GPSR Requirements

Persyaratan Peraturan Keselamatan Produk Umum EU (GPSR)

Peraturan (UE) 2023/988 adalah hukum keselamatan horizontal Uni Eropa untuk produk konsumen. Hukum ini diadopsi pada 10 Mei 2023 dan telah berlaku sejak 13 Desember 2024. Hukum ini menggantikan Direktif 2001/95/EC (GPSD). Sebagai sebuah regulasi, hukum ini menetapkan aturan yang seragam di seluruh Negara Anggota.

GPSR memperbarui aturan keselamatan agar mencerminkan cara orang berbelanja dan menggunakan produk. GPSR membahas penjualan daring dan lintas batas, perangkat yang terhubung dan berbasis perangkat lunak, pengawasan pasar yang tidak merata, dan penarikan produk yang gagal menjangkau konsumen. GPSR memperkuat kerja sama melalui sistem peringatan Uni Eropa. Gerbang Keamanan, dan menyelaraskan tugas platform dengan Undang-Undang Layanan Digital.

Cakupannya luas dan praktis. GPSR mencakup hampir semua produk konsumen yang tersedia di Uni Eropa, termasuk penjualan jarak jauh dan banyak daftar bisnis barang bekas (barang antik dan kategori tertentu yang diatur tidak termasuk). Undang-undang sektoral masih menjadi yang terdepan dalam hal risiko spesifiknya, misalnya mainan, elektronik, mesin, dan kosmetik. Jika undang-undang sektoral tidak membahas risiko, GPSR akan mengisi celah tersebut. Definisi penempatan di pasar mengikuti Komisi Panduan Biru.

Peran mencakup seluruh rantai pasokan. Tugas berlaku untuk produsen, importir, distributor, perwakilan resmi, penyedia layanan pemenuhan, dan pasar daring. Pengawasan terkait dengan Peraturan Pengawasan Pasar (UE) 2019/1020.

Persyaratan inti mencakup penilaian risiko yang terdokumentasi, berkas teknis yang disimpan selama sepuluh tahun, pelabelan yang jelas dan tahan lama dalam bahasa penjualan, dan pengenal yang menghubungkan produk dengan catatan produksi dan distribusi. Halaman penjualan jarak jauh harus menampilkan detail penting sebelum pembelian, sebagaimana tercantum dalam Pasal 19 dan 22 teks resmiKecelakaan serius memerlukan pelaporan cepat melalui saluran bisnis yang terhubung ke Safety Gate. Ikhtisar praktis tersedia di proses analisis risiko dan panduan dokumentasi file teknis.

GPSR bekerja dengan standar. Ketika standar EN yang diharmonisasikan dikutip dalam Jurnal Resmi, penerapan standar tersebut mendukung penilaian keselamatan untuk risiko yang dicakupnya. Anda dapat mencari referensi terkini di portal Komisi untuk standar yang diselaraskan.

Aturan transisi bergantung pada waktu. Unit yang pertama kali dipasarkan pada atau setelah 13 Desember 2024 termasuk dalam GPSR. Unit yang lebih awal tetap berada dalam kerangka kerja sebelumnya, dengan kewajiban keselamatan yang berkelanjutan. Sejalan dengan itu, rezim tanggung jawab produk yang dimodernisasi (Direktif (UE) 2024/2853) memperbarui aturan kompensasi ketika cacat menyebabkan kerusakan. GPSR berfokus pada pencegahan. Arahan ini membahas tanggung jawab.

1) Apa saja cakupan GPSR?

GPSR berlaku untuk sebagian besar produk konsumen yang dijual di Uni Eropa, baik daring maupun luring. GPSR juga mencakup banyak barang bekas, barang reparasi, atau barang rekondisi yang dijual oleh pelaku bisnis. Rezim yang spesifik untuk sektor tertentu masih unggul dalam hal risikonya, misalnya mainan, elektronik, mesin, dan kosmetik. GPSR mengisi celah keamanan umum dan menambahkan tugas-tugas horizontal seperti pelaporan insiden dan informasi penjualan jarak jauh.

Aktor dan akuntabilitas

GPSR mendefinisikan peran bagi produsen, importir, distributor, dan platform. Jika produsen berada di luar Uni Eropa, produk akan dipasarkan melalui operator yang berbasis di Uni Eropa seperti importir, anak perusahaan, atau perwakilan resmiDetail kontak operator yang bertanggung jawab harus tercantum pada produk, kemasan, atau dokumen yang menyertainya.

Siapakah yang dimaksud dengan "produsen" berdasarkan GPSR?

Di bawah Peraturan Keselamatan Produk Umum (UE) 2023/988Istilah produsen tidak terbatas pada pabrik. Produsen adalah operator yang menempatkan produk di pasar Uni Eropa dengan nama atau merek mereka, atau yang merancang atau membuat produk tersebut. Hal ini berlaku bahkan ketika produksi dialihdayakan. Jika merek Anda tercantum pada produk, hukum memperlakukan Anda sebagai produsen. Anda bertanggung jawab atas keselamatan, didukung oleh dokumentasi teknis dan penilaian risiko yang diperlukan. Anda juga dapat menunjuk seorang ahli Uni Eropa. Orang yang Bertanggung Jawab sebagai kontak UE Anda.

Pertimbangan utama bagi produsen dan importir

  • Penilaian risiko dan berkas teknis: GPSR mengharapkan adanya dokumentasi analisis risiko dan dipertahankan berkas teknis biasanya selama sepuluh tahun. Meliputi bahaya, metode evaluasi, mitigasi, bukti uji, bahan-bahan, dan ketertelusuran.
  • Ketertelusuran dan identifikasi: Produk mesti mencantumkan pengenal lot atau serial dan rincian identitas produsen atau importir, sehingga kelompok dapat dilacak.
  • Pelabelan dan bahasa: Berikan informasi yang jelas dan akurat dalam bahasa penjualan. Konten umumnya mencakup pengenal model, detail operator yang bertanggung jawab, dan informasi keselamatan. Lihat persyaratan pelabelan Dan contoh peringatan.
  • Presentasi daring: Iklan penjualan jarak jauh harus menunjukkan detail keamanan dan kontak utama, sesuai dengan Pasal 19 dan Undang-Undang Layanan Digital.
  • Pemantauan pasar dan insiden: GPSR mengharapkan pengawasan pasca-pemasaran, pelacakan insiden internal, dan pemberitahuan segera tentang risiko serius melalui Gerbang Bisnis Keselamatan.
  • Penarikan kembali dan perbaikan: Ketika tindakan diperlukan, GPSR akan membingkai pemberitahuan konsumen dan solusi efektif seperti perbaikan, penggantian, atau pengembalian dana. Lihat ikhtisar persyaratan penarikan kembali dan buku pedoman mengingat kembali.
  • Keselarasan dengan hukum dan standar sektor: Langkah-langkah sektoral tetap berlaku, misalnya Arahan Keselamatan Mainan, itu Arahan Tegangan Rendah, itu Direktif EMC, dan (jika relevan) Petunjuk Peralatan RadioKontrol kimia berpotongan dengan MENCAPAI, RoHS, Dan POPUntuk jalur kesesuaian, produsen sering menggunakan standar harmonisasi yang diidentifikasi melalui Pencarian standar UE.

Platform daring

Pasar beroperasi di bawah GPSR dan Undang-Undang Layanan DigitalPeraturan tersebut mencakup bagaimana platform menyajikan informasi produk, menangani pemberitahuan, dan mendukung penarikan kembali melalui Gerbang KeamananJika Anda menjual langsung ke konsumen di UE melalui toko online Anda sendiri, Anda harus mendaftar di modul Pasar Online Safety Gate berdasarkan Pasal 22(1). Hal ini menciptakan jalur langsung ke pihak berwenang. Hal ini wajib bagi operator yang tercakup dalam Pasal 22 dan direkomendasikan bagi penjual daring secara umum.

2) Tanggal-tanggal penting dan transisi

Dua jalur hukum penting: GPSR untuk tugas keselamatan preventif, dan Arahan Tanggung Jawab Produk yang dimodernisasi untuk kompensasi setelah kerusakan.

  • Garis waktu GPSR: Diterbitkan pada tanggal 23 Mei 2023. Berlaku sejak tanggal 13 Juni 2023. Ketentuan utama berlaku mulai 13 Desember 2024Produk yang pertama kali ditempatkan di pasar UE pada atau setelah tanggal tersebut termasuk dalam GPSR (lihat teks resmi).
  • Batas waktu “Ditempatkan di pasar”: Penempatan berarti pasokan pertama di Uni Eropa untuk distribusi, konsumsi, atau penggunaan. Unit yang ditempatkan sebelum 13 Desember 2024 tetap berada di bawah kerangka kerja sebelumnya. Unit-unit selanjutnya berada di bawah GPSR. Latar belakangnya ada di Komisi Panduan Biru.
  • Stok lama dan penjualan: Stok sebelum 13 Desember 2024 dapat terus tersedia jika memenuhi persyaratan saat ditempatkan dan tetap aman. Pisahkan batch dan dokumentasikan.
  • Kewajiban yang berkelanjutan: Untuk produk yang ditempatkan sebelum Desember 2024, tugas pasca-pemasaran akan terus berlanjut jika muncul masalah keselamatan, termasuk pemberitahuan melalui Gerbang Keamanan portal. Lihat juga Peraturan Pengawasan Pasar, itu panduan berkas teknis, dan buku pedoman mengingat kembali.
  • Penjualan jarak jauh dan pasar: Dari penerapannya, penawaran daring harus menunjukkan rincian Pasal 19, dan pasar harus bekerja sama berdasarkan Pasal 22.Melihat Pasal 19 dan 22, Komisi kewajiban bagi bisnis, dan Registrasi Gerbang Keamanan UE ringkasan.

Direktif Tanggung Jawab Produk Modernisasi, garis waktu dan interaksi

Itu Direktif (UE) 2024/2853 memperbarui kerangka kerja tanggung jawab produk tahun 1985. GPSR berfokus pada pencegahan. PLD membahas tanggung jawab dan kompensasi. Tinjauan singkat tersedia di Direktif Tanggung Jawab Produk (2024/2853).

  • Transposisi dan aplikasi: Negara-negara Anggota akan mentransposisikan arahan tersebut. Penerapannya diperkirakan mulai tahun 2026 seiring berlakunya hukum nasional.
  • Ruang lingkup temporal klaim: Aturan baru berlaku untuk produk yang ditempatkan setelah transposisi nasional. Insiden yang terjadi sebelumnya mungkin mengikuti aturan lama.
  • Pembaruan substantif: Gagasan yang lebih luas tentang produk dan cacat (termasuk perangkat lunak dan dunia maya), lebih banyak pihak yang berpotensi bertanggung jawab, akses yang lebih baik terhadap bukti, dan periode pembatasan yang diperbarui.

3) Operator ekonomi dan tanggung jawab

Tugas-tugas tersebut diberikan kepada produsen, importir, distributor, perwakilan resmi, penyedia layanan pemenuhan, dan operator pasar daring. Satu perusahaan dapat memegang lebih dari satu peran. Kerangka kerja ini ditetapkan dalam teks resmi.

Peran dan tanggung jawab inti

  • Pabrikan: Pemilik merek yang nama atau mereknya muncul pada produk, belum tentu pabriknya. Tugas GPSR mencakup dokumentasi analisis risiko, pengujian dan mitigasi yang relevan, dan retensi dokumentasi teknis selama sepuluh tahun (Pasal 9). Produsen harus memastikan ketertelusuran, misalnya jenis atau model ditambah batch atau serial, menyediakan informasi yang tahan lama dan mudah dibaca pelabelan dengan peringatan, dan melakukan pengawasan pasca-pemasaran serta tindakan korektif. Penarikan produk dijelaskan dalam buku pedoman mengingat kembali.
  • Pengimpor: Entitas Uni Eropa yang pertama kali menempatkan barang dari luar Uni Eropa di pasar. Tugas-tugas umum meliputi verifikasi identitas dan data penandaan, ketersediaan bahasa untuk instruksi dan informasi keselamatan, serta akses ke berkas teknis dan analisis risikoNama dan alamat importir harus dicantumkan bersama produk. Akses berkas selama sepuluh tahun dan pantau keamanannya.
  • Distributor: Pedagang grosir, pengecer, dan penjual daring yang bukan produsen atau importir. Tanggung jawab meliputi pemeriksaan label dan bahasa, menjaga kondisi produk, dan bekerja sama dalam penarikan dan penyitaan produk.
  • Perwakilan Resmi (AR): Pemegang mandat berbasis Uni Eropa untuk produsen. AR menyimpan atau dapat mengakses berkas teknis, memberikan informasi kepada pihak berwenang, dan mendukung tindakan korektif. Detail kontak AR tertera pada produk atau kemasan. Lihat Perwakilan Resmi Uni Eropa Dan Orang yang Bertanggung Jawab Uni Eropa.
  • Penyedia layanan pemenuhan (FSP): Menyediakan setidaknya dua dari pergudangan, pengemasan, pengalamatan, atau pengiriman.Jika tidak ada produsen, importir, atau AR UE yang teridentifikasi, FSP dapat dianggap sebagai operator yang bertanggung jawab berdasarkan GPSR dan Peraturan Pengawasan Pasar.
  • Operator pasar daring: Pasal 22 mewajibkan titik kontak regulator, kerja sama dengan pihak berwenang, dan penghapusan segera daftar bahan berbahaya. Antarmuka harus mendukung ketentuan Pasal 19. Lihat Registrasi Gerbang Keamanan UE dan Komisi kewajiban bagi bisnis.

Ringkasan

  • Produsen mendokumentasikan keselamatan tahap desain, memelihara berkas, memberi label, dan memungkinkan ketertelusuran.
  • Importir memverifikasi kepatuhan barang non-UE dan menambahkan rincian identitas UE.
  • Distributor melakukan pemeriksaan, menjaga kondisi, dan membantu penarikan dan penarikan kembali.
  • Perwakilan resmi bertindak sebagai penghubung UE dengan akses ke dokumentasi.
  • Penyedia pemenuhan dapat dianggap bertanggung jawab jika tidak ada aktor UE lain yang teridentifikasi.
  • Pasar menyajikan informasi Pasal 19 dan bekerja sama dengan pihak berwenang.

Untuk struktur dokumen dan konteks penegakan, lihat panduan berkas teknis dan ikhtisar penegakan hukum.

Siapa yang dianggap sebagai “produsen” berdasarkan GPSR?

Berdasarkan Pasal 3 UU teks resmiProdusen adalah produsen atau pemilik merek yang memasarkan produk dengan nama atau merek dagangnya. Hal ini berlaku bahkan ketika produksi dialihdayakan. Produsen memegang tanggung jawab utama atas keamanan produk.

Kewajiban produsen berdasarkan GPSR

  • Sebuah terdokumentasi analisis risiko selaras dengan penggunaan dan kelompok pengguna yang dapat diperkirakan.
  • Sebuah dipertahankan berkas teknis dengan pengujian, spesifikasi, dan dokumentasi risiko.
  • Informasi identifikasi dan keselamatan produk dalam bahasa yang diperlukan, dengan rincian model dan batch atau serial serta kontak operator yang bertanggung jawab.
  • Penilaian ulang apabila terjadi modifikasi substansial, termasuk perubahan material pada perangkat lunak atau firmware.

4) Penjualan jarak jauh dan pasar daring

GPSR membahas penjualan daring secara langsung. Pasal 19 menetapkan informasi produk yang harus dilihat pembeli sebelum membeli. Pasal 22 menjelaskan bagaimana pasar harus bekerja sama dengan pihak berwenang. Lihat peraturan dan ikhtisar Komisi dalam Gerbang Keamanan (kewajiban bagi bisnis).

Pasal 19, informasi yang ditampilkan sebelum pembelian

Penawaran daring harus dengan jelas menunjukkan detail inti keselamatan dan keterlacakan dalam bahasa pembeli. Daftar tersebut menunjukkan:

  • Operator ekonomi yang bertanggung jawab terhadap Uni Eropa (produsen jika berbasis di UE, atau importir atau perwakilan resmi), termasuk alamat pos dan kontak elektronik. Bagi pemilik merek non-UE, tunjukkan Orang yang Bertanggung Jawab Uni Eropa atau rincian importir.
  • Kontak elektronik yang sesuai dengan keterangan pada produk.
  • Pengidentifikasi produk seperti model atau jenis dan, jika relevan, nomor batch, lot, atau seri, ditambah gambar produk.
  • Peringatan dan petunjuk keselamatan sesuai dengan penilaian risiko. Lihat contoh peringatan.
  • Bahasa yang sesuai dengan Negara Anggota tempat penjualan.

Pasal 22, tanggung jawab pasar

Operator pasar merupakan bagian dari penegakan keamanan produk. Mereka membutuhkan titik kontak keamanan bagi pihak berwenang dan konsumen, proses untuk menindaklanjuti penawaran berbahaya, dan antarmuka yang mendukung ketentuan Pasal 19. Pendaftaran di portal Safety Gate diwajibkan, dan platform harus menindaklanjuti perintah otoritas tanpa penundaan yang tidak semestinya (dalam dua hari kerja). Pendaftaran tersedia di Modul pasar online Safety Gate.

  • Titik kontak tunggal untuk pihak berwenang dan konsumen.
  • Proses keselamatan untuk mematuhi GPSR.
  • Pemberitahuan dan tindakan untuk menghapus tawaran berbahaya dengan cepat.

Contoh platform

  • Amazon (UE): Daftar sering kali menyertakan detail importir atau Penanggung Jawab dan set bukti. Panduan Amazon menyediakan informasi lebih lanjut.
  • eBay: Penjual sering kali menyajikan informasi keselamatan dalam deskripsi meskipun kolom khusus terbatas.
  • Etsy: Penjual barang buatan tangan dan vintage bertindak sebagai produsen. Menyajikan informasi keselamatan, REACH, dan peringatan usia jika relevan.
  • Shopify dan toko web sendiri: Sertakan identitas operator, detail model atau batch, dan peringatan dalam bahasa yang berlaku.

Penjualan jarak jauh memerlukan transparansi bagi pembeli dan kerja sama antara penjual, platform, dan otoritas berdasarkan Pasal 19 dan 22.

5) Penilaian risiko dan dokumentasi teknis

GPSR mewajibkan tinjauan keselamatan terdokumentasi dan berkas teknis yang menunjukkan kesesuaian. Hal ini berlaku untuk produk sederhana maupun kompleks. Lihat Pasal 9, 10, dan 11 dalam teks resmi.

Penilaian risiko

Berdasarkan Pasal 9, produsen melakukan analisis risiko internal dan mencatatnya dalam dokumentasi teknis. Metode langkah demi langkah diuraikan dalam proses analisis risiko.

1) Identifikasi bahaya

  • Fisik dan mekanis (tepi tajam, ketidakstabilan, kegagalan struktural).
  • Termal dan listrik (permukaan panas, guncangan, panas berlebih, kejadian baterai).
  • Kimia (racun, alergen, SVHC; ikhtisar pengujian di Pengujian REACH, RoHS, dan POPs).
  • Radiasi, kebisingan, getaran, kebersihan sebagaimana berlaku.
  • Pengguna dan penggunaan (anak-anak, orang lanjut usia, penyandang disabilitas, penyalahgunaan yang dapat diduga).
  • Faktor teknologi baru (perangkat lunak, konektivitas, keamanan siber, perilaku algoritmik).

2) Evaluasi risiko

Nilai probabilitas dan tingkat keparahan dengan kriteria yang jelas sehingga hasilnya dapat direproduksi. Matriks sederhana dapat digunakan.

3) Penggunaan dan penyalahgunaan yang dapat diperkirakan

Mencakup penggunaan normal dan penyalahgunaan yang dapat diduga sebelumnya, termasuk oleh pengguna yang tidak diinginkan.

4) Langkah-langkah mitigasi

  • Desain (pelindung, tepi membulat, interlock, batasan arus atau torsi, pilihan material).
  • Produksi (Langkah-langkah QC, komponen pelindung, perakitan tervalidasi).
  • Informasi untuk penggunaan (peringatan dan instruksi yang selaras dengan risiko residual, dengan contoh di contoh peringatan).

5) Dokumentasi

Catat bahaya, risiko awal, mitigasi, bukti verifikasi, dan risiko residual. Untuk produk yang terhubung, bahas keamanan siber dan interkonektivitas. Contoh strukturnya ada di Templat Analisis Risiko (PDF).

6) Standar dan data

Referensi standar EN atau ISO yang berlaku dan keluarga hukum sektor (LVD, EMC, RED, keselamatan mainan). Sinyal dari Gerbang Keamanan membantu menemukan pola.

7) Hasil dan risiko residual

Setelah kontrol, klasifikasikan risiko residual dan hubungkan dengan informasi desain dan pengguna. Pertahankan penilaian selama masa pakai produk jika terjadi perubahan faktor.

Dokumentasi teknis

Pasal 9 mewajibkan dokumentasi teknis. Dokumen tersebut harus tersedia bagi pihak berwenang selama sepuluh tahun. Lihat panduan dokumentasi file teknis dan Panduan kepatuhan GPSR UE.

Isi khas

  • Deskripsi produk (model atau varian, pengguna yang dituju, penggunaan dan penyalahgunaan yang dapat diperkirakan, foto atau diagram).
  • Informasi desain dan manufaktur (spesifikasi, gambar, daftar bahan, komponen penting).
  • Penilaian risiko (metode, bahaya, mitigasi, risiko residual; metode dalam proses analisis risiko).
  • Standar yang berlaku dan pemetaan hukum (Referensi EN atau ISO dan aturan sektor).
  • Laporan pengujian dan sertifikat (kimia, mekanik, listrik, mudah terbakar, higienis, EMC atau RED atau LVD). Sertakan Deklarasi Kesesuaian UE jika berlaku.
  • Pelabelan dan IFU (tanda, simbol, peringatan, instruksi multibahasa lengkap; latar belakang dalam persyaratan pelabelan memandu).
  • Ketertelusuran dan jaminan kualitas (pengkodean batch atau lot, catatan produksi, inspeksi, kriteria rilis).
  • Bahan pasca-pemasaran (catatan keluhan dan insiden, tindakan perbaikan, catatan penarikan kembali, korespondensi otoritas).

Retensi, akses, dan kesiapan

  • Penyimpanan selama sepuluh tahun setelah penempatan terakhir di pasar.
  • Tersedianya berdasarkan permintaan, dengan pengambilan digital yang cepat.
  • Kerahasiaan yang melindungi rahasia dagang sekaligus menyimpan berkas lengkap untuk pihak berwenang.

Praktik dokumentasi yang baik

  • Simpan indeks utama yang menghubungkan bahaya, pengujian, label, dan IFU.
  • Gunakan kontrol versi dan log perubahan.
  • Kumpulkan pernyataan pemasok dan lembar data keselamatan, termasuk informasi kimia yang dirangkum dalam ikhtisar pengujian kimia.
  • Jika undang-undang CE berlaku, sesuaikan berkas GPSR, bukti penandaan CE, dan dokumen terkini Deklarasi Kesesuaian UE.

Strategi pengujian dan pemeliharaan

  • Hukum dan standar peta di seluruh keluarga kimia, mekanik dan fisik, listrik dan termal, higienis, dan EMC atau RED atau LVD.
  • Gunakan laboratorium terakreditasi (ISO/IEC 17025) dan metode yang dapat direproduksi.
  • Tetapkan pemicu pengujian ulang (perubahan desain atau material, pergantian pemasok, sinyal lapangan, pembaruan standar).
  • Jaga agar label dan IFU tetap selaras dengan risiko saat ini.

Templat yang mendukung pelabelan dan dokumentasi tersedia, termasuk Templat Label Produk (PDF).

6) Pelabelan, bahasa, dan petunjuk pengguna

Label dan Petunjuk Penggunaan menyampaikan pesan keselamatan Anda kepada konsumen. Label dan petunjuk tersebut harus selaras dengan penilaian risiko dan kamu berkas teknis. Label harus jelas, akurat, terlihat, terbaca, dan (jika berlaku) tidak terhapuskan selama masa pakai produk, dalam bahasa atau bahasa-bahasa negara penjualan. Untuk iklan daring, aturan di bawah Penjualan Jarak Jauh && Pasar Online menerapkan.

Detail minimum pada kemasan

  • Identifikasi produsen dan importir
  • Identifikasi dan keterlacakan produk
    • Model atau tipe dan sebuah batch, lot, atau serial nomor yang terhubung ke catatan QA. Jika ruang terbatas, cantumkan model dan batch pada produk dan sisanya pada kemasan atau selebaran.
  • Informasi keselamatan, peringatan, dan simbol
  • Bahasa

Penempatan dan daya tahan

  • Pada produk penempatan lebih disukai. Jika tidak memungkinkan, gunakan kemasan atau selebaran dan catat alasannya di berkas teknis.
  • Visibilitas dan keterbacaan Tergantung pada kontras dan ukuran. Validasi keterbacaan dan ketahanan terhadap abrasi, kelembapan, sinar UV, dan pembersihan.
  • Tidak ada tanda GPSR baru. Lanjutkan tanda sektor, misalnya CE, sesuai dengan Deklarasi Kesesuaian UE Dan pengujian.

Peringatan, penggolongan usia, dan simbol

  • Spesifisitas peringatan harus mencerminkan temuan risiko. Prioritaskan bahaya yang parah atau mungkin terjadi pada produk dan perluas dalam IFU (lihat contoh peringatan).
  • Pemeringkatan usia dapat dinyatakan sebagai usia, misalnya 3+, atau dengan simbol 0–3 bergaris dengan teks, termasuk untuk mainan yang mungkin menarik minat anak-anak. Lihat penggolongan usia.
  • Simbol lainnya sertakan CE jika berlaku, WEEE, dan tanda daur ulang atau material. Lihat simbol daur ulang.

Petunjuk Penggunaan (IFU)

Sediakan setidaknya selebaran atau lembar petunjuk keselamatan cepat yang selaras dengan label Anda dan penilaian risiko.

  • Perakitan atau instalasi dengan pos pemeriksaan keselamatan dan tangga khusus profesional.
  • Operasi dengan batasan (beban, lingkungan, aksesori) dan perubahan mode.
  • Perawatan dan pembersihan dengan jadwal dan metode yang aman.
  • Penyimpanan dan transportasi termasuk tindakan pencegahan baterai lithium jika relevan.
  • Pembuangan dengan panduan akhir masa pakai (daur ulang baterai, referensi WEEE).
  • Respon kesalahan untuk mengatasi panas berlebih, kerusakan, atau bau yang tidak biasa.
  • Kontak yang sesuai dengan identitas pada kemasan dan aturan online di bawah Pasal 19.
  • Bahasa dan format dalam semua bahasa yang diwajibkan, dalam bentuk cetak atau format fisik tahan lama lainnya, kecuali undang-undang sektor ini mengizinkan penggunaan digital saja. Manual digital dapat melengkapi.

Templat: Templat Label Produk (PDF)

Penjualan jarak jauh, rekap cepat

  • Tunjukkan hal yang sama identitas operator, model atau batch, Dan peringatan di halaman penawaran sebelum membeli, konsisten dengan Penjualan Jarak Jauh && Pasar Online.
  • Sertakan foto tanda keselamatan jika memungkinkan dan pastikan terjemahan selaras dengan IFU dan label yang dicetak.

Kode QR, label elektronik, dan suplemen digital

Kode QR atau URL dapat melengkapi, bukan menggantikan, informasi fisik wajib. Pastikan tautan tetap stabil dan kontennya sinkron dengan IFU tercetak dan berkas teknis.

Pemeriksaan kualitas dan konsistensi

  • Periksa silang label, IFU, DoC Uni Eropa, dan relevan laporan pengujian.
  • Validasi terjemahan dan hapus spesifikasi yang bertentangan.
  • Tinjau ulang setelah ada perubahan pada penilaian risiko atau standar dan pengujian yang berlaku.

Hasil:pelabelan dan IFU yang tepat, tahan lama, multibahasa, memenuhi kewajiban hukum dan membangun kepercayaan.

7) Ketertelusuran, pengkodean batch atau lot, dan pencatatan

Ketertelusuran mendukung penarikan dan penarikan kembali produk yang terarah. GPSR mengharapkan identifikasi cepat unit, lokasi, dan pemegang produk yang terdampak. Peran ketertelusuran dalam kumpulan bukti tampak dalam panduan berkas teknis.

Elemen kunci

  • Setiap unit atau batch membawa jenis atau model dan sebuah batch, lot, atau serial nomor. Lihat persyaratan pelabelan.
  • Sebuah indeks catatan menghubungkan analisis risiko, laporan pengujian atau SDS, daftar bahan, deklarasi, label atau IFU, dan data lapangan. Lihat Panduan Deklarasi Kesesuaian UE.
  • Retensi biasanya berlangsung sepuluh tahun setelah penempatan terakhir di pasar.

Pengkodean batch atau lot

Produk atau batch harus dapat diidentifikasi secara unikKode internal harus mencerminkan manufaktur dan logistik yang sebenarnya.

Praktik umum

  • Gunakan kode yang bermakna Misalnya YYWW-XXX dan merekam konvensi di berkas teknis.
  • Memilih serialisasi atau label batch sesuai dengan variabilitas keamanan.
  • Tempatkan pengenal pada produk dan kemasan luar dan cantumkan referensinya pada dokumen pengiriman.
  • Menggabungkan dapat dibaca mesin Dan dapat dibaca manusia Format umum termasuk kode batang GS1 dan kode 2D (Standar GS1).
  • Mengesahkan daya tahan melalui logistik dan masa pakai produk.

Catatan yang umum disimpan

  • Dokumen model: deskripsi dan spesifikasi, penilaian risiko, pemetaan standar, gambar, relevan laporan pengujian, itu Deklarasi Kesesuaian UE jika berlaku, label atau IFU, dan berfungsi templat label.
  • Berkas lot: daftar bahan dan versinya, deklarasi pemasok atau SDS, tanggal, jalur, pabrik, penyimpangan, keluaran QC, dan uji lot rutin.
  • Jejak distribusiPemetaan lot-ke-pengiriman dengan jumlah, tanggal, faktur, dan tujuan. Untuk model langsung ke konsumen, pemetaan serial-ke-pesanan jika memungkinkan.
  • Data lapangan dan keselamatan: keluhan atau pengembalian dengan lot atau serial, gejala dan hasil, CAPA, dan korespondensi otoritas atau pasar. Lihat buku pedoman mengingat kembali dan persyaratan penarikan baru.

Retensi dan aksesibilitas

  • Minimal sepuluh tahun setelah penempatan terakhir adalah hal yang umum. Pertimbangkan untuk memperpanjang jika perlu.
  • Ketersediaan cepat diharapkan, seringkali dalam bentuk elektronik melalui saluran nasional atau Safety Business Gateway yang terhubung ke Gerbang Keamanan UE.
  • Kontrol akses dan pencadangan melindungi informasi rahasia sambil mengizinkan perwakilan resmi atau orang yang bertanggung jawab untuk menyediakan berkas.
  • Bahasa dan format harus dapat dibagikan, diindeks, dan dapat dicari, dengan ringkasan atau terjemahan jika diminta.

Melihat ke depan

Komisi dapat menambahkan langkah-langkah ketertelusuran untuk kategori berisiko tinggi melalui tindakan delegasi. Perhatikan Teks GPSR pada EUR-Lex dan Panduan Biru.

8) Pengujian, standar, dan deklarasi

Pengujian menunjukkan keamanan produk dan kesesuaian hukum. Berdasarkan GPSR, pengujian ini berbasis risiko dan terkait dengan penilaian risiko. Ini melengkapi undang-undang sektoral. Tidak ada jalur persetujuan tunggal. Catat bukti di berkas teknis.

Poin-poin penting

  • Tidak perlu persetujuan pra-pasar, akuntabilitas penuh: Pihak berwenang dapat meminta bukti. Lihat file teknis dan panduan kepatuhan.
  • Standar yang selaras dan anggapan keselamatan: Untuk risiko yang dicakup, penerapan standar EN yang terharmonisasi mendukung kepatuhan. Komisi mempertahankan daftar yang dapat dicari.
  • Jika tidak ada EN, Gunakan referensi lain yang diakui dan jelaskan pendekatan Anda dalam berkas teknis.

Merencanakan program pengujian yang sesuai dengan tujuan

  1. Peraturan perundang-undangan dan standar peta:
  2. Uji berdasarkan jenis risiko:
    • Mekanik atau fisik (stabilitas, benturan, tepi tajam, terjepit, bagian kecil).
    • Kimia (logam berat, ftalat, PAH, SCCP, formaldehida, migrasi, penyaringan SVHC), lihat memandu.
    • Kelistrikan dan EMC (guncangan, isolasi, kenaikan suhu, kesalahan abnormal, emisi, kekebalan).
    • Termal, mudah terbakar, radiasi optik atau laser, kebisingan atau getaran sebagaimana relevan.
    • Keamanan siber dan perangkat lunak untuk produk yang terhubung (seringkali menjadi tolok ukur ETSI EN 303 645).
  3. Gunakan laboratorium terakreditasi dan metode yang dapat direproduksi:
    • Akreditasi ISO/IEC 17025 merupakan hal yang umum. Sampel uji harus sesuai dengan daftar bahan baku dan spesifikasi akhir.
    • Protokol, data mentah jika tersedia, laporan berversi, dan tindakan perbaikan menjadi bagian dari catatan.
  4. Memanfaatkan bukti pemasok dan memverifikasi cakupan:
    • Periksa laporan, SDS, dan sertifikat untuk versi standar dan kompetensi lab, lalu sertakan dalam berkas teknis.
  5. Tentukan pemicu pengujian ulang dan pastikan materi selalu terkini:
    • Perubahan desain atau material, pergantian pemasok, sinyal lapangan, dan pembaruan standar mendorong verifikasi. Label dan IFU harus mencerminkan profil risiko terkini (lihat persyaratan pelabelan Dan contoh peringatan).

Referensi dan deklarasi umum

Jadikan bukti dapat ditindaklanjuti

Gunakan hasil pengujian untuk membentuk desain dan informasi pengguna. Simpan bukti selama sepuluh tahun di berkas teknis, selaras dengan penilaian risiko.

9) Pengawasan pasca pemasaran, insiden, dan penarikan kembali produk

Pengawasan pasca-pemasaran menghubungkan kinerja dunia nyata dengan penilaian risiko, itu dokumentasi teknis, dan kamu pelabelan dan IFU.

Harapan GPSR

  • A rencana PMS proporsional yang menjelaskan bagaimana Anda mengumpulkan, menilai, dan menindaklanjuti informasi keselamatan.
  • Kontinu pengumpulan data keselamatan yang memberi makan penilaian risiko dan berkas teknis.

Sistem minimum dalam praktik

  • Memantau keluhan, pengembalian, garansi, dan sumber publik seperti Gerbang Keamanan, dengan sinyal dari distributor dan pasar (lihat penjualan jarak jauh dan pasar).
  • Triase dan eskalasi dengan ambang batas keparahan dan frekuensi untuk tindakan penanggulangan dan perbaikan.
  • Log insiden dan CAPA terikat pada pengidentifikasi lot atau serial di catatan ketertelusuran.
  • Pemeliharaan berkas jadi penilaian risiko dan berkas teknis tetap terkini.
  • Saluran kontak konsumen (email, telepon, formulir web, kotak masuk pasar) yang dipantau dan responsif.

Kecelakaan serius dan pelaporan

Pasal 20 mewajibkan pemberitahuan kecelakaan yang berdampak serius terhadap kesehatan tanpa penundaan yang tidak semestinya. Kirimkan melalui Gerbang Bisnis Keselamatan, yang memberi makan Gerbang KeamananKewajiban pasar mengenai kesadaran insiden berada di samping Pasal 22 dalam ikhtisar penjualan online.

Tindakan korektif dan penarikan kembali

  1. Penahanan menggunakan catatan batch dan lot.
  2. Pemberitahuan publik dengan ID produk, gambar, bahaya, tindakan, dan kontak. Format dalam buku pedoman mengingat kembali.
  3. Obat-obatan yang menyediakan perbaikan, penggantian, atau pengembalian uang tanpa biaya.
  4. Pemberitahuan otoritas melalui Gerbang Bisnis Keselamatan.
  5. Komunikasi melalui pesan langsung, pemberitahuan situs web, saluran sosial, materi di dalam toko, dan alat pasar.
  6. Eksekusi dan verifikasi untuk melacak penyerapan dan mengonfirmasi penghapusan risiko.
  7. Akar penyebab dan pembaruan untuk menutup tindakan dan memperbarui penilaian risiko, itu berkas teknis, dan label atau IFU.

Kekuasaan dan koordinasi

Di bawah Peraturan Pengawasan Pasar (UE) 2019/1020, pihak berwenang melakukan penyisiran dan membagikan informasi melalui ICSMSDi Inggris, informasi penarikan kembali diterbitkan oleh OPSS di Peringatan, laporan, dan penarikan kembali keamanan produk.

Praktik yang baik

  • Tinjauan keselamatan rutin dan jelas kepemilikan peran.
  • Data terpadu yang menghubungkan keluhan ke batch, ke CAPA, dan ke pemberitahuan publik.
  • Memelihara templat untuk korespondensi otoritas dan mengingat komunikasi, ditambah halaman penarikan kembali langsung jika sesuai.
  • Alur kerja pasar selaras dengan Pasal 19 dan 22 (lihat penjualan jarak jauh).

Program PMS yang kuat mendeteksi masalah sejak dini dan menunjukkan pengendalian.

10) Ketidakpatuhan, tanggung jawab produk, dan sanksi

Ketidakpatuhan terhadap GPSR dan undang-undang terkait dapat mengakibatkan penegakan hukum yang cepat dan tanggung jawab yang signifikan (administratif dan perdata, dan dalam kasus yang parah pidana).

Bentuk-bentuk ketidakpatuhan

Kemungkinan konsekuensi

Remediasi cepat biasanya berjalan melalui Gerbang Bisnis KeselamatanSanksi di tingkat negara bervariasi dan bisa sangat signifikan. Untuk contoh dan langkah praktis, lihat Apa yang terjadi jika Anda tidak mematuhi GPSR?.

11) Catatan kategori: kosmetik, elektronik, mainan, dan banyak lagi

GPSR merupakan jaring pengaman horizontal. Peraturan perundang-undangan sektoral diterapkan terlebih dahulu dalam cakupannya, dan GPSR mengisi celah dan menambahkan tugas-tugas umum seperti penanganan insiden dan informasi penjualan jarak jauh.

  • Kosmetik diatur oleh Peraturan (EC) 1223/2009, yang mendefinisikan CPSR, PIF, Orang yang Bertanggung Jawab, pelabelan, dan Portal CPNPGPSR menambahkan tugas umum dan aturan informasi daring. Kosmetik memiliki pengecualian yang ditargetkan pada persyaratan alamat elektronik yang tercantum dalam persyaratan pelabelan memandu.

    Sebelum menempatkan produk di pasar UE, pastikan Anda memiliki:
  • Peralatan listrik dan radio mengikuti LVD, EMC, Dan MERAH, dengan tanda CE dan Deklarasi Kesesuaian UE (lihat memandu). GPSR masih berlaku untuk risiko residual, pelaporan kecelakaan, dan pada rincian daring, dengan memperhatikan risiko perangkat lunak dan dunia maya.
  • Mainan dicakup oleh Nomor 2009/48/EC dan standar seperti EN 71 dan EN 62115. GPSR melengkapi aturan mainan dengan tugas presentasi online dan PMS (lihat PMS). Peran di seluruh kerangka kerja dirangkum di bawah ini operator ekonomi.
  • Mesin, APD, alat kesehatan dipimpin oleh Regulasi Mesin, Peraturan APD, Dan Peraturan Alat KesehatanGPSR terutama memengaruhi informasi daring. Perangkat medis juga memiliki sistem pengawasan khusus.
  • Makanan dan kontak dengan makanan: Makanan berada di luar GPSR. Bahan yang bersentuhan dengan makanan mengikuti Peraturan (EC) 1935/2004GPSR masih dapat mengatasi risiko fisik umum seperti tepian tajam.
  • Tekstil dan pakaian jadi mengandalkan standar seperti EN 14682 untuk kabel dan tali serut dalam kerangka GPSR.
  • Mebel tidak memiliki tanda CE umum. Standar furnitur EN berlaku di bawah GPSR, yang juga menangkap risiko terguling.
  • Peralatan olahraga mungkin termasuk dalam Peraturan APD jika bersifat protektif, jika tidak, standar EN atau ISO beroperasi di bawah payung GPSR.
  • Kendaraan sebagian besar mengikuti rezim persetujuan tipe daripada GPSR.
  • Barang bekas Barang yang dijual oleh bisnis harus tetap aman. Barang antik dapat dikecualikan sebagaimana dijelaskan dalam cakupan.

Terapkan aturan sektor terlebih dahulu, lalu biarkan GPSR mengisi celah yang tersisa. Primer yang bermanfaat meliputi: Panduan penandaan CE, label simbol dan peringatan, penggolongan usia, Dan simbol daur ulang.

12) Kewajiban yang Berdekatan: LUCID &dan WEEE

Akses pasar juga memerlukan kepatuhan lingkungan dan EPR bersamaan dengan GPSRDua pilar umum adalah pengemasan EPR (misalnya LUCID Jerman) dan WEEE untuk elektronik.

Tugas-tugas lain yang berdekatan

Rencanakan EPR lebih awal

  • Pasar dapat memblokir penjualan tanpa nomor LUCID atau WEEE.
  • Keterlambatan pendaftaran dapat memicu biaya tertunda dan penegakan hukum.
  • Skema dan perwakilan membutuhkan waktu untuk disiapkan, jadi mulailah lebih awal.

Integrasikan EPR ke dalam sistem kepatuhan Anda: terhubung dengan ketertelusuran, simpan bukti di berkas teknis, dan mencerminkan panduan pembuangan dalam label dan IFU (ikon di Simbol Daur Ulang). Untuk detailnya, lihat Panduan Registrasi Kemasan LUCID dan Registrasi WEEE & Panduan KepatuhanKepatuhan holistik berarti keselamatan (GPSR dan CE dan pengujian) ditambah tugas akhir masa pakai (EPR).

13) Kesiapan Pasar

Pasar (Amazon, eBay, Etsy) dan alat perdagangan (misalnya Shopify) semakin menegakkan kepatuhan terhadap GPSR, Peraturan Pengawasan Pasar, itu Undang-Undang Layanan Digital, dan Janji Keamanan Produk UE.

Harapkan permintaan bukti GPSR

Siapkan berkas yang siap untuk platform (himpunan ringkas berkas teknis Anda) untuk penyerahan cepat.

Pertahankan berkas yang siap untuk platform

  • Atur PDF (laporan, DoC, SDS) per produk.
  • Buat ringkasan kepatuhan satu halaman (undang-undang, standar, laporan, kontak AR).
  • Gunakan formulir marketplace jika diperlukan. Bahasa Inggris seringkali diterima.

Skenario pasar umum

Penarikan kembali dan koordinasi

Untuk risiko serius, beri tahu melalui UE Gerbang Keamanan dan Gerbang Bisnis KeamananMarketplace harus bertindak dalam dua hari kerja setelah dipesan. Lihat Cara Menangani Penarikan Produk berdasarkan GPSR UE.

Daftar periksa untuk siap memasuki pasar

  • Pra-validasi daftar: sertakan info Pasal 19 dan foto label yang jelas (lihat Persyaratan Pelabelan untuk Kepatuhan GPSR).
  • Respon cepat dengan dokumen lengkap.
  • Jujurlah: gunakan laboratorium terakreditasi dan jangan pernah memalsukan laporan.
  • Pantau kesehatan akun dan menyelesaikan tanda kepatuhan dengan cepat.

14) Bagaimana EaseCert Membantu

EaseCert menyediakan jalur dokumentasi pertama menuju kepatuhan GPSR dan representasi UE (AR atau RP). Kami mengatur penilaian risiko, merakit yang kuat berkas teknis, sejajarkan label dan IFU, dan menyiapkan bukti yang sesuai untuk pemeriksaan platform (kami Panduan Amazon menyediakan informasi lebih lanjut). Untuk konteks harga, lihat ikhtisar biaya kami.

Layanan

Lihat cakupan di Apa yang kami tawarkanAlur kerja inti: Penilaian risiko dan dokumentasi teknis, pelabelan, Dan kepatuhan pasar.

Hasil yang diharapkan

  • Penilaian Risiko GPSR yang menghubungkan bahaya dan mitigasi terhadap label dan IFU (melihat rincian).
  • File Teknis Terstruktur termasuk deskripsi produk, penilaian risiko, pengujian atau SDS, DoC, daftar standar, label dan karya seni IFU, ketertelusuran, dan templat PMS atau penarikan kembali (lihat memandu).
  • Paket pelabelan dengan konten, peringatan dan simbol, penilaian usia, rencana bahasa, dan templat, termasuk rincian AR atau RP.
  • Penunjukan AR atau RP UE dengan alamat resmi Jerman untuk label produk (lihat Perwakilan Resmi).
  • Panduan ketertelusuran: skema batch atau lot, log, tip penempatan tahan lama, dan retensi sepuluh tahun (lihat Ketertelusuran).

Anda akan mendapatkan dokumentasi lengkap, label dan manual siap cetak, perwakilan Uni Eropa pada label, dan berkas untuk otoritas dan pasar. Lihat PMS dan Penarikan Kembali untuk dukungan pasca peluncuran.

15) Bacaan Lebih Lanjut && Sumber Daya Resmi

Jika Anda menginginkan detail atau teks hukum, gunakan sumber daya berikut:

Wawasan EaseCert &Panduan

Sumber Daya Resmi Uni Eropa

Tunjukkan lebih banyak wawasan

Hubungi EaseCert