Az EU engedélyezett képviselője: szerepek és követelmények

Egy EU-s meghatalmazott képviselő (EU AR vagy EC-REP) az Európai Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy, akit egy nem uniós gyártó hivatalosan kinevezett meghatározott megfelelőségi feladatok ellátására és az uniós hatóságok kapcsolattartó pontjaként való működésre. A szerepkört az EU közös termékkeretrendszere határozza meg a következőben: 768/2008/EK határozat és az Európai Bizottság Kék útmutató az uniós termékszabályok végrehajtásáról.

Szüksége van EU-s meghatalmazott képviselőre?

Ha a vállalata az EU-n kívül rendelkezik székhellyel, és termékeket hoz forgalomba az EU piacán, az ágazati jogszabályok gyakran előírják egy uniós állandó képviselő kijelölését. Például 2017/745/EU rendelet az orvostechnikai eszközökről és IVDR (EU) 2017/746 a 11. cikkben AR-t ír elő az orvostechnikai eszközök és IVD-k nem uniós gyártói számára. Fogyasztási cikkek esetében a Az (EU) 2023/988 általános termékbiztonsági rendelet megköveteli, hogy egy felelős gazdasági szereplő az EU-ban azonosíthatónak kell lennie, amit egy meghatalmazott képviselő is teljesíthet. A Bizottság „Your Europe” oldala a következő címen: termékmegfelelőség összefoglalja ezeket a kötelezettségeket.

Mit csinál egy EU-s állandó megbízott?

A meghatalmazott képviselő delegált feladatait a megbízás és az alkalmazandó termékjogszabályok határozzák meg. Ezek jellemzően a következőket foglalják magukban:

• Ellenőrzési feladatok: annak ellenőrzése, hogy a terméken megtalálhatók-e a szükséges jelölések, és hogy egy EU megfelelőségi nyilatkozat a Kék Útmutatóban és az „Európa Önökért” című útmutatóban leírtak szerint készült. műszaki dokumentáció és megfelelőségi nyilatkozatok.
• A műszaki dokumentáció megőrzése Az illetékes hatóságok kérésre rendelkezésre állnak. Orvostechnikai eszközök esetében lásd: MDR és IVDR 11. cikk (3) bekezdés b) pontja és az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos 2022-16. évi irányelv útmutatás az AR-kötelezettségekről.
• Szabályozási kapcsolattartó: egyetlen kapcsolattartó pontként működik a következők számára: piacfelügyelet hatóságok az ellenőrzések, az incidensekkel kapcsolatos kommunikáció és a korrekciós intézkedések tekintetében a GPSR.
• Forgalomba hozatal utáni támogatás: az éberségi jelentések koordinálása és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések elősegítése, ahol az ágazati szabályok előírják.

Az EU állandó referensének kinevezésének elmaradásának következményei, amikor az kötelező

• Piacra jutás blokkolvavámellenőrzések és a termékek uniós piacon való forgalomba hozatalának megtagadása.
• Végrehajtási intézkedések: a piacfelügyeleti hatóságok által a termékek kivonására, visszahívására vagy javítására vonatkozó utasítások és az esetleges szankciók a GPSR.
• Hírnévkárosodás és zavarok az EU-s értékesítésekhez.

Minek kell szerepelnie az írásos megbízásban?

A megbízást írásba kell foglalni, és egyértelműen meg kell határoznia az AR feladatait és korlátait a vonatkozó jogszabályokkal összhangban. 768/2008/EK határozat, a Kék Útmutatóés az ágazati szabályok, mint például MDR és IVDRLegalább a következőket kell tartalmaznia:

• Azonosítás a gyártó és a meghatalmazott képviselő nevének és címének megadása, EU-s címmel és elérhetőségekkel.
• Feladatok köre delegált feladatok, például a műszaki dokumentáció megőrzése, a megfelelőségi nyilatkozat ellenőrzése és a hatósági megkeresések kezelése.
• Dokumentumhozzáférés és -megőrzés, beleértve azt is, hogy az AR hogyan bocsátja a hatóságok rendelkezésére a dokumentumokat kérésre.
• Esemény- és éberségi eljárások, beleértve az értesítések és a terepi műveletek ütemterveit.
• Felelősség, titoktartás és felmondás megállapodások, valamint az együttműködési kötelezettségek a megszűnés után.

Hogyan segít az EaseCert az EU-s kapcsolattartójaként?

Az EaseCert egyszeri díjas, gyors átfutási idejű támogatást nyújt a GPSR-megfelelőséghez, és az Ön EU-s kapcsolattartójaként működhet a termék teljes életciklusa alatt.Fedezze fel, hogyan kijelöl egy EU-s felelős személyt vagy meghatalmazott képviselőt, beállítva EU Biztonsági Kapu regisztráció, építsen egy megfelelő műszaki dokumentáció, használd a mi kockázatelemzési sablon, és kövesse címkézési követelmények a GPSR megfelelőségéhezKészen áll a portfóliója megvitatására? Foglaljon egy ingyenes 30 perces konzultációt vagy vegye fel a kapcsolatot csapatunkkal.