Consulenza normativa MDR & Servizio di documentazione tecnica

EaseCert supporta i fabbricanti di dispositivi medici nella preparazione, revisione, miglioramento e organizzazione della documentazione tecnica ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.

Questo servizio è pensato per i produttori che necessitano di supporto pratico per la qualificazione MDR, la classificazione, la documentazione tecnica, la gestione del rischio, le evidenze cliniche, l'etichettatura, la sorveglianza post-commercializzazione e la risoluzione delle lacune normative.

EaseCert opera esclusivamente come consulente normativo indipendente per progetti relativi a dispositivi medici.

Limiti di ambito importanti

EaseCert non agisce in qualità di rappresentante autorizzato UE, rappresentante autorizzato europeo, persona responsabile UE, organismo notificato, autorità competente, laboratorio di prova, importatore, distributore, consulente legale o fabbricante di dispositivi medici.

I servizi standard di EaseCert relativi al Responsabile UE e al Rappresentante Autorizzato UE per i prodotti di consumo in generale e per alcuni prodotti non medici con marchio CE non si estendono ai dispositivi medici regolamentati dal Regolamento (UE) 2017/745.

I fabbricanti di dispositivi medici stabiliti al di fuori dell'Unione Europea devono nominare separatamente un rappresentante autorizzato europeo adeguatamente qualificato, conformemente al Regolamento sui dispositivi medici (MDR). Ove richiesto, il fabbricante deve inoltre avvalersi di un organismo notificato debitamente designato.

EaseCert può coordinarsi con il rappresentante autorizzato europeo, l'organismo notificato, il laboratorio, l'esperto clinico, il tossicologo o altro specialista nominato dal produttore, ma EaseCert non sostituisce tali soggetti né si assume le loro responsabilità legali.

Ambito di servizio

1. Strategia normativa e analisi delle lacune

EaseCert esamina le informazioni disponibili sul prodotto e la documentazione esistente per stabilire l'attuale posizione normativa del dispositivo e identificare il lavoro necessario per la conformità al Regolamento sui dispositivi medici (MDR).

Le attività tipiche includono:

• Revisione della documentazione esistente in materia di aspetti tecnici, qualitativi, clinici, di collaudo, di produzione, di etichettatura e di immissione sul mercato.
• Valutazione della possibilità che il prodotto possa essere qualificato come dispositivo medico ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR).
• Revisione della destinazione d'uso proposta e delle affermazioni di carattere medico.
• Valutazione della principale modalità di azione
• Revisione della classificazione proposta per il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e delle norme applicabili dell'Allegato VIII.
• Valutazione dell'eventuale necessità del coinvolgimento di un organismo notificato.
• Identificazione del percorso di valutazione della conformità applicabile
• Analisi dei ruoli di produttore, importatore, distributore e rappresentante autorizzato europeo.
• Identificazione di documenti mancanti, test, prove, approvazioni e decisioni del produttore.
• Preparazione di un'analisi prioritaria delle lacune normative e di un piano d'azione.

La qualificazione finale, la destinazione d'uso, la classificazione, il percorso di valutazione della conformità e la strategia normativa rimangono di responsabilità del fabbricante e devono essere confermate, ove necessario, dalle autorità di regolamentazione competenti.

2. Preparazione della documentazione tecnica relativa al Regolamento sui dispositivi medici (MDR)

EaseCert supporta la preparazione e il miglioramento della documentazione tecnica in conformità con la struttura e i principi degli allegati II e III del Regolamento sui dispositivi medici (MDR).

La documentazione esistente viene riutilizzata e adattata ove opportuno. EaseCert non crea documenti superflui solo perché compaiono in una checklist generica.

A seconda del dispositivo e dell'ambito del progetto concordato, la documentazione può includere:

• Descrizione e specifiche del dispositivo
• Varianti e configurazioni del prodotto
• Scopo previsto
• Indicazioni, controindicazioni, destinatari e popolazione di pazienti
• Modalità d'azione
• Principio di qualificazione del dispositivo medico
• Logica della classificazione MDR
• Riepilogo del percorso di valutazione della conformità
• Informazioni su progettazione e produzione
• distinta base o revisione della composizione
• Revisione della documentazione relativa al processo produttivo e al controllo di processo
• Specifiche tecniche e requisiti del dispositivo finito
• Lista di controllo dei requisiti generali di sicurezza e prestazione
• Mappatura degli standard applicabili e delle prove
• Riepilogo della verifica e della convalida
• Revisione della documentazione relativa all'imballaggio e alla durata di conservazione
• documentazione della valutazione clinica
• Documentazione di sorveglianza post-vendita
• Documentazione o giustificazione del follow-up clinico post-commercializzazione, ove applicabile.
• Revisione dell'etichettatura e delle istruzioni per l'uso
• Progetto di dichiarazione di conformità dell'UE
• Revisione delle informazioni UDI e di registrazione
• Indice della documentazione tecnica e matrice di riferimento dei documenti

3. Documentazione sulla gestione del rischio

EaseCert supporta la preparazione e la revisione della documentazione relativa alla gestione del rischio, utilizzando un approccio specifico per dispositivo e basato su dati concreti.

Il supporto nella gestione del rischio può includere:

• Piano di gestione del rischio
• Identificazione del pericolo
• Situazioni pericolose e sequenze di eventi prevedibili
• Rischi potenziali
• Stima e valutazione del rischio
• Misure di controllo del rischio
• Verifica dei controlli di rischio
• Valutazione del rischio residuo
• Analisi del rapporto rischio-beneficio, ove necessaria
• Informazioni sulla produzione e post-produzione
• Rapporto sulla gestione dei rischi
• Allineamento dei rischi con l'etichettatura, la valutazione clinica, i test e la sorveglianza post-commercializzazione.

EaseCert non inventa valutazioni numeriche del rischio, criteri di accettazione, risultati di test o verifiche del controllo del rischio. Qualora il produttore non disponga di una matrice di rischio approvata o di sufficienti prove a supporto, ciò verrà chiaramente indicato come punto aperto.

4. Requisiti generali di sicurezza e di prestazione

EaseCert prepara o revisiona la checklist dei requisiti generali di sicurezza e prestazione in modo proporzionato, in base alle caratteristiche del dispositivo, allo scopo previsto, ai rischi, ai materiali, alle dichiarazioni di prestazione e al percorso di valutazione della conformità.

La revisione potrebbe riguardare:

• Applicabilità di ciascun requisito pertinente
• Giustificazione dei requisiti non applicabili
• Metodi utilizzati per dimostrare la conformità
• Norme applicabili o metodi alternativi
• Riferimenti alle prove a supporto
• Mancanza di prove o documentazione rilevanti
• Coerenza con il fascicolo di gestione dei rischi e la documentazione tecnica.

Gli standard vengono citati solo laddove siano stati effettivamente applicati, siano proposti come metodo di conformità o siano altrimenti rilevanti per lo stato dell'arte.

5. Revisione della verifica, convalida e test

EaseCert esamina i test e le prove tecniche disponibili per valutare se questi supportino il dispositivo commerciale finito, il suo scopo previsto, la sicurezza, le prestazioni, i rischi, le dichiarazioni, la durata di conservazione, l'imballaggio e l'etichettatura.

Ciò potrebbe includere la revisione di:

• Test delle prestazioni
• Valutazione biologica
• Caratterizzazione chimica
• Test di biocompatibilità
• Sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica
• Verifica e convalida del software
• Ingegneria dell'usabilità
• Test microbiologici
• Validazione della sterilizzazione
• Validazione della pulizia e della disinfezione
• Validazione dell'imballaggio
• Test di trasporto
• Evidenze di stabilità e durata di conservazione
• Prove meccaniche
• Specifiche dei materiali
• Dichiarazioni e certificati del fornitore

EaseCert non effettua test di laboratorio né rilascia referti di prova. Qualora i test siano necessari, EaseCert può fornire supporto nella definizione degli obiettivi normativi, nella revisione dei preventivi o dei protocolli di laboratorio e nella valutazione della documentazione risultante.

6. Supporto alla valutazione clinica

EaseCert supporta la preparazione, la revisione e il miglioramento della documentazione di valutazione clinica sulla base delle evidenze disponibili e dello scopo previsto per il dispositivo.

Il supporto per la valutazione clinica può includere:

• Piano di valutazione clinica
• Strategia basata sulle evidenze cliniche
• Revisione dello stato dell'arte
• Strategia di ricerca bibliografica
• Struttura di valutazione della letteratura
• Revisione dei dati clinici
• Valutazione della sicurezza e delle prestazioni cliniche
• Valutazione dei benefici clinici
• revisione della coerenza tra benefici e rischi
• Supporto nella stesura del rapporto di valutazione clinica.
• Valutazione dell'eventuale necessità di ulteriori evidenze cliniche.
• Valutazione o giustificazione del PMCF

EaseCert non agisce in qualità di medico né fornisce automaticamente le qualifiche necessarie per ogni tipo di valutazione clinica. Qualora siano richieste competenze specialistiche in ambito medico, scientifico, tossicologico, biologico, statistico o clinico, queste devono essere fornite o approvate da una persona adeguatamente qualificata.

EaseCert non inventa dati clinici, non dichiara l'equivalenza senza prove sufficienti, né conferma che una sperimentazione clinica sia superflua senza un'adeguata giustificazione specifica per il dispositivo.

7. Revisione dell'etichettatura e delle istruzioni per l'uso

EaseCert verifica la conformità di etichette, imballaggi, istruzioni per l'uso, simboli, siti web e dichiarazioni di marketing dei dispositivi medici alla documentazione tecnica e ai requisiti applicabili del Regolamento sui dispositivi medici (MDR).

La revisione può includere:

• Identificazione del dispositivo
• Dettagli del produttore
• Dettagli del rappresentante autorizzato europeo
• Marcatura CE
• Numero dell'organismo notificato, ove applicabile.
• Informazioni UDI
• Identificazione del lotto, della partita o del numero di serie
• Informazioni sulla produzione e sulla data di scadenza
• Condizioni di conservazione e trasporto
• Scopo previsto
• Indicazioni e controindicazioni
• Avvertenze e precauzioni
• Comunicazione del rischio residuo
• Simboli applicabili
• Requisiti linguistici
• Informazioni sulla segnalazione di incidenti gravi
• Coerenza delle dichiarazioni riportate su etichette, siti web e documentazione tecnica.

EaseCert non approva affermazioni mediche non supportate da prove né estende lo scopo previsto oltre le evidenze disponibili.

8. Sorveglianza post-vendita e PMCF

EaseCert supporta la preparazione di una documentazione di sorveglianza post-commercializzazione proporzionata, basata sulla classe del dispositivo, sui rischi, sulla storia del mercato, sugli utenti previsti e sulle evidenze cliniche disponibili.

Ciò può includere:

• Piano di sorveglianza post-vendita
• Rapporto di sorveglianza post-mercato
• Struttura del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, ove applicabile.
• Struttura di revisione dei dati relativi ai reclami
• Revisione dei dati relativi a incidenti e vigilanza
• Considerazioni relative alla rendicontazione delle tendenze
• Attività di monitoraggio della letteratura
• Raccolta di feedback da utenti e distributori
• Interfacce di azione correttiva e preventiva
• Piano PMCF
• Rapporto di valutazione PMCF
• Giustificazione PMCF specifica del dispositivo

EaseCert non inserisce nella documentazione post-vendita dati inventati relativi a vendite, reclami, incidenti, resi, tendenze o azioni correttive.

9. Supporto per la dichiarazione di conformità UE, l'UDI e la registrazione

EaseCert può preparare bozze di documentazione e rivedere le informazioni disponibili relative alla Dichiarazione di Conformità UE, alla struttura UDI, alla marcatura CE, alla registrazione del fabbricante, alla registrazione del dispositivo e alle informazioni sul Rappresentante Autorizzato Europeo.

Il supporto può includere:

• Progetto di dichiarazione di conformità dell'UE
• Revisione della legislazione applicabile e degli standard elencati nella dichiarazione
• Revisione delle informazioni di identificazione e classificazione dei dispositivi
• Revisione delle informazioni di base sulla struttura UDI-DI e UDI fornite dal produttore
• Revisione delle informazioni sulla marcatura CE
• Revisione dei dettagli del rappresentante autorizzato europeo
• Revisione dei registri disponibili
• Verifica di coerenza tra la dichiarazione, le etichette, il fascicolo tecnico e le informazioni di registrazione.

EaseCert non assegna valori UDI ufficiali, non rilascia SRN, non registra il produttore come suo rappresentante autorizzato europeo, non appone la marcatura CE per conto del produttore e non firma la Dichiarazione di conformità UE.

La dichiarazione finale deve essere esaminata, approvata e firmata dal produttore legale.

10. Supporto alla revisione e al coordinamento normativo

EaseCert può supportare la comunicazione e il coordinamento della documentazione tra il produttore e le terze parti interessate.

Ciò può includere il coordinamento con:

• Il rappresentante autorizzato europeo nominato dal produttore
• Organismi notificati
• Laboratori di analisi
• Produttori a contratto
• Fornitori critici
• Esperti clinici
• Tossicologi
• Specialisti in sicurezza biologica
• revisori normativi
• Autorità competenti, ove concordato e opportuno

EaseCert può preparare bozze di risposte, riepiloghi delle prove, elenchi di azioni e pacchetti di documenti. Qualsiasi presentazione formale, rappresentanza legale, notifica alle autorità o comunicazione regolamentata deve essere effettuata o approvata dal fabbricante responsabile, dal rappresentante autorizzato europeo, dall'organismo notificato o da altra parte legalmente autorizzata.

Risultati attesi

I risultati effettivi dipendono dal dispositivo, dalla classe di rischio, dalle prove disponibili, dalla documentazione esistente, dal percorso di valutazione della conformità e dall'ambito commerciale concordato.

I possibili risultati attesi includono:

• Analisi delle lacune normative relative al Regolamento sui dispositivi medici (MDR)
• Motivazione della qualificazione e della classificazione
• Documentazione tecnica ai sensi dell'allegato II e dell'allegato III
• Fascicolo di gestione dei rischi
• Lista di controllo GSMR
• Matrice delle prove di verifica e validazione
• Piano di valutazione clinica
• Rapporto di valutazione clinica
• Piano di sorveglianza post-vendita
• Piano PMCF o giustificazione
• Rapporto di revisione sull'etichettatura e sulle istruzioni per l'uso
• Progetto di dichiarazione di conformità dell'UE
• Indice della documentazione tecnica
• Tracciatore di punti aperti e azioni
• Pacchetto di supporto per la presentazione alle autorità regolatorie

Responsabilità del produttore

Il fabbricante rimane legalmente responsabile del rispetto del Regolamento (UE) 2017/745.

Il produttore è responsabile di:

• Confermare l'identità legale del produttore
• Approvazione della destinazione d'uso e delle dichiarazioni relative al prodotto
• Conferma della qualificazione e classificazione del dispositivo
• Selezione e completamento del percorso di valutazione della conformità appropriato
• Nomina di un rappresentante autorizzato europeo, ove necessario.
• Coinvolgimento di un organismo notificato, ove necessario.
• Fornire informazioni tecniche complete e accurate
• Fornire informazioni su produzione, fornitori, materiali, formulazione e specifiche.
• Garantire che i campioni di prova rappresentino il dispositivo commerciale finito
• Approvazione dei criteri di accettabilità del rischio
• Garantire la disponibilità di prove cliniche adeguate
• Implementazione del sistema di gestione della qualità
• Implementazione di sistemi di sorveglianza e vigilanza post-vendita
• Assegnazione delle informazioni UDI
• Completamento delle registrazioni applicabili
• Preparazione, approvazione e firma della Dichiarazione di conformità UE
• Applicazione della marcatura CE
• Manutenzione e aggiornamento della documentazione tecnica
• Valutazione delle modifiche relative a prodotto, fornitore, produzione, etichettatura e normativa.

Informazioni richieste al cliente

Le informazioni tipiche relative al progetto includono:

• Descrizione e fotografie del prodotto
• Scopo previsto e indicazioni mediche
• Popolazione di pazienti target e utenti previsti
• Specifiche del prodotto
• Varianti e configurazioni del prodotto
• Elenco degli ingredienti o formulazione
• Specifiche dei materiali e degli ingredienti
• Informazioni sul processo di produzione
• Informazioni su fornitori e produttori a contratto
• Valutazioni del rischio esistenti
• Rapporti di prova e rapporti di convalida
• Evidenze cliniche e letteratura
• Etichette, imballaggi e istruzioni per l'uso esistenti
• Reclami, incidenti, resi e informazioni post-vendita
• Procedure del sistema qualità esistenti
• Dichiarazioni, certificati o registrazioni precedenti
• Informazioni sul rappresentante autorizzato europeo, ove nominato.
• Corrispondenza con gli organismi notificati, ove applicabile.
• Corrispondenza da parte di autorità o enti regolatori, ove applicabile.

Esclusioni

Salvo diverso accordo, il servizio non include:

• Agire in qualità di rappresentante autorizzato europeo per un produttore di dispositivi medici.
• Agire in qualità di Persona Responsabile UE per i dispositivi medici
• Operare in qualità di importatore o distributore
• Valutazione o certificazione di conformità da parte di un organismo notificato
• Rilascio di certificati CE
• Prove di laboratorio
• Indagini cliniche
• Pareri medici o clinici
• Valutazioni tossicologiche che richiedono un tossicologo qualificato
• Valutazioni di biosicurezza che richiedono qualifiche specialistiche
• Consulenza legale
• Consulenza in materia di brevetti o proprietà intellettuale
• Certificazione del sistema di gestione della qualità
• Certificazione ISO 13485
• Incarico ufficiale UDI
• Registrazione ufficiale EUDAMED, database nazionale o autorità competente, salvo che non sia espressamente inclusa come assistenza amministrativa.
• Firma di documenti per conto del produttore
• Garantire l'approvazione, la certificazione, la marcatura CE, la registrazione o l'accettazione sul mercato.

Il nostro approccio

EaseCert adotta un approccio proporzionato, basato su dati concreti e pragmatico.

Il nostro obiettivo è:

• Riutilizzare la documentazione esistente appropriata
• Evitare duplicazioni non necessarie
• Identificare tempestivamente le lacune normative critiche
• Mantenere coerenti lo scopo previsto, la classificazione, i rischi, le evidenze cliniche, i test, l'etichettatura e la documentazione post-commercializzazione.
• Distinguere chiaramente i fatti accertati dalle ipotesi e dai punti ancora aperti
• Preparare i documenti in una struttura idonea alla revisione da parte del fabbricante, del rappresentante autorizzato europeo o dell'organismo notificato.
• Produrre il pacchetto di documentazione tecnica più piccolo, completo e legalmente sufficiente, appropriato per il dispositivo.

Non verranno inventate informazioni di natura tecnica, clinica, produttiva, di registrazione, di collaudo o di conformità. Le prove mancanti saranno chiaramente identificate, unitamente al soggetto responsabile della loro fornitura o approvazione.

Struttura del progetto e prezzi

I progetti di consulenza relativi al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) vengono quotati singolarmente poiché il carico di lavoro dipende in larga misura dalla classificazione del dispositivo, dalla sua complessità, dalla destinazione d'uso, dalla documentazione disponibile, dalla qualità delle evidenze esistenti, dagli standard applicabili, dai requisiti clinici e dal percorso di valutazione della conformità.

I progetti possono essere offerti come:

• Valutazioni delle lacune normative a portata fissa
• Consulenza normativa a ore
• Pacchetti per la preparazione della documentazione tecnica
• Progetti di risanamento documentale
• Pacchetti di supporto per la valutazione clinica
• Pacchetti per la gestione del rischio e la preparazione al Regolamento Generale sulla Prevenzione delle Emergenze (GSPR).
• Coordinamento continuo con il rappresentante autorizzato europeo o l'organismo notificato designato.

Eventuali test, analisi di laboratorio, perizie specialistiche, onorari dell'organismo notificato, onorari del rappresentante autorizzato europeo, spese di registrazione, costi di traduzione o spese di terzi sono da considerarsi a parte, salvo diversa indicazione espressa nel preventivo.