EU 製造物責任指令 2026: 新しい規則の説明

欧州連合は、製造物責任の枠組みに大幅な変更を導入する。2026年12月9日から施行される新規則により、消費者は欠陥製品によって生じた損害に対する賠償を求めやすくなり、サプライチェーン全体における潜在的な責任範囲が拡大される。

製造業者、輸入業者、販売業者、オンライン販売業者にとって、改正された製品責任指令（EU）2024/2853は、重要な法的および商業的考慮事項を導入しています。欧州市場に製品を投入する企業は、新規則が適用される前に、製品安全手順、技術文書、および契約上の責任を見直す必要があります。

この指令は、EU域外に拠点を置く企業、特に欧州の輸入業者、正規代理店、またはフルフィルメントサービスプロバイダーに依存している企業にとっても重要な意味を持つ。

この記事では、何が変わるのか、誰が責任を問われる可能性があるのか​​、そして企業はどのように準備すべきなのかを解説します。

EU製造物責任指令とは何ですか？

EU製造物責任指令は、欠陥製品によって生じた損害について個人が賠償を請求できる法的枠組みを定めている。

この枠組みは、1985年に理事会指令85/374/EECによって導入された。これは厳格責任の原則を確立するもので、被害者は一般的に製造業者の過失を証明する必要がないことを意味する。

その代わりに、請求者は以下のことを立証しなければならない。

• 製品に欠陥がありました。
• 原告は賠償対象となる損害を被った。
• その欠陥が損害を引き起こした。

改正された製造物責任指令（EU）2024/2853は、この基本原則を維持しつつ、現代の製品、デジタル技術、国際的なサプライチェーンに合わせて規則を適応させている。

この法律は、コネクテッドデバイス、ソフトウェア、人工知能、オンラインマーケットプレイス、欧州連合域外で製造された製品など、当初の枠組みでは十分に網羅されていなかった動向に対応するものです。

重要なのは、製造物責任は規制上の製品コンプライアンスとは異なるということである。 法令遵守法は、安全でない製品が市場に出回るのを防ぐための義務を定めている。製造物責任法は、欠陥製品によって生じた損害について、事業者が個人に賠償しなければならない場合を規定している。

どちらの枠組みも、ヨーロッパで消費財を販売する企業にとって関連性がある。

新しいEU製造物責任指令はいつ適用されるのか？

改正指令は2024年12月8日に発効した。

EU加盟国は、その規定を国内法に移行しなければならない。 2026年12月9日.

この新しい枠組みは、その日付以降に市場に出回った、または使用開始された製品に適用されます。

2026年12月9日より前に市場に出回った、または使用開始された製品は、原則として以前の製造物責任指令の適用を受けます。

この区別は、既存在庫を管理する製造業者や小売業者にとって特に重要である。

例えば、移行日前にEU市場に初めて投入された製品は、たとえその後に損害が発生した場合でも、以前の賠償責任制度の対象となる可能性がある。

しかし、企業は製造日だけで適用される枠組みが決まると考えるべきではありません。法的に関連する日付は、製品が市場に出された日、または使用開始された日です。

したがって、企業は製品の識別情報、製造ロット、流通経路、市場展開に関する信頼できる記録を保持すべきである。

指令（EU）2024/2853における主な変更点は何ですか？

改訂された指令では、製品メーカーやその他の経済事業者に影響を与えるいくつかの変更が導入されている。

1. 製品の定義の拡大

最も重要な変更点の1つは、製品の定義が拡大されたことである。

この新しい法律は、従来の物理的な製品に加え、ソフトウェアやデジタル製造ファイルも明確に対象としている。

これは、以下のような欠陥から製造物責任が生じる可能性があることを意味します。

• 家電製品およびコネクテッドデバイス。
• ソフトウェアとファームウェア。
• 人工知能システム。
• スマートホーム製品。
• デジタル製造ファイル。
• ソフトウェア制御の安全機能を組み込んだ製品。

この指令は、製品に組み込まれた特定の関連デジタルサービスについても規定している。

例えば、インターネットに接続された家電製品は、安全に動作するためにソフトウェアのアップデートやデジタルサービスを必要とする場合があります。

これらの要素の欠陥により賠償対象となる損害が発生した場合、製造業者またはその他の責任を負う経済事業者は、製造物責任訴訟に直面する可能性があります。

したがって、この指令は、製品安全に関する責任が物理的な部品の範囲を超えて拡大していることを明確に示している。

2．EU域外の製造業者とそのEUサプライチェーンに対する露出の拡大

改正指令は、欧州連合域内の経済事業者を特定するための枠組みを強化し、被害者が損害賠償請求を行うことができる対象を明確にするものである。

これは特に、中国、英国、米国、およびEU域外のその他の国に拠点を置く製造業者にとって重要である。

第8条に基づき、責任は、その役割や状況に応じて、複数の経済主体に及ぶ可能性がある。

これらには以下が含まれます。

• 欠陥製品の製造業者。
• 欠陥部品の製造業者。
• EUの輸入業者。
• EU域外の製造業者によって任命された正規代理店。
• 特定の状況下におけるフルフィルメントサービスプロバイダー。
• 特定の状況下における販売業者。

重要な違いは、製品の流通に関わるすべての企業に自動的に責任が問われるわけではないということである。

この指令は、潜在的に責任を負う可能性のある経済事業者を特定するための具体的な条件と責任の順序を定めている。

例えば、製造業者がEU域外に拠点を置いている場合、輸入業者または製造業者の正規代理人が指令に基づき責任を問われる可能性がある。

いずれもEU域内に拠点を有していない場合、適用される法的条件を満たしていれば、フルフィルメントサービスプロバイダーが関係してくる可能性がある。

したがって、企業は自社製品がどのように欧州市場に参入するのか、またサプライチェーン内でどの経済主体が法的に認められた機能を担っているのかを検証すべきである。

3. EU認定代理店は製造物責任を問われる可能性がある

EU域外の製造業者にとって、最も重要な動向の一つは、EU認定代理店の潜在的な法的責任に関するものである。

改正指令の下では、EU域外に拠点を置く製造業者の正規代理店は、欠陥製品によって引き起こされた損害に対して責任を問われる可能性がある。

これは、EUに代理人を任命する企業にとって、重要な商業上の考慮事項となる。

しかし、異なる種類の表現を区別することが不可欠である。

適用されるEU製品法に基づいて任命された認定代理人は、一般製品安全規則（GPSR）に基づく責任を遂行するよう指定された経済事業者と必ずしも同一ではない。

代表者が指令（EU）2024/2853の責任規定に該当するかどうかを判断する前に、正確な法的役割、任命、および適用される法律を検討する必要があります。

製品パッケージにEU企業の連絡先情報を表示するだけでは、その企業が製造物責任指令に基づく正規代理店であることを証明するものではありません。

同様に、EU代理人を任命したとしても、製造業者自身の責任が免除されるわけではない。

製造業者は、代理店契約、製品安全に関する文書、保険契約、および契約上の責任分担について見直すべきです。

EUの代表者にとって、改訂された枠組みは、製品の綿密な評価と文書化されたコンプライアンス手順を特に重要なものにしている。

EUに拠点を置く経済事業者の役割に関する詳細については、当社のガイドをご覧ください。 EUで販売する際にGPSR責任者が必要な理由.

4．製造物責任訴訟における証拠へのアクセスの容易化

従来の枠組みでは、被害を受けた消費者は、製品の欠陥を立証するために必要な技術情報を入手するのに、著しい困難に直面する可能性があった。

この問題は、電子機器、ソフトウェア、または複数の部品を含む複雑な製品において特に重要となる。

改正指令の第9条は、特定の条件下で裁判所が関連証拠の開示を命じることを認める規則を導入している。

例えば、製造物責任訴訟を提起するに足る十分な事実と証拠を提示した原告は、被告が保有する関連証拠へのアクセスを要求することができる。

情報開示は必要かつ適切なものでなければならず、裁判所は機密情報や企業秘密などの正当な利益を考慮しなければならない。

この指令は、被告による情報開示請求についても規定している。

製造業者にとって、この発展は正確でアクセスしやすい状態を維持することの実際的な重要性を高める。 技術文書.

関連する記録には以下が含まれる可能性があります。

• 製品 リスク評価.
• 技術資料および製品仕様書。
• 安全性試験および検査報告書。
• 材質および構成部品に関する情報。
• 供給者による申告。
• 品質管理記録。
• 製品の警告および使用説明書。
• ソフトウェアの更新および変更管理に関する記録。
• 苦情調査および是正措置。

これらの文書は、製造物責任訴訟において重要な証拠となる可能性がある。

企業は明確な文書保管手順を確立し、必要に応じてコンプライアンス情報を取得できるようにすべきである。

5．立証責任に関する新たな規則

改訂された指令では、消費者が製品の欠陥やその欠陥による損害を証明する際に過度の困難に直面する状況についても対処している。

第10条に基づき、裁判所は、法定の条件が満たされている場合、欠陥または因果関係に関する一定の推定を適用することができる。

例えば、被告が裁判所の命令にもかかわらず関連証拠を開示しない場合、瑕疵があると推定されることがある。

損害発生のリスクから保護することを目的とした、義務的な製品安全要件への不遵守に関わる状況においても、推定が生じる可能性がある。

技術的または科学的に複雑な製品については、請求者が欠陥または因果関係の可能性を立証した場合、追加の推定が適用される場合があります。

これらの規定は、製品に関連するすべての傷害が自動的に製造業者の責任を問うことを意味するものではありません。

この指令は引き続き、賠償には適切な法的根拠が必要であることを要求しており、被告は適用される推定に異議を申し立てる機会を有する。

とはいえ、改正された規則によって、製造物責任訴訟がより容易になる可能性がある。

これにより、企業は自社製品が適切に設計、評価、テスト、監視されたことを証明する強い動機付けを得ることになる。

6．補償対象となる損害のカテゴリーの拡大

この新たな指令は、補償の対象となる損害の種類を拡大し、明確化するものである。

第6条の内容は以下のとおりです。

人身傷害

これには、死亡や人身傷害、医学的に認められた精神的健康への損害などが含まれます。

物的損害

財産の損害または破壊は、指令で定められた除外事項に従うことを条件として、対象となる場合があります。

欠陥のある製品自体は対象外であり、また、業務目的のみに使用された物品も対象外です。

データ破壊または破損

業務目的で使用されていないデータの破壊または破損も、賠償対象となる損害とみなされる場合があります。

これは特に、コネクテッドコンシューマー製品やソフトウェアに当てはまります。

例えば、個人データを破損させるような欠陥のある接続機器は、たとえその事故が従来の物的損害を伴わない場合でも、法的責任を生じさせる可能性がある。

この指令は、あらゆる経済的損失に対する無制限の補償権を定めるものではありません。補償は、法令および適用される国内法によって定められた区分および条件に従うものとします。

7. 大幅に変更された製品に対する責任

改訂された指令は、市場に出回った後または使用開始後に大幅な変更が加えられた製品を対象としている。

これは、再生品、改良品、改造品を含む循環型経済において特に重要である。

第8条に基づき、元の製造者の管理外で製品を大幅に変更し、その後市場に出回らせたり、使用を開始させたりした者は、責任の目的上、製造者とみなされることがある。

変更が重大なものかどうかは、適用される法的基準によって決まります。

例としては、製品の安全特性に影響を与える変更や、新たな危険性をもたらす変更などが挙げられる。

改修、製品のアップグレード、または改造に関わる企業は、自社の活動が製造業者としての追加的な責任を生じさせるかどうかを評価すべきである。

通常の修理を行ったからといって、修理業者が自動的に製品の製造業者になるわけではありません。

8．製造物責任とオンラインマーケットプレイス

この指令は、オンラインプラットフォームを通じて販売される製品についても対象としている。

オンラインマーケットプレイスは、第三者販売業者によって販売されたすべての欠陥製品に対して自動的に責任を負うわけではありません。

しかし、プラットフォームが指令の下で経済事業者として認められる役割を果たす場合、法的責任が生じる可能性がある。

追加規則では、オンラインプラットフォームが、消費者に商品がプラットフォーム自身、またはプラットフォームの権限や管理下にある業者によって提供されていると誤解させる可能性のある方法で商品を提示したり、取引を可能にしたりする状況に対処する。

これらの規定は、デジタルサービス法によって確立された関連枠組みと並行して運用される。

オンライン販売業者にとって、実務上のメッセージは明確だ。確立されたマーケットプレイスを通じて販売しても、製造物責任の責任が免除されるわけではない。

製造業者および輸入業者は、それぞれの法的義務を負う。

マーケットプレイスの要件に関する詳細については、こちらの記事をご覧ください。 AmazonのEUでの売上と、GPSR準拠がオンライン販売業者に意味すること.

製品責任指令はEU一般製品責任規則（GPSR）とどのように関連しているのか？

製品責任指令および 一般製品安全規則（EU）2023/988 製品安全性のさまざまな側面に対処する。

GPSRは、EU市場に上市または販売される消費者製品に対する予防的な製品安全義務を定めている。

これらには、製品の安全性評価、トレーサビリティ、技術文書、製造業者識別、警告、および是正措置に関する要件が含まれます。

製造物責任指令は、欠陥製品が一定の損害を引き起こした場合の賠償に関する規則を定めている。

したがって、この二つの枠組みは相互補完的な関係にある。

グローバル製品安全規則（GPSR）は、安全でない製品が消費者の手に渡るのを防ぐことに重点を置いています。製造物責任指令は、欠陥製品が損害を引き起こした場合の賠償について規定しています。

例えば、過熱して火災を引き起こす家庭用品を考えてみましょう。

GPSR（一般製品安全規則）に基づき、製造業者は製品の安全性、リスク評価、技術文書作成、是正措置、危険製品の通知に関して義務を負う場合があります。

製造物責任指令に基づき、被害者は、責任発生の関連条件が満たされた場合、賠償を請求することができる。

適用される製品安全要件を遵守しなかったことは、裁判所が製品の欠陥の有無を判断する際に考慮される場合がある。

しかし、GPSR（グローバル製品安全規則）への準拠は、製造業者を製造物責任訴訟から自動的に保護するものではない。

指令に規定された状況を考慮した上で、消費者が期待する安全性を確保できない場合、その製品は欠陥品とみなされる可能性がある。

同様に、GPSR（一般製品責任規則）への適合性評価や証明書を取得したとしても、将来の製造物責任に対する保証にはならない。

したがって、企業は、法令遵守、製品安全管理、および賠償責任リスク管理を、関連性はあるもののそれぞれ異なる責任として捉えるべきである。

規制上の影響に関する詳細については、当社の記事をご覧ください。 GPSRに準拠しない場合、どうなりますか？.

GPSR（製造物責任規則）への準拠は、製造物責任リスクを軽減するのか？

体系化されたGPSR（製品安全規則）遵守プロセスは、製造業者が危険を特定し、予防措置を実施し、製品安全への取り組みを文書化するのに役立ちます。

これは法的責任を免除するものではないが、製造業者の安全管理手順に関する重要な証拠となり得る。

例えば、文書化された リスクアセスメント 製造業者が合理的に予見可能な危険を考慮し、適切なリスク軽減策を実施したことを示すことができる。

技術文書 また、製品開発中にどのような材料、部品、規格、試験方法が検討されたかを明らかにするのにも役立つ可能性がある。

クリア 警告および指示 残存リスクについてユーザーにどのように情報提供したかを説明できる。

しかし、製品が安全でない場合、文書だけでは不十分である。

製造業者は、製品自体が該当する安全要件を満たしていることを保証しなければならない。

製品安全に関する文書は、製品の構造、材料、意図された用途、および合理的に予見可能な用途を含め、市場に出回る製品を正確に反映していなければならない。

製造業者は、製品の大幅な変更や新たな安全情報が生じた場合にも、関連文書を見直す必要がある。

新指令の下で、製造物責任保険は義務付けられていますか？

指令（EU）2024/2853は、すべての製造業者または輸入業者に製造物責任保険を購入する一般的な義務を課すものではありません。

とはいえ、保険は重要な商業リスク管理上の考慮事項である。

欠陥製品は、人身傷害賠償請求、物的損害、訴訟、および関連費用を通じて、多大な経済的損失を引き起こす可能性があります。

企業は、既存の保険契約が以下の項目を適切にカバーしているかどうかを検討すべきである。

• 欧州連合内で販売される製品。
• 人身傷害および物的損害に関する請求。
• 関連するソフトウェアおよびデジタル製品のリスク。
• 輸入品に関する製造物責任。
• 国境を越えた法的訴訟手続き。
• サプライチェーンにおける契約上の責任。

保険に関する要件は、商業契約やその他の適用される規則によって生じる場合もあります。

製造業者は、特に欧州の新規市場に参入する際には、資格のある保険会社と保険内容を見直すべきです。

EU域外の製造業者は2026年12月までに何をすべきか？

欧州連合域外の製造業者は、残りの移行期間を利用して、法令遵守および責任に関する取り決めを見直すべきである。

以下の対策は、実践的な出発点となる。

EUサプライチェーンの見直し

欧州市場への製品投入に関わる製造業者、輸入業者、正規代理店、フルフィルメントサービス提供業者、および販売代理店を特定する。

どの事業体が責任枠組みの対象となるかを判断する。

EUにおける代表活動の範囲を確認してください

EU公認代理人またはその他の責任ある経済事業者を任命するための法的根拠を検討する。

適用される製品関連法規、担当者の責任、および任命条件を確認してください。

EUにおけるすべての代表機関の取り決めが、同一の法的効力を持つと決めつけないでください。

完全な技術文書を維持する

必ず 技術資料 最新の製品情報、リスク評価、関連する試験報告書、およびコンプライアンスを裏付ける証拠が含まれていること。

文書は、実際に販売される製品と一致していなければならない。

製品の警告と使用説明書を確認してください

警告、使用説明書、安全情報が、関連する製品リスクについて適切に説明していることを確認してください。

必要に応じて、対象となるEU市場に適用される言語で情報を提供する必要があります。

さらに詳しいガイダンスについては、以下の記事をご覧ください。 GPSR準拠のための表示要件.

製品のトレーサビリティを確立する

製品、ロット、製造業者、供給業者、および関連する流通チャネルを特定する信頼性の高い記録を維持する。

トレーサビリティは、製品の安全性調査、是正措置、および責任評価を支援します。

製品の変更点とソフトウェアのアップデートを確認する

製品の安全性に影響を与えるような改造、交換部品、またはソフトウェアのアップデートが、製品の安全性に影響を与えるかどうかを評価する。

重要な変更点および関連するリスク評価に関する適切な記録を保管する。

保険および契約上の取り決めを評価する

製造物責任保険、仕入先契約、および契約上の責任事項を確認する。

責任分担は、当事者が実際に果たした役割を反映したものでなければならない。

市販後モニタリングを実施する

製品に関する苦情の受付および調査、新たな危険性の特定、是正措置の実施に関する手順を確立する。

製品安全性評価は、一度限りの事務的な作業として扱うべきではない。

是正措置に関するガイダンスについては、当社の記事を参照してください。 EU一般製品安全規則に基づく製品リコールへの対処方法.

EaseCertは製品の安全基準への準拠をどのようにサポートできるのでしょうか？

EaseCertでは、製造業者、輸入業者、オンライン販売業者が、欧州の製品安全に関する義務を理解し、遵守できるよう支援しています。

当社のサービスは、実務的な規制遵守、特に一般製品安全規則（EU）2023/988の要件に重点を置いています。

製品および適用される法令に応じて、当社のサービスには以下が含まれます。

GPSRリスク評価

構造化された 製品リスク評価 関連する危険要因、予見可能なリスク、および適切なリスク軽減策を特定する。

技術文書

私たちは製造業者がコンパイルするのを支援します 製品固有の技術文書, 製品説明、安全性評価、およびコンプライアンスを裏付ける証拠を含む。

EU責任者サービス

当社は、適用される製品法規の範囲内でEU責任者サービスを提供し、EU域外の製造業者が自社製品に必要な経済事業者制度を確立できるよう支援します。

製品ラベル表示および安全情報

製品の識別情報、製造業者情報、責任ある経済事業者の詳細、警告、および関連情報を確認します。 安全表示に関する要件.

EUセーフティゲートサポート

当社は関連分野で企業を支援します 製品安全に関する通知 および是正措置の手順。

私たちの目標は、製品が欧州の消費者の手に渡る前に、企業が明確で文書化された実用的なコンプライアンスプロセスを確立できるよう支援することです。

EaseCertのコンプライアンスサービスは、法的助言、製造物責任保険、または製造業者の製品安全に対する責任に代わるものではありません。

結論：製品安全に関する文書はこれまで以上に重要になっている

改正されたEU製造物責任指令は、製造業者およびその他の経済事業者の法的責任に重要な変更をもたらす。

対象製品の範囲を拡大し、証拠へのアクセスを強化し、国際的なサプライチェーン全体における責任を明確化することにより、この指令は効果的な製品安全管理の重要性を高めている。

欧州で消費財を販売する企業にとって、新しい枠組みへの移行は、既存のコンプライアンス手順を見直す機会となる。

製造業者は、技術文書、製品リスク評価、サプライチェーンにおける責任、およびEUにおける代表者配置について特に注意を払うべきである。

中心となるメッセージは単純明快だ。規制を遵守しても製造物責任はなくなるわけではないが、十分に文書化された製品安全プロセスはリスク管理の重要な要素となる。

EU製品安全基準への準拠に関してサポートが必要ですか？

EaseCertは、国際的な製造業者やオンライン販売業者をサポートしています。 GPSR準拠, 製品リスク評価、技術文書作成、EU責任者サービス、安全表示。

欧州連合で製品を販売する準備をしている場合、または既存のコンプライアンス体制を見直している場合は、当社のチームが適用される要件を特定し、必要な書類を作成するお手伝いをいたします。

EU公式資料

以下の欧州連合の公式資料は、改正された製造物責任指令および関連する製品安全義務の法的根拠と追加的な背景情報を提供しています。

1. 欠陥製品に対する責任に関する指令（EU）2024/2853
   欧州議会および欧州連合理事会、2024年10月23日。
   欧州連合官報、2024年11月18日。
   製品の範囲、責任を負う経済事業者、賠償可能な損害、証拠の開示、立証責任などを含む、改訂されたEU製造物責任の枠組みを確立する主要な法律文書。
   EUR-Lexで指令（EU）2024/2853を読む
2. 欠陥製品に対する責任に関する理事会指令85/374/EEC
   欧州共同体理事会、1985年7月25日。
   2026年12月9日以降に市場に出回る、または使用される製品については、従来のEU製品責任枠組みは指令(EU)2024/2853に置き換えられます。
   EUR-Lexで理事会指令85/374/EECを読む
3. 一般製品安全規則（GPSR）に関する規則（EU）2023/988
   欧州議会および欧州連合理事会、2023年5月10日。
   消費者製品に関する一般的な安全要件を定める主要なEU規則であり、リスク評価、トレーサビリティ、技術文書、製品情報、是正措置に関する義務を含む。
   EUR-Lexで規則（EU）2023/988を読む
4. 欧州委員会：欠陥製品に対する責任
   欧州委員会、域内市場・産業・起業・中小企業総局
   EU製品責任制度およびその近代化に関する欧州委員会公式情報。
   欧州委員会：欠陥製品に対する責任
5. EU、デジタル時代と循環型経済に合わせて製造物責任規則を改正
   欧州連合理事会、2024年10月10日。
   理事会公式発表では、ソフトウェア、デジタル製品、大幅に改変された製品、および国際サプライチェーンに関与する経済事業者に対する責任を含め、改訂された指令について説明している。
   欧州連合理事会の発表をお読みください。
6. 規則（EU）2022/2065：デジタルサービス法
   欧州議会および欧州連合理事会、2022年10月19日。
   デジタル仲介サービスおよびオンラインプラットフォームを規制するEUの法的枠組み。オンラインマーケットプレイスに関連する規定を含む。
   EUR-Lexでデジタルサービス法を読んでください

免責事項：この記事は、EUの製品安全および製造物責任に関する法律に関する一般的な情報を提供するものであり、法的助言を構成するものではありません。指令（EU）2024/2853の適用は、個々の事例の状況および関連する国内実施法によって異なります。