File Teknis GPSR

Peraturan Umum Keselamatan Produk (General Product Safety Regulation/GPSR), Peraturan (EU) 2023/988, adalah kerangka kerja utama untuk keselamatan produk konsumen di Uni Eropa. Peraturan ini mewajibkan produsen produk yang tercakup di dalamnya untuk menyiapkan dan memelihara catatan keselamatan produk yang komprehensif. dokumentasi teknis Menunjukkan bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan keselamatan umum.

Dokumentasi teknis ini umumnya disebut sebagai berkas teknis. Dokumen ini seharusnya... bukan bingung dengan Paspor Produk Digital (DPP). DPP adalah kerangka kerja Uni Eropa yang terpisah, yang diperkenalkan terutama melalui Peraturan Ekodesain untuk Produk Berkelanjutan (UE) 2024/1781 dan peraturan khusus produk lainnya. Persyaratan DPP berlaku secara bertahap untuk kelompok produk di mana peraturan Uni Eropa tertentu mewajibkannya.

Gambaran Umum Isi Dokumentasi Teknis Produk Umum

Untuk memenuhi persyaratan GPSR, produsen harus menyiapkan dokumentasi teknis sebelum memasarkan produk di Uni Eropa. Importir harus memverifikasi bahwa produsen telah menyiapkan dokumentasi yang diperlukan sebelum mereka memasarkan produk tersebut.

Dokumentasi teknis harus memuat informasi yang cukup untuk mengidentifikasi produk dan menilai apakah produk tersebut memenuhi persyaratan keselamatan umum. Tingkat detail harus sebanding dengan kompleksitas produk dan risiko yang terkait dengannya.

Berkas teknis lengkap biasanya harus mencakup:

Label, Desain kemasan, dan, jika ada, petunjuk penggunaan.
Deskripsi umum produk dan karakteristik pentingnya yang relevan dengan keselamatan.
Analisis tentang kemungkinan risiko terkait dengan penggunaan normal dan penyalahgunaan yang dapat diperkirakan secara wajar, beserta langkah-langkah yang diadopsi untuk menghilangkan atau mengurangi risiko tersebut.
Daftar standar Eropa yang relevan atau spesifikasi teknis lain yang diterapkan, jika sesuai.
Rincian pengujian yang dilakukan, laporan pengujian, penilaian toksikologi, bukti kimia, atau dokumentasi pendukung lainnya jika relevan.
Spesifikasi material, pernyataan pemasok, Lembar Data Keselamatan (SDS), Daftar Material (Bill of Materials), atau bukti lain yang relevan dengan penilaian risiko.
Informasi identifikasi dan ketertelusuran produk, termasuk jenis, batch, nomor seri, nomor model, atau pengenal lainnya.

Komponen Utama dari Berkas Teknis

1. Identifikasi dan Deskripsi Produk

Informasi rinci tentang produk, termasuk desain, fungsi, konstruksi, dan tujuan penggunaannya.
Informasi mengenai penyalahgunaan yang dapat diperkirakan secara wajar, jika relevan.
Identifikasi yang jelas melalui model, tipe, batch, nomor seri, SKU, atau elemen ketertelusuran lainnya.
Foto produk, diagram, spesifikasi teknis, dan informasi kemasan.

2. Penilaian dan Mitigasi Risiko

Analisis terdokumentasi mengenai potensi risiko yang terkait dengan produk tersebut.
Identifikasi bahaya, pengguna yang terdampak, potensi cedera, dan kondisi penggunaan yang dapat diprediksi.
Dokumentasi langkah-langkah yang diterapkan untuk menghilangkan atau mengurangi risiko yang teridentifikasi.
Bukti pendukung seperti laporan pengujian, standar, spesifikasi teknis, peringatan, atau instruksi.

3. Bukti Kepatuhan

Daftar standar Eropa yang relevan atau kriteria keselamatan lainnya yang diterapkan selama perancangan dan pembuatan produk.
Laporan pengujian, penilaian toksikologi, bukti kepatuhan bahan kimia, pernyataan pemasok, atau dokumen pendukung lainnya yang relevan.
Bukti yang berkaitan dengan peraturan perundang-undangan Uni Eropa khusus sektor yang berlaku, seperti REACH, RoHS, keselamatan mainan, peralatan radio, keselamatan listrik, baterai, atau persyaratan khusus produk lainnya.

4. Informasi Pengguna

Label dan, jika ada, Petunjuk Penggunaan (IFU) yang memberikan panduan jelas tentang pengoperasian, pemasangan, pemeliharaan, penyimpanan, pengisian daya, pembersihan, atau pembuangan yang aman.
Peringatan dan tindakan pencegahan keselamatan berdasarkan penilaian risiko produk yang sebenarnya.
Informasi dalam bahasa yang mudah dipahami oleh konsumen di Negara Anggota tempat produk tersebut tersedia.

Kewajiban bagi Produsen

Pemeliharaan Dokumentasi: Para produsen wajib menyimpan dokumentasi teknis agar dapat diakses oleh otoritas pengawasan pasar. 10 tahun setelah produk tersebut dipasarkan.
Aksesibilitas: Berkas teknis harus tersedia bagi otoritas pengawasan pasar jika diminta, sehingga otoritas tersebut dapat menilai apakah produk tersebut sesuai dengan persyaratan keselamatan yang berlaku.
Kepatuhan Berkelanjutan: Untuk produk yang diproduksi secara seri, produsen harus menetapkan prosedur yang sesuai untuk memastikan kesesuaian berkelanjutan dengan persyaratan keselamatan umum.
Pembaruan: Dokumentasi teknis harus ditinjau ketika perubahan pada produk, bahan, komponen, pemasok, desain, perangkat lunak, proses manufaktur, tujuan penggunaan, atau standar yang berlaku dapat memengaruhi keamanan produk.

Peran Penanggung Jawab

Berdasarkan Pasal 16 GPSR, suatu produk yang tercakup dalam Peraturan tersebut hanya dapat dipasarkan di Uni Eropa jika terdapat pelaku ekonomi yang berkedudukan di Uni Eropa dan bertanggung jawab atas fungsi kepatuhan yang relevan.

Itu Orang yang Bertanggung Jawab atau operator ekonomi yang bertanggung jawab dapat berupa:

Produsen, jika produsen tersebut berkedudukan di Uni Eropa.
Importir, yaitu pihak yang produsennya berlokasi di luar Uni Eropa dan produk tersebut diimpor ke Uni Eropa.
Sebuah Perwakilan Resmi didirikan di Uni Eropa dan diangkat melalui mandat tertulis.
Dalam keadaan tertentu, penyedia layanan pemenuhan pesanan yang didirikan di Uni Eropa, jika tidak ada operator ekonomi yang memenuhi syarat lainnya.

Pelaku ekonomi yang bertanggung jawab harus memiliki akses ke dokumentasi yang diperlukan untuk melaksanakan kewajiban hukumnya, bekerja sama dengan otoritas pengawasan pasar, dan melakukan pemeriksaan serta tindakan yang dipersyaratkan berdasarkan hukum Uni Eropa.

Untuk produk yang diproduksi di luar Uni Eropa, nama, alamat pos, dan alamat elektronik dari operator ekonomi yang bertanggung jawab harus diberikan sesuai dengan GPSR. Informasi tersebut dapat muncul pada produk, kemasan, paket, atau dokumen pendamping sebagaimana diizinkan oleh persyaratan yang berlaku.

Bagaimana dengan Deklarasi Kesesuaian?

Deklarasi Kesesuaian (DoC) Uni Eropa adalah dokumen kepatuhan yang penting, tetapi dokumen ini bukan merupakan persyaratan umum yang berdiri sendiri untuk setiap produk yang tercakup dalam GPSR..

Deklarasi Kesesuaian UE formal diperlukan jika peraturan perundang-undangan harmonisasi UE yang berlaku secara khusus mensyaratkannya.Contohnya termasuk peraturan perundang-undangan yang mencakup mainan, peralatan radio, peralatan listrik, kompatibilitas elektromagnetik, mesin, peralatan pelindung diri, dan kategori produk bertanda CE lainnya.

Untuk produk yang hanya tercakup oleh GPSR dan bukan oleh peraturan khusus sektor yang mewajibkan EU DoC, persyaratan hukum inti adalah analisis risiko internal dan dokumentasi teknis dari produsen.

Jika Deklarasi Kesesuaian Uni Eropa diperlukan, isi pastinya bergantung pada peraturan perundang-undangan yang berlaku, tetapi biasanya mencakup:

Nama dan alamat produsen.
Identifikasi dan deskripsi produk yang jelas.
Pernyataan bahwa deklarasi tersebut dikeluarkan di bawah tanggung jawab penuh produsen.
Referensi pada peraturan perundang-undangan harmonisasi Uni Eropa yang berlaku.
Referensi pada standar harmonisasi atau spesifikasi teknis yang berlaku.
Rincian badan yang berwenang, jika relevan.
Nama, jabatan, dan tanda tangan penandatangan yang berwenang.
Tempat dan tanggal penerbitan.

Jika diperlukan, Deklarasi Kesesuaian harus disimpan bersama dengan dokumentasi teknis yang relevan dan tersedia bagi otoritas yang berwenang sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Penanggung Jawab GPSR atau perwakilan resmi harus memiliki akses ke dokumentasi yang diperlukan untuk melaksanakan tugas yang diberikan berdasarkan kerangka hukum yang berlaku, tetapi cakupan pastinya bergantung pada peran dan mandat hukum pelaku ekonomi.

Berkas Teknis vs. Paspor Produk Digital

Berkas teknis GPSR dan Paspor Produk Digital adalah konsep kepatuhan yang terpisah.

Dokumentasi Teknis GPSR: Fokus utamanya adalah pada keamanan produk, penilaian risiko, pengujian, ketertelusuran, dan bukti yang menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan keselamatan umum.
Paspor Produk Digital: Catatan digital terstruktur yang diperkenalkan terutama berdasarkan Peraturan Ekodesain untuk Produk Berkelanjutan (UE) 2024/1781 dan peraturan perundang-undangan UE khusus sektor lainnya.

Itu Paspor Produk Digital Dapat berisi informasi yang berkaitan dengan material, keberlanjutan, kandungan daur ulang, kinerja lingkungan, daya tahan, kemampuan perbaikan, ketertelusuran rantai pasokan, kepatuhan, dan penanganan akhir masa pakai.

DPP adalah saat ini tidak diwajibkan untuk setiap produk GPSR. Persyaratan diterapkan secara bertahap pada kategori produk tertentu melalui peraturan pelaksana dan peraturan khusus sektor.

Beberapa jenis baterai termasuk dalam kategori produk utama pertama yang dikenakan kewajiban paspor elektronik, dengan persyaratan paspor baterai yang relevan berlaku mulai dari 18 Februari 2027 untuk kategori baterai tertentu.

Pengemasan, EPR, dan Catatan Kepatuhan Lainnya

Dokumentasi teknis GPSR hanya merupakan satu bagian dari kerangka kepatuhan produk Uni Eropa yang lebih luas. Tergantung pada produk dan negara penjualan, bisnis mungkin juga perlu mempertimbangkan:

Registrasi dan pelaporan EPR (Electronic Producer Responsibility) pada kemasan.
Peraturan Pengemasan dan Limbah Kemasan (UE) 2025/40 (PPWR).
Registrasi WEEE untuk peralatan listrik dan elektronik.
Persyaratan pendaftaran produsen baterai.
Pembatasan bahan kimia REACH dan kewajiban komunikasi terkait SVHC.
Pemberitahuan SCIP jika berlaku.
Kepatuhan RoHS untuk peralatan listrik dan elektronik.
Penandaan CE dan penilaian kesesuaian khusus sektor jika berlaku.

Kewajiban-kewajiban ini terpisah dari berkas teknis GPSR tetapi harus ditangani sebagai bagian dari penilaian akses pasar Uni Eropa secara keseluruhan.

Siapa yang Akan Meninjau Dokumentasi?

Dokumentasi teknis umumnya tidak diajukan kepada otoritas untuk persetujuan terlebih dahulu berdasarkan GPSR. Sebaliknya, dokumentasi tersebut harus disimpan oleh pabrikan dan tersedia atas permintaan kepada otoritas nasional. otoritas pengawasan pasar di Negara-negara Anggota Uni Eropa.

Permintaan dapat muncul sebagai akibat dari:

Pemeriksaan rutin bea cukai atau pengawasan pasar.
Kampanye penegakan hukum yang ditargetkan pada sektor produk tertentu.
Keluhan konsumen atau kekhawatiran terkait keselamatan.
Laporan insiden keselamatan atau kecelakaan.
Investigasi Gerbang Keselamatan.
Pengujian atau inspeksi yang dilakukan oleh pihak berwenang.

Otoritas pengawasan pasar dapat meninjau dokumentasi teknis, penilaian risiko, label produk, laporan pengujian, informasi ketertelusuran, daftar produk daring, dan bukti pendukung lainnya untuk menentukan apakah produk tersebut sesuai dengan persyaratan Uni Eropa yang berlaku.

Platform marketplace online seperti Amazon juga dapat meminta dokumentasi teknis, laporan pengujian, label produk, informasi Penanggung Jawab, peringatan, atau Pernyataan Kesesuaian jika diwajibkan secara hukum. Persyaratan dokumentasi marketplace dapat melampaui dokumen minimum yang secara tegas dipersyaratkan oleh GPSR.

Kesimpulan

Dokumentasi teknis yang komprehensif merupakan bagian penting dalam menunjukkan kepatuhan terhadap GPSR. Produsen harus menyimpan file terstruktur yang mengidentifikasi produk, mendokumentasikan penilaian keamanannya, mencatat pengendalian risiko yang berlaku, dan berisi bukti pendukung yang sesuai.

Isi pasti dari berkas tersebut bergantung pada produk dan risikonya. Barang konsumsi sederhana mungkin hanya memerlukan dokumentasi yang relatif terbatas, sementara produk listrik, elektronik, produk yang terhubung, produk kimia, produk untuk anak-anak, atau produk yang diatur lainnya mungkin memerlukan pengujian dan dokumentasi yang ekstensif berdasarkan beberapa peraturan perundang-undangan Uni Eropa.

Perusahaan juga harus membedakan berkas teknis GPSR dari kerangka kepatuhan yang lebih baru seperti Digital Product Passport, PPWR, EPR, WEEE, dan persyaratan baterai. Kewajiban-kewajiban ini mungkin tumpang tindih secara operasional, tetapi muncul di bawah kerangka hukum yang berbeda.

Referensi

Tunjukkan lebih banyak wawasan

Layanan berhasil ditambahkan