GPSR 技术文件文档指南
为了符合GPSR的要求，制造商必须为投放欧盟市场且属于(EU) 2023/988号法规范围内的每件产品保存技术文档。 技术文档 （通常称为技术文件）必须包含足够的信息来证明产品的安全性。根据产品及其风险，这通常包括风险评估、产品规格、安全数据表（SDS）（如适用）、测试报告、标签和用户说明，以及在适用的欧盟协调法规要求的情况下，其他文件。 欧盟符合性声明.
GPSR技术文件不应与以下文件混淆： 数字产品护照（DPP）. 数据保护计划 (DPP) 是一个独立的监管框架，主要通过《可持续产品生态设计条例》(EU) 2024/1781 和其他欧盟针对特定产品的立法引入。DPP 的要求将逐步适用于欧盟特定法规要求的产品类别。
通用产品技术文档内容概述
为了符合GPSR标准，制造商必须做好准备 技术文档 在产品投放欧盟市场之前，进口商必须核实制造商是否已准备好所需文件。技术文件应包含足够的信息，以便评估和证明该产品是否符合《通用产品安全条例》(GPSR) 的安全要求。
文档的详细程度应与产品的复杂程度及其相关风险成正比。简单的低风险消费品所需的文档可能远少于电子产品、联网产品、机械产品或其他高风险产品。
完整的技术文件应包括：
1）产品标识
- 标签, 包装图稿，以及（如适用）用户说明/手册。
- 产品名称、型号名称/编号、类型、批次或序列号标识、变体、SKU映射以及高质量的产品照片或图表。
- 能够将该产品与其他型号和变体明显区分开来的信息。
2）概述 & 规格
- 基本特性、技术规格、预期用途、操作条件和合理可预见的误用。
- 材料清单或完整清单 物料清单 （物料清单），如与安全评估相关。
- 有关组件、物质、涂层、电池、电气部件、软件或其他可能影响产品安全性的特性的信息。
3）风险评估 & 安全措施
- 已记录 风险评估 涵盖正常使用和合理可预见的误用所带来的危险。
- 识别相关危险、受影响用户、可能造成的伤害、风险等级以及消除或减轻这些风险所采取的措施。
- 风险控制措施，包括本质安全设计措施、防护措施、安全警告、用户说明和合规性 标签.
- 佐证材料，例如相关证据 测试报告, 供应商声明、证书、规格和 安全数据表 在适用情况下。
4）标准 & 合规性参考
- 用于证明产品安全性的适用欧盟法律法规和相关欧洲标准或其他技术规范清单。
- 如果标准仅部分适用，则需明确所适用的条款或部分。
- 在相关情况下，应参考国家标准、国际标准、行业安全规范、科学指导或其他作为安全评估一部分的证据。
- 任何现有的 欧盟符合性声明 根据适用的欧盟行业特定法律法规的要求。
5）测试 & 认证
- 概述 测试 进行化学、机械、物理、可燃性、电气、电磁兼容性、无线电、食品接触或其他相关测试。
- 适用测试方法、标准、实验室、报告编号、测试样品和测试日期等详细信息。
- 第三方认证报告、供应商文件或内部验证记录，证明符合性。
- 凡需要或适宜进行实验室检测的，其证据应具有足够的可靠性，以满足适用的监管要求。特定法律、标准、合格评定程序、合同要求或市场监管机构可能要求进行经认可的实验室检测。
6）可追溯性 & 市场责任
- 制造商名称、邮政地址、电子邮箱地址及其他必要的联系信息。
- 进口商详情（涉及进口商的情况）。
- 对于在欧盟以外设立的制造商，需要提供作为欧盟经济运营商的详细信息。 负责人 根据《全球公共部门规则》第16条。
- 供应链和批次可追溯性记录，包括供应商详细信息、采购订单、批次/批号日志、制造信息以及（如适用）分销记录。
- 如适用，与以下事项相关的义务 WEEE, 电池和 包装和EPR合规性.
- 产品安全程序，用于通过欧盟安全商业门户网站通知有关当局，当发现产品存在危险或触发《产品安全法规》下的其他通知义务时。
7) 持续合规文件
- 质量程序涵盖来料检验、生产控制、抽样、最终检验和不合格品处理。
- 确保批量生产的产品持续符合适用的安全要求的程序。
- 设计变更历史和评估，显示修改是否影响原始安全评估或适用的合规性要求。
- 消费者投诉、安全事故、纠正措施和 记起 如有记录，请注明。
- 记录表明技术文档在产品生命周期内始终保持最新状态。
- 为履行义务和潜在风险做好准备 产品责任指令 (EU) 2024/2853.
根据《通用产品安全条例》(GPSR)，制造商必须将技术文件保留在市场监管机构可查阅的范围内，至少保留一段时间。 产品上市10年后.
数字产品护照（DPP）
这 数字产品护照 应与GPSR技术文档分开处理。DPP是一种结构化的数字记录，其中包含产品特定信息，可通过数据载体（例如二维码或其他机器可读标识符）访问。
主要框架是欧盟第2024/1781号条例，即《可持续产品生态设计条例》（ESPR）。然而，ESPR并不意味着所有普通消费品都必须事先获得产品专利（DPP）。当适用的欧盟法律或针对特定产品的授权法案引入 DPP 义务时，DPP 义务对各个产品组即成为强制性义务。
根据适用法律，DPP中包含的信息可能包括：
- 产品及制造商标识。
- 材料和成分信息。
- 环境与可持续发展信息。
- 耐用性、可维修性和备件信息。
- 再生材料含量和可回收性信息。
- 合规性文件和符合性信息。
- 供应链和制造信息。
- 维修、再利用、回收或报废处理说明。
某些电池是首批强制要求欧盟电池护照的主要产品类别之一，相关要求自[日期]起生效。 2027年2月18日. 随着欧盟委员会根据《欧洲产品监管条例》(ESPR) 制定针对特定产品的规则，其他产品类别也将陆续跟进。
因此，企业应独立维护其 GPSR 技术文档，同时密切关注其产品类别是否需要遵守单独的 DPP 要求。
包装、EPR & PPWR
包装合规性与 GPSR 技术文件要求是分开的，但越来越成为产品更广泛的欧盟合规框架的一部分。
关于包装和包装废弃物（PPWR）的（欧盟）2025/40 号法规已生效。 2026年8月12日. 根据产品、包装类型、成员国和经济运营商的不同，企业可能需要满足与包装成分、最小化、可回收性、标签、文件和生产者延伸责任 (EPR) 相关的要求。
国家的 包装EPR义务 也可能要求进行注册并参与经批准的收集或回收系统。即使相关记录保存在同一个整体合规文件中，这些义务也应与GPSR产品安全文件分开评估。
内部风险评估和产品方面考虑因素
技术文档必须基于…… 内部风险评估 由制造商进行。在进行风险分析时，制造商应考虑《通用产品安全条例》(GPSR) 第 6 条中列出的与产品相关的安全因素，包括：
- 产品特性，包括设计、技术特点、成分、包装和说明。
- 产品外观和展示。
- 在合理可预见的情况下，这些产品将与其他产品一起使用，会对其他产品产生影响。
- 其他产品可能对被评估产品产生的影响。
- 产品展示、标签、警告、说明以及与安全使用和处置相关的信息。
- 使用该产品的消费者类别，特别是儿童、老年人和残疾人等弱势消费者群体。
- 并非专为儿童设计的产品，但可能被儿童使用，或者外观与儿童喜欢的产品相似。
- 网络安全功能，其中外部影响、连接或恶意干扰可能会影响产品安全。
- 可能影响产品安全性的演进、学习或预测功能。
技术文档的目的是提供客观证据，证明制造商已识别相关风险，实施了适当的风险控制措施，并能证明产品安全且符合适用要求。
技术文档 – 模型模板
这 欧盟委员会提供技术文档方面的指导, 欧盟委员会的安全门资源中包含一个全球定位系统安全审查（GPSR）技术文档的模板。该模板结构包含以下几个部分：
-
产品标识
- 品牌
- 产品名称
- 型号、类型、批次、序列号或其他识别元素
- 产品描述
- 产品图片
- 包装说明
- 包装图片
-
产品特性及组成
- 特征
- 材料
- 作品
-
风险分析和风险缓解措施
- 潜在风险描述
- 为消除或减轻这些风险而采取的措施
- 在适用情况下，提供支持性测试、规范、标准、警告或说明。
- 符合适用的欧洲标准或其他安全规范
- 警告 以及安全使用说明
是否需要进行实验室检测？
《通用产品安全法规》要求投放欧盟市场的产品必须符合通用安全要求。该法规并未对所有产品强制执行相同的实验室测试。相反，所需的证据取决于产品本身、其危害、适用的法律法规、适用的标准以及制造商风险评估的结论。
符合某些欧洲标准可推定符合这些标准所涵盖风险的一般安全要求。如无此类标准适用，则可考虑其他欧洲或国际标准、国家要求、公认的安全规范、科学指导、最新技术知识以及其他相关证据。
常见的相关标准示例包括：
- EN 71系列 – 适用于欧盟玩具安全法规下的玩具，涵盖机械和物理性能、可燃性以及某些元素的迁移等领域。
- EN 12520 – 规定了成人家用座椅的安全、强度和耐用性要求。
- EN IEC 60335系列 – 涵盖家用及类似电器的安全，并可能与适用的电器产品法规相关。
如果测试与已识别的产品风险相关，或适用的产品特定法规要求进行测试，则应进行相应的测试。 测试报告 应作为技术文档的一部分。
测试应采用适当的方法，并由具备相应技术能力的实验室进行。某些法规或合格评定程序可能要求实验室获得认可，在监管机构的认可、可靠性或独立验证至关重要的情况下，强烈建议选择实验室认可的实验室。然而，《通用产品标准条例》(GPSR) 本身并未强制规定所有产品的每份测试报告都必须出自获得认可的实验室。
那么，符合性声明呢？
这 欧盟符合性声明 （美国商务部） 这是一份重要的合规文件，但必须区分 GPSR 要求和欧盟协调立法要求。
GPSR 并未规定所有受 GPSR 约束的产品都必须有欧盟符合性声明。 如果产品受欧盟协调立法的约束，并且该立法明确要求提供符合性声明 (DoC)，则必须提供符合性声明，例如适用于玩具、电气设备、电磁兼容性、无线电设备、机械、个人防护设备以及某些其他受监管产品类别的适用立法。
对于仅受《通用产品安全法规》(GPSR)约束而不受欧盟符合性声明(EU DoC)相关法规约束的产品，其核心要求是制造商的内部风险分析和GPSR技术文件。制造商仍可准备内部合规声明或类似记录作为其合规体系的一部分，但除非适用法规另有规定，否则不应将其作为法律要求的欧盟符合性声明提交。
如果需要欧盟符合性声明，其具体内容取决于适用的法律，但通常包括：
- 制造商的名称和地址。
- 产品识别与描述。
- 声明该声明完全由制造商负责发布。
- 参考适用的欧盟法律。
- 参考适用的协调标准或技术规范。
- 公告机构信息，指参与适用合格评定程序的公告机构。
- 代表制造商签字人的姓名和签名。
- 签发地点和日期。
如适用，符合性声明应与相关技术文件一并保存，并根据适用法律提供给欧盟主管当局。如果欧盟责任人或授权代表对相关文件负有责任，则该经济运营者必须能够获取履行其法律义务所需的文件。
GPSR合规负责人
根据《通用产品安全条例》(GPSR) 第 16 条，只有在欧盟境内设立了负责该产品的经济运营商的情况下，该条例涵盖的产品才能投放欧盟市场。
适用 负责人 取决于供应链结构：
- 如果制造商在欧盟境内设立，则该制造商为责任经济经营者。
- 如果制造商位于欧盟以外，而产品进口到欧盟，则进口商通常作为负责任的经济经营者。
- 如适用，欧盟设立的 授权代表 经书面授权正式任命后，可履行相关职能。
- 如果欧盟境内不存在上述任何经济运营商，则在满足法律条件的情况下，欧盟境内设立的履约服务提供商可以成为负责的经济运营商。
对于欧盟以外地区生产的产品，必须按照《欧盟产品安全条例》(GPSR)的规定提供欧盟责任人的姓名和联系方式。该信息必须显示在产品本身、包装、包裹或随附文件中，具体方式以适用法规的要求为准。
对于远程销售，包括通过网站和在线市场进行的销售，产品信息必须显示必要的产品安全和可追溯性信息。这包括产品标识、制造商信息、制造商位于欧盟境外时的欧盟责任人信息，以及适用的警告或安全信息。
安全门和安全业务门户
欧盟安全门系统旨在对危险的非食品消费品进行市场监管和信息沟通。区分该系统内的不同义务至关重要。
- 在线市场提供商 必须在安全门门户网站注册，并根据《GPSR》第 22 条提供其单一联系人。
- 普通制造商、进口商、分销商或拥有自己网上商店的经营者，仅仅因为他们在网上销售产品，并不受此市场注册要求的约束。
- 但是，当出现与危险产品或安全事故相关的通知义务时，经济经营者必须使用相关的欧盟产品安全通知机制，包括安全商业门户网站。
- 在线销售产品的企业必须确保其在线产品列表包含适用于远程销售的强制性 GPSR 信息。
更多信息请参阅我们的指南。 欧盟安全门和在线市场义务.
谁来审核文件？
根据《通用产品安全条例》(GPSR)，技术文档通常无需提交给主管机构进行预先批准。相反，制造商必须保存这些文档，并应国家要求提供。 市场监管机构.
请求可能由以下原因引起：
- 例行海关或市场监管检查。
- 针对特定产品领域的执法行动。
- 消费者投诉或安全事故报告。
- 安全门通知或调查。
- 由有关部门进行的检测。
- 在实体或线上销售渠道中发现疑似违规行为。
市场监管机构可能会评估技术文件、产品标签、风险评估、适用的测试、可追溯性信息和其他证据，以确定该产品是否符合适用的欧盟安全要求。
亚马逊等在线市场在允许产品上架或继续销售之前，也可能会要求提供技术文档、测试报告、符合性声明（如适用）、负责人信息、产品标签或其他合规性证明。
欧盟《2025年安全之门》报告显示，欧洲各地的产品安全执法水平很高。我们关于 2025年欧洲最活跃的产品安全监管机构 解释了哪些国家当局提交的警报最多，这如何影响 GPSR 标签和文档，以及企业如何采取适当的语言和市场覆盖范围的方法。
不遵守规定的后果
未能准备或提供充分的技术文件，或未能证明产品安全，可能导致以下措施：
- 要求提供更多文件或进行测试。
- 更正标签或文件要求。
- 移除或暂停在线列表。
- 限制该产品在欧盟市场销售。
- 从分销商和零售商处召回产品。
- 消费者警告或产品召回。
- 通过安全门系统发送通知。
- 根据适用的国家法律处以罚款或其他处罚。
《欧盟通用产品安全条例》(GPSR)旨在确保欧盟消费者只能获得安全的产品，而适当的技术文档是其中的核心要素。 证明合规性.