Ejemplo de documentación técnica del GPSR: una guía práctica para el cumplimiento
El Reglamento General de Seguridad de los Productos (GPSR), El Reglamento (UE) 2023/988 exige a los fabricantes de productos de consumo comprendidos en su ámbito de aplicación que preparen y mantengan Documentación técnica demostrando que el producto cumple con el requisito general de seguridad. Esta documentación debe mantenerse a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante al menos 10 años después de que el producto haya sido lanzado al mercado.
El nivel de detalle debe ser proporcional a la complejidad del producto y a los riesgos asociados. A continuación, se presenta un ejemplo práctico de lo que puede incluir un archivo de documentación técnica GPSR bien estructurado, junto con los registros adicionales exigidos por la legislación de productos de la UE aplicable.
¿Qué es la documentación técnica de GPSR?
La documentación técnica del Reglamento General de Seguridad de los Productos de Consumo (RGPC) es un conjunto estructurado de registros que se utiliza para demostrar que un producto de consumo es seguro. Según el artículo 9 del RGPC, los fabricantes deben realizar un análisis interno de riesgos y preparar la documentación técnica antes de comercializar el producto en el mercado de la UE.
La documentación debe contener, como mínimo, una descripción general del producto y las características esenciales relevantes para evaluar su seguridad. Cuando proceda en relación con los riesgos identificados, también deberá incluir un análisis de los posibles riesgos, las medidas adoptadas para eliminarlos o mitigarlos, y las normas europeas pertinentes u otras especificaciones técnicas utilizadas para demostrar la seguridad.
Es posible que se requiera documentación adicional cuando el producto también esté sujeto a legislación específica del sector de la UE, como la Directiva de Equipos Radioeléctricos, la Directiva de Baja Tensión, la Directiva de Compatibilidad Electromagnética (CEM), la legislación sobre seguridad de los juguetes, la directiva RoHS, el reglamento REACH, el Reglamento sobre pilas y baterías u otras normas aplicables.
¿Por qué es importante la documentación técnica del GPSR?
- Evidencia de cumplimiento: Demuestra cómo el fabricante ha evaluado y controlado los riesgos para la seguridad del producto.
- Acceso al mercado de la UE: La documentación técnica debe estar disponible antes de que un producto cubierto por la normativa se comercialice en el mercado de la UE.
- Vigilancia del mercado: Las autoridades pueden solicitar la documentación al investigar un producto o al verificar su conformidad.
- Cumplimiento normativo del mercado: Las plataformas de comercio electrónico como Amazon y eBay pueden solicitar informes de pruebas, etiquetas, declaraciones u otras pruebas de cumplimiento.
-
Gestión de riesgos: Una documentación adecuada puede reducir el riesgo de retiradas de productos, supresión de listados, restricciones de mercado y sanciones regulatorias.
Estructura de la documentación técnica del GPSR: ejemplo de desglose
1. Descripción e identificación del producto
Proporcione una descripción general clara del producto e información que permita identificarlo y distinguirlo de otros productos o variantes.
- Nombre del producto, número de modelo, tipo, SKU, lote o número de serie.
- Uso previsto y uso razonablemente previsible
- Grupo de usuarios objetivo, incluidos los consumidores vulnerables cuando corresponda.
- Especificaciones técnicas, dimensiones, clasificaciones y funciones clave
- Materiales y construcción
- fotografías, dibujos o diagramas del producto
- Fotografías del embalaje y diseño de la etiqueta
Ejemplo:
- Nombre del producto: Altavoz Bluetooth inalámbrico
- Número de modelo: WBB-988
- Uso previsto: Dispositivo de audio inalámbrico portátil para uso doméstico en interiores y exteriores.
- Conectividad: Comunicación inalámbrica Bluetooth
- Fuente de alimentación: Batería recargable de iones de litio
2. Lista de materiales (BOM) e información sobre los materiales.
A Lista de materiales Puede proporcionar información importante sobre la composición del producto y ayudar a vincular los materiales y componentes con las declaraciones del proveedor, los informes de pruebas, las hojas de datos de seguridad y otros documentos de apoyo.
Dependiendo del producto, incluya:
- Nombre y función del componente
- Tipo de material y grado exacto, cuando esté disponible.
- Proveedor o fabricante
- Número de pieza del componente
- Recubrimientos, adhesivos, tintas, acabados o tratamientos pertinentes
- Química y especificaciones de la batería, cuando corresponda.
- Declaraciones del proveedor o especificaciones del material
Ejemplo:
- Vivienda para el orador: Plástico ABS, Proveedor ABC Plastics Ltd, Número de pieza 123-456
- Placa de circuito impreso: Laminado FR-4, Proveedor DEF Electronics, Número de pieza 789-101
- Batería recargable: Paquete de baterías de iones de litio, modelo y proveedor documentados en la lista de materiales (BOM).
- Cable de carga USB: Las especificaciones del proveedor y del material se registran por separado.
3. Evaluación de seguridad y riesgos
El fabricante debe realizar una revisión interna análisis de riesgos. Debe identificar los peligros pertinentes, los usuarios afectados, el uso y el mal uso previsibles, los niveles de riesgo y las medidas adoptadas para eliminar o reducir dichos riesgos.
Dependiendo del producto, los riesgos pueden incluir:
- Lesión mecánica o física
- Descarga eléctrica
- Incendio y sobrecalentamiento
- Peligros de las baterías
- Exposición química
- Asfixia o ingestión
- bordes afilados o trampas
- Riesgos de ciberseguridad donde la conectividad puede afectar la seguridad del producto
- Riesgos derivados de funciones en evolución o controladas por software
Ejemplo:
- Peligro identificado: Sobrecalentamiento de la batería durante la carga
- Consecuencia potencial: Quemaduras, fuego o daños al producto.
- Mitigación: Sistema de gestión de la batería, protección térmica, controles de carga, selección adecuada de celdas, pruebas e instrucciones de uso apropiadas.
4.Informes de pruebas y evidencia de cumplimiento que lo respalda
Incluya informes de pruebas, evaluaciones, especificaciones, declaraciones y demás pruebas que respalden las conclusiones de la evaluación de riesgos y demuestren el cumplimiento de la legislación aplicable.
Algunos ejemplos pueden ser:
- Serie EN 71 para juguetes cuando corresponda
- EN IEC 62368-1 para determinados equipos de audio/vídeo y TIC, cuando corresponda.
- Normas de radio y compatibilidad electromagnética para equipos con Bluetooth, Wi-Fi u otros equipos con capacidad de radio
- evidencia RoHS relativo a sustancias restringidas en equipos eléctricos y electrónicos
- Pruebas químicas REACH o declaraciones del proveedor cuando corresponda
- Documentación sobre seguridad y transporte de baterías, cuando corresponda.
Ejemplo de altavoz Bluetooth inalámbrico:
- Informe de prueba de seguridad eléctrica que abarca la norma de seguridad aplicable
- Informe de prueba de radio cubriendo la función de radio Bluetooth
- Informe de prueba EMC cubriendo la compatibilidad electromagnética
- Informe de prueba RoHS o evidencia técnica abarcar sustancias restringidas
- Documentación de la batería incluyendo pruebas relevantes de seguridad y transporte
Los informes de ensayo deben identificar claramente el producto, el modelo, la muestra, los materiales y la norma o método aplicable. Los certificados genéricos que no se pueden vincular al producto real suelen ser pruebas poco fiables.
5. Instrucciones de uso e información de seguridad
Proporcionar a los consumidores la información que necesitan para instalar, usar, mantener, cargar, limpiar, almacenar y desechar el producto de forma segura.
- Instrucciones de montaje o instalación
- Instrucciones de funcionamiento
- Instrucciones de carga cuando corresponda
- Información sobre mantenimiento y limpieza
- Condiciones de almacenamiento y medioambientales
- Advertencias y precauciones de seguridad
Ejemplos de advertencias:
⚠ ADVERTENCIA: Riesgo de incendio o sobrecalentamiento. Utilice únicamente una fuente de carga compatible y no cargue el producto si está dañado.
⚠ ADVERTENCIA: Mantenga las pilas y las piezas pequeñas extraíbles fuera del alcance de los niños pequeños, ya que existe riesgo de asfixia o ingestión.
⚠ ADVERTENCIA: No exponga el producto a condiciones que superen los límites de funcionamiento o carga especificados.
Las advertencias deben basarse en la evaluación real del riesgo del producto. No se deben añadir advertencias genéricas sin antes considerar si el peligro identificado se aplica realmente al producto.
6. Trazabilidad e información del operador económico
La documentación técnica debe identificar claramente a los operadores económicos implicados y permitir el seguimiento del producto y su cadena de suministro.
- Nombre del fabricante, dirección postal y dirección electrónica
- Datos del importador, cuando corresponda.
- Datos de la persona responsable de la UE o del operador económico responsable, cuando corresponda.
- Información sobre proveedores y plantas de fabricación, cuando corresponda.
- Modelo de producto, lote, tipo, número de serie u otro identificador de trazabilidad
- Registros de producción y de lotes, cuando corresponda.
Ejemplo:
- Fabricante: ABC Electronics Pty Ltd, Brisbane, Australia
- Operador Económico Responsable de la UE: EaseCert GmbH, Alemania, donde esté debidamente designada y sea aplicable.
Según el artículo 16 del Reglamento sobre Productos Básicos de la UE (GPSR, por sus siglas en inglés), los productos cubiertos por dicho Reglamento deben contar con un operador económico establecido en la UE responsable de las funciones de cumplimiento pertinentes. Dependiendo de la cadena de suministro, este puede ser el fabricante, el importador, el representante autorizado o, en determinadas circunstancias, un proveedor de servicios de logística de la UE.
7. Declaración de conformidad (cuando sea necesaria)
Un Declaración de conformidad de la UE es No es un requisito universal e independiente para todos los productos GPSR..
Se requiere una Declaración de Conformidad de la UE formal cuando la legislación de armonización de la UE aplicable así lo exija específicamente. Esto incluye muchas categorías de productos con marcado CE, como juguetes, equipos de radio, equipos eléctricos, maquinaria y equipos de protección individual.
Cuando sea necesario, la declaración normalmente incluye:
- Nombre y dirección del fabricante
- Identificación del producto
- Una declaración que indique que la declaración se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
- Legislación aplicable de la UE
- Normas armonizadas aplicables u otras especificaciones técnicas.
- Información del organismo notificado cuando proceda
- Lugar y fecha de emisión
- Nombre, cargo y firma del firmante autorizado
Ejemplo de altavoz Bluetooth inalámbrico:
Un altavoz con Bluetooth normalmente requiere una Declaración de Conformidad de la UE conforme a la legislación europea aplicable en materia de equipos de radio y cualquier otra legislación de armonización pertinente. La declaración debe identificar las normas y leyes aplicables, en lugar de limitarse a declarar el cumplimiento del Reglamento General de Seguridad Radioeléctrica (RGSP).
Un producto que solo cumple con la normativa GPSR y que no está sujeto a la legislación que exige una Declaración de Conformidad de la UE, aún requiere la documentación técnica adecuada y un análisis de riesgos interno.
8. Seguimiento posterior a la comercialización, reclamaciones y procedimientos ante incidentes.
El expediente de cumplimiento también debe documentar cómo se supervisará la seguridad del producto una vez que este salga al mercado.
- Supervisar las quejas y los comentarios sobre la seguridad del producto.
- Registrar accidentes e incidentes de seguridad.
- Investigar los defectos sospechosos del producto
- Implementar medidas correctivas cuando sea necesario
- Retirar o recuperar productos peligrosos cuando sea necesario.
- Notificar a las autoridades competentes a través del Portal de Seguridad Empresarial cuando así lo exija la ley.
Los fabricantes también deben mantener procedimientos que garanticen que los productos fabricados en serie sigan cumpliendo los requisitos de seguridad aplicables.
9.Cumplimiento de las normas de embalaje y etiquetado
Conserve copias de las etiquetas del producto final, el diseño del embalaje, las instrucciones y demás información destinada al consumidor dentro del archivo técnico.
Dependiendo de la legislación aplicable, las etiquetas pueden tener que incluir:
- Identificación clara del producto
- Nombre del fabricante, dirección postal y dirección electrónica
- Información sobre la Persona Responsable de la UE para fabricantes no pertenecientes a la UE, cuando corresponda.
- Lote, número de serie, tipo, modelo u otro identificador de trazabilidad
- Advertencias de seguridad relevantes
- Marcado CE cuando así lo exija la legislación de armonización de la UE aplicable.
- Marcas RAEE, de baterías, textiles, de reciclaje u otras marcas reglamentarias, cuando corresponda.
Las advertencias y la información de seguridad deben proporcionarse en un idioma que los consumidores puedan comprender fácilmente, según lo determine el Estado miembro donde se comercialice el producto.
El embalaje también debe evaluarse por separado en lo que respecta a las obligaciones medioambientales, incluidos los requisitos nacionales de la RPE sobre el embalaje y la Reglamento (UE) 2025/40 sobre envases y residuos de envases (PPWR), donde se aplica.
10. Requisitos del Pasaporte de Información Digital y Producto Digital
Las empresas pueden utilizar códigos QR u otros enlaces digitales para proporcionar información complementaria sobre productos, instrucciones, información de cumplimiento o recursos de seguridad. Sin embargo, un código QR voluntario que enlace a la documentación es No es lo mismo que un Pasaporte Digital de Producto (DPP) de la UE..
El marco del Pasaporte Digital de Producto (DPP) se establece principalmente en virtud del Reglamento (UE) 2024/1781, el Reglamento sobre el Diseño Ecológico de Productos Sostenibles (ESPR). Las obligaciones del DPP se aplican progresivamente a los grupos de productos cuando así lo exigen actos delegados específicos u otra legislación de la UE.
Dependiendo de las normas de producto aplicables, un DPP puede incluir:
- Identificación única del producto
- Información del fabricante y del operador económico
- Datos sobre el material y la composición
- Información sobre sostenibilidad y medio ambiente
- Contenido reciclado
- Información sobre durabilidad y reparabilidad
- Documentación de cumplimiento
- Información sobre reciclaje y fin de vida útil.
Actualmente, no se requiere un DPP para todos los productos GPSR. Las empresas deben evaluar si su categoría de producto específica está sujeta a un requisito de DPP existente o futuro.
Prepárese para el Pasaporte Digital de Producto de la UE.
EaseCert ayuda a fabricantes, importadores y vendedores en línea a preparar los datos del producto, la documentación técnica, la información de trazabilidad y los registros de cumplimiento necesarios para las próximas obligaciones del Pasaporte Digital de Producto (DSP) en virtud del Reglamento sobre Productos Esenciales (ESPR) y otras leyes de la UE.
- Revisión de la aplicabilidad y el alcance del producto según el DPP
- Identificación del producto y del operador económico
- Revisión de datos sobre materiales, composición y cadena de suministro
- Evaluación de la documentación técnica y de cumplimiento
- Análisis de brechas para ESPR y requisitos DPP específicos del producto
- Preparación de datos estructurados para la futura implementación del DPP
Lista de verificación para la documentación técnica de GPSR
Antes de finalizar la documentación técnica, compruebe que la siguiente información sea relevante y completa:
- Descripción e identificación claras del producto.
- Especificaciones del producto y fotografías
- Lista de materiales o información relevante sobre los materiales.
- Evaluación interna de riesgos documentada
- Medidas de mitigación de riesgos
- Informes de pruebas pertinentes y documentación justificativa de cumplimiento.
- Legislación, normas y especificaciones técnicas aplicables.
- Instrucciones de uso y advertencias de seguridad
- Información sobre el fabricante, el importador y la persona responsable en la UE, cuando corresponda.
- Información sobre la trazabilidad del producto y del lote
- Declaración de conformidad de la UE cuando así lo exija la legislación aplicable.
- Etiquetas del producto final y del embalaje
- Procedimientos de seguimiento posterior a la comercialización, quejas, incidentes y retiradas del mercado
- Registros de cumplimiento ambiental como REACH, RoHS, RAEE, baterías o embalaje, cuando corresponda.
- Información del Pasaporte de Producto Digital cuando corresponda a la categoría de producto.
¿Durante cuánto tiempo debe conservarse la documentación técnica del GPSR?
Conforme al artículo 9 del Reglamento (UE) 2023/988, los fabricantes deben mantener la documentación técnica a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado para 10 años después de que el producto haya sido lanzado al mercado.
Antes de comercializar un producto, los importadores deben verificar que el fabricante haya preparado la documentación técnica requerida.
Asimismo, se debe revisar la documentación siempre que los cambios en el diseño, los materiales, los componentes, el proveedor, el proceso de producción, el software, el uso previsto, las normas u otras características relevantes puedan afectar la seguridad o el cumplimiento del producto.
Conclusión
La elaboración de una documentación técnica GPSR completa es fundamental para demostrar que un producto de consumo es seguro y cumple con los requisitos de la UE. El expediente técnico debe identificar claramente el producto, documentar su evaluación de riesgos, aportar pruebas que la respalden y mostrar cómo se han eliminado o reducido los riesgos identificados.
El contenido exacto depende del producto. Un producto doméstico sencillo puede requerir una documentación relativamente limitada, mientras que un altavoz Bluetooth, un juguete, un aparato eléctrico, un dispositivo conectado u otro producto regulado puede requerir pruebas y documentación exhaustivas conforme a diversas leyes de la UE.
Para obtener asistencia personalizada en materia de cumplimiento de la normativa GPSR, que incluye evaluaciones de riesgos, preparación de documentación técnica, revisiones de etiquetas, servicios de Persona Responsable en la UE y evaluaciones de cumplimiento específicas del producto, EaseCert ofrece asistencia durante todo el proceso de acceso al mercado de la UE.
Garantice su cumplimiento & Mantener el acceso al mercado de la UE
Si su fabricante está establecido fuera de la UE, asegúrese de que el producto cuente con el operador económico responsable de la UE requerido antes de su comercialización. Descargue nuestra Lista de verificación GPSR Para obtener una descripción general paso a paso de la seguridad del producto, el etiquetado, la documentación técnica, la trazabilidad y los requisitos de acceso al mercado.
Colabora con EaseCert para la documentación técnica del GPSR y el apoyo de la Persona Responsable de la UE.
Obtenga más información sobre GPSR:
- Reglamento (UE) 2023/988 – Reglamento general sobre seguridad de los productos
- Descripción general de la seguridad de los productos en la UE y el GPSR
- EU Safety Gate: Sistema de alerta rápida para productos peligrosos
- Reglamento (UE) 2024/1781 – Reglamento sobre el diseño ecológico de productos sostenibles (ESPR)
- Comisión Europea – Documentación técnica y declaración de conformidad de la UE