GPSR Requirements

Requisitos del Reglamento general de seguridad de productos (GPSR) de la UE

Reglamento (UE) 2023/988 Es la normativa horizontal de la UE sobre seguridad de los productos de consumo. Fue adoptada el 10 de mayo de 2023 y se aplica desde el 13 de diciembre de 2024. Sustituye a la Directiva 2001/95/CE (RGPD). Como reglamento, establece normas uniformes en todos los Estados miembros.

La GPSR actualiza las normas de seguridad para reflejar cómo las personas compran y usan los productos en la práctica. Aborda las ventas en línea y transfronterizas, los dispositivos conectados y controlados por software, la vigilancia desigual del mercado y las retiradas del mercado que no llegan a los consumidores. Consolida la cooperación a través del sistema de alerta de la UE. Puerta de seguridady alinea las funciones de la plataforma con las Ley de Servicios Digitales.

Su ámbito de aplicación es amplio y práctico. El Reglamento General de Protección del Consumidor (RGPC) abarca casi todos los productos de consumo comercializados en la UE, incluidas las ventas a distancia y muchos anuncios de compraventa de artículos de segunda mano (se excluyen las antigüedades y ciertas categorías reguladas). Las leyes sectoriales siguen siendo la norma para sus riesgos específicos, por ejemplo, juguetes, aparatos eléctricos, maquinaria y cosméticos. Cuando una ley sectorial no aborda ciertos riesgos, el RGPC cubre esa laguna. La definición de «comercialización» se ajusta a la normativa de la Comisión. Guía Azul.

Los roles abarcan toda la cadena de suministro. Las funciones se aplican al fabricante, importador, distribuidor, representante autorizado, proveedor de servicios de logística y plataforma de comercio electrónico. La supervisión se vincula con... Reglamento (UE) 2019/1020 de Vigilancia del Mercado.

Los requisitos básicos incluyen una evaluación de riesgos documentada, un expediente técnico que se conserve durante diez años, un etiquetado claro y duradero en el idioma o idiomas de venta, e identificadores que vinculen los productos con los registros de producción y distribución. Las páginas de venta a distancia deben mostrar los datos clave antes de la compra, tal como se establece en los artículos 19 y 22 del Reglamento. texto oficialLos accidentes graves requieren una notificación rápida a través de los canales comerciales conectados a Safety Gate. Encontrará resúmenes prácticos en el siguiente enlace: proceso de análisis de riesgos y el guía de documentación de archivos técnicos.

El GPSR trabaja con normas. Cuando se cita una norma EN armonizada en el Diario Oficial, la aplicación de dicha norma respalda la evaluación de seguridad para los riesgos que abarca. Puede buscar referencias actuales en el portal de la Comisión. normas armonizadas.

Las normas de transición dependen del momento. Las unidades comercializadas por primera vez a partir del 13 de diciembre de 2024 se rigen por el GPSR. Las unidades anteriores permanecen bajo el marco anterior, con las mismas obligaciones de seguridad. Paralelamente, el régimen modernizado de responsabilidad por productos (Directiva (UE) 2024/2853Actualiza las normas de indemnización cuando los defectos causan daños. El GPSR se centra en la prevención. La directiva aborda la responsabilidad.

1) Qué cubre GPSR

El Reglamento General de Seguridad de los Productos de Consumo (RGSP) se aplica a la mayoría de los productos de consumo vendidos en la UE, tanto en tiendas físicas como online. También abarca muchos artículos de segunda mano, reparados o reacondicionados vendidos por empresas. Los regímenes sectoriales específicos siguen vigentes para sus respectivos riesgos, por ejemplo, en el caso de juguetes, aparatos eléctricos, maquinaria y cosméticos. El RGSP cubre las deficiencias generales en materia de seguridad e incorpora obligaciones transversales, como la notificación de incidentes y la información sobre ventas a distancia.

Actores y responsabilidad

El GPSR define las funciones de fabricantes, importadores, distribuidores y plataformas. Si el fabricante se encuentra fuera de la UE, los productos se comercializan a través de un operador con sede en la UE, como un importador, una filial o un distribuidor autorizado. representante autorizadoLos datos de contacto del operador responsable deben aparecer en el producto, el embalaje o los documentos que lo acompañan.

¿Quién es un "fabricante" según el GPSR?

Bajo el Reglamento general de seguridad de los productos (UE) 2023/988El término fabricante no se limita a la fábrica. Un fabricante es el operador que comercializa un producto en el mercado de la UE bajo su nombre o marca, o que lo diseña o fabrica. Esto se aplica incluso cuando la producción se subcontrata. Si su marca aparece en el producto, la ley le considera el fabricante. Usted es responsable de la seguridad, y debe contar con la documentación técnica y la evaluación de riesgos necesarias. También puede designar un responsable de seguridad de la UE. Persona responsable como su contacto en la UE.

Consideraciones clave para fabricantes e importadores

  • Evaluación de riesgos y expediente técnico: El GPSR espera una documentación análisis de riesgos y una retenida archivo técnico Por lo general, durante diez años. Cubre los riesgos, los métodos de evaluación, las medidas de mitigación y las pruebas de ensayo. materialesy trazabilidad.
  • Trazabilidad e identificación: Los productos deben llevar identificadores de lote o serie y datos de identidad del fabricante o importador para que se pueda realizar el seguimiento de los lotes.
  • Etiquetado e idiomas: Proporcione información clara y duradera en el idioma o idiomas de venta. El contenido típico incluye identificadores del modelo, datos del operador responsable e información de seguridad. Consulte el requisitos de etiquetado y ejemplos de advertencia.
  • Presentación en línea: Los anuncios de venta a distancia deben mostrar información clave de seguridad y contacto, de conformidad con el artículo 19 y la normativa aplicable. Ley de Servicios Digitales.
  • Seguimiento del mercado e incidentes: El GPSR prevé la vigilancia posterior a la comercialización, el seguimiento interno de incidentes y la notificación inmediata de riesgos graves a través del Puerta de enlace empresarial de seguridad.
  • Retiradas del mercado y soluciones: Cuando se requiere intervención, la Ley GPSR establece avisos para el consumidor y soluciones efectivas como la reparación, el reemplazo o el reembolso. Consulte el Resumen de los requisitos de retirada y el Libro de jugadas de recuperación.
  • Alineación con la legislación y las normas del sector: Las medidas sectoriales siguen aplicándose, por ejemplo, las Directiva de seguridad de los juguetes, el Directiva de baja tensión, el Directiva EMC, y (cuando corresponda) el Directiva de equipos de radioLos controles químicos se intersecan con ALCANZAR, RoHS, y POPsPara las vías de conformidad, los fabricantes suelen utilizar normas armonizadas identificadas a través de búsqueda de normas de la UE.

Plataformas en línea

Los mercados operan bajo el GPSR y el Ley de Servicios DigitalesLas reglas abarcan cómo las plataformas presentan la información del producto, gestionan los avisos y dan soporte a las retiradas del mercado mediante Puerta de seguridadSi vendes directamente a consumidores de la UE a través de tu propia tienda online, debes Regístrese en el módulo del mercado en línea de Safety Gate Conforme al artículo 22(1), se establece una vía directa con las autoridades. Su uso es obligatorio para los operadores cubiertos por el artículo 22 y recomendable para los vendedores en línea en general.

2) Fechas clave y transición

Dos vías legales son importantes: la GPSR para las obligaciones de seguridad preventiva y la Directiva de Responsabilidad por Productos Defectuosos modernizada para la indemnización después de los daños.

  • Cronología del GPSR: Publicado el 23 de mayo de 2023. En vigor desde el 13 de junio de 2023. Las principales disposiciones se aplican desde 13 de diciembre de 2024Los productos comercializados por primera vez en la UE a partir de esa fecha se rigen por el Reglamento GPSR (véase el Reglamento GPSR). texto oficial).
  • Fecha límite para la "puesta en el mercado": El término «colocación» se refiere al primer suministro en la UE para su distribución, consumo o uso. Las unidades colocadas antes del 13 de diciembre de 2024 se rigen por el marco anterior. Las unidades colocadas posteriormente se rigen por el Reglamento sobre la Producción y el Consumo de la UE (GPSR). Para más información, consulte el documento de la Comisión. Guía Azul.
  • Inventario y liquidación de existencias heredadas: Las existencias anteriores al 13 de diciembre de 2024 podrán seguir estando disponibles si cumplían con los requisitos al momento de su compra y se mantienen en buen estado. Mantenga los lotes separados y documentados.
  • Obligaciones continuas: Para los productos comercializados antes de diciembre de 2024, se mantienen los aranceles posteriores a la comercialización cuando surgen problemas de seguridad, incluidas las notificaciones a través del Puerta de seguridad portal. Véase también el Regulación de la vigilancia del mercado, el guía de archivos técnicos, y el Libro de jugadas de recuperación.
  • Venta a distancia y mercados: Desde la aplicación, las ofertas en línea deben mostrar los detalles del Artículo 19, y los mercados deben cooperar según el Artículo 22.Ver Artículos 19 y 22, la Comisión obligaciones para las empresas, y el Registro de la Puerta de Seguridad de la UE descripción general.

Directiva modernizada sobre responsabilidad por productos defectuosos: cronograma e interacción

El Directiva (UE) 2024/2853 Actualiza el marco de responsabilidad por productos de 1985. El GPSR se centra en la prevención. El PLD aborda la responsabilidad y la indemnización. Puede consultarse una breve descripción general en Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos (2024/2853).

  • Transposición y aplicación: Los Estados miembros transpondrán la directiva. Se prevé su aplicación a partir de 2026, una vez que entren en vigor las legislaciones nacionales.
  • Alcance temporal de las reclamaciones: Las nuevas normas se aplican a los productos colocados después de la transposición nacional. Los incidentes anteriores pueden regirse por el régimen anterior.
  • Actualizaciones sustanciales: Conceptos más amplios de producto y defecto (incluidos el software y los sistemas cibernéticos), un conjunto más amplio de partes potencialmente responsables, un mejor acceso a las pruebas y plazos de prescripción actualizados.

3) Operadores económicos y responsabilidades

Las funciones se asignan al fabricante, importador, distribuidor, representante autorizado, proveedor de servicios de logística y operador de plataforma de comercio electrónico. Una empresa puede desempeñar más de una función. El marco se establece en el texto oficial.

Funciones y responsabilidades principales

  • Fabricante: El propietario de la marca cuyo nombre o logotipo aparece en el producto, no necesariamente la fábrica. Las funciones del GPSR incluyen una documentación análisis de riesgos, pruebas y mitigaciones pertinentes, y retención de la documentación técnica por diez años (Artículo 9). Los fabricantes deben garantizar la trazabilidad, por ejemplo, el tipo o modelo, además del lote o número de serie, y proporcionar información legible y duradera. etiquetado con advertenciasy mantener la vigilancia poscomercialización y las acciones correctivas. Las retiradas se describen en el Libro de jugadas de recuperación.
  • Importador: La entidad de la UE que introduce por primera vez en el mercado productos procedentes de fuera de la UE. Sus funciones típicas incluyen la verificación de la identidad y los datos de marcado, la disponibilidad lingüística de las instrucciones y la información de seguridad, y el acceso a la archivo técnico y el análisis de riesgosEl nombre y la dirección del importador deben figurar junto al producto. Conserve el acceso al archivo durante diez años y supervise la seguridad.
  • Distribuidor: Mayoristas, minoristas y vendedores en línea que no sean productores ni importadores. Sus responsabilidades incluyen verificar las etiquetas y los idiomas, preservar el buen estado del producto y colaborar en las retiradas y recuperaciones del mercado.
  • Representante Autorizado (RA): Un titular de mandato con sede en la UE para el fabricante. El AR conserva o puede acceder a archivo técnicoProporciona información a las autoridades y apoya las medidas correctivas. Los datos de contacto de AR aparecen en el producto o el embalaje. Véase Representante autorizado de la UE y Persona responsable de la UE.
  • Proveedor de servicios de logística (FSP): Proporciona al menos dos de los siguientes servicios: almacenamiento, embalaje, direccionamiento o despacho.Cuando no se identifique ningún fabricante, importador o representante autorizado de la UE, un proveedor de servicios de alimentación (PSF) puede considerarse el operador responsable según el Reglamento sobre el uso de productos sanitarios (GPSR). Regulación de la vigilancia del mercado.
  • Operador de mercado en línea: El artículo 22 exige un punto de contacto con el regulador, la cooperación con las autoridades y la eliminación inmediata de los listados de elementos peligrosos. Las interfaces deben cumplir con los requisitos del artículo 19. Véase Registro de la Puerta de Seguridad de la UE y la Comisión obligaciones para las empresas.

Resumen

  • fabricantes Documentar la seguridad en la etapa de diseño, mantener los archivos, etiquetar y habilitar la trazabilidad.
  • Importadores Verificar la conformidad de los productos no pertenecientes a la UE y añadir los datos de identificación de la UE.
  • Distribuidores Realizar controles, preservar el estado y ayudar con las retiradas y recuperaciones.
  • Representantes autorizados actuar como enlaces de la UE con acceso a la documentación.
  • Proveedores de servicios de logística podrá ser considerado responsable si no se identifica a ningún otro actor de la UE.
  • Mercados Presentar la información del Artículo 19 y cooperar con las autoridades.

Para obtener información sobre las estructuras de los documentos y el contexto de aplicación, consulte el documento. guía de archivos técnicos y el Resumen de la aplicación de la ley.

¿Quién se considera “fabricante” según el GPSR?

Según el artículo 3 de la texto oficialUn fabricante es el productor o propietario de la marca que comercializa el producto bajo su nombre o marca registrada. Esto se aplica incluso cuando la producción se subcontrata. El fabricante es el máximo responsable de la seguridad del producto.

Obligaciones del fabricante en virtud del GPSR

  • Un documento análisis de riesgos En consonancia con el uso previsible y los grupos de usuarios.
  • Un retenido archivo técnico con pruebas, especificaciones y documentación de riesgos.
  • Información de identificación y seguridad del producto en los idiomas requeridos, con detalles del modelo y lote o serie y datos de contacto del operador responsable.
  • Reevaluación cuando se produzcan modificaciones sustanciales, incluidos cambios importantes en el software o el firmware.

4) Venta a distancia y mercados en línea

El GPSR aborda directamente las ventas en línea. Artículo 19 Establece la información del producto que el comprador debe ver antes de la compra. Artículo 22 explica cómo deben cooperar los mercados con las autoridades. Véase el regulación y la visión general de la Comisión en Puerta de seguridad (obligaciones para las empresas).

Artículo 19, información mostrada antes de la compra

Las ofertas en línea deben mostrar claramente los detalles esenciales de seguridad y trazabilidad en el idioma del comprador. El anuncio muestra:

  • operador económico responsable de la UE (el fabricante si tiene su sede en la UE, o el importador o representante autorizado), incluyendo una dirección postal y un contacto electrónico. Para los propietarios de marcas no pertenecientes a la UE, muestre el Persona responsable de la UE o datos del importador.
  • contacto electrónico que coincida con las especificaciones del producto.
  • Identificador de producto como por ejemplo el modelo o tipo y, cuando corresponda, un lote, partida o número de serie, además de una imagen del producto.
  • Advertencias e instrucciones de seguridad De acuerdo con la evaluación de riesgos. Véase ejemplos de advertencia.
  • Idiomas que coincidan con el Estado miembro de venta.

Artículo 22, responsabilidades del mercado

Los operadores de plataformas de comercio electrónico forman parte del cumplimiento de las normas de seguridad de los productos. Necesitan un punto de contacto de seguridad para las autoridades y los consumidores, procesos para actuar ante ofertas peligrosas e interfaces que cumplan con los requisitos del artículo 19. Es obligatorio registrarse en el portal Safety Gate y las plataformas deben acatar las órdenes de las autoridades sin demora indebida (en un plazo de dos días hábiles). El registro está disponible en [enlace/documento]. Módulo de mercado en línea de Safety Gate.

  • Punto único de contacto para las autoridades y los consumidores.
  • Procesos de seguridad para cumplir con el GPSR.
  • Aviso y acción para eliminar rápidamente las ofertas peligrosas.

Ejemplos de plataforma

  • Amazon (UE): Los listados suelen incluir datos del importador o de la persona responsable, así como documentación acreditativa. Guía de Amazon proporciona más información.
  • eBay: Los vendedores suelen presentar la información de seguridad dentro de las descripciones, donde los campos específicos son limitados.
  • Etsy: Los vendedores de artículos hechos a mano y vintage actúan como fabricantes. Presenten información sobre seguridad, el reglamento REACH y advertencias de edad cuando corresponda.
  • Shopify y tiendas web propias: Incluir la identidad del operador, los detalles del modelo o lote y las advertencias en el idioma correspondiente.

La venta a distancia exige transparencia para los compradores y cooperación entre vendedores, plataformas y autoridades, de conformidad con los artículos 19 y 22.

5) Evaluación de riesgos y documentación técnica

El GPSR exige una revisión de seguridad documentada y un expediente técnico que demuestre la conformidad. Esto se aplica tanto a productos simples como complejos. Véanse los artículos 9, 10 y 11 del Reglamento. texto oficial.

Evaluación de riesgos

Según el artículo 9, los fabricantes realizan un análisis de riesgos interno y lo incluyen en la documentación técnica. En el proceso de análisis de riesgos.

1) Identificación de peligros

  • físicas y mecánicas (bordes afilados, inestabilidad, fallo estructural).
  • térmicas y eléctricas (superficies calientes, golpes, sobrecalentamiento, fallos de la batería).
  • Químico (sustancias tóxicas, alérgenos, sustancias extremadamente preocupantes; descripción general de las pruebas en Pruebas REACH, RoHS y de contaminantes orgánicos persistentes (COP).).
  • Radiación, ruido, vibración, higiene según corresponda.
  • Usuario y uso (niños, adultos mayores, personas con discapacidad, uso indebido previsible).
  • factores de nuevas tecnologías (software, conectividad, ciberseguridad, comportamiento algorítmico).

2) Evaluación de riesgos

Evalúe la probabilidad y la gravedad con criterios claros para que los resultados sean reproducibles. Una matriz sencilla funciona.

3) Uso y abuso previsibles

Cubre el uso normal y el mal uso razonablemente previsible, incluso por parte de usuarios no autorizados.

4) Medidas de mitigación

  • Diseño (protecciones, bordes redondeados, enclavamientos, límites de corriente o par, elección del material).
  • Producción (Pasos de control de calidad, componentes de protección, ensamblaje validado).
  • Información para su uso (advertencias e instrucciones alineadas con los riesgos residuales, con ejemplos en ejemplos de advertencia).

5) Documentación

Registre los peligros, el riesgo inicial, las mitigaciones, la evidencia de verificación y el riesgo residual. Para los productos conectados, abarque la ciberseguridad y la interconectividad. En el siguiente enlace encontrará un ejemplo de estructura. Plantilla de análisis de riesgos (PDF).

6) Estándares y datos

Consulte las normas EN o ISO aplicables y las familias de leyes sectoriales (LVD, EMC, RED, seguridad de los juguetes). Señales de Puerta de seguridad ayuda a detectar patrones.

7) Resultado y riesgo residual

Tras realizar los controles, clasifique los riesgos residuales y vincúlelos con la información de diseño y del usuario. Mantenga la evaluación actualizada durante todo el ciclo de vida del producto, incluso cuando los factores cambien.

Documentación técnica

El artículo 9 exige documentación técnica. Esta debe mantenerse a disposición de las autoridades durante diez años. Véase el guía de documentación de archivos técnicos y el Guía de cumplimiento de la normativa GPSR de la UE.

Contenido típico

  • Descripción del Producto (modelos o variantes, usuarios previstos, uso y posible mal uso, fotos o diagramas).
  • Información sobre diseño y fabricación (especificaciones, dibujos, lista de materiales, componentes críticos).
  • Evaluación de riesgos (método, peligros, mitigaciones, riesgos residuales; método en el proceso de análisis de riesgos).
  • Normas aplicables y mapeo legal (Referencias EN o ISO y reglas sectoriales).
  • informes de pruebas y certificados (químico, mecánico, eléctrico, inflamabilidad, higiene, EMC o RED o LVD). Incluir el Declaración de conformidad de la UE donde se aplica.
  • Etiquetado e instrucciones de uso (señales, símbolos, advertencias, instrucciones multilingües completas; información general en el requisitos de etiquetado guía).
  • Trazabilidad y garantía de calidad (codificación de lotes, registros de fabricación, inspecciones, criterios de liberación).
  • Materiales posventa (registros de quejas e incidentes, acciones correctivas, registros de retiradas del mercado, correspondencia con las autoridades).

Retención, acceso y preparación

  • Retención durante diez años después de su última salida al mercado.
  • Disponibilidad A petición, con rápida recuperación digital.
  • Confidencialidad que protege los secretos comerciales al tiempo que mantiene un expediente completo para las autoridades.

Buenas prácticas de documentación

  • Mantenga un índice maestro que vincule peligros, pruebas, etiquetas e instrucciones de uso.
  • Utilice control de versiones y registros de cambios.
  • Recopile las certificaciones de los proveedores y las fichas de datos de seguridad, incluida la información química resumida en el documento. Descripción general de las pruebas químicas.
  • Cuando se apliquen las leyes CE, alinee el expediente GPSR, la documentación que acredite el marcado CE y la normativa vigente. Declaración de conformidad de la UE.

Estrategia de pruebas y mantenimiento

  • Leyes y normas cartográficas en todas las familias químicas, mecánicas y físicas, eléctricas y térmicas, de higiene y EMC o RED o LVD.
  • Utilice laboratorios acreditados. (ISO/IEC 17025) y métodos reproducibles.
  • Configurar activadores de repetición de pruebas (cambio de diseño o material, cambio de proveedor, señales de campo, actualizaciones de estándares).
  • Mantenga las etiquetas y las instrucciones de uso alineadas. con los riesgos actuales.

Se encuentran disponibles plantillas que facilitan el etiquetado y la documentación, incluyendo una Plantilla de etiqueta de producto (PDF).

6) Etiquetado, idiomas e instrucciones para el usuario

Las etiquetas y las instrucciones de uso transmiten su mensaje de seguridad a los consumidores. Deben estar en consonancia con su política de seguridad. Evaluación de riesgos y tu archivo técnicoDeben ser claras, precisas, visibles, legibles y (cuando corresponda) indelebles durante toda la vida útil del producto, en el idioma o idiomas del país de venta. Para los anuncios en línea, se aplican las normas del artículo 100. Venta a distancia &y mercados en línea aplicar.

Información mínima en el envase

  • Identificación del fabricante e importador
    • Nombre y dirección postal del fabricante (o nombre comercial o marca registrada) más un dirección electrónica (correo electrónico o formulario web). Consulte los detalles en el requisitos de etiquetado.
    • Si el fabricante está fuera de la UE, añada el importador de la UE y, donde se designe, el representante autorizado o persona responsable.
  • Identificación y trazabilidad del producto
    • Modelo o tipo y un lote, partida o serie Número que enlaza con los registros de control de calidad. Si el espacio es limitado, coloque el modelo y el lote en el producto y el resto en el envase o en un folleto.
  • Información de seguridad, advertencias y símbolos
  • Idiomas

Colocación y durabilidad

  • En el producto Se prefiere la colocación. Si no es factible, utilice el embalaje o un folleto y registre la justificación en el archivo técnico.
  • Visibilidad y legibilidad Dependen del contraste y el tamaño. Compruebe la legibilidad y la durabilidad frente a la abrasión, la humedad, los rayos UV y la limpieza.
  • No hay nueva marca GPSRContinúe con las marcas sectoriales, por ejemplo CE, de acuerdo con su normativa. Declaración de conformidad de la UE y pruebas.

Advertencias, clasificación por edades y símbolos

  • Especificidad de la advertencia Debe reflejar los hallazgos de riesgo. Priorice los peligros graves o probables en el producto y amplíelos en las instrucciones de uso (véase ejemplos de advertencia).
  • Clasificación por edad Puede indicarse la edad, por ejemplo 3+, o mediante el símbolo 0–3 con texto, incluso para artículos que no son juguetes pero que pueden atraer a los niños. Véase clasificación por edades.
  • Otros símbolos Incluir CE cuando corresponda, WEEE y marcas de reciclaje o de materiales. Ver símbolos de reciclaje.

Instrucciones de uso (IFU)

Proporcione al menos un folleto o una hoja de seguridad de inicio rápido que coincida con sus etiquetas y el Evaluación de riesgos.

  • Montaje o instalación con puntos de control de seguridad y pasos que solo pueden realizar profesionales.
  • Operación con límites (carga, entorno, accesorios) y cambios de modo.
  • Mantenimiento y limpieza con horarios y métodos seguros.
  • Almacenamiento y transporte incluidas las precauciones relativas a las baterías de litio cuando corresponda.
  • Desecho con orientación sobre el fin de su vida útil (reciclaje de baterías, referencias RAEE).
  • Respuesta ante fallos por sobrecalentamiento, daños u olores inusuales.
  • Contactos que coincidan con la identidad del envase y las reglas en línea bajo Artículo 19.
  • Idioma y formato En todos los idiomas requeridos, en papel u otro formato físico duradero, a menos que la legislación sectorial permita únicamente el formato digital. Los manuales digitales pueden complementar el material impreso.

Plantilla: Plantilla de etiqueta de producto (PDF)

Venta a distancia: resumen rápido

  • Mostrar lo mismo identidad del operador, modelo o lote, y advertencias en la página de la oferta antes de la compra, de acuerdo con Venta a distancia &y mercados en línea.
  • Incluya una foto de las marcas de seguridad siempre que sea posible y asegúrese de que las traducciones coincidan con las instrucciones de uso y las etiquetas impresas.

Códigos QR, etiquetas electrónicas y suplementos digitales

Los códigos QR o las URL pueden complementar, pero no reemplazar, los datos físicos obligatorios. Mantenga los enlaces estables y el contenido sincronizado con las instrucciones de uso impresas y el manual de instrucciones. archivo técnico.

controles de calidad y consistencia

ResultadoEl etiquetado y las instrucciones de uso, precisos, duraderos y multilingües, cumplen con las obligaciones legales y generan confianza.

7) Trazabilidad, codificación de lotes y registro de datos

La trazabilidad permite realizar retiradas y recuperaciones selectivas. El GPSR prevé la rápida identificación de las unidades, ubicaciones y titulares afectados. El papel de la trazabilidad dentro del conjunto de pruebas se aborda en el guía de archivos técnicos.

Elementos clave

Codificación por lotes o por tandas

Los productos o lotes deben ser identificable de forma únicaLos códigos internos deben reflejar la fabricación y la logística reales.

prácticas típicas

  • Utiliza un código significativo Por ejemplo YYWW-XXX y registrar la convención en el archivo técnico.
  • Elegir publicación por entregas o etiquetas de lote según la variabilidad de seguridad.
  • Coloque identificadores en el producto y en el embalaje exterior, y haga referencia a ellos en los documentos de entrega.
  • Combinar legible por máquina y legible por humanos marcas. Los formatos comunes incluyen códigos de barras GS1 y códigos 2D (Estándares GS1).
  • Validar durabilidad a través de la logística y el ciclo de vida del producto.

Registros comúnmente mantenidos

  • Dossier modelo: descripción y especificaciones, Evaluación de riesgos, mapeo de estándares, dibujos, relevantes informes de prueba, el Declaración de conformidad de la UE Cuando corresponda, etiquetas o instrucciones de uso, y un manual de trabajo plantilla de etiqueta.
  • Expediente de lote: lista de materiales y versión, declaraciones del proveedor o SDS, fechas, líneas, plantas, desviaciones, resultados de control de calidad y pruebas de lotes de rutina.
  • Traza de distribuciónAsignación de lotes a envíos con cantidades, fechas, facturas y destinos. Para modelos de venta directa al consumidor, asignación de números de serie a pedidos cuando sea posible.
  • Datos de campo y seguridad: quejas o devoluciones con lote o número de serie, síntoma y resultado, CAPA y correspondencia con la autoridad o el mercado. Consulte la Libro de jugadas de recuperación y el nuevos requisitos de retirada.

Retención y accesibilidad

  • mínimo de diez años Es común que esto ocurra después del último puesto. Considere una duración mayor cuando sea prudente.
  • Disponibilidad rápida se espera, a menudo en formato electrónico a través de canales nacionales o del Portal Empresarial de Seguridad conectado a Puerta de seguridad de la UE.
  • Control de acceso y respaldo proteger la información confidencial al tiempo que se permite representante autorizado o persona responsable para proporcionar el archivo.
  • Idioma y formato Debe poder compartirse, indexarse ​​y poderse buscar, con resúmenes o traducciones cuando se soliciten.

Mirando hacia el futuro

La Comisión podrá añadir medidas de trazabilidad para las categorías de mayor riesgo mediante actos delegados. Esté atento. Texto GPSR en EUR-Lex y el Guía Azul.

8) Ensayos, normas y declaraciones

Las pruebas demuestran la seguridad del producto y su conformidad legal. Según el GPSR, se basan en el riesgo y están vinculadas a... Evaluación de riesgosComplementa la legislación del sector. No existe una única vía de aprobación. Documente las pruebas en el archivo técnico.

Puntos clave

  • Sin aprobación previa a la comercialización, responsabilidad total: Las autoridades pueden solicitar pruebas. Véase el Archivo técnico y guía de cumplimiento.
  • Normas armonizadas y presunción de seguridad: Para los riesgos cubiertos, la aplicación de las normas EN armonizadas facilita el cumplimiento. La Comisión mantiene una lista de búsqueda.
  • Donde no existe EN, Utilice otras referencias reconocidas y justifique su enfoque en el archivo técnico.

Planificación de un programa de pruebas adecuado a su propósito

  1. Legislación y normas cartográficas:
  2. Prueba por tipo de riesgo:
    • Mecánicas o físicas (estabilidad, impacto, bordes afilados, atrapamiento, piezas pequeñas).
    • Análisis químico (metales pesados, ftalatos, HAP, SCCP, formaldehído, migración, detección de SVHC), véase el guía.
    • Características eléctricas y EMC (choque eléctrico, aislamiento, aumento de temperatura, fallo anormal, emisiones, inmunidad).
    • Térmica, inflamabilidad, radiación óptica o láser, ruido o vibración, según corresponda.
    • Ciberseguridad y software para productos conectados (a menudo referencia a ETSI EN 303 645).
  3. Utilice laboratorios acreditados y métodos reproducibles:
    • La acreditación ISO/IEC 17025 es común. Las muestras de ensayo deben coincidir con la lista de materiales y la especificación final.
    • Los protocolos, los datos brutos cuando estén disponibles, los informes con control de versiones y las acciones correctivas forman parte del registro.
  4. Aproveche la evidencia del proveedor y verifique el alcance:
    • Verifique que los informes, las fichas de datos de seguridad (FDS) y los certificados cumplan con las versiones estándar y la competencia del laboratorio; luego, inclúyalos en el archivo técnico.
  5. Defina los desencadenantes de las nuevas pruebas y mantenga los materiales actualizados:
    • Los cambios de diseño o materiales, los cambios de proveedores, las señales de campo y las actualizaciones de normas requieren verificación. Las etiquetas y las instrucciones de uso deben reflejar el perfil de riesgo actual (véase requisitos de etiquetado y ejemplos de advertencia).

Referencias y declaraciones comunes

Convierta las pruebas en acciones legales.

Utilice los resultados de las pruebas para definir el diseño y la información del usuario. Conserve la evidencia durante diez años en el archivo. archivo técnico, alineado con el Evaluación de riesgos.

9) Vigilancia poscomercialización, incidentes y retiradas del mercado

La vigilancia posterior a la comercialización vincula el desempeño en el mundo real con el Evaluación de riesgos, el documentación técnicay tu Etiquetado e instrucciones de uso.

Expectativas de GPSR

  • A plan PMS proporcional que describe cómo se recopila, evalúa y se actúa en función de la información de seguridad.
  • Continuo recopilación de datos de seguridad que alimenta el Evaluación de riesgos y el archivo técnico.

Sistema mínimo en la práctica

  • Monitor quejas, devoluciones, garantía y fuentes públicas como Puerta de seguridad, con señales de distribuidores y mercados (véase Venta a distancia y mercados).
  • Clasificación y escalamiento con umbrales de gravedad y frecuencia para la contención y la acción correctiva.
  • Registros de incidentes y CAPA vinculado a identificadores de lote o serie en el registros de trazabilidad.
  • Mantenimiento de archivos así que el Evaluación de riesgos y el archivo técnico Mantente al día.
  • canales de contacto con el consumidor (correo electrónico, teléfono, formularios web, bandejas de entrada de plataformas de comercio electrónico) que se supervisan y responden con rapidez.

Accidentes graves y notificación

El artículo 20 exige la notificación sin demora indebida de los accidentes con graves consecuencias para la salud. Envíe la notificación a través del Puerta de enlace empresarial de seguridad, que alimenta Puerta de seguridadLas obligaciones del mercado en materia de conocimiento de incidentes se sitúan junto al artículo 22 en el resumen de ventas en línea.

Acciones correctivas y retiradas del mercado

  1. Contención usando registros de lotes y partidas.
  2. Avisos públicos con identificadores de producto, imágenes, peligros, acciones y contactos. Formatos en el Libro de jugadas de recuperación.
  3. Remedios que ofrecen reparación, reemplazo o reembolso sin costo alguno.
  4. Notificación a la autoridad a través de Puerta de enlace empresarial de seguridad.
  5. Comunicación a través de mensajes directos, avisos en el sitio web, canales sociales, materiales en la tienda y herramientas de mercado.
  6. Ejecución y verificación para realizar un seguimiento de la adopción y confirmar la eliminación del riesgo.
  7. Causa raíz y actualizaciones para cerrar acciones y actualizar el Evaluación de riesgos, el archivo técnico, y el etiquetas o instrucciones de uso.

poderes de autoridad y coordinación

Bajo el Reglamento (UE) 2019/1020 de Vigilancia del MercadoLas autoridades realizan operativos y comparten información a través de ICSMSEn el Reino Unido, la información sobre retiradas del mercado la publica OPSS en Alertas, informes y retiradas de productos en materia de seguridad.

Buenas prácticas

  • revisiones de seguridad periódicas y claras Responsabilidad del rol.
  • Datos unificados que vinculan las quejas con lotes, con acciones correctivas y preventivas (CAPA) y con avisos públicos.
  • Plantillas mantenidas para la correspondencia con las autoridades y comunicaciones de recuperación, además de una página de recuperación en vivo cuando corresponda.
  • Flujos de trabajo del Marketplace alineados con los artículos 19 y 22 (véase venta a distancia).

Un programa de gestión del desempeño sólido detecta los problemas a tiempo y demuestra control.

10) Incumplimiento, responsabilidad por productos defectuosos y sanciones

El incumplimiento de la GPSR y las leyes relacionadas pueden dar lugar a una aplicación rápida y a una responsabilidad significativa (administrativa y civil, y en casos graves, penal).

Formas de incumplimiento

Posibles consecuencias

La remediación rápida generalmente se realiza a través de Puerta de enlace empresarial de seguridadLas sanciones a nivel nacional varían y pueden ser significativas. Para ver ejemplos y pasos prácticos, consulte: ¿Qué ocurre si no se cumple con el GPSR?.

11) Notas de categoría: cosméticos, electrodomésticos, juguetes y más

El GPSR es una red de seguridad horizontal. La legislación sectorial se aplica primero dentro de su ámbito de aplicación, y el GPSR cubre las lagunas y añade funciones generales como la gestión de incidentes y Información sobre ventas a distancia.

  • Productos cosméticos están regidos por Reglamento (CE) 1223/2009, que define CPSR, PIF, Persona Responsable, etiquetado y el Portal CPNPEl GPSR añade normas generales sobre obligaciones e información en línea. Los cosméticos tienen una excepción específica al requisito de dirección electrónica, tal como se indica en el requisitos de etiquetado guía.

    Antes de comercializar sus productos en el mercado de la UE, asegúrese de tener:
  • Equipos eléctricos y de radio seguir el LVD, EMC, y ROJO, con marcado CE y declaración de conformidad de la UE (véase el guía). El GPSR todavía se aplica a los riesgos residuales, a reporte de accidentesy a los detalles en línea, con especial atención al software y a los riesgos cibernéticos.
  • Juguetes están cubiertos por 2009/48/CE y normas como EN 71 y EN 62115. El GPSR complementa las reglas de juguetes con funciones de presentación en línea y PMS (véase SPM (Síndrome premenstrual)Los roles en los distintos marcos se resumen en operadores económicos.
  • Maquinaria, EPI, dispositivos médicos están liderados por los Reglamento de maquinaria, Reglamento de EPI, y Reglamento de Dispositivos MédicosEl GPSR afecta principalmente a los datos en línea. Los dispositivos médicos también cuentan con sistemas de vigilancia específicos.
  • Alimentos y contacto con alimentosLos alimentos se colocan fuera del GPSR. Los materiales en contacto con los alimentos se colocan a continuación. Reglamento (CE) 1935/2004El GPSR aún puede abordar riesgos físicos generales como bordes afilados.
  • Textiles y prendas de vestir confiar en estándares como EN 14682 para cuerdas y cordones dentro del marco GPSR.
  • Muebles No posee la marca CE general. Se aplican las normas EN para mobiliario según el Reglamento General de Seguridad del Transporte (RGPD), que también contempla los riesgos de vuelco.
  • Equipamiento deportivo Puede estar sujeto al Reglamento de EPI cuando sea de protección, de lo contrario, las normas EN o ISO operan bajo el paraguas del GPSR.
  • Vehículos En general, siguen regímenes de homologación de tipo en lugar del GPSR.
  • artículos de segunda mano Los artículos vendidos por empresas deben mantenerse seguros. Las antigüedades pueden estar exentas según lo descrito en el ámbito de aplicación.

Primero, aplique las reglas del sector y luego deje que el GPSR complete los datos restantes. Entre las guías útiles se incluyen: Guía de marcado CE, símbolos y advertencias en las etiquetas, clasificación por edades, y símbolos de reciclaje.

12) Obligaciones adyacentes: LUCID &y RAEE

El acceso al mercado también requiere el cumplimiento de las normativas ambientales y de responsabilidad extendida del productor, además de GPSRDos pilares comunes son el envasado EPR (por ejemplo, el sistema LUCID de Alemania) y Semana para electrónica.

Otras funciones relacionadas

Planifique la EPR con anticipación

  • Los mercados en línea pueden bloquear las ventas que no incluyan números LUCID o WEEE.
  • La matriculación tardía puede acarrear recargos y medidas coercitivas.
  • Los planes y los representantes requieren tiempo para su puesta en marcha, así que comience con anticipación.

Integre la EPR en su sistema de cumplimiento: conéctese con trazabilidad, guardar las pruebas en el archivo técnicoy reflejan las directrices de eliminación en Etiquetas e instrucciones de uso (iconos en Símbolos de reciclajePara obtener más detalles, consulte el Guía de registro de envases LUCID y el Registro RAEE &Guía de cumplimientoEl cumplimiento integral significa seguridad (GPSR, CE y pruebas) más obligaciones al final de la vida útil (EPR).

13) Preparación para el mercado

Los marketplaces (Amazon, eBay, Etsy) y las herramientas de comercio electrónico (por ejemplo, Shopify) exigen cada vez más el cumplimiento del GPSR. Regulación de la vigilancia del mercado, el Ley de Servicios Digitales, y el Compromiso de seguridad de productos de la UE.

Prepárese para recibir solicitudes de pruebas GPSR.

Prepare un expediente listo para la plataforma (un subconjunto conciso de su archivo técnico) para una presentación rápida.

Mantener un dossier listo para la plataforma

  • Organice los PDF (informes, documentos de conformidad, fichas de datos de seguridad) por producto.
  • Cree un resumen de cumplimiento de una página (leyes, normas, informes, contacto de cuentas por cobrar).
  • Utilice los formularios del mercado cuando sea necesario. El inglés suele ser aceptado.

Escenarios comunes de mercado

Retiradas y coordinación

En caso de riesgos graves, notifique a través de la UE. Puerta de seguridad y puerta de entrada segura para negociosLos marketplaces deben actuar en un plazo de dos días hábiles tras recibir el pedido. Ver Cómo gestionar una retirada de producto según el Reglamento General de Protección del Usuario de la UE (RGPD).

Lista de verificación para estar listo para el mercado

  • Prevalidar listadosIncluir información del artículo 19 y fotos claras de las etiquetas (ver Requisitos de etiquetado para el cumplimiento de GPSR).
  • Responde rápidamente Con la documentación completa.
  • Sé sinceroUtilice laboratorios acreditados y nunca falsifique informes.
  • Supervisar el estado de la cuenta y resolver rápidamente los problemas de cumplimiento.

14) Cómo ayuda EaseCert

EaseCert Ofrecemos una vía documental para el cumplimiento de GPSR y la representación en la UE (AR o RP). Organizamos su Evaluación de riesgos, ensamblar una robusta archivo técnico, alinear Etiquetas e instrucciones de usoy preparar pruebas adecuadas para las comprobaciones de la plataforma (nuestra Guía de Amazon (proporciona más información). Para obtener información sobre los precios, consulte Nuestro resumen de costes.

Servicios

Ver alcance en Lo que ofrecemosLíneas de trabajo principales: Evaluación de riesgos y documentación técnica, etiquetado, y cumplimiento del mercado.

Entregables

  • Evaluación de riesgos GPSR que vincula los peligros y las medidas de mitigación con Etiquetas e instrucciones de uso (ver detalles).
  • Archivo técnico estructurado Incluye descripción del producto, evaluación de riesgos, pruebas o ficha de datos de seguridad (FDS), declaración de conformidad (DoC), lista de normas, diseño de la etiqueta y las instrucciones de uso (IFU), trazabilidad y plantillas de gestión posventa o de retirada del mercado (véase guía).
  • Paquete de etiquetas con contenido, advertencias y símbolos, clasificación por edades, plan de lenguaje y un plantilla, incluyendo detalles de AR o RP.
  • nombramiento de AR o RP de la UE con una dirección oficial en Alemania para las etiquetas de los productos (ver Representante autorizado).
  • Guía de trazabilidad: esquema de lotes o partidas, registros, consejos de colocación duraderos y retención de diez años (ver Trazabilidad).

Recibirás documentación completa, etiquetas y manuales listos para imprimir, un representante de la UE en la etiqueta y un expediente para las autoridades y los mercados. Ver PMS y retiradas del mercado para soporte post-lanzamiento.

15) Lecturas adicionales &Recursos oficiales

Si desea conocer los detalles o los textos legales, utilice estos recursos:

Información de EaseCert &y guías

Recursos oficiales de la UE

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