L'évaluation des risques
Règlement UE/2023/988 relatif à la sécurité générale des produits – Analyse et évaluation des risques
Assurer la sécurité des produits en vertu du règlement général sur la sécurité des produits (GPSR) Le règlement UE/2023/988 exige un processus structuré d'analyse des risques. Cette approche systématique aide les importateurs, les fabricants et les personnes responsables à respecter leurs obligations de conformité tout en préservant la santé et la sécurité des consommateurs. Vous trouverez ci-dessous une description des principales sections d'une évaluation des risques conforme au règlement GPSR. Téléchargez notre Modèle d'analyse des risques GPSR pour une approche structurée de l’évaluation des risques liés à la sécurité des produits.
Section 1 – Informations sur l'opérateur économique
Cette section identifie tous les opérateurs économiques impliqués dans la chaîne d'approvisionnement du produit, notamment :
- Fabricant: Détails sur le nom, le nom commercial, l'adresse postale et électronique complète, le numéro de téléphone et le contact principal.
- Représentant autorisé:Le cas échéant, en fournissant les mêmes détails que le fabricant.
- Importateur: Coordonnées pour assurer la traçabilité.
- Personne responsable: Si différent du fabricant, le représentant désigné de l'UE gestion des obligations de conformité.
Section 2 – Description générale du produit
Une description claire du produit, comprenant :
- Nom et fonction du produit.
- Caractéristiques essentielles de sécurité (par exemple, articles imitant les aliments, articles attrayants pour les enfants, petites pièces, matériaux à haut risque).
- Détails de composition (matières premières ou nomenclature).
- Classification par âge (par exemple, destiné aux adultes, aux enfants de plus de 12 ans, aux nourrissons, etc.).
Section 3 – Exigences et normes légales applicables
Les produits doivent être conformes aux réglementations européennes en vigueur, telles que :
- Règlement général sur la sécurité des produits (UE/2023/988).
- Règlement REACH (CE 1907/2006) (Annexe XVII pour les substances réglementées, SVHC).
- Règlement sur les polluants organiques persistants (UE/2019/1021).
- Directive sur la compatibilité électromagnétique (2014/30/UE) pour les produits électroniques.
- Normes harmonisées de l'UE applicables assurer la sécurité des produits (par exemple, EN71 pour les jouets, normes IEC pour l'électronique, etc.).
Section 4 – Évaluation de la conception du produit
Une évaluation des risques identifie les risques potentiels et les mesures d’atténuation :
Risques physiques et mécaniques
- Bords tranchants, pièces mobiles, risques de piégeage, petites pièces provoquant des risques d'étouffement.
- Préoccupations concernant la stabilité des objets susceptibles de basculer ou de s’effondrer.
- Conformité aux normes telles que EN 71-1, ISO 8124.
Inflammabilité et risques thermiques
- Risques d'incendie, de surchauffe, de combustion spontanée, de contact avec des surfaces chaudes.
- Conformité avec EN71-2, FFFSR, ou les réglementations pertinentes en matière de vêtements de nuit.
Risques chimiques
- Présence de produits chimiques restreints, de substances toxiques, de métaux lourds, d'allergènes.
- Conformité avec Annexe XVII du règlement REACH, Étiquetage CLP, EN71-3, Directive RoHS.
Risques électriques
- Risques de batterie et de choc électrique, courts-circuits, surchauffe des composants.
- Conformité avec EN 62133, CEI 60335, Directive Basse Tension (2014/35/UE).
Hygiène et risques microbiologiques
- Risque de contamination bactérienne ou fongique, matériaux pouvant héberger des agents pathogènes.
- Conformité avec USP 50, 51, ISO 22196, EN 13697.
Risques liés aux radiations et aux optiques
- Émissions LED, exposition laser, rayonnement UV ou IR.
- Risques liés aux champs électromagnétiques (CEM).
- Conformité avec EN 62233, CEI 62471, Directive CEM (2014/30/UE).
Section 5 – Analyse des risques / Résultats de l'évaluation
Chaque danger identifié est classé en niveaux de risque :
- Risque critique: Dangers potentiellement mortels nécessitant des mesures de contrôle strictes (par exemple, choc électrique, produits chimiques toxiques, risques d’étouffement pour les nourrissons).
- Risque majeur:Risques importants de blessures/dommages atténués par des protocoles de test et de conformité (par exemple, risques d’incendie, piégeage mécanique, coupures, brûlures).
- Risque mineur: Risques de faible gravité traités par la conception et l’étiquetage des produits (par exemple, légère irritation due aux matériaux, problèmes mineurs d’inflammabilité).
- Préoccupations liées à la fabrication: Risques tels que la contamination par des corps étrangers, un assemblage incorrect, des incohérences matérielles, atténués par un contrôle qualité (par exemple, détection de métaux, inspection visuelle, contrôles de poids).
Section 6 – Exigences en matière d'étiquetage
Approprié étiquetage Assure la sécurité des utilisateurs et la conformité réglementaire. Cela comprend :
- Étiquetage des produits et consignes de sécurité (par exemple, avertissements relatifs à l’âge, avis de sécurité, directives d’utilisation appropriées).
- Avertissements sur l'emballage et symboles de conformité (par exemple, marquage CE, instructions d’élimination, étiquettes de mise en garde).
- Informations de sécurité spécifiques incluses avec le produit (par exemple, manuels, guides d’entretien, avertissements d’urgence).
Déclaration finale de conformité en matière de sécurité
Une fois l'évaluation des risques terminée, le produit est jugé sûr conformément aux exigences du GPSR. Un représentant du fournisseur doit signer et tamponner le document pour confirmer la conformité.
Chez EaseCert, nous simplifions la conformité GPSR pour les importateurs et les fabricants, garantissant que vos produits répondent aux exigences de sécurité de l'UE. Contactez-nous pour des conseils d'experts sur les évaluations des risques, les obligations réglementaires et solutions de certification.
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