MDR Regulatory Consultancy & Technischer Dokumentationsservice

EaseCert unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Erstellung, Überprüfung, Verbesserung und Organisation der technischen Dokumentation gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.

Dieser Service richtet sich an Hersteller, die praktische Unterstützung bei der MDR-Qualifizierung, Klassifizierung, technischen Dokumentation, Risikomanagement, klinischen Nachweisen, Kennzeichnung, Marktüberwachung und der Schließung regulatorischer Lücken benötigen.

EaseCert agiert ausschließlich als unabhängiger regulatorischer Berater für Medizinprodukteprojekte.

Wichtige Einschränkung des Anwendungsbereichs

EaseCert fungiert nicht als EU-Bevollmächtigter, Europäischer Bevollmächtigter, EU-Verantwortlicher, Benannte Stelle, zuständige Behörde, Prüflaboratorium, Importeur, Händler, Rechtsberater oder Hersteller von Medizinprodukten.

Die Standarddienstleistungen von EaseCert für die EU-Verantwortliche Person und den EU-Bevollmächtigten Vertreter für allgemeine Konsumgüter und bestimmte CE-gekennzeichnete nichtmedizinische Produkte erstrecken sich nicht auf Medizinprodukte, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 fallen.

Medizinproduktehersteller mit Sitz außerhalb der Europäischen Union müssen gemäß der MDR einen entsprechend qualifizierten europäischen Bevollmächtigten separat benennen. Gegebenenfalls muss der Hersteller auch eine entsprechend benannte Benannte Stelle beauftragen.

EaseCert kann sich mit dem vom Hersteller benannten europäischen Bevollmächtigten, der Benannten Stelle, dem Labor, dem klinischen Experten, dem Toxikologen oder anderen Spezialisten abstimmen, ersetzt diese Parteien jedoch nicht und übernimmt auch nicht deren rechtliche Verantwortung.

Leistungsumfang

1. Regulierungsstrategie und Gap-Analyse

EaseCert prüft die verfügbaren Produktinformationen und die vorhandene Dokumentation, um die aktuelle regulatorische Stellung des Produkts festzustellen und die für die MDR-Konformität erforderlichen Arbeiten zu ermitteln.

Zu den typischen Tätigkeiten gehören:

• Überprüfung der vorhandenen technischen, qualitätsbezogenen, klinischen, Test-, Herstellungs-, Kennzeichnungs- und Nachmarktdokumentation
• Beurteilung, ob das Produkt gemäß der MDR als Medizinprodukt gelten kann.
• Überprüfung des vorgeschlagenen Verwendungszwecks und der medizinischen Ansprüche
• Beurteilung der Hauptwirkungsweise
• Überprüfung der vorgeschlagenen MDR-Klassifizierung und der anwendbaren Regeln des Anhangs VIII
• Beurteilung, ob die Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich sein könnte
• Ermittlung des anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahrens
• Überprüfung der Rollen von Hersteller, Importeur, Vertriebshändler und europäischem Bevollmächtigten
• Identifizierung fehlender Dokumente, Tests, Nachweise, Genehmigungen und Herstellerentscheidungen
• Erstellung einer priorisierten Analyse regulatorischer Lücken und eines Aktionsplans

Die endgültige Qualifizierung, der Verwendungszweck, die Klassifizierung, das Verfahren zur Konformitätsbewertung und die regulatorische Strategie bleiben in der Verantwortung des Herstellers und müssen gegebenenfalls von den zuständigen Regulierungsbehörden bestätigt werden.

2. Erstellung der technischen MDR-Dokumentation

EaseCert unterstützt die Erstellung und Verbesserung der technischen Dokumentation gemäß der Struktur und den Grundsätzen von MDR Anhang II und Anhang III.

Vorhandene Dokumentationen werden wiederverwendet und gegebenenfalls angepasst. EaseCert erstellt keine unnötigen Dokumente, nur weil sie auf einer allgemeinen Checkliste erscheinen.

Je nach Gerät und vereinbartem Projektumfang kann die Dokumentation Folgendes umfassen:

• Gerätebeschreibung und Spezifikationen
• Produktvarianten und Konfigurationen
• Zweckbestimmung
• Indikationen, Kontraindikationen, Zielgruppe und Patientenpopulation
• Wirkungsweise
• Begründung für die Qualifizierung von Medizinprodukten
• Begründung der MDR-Klassifizierung
• Zusammenfassung des Konformitätsbewertungsverfahrens
• Informationen zu Konstruktion und Fertigung
• Material- oder Zusammensetzungsprüfung
• Überprüfung der Dokumentation zu Fertigungsprozessen und Prozesssteuerung
• Technische Spezifikationen und Anforderungen an das fertige Gerät
• Checkliste für allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Anwendbare Standards und Nachweiszuordnung
• Zusammenfassung der Verifizierung und Validierung
• Überprüfung der Dokumentation zu Verpackung und Haltbarkeit
• Dokumentation der klinischen Beurteilung
• Dokumentation der Marktüberwachung
• Dokumentation oder Begründung der klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung, sofern zutreffend
• Überprüfung der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
• Entwurf einer EU-Konformitätserklärung
• Überprüfung der UDI- und Registrierungsinformationen
• Technisches Dokumentationsverzeichnis und Dokumentenreferenzmatrix

3. Risikomanagement-Dokumentation

EaseCert unterstützt die Erstellung und Überprüfung von Risikomanagementdokumentationen mithilfe eines gerätespezifischen und evidenzbasierten Ansatzes.

Die Unterstützung im Risikomanagement kann Folgendes umfassen:

• Risikomanagementplan
• Gefahrenidentifizierung
• Gefährliche Situationen und vorhersehbare Ereignisabfolgen
• Mögliche Schäden
• Risikoeinschätzung und -bewertung
• Risikokontrollmaßnahmen
• Überprüfung der Risikokontrollen
• Restrisikobewertung
• Nutzen-Risiko-Analyse, falls erforderlich
• Produktions- und Postproduktionsinformationen
• Risikomanagementbericht
• Abstimmung der Risiken mit Kennzeichnung, klinischer Bewertung, Prüfung und Marktüberwachung

EaseCert erstellt keine numerischen Risikobewertungen, Akzeptanzkriterien, Testergebnisse oder Risikokontrollnachweise. Falls der Hersteller keine genehmigte Risikomatrix oder ausreichende Nachweise vorweisen kann, wird dies klar als offener Punkt gekennzeichnet.

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

EaseCert erstellt bzw. überprüft die Checkliste für allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen in angemessener Weise unter Berücksichtigung der Geräteeigenschaften, des Verwendungszwecks, der Risiken, der Materialien, der Leistungsangaben und des Konformitätsbewertungsverfahrens.

Die Rezension kann Folgendes umfassen:

• Anwendbarkeit jeder relevanten Anforderung
• Begründung für nicht anwendbare Anforderungen
• Methoden zur Demonstration der Konformität
• Anwendbare Normen oder alternative Methoden
• Belege
• Fehlende Nachweise oder Dokumentationslücken
• Übereinstimmung mit der Risikomanagementakte und der technischen Dokumentation

Normen werden nur dann erwähnt, wenn sie tatsächlich angewendet wurden, als Methode zur Einhaltung von Vorschriften vorgeschlagen werden oder anderweitig für den Stand der Technik relevant sind.

5. Überprüfung von Verifizierung, Validierung und Tests

EaseCert prüft verfügbare Test- und technische Nachweise, um zu beurteilen, ob diese das fertige kommerzielle Produkt, seinen Verwendungszweck, die Sicherheit, die Leistung, die Risiken, die Werbeaussagen, die Haltbarkeit, die Verpackung und die Kennzeichnung unterstützen.

Dies kann die Überprüfung folgender Punkte umfassen:

• Leistungstests
• Biologische Bewertung
• Chemische Charakterisierung
• Biokompatibilitätstest
• Elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit
• Softwareverifizierung und -validierung
• Usability-Engineering
• Mikrobiologische Tests
• Sterilisationsvalidierung
• Validierung der Reinigung und Desinfektion
• Verpackungsvalidierung
• Transportprüfung
• Stabilitäts- und Haltbarkeitsnachweise
• Mechanische Prüfung
• Materialspezifikationen
• Lieferantenerklärungen und -zertifikate

EaseCert führt keine Labortests durch und stellt keine Testberichte aus. Sofern Tests erforderlich sind, kann EaseCert bei der Definition des regulatorischen Ziels helfen, Angebote oder Protokolle von Laboren prüfen und die resultierende Dokumentation bewerten.

6. Unterstützung bei der klinischen Beurteilung

EaseCert unterstützt die Erstellung, Überprüfung und Verbesserung der klinischen Bewertungsdokumentation auf der Grundlage der verfügbaren Evidenz und des beabsichtigten Verwendungszwecks des Medizinprodukts.

Die Unterstützung bei der klinischen Beurteilung kann Folgendes umfassen:

• Klinischer Bewertungsplan
• Strategie für klinische Evidenz
• Modernster Testbericht
• Strategie zur Literaturrecherche
• Struktur der Literaturbewertung
• Überprüfung klinischer Daten
• Beurteilung der klinischen Sicherheit und Leistung
• Bewertung des klinischen Nutzens
• Überprüfung der Konsistenz von Nutzen und Risiko
• Unterstützung bei der Erstellung von klinischen Bewertungsberichten
• Beurteilung, ob zusätzliche klinische Nachweise erforderlich sein könnten
• PMCF-Bewertung oder -Begründung

EaseCert fungiert nicht als Arzt und stellt nicht automatisch die für jede Art von klinischer Begutachtung erforderlichen Qualifikationen bereit. Sofern medizinische, wissenschaftliche, toxikologische, biologische, statistische oder klinische Fachkenntnisse erforderlich sind, müssen diese von einer entsprechend qualifizierten Person bereitgestellt oder genehmigt werden.

EaseCert erfindet keine klinischen Daten, behauptet keine Gleichwertigkeit ohne ausreichende Beweise und bestätigt nicht, dass eine klinische Untersuchung unnötig ist, ohne eine angemessene gerätespezifische Begründung.

7. Überprüfung der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

EaseCert prüft Etiketten, Verpackungen, Gebrauchsanweisungen, Symbole, Websites und Marketingaussagen von Medizinprodukten auf Übereinstimmung mit der technischen Dokumentation und den geltenden MDR-Anforderungen.

Die Rezension kann Folgendes beinhalten:

• Geräteidentifizierung
• Herstellerdetails
• Angaben zum europäischen Bevollmächtigten
• CE-Kennzeichnung
• Benannte Stelle, sofern zutreffend
• UDI-Informationen
• Los-, Chargen- oder Seriennummernkennzeichnung
• Herstellungs- und Verfallsdatumsinformationen
• Lager- und Transportbedingungen
• Zweckbestimmung
• Indikationen und Kontraindikationen
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Kommunikation über Restrisiken
• Anwendbare Symbole
• Sprachliche Anforderungen
• Informationen zur Meldung schwerwiegender Vorfälle
• Einheitlichkeit der Angaben auf Etiketten, Websites und in der technischen Dokumentation

EaseCert genehmigt keine unbegründeten medizinischen Ansprüche und erweitert den beabsichtigten Zweck nicht über die verfügbaren Beweise hinaus.

8. Marktüberwachung und PMCF

EaseCert unterstützt die Erstellung einer angemessenen Dokumentation zur Marktüberwachung auf Grundlage der Geräteklasse, der Risiken, der Marktgeschichte, der vorgesehenen Anwender und der verfügbaren klinischen Evidenz.

Dies kann Folgendes umfassen:

• Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Bericht zur Marktüberwachung
• Struktur des periodischen Sicherheitsberichts, sofern zutreffend
• Struktur der Beschwerdedatenprüfung
• Überprüfung von Vorfall- und Wachsamkeitsdaten
• Überlegungen zur Trendberichterstattung
• Literaturüberwachungsaktivitäten
• Erfassung von Nutzer- und Händlerfeedback
• Schnittstellen für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
• PMCF-Plan
• PMCF-Evaluierungsbericht
• Gerätespezifische PMCF-Begründung

EaseCert fügt der Dokumentation nach der Markteinführung keine erfundenen Verkaufs-, Beschwerde-, Vorfalls-, Rückgabe-, Trend- oder Korrekturmaßnahmendaten hinzu.

9. EU-Konformitätserklärung, UDI und Registrierungsunterstützung

EaseCert kann Entwürfe von Dokumentationen erstellen und verfügbare Informationen in Bezug auf die EU-Konformitätserklärung, die UDI-Struktur, die CE-Kennzeichnung, die Herstellerregistrierung, die Geräteregistrierung und die Informationen zum europäischen Bevollmächtigten prüfen.

Die Unterstützung kann Folgendes umfassen:

• Entwurf einer EU-Konformitätserklärung
• Überprüfung der in der Erklärung aufgeführten anwendbaren Gesetze und Normen
• Überprüfung der Geräteidentifizierungs- und Klassifizierungsinformationen
• Überprüfung der vom Hersteller bereitgestellten grundlegenden UDI-DI- und UDI-Strukturinformationen
• Überprüfung der CE-Kennzeichnungsinformationen
• Überprüfung der Angaben zum europäischen Bevollmächtigten
• Überprüfung der verfügbaren Zulassungsunterlagen
• Konsistenzprüfung zwischen Deklaration, Etiketten, technischer Dokumentation und Registrierungsinformationen

EaseCert vergibt keine offiziellen UDI-Werte, stellt keine SRNs aus, registriert den Hersteller nicht als seinen europäischen Bevollmächtigten, bringt die CE-Kennzeichnung nicht im Namen des Herstellers an und unterzeichnet auch nicht die EU-Konformitätserklärung.

Die endgültige Erklärung muss vom rechtmäßigen Hersteller geprüft, genehmigt und unterzeichnet werden.

10. Unterstützung bei der Überprüfung und Koordinierung von Regulierungsfragen

EaseCert kann die Kommunikation und Dokumentenkoordination zwischen dem Hersteller und relevanten Dritten unterstützen.

Dies kann die Abstimmung mit folgenden Stellen umfassen:

• Der vom Hersteller ernannte europäische Bevollmächtigte
• Benannte Stellen
• Prüflaboratorien
• Auftragsfertiger
• Kritische Lieferanten
• Klinische Experten
• Toxikologen
• Spezialisten für biologische Sicherheit
• Regulierungsprüfer
• Zuständige Behörden, sofern dies vereinbart und angemessen ist

EaseCert kann Entwürfe von Antworten, Zusammenfassungen von Nachweisen, Maßnahmenlisten und Dokumentenpakete erstellen. Jede formelle Einreichung, Rechtsvertretung, Benachrichtigung der Behörden oder regulierte Kommunikation muss vom verantwortlichen Hersteller, dem europäischen Bevollmächtigten, der Benannten Stelle oder einer anderen rechtlich dazu befugten Partei vorgenommen oder genehmigt werden.

Ergebnisse

Die genauen Ergebnisse hängen vom Gerät, der Risikoklasse, den verfügbaren Nachweisen, der vorhandenen Dokumentation, dem Verfahren zur Konformitätsbewertung und dem vereinbarten kommerziellen Umfang ab.

Mögliche Ergebnisse sind:

• Analyse der regulatorischen Lücken bei MDR
• Begründung für Qualifikation und Einstufung
• Technische Dokumentation gemäß Anhang II und Anhang III
• Risikomanagement-Datei
• GSPR-Checkliste
• Matrix der Verifizierungs- und Validierungsnachweise
• Klinischer Bewertungsplan
• Klinischer Bewertungsbericht
• Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• PMCF-Plan oder Begründung
• Bericht zur Überprüfung von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
• Entwurf einer EU-Konformitätserklärung
• Technisches Dokumentationsverzeichnis
• Open-Point- und Aktions-Tracker
• Unterstützungspaket für regulatorische Einreichungen

Verantwortlichkeiten des Herstellers

Der Hersteller bleibt rechtlich für die Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745 verantwortlich.

Der Hersteller ist verantwortlich für:

• Bestätigung der rechtmäßigen Herstelleridentität
• Genehmigung der beabsichtigten Verwendungszwecke und Produktangaben
• Bestätigung der Gerätequalifizierung und -klassifizierung
• Auswahl und Durchführung des geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens
• Bestellung eines europäischen Bevollmächtigten, sofern erforderlich
• Einbeziehung einer benannten Stelle, falls erforderlich
• Bereitstellung vollständiger und genauer technischer Informationen
• Bereitstellung von Informationen zu Herstellung, Lieferanten, Materialien, Rezepturen und Spezifikationen
• Sicherstellen, dass die Testmuster dem fertigen kommerziellen Gerät entsprechen
• Genehmigung von Risikoakzeptanzkriterien
• Sicherstellung der Verfügbarkeit ausreichender klinischer Evidenz
• Implementierung des Qualitätsmanagementsystems
• Implementierung von Überwachungs- und Wachsamkeitssystemen nach dem Inverkehrbringen
• Zuordnung von UDI-Informationen
• Ausfüllen der entsprechenden Registrierungen
• Vorbereitung, Genehmigung und Unterzeichnung der EU-Konformitätserklärung
• Anbringen der CE-Kennzeichnung
• Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation
• Bewertung von Produkt-, Lieferanten-, Herstellungs-, Kennzeichnungs- und regulatorischen Änderungen

Vom Kunden benötigte Informationen

Typische Projektinformationen umfassen:

• Produktbeschreibung und Fotos
• Zweckbestimmung und medizinische Ansprüche
• Zielgruppe der Patienten und vorgesehene Nutzer
• Produktspezifikationen
• Produktvarianten und Konfigurationen
• Stückliste oder Rezeptur
• Material- und Inhaltsstoffspezifikationen
• Informationen zum Herstellungsprozess
• Informationen zu Lieferanten und Auftragsfertigern
• Bestehende Risikobewertungen
• Testberichte und Validierungsberichte
• Klinische Evidenz und Literatur
• Vorhandene Etiketten, Verpackungen und Gebrauchsanweisungen
• Informationen zu Beschwerden, Vorfällen, Rücksendungen und nach dem Verkauf
• Bestehende Verfahren des Qualitätssystems
• Frühere Erklärungen, Zertifikate oder Registrierungen
• Informationen zum europäischen Bevollmächtigten, sofern dieser ernannt wurde
• Korrespondenz mit der Benannten Stelle, sofern zutreffend
• Korrespondenz mit Behörden oder Aufsichtsbehörden, sofern zutreffend

Ausnahmen

Sofern nicht gesondert vereinbart, umfasst die Leistung nicht:

• Als europäischer Bevollmächtigter eines Herstellers von Medizinprodukten tätig
• Als EU-Verantwortliche Person für Medizinprodukte
• Als Importeur oder Vertriebshändler tätig werden
• Konformitätsbewertung oder Zertifizierung durch eine benannte Stelle
• Ausstellung von CE-Zertifikaten
• Labortests
• Klinische Untersuchungen
• Medizinische oder klinische Meinungen
• Toxikologische Beurteilungen, die einen qualifizierten Toxikologen erfordern
• Biologische Sicherheitsbewertungen, die spezielle Qualifikationen erfordern
• Rechtsberatung
• Patent- oder Urheberrechtsberatung
• Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems
• ISO 13485-Zertifizierung
• Offizielle UDI-Zuweisung
• Offizielle Registrierung bei EUDAMED, der nationalen Datenbank oder einer Behörde, sofern nicht ausdrücklich als Verwaltungshilfe aufgeführt.
• Unterzeichnung von Dokumenten im Namen des Herstellers
• Gewährleistung von Zulassung, Zertifizierung, CE-Kennzeichnung, Registrierung oder Marktakzeptanz

Unser Ansatz

EaseCert verfolgt einen verhältnismäßigen, evidenzbasierten und praxisorientierten Ansatz.

Unser Ziel ist es:

• Geeignete vorhandene Dokumentation wiederverwenden
• Vermeiden Sie unnötige Doppelarbeit
• Kritische regulatorische Lücken frühzeitig identifizieren
• Die Angaben zu Verwendungszweck, Klassifizierung, Risiken, klinischen Nachweisen, Prüfungen, Kennzeichnung und Dokumentation nach dem Inverkehrbringen müssen einheitlich sein.
• Unterscheiden Sie klar zwischen bestätigten Fakten, Annahmen und offenen Punkten.
• Bereiten Sie die Dokumente in einer Struktur vor, die für die Prüfung durch den Hersteller, den europäischen Bevollmächtigten oder die Benannte Stelle geeignet ist.
• Erstellen Sie das kleinstmögliche, vollständige und rechtlich ausreichende technische Dokumentationspaket, das für das Gerät geeignet ist.

Es werden keine technischen, klinischen, herstellungsbezogenen, registrierungsbezogenen, testbezogenen oder konformitätsbezogenen Informationen erfunden. Fehlende Nachweise werden klar benannt, zusammen mit der Partei, die für deren Bereitstellung oder Genehmigung verantwortlich ist.

Projektstruktur und Preisgestaltung

MDR-Beratungsprojekte werden individuell kalkuliert, da der Arbeitsaufwand stark von der Geräteklassifizierung, der Komplexität, dem Verwendungszweck, der verfügbaren Dokumentation, der Qualität der vorhandenen Nachweise, den anwendbaren Normen, den klinischen Anforderungen und dem Konformitätsbewertungsverfahren abhängt.

Projekte können wie folgt angeboten werden:

• Regulierungslückenanalysen mit festem Geltungsbereich
• Stündliche regulatorische Beratung
• Pakete zur Erstellung technischer Dokumentationen
• Dokumentensanierungsprojekte
• Unterstützungspakete für klinische Bewertungen
• Risikomanagement- und GSPR-Vorbereitungspakete
• Laufende Abstimmung mit dem bestellten europäischen Bevollmächtigten oder der Benannten Stelle

Sämtliche Prüfungen, Laborarbeiten, Gutachten von Spezialisten, Gebühren für Benannte Stellen, Gebühren für Europäische Bevollmächtigte, Registrierungsgebühren, Übersetzungskosten oder Kosten Dritter sind separat zu entrichten, sofern sie nicht ausdrücklich im Angebot enthalten sind.