GPSR Risk Analysis & EU Product Safety Guide

Analisi del rischio GPSR & Guida alla sicurezza dei prodotti UE

Garantire la sicurezza del prodotto ai sensi della Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti (UE) 2023/988 (GPSR) è un obbligo legale per tutti i produttori, importatori e distributori che immettono prodotti di consumo sul mercato europeo. Una valutazione strutturata del rischio GPSR aiuta le aziende a identificare sistematicamente i pericoli dei prodotti, valutare le lacune di conformità e implementare azioni correttive per soddisfare gli standard di sicurezza e tracciabilità dell'UE.

IL Modello di analisi del rischio GPSR EaseCert Fornisce un quadro dettagliato per documentare le prove di conformità, mappare le categorie di pericolo e garantire il rispetto di tutti i requisiti previsti dagli articoli 6, 9 e 19 del GPSR. Supporta gli operatori economici nella riduzione del rischio di richiami di prodotti, incidenti di sicurezza e sanzioni.

Scarica il Modello di analisi del rischio GPSR (PDF) per standardizzare le valutazioni sulla sicurezza dei prodotti e rafforzare la documentazione di conformità.

Sezioni chiave di una valutazione del rischio conforme al GPSR

Sezione 1 – Informazioni sull’operatore economico

Questa sezione identifica tutti gli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura del prodotto (fabbricante, importatore, rappresentante autorizzato e persona responsabile). Una documentazione chiara garantisce la responsabilità e consente la tracciabilità, come richiesto dall'articolo 9 del GPSR.

Produttore – Nome legale completo, nome commerciale, indirizzo postale ed elettronico, numero di telefono e persona di contatto.
Rappresentante autorizzato – Obbligatorio per i produttori extra UE.
Importatore – Necessario per la tracciabilità e la verifica della documentazione di conformità.
Persona responsabile (RP UE) – Referente UE designato legalmente responsabile della conformità alla sicurezza del prodotto. Vedere Guida della persona responsabile dell'UE.

Sotto il Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti (UE) 2023/988, il termine produttore è definito in senso ampio e non si limita alle aziende che producono fisicamente beni. Un produttore è considerato qualsiasi operatore economico che:

L'entità commerciale che immette un prodotto sul mercato dell'UE con il proprio nome o marchio, oppure che progetta e produce autonomamente un prodotto.
Ha la piena responsabilità di garantire che il prodotto sia sicuro, conforme a tutta la legislazione UE applicabile e supportato da una documentazione tecnica completa, da una valutazione formale del rischio e dai marchi di conformità.
È considerato il produttore legale anche se la produzione è subappaltata o esternalizzata a un altro stabilimento. Se il tuo marchio compare sul prodotto, sei il produttore ai sensi della normativa UE.

In breve, ai sensi del GPSR, la tua azienda si qualifica come produttore perché sei tu a immettere i prodotti sul mercato dell'UE. Rimani legalmente responsabile della sicurezza e della conformità dei prodotti, anche quando un Persona responsabile dell'UE agisce in qualità di referente designato all'interno dell'Unione Europea.

Sezione 2 – Descrizione generale del prodotto

Definisce le caratteristiche, la funzione e l'uso previsto del prodotto. Stabilisce la base fattuale per l'identificazione dei pericoli e la valutazione dei rischi ai sensi dell'articolo 6 del GPSR.

Nome del prodotto & Funzione – Descrivere l’uso previsto, il tipo di prodotto e i punti di interazione con il consumatore.
Caratteristiche essenziali di sicurezza – Elencare le caratteristiche rilevanti per la sicurezza (resistenza meccanica, isolamento elettrico, ignifugazione, ecc.).
Composizione/Materiali – Includere i materiali principali, i sottocomponenti e la loro conformità con Regolamenti REACH, RoHS e POP.
Classificazione per età – Identificare la fascia d’età dell’utente target secondo EN 71-1 o ISO 8124; vedere Guida UE alla classificazione in base all'età.

Sezione 3 – Requisiti legali applicabili &e Standard

In questa sezione sono elencate le normative e le norme applicate per garantire la conformità e dimostrarla all'interno del fascicolo tecnico:

Regolamento (UE) 2023/988 – GPSR – Requisiti generali di sicurezza e obblighi di tracciabilità.
Regolamento (CE) 1907/2006 – REACH – Restrizioni sulle sostanze pericolose e sulla gestione delle SVHC.
Regolamento (UE) 2019/1021 – POP – Restrizioni sugli inquinanti organici persistenti.
Direttiva RoHS 2011/65/UE – Limitazione delle sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche.
Norme EN e ISO – Includere tutte le norme armonizzate pertinenti al tipo di prodotto (e.gEN 71 per i giocattoli, EN 60335 per gli elettrodomestici).

Sezione 4 – Valutazione della progettazione del prodotto

Ogni progetto di prodotto viene valutato in base alle principali categorie di rischio mediante ispezioni fisiche, test e documentazione del fornitore. Ciò garantisce che i rischi siano contenuti entro livelli accettabili.

Fisico &e pericoli meccanici – Bordi taglienti, soffocamento, intrappolamento (EN 71-1/ISO 8124).
Infiammabilità &e pericoli termici – Resistenza all'accensione del materiale (EN 71-2, EN 60335-1 Allegato E).
Rischi chimici – Conformità alle restrizioni REACH e RoHS.
Rischi elettrici – Requisiti di isolamento, messa a terra e LVD (EN 60335-1, 2014/35/UE).
Rischi per l'igiene – Controlli della contaminazione batterica (ISO 22196).
Rischi da radiazioni/campi elettromagnetici – Limiti di esposizione ottica ed elettromagnetica (EN 62471, EN 62233).

Sezione 5 – Risultati dell’analisi e della valutazione dei rischi

Tutti i pericoli identificati sono classificati in base alla gravità e alla probabilità, secondo i principi dell'Allegato I della norma ISO 12100 e del GPSR. Ogni pericolo include misure di mitigazione e avvertenze sull'etichetta, ove richiesto.

Rischio critico – Sono necessarie azioni correttive immediate (e.g. soffocamento, scossa elettrica).
Rischio maggiore – Sono necessarie modifiche alla progettazione o alla produzione.
Rischio minore – Risolto tramite etichette di avvertenza o istruzioni per l'uso.
Problemi di produzione – Controllato tramite garanzia di qualità (processi ISO 9001).

Sezione 6 – Requisiti di etichettatura

Corretto etichettatura garantisce la consapevolezza dei consumatori, la tracciabilità e il rispetto degli articoli 9 e 19 del GPSR.

Informazioni obbligatorie – Dati del produttore e dell’importatore, identificazione del prodotto e numero di lotto.
Persona responsabile dell'UE – Includere nome, indirizzo e contatto elettronico come mostrato nel modello.
Requisiti per le vendite online – Visibilità pre-acquisto degli avvisi di sicurezza nella lingua di vendita.
Marcature &e simboli – Marcatura CE, RAEE, LUCID ID, paese di origine.
Avvertenze sul prodotto – Esempi dalla guida EaseCert:
- ⚠ ATTENZIONE: il sacchetto di plastica può causare soffocamento. Tenere lontano dalla portata di neonati e bambini.
- ⚠ ATTENZIONE: Contiene piccole parti - rischio di soffocamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini di età inferiore a 3 anni.
- ⚠ ATTENZIONE: tenere i cavi e le cinghie lontano dalla portata dei bambini: pericolo di strangolamento.
- ⚠ ATTENZIONE: Tenere lontano da fiamme libere e fonti di calore.

Perché utilizzare un modello di valutazione del rischio GPSR?

L'utilizzo di un framework strutturato garantisce coerenza, completezza ed efficienza nel processo di conformità. Il modello EaseCert è in linea con l'Allegato I del GPSR e con i principi di valutazione del rischio ISO 12100 per fornire:

Identificazione sistematica di tutti i pericoli rilevanti e dei requisiti di prova.
Documentazione di tracciabilità e mitigazione del rischio basata su prove.
Maggiore sicurezza per i consumatori e accettazione del mercato in tutta l'UE.
Riduzione del rischio di richiami e sanzioni normative.

Ottieni una guida esperta sulla conformità GPSR

In EaseCert aiutiamo le aziende a raggiungere la piena conformità UE ai sensi del Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti. I nostri specialisti preparano valutazioni dei rischi, fascicoli tecnici e documentazione di etichettatura su misura per ogni tipologia di prodotto. Contattaci per il supporto di esperti sull'analisi del rischio GPSR, la rappresentanza della persona responsabile dell'UE e Soluzioni di certificazione GPSR.

Domande frequenti

Che cos'è una valutazione del rischio GPSR e perché è necessaria?

Una valutazione del rischio GPSR è una valutazione strutturata dei potenziali pericoli del prodotto in base alla Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti (UE) 2023/988. Garantisce che i prodotti immessi sul mercato dell'UE soddisfino il requisito generale di sicurezza stabilito nell'articolo 5 e che i rischi prevedibili siano mitigati attraverso la progettazione, i test e l'etichettatura. Ogni produttore e importatore deve conservare un'analisi dei rischi documentata come parte del proprio fascicolo tecnico.

Chi è responsabile della preparazione della valutazione del rischio GPSR?

Il produttore o il designato Persona responsabile dell'UE è responsabile della compilazione e della tenuta della valutazione del rischio. Importatori e distributori devono verificare l'esistenza della valutazione e l'attuazione di misure correttive prima che il prodotto entri nel mercato UE.

Quanto dovrebbe essere dettagliata un'analisi del rischio GPSR?

Il livello di dettaglio dovrebbe essere proporzionale alla complessità e al rischio del prodotto. Articoli semplici come tessuti o articoli di cancelleria potrebbero richiedere un'analisi concisa, mentre prodotti elettrici o per bambini richiedono una valutazione approfondita dei rischi, che comprenda test di sicurezza fisica, chimica ed elettrica. EaseCert Modello di analisi del rischio GPSR garantisce la coerenza in tutte le categorie e si allinea con ISO Metodologia 12100.

La valutazione del rischio GPSR fa parte del fascicolo tecnico?

Sì. La valutazione del rischio costituisce una parte fondamentale del Fascicolo tecnico GPSR, che include anche le dichiarazioni del fornitore, i rapporti di prova, le prove di etichettatura e la Dichiarazione di Conformità UE. Le autorità possono richiedere questo file in qualsiasi momento per verificarne la conformità.

Cosa succede se un'azienda non completa un'analisi dei rischi GPSR?

La mancata esecuzione di una valutazione del rischio conforme può comportare il ritiro del prodotto, multe o avvisi EU Safety Gate (RAPEX). Ai sensi degli articoli 35-38 del GPSR, le autorità di vigilanza del mercato possono richiedere documentazione o imporre sanzioni in caso di inosservanza. Un'analisi dei rischi verificata riduce al minimo tali rischi e fornisce prove di tracciabilità.

I documenti digitali o i codici QR possono sostituire le etichette fisiche?

No. Le informazioni digitali (codici QR o manuali online) possono integrare l'etichettatura, ma non possono sostituire le informazioni obbligatorie sulla tracciabilità stampate, come i dettagli del produttore, i numeri di lotto o le avvertenze. Consultare EaseCert Requisiti di etichettatura per la conformità al GPSR per una guida dettagliata.

I produttori extra-UE hanno bisogno di una Persona Responsabile UE?

SÌ.Ogni produttore non UE deve nominare una Persona Responsabile (RP) UE legalmente costituita che agisca come contatto per la conformità ai sensi dell'articolo 16 del GPSR. Il nome, l'indirizzo postale e il contatto elettronico del RP devono apparire sul prodotto o sulla confezione. Per ulteriori informazioni sui requisiti di nomina, consultare Guida RP di EaseCert.

Con quale frequenza dovrebbe essere aggiornata la valutazione del rischio?

Dovrebbe essere rivisto e aggiornato ogni volta che si verifica una modifica del prodotto, un cambio di materiale, un cambio di fornitore o un aggiornamento normativo. Si raccomandano revisioni annuali di routine per garantire la continua conformità e la documentazione accurata all'interno del fascicolo tecnico.

Dove posso trovare supporto professionale per la conformità GPSR?

EaseCert fornisce soluzioni complete per la conformità GPSR, tra cui valutazione del rischio, etichettatura multilingue, documentazione tecnica e rappresentanza della Persona Responsabile UE. Per assistenza personalizzata, visita il nostro sito Pagina dei contatti o esplora il nostro Pacchetti di certificazione GPSR.

Risorse aggiuntive

Per ulteriori approfondimenti e materiali di riferimento ufficiali dell'UE sulla sicurezza e la conformità dei prodotti, consultare le seguenti fonti:

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