Seguridad de juguetes en la UE: la regulación reemplaza la directiva
El 10 de abril de 2025, el Parlamento Europeo y el Consejo alcanzaron un acuerdo provisional sobre un nuevo Reglamento sobre la Seguridad de los Juguetes. Este derogará y sustituirá la actual Directiva 2009/48/CE e introducirá cambios significativos en la evaluación, documentación, etiquetado y supervisión de los juguetes en la UE. El nuevo Reglamento refleja los objetivos del Pacto Verde Europeo y la Estrategia para la Sostenibilidad de las Sustancias Químicas, a la vez que se alinea con el Reglamento (UE) 2023/988 sobre la Seguridad General de los Productos.
A continuación se presenta un desglose técnico de los cambios, extraído de fuentes legislativas y políticas oficiales de la UE.
Forma jurídica y aplicación
La Directiva será sustituida por un Reglamento de la UE directamente aplicable. Esto elimina la necesidad de transposición nacional y garantiza un marco jurídico uniforme en todos los Estados miembros. Todas las obligaciones se aplicarán directamente a los operadores económicos, incluidos fabricantes, importadores, distribuidores y plataformas de comercio en línea.
Se aplicará un período transitorio de 30 meses para la mayoría de las disposiciones después de que el Reglamento entre en vigor, con algún tiempo adicional para la plena aplicación de los mecanismos de vigilancia del mercado (hasta 54 meses).
Pasaporte de Producto Digital (DPP)
Cada juguete comercializado en la UE debe ir acompañado de un Pasaporte Digital de Producto (DPP). Este requisito se alinea con el impulso más amplio de la UE hacia herramientas de cumplimiento digital en el marco del Reglamento sobre Diseño Ecológico para Productos Sostenibles (REPS).
La DPP debe incluir:
- Declaración de conformidad
- Documentación técnica, incluida la descripción del diseño, informes de pruebas y referencias a normas armonizadas
- Evidencia de cumplimiento químico, incluyendo declaraciones de SVHC y datos de seguridad de los materiales
- Identificación del fabricante y de la persona responsable de la UE
- Datos de trazabilidad como números de lote o de serie
El DPP debe ser accesible mediante un soporte de datos (normalmente un código QR) colocado en el embalaje del juguete. Las autoridades utilizarán el DPP para el despacho de aduanas, la vigilancia y las medidas de cumplimiento. Los mercados en línea también deberán alojar y verificar el DPP para los juguetes vendidos a través de sus plataformas.
Requisitos químicos actualizados
El Reglamento amplía las normas de seguridad química más allá de lo que exigen actualmente REACH y la Directiva de seguridad de los juguetes vigente.
Las actualizaciones clave incluyen:
- Restricciones específicas sobre sustancias químicas disruptoras endocrinas (EDC), basadas en las clasificaciones científicas en evolución de la ECHA
- Límites de migración adicionales para sustancias peligrosas como el formaldehído y la anilina
- Restricciones específicas para los juguetes destinados a niños menores de 36 meses o destinados a ser colocados en la boca
- Eliminación o limitación de las exenciones anteriormente disponibles para materiales que cumplen con REACH o CLP
- Introducción de un mecanismo de acto delegado para establecer o actualizar excepciones y límites químicos
Se utilizarán como referencia las opiniones científicas del comité SCHEER y las bases de datos de la ECHA para garantizar el cumplimiento y la aplicación.
Normas armonizadas y documentación técnica
Si bien la serie EN 71 seguirá siendo fundamental para demostrar la conformidad, el Reglamento introduce obligaciones de documentación ampliadas:
- Los informes de pruebas deben hacer referencia clara a las normas armonizadas aplicadas
- Las evaluaciones de riesgos deben considerar el diseño del juguete, los materiales, el uso previsible y el posible mal uso.
- La documentación debe conservarse y estar accesible durante al menos 10 años.
- Se requiere la participación de un organismo notificado para categorías específicas de juguetes
Los datos del DPP deben coincidir con la información incluida en la documentación técnica.
Vigilancia del mercado, aduanas y plataformas en línea
El nuevo Reglamento introduce un sistema de ejecución centralizado:
- Las autoridades aduaneras de la UE tendrán acceso directo a los DPP y a los datos de cumplimiento que los respaldan
- Las autoridades de vigilancia del mercado coordinarán las inspecciones y las acciones de respuesta
- Los proveedores de servicios de cumplimiento y los mercados en línea pueden tener responsabilidad legal por los juguetes que no cumplen con las normas.
- No proporcionar el DPP o la documentación solicitada puede resultar en el retiro, la revocación o multas.
El Reglamento también interactúa con el Reglamento general de seguridad de los productos (UE) 2023/988, que establece requisitos generales para la notificación de accidentes, la trazabilidad y la reparación a los consumidores.
Etiquetado e información al consumidor
Además de los requisitos de etiquetado existentes, el Reglamento exigirá:
- Colocación de un código QR o soporte de datos equivalente en el embalaje del producto para acceder al DPP
- Identificación clara del juguete, lote o número de serie e información de fabricación
- Nombre y dirección del fabricante y de la persona responsable de la UE
- Símbolos de advertencia armonizados y declaraciones de seguridad multilingües
- Clasificación por edad y advertencias de riesgos específicos
Qué deben hacer ahora los operadores económicos
Para prepararse para la entrada en vigor del Reglamento, los operadores económicos deberían:
- Revisar la documentación de seguridad química
- Comience a preparar los Pasaportes de Productos Digitales
- Alinear los formatos de etiquetado para incluir el código QR y el lenguaje de seguridad revisado
- Confirmar la designación de una Persona Responsable de la UE
- Actualizar archivos técnicos y referencias de pruebas
Documentos fuente primarios de la UE y lecturas adicionales
- Propuesta de la Comisión Europea COM(2023)
- Comunicado de prensa del Parlamento Europeo – abril de 2025
- Serie EN 71 – Normas armonizadas
- Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988
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