File Teknis GPSR
General Product Safety Regulation (GPSR) merupakan kerangka kerja penting dalam Uni Eropa yang memastikan bahwa semua produk konsumen memenuhi standar keselamatan yang ketat. Inti dari peraturan ini adalah persyaratan bagi produsen untuk menyusun dokumentasi teknis yang komprehensif, yang umumnya disebut sebagai berkas teknis, yang juga dikenal sebagai Paspor Produk Digital. Dokumentasi ini berfungsi sebagai bukti nyata bahwa suatu produk mematuhi persyaratan keselamatan penting yang ditetapkan oleh GPSR.
Ikhtisar Konten Dokumentasi Teknis Produk Umum
Agar sesuai dengan GPSR, produsen/importir harus menyiapkan dokumentasi teknis untuk produk yang dipasarkan di UE. Dokumentasi teknis harus berisi informasi yang cukup untuk menyatakan dan menentukan apakah produk tersebut dianggap "aman" menurut GPSR.
Berkas teknis yang lengkap harus mencakup:
- Label dan, jika berlaku, petunjuk penggunaan
- Deskripsi umum produk dan karakteristik pentingnya
- Sebuah analisis dari kemungkinan risiko pengguna mungkin mengalami masalah ketika menggunakan produk dan solusi yang diadopsi untuk menghilangkan atau mengurangi masalah tersebut, didukung oleh laporan yang relevan
- Daftar standar Eropa yang relevan diikuti untuk pembuatan produk, jika berlaku
- Rincian pengujian yang dilakukan dan penilaian toksikologi, jika berlaku
Komponen Utama Berkas Teknis
1. Identifikasi dan Deskripsi Produk
- Informasi terperinci tentang produk, termasuk desain, fungsi, dan tujuan penggunaan.
- Identifikasi yang jelas melalui jenis, batch, atau nomor seri.
2. Penilaian dan Mitigasi Risiko
- Analisis menyeluruh terhadap potensi risiko yang terkait dengan produk.
- Dokumentasi tindakan yang diterapkan untuk menghilangkan atau mengurangi risiko yang teridentifikasi.
3. Bukti Kepatuhan
- Daftar standar Eropa yang relevan atau kriteria lain yang diterapkan selama desain dan pembuatan produk.
- Laporan pengujian dan penilaian toksikologi yang menunjukkan kepatuhan terhadap standar keselamatan.
4. Informasi Pengguna
- Label dan, jika berlaku, Petunjuk Penggunaan (IFU) yang memberikan panduan yang jelas tentang pengoperasian produk dan tindakan pencegahan keselamatan.
Kewajiban bagi Produsen
- Pemeliharaan Dokumentasi: Produsen diharuskan menyimpan dokumentasi teknis selama jangka waktu 10 tahun setelah produk dipasarkan.
- Aksesibilitas: Berkas teknis harus disediakan kepada otoritas pengawasan pasar berdasarkan permintaan, memastikan transparansi dan memfasilitasi verifikasi kepatuhan.
- Kepatuhan Berkelanjutan: Untuk produk yang diproduksi secara seri, produsen harus memastikan bahwa setiap unit mematuhi persyaratan keselamatan umum, menjaga konsistensi di semua item.
Peran Orang yang Bertanggung Jawab
GPSR mengamanatkan bahwa produk tidak dapat ditempatkan di pasar Uni Eropa kecuali ada operator ekonomi yang didirikan di dalam Uni Eropa yang bertanggung jawab atas tugas kepatuhan tertentu. Orang yang Bertanggung Jawab bisa jadi:
- Produsen (jika berkantor pusat di UE).
- Seorang importir.
- Sebuah Perwakilan Resmi ditunjuk oleh produsen atau importir.
- Penyedia layanan pemenuhan, terutama dalam kasus di mana tidak ada importir yang hadir, seperti penjualan daring.
Rincian Orang yang Bertanggung Jawab harus ditampilkan pada produk, kemasannya, atau dokumentasi yang menyertainya, untuk memastikan keterlacakan dan akuntabilitas.
Bagaimana dengan Deklarasi Kesesuaian?
Bagian penting dari kepatuhan GPSR adalah Deklarasi Kesesuaian UE (DoC)Dokumen ini sering disalahpahami atau diabaikan, tetapi sangat penting.
DoC adalah pernyataan resmi dari produsen atau importir bahwa produk tersebut mematuhi semua peraturan Uni Eropa yang berlaku. Berdasarkan GPSR, ini bukan hanya praktik terbaik, tetapi juga persyaratan hukum ketika produk Anda termasuk dalam undang-undang yang diselaraskan (misalnya Petunjuk Keamanan Mainan, Petunjuk EMC, Petunjuk Tegangan Rendah). Bahkan jika produk Anda tidak tercakup oleh undang-undang khusus sektor, menyertakan DoC memperkuat posisi kepatuhan Anda dan menunjukkan uji tuntas.
DoC harus mencakup:
- Nama dan alamat produsen atau importir
- Deskripsi produk
- Referensi ke peraturan perundang-undangan yang relevan (seperti Peraturan (UE) 2023/988)
- Daftar standar atau spesifikasi yang berlaku
- Nama dan tanda tangan orang yang bertanggung jawab
- Tanggal dikeluarkannya DoC
Deklarasi Kesesuaian harus disertakan dalam atau menyertai berkas teknis dan harus disediakan kepada otoritas Uni Eropa berdasarkan permintaanJika Anda menggunakan Orang yang Bertanggung Jawab UE (sebagaimana diwajibkan berdasarkan GPSR untuk bisnis non-UE), RP juga harus memiliki akses ke DoC dan dapat menyediakannya jika diminta oleh pihak berwenang.
Siapa yang Akan Meninjau Dokumentasi?
Dokumentasi teknis pada umumnya tidak diserahkan untuk disetujui tetapi harus disediakan berdasarkan permintaan oleh pemerintah nasional. otoritas pengawasan pasar di negara-negara anggota UE. Permintaan ini mungkin timbul karena:
- Pemeriksaan impor rutin
- Audit industri yang ditargetkan
- Keluhan konsumen atau masalah keselamatan
Otoritas pengawasan pasar menilai dokumentasi teknis untuk memverifikasi kepatuhan terhadap standar Eropa yang berlaku. Selain itu, pasar daring seperti Amazon dapat meminta dokumen-dokumen ini, mirip dengan cara mereka mensyaratkan Deklarasi Kesesuaian untuk produk-produk tertentu.
Kesimpulan
Mematuhi persyaratan dokumentasi teknis GPSR bukan sekadar kewajiban regulasi tetapi komitmen terhadap keselamatan konsumen dan kualitas produk.Dengan menyusun dan memelihara berkas teknis yang komprehensif secara cermat, produsen tidak hanya memfasilitasi kepatuhan tetapi juga menunjukkan dedikasi mereka untuk menyediakan produk yang aman dan andal bagi pasar.