GPSR 기술 파일 문서 가이드
GPSR 규정을 준수하기 위해 제조업체와 수입업체는 EU 시장에 출시하는 모든 제품에 대한 기술 파일을 유지해야 합니다. 이 파일에는 다음 내용이 포함됩니다. 기술 문서 (흔히 ~라고 불림) 디지털 제품 여권해당 제품이 EU 안전 규정을 어떻게 충족하는지 보여주어야 하며, 일반적으로 위험 평가, 관련 안전 데이터 시트(SDS), 공인 시험 보고서, 라벨 및 사용자 설명서 등이 포함됩니다. EU 적합성 선언.
General Products의 기술 문서 내용 개요
GPSR 규정 준수를 위해 제조업체/수입업체는 다음 사항을 준비해야 합니다. 기술 문서 EU 시장에 출시되는 제품의 경우, 기술 문서에는 GPSR에 따라 제품이 "안전한" 것으로 간주되는지 여부를 선언하고 판단하는 데 필요한 충분한 정보가 포함되어야 합니다.
완전한 기술 자료에는 다음 내용이 포함되어야 합니다.
1) 제품 식별
- 라벨, 포장 디자인 및 (해당되는 경우) 사용자 지침/설명서.
- 모델명/모델 번호, 변형 모델, SKU 정보 및 고화질 제품 사진/도표.
2) 일반적인 설명 & 명세서
- 필수 기능, 기술 사양 및 사용 목적(그리고 합리적으로 예측 가능한 오용 사례).
- 재료 목록 또는 전체 목록 자재 명세서 (BOM).
3) 위험 평가 & 안전 조치
- 문서화됨 위험 평가 정상적인 사용 및 예측 가능한 오용을 모두 포함합니다.
- 위험 관리: 설계 조치, 안전 경고, 사용자 지침 및 규정 준수 라벨링.
- 뒷받침 증거: 관련성 있음 시험 보고서 그리고 안전 데이터 시트 (해당되는 경우).
4) 표준 & 규정 준수 참고 자료
- 설계 및 제조 과정에서 적용되는 EU 법규 및 조화 표준 목록.
- 기존 적합성 선언.
5) 테스트 & 인증
- 개요 테스트 수행된 작업(화학적, 기계적, 전기적 등), 방법, 실험실 및 날짜.
- 제3자 인증 보고서 또는 적합성을 입증하는 사내 문서.
6) 추적성 & 시장 책임
- 제조업체 정보 및 EU 책임자 정보.
- 공급망 및 배치 추적 기록(구매 주문서, 배치/로트 기록 및 공급업체 정보).
- 해당되는 경우, 위이 그리고 포장 등록 은혜.
- 자체 매장을 통해 판매하는 경우, 안전 게이트 등록 준비.
7) 지속적인 규정 준수 문서화
내부 위험 평가 및 제품 관련 고려 사항
기술 문서는 다음을 기반으로 작성되어야 합니다. 내부 위험 평가 제조업체에서 실시한 검사입니다.제조업체는 위험 분석을 수행할 때 다음과 같은 다양한 제품 측면을 고려해야 합니다.
- 일반적인 특징
- 외모 및 표현 방식
- 대상 소비자층 (e.g. , 어린이, 노인, 일반 대중)
- 다른 제품과 함께 사용했을 때 미치는 영향
- 해당되는 경우 사이버 보안 기능
- 안전에 영향을 미칠 수 있는 진화하는 기능
기술 문서의 목적은 제품이 안전하고 관련 요구 사항을 준수한다는 증거를 제공하는 것입니다.
기술 문서 - 모델 템플릿
그만큼 유럽 위원회는 초안 양식을 제공했습니다. GPSR 기술 문서를 작성하는 제조업체를 위한 지침으로, 템플릿에는 다음 섹션이 포함되어 있습니다.
-
제품 식별
- 상표
- 제품명
- 모델 유형/배치/일련번호 또는 기타 식별 요소
- 제품 설명
- 제품 사진
- 포장 설명
- 포장 사진
-
제품의 특징 및 구성
- 형질
- 재료
- 구성
-
위험 분석 및 위험 완화 조치
- 잠재적 위험에 대한 설명
- 이러한 잠재적 위험을 해결하기 위한 조치
- 적용 가능한 유럽 표준 준수
- 경고 사용 설명서가 제공됩니다.
실험실 검사가 필요한가요?
일반 제품 안전 규정은 EU 시장에 출시되는 제품이 일반 안전 요건을 준수해야 한다고 규정하고 있으며, 이는 관련 유럽 표준을 적용함으로써 입증할 수 있습니다. 해당되는 경우, 이러한 표준에는 부문별 법규에 따른 조화된 표준 또는 적합성을 입증하는 데 도움이 되는 기타 자발적 표준이 포함됩니다.
관련 표준의 예는 다음과 같습니다.
- EN 71 시리즈 – 장난감 안전 지침(지침 2009/48/EC)에 따라 장난감에 적용되며, 기계적 안전성, 화학적 안전성 및 가연성 안전성을 포괄합니다.
- EN 12520 – 성인용 가정용 좌석의 안전성, 강도 및 내구성 요건을 명시합니다.
- EN 60335 – 가정용 및 유사 용도의 전기 제품 안전에 관한 내용으로, 저전압 지침 또는 GPSR이 적용되는 곳에 적용됩니다.
제품이 이러한 범주의 범위에 속하는 경우, 해당 시험 보고서 기술 문서에 포함되어야 합니다. 이러한 보고서는 신뢰성과 규제 승인을 보장하기 위해 유능하고 공인된 실험실에서 수행한 테스트를 기반으로 해야 합니다.
적합성 선언은 어떻게 되는 건가요?
GPSR 규정 준수의 핵심 요소는 다음과 같습니다. EU 적합성 선언 (의사). 이 문서는 종종 오해되거나 간과되지만, 매우 중요합니다.
상무부는 제조업체 또는 수입업체의 공식 성명 해당 제품이 모든 관련 EU 법규를 준수한다는 것을 보장합니다.GPSR에 따르면, 이는 단순한 모범 사례가 아니라, 필수 사항입니다. 법적 요건 귀사의 제품이 통일된 법규의 적용을 받는 경우 (e.g. 장난감 안전 지침, EMC 지침, 저전압 지침 등). 제품이 특정 산업 분야 법규의 적용을 받지 않더라도 DoC를 포함하면 규정 준수 입장을 강화하고 성실 의무를 다했음을 입증할 수 있습니다.
DoC에는 다음 사항이 포함되어야 합니다.
- 제조업체 또는 수입업체의 이름과 주소
- 제품 설명
- 관련 법규(예: EU 규정 2023/988)에 대한 참조
- 적용 가능한 표준 또는 사양 목록
- 책임자의 성명 및 서명
-
DoC가 발행된 날짜
적합성 선언서는 기술 파일에 포함되거나 기술 파일에 첨부되어야 하며, 다음 사항을 준수해야 합니다. 요청 시 EU 당국에 제공됩니다.. (비EU 기업의 경우 GPSR에 따라) EU 책임자를 지정하는 경우, 해당 책임자는 DoC에 접근할 수 있어야 하며 당국의 요청 시 DoC를 제공할 수 있어야 합니다.
GPSR 준수 책임자
지정 책임자 상황에 따라 다릅니다.
- EU에 기반을 둔 제조업체는 자동으로 책임자 역할을 수행합니다.
- 제조업체가 EU 외부에 있는 경우 수입업체가 책임자 역할을 수행합니다.
- 제조업체가 EU 비회원국이고 수입업체가 없는 경우 (e.g. , 온라인 판매의 경우, EU에 기반을 둔 물류 서비스 제공업체가 그 역할을 맡습니다.
- 제조업체는 또한 임명할 수 있습니다. 공인 대리인 책임자 역할을 수행하기 위해.
그만큼 책임자 제품을 시장에 출시하기 전에 규정 준수를 확인하고, 필요한 모든 서류의 보유 여부를 점검하며, 최신 기술 문서를 유지 관리해야 합니다. 이러한 세부 정보는 제품, 포장 또는 첨부 문서에 표시되어야 합니다.
누가 문서를 검토할 것입니까?
기술 문서는 일반적으로 승인을 위해 제출되는 것은 아니지만, 국가 기관의 요청이 있을 경우 제공해야 합니다. 시장 감시 당국 EU 회원국에서 이러한 요청이 발생할 수 있습니다. 이러한 요청은 다음과 같은 이유로 발생할 수 있습니다.
- 정기 수입 검사
- 특정 산업 분야 감사
- 소비자 불만 또는 안전 문제
시장 감시 당국은 해당 유럽 표준 준수 여부를 확인하기 위해 기술 문서를 평가합니다. 또한 아마존과 같은 온라인 마켓플레이스는 특정 제품에 대한 적합성 선언서를 요구하는 것과 마찬가지로 이러한 문서를 요청할 수 있습니다.
EU의 '세이프티 게이트 2025' 보고서는 유럽 전역에서 제품 안전 규제 집행이 사상 최고치를 기록했음을 보여줍니다. 저희 게시글에서 이에 대해 자세히 알아보겠습니다. 2025년 유럽에서 가장 활발한 제품 안전 당국 어떤 국가 당국이 가장 많은 경보를 발령했는지, 이것이 GPSR 라벨링 및 문서화에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 언어 적용 범위를 위한 실용적이고 적절한 전략을 설명합니다.
규정 미준수의 결과
제품 안전성을 입증하는 기술 문서를 제공하지 않을 경우 다음과 같은 결과가 발생할 수 있습니다.
- 제품 리콜
- 시장 접근 제한
- 벌금 또는 기타 규제 처벌
GPSR은 EU에서 판매되는 모든 제품이 안전 기준을 충족하도록 보장하는 것을 목표로 하며, 기술 문서는 그 핵심 요소입니다. 규정 준수를 입증합니다.