Requisitos de la etiqueta de marcado CE (Guía de la UE)

El marcado CE es uno de los requisitos de cumplimiento normativo más incomprendidos en la Unión Europea. Muchas empresas lo consideran simplemente un logotipo. En realidad, se trata de una declaración legal de conformidad, respaldada por documentación, ensayos y requisitos de etiquetado claros.

Esta guía explica qué debe figurar en la etiqueta de un producto con marcado CE, cómo aplicar correctamente la marca y cómo encaja en el marco del cumplimiento normativo general de la UE.

Qué significa realmente el marcado CE

El marcado CE indica que un producto cumple con la legislación aplicable de la UE en materia de seguridad, salud y protección del medio ambiente.

No es una certificación emitida por la UE. En cambio:

• El fabricante declara conformidad.
• El producto puede venderse en todo el mercado único de la UE.
• Las autoridades pueden solicitar pruebas en cualquier momento.

Antes de solicitar la marca CE, debe:

• Realizar una evaluación de conformidad.
• Preparar documentación técnica.
• Emitir una Declaración de Conformidad de la UE.
  
  

Cuándo se requiere el marcado CE

El marcado CE solo se aplica a los productos cubiertos por directivas o reglamentos específicos de la UE.

Algunos ejemplos típicos son:

• Equipos eléctricos y electrónicos.
• Juguetes.
• Maquinaria.
• equipo de protección personal.
• Dispositivos médicos.

Si su producto no está cubierto por la legislación CE, no debe aplicar la marca CE.

¿Qué debe figurar en una etiqueta de marcado CE?

La marca CE es solo una parte del etiquetado general. En la mayoría de los casos, se requiere información adicional para garantizar la trazabilidad y la rendición de cuentas.

1. La marca CE

El símbolo CE debe:

• Consta de las letras “CE”.
• Debe tener una altura mínima de 5 mm, a menos que la legislación específica disponga lo contrario.
• Respete las proporciones oficiales.
• Debe ser claramente visible, legible y permanente.

2. Identificación del fabricante

La etiqueta debe incluir:

• Nombre de empresa.
• Dirección postal.

Esto identifica a la entidad legal responsable del producto.

3. Contacto en la UE (Importador o Representante Autorizado)

Si el fabricante se encuentra fuera de la UE, el producto debe incluir el nombre y la dirección del importador o representante autorizado con sede en la UE.

Esto garantiza que las autoridades tengan un punto de contacto dentro de la UE.

4. Identificación del producto

Cada producto debe ser trazable. La etiqueta debe incluir:

• Número de modelo o SKU.
• Número de lote o de serie.

Esto permite la identificación en caso de problemas de seguridad, acciones correctivas o retiradas del mercado.

5. Enlace a la documentación técnica

El marcado CE siempre está vinculado a la documentación, que incluye:

• Expediente técnico, que incluye información sobre diseño, pruebas y evaluación de riesgos (ver proceso de análisis de riesgos y guía de archivos técnicos).
• Declaración de conformidad de la UE.

Estos documentos no necesitan estar impresos en la etiqueta, pero deben existir y estar a disposición de las autoridades cuando se les soliciten.

6. Instrucciones e información de seguridad

Dependiendo del producto, el fabricante puede necesitar proporcionar:

• Instrucciones de uso.
• Advertencias de seguridad (ver ejemplos de advertencia).
• Traducciones a los idiomas de los mercados objetivo de la UE.

7.Número de organismo notificado (si es necesario)

Para determinados productos de mayor riesgo, debe figurar el número del organismo notificado junto a la marca CE.

Esto solo se aplica cuando la legislación pertinente de la UE exige una evaluación de conformidad por parte de terceros.

Dónde debe colocarse la marca CE

El marcado CE debe colocarse:

• En el propio producto siempre que sea posible.
• En el embalaje o en los documentos que lo acompañan, si no es posible colocarlo en el producto.

Debe permanecer visible y duradero durante todo el ciclo de vida del producto.

Normas de tamaño y diseño para el marcado CE

El diseño de la marca CE está estrictamente regulado.

Tamaño mínimo

La marca CE debe tener una altura mínima de 5 mm, a menos que la legislación específica de la UE permita o exija un tamaño diferente.

Proporciones oficiales

Las proporciones del marcado CE no deben alterarse. El marcado puede ampliarse o reducirse, pero no debe estirarse, comprimirse, distorsionarse ni modificarse.

Visibilidad y durabilidad

La marca CE debe permanecer clara, legible y permanente. Una marca que se borra fácilmente, se vuelve ilegible o queda oculta a la inspección habitual puede no cumplir con los requisitos de la UE.

Marcado CE frente a etiquetado GPSR

El marcado CE y el etiquetado GPSR suelen confundirse, pero no son lo mismo.

Marcado CE

El marcado CE se aplica únicamente a categorías de productos reguladas específicas. Confirma que el producto cumple con la legislación armonizada de la UE aplicable.

Etiquetado GPSR

El Reglamento General de Seguridad de los Productos se aplica ampliamente a los productos de consumo comercializados en el mercado de la UE. Requiere seguridad del producto, trazabilidad, evaluación de riesgos e información clara para el consumidor (véase requisitos de etiquetado).

Cuando se aplican ambas

En muchos casos, tanto el marcado CE como los requisitos del GPSR se aplican al mismo tiempo. El marcado CE por sí solo no es suficiente para cumplir con todas las obligaciones de seguridad de los productos de la UE (véase Guía de cumplimiento de la UE).

Ejemplo de una etiqueta que cumple con la normativa CE.

Una etiqueta CE típica incluye:

• Marca CE.
• Nombre y dirección del fabricante.
• Contacto con la UE, si procede.
• Modelo de producto o SKU.
• Número de lote o de serie.
• Advertencias o instrucciones de seguridad, si fueran necesarias.

El formato exacto depende de la categoría del producto, pero el principio sigue siendo el mismo: identificación clara, trazabilidad y conexión con la documentación de cumplimiento que lo respalda.

Errores comunes en el etiquetado CE

Logotipo CE incorrecto

El uso de un logotipo incorrecto, un espaciado erróneo o proporciones distorsionadas puede hacer que la marca no cumpla con la normativa.

Faltan datos de contacto de la UE

En el caso de productos de fabricantes no pertenecientes a la UE, la falta de datos del importador o del representante autorizado puede generar problemas de cumplimiento normativo.

Sin trazabilidad

Un producto que no tenga número de modelo, número de lote, número de serie o referencia de trazabilidad equivalente puede ser difícil de identificar en caso de una retirada del mercado o una inspección de las autoridades.

Marcado CE únicamente en el embalaje.

Cuando la marca CE puede colocarse razonablemente en el propio producto, colocarla únicamente en el embalaje puede no ser suficiente.

Falta documentación técnica

La marca CE debe estar respaldada por documentación técnica y una Declaración de Conformidad de la UE. Sin esta documentación, la etiqueta por sí sola no prueba el cumplimiento (véase requisitos de análisis químico).

Consejos prácticos

Para cumplir con los requisitos del etiquetado CE, las empresas deben centrarse en tres elementos:

• Aplicación correcta de la marca CE.
• Información de etiquetado completa y precisa.
• Documentación técnica adecuada y Declaración de Conformidad de la UE.

La mayoría de los problemas de cumplimiento no provienen de la ausencia de la marca CE en sí. Suelen surgir de un etiquetado incompleto, una trazabilidad incorrecta, la falta de datos de contacto de la UE o la falta de documentación que respalde el marcado (véase ¿Qué sucede si no cumples?).

Referencias (Fuentes oficiales de la UE)

• Comisión Europea, requisitos de marcado CE
• Comisión Europea, Etiquetas y marcas
• Comisión Europea, Documentación técnica
• Comisión Europea, Resumen del marcado CE
• Reglamento (UE) 2019/1020 relativo a la vigilancia del mercado
• Decisión n.º 768/2008/CE relativa a un marco común para la comercialización de productos.