GPSR 技术文件文档指南
为符合《欧盟通用产品安全法规（GPSR）》的合规要求，生产商与进口商必须为每一款投放欧盟市场的产品建立并留存完整的技术档案。该包含全套技术文件的档案（行业内通常称为「数字产品护照」），必须能够证明产品符合欧盟产品安全规则的合规路径，通常包含以下核心内容：风险评估报告、适用情况下的安全数据表（SDS）、经认可的产品检测报告、标签标注与使用说明，以及欧盟《符合性声明》。
《通用产品技术文件内容概览》
为符合《欧盟通用产品安全法规（GPSR）》的合规要求，生产商 / 进口商必须为投放欧盟市场的产品编制配套技术文件。该技术文件需包含充分的合规信息，用以声明并判定产品是否符合《欧盟通用产品安全法规（GPSR）》项下的「安全产品」认定标准。
一份完整的合规技术档案必须包含以下内容：
1）产品身份标识信息
- 产品标签、包装设计稿，以及适用情况下的使用说明 / 产品手册
- 产品型号名称 / 编号、产品变体、SKU 对应关系表，以及高清产品实拍图 / 结构示意图
2）产品通用描述与技术规格
- 产品核心功能、技术规格参数、预期使用场景（以及可合理预见的误用场景）
- 产品物料清单，或完整的物料明细单（BOM）
3）风险评估与安全防护措施
- 已归档的风险评估报告，覆盖产品正常使用场景与可预见的误用场景
- 风险防控方案：设计层面的安全措施、合规安全警示语、使用说明、合规标签标注
- 配套支撑证明文件：相关产品检测报告，以及适用情况下的安全数据表（SDS）
4）通用标准与合规依据清单
- 产品设计与生产环节适用的欧盟法规、欧盟协调标准清单
- 已出具的所有《符合性声明》文件
5）产品检测与合规认证文件
- 已完成的产品检测项目概览（含化学、机械、电气等检测维度）、检测方法、检测机构、检测日期
- 第三方合规认证报告，或可证明产品合规性的内部检测归档文件
6）产品溯源与市场合规责任文件
- 生产商详细信息，以及欧盟责任人完整信息
- 供应链与产品批次溯源记录（含采购订单、批次 / 批号台账、供应商详细信息）
- 适用情况下的欧盟废旧电器电子设备指令（WEEE）、包装合规注册义务履行文件
- 若通过自有店铺销售，需提供欧盟安全门系统注册的合规准备文件
7) 持续合规管理归档文件
- 产品质量管控流程文件（含来料检验、抽样检测、不合格品处置流程）
- 产品设计变更记录、安全事件台账、整改措施文件，以及适用情况下的产品召回记录
- 《欧盟产品责任指令》合规应对准备文件
《内部风险评估与产品合规考量维度》
合规技术档案必须基于生产商开展的内部风险评估编制。在开展风险分析工作时，生产商需全面考量产品的多维度合规相关因素，包括但不限于：
- 产品通用特性
- 产品外观与合规展示形式
- 产品目标消费人群分类（例如：儿童、老年人、普通大众）
- 产品与其他产品配套使用时的相互安全影响
- 适用情况下的产品网络安全功能
- 可能影响产品安全性的迭代更新功能
合规技术档案的核心法定目的，是提供可证明产品安全、且完全符合所有适用合规要求的法定支撑证据。
《合规技术档案 标准模板》
欧盟委员会已发布模板草案，作为生产商编制《欧盟通用产品安全法规（GPSR）》项下合规技术档案的官方指引文件。该模板包含以下核心章节：
1. 产品身份标识信息
- 品牌名称
- 产品名称
- 产品型号 / 批次 / 序列号，或其他可追溯的产品身份标识要素
- 产品详细描述
- 产品实拍图
- 产品外包装描述
- 产品外包装实拍图
2. 产品特性与成分构成
- 产品核心特性
- 产品所用物料
- 产品成分构成
3. 风险分析与风险防控措施
- 产品潜在安全风险的详细描述
- 针对上述潜在风险的防控处置措施
4. 适用欧盟标准合规性声明
5. 已提供的安全警示语与使用说明
是否必须开展实验室检测？
《欧盟通用产品安全法规》要求，投放欧盟市场的产品必须符合通用安全要求，该合规性可通过适用相关欧盟标准予以证明。适用情况下，相关标准包括特定行业法规项下的欧盟协调标准，以及其他可用于证明产品合规性的自愿性标准。
相关标准示例包括：
- EN 71 系列标准：适用于《玩具安全指令（欧盟第 2009/48/EC 号指令）》项下的玩具产品，覆盖机械安全、化学安全与易燃性安全要求
- EN 12520 标准：规定了成人用家用座椅的安全、强度与耐用性要求
- EN 60335 标准：覆盖家用及类似用途电器的安全要求，适用于《低压指令》或《欧盟通用产品安全法规（GPSR）》的适用场景
若产品属于上述品类范围，必须将对应检测报告纳入合规技术档案中。该类检测报告必须基于具备专业资质、经官方认可的实验室开展的检测工作出具，以确保检测结果的可靠性与欧盟监管机构的合规认可度。
关于《符合性声明》的合规要求说明
《欧盟通用产品安全法规（GPSR）》合规体系的核心组成部分，是欧盟《符合性声明（DoC）》。该文件常被误解或忽视，但其合规重要性不可或缺。
《符合性声明》是生产商或进口商出具的正式声明，用以确认产品完全符合所有适用的欧盟法规要求。根据《欧盟通用产品安全法规（GPSR）》的规定，出具该声明绝非仅为行业最佳实践，若产品受任何欧盟协调法规（例如《玩具安全指令》《电磁兼容指令》《低压指令》）的约束，出具该声明是一项法定要求。即便产品不受特定行业法规的约束，随附《符合性声明》仍可强化企业的合规立场，证明企业已履行合规尽职调查义务。
《符合性声明（DoC）》必须包含以下内容：
- 生产商或进口商的名称与地址
- 产品详细描述
- 相关欧盟法规的引用说明（例如《欧盟（EU）2023/988 号法规》）
- 产品适用的标准或技术规范清单
- 责任人的姓名与签字
- 《符合性声明》的出具日期
《符合性声明》必须纳入技术档案，或随技术档案一并提供，且需应欧盟监管机构的要求随时提供。若您已指定欧盟责任人（根据《欧盟通用产品安全法规（GPSR）》要求，非欧盟企业必须指定），该责任人也必须可获取《符合性声明》，并能在监管机构要求时予以提供。
《欧盟通用产品安全法规（GPSR）》合规责任人
合规责任人的指定规则根据不同场景有所区分：
- 欧盟境内的生产商自动担任合规责任人
- 当生产商位于欧盟境外时，由进口商担任合规责任人
- 若生产商为非欧盟企业，且无对应进口商（例如线上销售场景），则由欧盟境内的履约服务提供商承担该角色
- 生产商也可指定欧盟授权代表担任合规责任人
合规责任人必须在产品投放欧盟市场前完成合规性审核，确认所有必备文件齐全有效，并持续留存更新后的合规技术档案。责任人的详细信息必须清晰标注于产品本体、产品外包装或随附的合规文件中。
谁会审核合规技术档案？
合规技术档案通常无需提前提交审批，但必须应欧盟成员国的国家市场监管机构的要求随时提供。监管机构提出调阅要求的常见情形包括：
- 常规进口查验
- 针对性行业合规审计
- 消费者投诉或产品安全相关异议
市场监管机构会对合规技术档案开展审核，以验证产品是否符合适用的欧盟标准要求。此外，亚马逊等线上电商平台也可能要求提供该类文件，与其针对特定产品要求提供《符合性声明》的规则一致。
欧盟《2025 年安全门年度报告》显示，全欧洲的产品安全执法力度已创历史新高。我们发布的《2025 年欧洲执法活跃度最高的产品安全监管机构》专题文章，将为您解读哪些国家监管机构发布的安全预警数量最多、该趋势对《欧盟通用产品安全法规（GPSR）》项下合规标签标注与技术档案编制的影响，以及一套可落地、合规适配的多语言覆盖策略。
不合规的法律后果
未能提供可证明产品安全性的合规技术档案，可能导致以下后果：
- 产品召回
- 市场准入限制
- 罚款或其他监管处罚
《欧盟通用产品安全法规（GPSR）》的立法宗旨，是确保所有在欧盟境内销售的产品均符合安全标准，而合规技术档案是证明产品合规性的核心组成部分。