄС щодо хімічних речовин базується на трьох стовпах: Регламент REACH (ЄС) № 1907/2006, Директива RoHS 2011/65/ЄС, та Регламент (ЄС) 2019/1021 щодо стійких органічних забрудненьВони перетинаються, але служать різним цілям. Цей посібник пояснює, чого вимагає кожен закон, коли потрібне тестування, як визначити обсяг плану на основі ризиків та які документи очікують органи влади та ринки, перш ніж ви відправите товар. Для практичного визначення обсягу робіт або швидкого огляду прогалин ви завжди можете зв'яжіться з нами.
1. Знайте свою правову сферу застосування: REACH, RoHS, POZ
- REACH регулює хімічні речовини в усіх сферах. Для готової продукції найважливіше значення мають дві сфери: Список кандидатів SVHC мита на рівні 0,1 відсотка ваги або вище на один виріб, а також Обмеження за Додатком XVII що забороняють або обмежують певні речовини у визначених сферах використання. Якщо SVHC присутня у кількості 0,1 відсотка або більше в будь-якому складовому виробі, застосовується повідомлення відповідно до статті 33, і вам також може знадобитися Сповіщення SCIP згідно з правилами ЄС щодо відходів.
- RoHS (Рієнзії щодо вмісту шкідливих речовин) застосовується до електричного та електронного обладнання (ЕЕО). Він встановлює граничні значення для однорідних матеріалів: свинець, ртуть, кадмій, шестивалентний хром, полібромований барвник (PBB), полібромований дифеніл (PBDE) та чотири фталати. Технічна документація повинна відповідати підходу належної перевірки згідно з EN IEC 63000, поєднуючи докази постачальника, скринінг та цільове тестування.
- СОЗ забороняє або обмежує використання стійких органічних забруднювачів у речовинах, сумішах та виробах. Завжди перевіряйте додатки до регламенту щодо перелічених речовин та їхніх порогових значень концентрації перед виходом на ринок ЄС.
Розміщення продукту на ринку ЄС вимагає більше, ніж просто тестування. Структурований підхід допомагає забезпечити дотримання законодавства, від відстеження та технічної документації до маркування та готовності до виходу на ринок. Щоб допомогти в цьому, ми створили практичний огляд усього процесу. Перегляньте посібник тут: Запуск нового продукту в ЄС (видання 2025 року).
2. Визначте, коли потрібне тестування
Тестування є одним із найцінніших інструментів у дотриманні вимог, оскільки воно забезпечує незалежне підтвердження від третьої сторони того, що ваш продукт відповідає вимогам безпеки. Замовляйте лабораторні випробування, якщо після перевірки постачальника залишається ризик або невизначеність, або коли нові або змінені обмеження ЄС впливають на ваші матеріали. Типовими тригерами є м’який ПВХ або еластомери, де ймовірна наявність фталатів або поліакрилових ароматизаторів (ПАВ), перероблений чорний пластик, де ймовірна наявність бромованих антипіренів, текстиль, що контактує зі шкірою, з покритими принтами, або електричне та електрообладнання, де необхідно перевірити метали RoHS та обмежені фталати. Чим вища категорія ризику продукту, тим більше тестів рекомендується (наприклад). іграшки, матеріали, що контактують з харчовими продуктами, та електрообладнання підлягають суворішим вимогам через їхній потенційний вплив на безпеку).
3. Створіть план тестування на основі ризиків
Зіставте перелік матеріалів, оздоблення та типів контактів. Виберіть найгірші варіанти за матеріалом, товщиною, барвником та обробкою поверхні, щоб один набір звітів міг обґрунтувати охоплення сімейства товарних позицій. Узгодьте аналізи з юридичними обов'язками: скринінг SVHC та цілі Додатку XVII для REACH, обмеження Додатку II для RoHS, перелічені стійкі органічні речовини (POZ), де це доречно. Дізнайтеся більше в нашому посібник з аналізу ризиків.
4. Оберіть методи, що відповідають ризику
Спочатку використовуйте скринінг, потім підтвердження. Рентгенівська флуоресценція (XRF) ефективна для металів, що відповідають вимогам RoHS, та галогенних прапорців на рівні однорідного матеріалу. Підтвердіть за допомогою ICP-MS або ICP-OES для металів, GC-MS або LC-MS для органічних речовин, таких як фталати, поліакрилові ароматизатори (ПАВ) або антипірени. Для текстилю з покриттям, клеїв та чорнил переконайтеся, що умови екстракції відповідають матриці та встановленим нормам.
5.Відбір проб, ідентифікація та ланцюг постачання
Запишіть план відбору проб, хто відбирав зразки, а також дату партії або виробництва. Прив’яжіть фотографії та ідентифікатори деталей до випробуваних зразків, щоб результати відповідали тому, що ви продаєте. Ведіть чіткий слід у технічний файл, включаючи постачальника декларацій, контроль версій та будь-які відхилення або повторні тести.
6. Основні положення REACH: SVHC, Додаток XVII, SCIP
Перевірте Список кандидатів після кожного оновлення, а потім оновлюйте декларації постачальників та скринінг за потреби. Якщо будь-який компонент складного продукту містить SVHC у кількості 0,1% за вагою або більше, повідомте про це професійних одержувачів, надайте споживачам інформацію на запит протягом 45 днів та оцініть СКІП обов'язки. Щодо обмежень, перевірте обсяг та ліміти в Додаток XVIIРозгляньте новіші заходи, такі як обмеження мікропластику в Регламент (ЄС) 2023/2055 де це доречно.
7. Перевірка RoHS та EN IEC 63000
Для EEE створіть файл документації, який відображає EN IEC 63000: дані про матеріали постачальника, перевірка ризиків, цільові підтвердження та обґрунтування того, що ви не тестували. Обмеження застосовуються до однорідних матеріалів, а не до цілісних продуктів. Коли будете готові, підготуйте свій Декларація про відповідність ЄС посилання Директива 2011/65/ЄС та будь-які відповідні винятки.
8. Перевірки на стійкі органічні сполуки (СОЗ)
Перегляньте Додатки щодо стійких органічних забруднень для перелічених речовин, таких як певні ПБДЕ та КЦХП. Якщо перелічений ПОЗ присутній у речовині, суміші або виробі у концентрації, що перевищує його гранично значну, продукт не може бути розміщений на ринку, якщо не застосовується спеціальний відступ. Ретельно тестуйте потоки перероблених матеріалів та чорний пластик.
9. Забезпечте відповідність вимогам після запуску
Оновлюйте файл, коли змінюються постачальники або рецептури, відстежуйте оновлення ECHA та контролюйте звіти про інциденти. Якщо виникає ризик для безпеки, продукти, можливо, доведеться вилучити або повідомити про це через Безпечні ворота ЄСДля електротехнічної продукції слід підтримувати актуальність реєстрації згідно Система WEEE. Для товарів, що продаються в Німеччині, переконайтеся, що зареєструватися в Реєстрі упаковки LUCID (для всієї споживчої упаковки) та оновлюйте свою реєстрацію відповідно до вимог Німецького закону про упаковку (VerpackG). Маркування продукції також має завжди відповідати правилам ЄС (див. наш повний посібник вимоги до маркування для відповідності GPSR)Це юридичні зобов’язання, окремі від безпеки продукції, але вони забезпечуються з такою ж ретельністю та мають бути частиною вашої постійної процедури дотримання вимог.
Часті запитання
Які закони про хімічну безпеку діють у ЄС?
Для більшості нехарчових споживчих товарів ключовими хімічними нормами є REACH, RoHS (Рієнзії щодо вмісту шкідливих речовин) (для електротоварів), та СОЗЦі закони обмежують або забороняють певні небезпечні речовини в продуктах, що розміщуються на ринку ЄС.
Чи потрібно перевіряти кожен продукт на наявність хімічних речовин?
Ні. Тестування має базуватися на матеріальному ризику. Якщо ви використовуєте м’які пластмаси, перероблені матеріали, покриття, клеї або електронні компоненти, вам може знадобитися тестування для підтвердження відповідності REACH, RoHS або POZ. Ми пропонуємо планування тестування на основі ризиків, адаптоване до вашого продукту та матеріалів.
Які вимоги REACH SVHC та Додатку XVII?
Згідно з REACH, ви повинні відстежувати Речовини, що викликають дуже високу занепокоєність (SVHC) якщо будь-який компонент містить його у кількості ≥0,1% w/w. Ви також повинні перевірити Додаток XVII для обмежених речовин та застосувань. Якщо рівень SVHC перевищує порогове значення, Сповіщення SCIP може знадобитися.
Коли застосовується RoHS та які обмеження?
RoHS застосовується до електричного та електронного обладнання, що продається в ЄС. Він обмежує такі речовини, як свинець, ртуть, кадмій, хром VI, а також деякі антипірени та фталати. Випробування RoHS повинні проводитися на однорідних матеріалах. Повні обмеження наведено в Директива 2011/65/ЄС.
Як правильно задокументувати відповідність RoHS?
Використовуйте стандарт EN IEC 63000. Це означає збір декларацій постачальників, даних скринінгу та результатів випробувань. Файл повинен містити пряме посилання на ідентифікацію вашого продукту та бути підтверджений підписаним документом. Декларація про відповідність. Ми можемо допомогти вам структурувати файл для підготовки до аудиту.
Що має містити звіт про хімічне дослідження?
Запитуйте звіти за стандартом ISO/IEC 17025. Вони повинні містити методи, межі, результати з одиницями вимірювання, датами, авторизацією, ідентифікацією моделі та невизначеністю вимірювання, якщо це можливо. Чіткі фотографії та посилання на етикетки допоможуть пов’язати звіт із вашою Декларацією про відповідність.
Чи потрібні мені паспорти безпеки (SDS)?
Так, якщо ваш продукт містить речовини або суміші, такі як покриття, чорнила, клеї, батарейки або текстильні оздоблювальні матеріали. Патент на безпеку (ПСБ) (раніше MSDS) має відповідати 16-розділовому формату ЄС та підтверджувати ваш аналіз ризиків. Вони є частиною технічний файл.
Що станеться, якщо я не дотримуватимуся правил хімічної безпеки?
Продукти можуть бути заблоковані на митниці, видалені з онлайн-платформ або відкликані. За порушення можуть застосовуватися штрафи або заборони. Щоб уникнути цих проблем, переконайтеся, що ваш документація є повним та актуальним. Ми можемо допомогти вам виявити та усунути прогалини у відповідності вимогам.