GPSR Technical File Documentation Guide

For å overholde GPSR-kravene må produsenter oppbevare teknisk dokumentasjon for alle produkter som bringes på EU-markedet og som faller inn under virkeområdet til forordning (EU) 2023/988. Dette teknisk dokumentasjon (ofte referert til som den tekniske filen) må inneholde tilstrekkelig informasjon til å vise at produktet er trygt. Avhengig av produktet og dets risikoer, inkluderer dette vanligvis en risikovurdering, produktspesifikasjoner, sikkerhetsdatablader (SDS) der det er relevant, testrapporter, merking og brukerinstruksjoner, og, der det kreves av gjeldende EU-harmoniseringslovgivning, en EU-samsvarserklæring.

GPSR-tekniske filen skal ikke forveksles med Digitalt produktpass (DPP). DPP er et separat regelverk som hovedsakelig ble innført gjennom forordningen om økodesign for bærekraftige produkter (EU) 2024/1781 og annen produktspesifikk EU-lovgivning. DPP-kravene vil gjelde gradvis for produktgrupper der spesifikke EU-regler krever det.

Innholdsoversikt over teknisk dokumentasjon for General Products

For å overholde GPSR-reglene, må produsentene forberede seg teknisk dokumentasjon før produkter bringes i omsetning på EU-markedet. Importører må bekrefte at produsenten har utarbeidet den nødvendige dokumentasjonen. Den tekniske dokumentasjonen bør inneholde tilstrekkelig informasjon til å vurdere og demonstrere om produktet anses som trygt i henhold til GPSR.

Detaljnivået bør stå i forhold til produktets kompleksitet og risikoene forbundet med det. Et enkelt forbrukerprodukt med lav risiko kan kreve betydelig mindre dokumentasjon enn et elektrisk, tilkoblet, mekanisk eller annet produkt med høyere risiko.

En komplett teknisk fil bør inneholde:

1) Produktidentifikasjon

• Etiketter, emballasjeillustrasjoner og, der det er aktuelt, brukerinstruksjoner/manualer.
• Produktnavn, modellnavn/-nummer, type, batch- eller serienummer, varianter, SKU-tilordning og produktbilder eller -diagrammer av høy kvalitet.
• Informasjon som gjør det mulig å tydelig skille produktet fra andre modeller og varianter.

2) Generell beskrivelse & Spesifikasjoner

• Vesentlige egenskaper, tekniske spesifikasjoner, tiltenkt bruk, driftsforhold og rimelig forutsigbar feilbruk.
• Materialliste eller en fullstendig Materialliste (BOM), der det er relevant for sikkerhetsvurderingen.
• Informasjon om komponenter, stoffer, belegg, batterier, elektriske deler, programvare eller andre egenskaper som kan påvirke produktsikkerheten.

3) Risikovurdering & Sikkerhetstiltak

• Dokumentert Risikovurdering som dekker farene forbundet med normal bruk og rimelig forutsigbar feilbruk.
• Identifisering av relevante farer, berørte brukere, mulige skader, risikonivåer og tiltakene som brukes for å eliminere eller redusere disse risikoene.
• Risikokontroller, inkludert iboende sikre designtiltak, beskyttelsestiltak, sikkerhetsadvarsler, brukerinstruksjoner og samsvarende merking.
• Støttende bevis, som for eksempel relevant testrapporter, leverandørerklæringer, sertifikater, spesifikasjoner og Sikkerhetsdatablader der det er aktuelt.

4) Standarder & Samsvarsreferanser

• Liste over gjeldende EU-lovgivning og relevante europeiske standarder eller andre tekniske spesifikasjoner som brukes til å demonstrere produktsikkerhet.
• Der standarder bare er delvis anvendt, identifisering av de gjeldende klausulene eller delene som er brukt.
• Der det er relevant, referanser til nasjonale standarder, internasjonale standarder, sikkerhetsspesifikasjoner i bransjen, vitenskapelig veiledning eller annen dokumentasjon som brukes som en del av sikkerhetsvurderingen.
• Eventuelle eksisterende EU-samsvarserklæringer kreves i henhold til gjeldende sektorspesifikk EU-lovgivning.

5) Testing & Sertifiseringer

• Oversikt over testing utført, for eksempel kjemisk, mekanisk, fysisk, brennbarhets-, elektrisk, EMC-, radio-, matkontakt- eller annen relevant testing.
• Detaljer om gjeldende testmetoder, standarder, laboratorier, rapportnumre, testede prøver og testdatoer.
• Tredjeparts sertifiseringsrapporter, leverandørdokumentasjon eller interne verifiseringsregistre som viser samsvar.
• Der laboratorietesting er påkrevd eller hensiktsmessig, bør bevisene være tilstrekkelig pålitelige for det gjeldende regulatoriske kravet. Akkreditert laboratorietesting kan være påkrevd i henhold til spesifikk lovgivning, standarder, samsvarsvurderingsprosedyrer, kontraktsmessige krav eller av markedstilsynsmyndigheter.

6) Sporbarhet & Markedsansvar

• Produsentens navn, postadresse, e-postadresse og annen nødvendig kontaktinformasjon.
• Importørdetaljer der en importør er involvert.
• For produsenter etablert utenfor EU, opplysninger om den økonomiske aktøren i EU som opptrer som Ansvarlig person i henhold til artikkel 16 i GPSR.
• Registre for sporbarhet av forsyningskjede og partier, inkludert leverandørdetaljer, innkjøpsordrer, partilogger, produksjonsinformasjon og distribusjonsregistre der det er aktuelt.
• Der det er aktuelt, forpliktelser knyttet til EE-avfall, batterier, og emballasje og samsvar med EPR.
• Produktsikkerhetsprosedyrer for varsling av myndigheter gjennom EU Safety Business Gateway der et produkt viser seg å være farlig eller der andre varslingsplikter i henhold til GPSR utløses.

7) Løpende samsvarsdokumentasjon

• Kvalitetsprosedyrer som dekker innkommende sjekker, produksjonskontroller, prøvetaking, sluttinspeksjon og håndtering av avvik.
• Prosedyrer som sikrer at produkter produsert i serie fortsatt er i samsvar med gjeldende sikkerhetskrav.
• Historikk for designendringer og vurderinger som viser om modifikasjoner påvirker den opprinnelige sikkerhetsvurderingen eller gjeldende samsvarskrav.
• Forbrukerklager, sikkerhetshendelser, korrigerende tiltak og minnes poster der det er aktuelt.
• Dokumentasjon som viser at den tekniske dokumentasjonen forblir oppdatert gjennom hele produktets livssyklus.
• Forberedelse for forpliktelser og potensiell eksponering under Produktansvarsdirektiv (EU) 2024/2853.

I henhold til GPSR må produsenter oppbevare den tekniske dokumentasjonen tilgjengelig for markedstilsynsmyndighetene i minst 10 år etter at produktet er brakt på markedet.

Digitalt produktpass (DPP)

De Digitalt produktpass bør behandles separat fra GPSR-teknisk dokumentasjon. En DPP er en strukturert digital post som inneholder produktspesifikk informasjon som er tilgjengelig via en databærer, for eksempel en QR-kode eller en annen maskinlesbar identifikator.

Hovedrammeverket er forordning (EU) 2024/1781, forordningen om økodesign for bærekraftige produkter (ESPR). ESPR betyr imidlertid ikke at alle generelle forbrukerprodukter allerede må ha en DPP.DPP-forpliktelser blir obligatoriske for individuelle produktgrupper når gjeldende EU-lovgivning eller produktspesifikk delegert rettsakt innfører dem.

Informasjonen i en personopplysningsprosess kan, avhengig av gjeldende lovgivning, omfatte:

• Produkt- og produsentidentifikasjon.
• Informasjon om materialer og sammensetning.
• Miljø- og bærekraftsinformasjon.
• Informasjon om holdbarhet, reparerbarhet og reservedeler.
• Informasjon om resirkulert innhold og resirkulerbarhet.
• Samsvarsdokumentasjon og samsvarsinformasjon.
• Informasjon om forsyningskjede og produksjon.
• Instruksjoner for reparasjon, gjenbruk, resirkulering eller avhending ved slutten av levetiden.

Enkelte batterier er blant de første store produktkategoriene der et EU-batteripass blir obligatorisk, med relevante krav som gjelder fra 18. februar 2027. Andre produktkategorier vil følge etter hvert som Kommisjonen vedtar produktspesifikke regler i henhold til ESPR.

Bedrifter bør derfor vedlikeholde sin tekniske GPSR-dokumentasjon uavhengig, samtidig som de overvåker om produktkategorien deres blir underlagt et separat DPP-krav.

Emballasje, EPR & PPWR-en

Samsvar med emballasje er atskilt fra kravet til den tekniske filen i GPSR, men utgjør i økende grad en del av et produkts bredere EU-samsvarsrammeverk.

Forordning (EU) 2025/40 om emballasje og emballasjeavfall (PPWR) trådte i kraft fra 12. august 2026. Avhengig av produkt, emballasjetype, medlemsstat og økonomisk aktør, kan bedrifter måtte oppfylle krav knyttet til emballasjesammensetning, minimering, resirkulerbarhet, merking, dokumentasjon og utvidet produsentansvar (EPR).

Nasjonal emballasje EPR-forpliktelser kan også kreve registreringer og deltakelse i godkjente innsamlings- eller resirkuleringssystemer. Disse forpliktelsene bør vurderes separat fra GPSR-produktsikkerhetsdokumentasjonen, selv der de relevante registrene oppbevares i den samme overordnede samsvarsfilen.

Intern risikovurdering og produkteiendommer å vurdere

Den tekniske dokumentasjonen må være basert på en intern risikovurdering utført av produsenten. Når produsenter utfører en risikoanalyse, bør de vurdere sikkerhetsaspektene som er oppført i artikkel 6 i GPSR, der det er relevant for produktet, inkludert:

• Produktegenskaper, inkludert design, tekniske funksjoner, sammensetning, emballasje og instruksjoner.
• Produktets utseende og presentasjon.
• Effekten på andre produkter der det er rimelig forutsigbart at produktene vil bli brukt sammen.
• Effekten andre produkter kan ha på produktet som vurderes.
• Presentasjon, merking, advarsler, instruksjoner og informasjon om sikker bruk og avhending.
• Kategorier av forbrukere som bruker produktet, spesielt sårbare forbrukere som barn, eldre og personer med funksjonsnedsettelser.
• Om et produkt som ikke er beregnet på barn likevel kan brukes av barn eller ligne et produkt som er attraktivt for barn.
• Nettsikkerhetsfunksjoner der eksterne påvirkninger, tilkoblingsmuligheter eller ondsinnet interferens kan påvirke produktsikkerheten.
• Utviklende, lærende eller prediktive funksjoner som kan påvirke produktsikkerheten.

Formålet med den tekniske dokumentasjonen er å gi objektiv bevis på at produsenten har identifisert relevante risikoer, implementert passende risikokontroller og kan demonstrere at produktet er trygt og i samsvar med gjeldende krav.

Teknisk dokumentasjon – modellmal

De Europakommisjonen gir veiledning om teknisk dokumentasjon, og Europakommisjonens Safety Gate-ressurser inkluderer en modellmal for teknisk dokumentasjon for GPSR. Modellstrukturen inneholder følgende deler:

1. Produktidentifikasjon
   1. Merke
   2. Produktets navn
   3. Modell, type, batch, serienummer eller annet identifikasjonselement
   4. Produktbeskrivelse
   5. Bilde av produktet
   6. Emballasjebeskrivelse
   7. Bilde av emballasje
      
      
2. Produktets egenskaper og sammensetning
   1. Kjennetegn
   2. Materialer
   3. Komposisjon
      
      
3. Risikoanalyse og risikoreduserende tiltak
   1. Beskrivelse av potensielle risikoer
   2. Tiltak som er iverksatt for å eliminere eller redusere disse risikoene
   3. Støttende testing, spesifikasjoner, standarder, advarsler eller instruksjoner der det er aktuelt
      
      
4. Samsvar med gjeldende europeiske standarder eller andre sikkerhetsspesifikasjoner
   
   
5. Advarsler og instruksjoner for sikker bruk
   
   

Er laboratorietesting nødvendig?

Den generelle produktsikkerhetsforordningen krever at produkter som bringes i omsetning på EU-markedet, overholder det generelle sikkerhetskravet. GPSR pålegger ikke alle produkter den samme laboratorietesten. I stedet avhenger bevisene som kreves av produktet, dets farer, gjeldende lovgivning, gjeldende standarder og konklusjonene i produsentens risikovurdering.

Samsvar med visse europeiske standarder kan gi en formodning om samsvar med det generelle sikkerhetskravet for risikoene som dekkes av disse standardene. Der ingen slik standard gjelder, kan andre europeiske eller internasjonale standarder, nasjonale krav, anerkjente sikkerhetsspesifikasjoner, vitenskapelig veiledning, den nyeste tekniske kunnskapen og annen relevant dokumentasjon tas i betraktning.

Eksempler på vanlige standarder inkluderer:

• EN 71-serien – Gjelder leker i henhold til EUs lovgivning om leketøysikkerhet og dekker områder som mekaniske og fysiske egenskaper, brennbarhet og migrasjon av visse elementer.
• EN 12520 – Spesifiserer sikkerhets-, styrke- og holdbarhetskrav for sitteplasser for voksne i hjemmet.
• EN IEC 60335-serien – Dekker sikkerheten til husholdningsapparater og lignende elektriske apparater, og kan være relevant i henhold til gjeldende lovgivning om elektriske produkter.

Der testing er relevant for identifiserte produktrisikoer eller kreves av gjeldende produktspesifikk lovgivning, tilsvarende testrapporter bør være en del av den tekniske dokumentasjonen.

Testing bør utføres med passende metoder og av laboratorier med passende teknisk kompetanse. Laboratorieakkreditering kan være påkrevd i henhold til spesifikk lovgivning eller samsvarsvurderingsprosedyrer, og er sterkt foretrukket der regulatorisk aksept, pålitelighet eller uavhengig verifisering er viktig. GPSR i seg selv stiller imidlertid ikke et universelt krav om at hver testrapport for hvert produkt må stamme fra et akkreditert laboratorium.

Hva med samsvarserklæringen?

De EU-samsvarserklæring (Erklæring om samsvar) er et viktig samsvarsdokument, men det er viktig å skille mellom GPSR-krav og kravene i EUs harmoniseringslovgivning.

GPSR skaper ikke et generelt krav om at alle GPSR-dekkede produkter skal ha en EU-samsvarserklæring. En samsvarserklæring er obligatorisk der produktet er underlagt EUs harmoniseringslovgivning som spesifikt krever det, for eksempel gjeldende lovgivning som dekker leker, elektrisk utstyr, elektromagnetisk kompatibilitet, radioutstyr, maskiner, personlig verneutstyr og visse andre regulerte produktkategorier.

For produkter som kun dekkes av GPSR og ikke av lovgivning som krever en EU-samsvarserklæring, er kjernekravet produsentens interne risikoanalyse og GPSR-tekniske dokumentasjon. En produsent kan fortsatt utarbeide en intern samsvarserklæring eller lignende registrering som en del av sitt samsvarssystem, men dette bør ikke presenteres som en lovpålagt EU-samsvarserklæring med mindre gjeldende lovgivning krever det.

Der det kreves en EU-samsvarserklæring, avhenger den nøyaktige innholdet av gjeldende lovgivning, men omfatter vanligvis:

• Produsentens navn og adresse.
• Identifikasjon og beskrivelse av produktet.
• En erklæring om at erklæringen er utstedt under produsentens eneansvar.
• Referanser til gjeldende EU-lovgivning.
• Referanser til gjeldende harmoniserte standarder eller tekniske spesifikasjoner.
• Informasjon om varslet organ der et varslet organ har deltatt i den gjeldende samsvarsvurderingsprosedyren.
• Navn og signatur til personen som signerer på vegne av produsenten.
• Utstedelsessted og -dato.

Der det er aktuelt, skal samsvarserklæringen oppbevares sammen med relevant teknisk dokumentasjon og gjøres tilgjengelig for kompetente EU-myndigheter i samsvar med gjeldende lovgivning. Dersom en ansvarlig person eller autorisert representant i EU har ansvar knyttet til dokumentasjonen, må den økonomiske aktøren ha tilgang til dokumentasjonen som er nødvendig for å utføre sine juridiske plikter.

Ansvarlig person for GPSR-samsvar

I henhold til artikkel 16 i GPSR kan et produkt som omfattes av forordningen bare bringes i omsetning på EU-markedet dersom det finnes en økonomisk aktør etablert i Unionen som er ansvarlig for produktet.

Det gjeldende Ansvarlig person avhenger av forsyningskjedenstrukturen:

• Hvis produsenten er etablert i EU, er produsenten den ansvarlige økonomiske aktøren.
• Hvis produsenten er etablert utenfor EU og produktet importeres til EU, opptrer importøren vanligvis som ansvarlig økonomisk aktør.
• Der det er aktuelt, en EU-etablert Autorisert representant kan utføre de relevante funksjonene der den er behørig utnevnt ved skriftlig mandat.
• Dersom ingen av de foregående økonomiske aktørene finnes i EU, kan en EU-etablert leverandør av oppfyllingstjenester bli den ansvarlige økonomiske aktøren dersom de juridiske vilkårene er oppfylt.

For produkter produsert utenfor EU må navn og kontaktinformasjon til EUs ansvarlige person oppgis i samsvar med GPSR. Informasjonen må vises på produktet, emballasjen, pakken eller et følgedokument som tillatt i henhold til gjeldende krav.

For fjernsalg, inkludert salg via nettsteder og nettbaserte markedsplasser, må produkttilbudet også vise nødvendig informasjon om produktsikkerhet og sporbarhet. Dette inkluderer produktidentifikasjon, produsentinformasjon, informasjon om EUs ansvarlige person der produsenten er utenfor EU, og gjeldende advarsler eller sikkerhetsinformasjon.

Sikkerhetsport og sikkerhetsport for bedrifter

EUs Safety Gate-system støtter markedsovervåking og kommunikasjon angående farlige ikke-matvarer. Det er viktig å skille mellom de ulike forpliktelsene innenfor systemet.

• Leverandører av nettbaserte markedsplasser må registrere seg i Safety Gate-portalen og oppgi sitt eneste kontaktpunkt i henhold til artikkel 22 i GPSR.
• Vanlige produsenter, importører, distributører eller operatører av sine egne nettbutikker er ikke underlagt dette kravet om markedsplassregistrering bare fordi de selger produkter på nett.
• Økonomiske aktører må imidlertid bruke de relevante EU-mekanismene for produktsikkerhetsvarsling, inkludert Safety Business Gateway, når det oppstår varslingsplikter knyttet til farlige produkter eller sikkerhetshendelser.
• Bedrifter som selger på nett må sørge for at produktlistene deres på nett inneholder den obligatoriske GPSR-informasjonen som gjelder for fjernsalg.

Mer informasjon finner du i vår guide til EU Safety Gate og forpliktelser på nettmarkeder.

Hvem skal gjennomgå dokumentasjonen?

Teknisk dokumentasjon sendes vanligvis ikke inn til en myndighet for forhåndsgodkjenning i henhold til GPSR. I stedet må den oppbevares av produsenten og gjøres tilgjengelig på forespørsel for nasjonale markedstilsynsmyndighetene.

Forespørsler kan oppstå som følge av:

1. Rutinemessige toll- eller markedsovervåkingskontroller.
2. Målrettede håndhevingskampanjer for produktsektoren.
3. Forbrukerklager eller rapporter om sikkerhetshendelser.
4. Varsler eller undersøkelser fra Safety Gate.
5. Testing utført av myndighetene.
6. Mistenkt manglende overholdelse identifisert i fysiske eller nettbaserte salgskanaler.

Markedstilsynsmyndighetene kan vurdere den tekniske dokumentasjonen, produktmerkingen, risikovurderingen, gjeldende testing, sporbarhetsinformasjon og annen dokumentasjon for å avgjøre om produktet oppfyller gjeldende EU-sikkerhetskrav.

Nettmarkedsplasser som Amazon kan også be om teknisk dokumentasjon, testrapporter, samsvarserklæringer der det er aktuelt, informasjon om ansvarlig person, produktetiketter eller annen samsvarsbevis før de tillater at et produkt blir listet opp eller fortsatt gjort tilgjengelig for salg.

EUs rapport om Safety Gate 2025 viser et høyt nivå av håndheving av produktsikkerhet i hele Europa. Innlegget vårt om Europas mest aktive produktsikkerhetsmyndigheter i 2025 forklarer hvilke nasjonale myndigheter som sendte inn flest varsler, hvordan dette påvirker GPSR-merking og -dokumentasjon, og hvordan bedrifter kan ha en forholdsmessig tilnærming til språk og markedsdekning.

Konsekvenser av manglende overholdelse

Unnlatelse av å utarbeide eller fremlegge tilstrekkelig teknisk dokumentasjon, eller unnlatelse av å demonstrere at et produkt er trygt, kan føre til tiltak som:

• Forespørsler om ytterligere dokumentasjon eller testing.
• Korrigerende merkings- eller dokumentasjonskrav.
• Fjerning eller suspensjon av nettannonser.
• Restriksjoner på å gjøre produktet tilgjengelig på EU-markedet.
• Tilbaketrekking av produkter fra distributører og forhandlere.
• Forbrukeradvarsler eller tilbakekallinger av produkter.
• Varsler gjennom Safety Gate-systemet.
• Bøter eller andre straffer ilagt i henhold til gjeldende nasjonal lov.

GPSR har som mål å sikre at kun trygge produkter gjøres tilgjengelige for forbrukere i EU, og passende teknisk dokumentasjon er et sentralt element i demonstrere samsvar.

Referanser

• Forordning (EU) 2023/988 – Generell produktsikkerhetsforordning (GPSR)
• Forordning (EU) 2024/1781 – Forordning om økodesign for bærekraftige produkter (ESPR)
• Forordning (EU) 2025/40 - Forordning om emballasje og emballasjeavfall (PPWR)
• Europakommisjonen – Forpliktelser for bedrifter i henhold til GPSR
• Safety Gate – EUs hurtigvarslingssystem for farlige ikke-matvarer
• Europakommisjonen – Teknisk dokumentasjon og EU-samsvarserklæring