GPSR Technical File Documentation Guide

GPSR技术文件文档指南

为了符合 GPSR 规定，制造商和进口商必须为投放到欧盟市场的每款产品保存一份技术文件。该文件包含 技术文档 （通常称为 数字产品护照) 必须表明产品如何符合欧盟安全规则，通常包括风险评估、相关的安全数据表 (SDS)、经认可的测试报告、标签和用户说明，以及 欧盟符合性声明。

通用产品技术文档内容概览

为了符合 GPSR 规定，制造商/进口商必须准备 技术文档 适用于投放欧盟市场的产品。技术文件应包含足够的信息，以声明并确定该产品是否根据GPSR被视为“安全”。

完整的技术文件应包括：

1）产品标识

  • 标签、包装图和（如果适用）用户说明/手册。
  • 型号名称/编号、变体、SKU 映射以及高质量产品照片/图表。

2）概述 & 规格

  • 基本功能、技术规格和预期用途（以及合理可预见的误用）。
  • 材料清单或完整 物料清单 （物料清单）。

3）风险评估 &安全措施

4）标准 & 合规性参考

  • 设计和制造过程中适用的欧盟立法和协调标准清单。
  • 任何现有的 符合性声明。

5）测试 & 认证

  • 概述 测试 执行（化学、机械、电气等）、方法、实验室和日期。
  • 第三方认证报告或证明符合性的内部文件。

6）可追溯性 &市场责任

7）持续合规文件

  • 质量程序（来料检查、抽样、不合格处理）。
  • 设计变更历史、事件日志、纠正措施和 记起 记录（如果有）。
  • 准备 产品责任指令。

需要考虑的内部风险评估和产品方面

技术文档应基于 内部风险评估 由制造商进行。进行风险分析时，制造商应考虑产品的各个方面，包括：

  • 一般特征
  • 外观和展示
  • 目标消费者类别（e.g。、儿童、老年人、普通民众）
  • 与其他产品一起使用时对其他产品的影响
  • 网络安全功能（如果适用）
  • 可能影响安全的不断发展的功能

技术文档的目的是提供证据证明产品是安全的并且符合适用的要求。

技术文档 – 模型模板

这 欧盟委员会已提供模板草案 作为制造商编制GPSR技术文档的指导。该模板包含以下部分：

  1. 产品标识
    1. 品牌
    2. 产品名称
    3. 型号/批次/序列号或其他识别元素
    4. 产品描述
    5. 产品图片
    6. 包装描述
    7. 包装图片

  2. 产品特性及成分
    1. 特征
    2. 材料
    3. 作品

  3. 风险分析和风险缓解措施
    1. 潜在风险描述
    2. 应对这一潜在风险的措施

  4. 符合适用的欧洲标准

  5. 警告 并提供使用说明

需要实验室测试吗？

《通用产品安全法规》要求在欧盟市场上销售的产品符合通用安全要求，这可以通过应用相关的欧洲标准来证明。在适用的情况下，这些标准包括特定行业法规下的协调标准或其他有助于证明符合性的自愿标准。

相关标准的例子包括：

  • EN 71系列 – 适用于玩具安全指令（指令 2009/48/EC）下的玩具，涵盖机械、化学和易燃性安全。
  • EN 12520 – 规定了成人家用座椅的安全性、强度和耐用性要求。
  • EN 60335 – 涵盖家用和类似用途电器的安全，适用于低压指令或 GPSR 适用的情况。

如果产品属于此类类别，则相应的 测试报告 应包含在技术文件中。这些报告必须基于有能力且获得认可的实验室进行的测试，以确保可靠性和监管认可。

符合性声明怎么样？

GPSR合规的一个关键部分是 欧盟符合性声明 （文件）。该文件经常被误解或忽视，但它却至关重要。

DoC 是一个 制造商或进口商的正式声明 确保产品符合所有适用的欧盟法规。根据 GPSR，这不仅仅是最佳实践，更是 法律要求 当您的产品受到任何协调法规的约束时（e.g……玩具安全指令、EMC指令、低压指令）。即使您的产品不受特定行业法规的约束，添加符合性声明 (DoC) 也能增强您的合规性，并展现您的尽职调查能力。

DoC 必须包括：

  • 制造商或进口商的名称和地址
  • 产品描述
  • 相关法规的参考（例如 (EU) 2023/988 条例）
  • 适用标准或规范的列表
  • 负责人姓名及签名
  • DoC 签发日期

符合性声明必须包含在技术文件中或随附于技术文件中，并且必须 根据要求提供给欧盟当局如果您使用欧盟负责人（根据 GPSR 对非欧盟企业的要求），RP 还必须能够访问 DoC，并能够在当局要求时提供它。

GPSR合规负责人

指定 负责人 因场景而异：

  • 欧盟制造商自动担任责任人。
  • 当制造商位于欧盟以外时，进口商充当责任人。
  • 如果制造商不是欧盟且不存在进口商（e.g.，在网上销售中），欧盟的履行服务提供商承担了这一角色。
  • 制造商还可以指定 授权代表 担任负责人。

这 负责人 必须在产品上市前确保合规，核实所有必要文件的可用性，并保持技术文档的更新。其详细信息必须显示在产品、包装或随附文件中。

谁来审查文档？

技术文件通常不提交审批，但必须根据国家要求提供 市场监督机构 在欧盟成员国。这些请求可能由于以下原因而产生：

  1. 例行进口检查
  2. 有针对性的行业审计
  3. 消费者投诉或安全问题

市场监督机构会评估技术文档，以验证其是否符合适用的欧洲标准。此外，亚马逊等在线平台可能会要求提供这些文件，类似于它们要求特定产品提供符合性声明的方式。

不遵守规定的后果

未能提供证明产品安全的技术文件可能会导致：

  • 产品召回
  • 市场准入限制
  • 罚款或其他监管处罚

GPSR 旨在确保在欧盟销售的所有产品符合安全标准，而技术文档是 证明合规。

参考

显示更多见解

与 EaseCert 取得联系