Estándares armonizados de la UE
El Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGSP) establece un marco para garantizar la seguridad de los productos en la UE. Un aspecto fundamental del cumplimiento es la adhesión a normas armonizadas, que definen los requisitos de seguridad para categorías de productos específicas. Se presume que los productos que cumplen estas normas son seguros, lo que simplifica el cumplimiento para fabricantes y vendedores.
Ejemplos de normas armonizadas
Las normas armonizadas son normas europeas desarrolladas por organismos de normalización reconocidos (CEN, CENELEC, ETSI) y referenciadas en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE). Estas normas proporcionan una presunción de conformidad con la legislación pertinente de la UE, como la Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGSP) y las directivas de marcado CE.
1. Eléctrico & Productos electrónicos (Directiva de baja tensión - LVD, Directiva EMC)
- EN 60335-1:2020 – Seguridad de los electrodomésticos y aparatos eléctricos similares
- EN 60065:2014 – Aparatos electrónicos de audio, vídeo y similares
- EN 60950-1:2006+A2:2013 – Seguridad de los equipos de tecnología de la información
- EN 55032:2015 – Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM) para multimedia
2. Juguetes & Productos infantiles (Directiva sobre seguridad de los juguetes 2009/48/CE)
- EN 71-1:2014+A1:2018 – Propiedades mecánicas y físicas de los juguetes
- EN 71-2:2020 – Inflamabilidad de los juguetes
- EN 71-3:2019 – Migración de ciertos elementos peligrosos en los juguetes
- EN 62115:2020 – Seguridad de los juguetes eléctricos
3. Equipos de protección individual (Reglamento 2016/425 sobre EPI)
- EN 166:2001 – Protección ocular personal
- EN 420:2003+A1:2009 – Requisitos generales para guantes de protección
- EN 149:2001+A1:2009 – Medias máscaras filtrantes para protección contra partículas
4. Maquinaria & Equipos industriales (Directiva de máquinas 2006/42/CE)
- EN ISO 12100:2010 – Principios generales para el diseño de seguridad de máquinas
- EN 60204-1:2018 – Seguridad de la maquinaria – Equipos eléctricos de las máquinas
¿Qué ocurre si no existen normas armonizadas para mi producto?
Si su producto carece de una norma armonizada según el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), usted sigue siendo responsable de garantizar su cumplimiento. En tales casos, debe considerar lo siguiente:
- Normas europeas no armonizadas.
- Normas nacionales de los estados miembros de la UE.
- Normas internacionales de otros mercados.
- Mejores prácticas del sector y evaluaciones de riesgos.
Requisitos de documentación
Según el artículo 9 del Reglamento General de Seguridad del Producto (RGSP), los fabricantes deben mantener una documentación técnica exhaustiva que demuestre la seguridad del producto antes de comercializarlo.
La documentación técnica debe incluir:
- Descripción general del producto.
- Características de seguridad esenciales.
- Evaluación de riesgos y medidas de mitigación.
- Normas pertinentes y estrategias de cumplimiento.
- Informes y resultados de las pruebas.
Instrucciones & Advertencias
Los fabricantes deben proporcionar instrucciones y advertencias de seguridad claras en el idioma o idiomas oficiales del país donde se vende el producto.
Requisitos de etiquetado
Los fabricantes deben asegurarse de que los productos incluyan:
- Datos de identificación (lote, número de serie, tipo).
- Información de contacto (fabricante, persona responsable, importador, si procede).
- Advertencias de seguridad y uso.
Si el etiquetado directo no es factible, esta información debe incluirse en el envase o en la documentación adjunta.
Comercio electrónico & Requisitos para ventas a distancia
Los minoristas y plataformas de comercio electrónico como Amazon, Temu y Shein deben asegurarse de que los listados de productos en línea incluyan:
- Datos del fabricante y de la persona responsable.
- Imágenes del producto e información de identificación.
- Etiquetas de seguridad y advertencia.
Productos peligrosos & Retiradas del mercado
Si se determina que un producto no es seguro, los fabricantes deben:
- Tomar medidas correctivas, incluyendo retiradas del mercado si fuera necesario.
- Informar a los consumidores mediante avisos de seguridad.
- Notifique a las autoridades de vigilancia del mercado de la UE a través del portal Safety Business Gateway.
Amazonas & Cumplimiento del mercado
El Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGSP) refuerza el papel de los mercados en línea para garantizar la seguridad de los productos. Plataformas como Amazon exigen a los vendedores que proporcionen:
- Informes de prueba
- Documentación técnica
- Verificación de etiquetas
Amazon ya ha comenzado a solicitar estos documentos, y es probable que la aplicación de la normativa GPSR haga que dichos requisitos sean más estrictos.
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