欧盟授权代表：角色和要求

一个 欧盟授权代表 （欧盟授权代表或欧盟注册代表）是指在欧盟境内设立的自然人或法人，由非欧盟制造商正式指定，负责执行特定的合规任务并作为与欧盟当局的联络点。该角色在欧盟共同产品框架中有所定义。 第768/2008/EC号决定 并在欧盟委员会的文件中进行了解释。 欧盟产品规则实施蓝皮书。

您是否需要欧盟授权代表？

如果贵公司注册地在欧盟以外，但产品销往欧盟市场，行业法规通常要求指定一名欧盟授权代表。例如： MDR (EU) 2017/745 和 IVDR (EU) 2017/746 第 11 条规定，非欧盟医疗器械和体外诊断试剂制造商必须遵守《评估条例》(AR)。对于消费品， 通用产品安全法规 (EU) 2023/988 要求 负责任的经济经营者 在欧盟境内，身份必须可识别，这可以通过授权代表来实现。欧盟委员会的“你的欧洲”页面对此有详细说明。 产品合规性 概述了这些义务。

欧盟授权代表（EU AR）的作用是什么？

授权代表的委托职责在授权书和适用的产品法律中均有规定。通常包括：

• 验证任务检查产品是否带有必要的标记，以及 欧盟符合性声明 已按照《蓝色指南》和《你的欧洲》指南中的描述制定完成。 技术文档和符合性声明。
• 保留技术文档 主管当局可应要求提供。有关医疗器械的信息，请参见 多重耐药 和 IVDR 第 11(3)(b) 条和 MDCG 2022-16 关于应收账款义务的指导。
• 监管联络员作为单一联系点 市场监管 负责按照规定进行检查、事件沟通和采取纠正措施的权限 GPSR。
• 上市后支持：协调警戒报告，并在行业规则要求的情况下促进现场安全纠正措施。

未按要求任命欧盟授权代表的后果

• 市场准入受阻海关扣留并拒绝产品进入欧盟市场。
• 执法行动：市场监管机构根据《联邦法》下令召回、撤回或更正产品，并可能处以罚款。 GPSR。
• 声誉损害和干扰 销往欧盟市场。

书面授权文件中必须包含哪些内容？

授权书必须以书面形式作出，并且必须根据相关规定明确界定授权代表的任务和权限。 第768/2008/EC号决定， 这 蓝皮书以及诸如此类的行业规则 多重耐药 和 IVDR至少应包括：

• 鉴别 制造商和授权代表的地址和联系方式（欧盟地址和联系方式）。
• 任务范围 被委派的任务包括保管技术文件、核实符合性声明以及处理授权请求。
• 文档访问和保留包括AR如何应当局要求提供文件。
• 事件和警戒程序包括通知和现场行动的时间表。
• 责任、保密和终止 协议，以及终止后的合作义务。

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