Test chimici per la conformità dell'UE: Reach, ROHS e POPS hanno spiegato
La conformità chimica dell'UE si basa su tre pilastri: Regolamento REACH (CE) n. 1907/2006, Direttiva RoHS 2011/65/UE, E Regolamento POP (UE) 2019/1021Si sovrappongono, ma hanno scopi diversi. Questa guida spiega cosa richiede ogni legge, quando è necessario effettuare i test, come definire l'ambito di un piano basato sul rischio e quali documenti le autorità e i mercati si aspettano prima della spedizione. Per una panoramica pratica o una rapida revisione delle lacune, puoi sempre contattaci.
1. Conosci il tuo ambito legale: REACH, RoHS, POP
- PORTATA regola i prodotti chimici in generale. Per i prodotti finiti, due sono gli aspetti più importanti: Elenco dei candidati SVHC dazi pari o superiori allo 0,1 percento peso/peso per articolo e Restrizioni dell'allegato XVII che vietano o limitano sostanze specifiche in usi definiti. Se una SVHC è presente in una percentuale pari o superiore allo 0,1% in qualsiasi articolo componente, si applica la comunicazione dell'articolo 33 e potrebbe essere necessario anche un Notifica SCIP secondo le norme UE sui rifiuti.
- Direttiva RoHS Si applica alle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE). Stabilisce limiti per materiali omogenei per piombo, mercurio, cadmio, cromo esavalente, PBB, PBDE e quattro ftalati. La documentazione tecnica deve seguire un approccio di due diligence secondo la norma EN IEC 63000, combinando prove del fornitore, screening e test mirati.
- POP vieta o limita l'uso di inquinanti organici persistenti in sostanze, miscele e articoli. Prima di immettere le sostanze nel mercato UE, verificare sempre gli allegati del regolamento per verificare le sostanze elencate e le relative soglie di concentrazione.
L'immissione di un prodotto sul mercato dell'UE richiede più di una semplice verifica. Un approccio strutturato contribuisce a garantire la conformità normativa, dalla tracciabilità e documentazione tecnica all'etichettatura e alla commercializzazione. Per agevolare questo processo, abbiamo creato una panoramica pratica dell'intero processo. Consulta la guida qui: Lancio di un nuovo prodotto nell'UE (edizione 2025).
2. Decidere quando è necessario effettuare il test
I test sono uno degli strumenti più preziosi per la conformità, perché forniscono una conferma indipendente e di terze parti che il prodotto soddisfa i requisiti di sicurezza legali. Commissionate test di laboratorio quando il rischio o l'incertezza persistono dopo la revisione del fornitore, o quando nuovi o modificati limiti UE interessano i vostri materiali. I tipici fattori scatenanti includono PVC morbido o elastomeri, dove la presenza di ftalati o IPA è plausibile, plastica nera riciclata, dove la presenza di ritardanti di fiamma bromurati è plausibile, tessuti a contatto con la pelle con stampe rivestite, o AEE, dove è necessario verificare la presenza di metalli RoHS e ftalati soggetti a restrizioni. Maggiore è la categoria di rischio del prodotto, maggiore è il numero di test raccomandati (ad esempio, giocattoli, i materiali a contatto con gli alimenti e le apparecchiature elettriche sono soggetti a aspettative più severe a causa del loro potenziale impatto sulla sicurezza).
3. Creare un piano di test basato sul rischio
Mappa la distinta base, le finiture e i tipi di contatto. Seleziona le varianti peggiori in base a materiale, spessore, colorante e trattamento superficiale, in modo che un unico report possa giustificare la copertura di una famiglia di SKU. Allinea le analisi agli obblighi di legge: screening SVHC e obiettivi dell'Allegato XVII per REACH, limiti dell'Allegato II per RoHS, POP elencati ove pertinenti. Scopri di più nel nostro guida all'analisi del rischio.
4. Scegliere metodi che corrispondano al rischio
Utilizzare prima lo screening, poi la conferma. La XRF è efficiente per i metalli RoHS e i flag alogeni a livello di materiale omogeneo. Confermare con ICP-MS o ICP-OES per i metalli, GC-MS o LC-MS per sostanze organiche come ftalati, IPA o ritardanti di fiamma. Per tessuti rivestiti, adesivi e inchiostri, assicurarsi che le condizioni di estrazione siano adatte alla matrice e ai limiti di legge.
5.Campionamento, identificazione e catena di custodia
Registra il piano di campionamento, chi ha selezionato i campioni e il lotto o la data di produzione. Allega foto e ID dei pezzi ai pezzi testati in modo che i risultati corrispondano a quelli venduti. Mantieni una traccia pulita nel fascicolo tecnico, incluso il fornitore dichiarazioni, controllo della versione e qualsiasi deviazione o nuovo test.
6. Elementi essenziali di REACH: SVHC, Allegato XVII, SCIP
Controlla il Elenco dei candidati Ad ogni aggiornamento, aggiornare le dichiarazioni e gli screening dei fornitori secondo necessità. Se un componente di un prodotto complesso contiene una SVHC pari o superiore allo 0,1% in peso, informare i destinatari professionali, fornire informazioni ai consumatori su richiesta entro 45 giorni e valutare SCIP doveri. Per le restrizioni, verificare la portata e i limiti in Allegato XVII. Considerare misure più recenti come la restrizione delle microplastiche in Regolamento (UE) 2023/2055 ove pertinente.
7. Due Diligence RoHS e EN IEC 63000
Per EEE, creare un file di documentazione che rifletta EN IEC 63000: dati sui materiali del fornitore, screening dei rischi, conferme mirate e motivazioni per ciò che non è stato testato. I limiti si applicano ai materiali omogenei, non ai prodotti interi. Quando sei pronto, prepara il tuo Dichiarazione di conformità UE riferimento Direttiva 2011/65/UE e tutte le esenzioni applicabili.
8. Controlli POP
Rivedere il allegati POP per sostanze elencate come alcuni PBDE e SCCP. Se un POP elencato è presente in una sostanza, miscela o articolo in concentrazioni superiori al limite consentito, il prodotto non può essere immesso sul mercato a meno che non si applichi una deroga specifica. Testare attentamente i flussi riciclati e le plastiche nere.
9. Mantenere la conformità attiva dopo il lancio
Aggiornare il file quando cambiano i fornitori o le formulazioni, tenere traccia degli aggiornamenti dell'ECHA e monitorare le segnalazioni di incidenti. Se emerge un rischio per la sicurezza, potrebbe essere necessario ritirare i prodotti o notificarli tramite l'ECHA. Porta di sicurezza UEPer i prodotti elettrici, mantenere aggiornate le registrazioni ai sensi del Sistema RAEE. Per i prodotti venduti in Germania, assicurati di registrati presso il Registro degli Imballaggi LUCID (per tutti gli imballaggi di consumo) e mantenere aggiornata la registrazione come richiesto dalla legge tedesca sugli imballaggi (VerpackG). Anche l'etichettatura dei prodotti deve rimanere sempre conforme alle norme UE (vedere la nostra guida completa a requisiti di etichettatura per la conformità al GPSR)Si tratta di obblighi legali distinti dalla sicurezza del prodotto, ma vengono applicati con altrettanta attenzione e dovrebbero far parte della vostra routine di conformità continua.
Domande frequenti
Quali leggi sulla sicurezza chimica si applicano nell'UE?
Per la maggior parte dei prodotti di consumo non alimentari, le principali normative chimiche sono PORTATA, Direttiva RoHS (per i prodotti elettrici), e POPTali leggi limitano o proibiscono determinate sostanze pericolose nei prodotti immessi sul mercato dell'UE.
Devo testare ogni prodotto per verificare la presenza di sostanze chimiche?
No. I test devono essere basati sul rischio del materiale. Se si utilizzano plastiche morbide, materiali riciclati, rivestimenti, adesivi o componenti elettronici, potrebbe essere necessario effettuare test per confermare la conformità alle normative REACH, RoHS o POP. Offriamo una pianificazione dei test basata sul rischio, personalizzata per il prodotto e i materiali.
Quali sono i requisiti SVHC e dell'Allegato XVII del REACH?
Con REACH, è necessario tracciare Sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) se un componente ne contiene uno a ≥0,1% p/p. È inoltre necessario verificare Allegato XVII per sostanze e usi limitati. Se una SVHC è presente al di sopra della soglia, un Notifica SCIP potrebbe essere necessario.
Quando si applica la direttiva RoHS e quali sono i limiti?
La direttiva RoHS si applica alle apparecchiature elettriche ed elettroniche vendute nell'UE. Limita sostanze come piombo, mercurio, cadmio, cromo VI e alcuni ritardanti di fiamma e ftalati. I test RoHS devono essere effettuati su materiali omogenei. I limiti completi sono elencati in Direttiva 2011/65/UE.
Come posso documentare correttamente la conformità alla direttiva RoHS?
Utilizzare lo standard EN IEC 63000. Ciò significa raccogliere le dichiarazioni dei fornitori, i dati di screening e i risultati dei test. Il file deve essere collegato direttamente all'identità del prodotto ed essere supportato da un documento firmato. Dichiarazione di conformità. Possiamo aiutarti a strutturare il file in modo che sia pronto per la verifica.
Cosa dovrebbe includere un rapporto di analisi chimica?
Richiedete i report ISO/IEC 17025. Questi devono indicare metodi, limiti, risultati con unità di misura, date, autorizzazione, identificazione del modello e incertezza di misura, se applicabile. Foto chiare e riferimenti alle etichette aiutano a collegare il report alla Dichiarazione di Conformità.
Ho bisogno delle schede di dati di sicurezza (SDS)?
Sì, se il tuo prodotto contiene sostanze o miscele quali rivestimenti, inchiostri, adesivi, batterie o finiture tessili. Scheda di sicurezza (in precedenza MSDS) devono seguire il formato UE a 16 sezioni e supportare l'analisi dei rischi. Questi fanno parte del fascicolo tecnico.
Cosa succede se non rispetto le norme di sicurezza chimica?
I prodotti potrebbero essere bloccati in dogana, rimossi dalle piattaforme online o soggetti a richiami. In caso di violazioni, potrebbero essere applicate multe o divieti. Per evitare questi problemi, assicurati di documentazione è completo e aggiornato. Possiamo aiutarti a identificare e colmare le lacune di conformità.