Estándares armonizados de la UE
El Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGPS) establece un marco para garantizar la seguridad de los productos en la UE. Un aspecto fundamental del cumplimiento normativo es la adhesión a normas armonizadas, que definen los requisitos de seguridad para categorías específicas de productos. Los productos que cumplen estas normas se consideran seguros, lo que simplifica el cumplimiento normativo para fabricantes y distribuidores.
Ejemplos de normas armonizadas
Las normas armonizadas son normas europeas desarrolladas por organismos de normalización reconocidos (CEN, CENELEC, ETSI) y referenciadas en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE)Estas normas proporcionan una presunción de conformidad con la legislación pertinente de la UE, como la Reglamento General de Seguridad de los Productos (GPSR) y directivas de marcado CE.
1. Productos eléctricos y electrónicos (Directiva de baja tensión - LVD, Directiva EMC)
- EN 60335-1:2020 – Seguridad de los aparatos electrodomésticos y similares
- EN 60065:2014 – Aparatos electrónicos de audio, vídeo y similares
- EN 60950-1:2006+A2:2013 – Seguridad de los equipos de tecnología de la información
- EN 55032:2015 – Requisitos de compatibilidad electromagnética (EMC) para multimedia
2. Juguetes y productos infantiles (Directiva de seguridad de los juguetes 2009/48/CE)
- EN 71-1:2014+A1:2018 – Propiedades mecánicas y físicas de los juguetes
- EN 71-2:2020 – Inflamabilidad de los juguetes
- EN 71-3:2019 – Migración de ciertos elementos peligrosos en los juguetes
- EN 62115:2020 – Seguridad de los juguetes eléctricos
3. Equipos de protección individual (Reglamento EPI 2016/425)
- EN 166:2001 – Protección ocular personal
- EN 420:2003+A1:2009 – Requisitos generales para guantes de protección
- EN 149:2001+A1:2009 – Medias máscaras filtrantes para protección contra partículas
4. Maquinaria y equipos industriales (Directiva de máquinas 2006/42/CE)
- EN ISO 12100:2010 – Principios generales para el diseño de seguridad de máquinas
- EN 60204-1:2018 – Seguridad de las máquinas – Equipos eléctricos de las máquinas
¿Qué pasa si no existen normas armonizadas para mi producto?
Si su producto no cuenta con una norma armonizada según el GPSR, usted sigue siendo responsable de garantizar su cumplimiento. En tales casos, debería considerar lo siguiente:
- Normas europeas no armonizadas.
- Normas nacionales de los estados miembros de la UE.
- Estándares internacionales de otros mercados.
- Mejores prácticas de la industria y evaluaciones de riesgos.
Requisitos de documentación
Según el artículo 9 del GPSR, los fabricantes deben mantener una documentación técnica completa que demuestre la seguridad del producto antes de introducirlo en el mercado.
La documentación técnica debe incluir:
- Descripción general del producto.
- Características esenciales de seguridad.
- Evaluación de riesgos y medidas de mitigación.
- Normas relevantes y estrategias de cumplimiento.
- Informes y resultados de pruebas.
Instrucciones y advertencias
Los fabricantes deben proporcionar instrucciones de seguridad y advertencias claras en los idiomas oficiales del país donde se vende el producto.
Requisitos de etiquetado
Los fabricantes deben garantizar que los productos incluyan:
- Datos de identificación (lote, número de serie, tipo).
- Datos de contacto (fabricante, Responsable, importador, si aplica).
- Advertencias de seguridad y uso.
Si el etiquetado directo no resulta práctico, esta información deberá incluirse en el embalaje o en la documentación adjunta.
Requisitos para el comercio electrónico y las ventas a distancia
Los minoristas y mercados como Amazon, Temu y Shein deben asegurarse de que los listados de productos en línea incluyan:
- Datos del fabricante y persona responsable.
- Imágenes del producto e información identificativa.
- Etiquetas de seguridad y advertencia.
Productos peligrosos y retiradas del mercado
Si se determina que un producto no es seguro, los fabricantes deben:
- Tomar medidas correctivas, incluyendo retiradas de productos si es necesario.
- Informar a los consumidores mediante avisos de seguridad.
- Notificar a las autoridades de vigilancia del mercado de la UE a través de Safety Business Gateway.
Cumplimiento de Amazon y Marketplace
El GPSR fortalece el papel de los mercados en línea para garantizar la seguridad de los productos. Plataformas como Amazon exigen a los vendedores que proporcionen:
- Informes de pruebas
- Documentación técnica
- Verificación de etiquetas
Amazon ya ha comenzado a solicitar estos documentos, y la aplicación del GPSR probablemente hará que dichos requisitos sean más estrictos.
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