EU認定代表者：役割と要件

アン EU公認代表者 （EU ARまたはEC-REP）は、EU域内に設立された自然人または法人であり、EU域外の製造業者から正式に任命され、特定のコンプライアンス業務を遂行し、EU当局との連絡窓口として機能します。その役割は、EUの共通製品フレームワークにおいて定義されています。 決定番号768/2008/EC 欧州委員会の EU製品規則の実施に関するブルーガイド。

EU 認定代理人が必要ですか?

EU域外に拠点を置く企業がEU市場に製品を投入する場合、多くの場合、業界法規によりEU ARの選任が義務付けられます。例えば、 MDR（EU）2017/745 そして IVDR（EU）2017/746 第11条では、EU域外の医療機器および体外診断用医療機器の製造業者に対してARを義務付けている。消費者向け製品については、 一般製品安全規則（EU）2023/988 必要となるのは 責任ある経済運営者 EU内では、権限を与えられた代理人が識別可能であることが必要である。欧州委員会の「Your Europe」ページ 製品コンプライアンス これらの義務を要約します。

EU AR は何をしますか?

権限委任を受けた代理人に委任された業務は、委任状および適用される製品法に定められています。通常、以下の業務が含まれます。

• 検証タスク: 製品に必要なマークが付いているか、また EU適合宣言 ブルーガイドと「Your Europe」のガイダンスに記載されているように、 技術文書とDoC。
• 技術文書の保管 管轄当局の要請に応じて入手可能。医療機器については、 MDR そして 体外診断用医薬品 第11条(3)(b)及びMDCG2022-16 売掛金義務に関するガイダンス。
• 規制当局との連絡: 唯一の窓口として 市場監視 検査、事故の連絡、および是正措置に関する当局の権限 GPSR。
• 市販後サポート: セクター規則で要求される場合、警戒報告を調整し、現場での安全是正措置を促進します。

必要な場合にEU ARを任命しなかった場合の結果

• 市場へのアクセスが遮断される: 税関による保留および EU 市場への製品投入の拒否。
• 執行措置：市場監視当局による製品の撤回、回収、または修正の命令、および罰則の可能性 GPSR。
• 評判の失墜と混乱 EUでの販売に。

書面による委任状には何が含まれていなければなりませんか?

委任は書面で行われ、ARの任務と制限を明確に定義する必要があります。 決定番号768/2008/EC、その ブルーガイド、そしてセクタールールのような MDR そして 体外診断用医薬品少なくとも、次の内容を含めてください。

• 識別 製造元および認定代理店の EU 住所および連絡先。
• タスクの範囲 委任された業務には、たとえば技術ファイルの保持、DoC の検証、権限要求の処理などがあります。
• 文書へのアクセスと保存AR が要請に応じて当局に文書を提供する方法も含まれます。
• 事件および警戒手順通知と現場でのアクションのタイムラインなど。
• 責任、機密保持、および解約 契約の締結、契約終了後の協力義務など。

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