GPSR Technical File Documentation Guide

GPSR技术文件文档指南

为了符合欧盟产品安全法规（GPSR）的要求，制造商和进口商必须为投放欧盟市场的每件产品保存一份技术文件。该文件包含以下内容： 技术文档 （通常被称为） 数字产品护照必须证明产品符合欧盟安全法规，通常包括风险评估、安全数据表（SDS）（如适用）、认可的测试报告、标签和用户说明，以及 欧盟符合性声明。

通用产品技术文档内容概述

为符合GPSR规定，制造商/进口商必须准备 技术文档 对于投放欧盟市场的产品，技术文件应包含足够的信息，以便根据《通用产品安全条例》(GPSR)声明并确定该产品是否“安全”。

完整的技术文件应包括：

1）产品标识

  • 标签包装设计图，以及（如适用）用户说明/手册。
  • 型号名称/编号、变体、SKU映射和高质量产品照片/图表。

2）概述 &规格

  • 基本功能、技术规格和预期用途（以及合理可预见的误用）。
  • 材料清单或完整清单 物料清单 （物料清单）。

3）风险评估 &安全措施

  • 已记录 风险评估 涵盖正常使用和可预见的误用。
  • 风险控制措施：设计措施、安全警告、用户说明和合规性 标签。
  • 支持性证据：相关 测试报告 和 安全数据表 （如适用）

4）标准 &合规性参考资料

  • 设计和制造过程中应用的欧盟法律法规和协调标准清单。
  • 任何现有的 符合性声明。

5）测试 &认证

  • 概述 测试 进行的测试（化学、机械、电气等）、方法、实验室和日期。
  • 第三方认证报告或内部文件证明符合性。

6）可追溯性 &市场责任

  • 制造商详情和欧盟 负责人 信息。
  • 供应链和批次可追溯性记录（采购订单、批次/批号日志和供应商详细信息）。
  • 如适用， WEEE 和 包装登记 义务。
  • 如果通过自有店铺销售， 安全门登记 准备就绪。

7) 持续合规文件

  • 质量程序（来料检验、抽样、不合格品处理）。
  • 设计变更历史、事件日志、纠正措施和 记起 记录（如有）。
  • 准备工作 产品责任指令。

内部风险评估和产品方面考虑因素

技术文档应基于…… 内部风险评估 由制造商进行风险分析。制造商在进行风险分析时，应考虑产品的各个方面，包括：

  • 一般特征
  • 外观和展示
  • 目标消费群体（e.g。（儿童、老人、普通民众）
  • 与其他产品同时使用时的影响
  • 网络安全功能（如适用）
  • 可能影响安全性的不断发展的功能

技术文档的目的是提供证据，证明该产品安全并符合适用要求。

技术文档 – 模型模板

这 欧盟委员会提供了一份模板草案。 本模板旨在为制造商编写GPSR技术文档提供指导。模板包含以下几个部分：

  1. 产品标识
    1. 品牌
    2. 产品名称
    3. 型号/批次/序列号或其他识别元素
    4. 产品描述
    5. 产品图片
    6. 包装说明
    7. 包装图片

  2. 产品特性及组成
    1. 特征
    2. 材料
    3. 作品

  3. 风险分析和风险缓解措施
    1. 潜在风险描述
    2. 应对这些潜在风险的措施

  4. 符合适用的欧洲标准

  5. 警告 并提供使用说明

是否需要进行实验室检测？

《通用产品安全条例》要求投放欧盟市场的产品必须符合通用安全要求，这可以通过应用相关的欧洲标准来证明。在适用情况下，这些标准包括特定行业法规下的协调标准或其他有助于证明符合性的自愿性标准。

相关标准示例包括：

  • EN 71系列 – 适用于玩具安全指令（指令 2009/48/EC）下的玩具，涵盖机械安全、化学安全和阻燃性安全。
  • EN 12520 – 规定了成人家用座椅的安全、强度和耐用性要求。
  • EN 60335 – 涵盖家用及类似用途电器的安全，适用于低电压指令或GPSR适用的情况。

如果产品属于此类类别，则相应的 测试报告 应将这些报告纳入技术文档。这些报告必须基于合格且获得认可的实验室进行的测试，以确保其可靠性并获得监管部门的认可。

那么，符合性声明呢？

GPSR合规性的关键部分是 欧盟符合性声明 （美国商务部）这份文件经常被误解或忽视，但它至关重要。

商务部是一个 制造商或进口商的正式声明 该产品必须符合所有适用的欧盟法规。根据《通用产品安全条例》(GPSR)，这不仅是最佳实践，而且是强制性的。 法律要求 当您的产品属于任何协调立法管辖范围时（e.g（例如玩具安全指令、电磁兼容性指令、低电压指令）。即使您的产品不受特定行业法规的约束，提供符合性声明也能加强您的合规立场并表明您已尽到应有的注意义务。

商务部文件必须包含：

  • 制造商或进口商的名称和地址
  • 产品描述
  • 相关法律法规的参考（例如欧盟第2023/988号条例）
  • 适用标准或规范清单
  • 负责人的姓名和签名
  • 商务部签发日期

符合性声明必须包含在技术文件中或随技术文件一起提供，并且必须是 应欧盟当局要求提供如果您使用欧盟负责人（根据《欧盟采购条例》对非欧盟企业的要求），则该负责人也必须能够访问符合性声明，并在当局要求时能够提供该声明。

GPSR合规负责人

指定 负责人 因情况而异：

  • 欧盟境内的制造商自动成为责任人。
  • 当制造商位于欧盟以外时，进口商充当负责人。
  • 如果制造商不在欧盟境内且不存在进口商（e.g（例如，在在线销售中），总部位于欧盟的物流服务提供商承担了这一角色。
  • 制造商也可以指定一名 授权代表 担任负责人。

这 负责人 在产品投放市场前，必须确保其符合相关规定，核实所有必要文件的齐全性，并保持技术文档的更新。相关信息必须显示在产品、产品包装或随附文件中。

谁来审核文件？

技术文件一般无需提交审批，但必须应国家要求提供。 市场监管机构 在欧盟成员国境内。这些请求可能由以下原因引起：

  1. 例行进口检查
  2. 针对特定行业的审计
  3. 消费者投诉或安全问题

市场监管机构会对技术文件进行评估，以核实其是否符合适用的欧洲标准。此外，亚马逊等在线市场平台也可能要求提供这些文件，就像它们要求特定产品提供符合性声明一样。

欧盟发布的《2024年安全之门》报告显示，欧洲各地的产品安全执法力度创历史新高。我们的文章对此进行了报道。 2024年欧洲最活跃的产品安全监管机构 解释了哪些国家当局提交的警报最多，这如何影响 GPSR 标签和文档，以及语言覆盖范围的实用、适度策略。

不遵守规定的后果

未能提供证明产品安全性的技术文件可能导致：

  • 产品召回
  • 市场准入限制
  • 罚款或其他监管处罚

全球产品安全法规 (GPSR) 旨在确保所有在欧盟销售的产品均符合安全标准，而技术文档是其中的关键组成部分。 证明合规性。

参考

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