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CE マーク製品の EU 認定代理店 (EAR) サービス
CE マーク製品の EU 認定代理店 (EAR) サービス
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EaseCertはEU認定代理人を提供しています (耳) 欧州連合域外に拠点を置く製造業者向けのサービス CEマーク付き製品 EU市場において。
正式に任命されたEU認定代理人として、EaseCertはお客様の 規制に関する連絡窓口 欧州連合域内において、適用されるEU製品法に基づく義務の履行を支援します。当社は、消費者向け、商業向け、業務用、産業用など、幅広い分野の製造業者をサポートしています。
EU公認代理人(EAR)手続きの5つのステップ
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製品と会社の詳細を送信してください
メーカー情報、製品詳細、型番、技術仕様、製品写真、ラベルデザイン、パッケージデザイン、ユーザーマニュアル、 部品表, 既存の テストレポート, 証明書、技術文書、および EU適合宣言. 完全性を確認します。 あらゆるギャップを特定する, そして 書類を整理する つまり、あなたの文書は明確で一貫性があり、レビューを受ける準備ができているということです。
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スコープレビューとコンプライアンスロードマップ
お客様の製品ポートフォリオ、適用されるCEマーキング関連法規、製品ファミリー、モデル構成、想定されるEU流通モデル、および入手可能なコンプライアンス文書を精査します。EU認定代理人(EAR)サービスがお客様の製品に適しているかどうかを確認し、サービスの範囲、時期、価格、および必要な追加コンプライアンスサポートを定義します。
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文書化、ラベル表示、トレーサビリティ、および予約
弊社は、お客様のEU適合宣言書、CEマーク適合性に関する文書、技術資料の入手可能性、製品ラベル、トレーサビリティの詳細、製造業者情報、および認定代理人表示要件を審査いたします。文書審査が完了次第、EaseCertは規制上の目的で、お客様のEU認定代理人として正式に任命され、ドイツに弊社のEU住所が登録されます。
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EU市場へのアクセスとプラットフォームサポート
当社は、製品ラベル、書類、税関検査、輸入業者からの質問、マーケットプレイスのレビューに必要な正規代理人の詳細を提供することで、お客様のEU市場参入をサポートします。消費者向け製品については、以下のような関連要件もサポートできます。 AmazonのEU準拠, GPSR責任者 義務、表示、および完全な コンプライアンス文書.
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継続的な規制サポート
EaseCertは、関連するEUベースの規制窓口として機能します。 市場当局 任命されたEU公認代理人の役割に関連する問い合わせ、書類提出要求、トレーサビリティチェック、および規制当局との連絡。
適切な製品カテゴリ
- 家電
- 家庭用電化製品
- おもちゃと子供向け製品
- 電気・電子機器
- ラジオおよびワイヤレス機器
- 機械および産業機器
- 業務用機器
- 個人用保護具(PPE)
- 測定機器
- 圧力機器
- ガス器具
- 建築資材
- 照明器具
- 実験器具
- 電池式製品
- 該当する場合の医療機器
- スマートデバイスとIoT製品
- CEマークが付された部品およびサブアセンブリ
- EUのCEマーキング要件の対象となるその他の製品
含まれるもの
- EaseCertが貴社のEU正規代理店として正式に任命されました
- CEマーキング目的のEU域内規制住所
- 既存のEU適合宣言書(DoC)の見直し
- 入手可能なレビュー CE適合性に関する文書
- 製造業者識別情報および製品トレーサビリティの検証
- レビュー 製品ラベル 適用されるEU法に違反する
- 保持 技術文書 適用される法律で義務付けられている場合
- 法的に義務付けられている場合、EUの市場監視当局と協力する。
- 代理人としての義務に関する規制関連のコミュニケーション支援
- 該当する場合、税関および輸入業者関連のコンプライアンスに関する質問へのサポート
適用されるEU法
製品カテゴリーによっては、このサービスは、適用されるEU調和法制の対象となる製品をサポートします。対象となる製品には以下が含まれます。
- 機械規則(EU)2023/1230
- 機械指令2006/42/EC、移行期間中
- 無線機器指令(RED)2014/53/EU
- 電磁両立性(EMC)指令2014/30/EU
- 低電圧指令(LVD)2014/35/EU
- RoHS指令2011/65/EU
- 玩具安全指令2009/48/EC
- 個人用保護具規則(EU)2016/425
- 圧力機器指令(PED)2014/68/EU
- ガス器具規則(EU)2016/426
- 計測機器指令(MID)2014/32/EU
- 建設製品規則(EU)No 305/2011
- 電池規則(EU)2023/1542
- EU認定代理人の任命を義務付ける、または許可するその他の適用可能なCEマーキング法規
必要書類
メーカー情報
- 法人名
- 登録された事業所住所
- 連絡担当者
- 電子メールアドレス
- 電話番号
製品情報
- 製品名と型番
- 該当する場合、製品ファミリー
- 技術仕様
- 商品写真
- 製品ラベルおよび表示
- パッケージデザイン
- ユーザーマニュアルまたは操作説明書
コンプライアンス文書
- EU適合宣言書(DoC)
- 該当するCE試験報告書
- 該当する場合の証明書
- リスクアセスメント, 必要に応じて
- 技術文書または技術ファイル
- EUにおける流通モデルの概要
サービス制限
EaseCertは、適用されるEU製品法に基づき、お客様のEU正規代理店としてのみ活動します。
別途書面で合意がない限り、本サービスには以下は含まれません。
- 製品テスト
- 臨床検査
- CE認証
- 認証機関サービス
- 製品デザインレビュー
- 製品の再設計
- 技術文書をゼロから作成する
- リスク評価の準備
- EU適合宣言書の作成
- 輸入業者向けサービス
- EU公認代理人の法定責任を超える法的代理業務
製造業者は、製品が適用されるすべてのEU法規に準拠していることを保証し、技術文書を維持し、適合性評価手順を実施し、CEマーキングを合法的に貼付する責任を単独で負います。
処理時間
オンボーディングは通常、以下の期間内に完了します。 3~5営業日 必要な書類、署名済みの契約書をすべて受領し、書類審査が無事完了した後。
重要な注意事項: EU認定代理人の任命は、製品適合性に関する製造業者の法的責任を免除するものではありません。製造業者は、製品がすべての適用法令に準拠していることを保証する責任を負います。 EUの要件 EU市場に投入される前に。
よくある質問
EU認定代理人(EAR)とは何ですか?
EU認定代理人(EAR)とは、EU域外に所在する製造業者によって正式に任命され、適用されるEU製品法に基づく特定の義務を履行するためにEU域内に設立された法人です。法律によっては、認定代理人はEU域内における製造業者の規制上の連絡窓口として機能し、市場監視当局と協力します。
EU認定代理人を必要とするのは誰ですか?
欧州連合域外に拠点を置く製造業者は、特定のCEマーク付き製品をEU市場に上市する前に、EU認定代理人を任命する必要がある場合があります。この要件は、当該製品に適用されるEU法によって異なります。
CEマークが付いたすべての製品には、EU認定代理人が必要ですか?
いいえ。要件は適用される指令または規制によって異なります。製品関連法規によっては、EU認定代理人の任命が義務付けられている場合もあれば、製造業者が任意で任命できる場合もあります。お客様の製品にこのサービスが必要かどうかについては、弊社がご案内いたします。
このサービスで対象となる製品はどれですか?
当社のサービスは、機械、家電製品、電気機器、無線機器、玩具、個人用保護具(PPE)、計測機器、圧力機器、ガス器具、建設資材、電池式製品、実験機器など、EUのCEマーキング法規制の対象となる幅広いCEマーク付き製品に対応しています。
提出する必要のある書類は何ですか?
通常、貴社情報、製品詳細、製品ラベル、パッケージデザイン、ユーザーマニュアル、EU適合宣言書、入手可能な試験報告書、証明書、および適用法令に関連する技術文書が必要となります。
私のCE関連書類をレビューしていただけますか?
はい。お客様からご提供いただいたコンプライアンス関連書類を精査し、必要な書類が揃っているか、また、認定代理人の任命に適しているかを確認いたします。場合によっては、不足している書類やコンプライアンス上の不備が見つかることがあり、それらはお客様の製品がEU市場に参入する前に対応する必要があります。
技術文書またはCE認証文書を作成しますか?
いいえ。製造業者は、技術文書の作成と維持、適合性評価手続きの実施、および適用されるすべてのEU法規への準拠を確保する責任を負います。EaseCertは、既存の文書をレビューし、コンプライアンスに関するガイダンスを別途サービスとして提供することができます。
EaseCertはCE証明書を発行できますか?
いいえ。EU認定代理人は認証機関または通知機関ではありません。EaseCertはCE証明書の発行や、EU法で義務付けられている適合性評価は行いません。
このサービスを通して、私の製品はCEマークを取得できますか?
いいえ。CEマーキングは、該当する適合性評価手続きを完了した後、製造業者によって貼付されます。EU認定代理人を任命しても、製造業者の法的責任は免除されません。
あなたは当社のGPSR責任者も兼任できますか?
はい。一般製品安全規則(GPSR)の対象となる消費者製品については、EaseCertは該当する場合、GPSR責任者サービスも提供しています。多くのメーカーは、EUの法令遵守を簡素化するために、両方のサービスを選択しています。
Amazon、eBay、Etsy、その他のマーケットプレイスでの出品についてお手伝いいただけますか?
はい。当社は、主要なオンラインマーケットプレイスを通じて販売を行うメーカーに対し、必要な正規代理店情報の提供や、該当する場合の法令遵守に関する書類作成支援などを通じてサポートを提供しています。
入社手続きにはどれくらい時間がかかりますか?
ほとんどの場合、必要な書類と署名済みの契約書をすべて受領してから3~5営業日以内にオンボーディングが完了します。
弊社に代わってEU当局と連絡を取っていただけますか?
はい。適用される法令および当社の任命に基づき許可されている場合、EaseCertはお客様の規制上の連絡窓口として機能し、任命の対象となる製品に関してEUの市場監視当局と協力します。
追加のコンプライアンス関連サービスも提供していますか?
はい。EU認定代理人サービスに加え、GPSR認証、GPSR責任者サービス、技術文書レビュー、製品ラベルレビュー、EUセーフティゲート登録サポート、包装EPR登録、ドイツLUCID登録、ドイツWEEE登録、および規制遵守コンサルティングを提供しています。
公式資料
- 欧州委員会:CEマーキング
- あなたのヨーロッパ:CEマーキング、証明書の取得、EUの要件
- 欧州委員会:製品の市場監視
- 規則(EU)2023/988:一般製品安全規則
- 規則(EU)2023/1230:機械規則
- 指令2014/53/EU:無線機器指令
- 指令2014/35/EU:低電圧指令
- 指令2014/30/EU:電磁両立性指令
- 指令2011/65/EU:RoHS指令
- 指令2009/48/EC:玩具安全指令
- 規則(EU)2016/425:個人用保護具
- 指令2014/68/EU:圧力機器指令
- 規則(EU)2016/426:ガス器具規則
- 指令2014/32/EU:計測機器指令
- 規則(EU)No 305/2011:建設製品規則
- 規則(EU)2023/1542:バッテリー規則
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