GPSR Requirements

Requisitos del Reglamento General de Seguridad de los Productos (GPSR) de la UE

El Reglamento (UE) 2023/988 es la normativa horizontal de la UE en materia de seguridad para los productos de consumo. Se adoptó el 10 de mayo de 2023 y está en vigor desde el 13 de diciembre de 2024. Sustituye a la Directiva 2001/95/CE (DGPV). Como reglamento, establece normas uniformes para todos los Estados miembros.

El GPSR actualiza las normas de seguridad para reflejar cómo las personas compran y usan los productos. Aborda las ventas en línea y transfronterizas, los dispositivos conectados y controlados por software, la vigilancia desigual del mercado y las retiradas de productos que no llegan a los consumidores. Consolida la cooperación a través del sistema de alerta de la UE , Safety Gate , y armoniza las obligaciones de las plataformas con la Ley de Servicios Digitales .

Su alcance es amplio y práctico. El GPSR abarca casi todos los productos de consumo disponibles en la UE, incluidas las ventas a distancia y numerosos listados de negocios de segunda mano (se excluyen las antigüedades y ciertas categorías reguladas). Las leyes sectoriales siguen siendo las principales en lo que respecta a sus riesgos específicos, por ejemplo, juguetes, aparatos eléctricos, maquinaria y cosméticos. Cuando una ley sectorial no aborda los riesgos, el GPSR cubre la laguna. La definición de comercialización se ajusta a la Guía Azul de la Comisión.

Los roles abarcan toda la cadena de suministro. Las responsabilidades se aplican al fabricante, importador, distribuidor, representante autorizado, proveedor de servicios logísticos y mercado en línea. La supervisión está vinculada al Reglamento (UE) 2019/1020 sobre Vigilancia del Mercado .

Los requisitos básicos incluyen una evaluación de riesgos documentada, un expediente técnico conservado durante diez años, un etiquetado claro y duradero en el idioma o idiomas de venta e identificadores que vinculen los productos con los registros de producción y distribución. Las páginas de venta a distancia deben mostrar los datos clave antes de la compra, según lo establecido en los artículos 19 y 22 del texto oficial . Los accidentes graves requieren una notificación rápida a través de los canales comerciales conectados a Safety Gate. Se pueden encontrar resúmenes prácticos en el proceso de análisis de riesgos y en la guía de documentación del expediente técnico .

El GPSR funciona con normas. Cuando se cita una norma EN armonizada en el Diario Oficial, su aplicación respalda la evaluación de seguridad de los riesgos que cubre. Puede buscar referencias actuales en el portal de la Comisión para normas armonizadas .

Las normas de transición dependen del momento oportuno. Las unidades comercializadas por primera vez a partir del 13 de diciembre de 2024 se rigen por el Reglamento de Responsabilidad Civil de Productos Químicos (RGPD). Las unidades anteriores permanecen bajo el marco anterior, con obligaciones de seguridad vigentes. Paralelamente, el régimen modernizado de responsabilidad por productos defectuosos ( Directiva (UE) 2024/2853 ) actualiza las normas de indemnización cuando los defectos causan daños. El RGPD se centra en la prevención. La directiva aborda la responsabilidad.

1) Qué cubre el GPSR

El GPSR se aplica a la mayoría de los productos de consumo vendidos en la UE, tanto en línea como fuera de línea. También cubre muchos bienes de segunda mano, reparados o reacondicionados vendidos por empresas. Los regímenes específicos para cada sector siguen siendo los más importantes para sus riesgos, por ejemplo, juguetes, aparatos eléctricos, maquinaria y cosméticos. El GPSR cubre las deficiencias generales de seguridad y añade obligaciones horizontales, como la notificación de incidentes y la información sobre ventas a distancia.

Actores y rendición de cuentas

El GPSR define las funciones de fabricantes, importadores, distribuidores y plataformas. Si el fabricante se encuentra fuera de la UE, los productos se comercializan a través de un operador con sede en la UE, como un importador, una filial o un representante autorizado . Los datos de contacto del operador responsable deben figurar en el producto, el embalaje o los documentos que lo acompañan.

¿Quién es considerado "fabricante" según el GPSR?

Según el Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988 , el término fabricante no se limita a la fábrica. Un fabricante es el operador que comercializa un producto en el mercado de la UE con su nombre o marca, o que lo diseña o fabrica. Esto se aplica incluso cuando la producción se externaliza. Si su marca aparece en el producto, la ley lo considera el fabricante. Usted es responsable de la seguridad, con el respaldo de la documentación técnica y la evaluación de riesgos requeridas. También puede designar a una Persona Responsable de la UE como su contacto en la UE.

Consideraciones clave para fabricantes e importadores

Plataformas en línea

Los mercados operan bajo la GPSR y la Ley de Servicios Digitales . Las normas regulan cómo las plataformas presentan la información de los productos, gestionan los avisos y facilitan las retiradas de productos a través de Safety Gate . Si vende directamente a consumidores en la UE a través de su propia tienda online, debe registrarse en el módulo de Mercados Online de Safety Gate , según el Artículo 22(1). Esto crea una línea directa con las autoridades. Es obligatorio para los operadores contemplados en el Artículo 22 y se recomienda para los vendedores online en general.

2) Fechas clave y transición

Hay dos vías jurídicas importantes: la GPSR, para las obligaciones de seguridad preventiva, y la Directiva modernizada sobre responsabilidad por productos, para la compensación por daños.

  • Cronología del GPSR: Publicado el 23 de mayo de 2023. En vigor desde el 13 de junio de 2023. Las principales disposiciones se aplican a partir del 13 de diciembre de 2024. Los productos comercializados por primera vez en la UE a partir de esa fecha quedan sujetos al GPSR (véase el texto oficial ).
  • Punto límite de "comercialización": La comercialización se refiere al primer suministro en la UE para su distribución, consumo o uso. Las unidades comercializadas antes del 13 de diciembre de 2024 se mantendrán bajo el marco anterior. Las unidades posteriores se ajustarán al GPSR. Para más información, consulte la Guía Azul de la Comisión.
  • Stock existente y venta directa: El stock anterior al 13 de diciembre de 2024 podría seguir disponible si cumplía con los requisitos al momento de la colocación y se mantiene seguro. Mantenga los lotes separados y documentados.
  • Obligaciones vigentes: Para los productos comercializados antes de diciembre de 2024, los derechos de aduana posteriores a la comercialización continúan cuando surgen problemas de seguridad, incluyendo notificaciones a través del portal Safety Gate . Consulte también el Reglamento de Vigilancia del Mercado , la guía técnica y el manual de retiradas .
  • Venta a distancia y mercados: desde la solicitud, las ofertas en línea deben mostrar los detalles del artículo 19 y los mercados deben cooperar según el artículo 22. Consulte los artículos 19 y 22 , las obligaciones de la Comisión para las empresas y la descripción general del registro de Safety Gate de la UE .

Directiva modernizada sobre responsabilidad por productos defectuosos: cronograma e interacción

La Directiva (UE) 2024/2853 actualiza el marco de responsabilidad por productos defectuosos de 1985. La Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos se centra en la prevención. La Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos aborda la responsabilidad y la indemnización. Puede consultarse un resumen conciso en la Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos (2024/2853) .

  • Transposición y aplicación: Los Estados miembros transpondrán la directiva. Se prevé su aplicación a partir de 2026, a medida que entren en vigor las leyes nacionales.
  • Ámbito temporal de las reivindicaciones: Las nuevas normas se aplican a los productos introducidos tras la transposición nacional. Los incidentes anteriores podrían seguir el régimen anterior.
  • Actualizaciones sustanciales: nociones más amplias de producto y defecto (incluido software y cibernético), un conjunto más amplio de partes potencialmente responsables, mejor acceso a la evidencia y períodos de prescripción actualizados.

3) Operadores económicos y responsabilidades

Las funciones se asignan al fabricante, importador, distribuidor, representante autorizado, proveedor de servicios logísticos y operador del mercado en línea. Una misma empresa puede desempeñar más de una función. El marco se establece en el texto oficial .

Roles y responsabilidades principales

  • Fabricante: El titular de la marca cuyo nombre o marca aparece en el producto, no necesariamente la fábrica. Las obligaciones de la GPSR incluyen un análisis de riesgos documentado, las pruebas y medidas de mitigación pertinentes, y la conservación de la documentación técnica durante diez años (Artículo 9). Los fabricantes deben garantizar la trazabilidad (por ejemplo, tipo o modelo, lote o serie), proporcionar un etiquetado legible y duradero con advertencias , y mantener la vigilancia poscomercialización y las medidas correctivas. Las retiradas se describen en el manual de retiradas .
  • Importador: Entidad de la UE que comercializa por primera vez productos de fuera de la UE. Sus funciones habituales incluyen la verificación de los datos de identidad y marcado, la disponibilidad de idiomas para las instrucciones y la información de seguridad, y el acceso al expediente técnico y al análisis de riesgos . El nombre y la dirección del importador deben figurar junto con el producto. Se mantiene el acceso al expediente durante diez años y se supervisa la seguridad.
  • Distribuidor: Mayoristas, minoristas y vendedores en línea que no son productores ni importadores. Sus responsabilidades incluyen verificar las etiquetas y el idioma, preservar el estado del producto y colaborar en los retiros y retiradas del mercado.
  • Representante Autorizado (RA): Titular del mandato del fabricante con sede en la UE. El RA conserva o puede acceder al expediente técnico , proporciona información a las autoridades y apoya las acciones correctivas. Los datos de contacto del RA aparecen en el producto o el embalaje. Véase Representante Autorizado de la UE y Persona Responsable de la UE .
  • Proveedor de servicios logísticos (PSF): Proporciona al menos dos servicios: almacenamiento, embalaje, direccionamiento o envío. Si no se identifica ningún fabricante, importador o AR de la UE, un PSF puede considerarse el operador responsable según el GPSR y el Reglamento de Vigilancia del Mercado .
  • Operador de mercado en línea: El Artículo 22 exige un punto de contacto del regulador, la cooperación con las autoridades y la pronta eliminación de las listas peligrosas. Las interfaces deben cumplir con los requisitos del Artículo 19. Véase el registro en Safety Gate de la UE y las obligaciones de la Comisión para las empresas .

Resumen

  • Los fabricantes documentan la seguridad en la etapa de diseño, mantienen archivos, etiquetan y habilitan la trazabilidad.
  • Los importadores verifican la conformidad de los productos no pertenecientes a la UE y añaden los detalles de identidad de la UE.
  • Los distribuidores realizan controles, preservan la condición y ayudan con retiros y retiradas del mercado.
  • Los representantes autorizados actúan como enlaces de la UE con acceso a la documentación.
  • Los proveedores de servicios de cumplimiento pueden ser considerados responsables si no se identifica a ningún otro actor de la UE.
  • Los mercados presentan información del Artículo 19 y cooperan con las autoridades.

Para conocer las estructuras de los documentos y el contexto de cumplimiento, consulte la guía de archivos técnicos y la descripción general de cumplimiento .

¿Quién se considera “fabricante” según el GPSR?

Según el artículo 3 del texto oficial , el fabricante es el productor o el titular de la marca que comercializa el producto bajo su nombre o marca registrada. Esto aplica incluso cuando la producción se subcontrata. El fabricante es el máximo responsable de la seguridad del producto.

Obligaciones del fabricante según el GPSR

  • Un análisis de riesgos documentado y alineado con el uso previsible y los grupos de usuarios.
  • Un archivo técnico conservado con pruebas, especificaciones y documentación de riesgos.
  • Identificación del producto e información de seguridad en los idiomas requeridos, con detalles del modelo y lote o serie y contactos del operador responsable.
  • Reevaluación cuando se produce una modificación sustancial, incluidos cambios materiales de software o firmware.

4) Venta a distancia y mercados en línea

El Reglamento General de Protección de Datos (GPSR) aborda directamente las ventas en línea. El artículo 19 establece la información del producto que el comprador debe ver antes de la compra. El artículo 22 explica cómo los mercados deben cooperar con las autoridades. Consulte el reglamento y el resumen de la Comisión en Safety Gate (obligaciones de las empresas) .

Artículo 19, información mostrada antes de la compra

Las ofertas en línea deben mostrar claramente los detalles fundamentales de seguridad y trazabilidad en el idioma del comprador. El anuncio muestra:

  • Operador económico responsable ante la UE (el fabricante si reside en la UE, o el importador o representante autorizado ), incluyendo una dirección postal y un contacto electrónico. Para propietarios de marcas no residentes en la UE, indique los datos de la persona responsable o del importador de la UE .
  • Contacto electrónico que coincide con los detalles del producto.
  • Identificador del producto , como modelo o tipo, y, cuando corresponda, un número de lote o serie, además de una imagen del producto.
  • Advertencias e instrucciones de seguridad conforme a la evaluación de riesgos. Consulte los ejemplos de advertencias .
  • Idiomas que coinciden con el Estado miembro de venta.

Artículo 22, responsabilidades del mercado

Los operadores de mercados forman parte de la aplicación de la normativa de seguridad de los productos. Necesitan un punto de contacto de seguridad para las autoridades y los consumidores, procesos para actuar ante ofertas peligrosas e interfaces que respalden la información del Artículo 19. Es necesario registrarse en el portal Safety Gate, y las plataformas deben actuar según las órdenes de las autoridades sin demora indebida (en un plazo de dos días hábiles). El registro está disponible en el módulo de mercado en línea de Safety Gate .

  • Punto de contacto único para autoridades y consumidores.
  • Procesos de seguridad para cumplir con la GPSR.
  • Aviso y acción para eliminar ofertas peligrosas rápidamente.

Ejemplos de plataformas

  • Amazon (UE): Los listados suelen incluir datos del importador o la persona responsable y pruebas. Nuestra guía de Amazon ofrece más información.
  • eBay: Los vendedores a menudo presentan información de seguridad dentro de descripciones donde los campos dedicados son limitados.
  • Etsy: Los vendedores de artículos hechos a mano y vintage actúan como fabricantes. Presentan información sobre seguridad, REACH y advertencias de edad cuando corresponda.
  • Shopify y tiendas web propias: incluya la identidad del operador, los detalles del modelo o lote y las advertencias en el idioma correspondiente.

La venta a distancia exige transparencia para los compradores y cooperación entre vendedores, plataformas y autoridades según los artículos 19 y 22.

5) Evaluación de riesgos y documentación técnica

El GPSR exige una revisión de seguridad documentada y un expediente técnico que demuestre la conformidad. Esto aplica tanto a productos simples como complejos. Véanse los artículos 9, 10 y 11 del texto oficial .

Evaluación de riesgos

Según el Artículo 9, los fabricantes realizan un análisis de riesgos interno y lo conservan en la documentación técnica. El proceso de análisis de riesgos describe un método paso a paso.

1) Identificación de peligros

  • Físicos y mecánicos (bordes afilados, inestabilidad, falla estructural).
  • Térmicos y eléctricos (superficies calientes, golpes, sobrecalentamiento, eventos de batería).
  • Productos químicos (tóxicos, alérgenos, SVHC; descripción general de pruebas en REACH, RoHS y pruebas POP ).
  • Radiación, ruido, vibraciones, higiene según corresponda.
  • Usuario y uso (niños, adultos mayores, personas con discapacidad, mal uso previsible).
  • Factores de nuevas tecnologías (software, conectividad, ciberseguridad, comportamiento algorítmico).

2) Evaluación de riesgos

Califique la probabilidad y la gravedad con criterios claros para que los resultados sean reproducibles. Una matriz simple funciona.

3) Uso previsible y mal uso

Cubre el uso normal y el mal uso razonablemente previsible, incluso por parte de usuarios no previstos.

4) Medidas de mitigación

  • Diseño (protecciones, bordes redondeados, enclavamientos, límites de corriente o torque, elección de materiales).
  • Producción (pasos de control de calidad, componentes de protección, ensamblaje validado).
  • Información de uso (advertencias e instrucciones alineadas con los riesgos residuales, con ejemplos en los ejemplos de advertencia ).

5) Documentación

Registre los peligros, el riesgo inicial, las mitigaciones, la evidencia de verificación y el riesgo residual. Para productos conectados, aborde la ciberseguridad y la interconectividad. Puede encontrar un ejemplo de estructura en la Plantilla de Análisis de Riesgos (PDF) .

6) Normas y datos

Consulte las normas EN o ISO aplicables y las leyes sectoriales (LVD, EMC, RED, seguridad de los juguetes). Las señales de Safety Gate ayudan a detectar patrones.

7) Resultado y riesgo residual

Tras los controles, clasifique los riesgos residuales y vincúlelos con el diseño y la información del usuario. Mantenga la evaluación durante la vida útil del producto cuando los factores cambien.

Documentación técnica

El artículo 9 exige documentación técnica. Esta debe mantenerse a disposición de las autoridades durante diez años. Consulte la guía de documentación del expediente técnico y la guía de cumplimiento del GPSR de la UE .

Contenidos típicos

  • Descripción del producto (modelos o variantes, usuarios previstos, uso y mal uso previsible, fotografías o diagramas).
  • Información de diseño y fabricación (especificaciones, dibujos, lista de materiales , componentes críticos).
  • Evaluación de riesgos (método, peligros, mitigaciones, riesgos residuales; método en el proceso de análisis de riesgos ).
  • Normas aplicables y correspondencia legal (referencias EN o ISO y normas sectoriales).
  • Informes y certificados de pruebas (químicas, mecánicas, eléctricas, de inflamabilidad, de higiene, EMC, RED o LVD). Incluya la Declaración de Conformidad UE cuando corresponda.
  • Etiquetado e instrucciones de uso (marcas, símbolos, advertencias, instrucciones multilingües completas; antecedentes en la guía de requisitos de etiquetado ).
  • Trazabilidad y aseguramiento de la calidad (codificación de lotes o partidas, registros de fabricación, inspecciones, criterios de liberación).
  • Materiales posteriores a la comercialización (registros de quejas e incidentes, acciones correctivas, registros de retiros del mercado, correspondencia con autoridades).

Retención, acceso y preparación

  • Conservación durante diez años a partir de la última comercialización.
  • Disponibilidad bajo petición, con rápida recuperación digital.
  • Confidencialidad que protege los secretos comerciales manteniendo un expediente completo para las autoridades.

Buenas prácticas de documentación

  • Mantenga un índice maestro que vincule peligros, pruebas, etiquetas e instrucciones de uso.
  • Utilice control de versiones y registros de cambios.
  • Recopilar las certificaciones de los proveedores y las hojas de datos de seguridad, incluida la información química resumida en la descripción general de las pruebas químicas .
  • Cuando se apliquen las leyes CE, alinee el expediente GPSR, la evidencia del marcado CE y la Declaración de conformidad de la UE actual.

Estrategia de pruebas y mantenimiento

  • Mapee leyes y estándares en familias químicas, mecánicas y físicas, eléctricas y térmicas, de higiene y EMC o RED o LVD.
  • Utilice laboratorios acreditados (ISO/IEC 17025) y métodos reproducibles.
  • Establecer desencadenantes de nuevas pruebas (cambio de diseño o material, cambio de proveedor, señales de campo, actualizaciones de estándares).
  • Mantenga las etiquetas y las instrucciones de uso alineadas con los riesgos actuales.

Hay disponibles plantillas que respaldan el etiquetado y la documentación, incluida una plantilla de etiqueta de producto (PDF) .

6) Etiquetado, idiomas e instrucciones de uso

Las etiquetas e instrucciones de uso transmiten su mensaje de seguridad a los consumidores. Deben ser coherentes con su evaluación de riesgos y su expediente técnico . Deben ser claras, precisas, visibles, legibles y (si corresponde) indelebles durante la vida útil del producto, en el idioma o idiomas del país de venta. Para los anuncios en línea, se aplican las normas de la sección "Venta a Distancia y Mercados en Línea" .

Datos mínimos en el envase

  • Identificación del fabricante y del importador
    • Nombre y dirección postal del fabricante (o nombre comercial registrado o marca registrada), además de una dirección electrónica (correo electrónico o formulario web). Consulte los detalles en los requisitos de etiquetado .
    • Si el fabricante está fuera de la UE, agregue el importador de la UE y, si está designado, el representante autorizado o la persona responsable .
  • Identificación y trazabilidad del producto
    • Modelo o tipo y un número de lote o serie que se vincula a los registros de control de calidad. Si el espacio es limitado, coloque el modelo y el lote en el producto y el resto en el empaque o en un folleto.
  • Información de seguridad, advertencias y símbolos
  • Idiomas

Colocación y durabilidad

  • Se prefiere la colocación en el producto . Si no es posible, utilice el embalaje o un folleto y registre la justificación en el expediente técnico .
  • La visibilidad y la legibilidad dependen del contraste y el tamaño. Verifique la legibilidad y la durabilidad frente a la abrasión, la humedad, los rayos UV y la limpieza.
  • Sin nueva marca GPSR . Continúen las marcas sectoriales, por ejemplo, CE, de acuerdo con su Declaración de Conformidad UE y las pruebas realizadas .

Advertencias, clasificación por edades y símbolos

  • La especificidad de las advertencias debe reflejar los hallazgos de riesgo. Priorice los peligros graves o probables del producto y amplíe la información en las instrucciones de uso (consulte los ejemplos de advertencias ).
  • La clasificación por edad puede indicarse por edad, por ejemplo, 3+, o mediante el símbolo de barra de 0 a 3 con texto, incluyendo artículos que no sean juguetes y que puedan atraer a niños. Consulte la clasificación por edad .
  • Otros símbolos incluyen CE (si corresponde), RAEE y marcas de reciclaje o de materiales. Consulte los símbolos de reciclaje .

Instrucciones de uso (IFU)

Proporcione al menos un folleto o una hoja de seguridad de inicio rápido alineado con sus etiquetas y la evaluación de riesgos .

  • Montaje o instalación con controles de seguridad y pasos sólo para profesionales.
  • Operación con límites (carga, entorno, accesorios) y cambios de modo.
  • Mantenimiento y limpieza con horarios y métodos seguros.
  • Almacenamiento y transporte, incluidas precauciones con baterías de litio cuando corresponda.
  • Eliminación con instrucciones de fin de vida útil (reciclaje de baterías, referencias RAEE).
  • Respuesta ante fallas por sobrecalentamiento, daños u olores inusuales.
  • Contactos que coinciden con la identidad que figura en el paquete y las reglas en línea según el Artículo 19 .
  • Idioma y formato en todos los idiomas requeridos, en papel u otro soporte físico duradero, a menos que la legislación del sector permita la versión exclusivamente digital. Se podrán incluir manuales digitales como complemento.

Plantilla: Plantilla de etiqueta de producto (PDF)

Venta a distancia, resumen rápido

  • Mostrar la misma identidad de operador , modelo o lote y advertencias en la página de oferta antes de la compra, de acuerdo con las Ventas a Distancia y los Mercados en Línea .
  • Incluya una fotografía de las marcas de seguridad cuando sea posible y mantenga las traducciones alineadas con las instrucciones de uso y las etiquetas impresas.

Códigos QR, etiquetas electrónicas y suplementos digitales

Los códigos QR o URL pueden complementar, pero no sustituir, la información física obligatoria. Mantenga los enlaces estables y el contenido sincronizado con las instrucciones de uso impresas y el archivo técnico .

Controles de calidad y consistencia

Resultado : un etiquetado preciso, duradero y multilingüe y unas instrucciones de uso que cumplen las obligaciones legales y generan confianza.

7) Trazabilidad, codificación de lotes o partidas y mantenimiento de registros

La trazabilidad facilita las retiradas y recuperaciones selectivas. El GPSR prevé la rápida identificación de las unidades, ubicaciones y titulares afectados. El papel de la trazabilidad en el conjunto de pruebas se describe en la guía del expediente técnico .

Elementos clave

Codificación de lotes o lotes

Los productos o lotes deben ser identificables de forma única . Los códigos internos deben reflejar la fabricación y la logística reales.

Prácticas típicas

  • Utilice un código significativo , por ejemplo YYWW-XXX y registre la convención en el archivo técnico .
  • Elija serialización o etiquetas de lote según la variabilidad de seguridad.
  • Coloque identificadores en el producto y en el embalaje exterior y haga referencia a ellos en los documentos de entrega.
  • Combina marcas legibles por máquina y por humanos . Los formatos comunes incluyen códigos de barras GS1 y códigos 2D ( estándares GS1 ).
  • Validar la durabilidad a través de la logística y la vida útil del producto.

Registros que se mantienen comúnmente

  • Expediente modelo : descripción y especificaciones, evaluación de riesgos , mapeo de normas, dibujos, informes de pruebas relevantes, la Declaración de conformidad de la UE cuando corresponda, etiquetas o instrucciones de uso y una plantilla de etiqueta funcional.
  • Dossier de lote : lista de materiales y versión, declaraciones de proveedores o FDS, fechas, líneas, plantas, desviaciones, resultados de control de calidad y pruebas de rutina de lotes.
  • Rastreo de distribución : mapeo de lote a envío con cantidades, fechas, facturas y destinos. Para modelos de venta directa al consumidor, mapeo de serie a pedido cuando sea posible.
  • Datos de campo y seguridad : quejas o devoluciones con lote o número de serie, síntomas y resultados, CAPA y correspondencia con la autoridad o el mercado. Consulte la guía de retiradas y los nuevos requisitos de retirada .

Retención y accesibilidad

  • Es habitual un mínimo de diez años tras la última colocación. Considere una inversión más larga si es prudente.
  • Se espera una disponibilidad rápida , a menudo en formato electrónico a través de canales nacionales o del Safety Business Gateway conectado a EU Safety Gate .
  • El control de acceso y las copias de seguridad protegen la información confidencial al tiempo que permiten al representante autorizado o a la persona responsable facilitar el archivo.
  • El idioma y el formato deben ser compartibles, indexables y buscables, con resúmenes o traducciones cuando se solicite.

Mirando hacia el futuro

La Comisión podrá añadir medidas de trazabilidad para las categorías de mayor riesgo mediante actos delegados. Consulte el texto del GPSR en EUR-Lex y la Guía Azul .

8) Pruebas, normas y declaraciones

Las pruebas demuestran la seguridad del producto y la conformidad legal. Según el GPSR, se basan en el riesgo y están vinculadas a la evaluación de riesgos . Complementan la legislación del sector. No existe una única vía de aprobación. Registre las pruebas en el expediente técnico .

Puntos clave

  • Sin aprobación previa a la comercialización, responsabilidad total: Las autoridades pueden solicitar pruebas. Consulte el expediente técnico y la guía de cumplimiento .
  • Normas armonizadas y presunción de seguridad: Para los riesgos cubiertos, la aplicación de las normas EN armonizadas facilita el cumplimiento. La Comisión mantiene una lista consultable .
  • Cuando no exista una norma EN, utilice otras referencias reconocidas y justifique su enfoque en el expediente técnico .

Planificación de un programa de pruebas adecuado al propósito

  1. Legislación y normas cartográficas:
  2. Prueba por tipo de riesgo:
    • Mecánicos o físicos (estabilidad, impacto, bordes afilados, atrapamiento, piezas pequeñas).
    • Químicos (metales pesados, ftalatos, HAP, PCCC, formaldehído, migración, detección de SVHC), consulte la guía .
    • Eléctrico y EMC (choque, aislamiento, aumento de temperatura, fallo anormal, emisiones, inmunidad).
    • Radiación térmica, inflamabilidad, óptica o láser, ruido o vibración según corresponda.
    • Ciberseguridad y software para productos conectados (a menudo referenciados a ETSI EN 303 645 ).
  3. Utilice laboratorios acreditados y métodos reproducibles:
    • La acreditación ISO/IEC 17025 es común. Las muestras de prueba deben coincidir con la lista de materiales y la especificación final.
    • Los protocolos, los datos sin procesar cuando estén disponibles, los informes versionados y las acciones correctivas forman parte del registro.
  4. Aprovechar la evidencia del proveedor y verificar el alcance:
    • Consulte los informes, las hojas de datos de seguridad y los certificados para conocer las versiones estándar y la competencia del laboratorio y luego inclúyalos en el archivo técnico .
  5. Defina desencadenantes de nuevas pruebas y mantenga los materiales actualizados:
    • Los cambios de diseño o materiales, los cambios de proveedor, las señales de campo y las actualizaciones de las normas exigen una verificación rigurosa. Las etiquetas y las instrucciones de uso deben reflejar el perfil de riesgo actual (consulte los requisitos de etiquetado y los ejemplos de advertencias ).

Referencias y declaraciones comunes

Hacer que la evidencia sea procesable

Utilice los resultados de las pruebas para definir el diseño y la información del usuario. Conserve la evidencia durante diez años en el archivo técnico , en consonancia con la evaluación de riesgos .

9) Vigilancia post comercialización, incidentes y retiradas

La vigilancia posterior a la comercialización vincula el rendimiento en el mundo real con la evaluación de riesgos , la documentación técnica , el etiquetado y las instrucciones de uso .

Expectativas del GPSR

  • Un plan PMS proporcionado que describe cómo recopilar, evaluar y actuar sobre la información de seguridad.
  • Recopilación continua de datos de seguridad que alimentan la evaluación de riesgos y el expediente técnico .

Sistema mínimo en la práctica

  • Monitorizar quejas, devoluciones, garantías y fuentes públicas como Safety Gate , con señales de distribuidores y marketplaces (ver venta a distancia y marketplaces ).
  • Triaje y escalada con umbrales de severidad y frecuencia para contención y acciones correctivas.
  • Registros de incidentes y CAPA vinculados a identificadores de lote o serie en los registros de trazabilidad .
  • Mantenimiento de archivos para que la evaluación de riesgos y el expediente técnico se mantengan actualizados.
  • Canales de contacto del consumidor (correo electrónico, teléfono, formularios web, bandejas de entrada del mercado) que se monitorean y responden.

Accidentes graves y denuncia

El Artículo 20 exige la notificación de accidentes con efectos graves para la salud sin demora indebida. Envíe la notificación a través de Safety Business Gateway , que alimenta a Safety Gate . Las obligaciones del mercado en materia de conocimiento de incidentes se incluyen junto con el Artículo 22 en el resumen de ventas en línea .

Acciones correctivas y retiradas

  1. Contención mediante registros de lotes y lotes .
  2. Avisos públicos con identificación de productos, imágenes, peligros, acciones y contactos. Formatos en el manual de retiradas .
  3. Remedios que brindan reparación, reemplazo o reembolso sin costo.
  4. Notificación a la autoridad a través del Safety Business Gateway .
  5. Comunicación a través de mensajes directos, avisos en sitios web, canales sociales, materiales en la tienda y herramientas de mercado.
  6. Ejecución y verificación para rastrear la adopción y confirmar la eliminación de riesgos.
  7. Causa raíz y actualizaciones para cerrar acciones y actualizar la evaluación de riesgos , el expediente técnico y las etiquetas o IFU .

Poderes de autoridad y coordinación

De conformidad con el Reglamento (UE) 2019/1020 sobre Vigilancia del Mercado , las autoridades realizan barridos y comparten información a través del ICSMS . En el Reino Unido, la OPSS publica la información sobre retiradas en la sección "Alertas, informes y retiradas de productos en materia de seguridad" .

Buenas prácticas

  • Revisiones de seguridad periódicas y clara asignación de roles .
  • Datos unificados que vinculan las quejas con los lotes, con CAPA y con los avisos públicos.
  • Se mantuvieron plantillas para correspondencia con autoridades y comunicaciones de retiro , además de una página de retiro en vivo cuando correspondía.
  • Flujos de trabajo del Marketplace alineados con los Artículos 19 y 22 (ver venta a distancia ).

Un programa PMS sólido detecta los problemas a tiempo y demuestra control.

10) Incumplimiento, responsabilidad del producto y sanciones

El incumplimiento del GPSR y las leyes relacionadas puede dar lugar a una rápida aplicación de la ley y a una importante responsabilidad (administrativa y civil, y en casos graves, penal).

Formas de incumplimiento

Posibles consecuencias

La remediación rápida suele realizarse a través de Safety Business Gateway . Las sanciones varían según el país y pueden ser significativas. Para ver ejemplos y pasos prácticos, consulte ¿Qué sucede si no cumple con el GPSR ?

11) Notas de categoría: cosméticos, electrodomésticos, juguetes y más

El GPSR es una red de seguridad horizontal. La legislación sectorial se aplica primero dentro de su ámbito de aplicación, y el GPSR cubre lagunas y añade obligaciones generales, como la gestión de incidentes y la venta de información a distancia .

  • Los cosméticos se rigen por el Reglamento (CE) 1223/2009 , que define el CPSR, el PIF, la Persona Responsable, el etiquetado y el portal CPNP . El GPSR añade obligaciones generales y normas de información en línea. Los cosméticos cuentan con una excepción específica al requisito de dirección electrónica, que se indica en la guía de requisitos de etiquetado .

    Antes de introducir productos en el mercado de la UE, asegúrese de tener:
  • Los equipos eléctricos y de radio cumplen con las normas LVD , EMC y RED , con marcado CE y una Declaración de Conformidad UE (véase la guía ). El GPSR sigue vigente para los riesgos residuales, la notificación de accidentes y la información en línea, con especial atención a los riesgos de software y cibernéticos.
  • Los juguetes están regulados por la Directiva 2009/48/CE y normas como la EN 71 y la EN 62115. El GPSR complementa la normativa sobre juguetes con obligaciones de presentación en línea y el Sistema de Gestión de Productos (SGP) (véase SGP ). Las funciones en los distintos marcos se resumen en la sección «Operadores económicos» .
  • La maquinaria, los EPI y los dispositivos médicos se rigen por el Reglamento de Maquinaria , el Reglamento de EPI y el Reglamento de Dispositivos Médicos . El GPSR afecta principalmente a los datos en línea. Los dispositivos médicos también cuentan con sistemas de vigilancia específicos.
  • Alimentos y contacto con alimentos : Los alimentos quedan fuera del GPSR. Los materiales en contacto con alimentos cumplen con el Reglamento (CE) 1935/2004 . El GPSR aún puede abordar riesgos físicos generales, como los bordes afilados.
  • Los textiles y las prendas de vestir se basan en normas como la EN 14682 para cordones y cordones dentro del marco GPSR.
  • Los muebles no tienen marca CE general. Las normas EN sobre muebles se aplican según el GPSR, que también contempla los riesgos de vuelco.
  • Los equipos deportivos pueden estar sujetos al Reglamento EPI cuando son de protección; de lo contrario, las normas EN o ISO operan bajo el paraguas del GPSR.
  • Los vehículos en gran medida siguen regímenes de homologación de tipo en lugar del GPSR.
  • Los artículos de segunda mano vendidos por empresas deben mantenerse seguros. Las antigüedades pueden quedar exentas, como se describe en el ámbito de aplicación.

Aplique primero las reglas del sector y luego deje que el GPSR complete los espacios restantes. Entre los manuales útiles se incluyen la guía del marcado CE , los símbolos y advertencias de las etiquetas , la clasificación por edad y los símbolos de reciclaje .

12) Obligaciones adyacentes: LUCID y WEEE

El acceso al mercado también exige el cumplimiento de las normas ambientales y de REP, además del GPSR . Dos pilares comunes son la REP de los envases (por ejemplo, LUCID de Alemania) y los RAEE para productos electrónicos.

Otras funciones adyacentes

Planifique la EPR con anticipación

  • Los mercados pueden bloquear las ventas sin números LUCID o WEEE.
  • El registro tardío puede generar cargos retroactivos y ejecución de multas.
  • Los planes y los representantes toman tiempo para establecerse, por lo que conviene comenzar cuanto antes.

Integre el REP en su sistema de cumplimiento: conecte con la trazabilidad , almacene comprobantes en el expediente técnico e incorpore las directrices de eliminación en las etiquetas y las instrucciones de uso (iconos en los símbolos de reciclaje ). Para más información, consulte la Guía de Registro de Envases LUCID y la Guía de Registro y Cumplimiento de RAEE . El cumplimiento integral implica seguridad (GPSR, CE y pruebas) y obligaciones al final de la vida útil (REP).

13) Preparación para el mercado

Los mercados (Amazon, eBay, Etsy) y las herramientas de comercio (por ejemplo, Shopify) exigen cada vez más el cumplimiento del GPSR, el Reglamento de vigilancia del mercado , la Ley de servicios digitales y el Compromiso de seguridad de los productos de la UE .

Espere solicitudes de evidencia GPSR

Prepare un expediente listo para la plataforma (un subconjunto conciso de su archivo técnico) para su envío rápido.

Mantener un expediente listo para la plataforma

  • Organice archivos PDF (informes, DoC, SDS) por producto.
  • Cree un resumen de cumplimiento de una página (leyes, estándares, informes, contacto de AR).
  • Utilice los formularios del mercado cuando sea necesario. Generalmente se acepta el inglés.

Escenarios comunes del mercado

Retiradas y coordinación

En caso de riesgos graves, notifique a través de Safety Gate y Safety Business Gateway de la UE. Los mercados deben actuar en un plazo de dos días laborables tras la solicitud. Consulte Cómo gestionar una retirada de producto según el GPSR de la UE .

Lista de verificación para estar listo para el mercado

  • Validar previamente los listados : incluir información del Artículo 19 y fotos claras de la etiqueta (consulte Requisitos de etiquetado para el cumplimiento del GPSR ).
  • Responda rápidamente con documentos completos.
  • Sea sincero : utilice laboratorios acreditados y nunca falsifique informes.
  • Supervise el estado de la cuenta y resuelva los problemas de cumplimiento rápidamente.

14) Cómo ayuda EaseCert

EaseCert ofrece una vía prioritaria de documentación para el cumplimiento de GPSR y la representación en la UE (AR o RP). Organizamos su evaluación de riesgos , elaboramos un expediente técnico sólido, alineamos las etiquetas y las instrucciones de uso (IFU ), y preparamos evidencias adecuadas para las comprobaciones de la plataforma (nuestra guía de Amazon ofrece más información). Para consultar el contexto de precios, consulte nuestro resumen de costes .

Servicios

Consulte el alcance en Lo que ofrecemos . Líneas de trabajo principales: Evaluación de riesgos y documentación técnica , etiquetado y cumplimiento normativo del mercado .

Entregables

  • Evaluación de riesgos GPSR que vincula los peligros y las mitigaciones con las etiquetas y las instrucciones de uso (ver detalles ).
  • Expediente técnico estructurado que incluye descripción del producto, evaluación de riesgos, pruebas o SDS, DoC, lista de estándares, etiqueta y diseño de IFU, trazabilidad y plantillas de PMS o retiro (ver guía ).
  • Paquete de etiquetado con contenido, advertencias y símbolos, clasificación por edades, plan de idiomas y una plantilla , incluidas las especificaciones AR o RP.
  • Cita AR o RP de la UE con dirección oficial en Alemania para etiquetas de productos (ver Representante Autorizado ).
  • Guía de trazabilidad : esquema de lotes o partidas, registros, puntas de colocación duraderas y retención decenal (ver Trazabilidad ).

Dispondrá de documentación completa, etiquetas y manuales listos para imprimir, un representante de la UE en la etiqueta y un expediente para autoridades y mercados. Consulte el PMS y las Retiradas del mercado para obtener asistencia poslanzamiento.

15) Lecturas adicionales y recursos oficiales

Si desea los detalles o los textos legales, utilice estos recursos:

Información y guías de EaseCert

Recursos oficiales de la UE

Muestra más ideas

Póngase en contacto con EaseCert