Chemische Tests zur EU -Konformität: Reichweite, ROHS und POPS erklärten
Die Einhaltung der EU-Chemikalienvorschriften beruht auf drei Säulen: REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, RoHS-Richtlinie 2011/65/EU, Und POP-Verordnung (EU) 2019/1021. Sie überschneiden sich, dienen aber unterschiedlichen Zwecken. Dieser Leitfaden erklärt, was jedes Gesetz erfordert, wann Tests erforderlich sind, wie ein risikobasierter Plan erstellt wird und welche Unterlagen Behörden und Marktplätze erwarten, bevor Sie versenden. Für praktische Scoping oder eine schnelle Lückenüberprüfung können Sie immer Kontakt.
1. Kennen Sie Ihren rechtlichen Geltungsbereich: REACH, RoHS, POPs
- ERREICHEN regelt Chemikalien auf breiter Front. Für Fertigprodukte sind zwei Bereiche am wichtigsten: die SVHC-Kandidatenliste Zölle von 0,1 Gewichtsprozent oder mehr pro Artikel und die Einschränkungen gemäß Anhang XVII die bestimmte Stoffe in definierten Verwendungen verbieten oder einschränken. Wenn ein SVHC in einem Bestandteil eines Artikels zu 0,1 Prozent oder mehr vorhanden ist, gilt die Mitteilung nach Artikel 33, und Sie benötigen möglicherweise auch eine SCIP-Benachrichtigung gemäß den EU-Abfallvorschriften.
- RoHS gilt für Elektro- und Elektronikgeräte (EEE). Sie legt Grenzwerte für homogene Materialien für Blei, Quecksilber, Cadmium, sechswertiges Chrom, PBB, PBDE und vier Phthalate fest. Die technische Dokumentation sollte einem Due-Diligence-Ansatz gemäß EN IEC 63000 folgen und Lieferantennachweise, Screening und gezielte Tests kombinieren.
- POPs verbietet oder beschränkt persistente organische Schadstoffe in Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen. Überprüfen Sie vor dem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt stets die Anhänge der Verordnung auf aufgeführte Stoffe und deren Konzentrationsgrenzwerte.
Die Markteinführung eines Produkts in der EU erfordert mehr als nur Tests. Ein strukturierter Ansatz trägt zur Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften bei – von der Rückverfolgbarkeit und technischen Dokumentation bis hin zur Kennzeichnung und Marktreife. Um Ihnen dabei zu helfen, haben wir eine praktische Übersicht über den gesamten Prozess erstellt. Den Leitfaden finden Sie hier: Einführung eines neuen Produkts in der EU (Ausgabe 2025).
2. Entscheiden Sie, wann Tests erforderlich sind
Tests sind eines der wertvollsten Instrumente zur Einhaltung von Vorschriften, da sie eine unabhängige Bestätigung durch Dritte liefern, dass Ihr Produkt die gesetzlichen Sicherheitsanforderungen erfüllt. Beauftragen Sie Labortests, wenn nach der Lieferantenprüfung weiterhin Risiken oder Unsicherheiten bestehen oder wenn neue oder geänderte EU-Grenzwerte Ihre Materialien betreffen. Typische Auslöser sind Weich-PVC oder Elastomere, bei denen Phthalate oder PAK plausibel sind, recycelte schwarze Kunststoffe, bei denen bromierte Flammschutzmittel plausibel sind, hautberührende Textilien mit beschichteten Drucken oder Elektro- und Elektronikgeräte, bei denen RoHS-Metalle und eingeschränkte Phthalate nachgewiesen werden müssen. Je höher die Risikokategorie des Produkts, desto mehr Tests werden empfohlen (z. B. Spielzeug, Lebensmittelkontaktmaterialien und elektrische Geräte unterliegen aufgrund ihrer potenziellen Auswirkungen auf die Sicherheit strengeren Erwartungen).
3. Erstellen Sie einen risikobasierten Testplan
Ordnen Sie Stücklisten, Oberflächen und Kontakttypen zu. Wählen Sie Worst-Case-Varianten nach Material, Dicke, Farbstoff und Oberflächenbehandlung aus, sodass ein Berichtssatz die Abdeckung einer SKU-Familie rechtfertigt. Richten Sie Analysen an gesetzlichen Pflichten aus: SVHC-Screening und Anhang XVII-Ziele für REACH, Anhang II-Grenzwerte für RoHS, gelistete POPs, sofern relevant. Erfahren Sie mehr in unserem Leitfaden zur Risikoanalyse.
4. Wählen Sie Methoden, die dem Risiko entsprechen
Nutzen Sie zuerst das Screening und dann die Bestätigung. XRF ist effizient für RoHS-Metalle und Halogenfahnen auf homogener Materialebene. Bestätigen Sie mit ICP-MS oder ICP-OES für Metalle, GC-MS oder LC-MS für organische Stoffe wie Phthalate, PAK oder Flammschutzmittel. Stellen Sie bei beschichteten Textilien, Klebstoffen und Tinten sicher, dass die Extraktionsbedingungen der Matrix und den gesetzlichen Grenzwerten entsprechen.
5.Probenahme, Identifizierung und Aufbewahrungskette
Dokumentieren Sie den Probenahmeplan, die Auswahl der Proben sowie das Chargen- bzw. Produktionsdatum. Verknüpfen Sie Fotos und Teile-IDs mit den getesteten Teilen, damit die Ergebnisse mit dem übereinstimmen, was Sie verkaufen. Sorgen Sie für eine saubere Spur in der technische Unterlagen, einschließlich Lieferant Erklärungen, Versionskontrolle und etwaige Abweichungen oder erneute Tests.
6. REACH-Grundlagen: SVHC, Anhang XVII, SCIP
Überprüfen Sie die Kandidatenliste Aktualisieren Sie bei jedem Update die Lieferantenerklärungen und das Screening nach Bedarf. Wenn ein Bestandteil eines komplexen Produkts einen SVHC von 0,1 Gewichtsprozent oder mehr enthält, informieren Sie professionelle Empfänger, stellen Sie Verbrauchern auf Anfrage innerhalb von 45 Tagen Informationen zur Verfügung und bewerten Sie SCIP Pflichten. Überprüfen Sie den Umfang und die Grenzen in Anhang XVII. Erwägen Sie neuere Maßnahmen wie die Mikroplastikbeschränkung in Verordnung (EU) 2023/2055 sofern relevant.
7. RoHS Due Diligence und EN IEC 63000
Erstellen Sie für EEE eine Dokumentationsdatei, die Folgendes widerspiegelt: EN IEC 63000: Materialdaten des Lieferanten, Risiko-Screening, gezielte Bestätigungen und Begründungen für nicht getestete Produkte. Grenzwerte gelten für homogene Materialien, nicht für ganze Produkte. Bereiten Sie anschließend Ihre EU-Konformitätserklärung Referenzierung Richtlinie 2011/65/EU und alle geltenden Ausnahmen.
8. POPs-Prüfungen
Überprüfen Sie die POPs-Anhänge für gelistete Stoffe wie bestimmte PBDEs und SCCPs. Liegt ein gelisteter POP in einem Stoff, Gemisch oder Erzeugnis über seinem Konzentrationsgrenzwert, darf das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden, es sei denn, es gilt eine spezifische Ausnahmeregelung. Recycelte Ströme und schwarze Kunststoffe sind sorgfältig zu prüfen.
9. Halten Sie die Compliance nach dem Start aufrecht
Aktualisieren Sie die Datei, wenn sich Lieferanten oder Formulierungen ändern, verfolgen Sie ECHA-Updates und überwachen Sie Vorfallberichte. Wenn ein Sicherheitsrisiko auftritt, müssen Produkte möglicherweise zurückgezogen oder über das EU-Sicherheitstor. Für elektrische Produkte, halten Sie aktuelle Registrierungen unter der WEEE-System. Für in Deutschland verkaufte Produkte beachten Sie bitte Registrieren Sie sich beim Verpackungsregister LUCID (für alle Verbraucherverpackungen) und halten Sie Ihre Registrierung gemäß dem deutschen Verpackungsgesetz (VerpackG) auf dem neuesten Stand. Die Produktkennzeichnung muss außerdem stets den EU-Vorschriften entsprechen (siehe unseren vollständigen Leitfaden zu Kennzeichnungsanforderungen zur Einhaltung der GPSR). Hierbei handelt es sich um gesetzliche Verpflichtungen, die nichts mit der Produktsicherheit zu tun haben, die jedoch mit der gleichen Sorgfalt durchgesetzt werden und Teil Ihrer laufenden Compliance-Routine sein sollten.
Häufig gestellte Fragen
Welche Gesetze zur Chemikaliensicherheit gelten in der EU?
Für die meisten Non-Food-Produkte sind die wichtigsten Chemikalienvorschriften ERREICHEN, RoHS (für Elektrogeräte) und POPsDiese Gesetze beschränken oder verbieten bestimmte gefährliche Stoffe in Produkten, die auf den EU-Markt gebracht werden.
Muss ich jedes Produkt auf Chemikalien testen?
Nein. Die Prüfung sollte auf dem Materialrisiko basieren. Wenn Sie Weichkunststoffe, Recyclingmaterialien, Beschichtungen, Klebstoffe oder elektronische Komponenten verwenden, benötigen Sie möglicherweise Tests zur Bestätigung der REACH-, RoHS- oder POP-Konformität. Wir bieten eine risikobasierte, auf Ihr Produkt und Ihre Materialien zugeschnittene Prüfplanung.
Was sind die REACH SVHC- und Anhang XVII-Anforderungen?
Unter REACH müssen Sie verfolgen Besonders besorgniserregende Stoffe (SVHCs) wenn eine Komponente eine solche bei ≥0,1 % w/w enthält. Sie müssen auch überprüfen Anhang XVII für beschränkte Stoffe und Verwendungen. Wenn ein SVHC über dem Schwellenwert vorhanden ist, SCIP-Benachrichtigung kann erforderlich sein.
Wann gilt RoHS und welche Grenzwerte gelten?
RoHS gilt für in der EU verkaufte Elektro- und Elektronikgeräte. Es beschränkt den Einsatz von Substanzen wie Blei, Quecksilber, Cadmium, Chrom VI sowie bestimmten Flammschutzmitteln und Phthalaten. RoHS-Tests müssen an homogenen Materialien durchgeführt werden. Die vollständigen Grenzwerte finden Sie in Richtlinie 2011/65/EU.
Wie dokumentiere ich die RoHS-Konformität ordnungsgemäß?
Verwenden Sie die Norm EN IEC 63000. Dies bedeutet, dass Sie Lieferantenerklärungen, Screening-Daten und Testergebnisse sammeln. Die Datei sollte direkt mit Ihrer Produktidentität verknüpft sein und durch eine signierte Konformitätserklärung. Wir können Ihnen dabei helfen, die Datei für die Auditbereitschaft zu strukturieren.
Was sollte ein chemischer Testbericht enthalten?
Fordern Sie ISO/IEC 17025-Berichte an. Diese müssen Methoden, Grenzwerte, Ergebnisse mit Einheiten, Datum, Autorisierung, Modellidentifikation und ggf. Messunsicherheit enthalten. Klare Fotos und Etikettenverweise helfen, den Bericht mit Ihrer Konformitätserklärung zu verknüpfen.
Benötige ich Sicherheitsdatenblätter (SDS)?
Ja, wenn Ihr Produkt Stoffe oder Gemische wie Beschichtungen, Tinten, Klebstoffe, Batterien oder Textilveredelungen enthält. Sicherheitsdatenblatt (SDS) (früher MSDS) müssen dem 16-teiligen EU-Format entsprechen und Ihre Risikoanalyse unterstützen. Diese sind Teil der technische Unterlagen.
Was passiert, wenn ich die Vorschriften zur Chemikaliensicherheit nicht einhalte?
Produkte können beim Zoll blockiert, von Online-Plattformen entfernt oder zurückgerufen werden. Bei Verstößen drohen Bußgelder oder Verbote. Um diese Probleme zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass Ihre Dokumentation vollständig und aktuell ist. Wir unterstützen Sie dabei, Compliance-Lücken zu erkennen und zu schließen.