EU 공인 대리인: 역할 및 요구 사항

안 EU 공인 대리인 (EU AR 또는 EC-REP)는 비EU 제조업체가 특정 규정 준수 업무를 수행하고 EU 당국과의 연락 창구 역할을 하도록 공식적으로 지정한 유럽 연합 내 설립된 자연인 또는 법인입니다. 이 역할은 EU의 공통 제품 프레임워크에 정의되어 있습니다. 결정 제768/2008/EC호 유럽 ​​위원회에서 설명했습니다. EU 제품 규정 시행에 관한 블루 가이드.

EU 공인 대리인이 필요하신가요?

귀사가 EU 외부에 설립되어 EU 시장에 제품을 출시하는 경우, 해당 분야의 법규에 따라 EU 대리인(AR)을 지정해야 하는 경우가 많습니다. 예를 들어, MDR(EU) 2017/745 그리고 IVDR(EU) 2017/746 EU 비회원국 의료기기 및 체외진단기기 제조업체에 대해 제11조에서 AR(Advanced Reporting)을 의무화합니다. 소비자 제품의 경우, 일반 제품 안전 규정(EU) 2023/988 요구 사항 책임 있는 경제 운영자 EU 내에서 신원 확인이 가능해야 하며, 이는 공인 대리인을 통해 이행될 수 있습니다. 유럽 위원회의 "Your Europe" 페이지에서 자세한 내용을 확인할 수 있습니다. 제품 규정 준수 이러한 의무 사항을 요약합니다.

EU AR은 어떤 역할을 하나요?

공인 대리인의 위임 업무는 위임장 및 관련 제품 법규에 명시되어 있습니다. 일반적으로 다음과 같은 업무가 포함됩니다.

• 검증 작업: 제품에 필요한 표시가 되어 있는지, 그리고 EU 적합성 선언 이는 블루 가이드와 "유어 유럽" 지침에 설명된 대로 작성되었습니다. 기술 문서 및 DoC.
• 기술 문서를 보관합니다. 요청 시 관할 당국에 제공됩니다. 의료기기에 대해서는 다음을 참조하십시오. MDR 그리고 IVDR 제11조(3)(b) 및 MDCG 2022-16 매출채권 의무에 대한 안내.
• 규제 기관 연락 담당: 단일 연락 창구 역할을 합니다. 시장 감시 검사, 사건 보고 및 시정 조치에 관한 권한은 다음과 같습니다. GPSR.
• 시판 후 지원: 업계 규정에 따라 필요한 경우 안전 감시 보고를 조정하고 현장 안전 시정 조치를 지원합니다.

필요한 경우 EU 대리인을 임명하지 않을 경우의 결과

• 시장 접근 차단됨: 세관 통관 보류 및 EU 시장 진출 거부.
• 집행 조치: 시장 감시 당국에 의한 제품 회수, 리콜 또는 시정 명령 및 가능한 처벌 GPSR.
• 평판 손상 및 사업 차질 EU 판매용입니다.

서면 위임장에는 무엇이 반드시 포함되어야 합니까?

위임장은 서면으로 작성되어야 하며, 위임받은 업무와 한계를 명확하게 정의해야 합니다. 결정 제768/2008/EC호, 그만큼 블루 가이드, 그리고 다음과 같은 부문별 규칙 MDR 그리고 IVDR. 최소한 다음 사항은 포함하세요:

• 신분증 제조업체 및 공인 대리점의 EU 주소 및 연락처 정보입니다.
• 업무 범위 위임된 업무에는 기술 파일 보관, DoC 검증, 권한 요청 처리 등이 포함됩니다.
• 문서 접근 및 보존, 여기에는 AR이 요청 시 당국에 문서를 제공하는 방법 등이 포함됩니다.
• 사건 및 감시 절차, 알림 및 현장 조치 일정을 포함합니다.
• 책임, 기밀 유지 및 계약 해지 계약 해지 후 협력 의무를 포함한 약정 사항.

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