Послуга технічної документації & консультації з питань нормативного регулювання MDR

EaseCert допомагає виробникам медичних виробів у підготовці, перегляді, вдосконаленні та організації технічної документації відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745 про медичні вироби.

Ця послуга призначена для виробників, яким потрібна практична підтримка з кваліфікацією MDR, класифікацією, технічною документацією, управлінням ризиками, клінічними доказами, маркуванням, післяринковим наглядом та усуненням регуляторних прогалин.

EaseCert діє виключно як незалежний консультант з питань регулювання для проектів медичних виробів.

Важливе обмеження сфери застосування

EaseCert не діє як уповноважений представник ЄС, уповноважений представник Європи, відповідальна особа ЄС, нотифікований орган, компетентний орган, випробувальна лабораторія, імпортер, дистриб'ютор, юридичний консультант або виробник медичних виробів.

Стандартні послуги EaseCert для відповідальних осіб ЄС та уповноважених представників ЄС щодо товарів загального користування та деяких немедичних виробів із маркуванням CE не поширюються на медичні вироби, що регулюються Регламентом (ЄС) 2017/745.

Виробники медичних виробів, зареєстровані за межами Європейського Союзу, повинні окремо призначити відповідно кваліфікованого уповноваженого представника в Європі відповідно до MDR. За потреби виробник також повинен залучити належним чином призначений уповноважений орган.

EaseCert може координувати свою діяльність з призначеним виробником європейським уповноваженим представником, уповноваженим органом, лабораторією, клінічним експертом, токсикологом чи іншим спеціалістом, але EaseCert не замінює цих сторін і не бере на себе їхні юридичні обов'язки.

Обсяг послуг

1. Регуляторна стратегія та аналіз прогалин

EaseCert переглядає доступну інформацію про продукт та існуючу документацію, щоб встановити поточне регуляторне положення щодо пристрою та визначити роботу, необхідну для дотримання вимог MDR.

Типові види діяльності включають:

• Огляд існуючої технічної, якісної, клінічної, випробувальної, виробничої, маркувальної та післяринкової документації
• Оцінка того, чи може продукт кваліфікуватися як медичний виріб згідно з MDR
• Огляд запропонованого цільового призначення та медичних заяв
• Оцінка основного механізму дії
• Огляд запропонованої класифікації MDR та застосовних правил Додатку VIII
• Оцінка того, чи може знадобитися участь уповноваженого органу
• Визначення застосовного шляху оцінки відповідності
• Огляд ролей виробника, імпортера, дистриб'ютора та уповноваженого представника в Європі
• Виявлення відсутніх документів, випробувань, доказів, схвалень та рішень виробника
• Підготовка пріоритетного аналізу регуляторних прогалин та плану дій

Остаточна кваліфікація, цільове призначення, класифікація, шлях оцінки відповідності та регуляторна стратегія залишаються відповідальністю виробника та мають бути підтверджені відповідними регуляторними органами, де це необхідно.

2. Підготовка технічної документації MDR

EaseCert підтримує підготовку та вдосконалення технічної документації відповідно до структури та принципів Додатку II та Додатку III до MDR.

Існуюча документація використовується повторно та адаптується там, де це доречно. EaseCert не створює непотрібних документів лише тому, що вони з'являються у загальному контрольному списку.

Залежно від пристрою та узгодженого обсягу проекту, документація може включати:

• Опис та технічні характеристики пристрою
• Варіанти та конфігурації продукту
• Цільове призначення
• Показання, протипоказання, цільові користувачі та група пацієнтів
• Спосіб дії
• Обґрунтування кваліфікації медичних виробів
• Обґрунтування класифікації MDR
• Короткий опис маршруту оцінки відповідності
• Інформація про проектування та виробництво
• Огляд специфікації матеріалів або складу
• Огляд документації виробничого процесу та контролю процесів
• Технічні характеристики та вимоги до готового пристрою
• Контрольний список загальних вимог безпеки та експлуатаційних характеристик
• Застосовні стандарти та зіставлення доказів
• Зведення верифікації та валідації
• Перевірка документації щодо упаковки та терміну придатності
• Документація клінічної оцінки
• Документація післяринкового нагляду
• Документація або обґрунтування клінічного спостереження після виведення на ринок, де це застосовується
• Огляд маркування та інструкцій із застосування
• Проект декларації відповідності ЄС
• Перевірка UDI та реєстраційної інформації
• Покажчик технічної документації та матриця посилань на документи

3. Документація з управління ризиками

EaseCert підтримує підготовку та перевірку документації з управління ризиками, використовуючи підхід, що базується на конкретних пристроях та конкретних доказах.

Підтримка управління ризиками може включати:

• План управління ризиками
• Ідентифікація небезпеки
• Небезпечні ситуації та передбачувана послідовність подій
• Потенційна шкода
• Оцінка та оцінка ризиків
• Заходи контролю ризиків
• Перевірка контролю ризиків
• Оцінка залишкового ризику
• Аналіз користі та ризику, де це необхідно
• Інформація про виробництво та постпродакшн
• Звіт про управління ризиками
• Узгодження ризиків з маркуванням, клінічною оцінкою, тестуванням та післяринковим наглядом

EaseCert не винаходить числових рейтингів ризиків, критеріїв прийнятності, результатів випробувань чи перевірки контролю ризиків. Якщо виробник не має затвердженої матриці ризиків або достатніх підтверджуючих доказів, це буде чітко позначено як відкрите питання.

4. Загальні вимоги безпеки та експлуатаційних характеристик

EaseCert готує або переглядає контрольний список загальних вимог до безпеки та експлуатаційних характеристик пропорційно на основі характеристик пристрою, цільового призначення, ризиків, матеріалів, заявлених характеристик та процесу оцінки відповідності.

Огляд може охоплювати:

• Застосовність кожної відповідної вимоги
• Обґрунтування невідповідних вимог
• Методи, що використовуються для демонстрації відповідності
• Застосовувані стандарти або альтернативні методи
• Посилання на підтверджуючі докази
• Невирішені докази або прогалини в документації
• Узгодженість з файлом управління ризиками та технічною документацією

Посилання на стандарти наводяться лише там, де вони фактично застосовувалися, пропонуються як метод забезпечення відповідності або іншим чином відповідають сучасному рівню техніки.

5. Перевірка, валідація та тестування

EaseCert переглядає доступні результати випробувань та технічні докази, щоб оцінити, чи підтверджують вони готовий комерційний пристрій, його цільове призначення, безпеку, продуктивність, ризики, заяви, термін придатності, упаковку та маркування.

Це може включати огляд:

• Тестування продуктивності
• Біологічна оцінка
• Хімічна характеристика
• Тестування на біосумісність
• Електробезпека та електромагнітна сумісність
• Перевірка та валідація програмного забезпечення
• Інженерія зручності використання
• Мікробіологічне тестування
• Валідація стерилізації
• Валідація очищення та дезінфекції
• Перевірка упаковки
• Транспортні випробування
• Докази стабільності та терміну придатності
• Механічні випробування
• Специфікації матеріалів
• Декларації та сертифікати постачальників

EaseCert не проводить лабораторні випробування та не видає звіти про випробування. У разі необхідності проведення випробувань EaseCert може допомогти визначити регуляторну мету, переглянути лабораторні котирування або протоколи та оцінити отриману документацію.

6. Підтримка клінічної оцінки

EaseCert підтримує підготовку, перегляд та вдосконалення документації клінічної оцінки на основі наявних доказів та цільового призначення пристрою.

Підтримка клінічної оцінки може включати:

• План клінічної оцінки
• Стратегія клінічних доказів
• Найсучасніший огляд
• Стратегія пошуку літератури
• Структура оцінки літератури
• Огляд клінічних даних
• Оцінка клінічної безпеки та ефективності
• Оцінка клінічних переваг
• Огляд відповідності користі та ризику
• Допомога у складанні звіту про клінічну оцінку
• Оцінка того, чи можуть знадобитися додаткові клінічні докази
• Оцінка або обґрунтування PMCF

EaseCert не виступає клініцистом і не надає автоматично кваліфікаційних знань, необхідних для кожного типу клінічної оцінки. Там, де потрібна спеціалізована медична, наукова, токсикологічна, біологічна, статистична або клінічна експертиза, її має надати або схвалити відповідно кваліфікована особа.

EaseCert не вигадує клінічні дані, не стверджує еквівалентність без достатніх доказів і не підтверджує, що клінічне дослідження є непотрібним без належного обґрунтування, пов'язаного з конкретним виробом.

7. Огляд маркування та інструкцій із застосування

EaseCert перевіряє етикетки медичних виробів, упаковку, інструкції із застосування, символи, веб-сайти та маркетингові заяви на відповідність технічній документації та застосовним вимогам MDR.

Огляд може включати:

• Ідентифікація пристрою
• Відомості про виробника
• Відомості про уповноваженого представника в Європі
• Маркування CE
• Номер уповноваженого органу, де це застосовується
• Інформація про унікальний идентифікаційний номер (UDI)
• Ідентифікація партії, партії або серійного номера
• Інформація про виробництво та термін придатності
• Умови зберігання та транспортування
• Цільове призначення
• Показання та протипоказання
• Попередження та запобіжні заходи
• Комунікація про залишкові ризики
• Застосовувані символи
• Вимоги до мови
• Інформація про звітність про серйозні інциденти
• Узгодженість заяв на етикетках, веб-сайтах та в технічній документації

EaseCert не схвалює необґрунтовані медичні заяви та не розширює цільове призначення за межі наявних доказів.

8. Післяринковий нагляд та післяринкове контролююче лікування (PMCF)

EaseCert підтримує підготовку відповідної документації післяринкового нагляду на основі класу пристрою, ризиків, історії ринку, цільових користувачів та наявних клінічних доказів.

Це може включати:

• План післяринкового нагляду
• Звіт про післяринковий нагляд
• Структура періодичного звіту про безпеку, де це застосовується
• Структура перегляду даних скарги
• Огляд даних про інциденти та пильність
• Міркування щодо звітності про тенденції
• Заходи з моніторингу літератури
• Збір відгуків користувачів та дистриб'юторів
• Інтерфейси коригувальних та запобіжних дій
• План PMCF
• Звіт про оцінку PMCF
• Обґрунтування PMCF для конкретного пристрою

EaseCert не заповнює документацію після виходу на ринок вигаданими даними про продажі, скарги, інциденти, повернення, тенденції чи коригувальні дії.

9. Декларація про відповідність ЄС, UDI та підтримка реєстрації

EaseCert може готувати проекти документації та переглядати наявну інформацію, що стосується Декларації про відповідність ЄС, структури UDI, маркування CE, реєстрації виробника, реєстрації пристрою та інформації про уповноваженого представника в Європі.

Підтримка може включати:

• Проект декларації відповідності ЄС
• Огляд чинного законодавства та стандартів, перелічених у декларації
• Перегляд інформації про ідентифікацію та класифікацію пристрою
• Огляд базової інформації UDI-DI та структури UDI, наданої виробником
• Огляд інформації про маркування CE
• Перегляд даних уповноваженого представника в Європі
• Огляд доступних реєстраційних записів
• Перевірка узгодженості між декларацією, етикетками, технічним файлом та реєстраційною інформацією

EaseCert не призначає офіційні значення UDI, не видає SRN, не реєструє виробника як його уповноваженого представника в Європі, не наносить маркування CE від імені виробника та не підписує Декларацію про відповідність ЄС.

Остаточна декларація має бути перевірена, затверджена та підписана законним виробником.

10. Підтримка регуляторного огляду та координації

EaseCert може підтримувати комунікацію та координацію документів між виробником та відповідними третіми сторонами.

Це може включати координацію з:

• Призначений виробником уповноважений представник у Європі
• Уповноважені органи
• Випробувальні лабораторії
• Виробники контрактів
• Критично важливі постачальники
• Клінічні експерти
• Токсикологи
• Фахівці з біологічної безпеки
• Регуляторні рецензенти
• Компетентні органи, де це узгоджено та доречно

EaseCert може готувати проекти відповідей, короткі описи доказів, списки дій та пакети документів. Будь-яке офіційне подання, юридичне заявлення, повідомлення до органів влади або регламентоване повідомлення повинні бути зроблені або схвалені відповідальним виробником, уповноваженим представником ЄС, нотифікованим органом або іншою юридично уповноваженою стороною.

Результати

Точні результати залежать від пристрою, класу ризику, наявних доказів, існуючої документації, способу оцінки відповідності та узгодженої комерційної сфери застосування.

Можливі результати включають:

• Аналіз регуляторних прогалин MDR
• Обґрунтування кваліфікації та класифікації
• Технічна документація згідно з Додатком II та Додатком III
• Файл управління ризиками
• Контрольний список GSPR
• Матриця доказів верифікації та валідації
• План клінічної оцінки
• Звіт про клінічну оцінку
• План післяринкового нагляду
• План або обґрунтування PMCF
• Звіт про маркування та огляд інструкції з використання
• Проект декларації відповідності ЄС
• Покажчик технічної документації
• Відстеження відкритих точок та дій
• Пакет підтримки подання нормативних документів

Обов'язки виробника

Виробник залишається юридично відповідальним за дотримання Регламенту (ЄС) 2017/745.

Виробник несе відповідальність за:

• Підтвердження юридичної особи виробника
• Затвердження цільового призначення та заяв щодо продукту
• Підтвердження кваліфікації та класифікації пристрою
• Вибір та завершення відповідного маршруту оцінки відповідності
• Призначення уповноваженого представника в Європі, де це необхідно
• Залучення уповноваженого органу, де це необхідно
• Надання повної та точної технічної інформації
• Надання інформації про виробництво, постачальника, матеріали, рецептуру та специфікації
• Забезпечення того, що тестові зразки представляють готовий комерційний пристрій
• Затвердження критеріїв прийнятності ризику
• Забезпечення наявності належних клінічних доказів
• Впровадження системи управління якістю
• Впровадження систем післяринкового нагляду та пильності
• Присвоєння інформації UDI
• Заповнення відповідних реєстрацій
• Підготовка, затвердження та підписання Декларації про відповідність вимогам ЄС
• Нанесення маркування CE
• Ведення та оновлення технічної документації
• Оцінка змін у продукті, постачальнику, виробництві, маркуванні та нормативних актах

Інформація, необхідна від Клієнта

Типова інформація про проект включає:

• Опис товару та фотографії
• Цільове призначення та медичні твердження
• Цільова група пацієнтів та передбачувані користувачі
• Специфікації продукту
• Варіанти та конфігурації продукту
• Специфікація матеріалів або рецептура
• Специфікації матеріалів та інгредієнтів
• Інформація про виробничий процес
• Інформація про постачальника та виробника за контрактом
• Існуючі оцінки ризиків
• Звіти про випробування та звіти про валідацію
• Клінічні дані та література
• Існуючі етикетки, упаковка та інструкції із застосування
• Інформація про скарги, інциденти, повернення та післяпродажне обслуговування
• Існуючі процедури системи якості
• Попередні декларації, сертифікати або реєстрації
• Інформація про уповноваженого представника в Європі, якщо він призначений
• Листування з уповноваженим органом, де це застосовується
• Листування з повноваженнями або нормативними актами, де це можливо

Винятки

Якщо окремо не узгоджено, послуга не включає:

• Виконання обов'язків уповноваженого представника європейського законодавства виробника медичних виробів
• Виконання обов'язків відповідальної особи ЄС за медичні вироби
• Діючи як імпортер або дистриб'ютор
• Оцінка відповідності або сертифікація нотифікованого органу
• Видача сертифікатів CE
• Лабораторні випробування
• Клінічні дослідження
• Медичні або клінічні висновки
• Токсикологічні оцінки, що вимагають кваліфікованого токсиколога
• Оцінки біологічної безпеки, що вимагають спеціалізованої кваліфікації
• Юридична консультація
• Консультації з питань патентів або інтелектуальної власності
• Сертифікація системи управління якістю
• Сертифікація ISO 13485
• Офіційне призначення UDI
• Офіційна реєстрація EUDAMED, національної бази даних або органу влади, якщо це прямо не включено як адміністративна допомога
• Підписання документів від імені виробника
• Гарантування затвердження, сертифікації, маркування CE, реєстрації або прийняття на ринку

Наш підхід

EaseCert дотримується пропорційного, науково обґрунтованого та практичного підходу.

Наша мета полягає в тому, щоб:

• Повторно використовуйте відповідну існуючу документацію
• Уникайте непотрібного дублювання
• Виявлення критичних прогалин у регуляторному регулюванні на ранній стадії
• Забезпечте узгодженість цільового призначення, класифікації, ризиків, клінічних доказів, випробувань, маркування та післяринкової документації
• Чітко розрізняти підтверджені факти від припущень та відкритих питань
• Підготувати документи у структурі, придатній для перевірки виробником, європейським уповноваженим представником або нотифікованим органом
• Створити найменший повний та юридично достатній пакет технічної документації, що підходить для пристрою

Жодна технічна, клінічна, виробнича, реєстраційна, тестова або інформація про відповідність не буде вигадана. Відсутні докази будуть чітко визначені разом із стороною, відповідальною за їх надання або затвердження.

Структура проекту та ціноутворення

Вартість консультаційних проектів з MDR розраховується індивідуально, оскільки обсяг робіт значною мірою залежить від класифікації пристрою, складності, цільового призначення, доступної документації, якості існуючих доказів, застосовних стандартів, клінічних вимог та способу оцінки відповідності.

Проекти можуть бути запропоновані як:

• Оцінки регуляторних прогалин з фіксованим обсягом
• Погодинна консультація з питань регулювання
• Пакети для підготовки технічної документації
• Проекти з відновлення документів
• Пакети підтримки клінічної оцінки
• Пакети для підготовки до управління ризиками та GSPR
• Постійна координація з призначеним уповноваженим представником Європи або нотифікованим органом

Будь-які випробування, лабораторні роботи, спеціалізована оцінка, збори нотифікованого органу, збори європейського уповноваженого представника, реєстраційні витрати, витрати на переклад або витрати третіх сторін оплачуються окремо, якщо вони прямо не включені до цінової пропозиції.