GPSR Teknisk fildokumentasjonsveiledning
General Product Safety Regulation (GPSR) er den nye forskriften for sikkerheten til forbrukerprodukter som selges i EU. Et nøkkelkrav er kompilering av en teknisk fil, også kjent som Digitalt produktpass.
Innholdsoversikt over generelle produkters tekniske dokumentasjon
For GPSR-samsvar må produsenter/importører utarbeide teknisk dokumentasjon for produkter som markedsføres i EU. Den tekniske dokumentasjonen bør inneholde tilstrekkelig informasjon til å deklarere og fastslå om produktet anses som "trygt" i henhold til GPSR.
En fullstendig teknisk fil bør inneholde:
- Etiketter og, hvis aktuelt, bruksanvisning
- En generell beskrivelse av produktet og dets vesentlige egenskaper
- En analyse av mulige risikoer brukere kan støte på mens de bruker produktet og løsningene som er tatt i bruk for å eliminere eller redusere dem, støttet av relevante rapporter
- En liste over relevante europeiske standarder følges for produktproduksjon, hvis aktuelt
- Detaljer om utført testing og toksikologisk vurdering, hvis aktuelt
Intern risikovurdering og produktaspekter å vurdere
Den tekniske dokumentasjonen bør være basert på en intern risikovurdering utført av produsenten. Når de utfører en risikoanalyse, bør produsenter vurdere ulike produktaspekter, inkludert:
- Generelle egenskaper
- Utseende og presentasjon
- Tiltenkt kategori av forbrukere (f.eks. barn, eldre, allmennheten)
- Effekter på andre produkter når de brukes sammen
- Cybersikkerhetsfunksjoner, hvis aktuelt
- Utviklende funksjoner som kan påvirke sikkerheten
Formålet med den tekniske dokumentasjonen er å bevise at produktet er trygt og i samsvar med gjeldende krav.
Teknisk dokumentasjon – modellmal
EU-kommisjonen har gitt et utkast til mal som veiledning for produsenter som kompilerer teknisk GPSR-dokumentasjon. Malen inneholder følgende deler:
- Produktidentifikasjon
- Merke
- Navn på produkt
- Modelltype/ batch-/serienummer eller annet identifikasjonselement
- Produktbeskrivelse
- Bilde av produktet
- Emballasjebeskrivelse
- Bilde av emballasje
- Produktets egenskaper og sammensetning
- Kjennetegn
- Materiale
- Komposisjon
- Risikoanalyse og risikoreduserende tiltak
- Beskrivelse av potensielle risikoer
- Tiltak for å håndtere denne potensielle risikoen
- Samsvar med gjeldende europeiske standarder
- Advarsler og bruksanvisninger følger med
Er laboratorietesting nødvendig?
GPSR krever samsvar med gjeldende europeiske standarder. Eksempler inkluderer:
- EN 71 – EUs leketøyssikkerhetsdirektiv er et lovverk etablert av EU (EU) for å sikre sikkerheten til leker som selges i medlemslandene.
- EN 12520 – Denne europeiske standarden spesifiserer minimumskravene for sikkerhet, styrke og holdbarhet for alle typer sitteplasser for voksne.
- EN 60335 – Denne europeiske standarden omhandler sikkerheten til elektriske apparater for husholdningsmiljøer og kommersielle formål, deres merkespenning er ikke mer enn 250 V.
Dersom et produkt faller inn under slike kategorier, skal tilsvarende testrapporter inkluderes i den tekniske dokumentasjonen, og disse rapportene skal innhentes gjennom akkreditert laboratorietesting.
Hva med samsvarserklæringen?
En sentral del av GPSR-samsvar er EU-samsvarserklæring (DoC). Dette dokumentet blir ofte misforstått eller oversett, men det er viktig.
DoC er en formell erklæring fra produsenten eller importøren at produktet er i samsvar med all gjeldende EU-lovgivning. Under GPSR er det ikke bare en beste praksis, det er en lovkrav når produktet ditt faller inn under noen harmonisert lovgivning (f.eks. leketøysdirektivet, EMC-direktivet, lavspenningsdirektivet). Selv om produktet ditt ikke er dekket av sektorspesifikk lovgivning, styrker inkludert en DoC din samsvarsposisjon og viser due diligence.
DoC må inneholde:
- Produsentens eller importørens navn og adresse
- En beskrivelse av produktet
- En referanse til relevant lovgivning (som forordning (EU) 2023/988)
- En liste over gjeldende standarder eller spesifikasjoner
- Navn og signatur til ansvarlig person
- Datoen DoC ble utstedt
Samsvarserklæringen skal være inkludert i eller følge med den tekniske filen og skal være gjøres tilgjengelig for EUs myndigheter på forespørsel. Hvis du bruker en EU-ansvarlig person (som påkrevd i henhold til GPSR for virksomheter utenfor EU), må RP også ha tilgang til DoC og kunne gi den hvis myndighetene ber om det.
Ansvarlig person for GPSR-samsvar
Betegnelsen på en Ansvarlig person varierer etter scenario:
- EU-baserte produsenter fungerer automatisk som ansvarlig person.
- Importører fungerer som den ansvarlige personen når produsenten er basert utenfor EU.
- Hvis produsenten er utenfor EU og ingen importør eksisterer (f.eks. ved nettsalg), påtar den EU-baserte tjenesteleverandøren rollen.
- Produsenter kan også utnevne en Autorisert representant å opptre som ansvarlig person.
De Ansvarlig person må sikre samsvar før produktet markedsføres, verifisere tilgjengeligheten av alle nødvendige dokumenter og vedlikeholde oppdatert teknisk dokumentasjon. Deres detaljer må vises på produktet, emballasjen eller et medfølgende dokument.
Hvem skal gjennomgå dokumentasjonen?
Teknisk dokumentasjon sendes vanligvis ikke inn for godkjenning, men må gjøres tilgjengelig på forespørsel fra nasjonalt land markedsovervåkingsmyndighetene i EUs medlemsland. Disse forespørslene kan oppstå på grunn av:
- Rutinemessige importkontroller
- Målrettede bransjerevisjoner
- Forbrukerklager eller sikkerhetsproblemer
Markedsovervåkingsmyndighetene vurderer den tekniske dokumentasjonen for å verifisere samsvar med gjeldende europeiske standarder. I tillegg kan nettbaserte markedsplasser som Amazon be om disse dokumentene, på samme måte som de krever samsvarserklæringer for spesifikke produkter.
Konsekvenser av manglende overholdelse
Unnlatelse av å levere teknisk dokumentasjon som viser produktsikkerhet kan føre til:
- Tilbakekalling av produkter
- Begrensninger for markedsadgang
- Bøter eller andre forskriftsmessige straffer
GPSR har som mål å sikre at alle produkter som selges i EU oppfyller sikkerhetsstandarder, og teknisk dokumentasjon er en kritisk komponent i demonstrere samsvar.