Dossier Technique GPSR

Le règlement général sur la sécurité des produits (RGSP), règlement (UE) 2023/988, constitue un cadre central pour la sécurité des produits de consommation dans l'Union européenne. Il impose aux fabricants de produits relevant de son champ d'application d'élaborer et de tenir à jour des dossiers complets de sécurité des produits. documentation technique démontrant que le produit est conforme aux exigences générales de sécurité.

Cette documentation technique est communément appelée dossier technique. Elle doit pas être confondu avec le Passeport de produit numérique (DPP). Le DPP est un cadre européen distinct introduit principalement par le biais du règlement (UE) 2024/1781 relatif à l'écoconception des produits et d'autres législations spécifiques aux produits. Les exigences du DPP s'appliquent progressivement aux groupes de produits lorsque des règles européennes spécifiques l'imposent.

Aperçu du contenu de la documentation technique des produits généraux

Pour se conformer au règlement GPSR, les fabricants doivent établir la documentation technique avant de mettre leurs produits sur le marché de l'UE. Les importateurs doivent vérifier que le fabricant a bien établi la documentation requise avant de mettre le produit sur le marché.

La documentation technique doit contenir suffisamment d'informations pour identifier le produit et évaluer sa conformité aux exigences générales de sécurité. Le niveau de détail doit être proportionné à la complexité du produit et aux risques qui y sont associés.

Un dossier technique complet doit généralement comprendre :

• Étiquettes, illustrations de l'emballage et, le cas échéant, mode d'emploi.
• Description générale du produit et de ses caractéristiques essentielles relatives à la sécurité.
• Une analyse de risques possibles associés à une utilisation normale et à une utilisation abusive raisonnablement prévisible, ainsi qu'aux mesures adoptées pour éliminer ou atténuer ces risques.
• Une liste de normes européennes pertinentes ou d'autres spécifications techniques applicables, le cas échéant.
• Détails des tests effectués, rapports d'essais, évaluations toxicologiques, preuves chimiques ou autres documents justificatifs pertinents.
• Spécifications des matériaux, déclarations des fournisseurs, fiches de données de sécurité, nomenclatures ou autres éléments de preuve pertinents pour l'évaluation des risques.
• Informations d'identification et de traçabilité du produit, notamment le type, le lot, le numéro de série, le numéro de modèle ou tout autre identifiant.
  
  

Éléments clés du dossier technique

1. Identification et description du produit

• Informations détaillées sur le produit, notamment sa conception, sa fonction, sa construction et son utilisation prévue.
• Informations sur les utilisations abusives raisonnablement prévisibles, le cas échéant.
• Identification claire par le biais du modèle, du type, du lot, du numéro de série, de l'UGS ou de tout autre élément de traçabilité.
• Photographies du produit, schémas, spécifications techniques et informations sur l'emballage.

2. Évaluation et atténuation des risques

• Une analyse documentée des risques potentiels associés au produit.
• Identification des dangers, des utilisateurs concernés, des blessures potentielles et des conditions d'utilisation prévisibles.
• Documentation des mesures mises en œuvre pour éliminer ou atténuer les risques identifiés.
• Des éléments de preuve à l'appui tels que des rapports d'essais, des normes, des spécifications techniques, des avertissements ou des instructions.

3. Preuves de conformité

• Liste des normes européennes pertinentes ou autres critères de sécurité appliqués lors de la conception et de la fabrication du produit.
• Rapports d'essais, évaluations toxicologiques, preuves de conformité chimique, déclarations des fournisseurs ou autres documents justificatifs, le cas échéant.
• Preuves relatives à la législation européenne spécifique au secteur, le cas échéant, telle que REACH, RoHS, la sécurité des jouets, les équipements radio, la sécurité électrique, les batteries ou d'autres exigences spécifiques aux produits.

4. Informations utilisateur

• Étiquettes et, le cas échéant, instructions d'utilisation (IFU) fournissant des indications claires sur la sécurité d'utilisation, d'installation, d'entretien, de stockage, de chargement, de nettoyage ou d'élimination.
• Avertissements et précautions de sécurité basés sur l'évaluation réelle des risques liés au produit.
• Informations rédigées dans des langues facilement compréhensibles par les consommateurs des États membres où le produit est mis à disposition.
  
  

Obligations des fabricants

• Maintenance de la documentation : Les fabricants doivent tenir la documentation technique à la disposition des autorités de surveillance du marché pour 10 ans après la mise sur le marché du produit.
• Accessibilité: Le dossier technique doit être mis à la disposition des autorités de surveillance du marché sur demande, afin de leur permettre d'évaluer si le produit est conforme aux exigences de sécurité applicables.
• Conformité continue : Pour les produits fabriqués en série, les fabricants doivent établir des procédures appropriées afin de garantir la conformité continue aux exigences générales de sécurité.
• Mises à jour : La documentation technique doit être revue lorsque des modifications apportées au produit, aux matériaux, aux composants, au fournisseur, à la conception, au logiciel, au processus de fabrication, à l'utilisation prévue ou aux normes applicables peuvent affecter la sécurité du produit.
  
  

Rôle de la personne responsable

Conformément à l'article 16 du règlement GPSR, un produit couvert par ce règlement ne peut être mis sur le marché de l'UE que s'il existe un opérateur économique établi au sein de l'Union et chargé des fonctions de conformité pertinentes.

Le Personne responsable ou opérateur économique responsable peut être :

• Le fabricant, lorsque celui-ci est établi dans l'UE.
• L'importateur, lorsque le fabricant est établi hors de l'UE et que le produit est importé dans l'Union.
• Un Représentant autorisé établi dans l'UE et nommé par mandat écrit.
• Dans certaines circonstances, un prestataire de services d'exécution établi dans l'UE lorsqu'il n'existe aucun autre opérateur économique qualifié.

L’opérateur économique responsable doit avoir accès à la documentation nécessaire pour s’acquitter de ses obligations légales, coopérer avec les autorités de surveillance du marché et effectuer les contrôles et actions applicables requis par le droit de l’UE.

Pour les produits fabriqués hors de l'UE, le nom, l'adresse postale et l'adresse électronique de l'opérateur économique responsable doivent être indiqués conformément au règlement GPSR. Ces informations peuvent figurer sur le produit, son emballage, le colis ou tout document d'accompagnement, dans les limites autorisées par la réglementation applicable.

Qu’en est-il de la déclaration de conformité ?

La déclaration de conformité de l'UE (DoC) est un document de conformité important, mais elle est Il ne s'agit pas d'une exigence générale et autonome pour chaque produit couvert par le GPSR..

Une déclaration formelle de conformité de l'UE est requise lorsque la législation d'harmonisation de l'UE applicable l'exige spécifiquement.Par exemple, la législation couvre les jouets, les équipements radio, les équipements électriques, la compatibilité électromagnétique, les machines, les équipements de protection individuelle et d'autres catégories de produits portant le marquage CE.

Pour les produits couverts uniquement par le GPSR et non par une législation sectorielle spécifique exigeant une déclaration de conformité de l'UE, l'exigence légale de base est l'analyse des risques interne et la documentation technique du fabricant.

Lorsqu'une déclaration de conformité UE est requise, son contenu exact dépend de la législation applicable, mais il comprend généralement :

• Nom et adresse du fabricant.
• Identification et description claires du produit.
• Une déclaration indiquant que cette déclaration est émise sous la seule responsabilité du fabricant.
• Références à la législation d'harmonisation applicable de l'UE.
• Références aux normes harmonisées ou aux spécifications techniques applicables.
• Informations sur l'organisme notifié, le cas échéant.
• Nom, fonction et signature du signataire autorisé.
• Lieu et date d'émission.

Le cas échéant, la déclaration de conformité doit être conservée avec la documentation technique pertinente et mise à la disposition des autorités compétentes conformément à la législation applicable.

Une personne responsable du GPSR ou un représentant autorisé doit avoir accès à la documentation nécessaire pour accomplir les tâches qui lui sont confiées en vertu du cadre juridique applicable, mais la portée exacte dépend du rôle et du mandat juridiques de l'opérateur économique.

Dossier technique vs. Passeport numérique du produit

Le dossier technique GPSR et le passeport numérique du produit sont des concepts de conformité distincts.

• Documentation technique GPSR : Elle se concentre principalement sur la sécurité des produits, l'évaluation des risques, les tests, la traçabilité et les preuves démontrant la conformité aux exigences générales de sécurité.
• Passeport de produit numérique : Un enregistrement numérique structuré introduit principalement dans le cadre du règlement (UE) 2024/1781 relatif à l’écoconception des produits durables et d’autres législations sectorielles de l’UE.

Le Passeport de produit numérique peut contenir des informations relatives aux matériaux, à la durabilité, au contenu recyclé, aux performances environnementales, à la durabilité, à la réparabilité, à la traçabilité de la chaîne d'approvisionnement, à la conformité et au traitement en fin de vie.

Emballage, registres de conformité EPR et autres documents de conformité

La documentation technique GPSR ne constitue qu'une partie du cadre plus large de conformité des produits de l'UE. Selon le produit et le pays de vente, les entreprises peuvent également devoir prendre en compte :

• Enregistrement et déclaration de la REP des emballages.
• Règlement (UE) 2025/40 relatif aux emballages et aux déchets d’emballages (RPDE).
• Enregistrement DEEE pour les équipements électriques et électroniques.
• Exigences d'enregistrement des producteurs de batteries.
• Restrictions chimiques REACH et obligations de communication relatives aux SVHC.
• Notifications SCIP, le cas échéant.
• Conformité RoHS pour les équipements électriques et électroniques.
• Marquage CE et évaluation de la conformité sectorielle, le cas échéant.

Ces obligations sont distinctes du dossier technique du GPSR, mais doivent être prises en compte dans le cadre de l'évaluation globale de l'accès au marché de l'UE.

Qui examinera la documentation ?

La documentation technique n'est généralement pas soumise à une autorité pour approbation préalable dans le cadre du GPSR. Elle doit en revanche être conservée par le fabricant et mise à la disposition des autorités nationales sur demande. autorités de surveillance du marché dans les États membres de l'UE.

Les demandes peuvent être motivées par les raisons suivantes :

1. Contrôles douaniers ou de surveillance des marchés de routine.
2. Campagnes de contrôle ciblées par secteur de produits.
3. Plaintes des consommateurs ou problèmes de sécurité.
4. Rapports d'incidents de sécurité ou d'accidents.
5. Enquêtes sur le portail de sécurité.
6. Tests ou inspections effectués par les autorités.

Les autorités de surveillance du marché peuvent examiner la documentation technique, l'évaluation des risques, les étiquettes des produits, les rapports d'essais, les informations de traçabilité, les listes de produits en ligne et autres éléments de preuve à l'appui afin de déterminer si le produit est conforme aux exigences applicables de l'UE.

Les plateformes de vente en ligne comme Amazon peuvent également exiger des documents techniques, des rapports de test, des étiquettes de produits, les coordonnées de la personne responsable, des avertissements ou des déclarations de conformité lorsque la loi l'exige. Leurs exigences en matière de documentation peuvent aller au-delà des documents minimaux expressément requis par le GPSR.

Conclusion

Une documentation technique complète est essentielle pour démontrer la conformité au GPSR. Les fabricants doivent tenir un dossier structuré qui identifie le produit, documente son évaluation de la sécurité, consigne les mesures de contrôle des risques applicables et contient les preuves justificatives appropriées.

Le contenu exact du dossier dépend du produit et des risques qu'il présente. Les biens de consommation courante peuvent nécessiter une documentation relativement limitée, tandis que les produits électriques, électroniques, connectés, chimiques, destinés aux enfants ou soumis à d'autres réglementations peuvent exiger des tests et une documentation approfondis en vertu de plusieurs textes législatifs de l'UE.

Les entreprises doivent également distinguer le dossier technique GPSR des cadres de conformité plus récents tels que le passeport numérique des produits, le PPWR, l'EPR, le DEEE et les exigences relatives aux batteries. Ces obligations peuvent se chevaucher sur le plan opérationnel, mais elles relèvent de cadres juridiques différents.

Références

• Règlement (UE) 2023/988 – Règlement général sur la sécurité des produits
• Commission européenne – Obligations des entreprises
• Système d'alerte rapide de l'UE pour les produits non alimentaires dangereux
• Règlement (UE) 2024/1781 – Règlement relatif à l’écoconception des produits durables (ESPR)
• Commission européenne – Documentation technique et déclaration de conformité UE