GPSR Requirements

Requisitos del Reglamento general de seguridad de productos (GPSR) de la UE

Reglamento (UE) 2023/988 Es la normativa de seguridad horizontal de la UE para productos de consumo. Fue adoptada el 10 de mayo de 2023 y está en vigor desde el 13 de diciembre de 2024. Sustituye a la Directiva 2001/95/CE (GPSD). Como reglamento, establece normas uniformes para todos los Estados miembros.

El Reglamento General de Seguridad de Productos del Consumidor (RGSC) actualiza las normas de seguridad para reflejar la forma en que las personas compran y utilizan los productos en la práctica. Aborda las ventas en línea y transfronterizas, los dispositivos conectados y controlados por software, la vigilancia desigual del mercado y las retiradas de productos que no llegan a los consumidores. Sirve de base para la cooperación a través del sistema de alerta de la UE. Puerta de seguridad, y alinea las funciones de la plataforma con las de la plataforma. Ley de Servicios Digitales.

Su alcance es amplio y práctico. El GPSR abarca casi todos los productos de consumo disponibles en la UE, incluidas las ventas a distancia y muchos anuncios de segunda mano (se excluyen las antigüedades y ciertas categorías reguladas). Las leyes sectoriales siguen siendo prioritarias para sus riesgos específicos, por ejemplo, juguetes, aparatos eléctricos, maquinaria y cosméticos. Cuando una ley sectorial no aborda los riesgos, el GPSR cubre esa laguna. La definición de puesta en el mercado sigue la de la Comisión. Guía Azul.

Las funciones abarcan toda la cadena de suministro. Las obligaciones se aplican al fabricante, importador, distribuidor, representante autorizado, proveedor de servicios de cumplimiento y mercado en línea. La supervisión se vincula con la Reglamento (UE) 2019/1020 sobre la vigilancia del mercado.

Los requisitos básicos incluyen una evaluación de riesgos documentada, un archivo técnico que se conserve durante diez años, un etiquetado claro y duradero en el idioma o idiomas de venta, e identificadores que vinculen los productos con los registros de producción y distribución. Las páginas de venta a distancia deben mostrar los detalles clave antes de la compra, como se establece en los artículos 19 y 22 de la texto oficial. Los accidentes graves requieren una notificación rápida a través de los canales comerciales conectados a Safety Gate. Hay resúmenes prácticos disponibles en el proceso de análisis de riesgos y el Guía de documentación de archivos técnicos.

El GPSR trabaja con normas. Cuando se cita una norma EN armonizada en el Diario Oficial, la aplicación de dicha norma respalda la evaluación de seguridad de los riesgos que abarca. Puede buscar referencias actuales en el portal de la Comisión para normas armonizadas.

Las reglas de transición dependen del momento. Las unidades colocadas por primera vez en el mercado a partir del 13 de diciembre de 2024 se rigen por el GPSR. Las unidades anteriores permanecen bajo el marco anterior, con obligaciones de seguridad continuas. Paralelamente, el régimen modernizado de responsabilidad por productos (Directiva (UE) 2024/2853) actualiza las normas de indemnización cuando los defectos causan daños. El GPSR trata sobre la prevención. La directiva aborda la responsabilidad.

1) Qué cubre el GPSR

El Reglamento General de Seguridad (RGPS) se aplica a la mayoría de los productos de consumo vendidos en la UE, tanto online como offline. También abarca muchos productos de segunda mano, reparados o reacondicionados vendidos por empresas. Los regímenes sectoriales siguen siendo prioritarios en cuanto a riesgos, por ejemplo, en el caso de los juguetes, los aparatos eléctricos, la maquinaria y los cosméticos. El RGPS subsana las deficiencias generales en materia de seguridad y añade obligaciones transversales, como la notificación de incidentes y la información sobre ventas a distancia.

Actores y rendición de cuentas

El GPSR define las funciones de los fabricantes, importadores, distribuidores y plataformas. Si el fabricante está fuera de la UE, los productos se colocan en el mercado a través de un operador con sede en la UE, como un importador, una filial o un distribuidor. representante autorizado. Los datos de contacto del operador responsable deben figurar en el producto, el embalaje o la documentación adjunta.

¿Quién se considera "fabricante" según el Reglamento General de Protección del Consumidor (RGPD)?

Bajo el Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988, El término fabricante no se limita a la fábrica. Un fabricante es el operador que introduce un producto en el mercado de la UE bajo su nombre o marca, o que diseña o fabrica el producto. Esto se aplica incluso cuando la producción se subcontrata. Si su marca aparece en el producto, la ley lo considera el fabricante. Usted es responsable de la seguridad, respaldado por la documentación técnica y la evaluación de riesgos requeridas. También puede designar a un responsable de la UE. Persona responsable como su contacto en la UE.

Consideraciones clave para fabricantes e importadores

Plataformas en línea

Los mercados operan bajo el GPSR y el Ley de Servicios Digitales. Las reglas cubren cómo las plataformas presentan información de productos, manejan notificaciones y admiten retiros del mercado a través de Puerta de seguridad. Si vende directamente a consumidores en la UE a través de su propia tienda en línea, debe regístrese en el módulo del mercado en línea de Safety Gate Conforme al artículo 22(1), se establece una comunicación directa con las autoridades. Es obligatorio para los operadores contemplados en el artículo 22 y recomendable para los vendedores en línea en general.

2) Fechas clave y transición

Existen dos normativas legales relevantes: el Reglamento General de Seguridad y Protección del Consumidor (RGPS) en materia de obligaciones de seguridad preventiva, y la Directiva modernizada sobre responsabilidad por productos defectuosos en materia de indemnización por daños y perjuicios.

  • Cronología del GPSR: Publicado el 23 de mayo de 2023. En vigor desde el 13 de junio de 2023. Las disposiciones principales se aplican desde 13 de diciembre de 2024. Los productos introducidos por primera vez en el mercado de la UE en o después de esa fecha quedan sujetos al Reglamento General de Protección de Datos (véase el texto oficial).
  • Fecha límite para “ponerlo en el mercado”: Colocación significa primer suministro en la UE para distribución, consumo o uso. Las unidades colocadas antes del 13 de diciembre de 2024 siguen estando sujetas al marco anterior. Las unidades posteriores se rigen por el Reglamento General de Seguridad de la Propiedad (RGSP). Los antecedentes se encuentran en el documento de la Comisión. Guía Azul.
  • Existencias heredadas y liquidación: Las existencias anteriores al 13 de diciembre de 2024 podrán seguir estando disponibles si cumplían con los requisitos en el momento de su compra y se mantienen seguras. Mantenga los lotes separados y documentados.
  • Obligaciones continuas: Para los productos colocados antes de diciembre de 2024, continúan los derechos posteriores a la comercialización cuando surgen problemas de seguridad, incluidas las notificaciones a través de la Puerta de seguridad portal.Véase también el Reglamento de vigilancia del mercado, el guía de archivos técnicos, y el manual de recuperación.
  • Venta a distancia y plataformas de comercio electrónico: Desde su aplicación, las ofertas en línea deben mostrar los detalles del Artículo 19, y los mercados deben cooperar según el Artículo 22. Véase Artículos 19 y 22, la Comisión obligaciones para las empresas, y el Registro de la Puerta de Seguridad de la UE descripción general.

Directiva modernizada sobre responsabilidad por productos defectuosos, cronograma e interacción

El Directiva (UE) 2024/2853 Actualiza el marco de responsabilidad por productos de 1985. El GPSR se centra en la prevención. El PLD aborda la responsabilidad y la compensación. Una descripción general concisa está disponible en Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos (2024/2853).

  • Transposición y aplicación: Los Estados miembros transpondrán la directiva. Se prevé su aplicación a partir de 2026, cuando entren en vigor las leyes nacionales.
  • Alcance temporal de las reivindicaciones: Las nuevas normas se aplican a los productos comercializados después de la transposición nacional. Los casos anteriores podrían regirse por el régimen anterior.
  • Actualizaciones sustanciales: Nociones más amplias de producto y defecto (incluidos el software y los riesgos cibernéticos), un conjunto más amplio de partes potencialmente responsables, un mejor acceso a las pruebas y plazos de prescripción actualizados.

3) Operadores económicos y responsabilidades

Las funciones se asignan al fabricante, importador, distribuidor, representante autorizado, proveedor de servicios de cumplimiento y operador de mercado en línea. Una empresa puede desempeñar más de una función. El marco se establece en el texto oficial.

Funciones y responsabilidades principales

  • Fabricante: El propietario de la marca cuyo nombre o marca aparece en el producto, no necesariamente la fábrica. Las obligaciones de GPSR incluyen una documentación análisis de riesgos, pruebas y medidas de mitigación pertinentes, y retención de la documentación técnica durante diez años (Artículo 9). Los fabricantes deben garantizar la trazabilidad, por ejemplo, tipo o modelo más lote o número de serie, proporcionar información legible y duradera. etiquetado con advertencias, y mantener la vigilancia posterior a la comercialización y las acciones correctivas. Las retiradas se describen en el manual de recuperación.
  • Importador: La entidad de la UE que primero coloca en el mercado productos procedentes de fuera de la UE. Las funciones típicas incluyen la verificación de la identidad y los datos de marcado, la disponibilidad lingüística de las instrucciones y la información de seguridad, y el acceso a la expediente técnico y el análisis de riesgos. El nombre y la dirección del importador deben figurar junto al producto. Conserve el acceso a los archivos durante diez años y supervise la seguridad.
  • Distribuidor: Mayoristas, minoristas y vendedores en línea que no sean productores ni importadores. Sus responsabilidades incluyen verificar las etiquetas y los idiomas, preservar el buen estado del producto y cooperar en caso de retiradas y recuperaciones.
  • Representante Autorizado (RA): Un titular de mandato con sede en la UE para el fabricante. El AR guarda o puede acceder a la expediente técnico, Proporciona información a las autoridades y apoya las medidas correctivas.Los datos de contacto de AR aparecen en el producto o embalaje. Ver Representante autorizado de la UE y Persona responsable de la UE.
  • Proveedor de servicios de cumplimiento (FSP): Proporciona al menos dos de almacenamiento, embalaje, direccionamiento o envío. Cuando no se identifica ningún fabricante, importador o AR de la UE, un FSP puede ser considerado el operador responsable según el GPSR y el Reglamento de vigilancia del mercado.
  • Operador de mercado en línea: El artículo 22 exige un punto de contacto con el regulador, cooperación con las autoridades y la pronta eliminación de las listas de sustancias peligrosas. Las interfaces deben ser compatibles con los detalles del artículo 19. Véase Registro de la Puerta de Seguridad de la UE y la Comisión obligaciones para las empresas.

Resumen

  • fabricantes Documentar la seguridad en la fase de diseño, mantener los archivos, etiquetarlos y permitir la trazabilidad.
  • Importadores Verificar la conformidad de los productos no pertenecientes a la UE y añadir los datos de identificación de la UE.
  • Distribuidores Realizar comprobaciones, preservar el estado de los productos y ayudar con las retiradas y las devoluciones.
  • Representantes autorizados Actuar como enlaces de la UE con acceso a la documentación.
  • Proveedores de servicios de logística podrá ser considerado responsable si no se identifica a ningún otro actor de la UE.
  • Mercados presentar la información del Artículo 19 y cooperar con las autoridades.

Para conocer las estructuras de los documentos y el contexto de aplicación, consulte la guía de archivos técnicos y el Resumen de la aplicación de la ley.

¿Quiénes se consideran “fabricantes” según el Reglamento General de Protección del Consumidor (RGPD)?

Según el artículo 3 de la texto oficial, El fabricante es el productor o el propietario de la marca que comercializa el producto bajo su nombre o marca registrada. Esto se aplica incluso cuando la producción se subcontrata. El fabricante es el máximo responsable de la seguridad del producto.

Obligaciones del fabricante en virtud de la GPSR

  • Un documento análisis de riesgos En consonancia con el uso previsible y los grupos de usuarios.
  • Un retenido expediente técnico con pruebas, especificaciones y documentación de riesgos.
  • Información de identificación y seguridad del producto en los idiomas requeridos, con detalles del modelo y lote o número de serie y datos de contacto del operador responsable.
  • Reevaluación cuando se produzcan modificaciones sustanciales, incluidos cambios importantes en el software o el firmware.

4) Venta a distancia y mercados en línea

La normativa GPSR aborda directamente las ventas en línea. Artículo 19 Establece la información del producto que el comprador debe ver antes de la compra. Artículo 22 explica cómo los mercados deben cooperar con las autoridades. Ver el regulación y la descripción general de la Comisión en Puerta de seguridad (obligaciones para las empresas).

Artículo 19, información que se muestra antes de la compra.

Las ofertas en línea deben mostrar claramente los detalles básicos de seguridad y trazabilidad en el idioma del comprador.El listado muestra:

  • operador económico responsable ante la UE (el fabricante si tiene su sede en la UE, o el importador o representante autorizado), incluyendo una dirección postal y un contacto electrónico. Para los propietarios de marcas no pertenecientes a la UE, muestre el Persona responsable de la UE o datos del importador.
  • Contacto electrónico que coincide con los detalles del producto.
  • Identificador del producto como el modelo o tipo y, cuando corresponda, un número de lote, serie o lote, además de una imagen del producto.
  • Advertencias e instrucciones de seguridad coherente con la evaluación de riesgos. Ver ejemplos de advertencia.
  • Idiomas que coincidan con el Estado miembro de venta.

Artículo 22, responsabilidades del mercado

Los operadores de marketplaces forman parte del control de la seguridad de los productos. Necesitan un punto de contacto de seguridad para las autoridades y para los consumidores, procesos para actuar ante ofertas peligrosas e interfaces que admitan los detalles del Artículo 19. Es obligatorio registrarse en el portal Safety Gate, y las plataformas deben actuar ante las órdenes de las autoridades sin demora indebida (en un plazo de dos días hábiles). El registro está disponible en el Módulo de mercado en línea Safety Gate.

  • Punto de contacto único para las autoridades y los consumidores.
  • Procesos de seguridad para cumplir con el GPSR.
  • Aviso y acción para eliminar rápidamente las ofertas peligrosas.

Ejemplos de plataforma

  • Amazon (UE): Los listados suelen incluir detalles del importador o de la persona responsable y conjuntos de pruebas. Guía de Amazon Proporciona más información.
  • eBay: Los vendedores suelen incluir información sobre seguridad en las descripciones cuando los campos específicos para ello son limitados.
  • Etsy: Los vendedores de artículos hechos a mano y vintage actúan como fabricantes. Presente información sobre seguridad, la normativa REACH y advertencias sobre la edad cuando corresponda.
  • Shopify y tiendas online propias: Incluya la identidad del operador, los detalles del modelo o lote y las advertencias en el idioma correspondiente.

La venta a distancia exige transparencia para los compradores y cooperación entre vendedores, plataformas y autoridades, de conformidad con los artículos 19 y 22.

5) Evaluación de riesgos y documentación técnica

El GPSR requiere una revisión de seguridad documentada y un archivo técnico que demuestre la conformidad. Esto se aplica tanto a productos simples como complejos. Véanse los artículos 9, 10 y 11 en el texto oficial.

Evaluación de riesgos

Según el artículo 9, los fabricantes realizan un análisis de riesgos interno y lo conservan en la documentación técnica. En el artículo 9 se describe un método paso a paso. el proceso de análisis de riesgos.

1) Identificación de peligros

  • Físico y mecánico (bordes afilados, inestabilidad, fallo estructural).
  • Térmica y eléctrica (superficies calientes, golpes, sobrecalentamiento, problemas con la batería).
  • Químico (sustancias tóxicas, alérgenos, SVHC; descripción general de las pruebas en Pruebas REACH, RoHS y POPs).
  • Radiación, ruido, vibración, higiene según corresponda.
  • Usuario y uso (niños, adultos mayores, personas con discapacidad, posible mal uso).
  • Factores de las nuevas tecnologías (software, conectividad, ciberseguridad, comportamiento algorítmico).

2) Evaluación de riesgos

Califique la probabilidad y la gravedad con criterios claros para que los resultados sean reproducibles. Una matriz simple funciona.

3) Uso y mal uso previsibles

Cubre el uso normal y el uso indebido razonablemente previsible, incluso por parte de usuarios no autorizados.

4) Medidas de mitigación

  • Diseño (protecciones, bordes redondeados, enclavamientos, límites de corriente o par, elección de materiales).
  • Producción (Pasos de control de calidad, componentes de protección, ensamblaje validado).
  • Información para el uso (advertencias e instrucciones alineadas con los riesgos residuales, con ejemplos en ejemplos de advertencia).

5) Documentación

Registre los peligros, el riesgo inicial, las medidas de mitigación, la evidencia de verificación y el riesgo residual. Para los productos conectados, cubra la ciberseguridad y la interconectividad. Una estructura de ejemplo se encuentra en el Plantilla de análisis de riesgos (PDF).

6) Normas y datos

Consulte las normas EN o ISO aplicables y las familias de leyes del sector (LVD, EMC, RED, seguridad de los juguetes). Señales de Puerta de seguridad Ayudan a detectar patrones.

7) Resultado y riesgo residual

Tras aplicar los controles, clasifique los riesgos residuales y vincúlelos con el diseño y la información del usuario. Mantenga la evaluación actualizada durante toda la vida útil del producto, incluso cuando cambien los factores.

Documentación técnica

El artículo 9 exige documentación técnica. Debe mantenerse a disposición de las autoridades durante diez años. Véase el Guía de documentación de archivos técnicos y el Guía de cumplimiento del Reglamento General de Protección de Datos de la UE (RGPD).

Contenidos típicos

  • Descripción del Producto (modelos o variantes, usuarios previstos, uso y posible mal uso, fotos o diagramas).
  • Información sobre diseño y fabricación (especificaciones, dibujos, lista de materiales, componentes críticos).
  • Evaluación de riesgos (método, peligros, mitigaciones, riesgos residuales; método en el proceso de análisis de riesgos).
  • Normas aplicables y mapeo legal (Referencias EN o ISO y normas del sector).
  • Informes y certificados de pruebas (químico, mecánico, eléctrico, inflamabilidad, higiene, EMC o RED o LVD). Incluir el Declaración de conformidad de la UE donde se aplica.
  • Etiquetado e instrucciones de uso (señales, símbolos, advertencias, instrucciones multilingües completas; información de fondo en el requisitos de etiquetado guía).
  • Trazabilidad y garantía de calidad (codificación de lotes, registros de fabricación, inspecciones, criterios de liberación).
  • Materiales posteriores a la comercialización (registros de quejas e incidentes, acciones correctivas, registros de retiradas, correspondencia con las autoridades).

Retención, acceso y preparación

  • Retención durante diez años después de su última colocación en el mercado.
  • Disponibilidad Bajo petición, con rápida recuperación digital.
  • Confidencialidad que protege los secretos comerciales a la vez que mantiene un expediente completo para las autoridades.

Buenas prácticas de documentación

  • Mantenga un índice maestro que vincule peligros, pruebas, etiquetas e instrucciones de uso.
  • Utilice el control de versiones y los registros de cambios.
  • Recopile las certificaciones del proveedor y las hojas de datos de seguridad, incluida la información química resumida en el documento. Descripción general de las pruebas químicas.
  • Cuando se apliquen las leyes CE, alinee el expediente GPSR, la evidencia del marcado CE y la información actual. Declaración de conformidad de la UE.

Estrategia de pruebas y mantenimiento

  • Leyes y normas cartográficas abarcando las familias químicas, mecánicas y físicas, eléctricas y térmicas, de higiene y EMC o RED o LVD.
  • Utilice laboratorios acreditados. (ISO/IEC 17025) y métodos reproducibles.
  • Configurar disparadores de repetición de prueba (cambio de diseño o material, cambio de proveedor, señales de campo, actualizaciones de estándares).
  • Mantenga las etiquetas y las instrucciones de uso alineadas. con los riesgos actuales.

Hay plantillas disponibles que admiten el etiquetado y la documentación, incluyendo una Plantilla de etiqueta de producto (PDF).

6) Etiquetado, idiomas e instrucciones para el usuario

Las etiquetas y las instrucciones de uso transmiten su mensaje de seguridad a los consumidores. Deben estar alineadas con su Evaluación de riesgos y tu expediente técnico. Deben ser claras, precisas, visibles, legibles y (cuando corresponda) indelebles durante la vida útil del producto, en el idioma o idiomas del país de venta. Para los listados en línea, las reglas en Venta a distancia & Mercados en línea aplicar.

Información mínima en el envase

  • Identificación del fabricante y del importador
    • Nombre del fabricante y dirección postal (o nombre comercial o marca registrada) más un dirección electrónica (correo electrónico o formulario web). Consulte los detalles en el requisitos de etiquetado.
    • Si el fabricante está fuera de la UE, agregue el Importador de la UE y, cuando se designe, el representante autorizado o persona responsable.
  • Identificación y trazabilidad del producto
    • Modelo o tipo y un lote, partida o número de serie Número que vincula con los registros de control de calidad. Si el espacio es limitado, coloque el modelo y el lote en el producto y el resto en el embalaje o en un folleto.
  • Información de seguridad, advertencias y símbolos
  • Idiomas

Colocación y durabilidad

  • En el producto Se prefiere la colocación. Si no es factible, utilice el embalaje o un folleto y registre el motivo en el expediente técnico.
  • Visibilidad y legibilidad Depende del contraste y el tamaño. Validar la legibilidad y la durabilidad frente a la abrasión, la humedad, los rayos UV y la limpieza.
  • No hay nueva marca GPSR. Continúe con las marcas de sector, por ejemplo CE, de acuerdo con su Declaración de conformidad de la UE y pruebas.

Advertencias, clasificación por edades y símbolos

  • Especificidad de la advertencia debe reflejar los hallazgos de riesgo. Priorice los peligros graves o probables en el producto y amplíelos en las instrucciones de uso (ver ejemplos de advertencia).
  • Clasificación por edad Se puede indicar como una edad, por ejemplo 3+, o mediante el símbolo de 0–3 con barra y texto, incluso para artículos que no son juguetes y que probablemente atraigan a los niños. Ver clasificación por edad.
  • Otros símbolos Incluir CE cuando corresponda, RAEE y marcas de reciclaje o de materiales. Ver símbolos de reciclaje.

Instrucciones de uso (IFU)

Proporcione al menos un folleto o una hoja de seguridad de inicio rápido alineada con sus etiquetas y la Evaluación de riesgos.

  • Montaje o instalación con puntos de control de seguridad y cualquier paso que solo pueda ser realizado por profesionales.
  • Operación con limitaciones (carga, entorno, accesorios) y cambios de modo.
  • Mantenimiento y limpieza con horarios y métodos seguros.
  • Almacenamiento y transporte incluyendo las precauciones relativas a las baterías de litio, cuando corresponda.
  • Desecho con orientación sobre el final de la vida útil (reciclaje de baterías, referencias RAEE).
  • Respuesta ante fallos por sobrecalentamiento, daños u olores inusuales.
  • Contactos que coincidan con la identidad del paquete y las reglas en línea Artículo 19.
  • Idioma y formato en todos los idiomas requeridos, en papel u otro formato físico duradero, a menos que la legislación del sector permita únicamente el formato digital. Los manuales digitales pueden complementar la documentación.

Plantilla: Plantilla de etiqueta de producto (PDF)

Venta a distancia: un breve resumen.

  • Mostrar lo mismo identidad del operador, modelo o lote, y advertencias en la página de la oferta antes de la compra, de acuerdo con Venta a distancia & Mercados en línea.
  • Incluya una foto de las marcas de seguridad siempre que sea posible y mantenga las traducciones alineadas con las instrucciones de uso impresas y las etiquetas.

Códigos QR, etiquetas electrónicas y suplementos digitales

Los códigos QR o las URL pueden complementar, no reemplazar, los datos físicos obligatorios. Mantenga los enlaces estables y el contenido sincronizado con las instrucciones de uso impresas y el expediente técnico.

Controles de calidad y consistencia

Resultado: El etiquetado y las instrucciones de uso, precisos, duraderos y multilingües, cumplen con las obligaciones legales y generan confianza.

7) Trazabilidad, codificación por lotes y mantenimiento de registros.

La trazabilidad respalda las retiradas y recuperaciones dirigidas. El GPSR espera una rápida identificación de las unidades, ubicaciones y titulares afectados. El papel de la trazabilidad dentro del conjunto de evidencia aparece en el guía de archivos técnicos.

Elementos clave

  • Cada unidad o lote lleva una tipo o modelo y un lote, partida o número de serie número. Ver requisitos de etiquetado.
  • Un índice de registros vincula el análisis de riesgos, los informes de pruebas o las hojas de datos de seguridad (SDS), lista de materiales, declaraciones, etiquetas o instrucciones de uso y datos de campo. Consulte el Guía de la Declaración de Conformidad de la UE.
  • La retención suele durar diez años tras su última colocación en el mercado.

Codificación por lote o partida

Los productos o lotes deben ser identificable de forma única. Los códigos internos deben reflejar la realidad de la fabricación y la logística.

Prácticas típicas

  • Utilice un código significativo Por ejemplo AAAA-XXX y registrar la convención en el expediente técnico.
  • Elegir publicación por entregas o etiquetas de lote según la variabilidad de seguridad.
  • Coloque los identificadores en el producto y en el embalaje exterior, e inclúyalos en los documentos de entrega.
  • Combinar legible por máquina y legible para humanos marcas. Los formatos comunes incluyen códigos de barras GS1 y códigos 2D (Estándares GS1).
  • Validar durabilidad a través de la logística y el ciclo de vida del producto.

Registros comúnmente mantenidos

  • Dossier modelo: descripción y especificaciones, Evaluación de riesgos, Mapeo de estándares, dibujos, relevantes informes de pruebas, el Declaración de conformidad de la UE donde corresponda, etiquetas o instrucciones de uso, y un funcionamiento plantilla de etiqueta.
  • Expediente del lote: Lista de materiales y versión, declaraciones del proveedor o FDS, fechas, líneas, plantas, desviaciones, resultados de control de calidad y pruebas de lote rutinarias.
  • Traza de distribución: Mapeo de lotes a envíos con cantidades, fechas, facturas y destinos. Para modelos de venta directa al consumidor, mapeo de números de serie a pedidos cuando sea factible.
  • Datos de campo y de seguridad: Quejas o devoluciones con lote o número de serie, síntoma y resultado, CAPA y correspondencia de la autoridad o del mercado. Consulte el manual de recuperación y el nuevos requisitos de retirada.

Retención y accesibilidad

  • Mínimo de diez años Es común que el plazo sea más largo. Considere un plazo mayor cuando sea prudente.
  • Disponibilidad inmediata Se espera que, a menudo, se realice en formato electrónico a través de canales nacionales o del Safety Business Gateway conectado a Puerta de seguridad de la UE.
  • Control de acceso y copia de seguridad proteger la información confidencial al tiempo que se permite la representante autorizado o persona responsable para proporcionar el archivo.
  • Idioma y formato Debe poder compartirse, indexarse ​​y buscarse, con resúmenes o traducciones cuando se soliciten.

Mirando hacia adelante

La Comisión podrá añadir medidas de trazabilidad para las categorías de mayor riesgo mediante actos delegados. Vea el Texto GPSR en EUR-Lex y el Guía Azul.

8) Pruebas, normas y declaraciones

Las pruebas demuestran la seguridad del producto y la conformidad legal. Según el GPSR, se basa en el riesgo y está vinculado a la Evaluación de riesgos. Complementa la legislación del sector. No existe una única vía de aprobación. Registre la evidencia en el expediente técnico.

Puntos clave

Planificación de un programa de pruebas adecuado a su propósito

  1. Legislación y normas cartográficas:
  2. Prueba por tipo de riesgo:
    • Mecánicos o físicos (estabilidad, impacto, bordes afilados, atrapamiento, piezas pequeñas).
    • Química (metales pesados, ftalatos, HAP, SCCP, formaldehído, migración, cribado de SVHC), véase la guía.
    • Sistemas eléctricos y compatibilidad electromagnética (descarga eléctrica, aislamiento, aumento de temperatura, fallos anómalos, emisiones, inmunidad).
    • Radiación térmica, inflamabilidad, radiación óptica o láser, ruido o vibración, según corresponda.
    • Ciberseguridad y software para productos conectados (a menudo comparados con ETSI EN 303 645).
  3. Utilice laboratorios acreditados y métodos reproducibles:
    • La acreditación ISO/IEC 17025 es habitual. Las muestras de ensayo deben coincidir con la lista de materiales y las especificaciones finales.
    • Los protocolos, los datos brutos (cuando estén disponibles), los informes versionados y las acciones correctivas forman parte del registro.
  4. Aproveche la evidencia del proveedor y verifique el alcance:
    • Verifique los informes, las hojas de datos de seguridad (SDS) y los certificados para comprobar las versiones estándar y la competencia del laboratorio, y luego inclúyalos en el expediente técnico.
  5. Defina los criterios para volver a realizar las pruebas y mantenga los materiales actualizados:
    • Los cambios de diseño o de materiales, los cambios de proveedores, las señales de campo y las actualizaciones de estándares requieren verificación. Las etiquetas y las instrucciones de uso deben reflejar el perfil de riesgo actual (ver requisitos de etiquetado y ejemplos de advertencia).

Referencias y declaraciones comunes

Convertir la evidencia en acciones concretas

Utilice los resultados de las pruebas para dar forma al diseño y a la información del usuario. Conserve la evidencia durante diez años en el expediente técnico, alineado con el Evaluación de riesgos.

9) Vigilancia posterior a la comercialización, incidentes y retiradas del mercado

La vigilancia posterior a la comercialización vincula el desempeño en el mundo real con el Evaluación de riesgos, el documentación técnica, y tu Etiquetado e instrucciones de uso.

Expectativas de GPSR

  • A plan PMS proporcional que describe cómo se recopila, evalúa y actúa en función de la información de seguridad.
  • Continuo recopilación de datos de seguridad que alimenta el Evaluación de riesgos y el expediente técnico.

Sistema mínimo en la práctica

  • Monitor quejas, devoluciones, garantía y fuentes públicas como Puerta de seguridad, con señales de distribuidores y mercados (ver venta a distancia y plataformas de comercio electrónico).
  • Clasificación y derivación de casos con umbrales de gravedad y frecuencia para la contención y la adopción de medidas correctivas.
  • Registros de incidentes y acciones correctivas y preventivas (CAPA) vinculados a identificadores de lote o serie en el registros de trazabilidad.
  • Mantenimiento de archivos así que el Evaluación de riesgos y el expediente técnico Mantente al día.
  • Canales de contacto con el consumidor (correo electrónico, teléfono, formularios web, bandejas de entrada de plataformas de comercio electrónico) que se supervisan y responden eficazmente.

Accidentes graves e informes

El artículo 20 exige que se notifiquen los accidentes con graves consecuencias para la salud sin demora indebida. Envíelos a través de la Puerta de enlace empresarial de seguridad, que alimenta Puerta de seguridad. Las obligaciones del mercado en materia de conocimiento de incidentes se sitúan junto al artículo 22 en la Resumen de ventas en línea.

Medidas correctivas y retiradas del mercado

  1. Contención usando Registros de lotes y partidas.
  2. Avisos públicos con identificadores de producto, imágenes, peligros, acciones y contactos. Formatos en el manual de recuperación.
  3. Remedios que ofrecen reparación, reemplazo o reembolso sin costo alguno.
  4. Notificación de la autoridad a través del Puerta de enlace empresarial de seguridad.
  5. Comunicación a través de mensajes directos, avisos en el sitio web, canales de redes sociales, materiales en la tienda y herramientas del mercado.
  6. Ejecución y verificación para realizar un seguimiento de la adopción y confirmar la eliminación del riesgo.
  7. Causa raíz y actualizaciones para cerrar acciones y actualizar el Evaluación de riesgos, el expediente técnico, y el etiquetas o instrucciones de uso.

Poderes de autoridad y coordinación

Bajo el Reglamento (UE) 2019/1020 sobre la vigilancia del mercado, Las autoridades realizan redadas y comparten información a través de ICSMS. En el Reino Unido, la información sobre retiradas de productos es publicada por OPSS en Alertas, informes y retiradas de productos en materia de seguridad..

Buenas prácticas

  • Revisiones de seguridad periódicas y claras responsabilidad del rol.
  • Datos unificados que vinculan las quejas con los lotes, con las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y con los avisos públicos.
  • Plantillas mantenidas para la correspondencia de la autoridad y comunicaciones de retirada, Además, cuando corresponda, se incluirá una página de aviso de retirada en tiempo real.
  • Los flujos de trabajo del mercado se alinean con los artículos 19 y 22 (ver venta a distancia).

Un programa PMS eficaz detecta los problemas a tiempo y demuestra control.

10) Incumplimiento, responsabilidad por productos defectuosos y sanciones

Incumplimiento de la GPSR y las leyes relacionadas pueden dar lugar a una aplicación rápida de la ley y a una responsabilidad significativa (administrativa y civil, y en casos graves penal).

Formas de incumplimiento

Posibles consecuencias

La remediación rápida generalmente se lleva a cabo a través de Puerta de enlace empresarial de seguridad. Las sanciones a nivel nacional varían y pueden ser significativas. Para ver ejemplos y pasos prácticos, consulte ¿Qué sucede si no cumple con el GPSR?.

11) Notas de la categoría: cosméticos, electrodomésticos, juguetes y más

El GPSR es una red de seguridad horizontal. La legislación sectorial se aplica primero dentro de su ámbito de aplicación, y el GPSR llena los vacíos y añade deberes generales como el manejo de incidentes y información sobre venta a distancia.

  • Productos cosméticos son gobernados por Reglamento (CE) 1223/2009, que define CPSR, PIF, Persona Responsable, etiquetado y el Portal CPNP. El GPSR agrega deberes generales y reglas de información en línea. Los cosméticos tienen una excepción específica en el requisito de dirección electrónica que se señala en el requisitos de etiquetado guía.

    Antes de introducir productos en el mercado de la UE, asegúrese de tener:
  • Equipos eléctricos y de radio sigue el LVD, EMC, y ROJO, con marcado CE y una Declaración de Conformidad de la UE (ver el guía). El GPSR sigue aplicándose a los riesgos residuales, a notificación de accidentes, y a los detalles en línea, prestando atención al software y a los riesgos cibernéticos.
  • Juguetes están cubiertos por 2009/48/CE y normas como EN 71 y EN 62115. El GPSR complementa las normas sobre juguetes con deberes de presentación en línea y PMS (ver síndrome premenstrual). Los roles en los distintos marcos se resumen en operadores económicos.
  • Maquinaria, EPI, dispositivos médicos están liderados por el Regulación de maquinaria, Reglamento sobre EPI, y Reglamento de dispositivos médicos. El GPSR afecta principalmente a los datos personales en línea. Los dispositivos médicos también cuentan con sistemas de vigilancia específicos.
  • Alimentos y contacto con alimentos: Los alimentos se encuentran fuera del GPSR. Los materiales en contacto con alimentos siguen Reglamento (CE) 1935/2004. El GPSR aún puede abordar riesgos físicos generales como bordes afilados.
  • Textiles y prendas de vestir Confíe en normas como la EN 14682 para cordones y cuerdas de ajuste dentro del marco de la GPSR.
  • Muebles No tiene la marca CE general. Se aplican las normas EN para muebles en virtud del Reglamento General de Seguridad contra Incendios (RGPD), que también contempla los riesgos de vuelco.
  • Equipamiento deportivo Pueden estar sujetos al Reglamento sobre EPI cuando son protectores; de lo contrario, las normas EN o ISO operan bajo el paraguas del GPSR.
  • vehículos En general, se rigen por regímenes de homologación de tipo en lugar del GPSR.
  • Artículos de segunda mano Los productos vendidos por empresas deben permanecer seguros. Las antigüedades pueden estar exentas según lo descrito en el ámbito de aplicación.

Aplique primero las reglas del sector y luego deje que el GPSR complete las lagunas restantes.Entre los manuales útiles se incluyen los siguientes: Guía de marcado CE, símbolos de etiquetas y advertencias, clasificación por edad, y símbolos de reciclaje.

12) Obligaciones adyacentes: Embalaje EPR & RAEE

El acceso al mercado en la UE requiere cumplimiento de seguridad del producto (GPSR) y cumplimiento ambiental (EPR). Se trata de sistemas jurídicos distintos con propósitos diferentes:

  • GPSR Garantiza que su producto sea seguro, rastreable y esté debidamente documentado.
  • EPR Garantiza que usted financie la recogida, clasificación y reciclaje de los residuos generados por sus productos y envases.

Dos de los pilares más comunes de la EPR son: embalaje EPR (para todos los bienes físicos) y RAEE (para electrónica).

Envases con Responsabilidad Extendida del Productor (REP) (obligación en toda la UE)

El embalaje EPR se aplica en todos los Estados miembros de la UE. Si usted comercializa productos empaquetados (incluidos los envíos de comercio electrónico), normalmente se le considera el "productor". En el marco de la UE, la Responsabilidad Extendida del Productor (REP) traslada el coste de la gestión de residuos de los municipios a los productores.

En la práctica, esto significa:

  • Regístrate en cada país donde vendas
  • Contrato con una Organización de Responsabilidad del Productor (ORP) (un programa de reciclaje autorizado)
  • Declarar los volúmenes de embalaje por material (plástico, papel, vidrio, metal, etc.)
  • Pagar contribuciones ecológicas (tasas que financian los sistemas de reciclaje)
  • Cumplir con las normas de etiquetado específicas de cada país.

En toda la UE, la mayoría de los sistemas son colectivo (a través de PROs), aunque las estructuras varían (esquemas únicos frente a esquemas competitivos).

Ejemplo de Alemania: LUCID

  • Regístrate en LÚCIDO (obligatorio antes de la venta)
  • Contratar un sistema dual (PRO)
  • Informe sobre los volúmenes de embalaje
  • Los marketplaces (Amazon, eBay) hacen cumplir activamente la normativa.

Guía paso a paso: Guía de registro de LUCID

Servicio EaseCert: Servicio de registro LUCID de Alemania

Ejemplo de Francia: TRIMAN + Info-Tri

  • Registro con una PRO (e.g. CITEO)
  • Logotipo de Triman obligatorio + instrucciones de clasificación en el embalaje
  • Se aplica a los envases para el hogar y a muchas categorías de productos.

El sistema francés exige instrucciones claras para que el consumidor clasifique los productos directamente en el envase o en los materiales que lo acompañan.

Guía: Triman de Francia & Guía de etiquetado Info-Tri

Servicio EaseCert: Envases de Francia conformes con la normativa EPR

Otros ejemplos de países clave

Descripción general completa: Guía de cumplimiento de la normativa EPR para envases de la UE (2026)

¿Qué es un PRO?

A Organización de Responsabilidad del Productor (ORP) es una entidad autorizada que:

  • Cobra tarifas a los productores.
  • Organiza la recogida y el reciclaje de residuos.
  • Garantiza el cumplimiento de los objetivos nacionales de reciclaje.

La mayoría de los países de la UE dependen de las organizaciones de responsabilidad ampliada del productor (ORP) para poner en marcha los sistemas de REP, a menudo a través de esquemas colectivos.

RAEE (Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos)

Si vende equipos eléctricos o electrónicos (EEE), además de la normativa sobre productos de embalaje, se aplica la Directiva RAEE (Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos).

  • Regístrese en cada país de la UE donde se vendan los productos.
  • Marque los productos con el símbolo del contenedor de basura tachado.
  • Financiación de la recogida y el reciclaje de residuos electrónicos
  • Presentar informes periódicos

Base legal: Directiva RAEE 2012/19/UE

Guía: Registro RAEE & Guía de cumplimiento

Próximamente: Reglamento de Envases de la UE (PPWR)

El nuevo Reglamento sobre envases y residuos de envases (PPWR) armonizará los requisitos de la RPE en toda la UE e introducirá:

  • Requisitos de reciclabilidad más estrictos
  • Objetivos obligatorios de contenido reciclado
  • Etiquetado más armonizado
  • Mayor ecomodulación de las tarifas

Guía: Guía de cumplimiento de PPWR

Servicio: Servicio de Cumplimiento PPWR

Planifique la EPR con anticipación

  • Las plataformas de venta online pueden bloquear los anuncios que no incluyan números EPR (LUCID, WEEE).
  • Las autoridades pueden exigir el registro retroactivo y el pago de tasas retroactivas.
  • La incorporación de PRO y los representantes autorizados requieren tiempo.

13) Preparación para el mercado

Los marketplaces (Amazon, eBay, Etsy) y las herramientas de comercio (por ejemplo Shopify) hacen cada vez más cumplir con el GPSR, el Reglamento de vigilancia del mercado, el Ley de Servicios Digitales, y el Compromiso de la UE con la seguridad de los productos.

Prepárese para recibir solicitudes de pruebas de GPSR

Prepare un dossier listo para su uso en la plataforma (un subconjunto conciso de su expediente técnico) para una presentación rápida.

Mantenga un expediente listo para su uso en la plataforma.

  • Organice los archivos PDF (informes, documentos de conformidad, hojas de datos de seguridad) por producto.
  • Cree un resumen de cumplimiento de una página (leyes, normas, informes, contacto de AR).
  • Utilice los formularios del mercado cuando sea necesario. El inglés suele ser aceptado.

Escenarios comunes del mercado

Retiradas y coordinación

En caso de riesgos graves, notifique a través de la UE. Puerta de seguridad y portal comercial de seguridad. Los marketplaces deben actuar en un plazo de dos días hábiles a partir de la fecha del pedido. Ver Cómo gestionar una retirada de producto según el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de la UE.

Lista de verificación para estar preparado para el mercado

  • Prevalidar los listados: incluir información del Artículo 19 y fotos de etiquetas claras (ver Requisitos de etiquetado para el cumplimiento de la normativa GPSR).
  • Responda rápido con la documentación completa.
  • Sé sincero: Utilice laboratorios acreditados y nunca falsifique informes.
  • Supervise el estado de la cuenta y resolver rápidamente los problemas de cumplimiento.

14) Cómo ayuda EaseCert

EaseCert Ofrecemos una vía centrada en la documentación para el cumplimiento de las normas GPSR y la representación en la UE (AR o RP). Organizamos su Evaluación de riesgos, ensamblar un robusto expediente técnico, alinear etiquetas e instrucciones de uso, y preparar pruebas adecuadas para las comprobaciones de la plataforma (nuestra Guía de Amazon proporciona más información). Para obtener información sobre precios, consulte Resumen de nuestros costos.

Servicios

Ver alcance en Lo que ofrecemos. Principales líneas de trabajo: Evaluación de riesgos y documentación técnica, etiquetado, y cumplimiento del mercado.

Entregables

  • Evaluación de riesgos de GPSR que vincula peligros y medidas de mitigación con etiquetas e instrucciones de uso (ver detalles).
  • Expediente técnico estructurado incluyendo descripción del producto, evaluación de riesgos, pruebas o SDS, DoC, lista de estándares, diseño de etiquetas e IFU, trazabilidad y plantillas de PMS o de retirada (ver guía).
  • Paquete de etiquetado con contenido, advertencias y símbolos, clasificación por edades, plan de lenguaje y un plantilla, incluyendo detalles de AR o RP.
  • Nombramiento de representante autorizado o representante autorizado de la UE con una dirección oficial de Alemania para las etiquetas de los productos (ver Representante autorizado).
  • Guía de trazabilidad: esquema de lotes o lotes, registros, puntas de colocación duraderas y retención de diez años (ver Trazabilidad).

Dispondrá de documentación completa, etiquetas y manuales listos para imprimir, un representante de la UE en la etiqueta y un expediente para autoridades y mercados. Ver Sistema de mantenimiento preventivo y retiradas de productos para soporte posterior al lanzamiento.

15) Lecturas adicionales & Recursos oficiales

Si desea obtener más detalles o consultar los textos legales, utilice estos recursos:

Información de EaseCert & Guías

Recursos oficiales de la UE

Muestra más ideas

Póngase en contacto con EaseCert