EU autorisert representant: roller og krav
En EU-autorisert representant (EU AR eller EC-REP) er en fysisk eller juridisk person etablert i EU som formelt er utnevnt av en produsent utenfor EU til å utføre spesifiserte samsvarsoppgaver og fungere som kontaktpunkt for EU-myndigheter. Rollen er definert i EUs felles produktrammeverk i Avgjørelse nr. 768/2008/EF og forklart i Europakommisjonens Blå veiledning om implementering av EUs produktregler.
Trenger du en autorisert representant i EU?
Hvis bedriften din er etablert utenfor EU og du bringer produkter på EU-markedet, krever sektorlovgivningen ofte at du utnevner en EU-AR. For eksempel, MDR (EU) 2017/745 og IVDR (EU) 2017/746 pålegge en AR i artikkel 11 for produsenter av medisinsk utstyr og IVD-er utenfor EU. For forbrukerprodukter, Forordning om generell produktsikkerhet (EU) 2023/988 krever at en ansvarlig økonomisk aktør i EU være identifiserbar, noe som kan oppfylles av en autorisert representant. Kommisjonens side «Ditt Europa» på produktsamsvar oppsummerer disse forpliktelsene.
Hva gjør en EU AR?
Den autoriserte representantens delegerte oppgaver er angitt i mandatet og i gjeldende produktlovgivning. Vanligvis inkluderer de:
- Verifiseringsoppgaver: kontroll av at produktet har nødvendige merkinger og at en EU-samsvarserklæring er utarbeidet, som beskrevet i den blå guiden og veiledningen «Ditt Europa» om teknisk dokumentasjon og samsvarserklæringer.
- Oppbevaring av teknisk dokumentasjon tilgjengelig for kompetente myndigheter på forespørsel. For medisinsk utstyr, se MDR og IVDR Artikkel 11(3)(b) og MDCG 2022‑16 veiledning om AR-forpliktelser.
- Reguleringskontakt: fungerer som det eneste kontaktpunktet for markedsovervåking myndigheter for inspeksjoner, hendelseskommunikasjon og korrigerende tiltak i tråd med GPSR.
- Støtte etter markedsføringkoordinering av rapportering av årvåkenhet og tilrettelegging av korrigerende sikkerhetstiltak i felten der det kreves i henhold til sektorregler.
Konsekvenser av å ikke utnevne en EU AR når det er nødvendig
- Markedstilgang blokkerttollopphold og nektelse av å bringe produkter i omsetning på EU-markedet.
- Håndhevelsestiltakpålegg om å trekke tilbake, tilbakekalle eller korrigere produkter og mulige sanksjoner fra markedstilsynsmyndighetene i henhold til GPSR.
- Omdømmeskade og forstyrrelser til EU-salg.
Hva må stå i det skriftlige mandatet?
Mandatet må være skriftlig og må tydelig definere oppgavene og grensene til AR i tråd med Avgjørelse nr. 768/2008/EF, den Blå guide, og sektorregler som MDR og IVDRSom et minimum, inkluder:
- Identifikasjon av produsent og autorisert representant, med EU-adresse og kontakter.
- Omfang av oppgaver delegert, for eksempel oppbevaring av den tekniske filen, verifisering av samsvarserklæringen og håndtering av myndighetsforespørsler.
- Dokumenttilgang og -oppbevaring, inkludert hvordan AR vil utlevere dokumenter til myndighetene på forespørsel.
- Hendelses- og årvåkenhetsprosedyrer, inkludert tidslinjer for varsler og felttiltak.
- Ansvar, konfidensialitet og oppsigelse avtaler, pluss samarbeidsplikter etter opphør.
Hvordan EaseCert hjelper deg som din EU-kontakt
EaseCert tilbyr engangsavgift, rask behandlingstid for GPSR-samsvar og kan fungere som din EU-kontaktperson gjennom hele produktets livssyklus.Utforsk hvordan du utnevne en ansvarlig person eller autorisert representant i EU, sette opp EU Safety Gate-registrering, bygg en kompatibel teknisk fil, bruk vår mal for risikoanalyse, og følg Merkingskrav for GPSR-samsvarKlar til å diskutere porteføljen din? Bestill en gratis konsultasjon på 30 minutter eller kontakt teamet vårt.
Ofte stilte spørsmål
Hva er en autorisert representant i EU, og hvor er det definert?
En EU-AR er en EU-basert person utnevnt av en produsent utenfor EU til å utføre spesifiserte samsvarsoppgaver og samarbeide med myndigheter, som definert i Avgjørelse nr. 768/2008/EF og beskrevet i kommisjonens Blå guide.
Hva er konsekvensene av å ikke ha et EU-arrangørvarsel når det er påkrevd?
Myndighetene kan blokkere markedsadgang, beordre tilbaketrekking eller tilbakekalling og ilegge bøter i henhold til GPSRDu kan også oppleve tolltiltak og omdømmet ditt.
Hvordan avgjøres EU ARs ansvar?
For medisinsk utstyr og IVD-er kan AR holdes solidarisk ansvarlig med produsenten for defekte produkter i samsvar med MDR og IVDR Artikkel 11. Den blå veiledningen tydeliggjør også delt ansvar mellom økonomiske aktører.
Er en EU-arrangør det samme som en importør eller en ansvarlig person i henhold til GPSR?
Nei. Dette er separate roller med ulike plikter. Importøren bringer produkter på markedet og har separate forpliktelser. I henhold til GPSR, må en ansvarlig økonomisk aktør være identifiserbar for forbrukerprodukter, noe som kan være AR når produsenten er utenfor EU.
Hvor kan jeg finne offisiell veiledning og hva som skal gjøres videre?
Rådfør deg med Kommisjonens Blå guide og sidene «Ditt Europa» på produktsamsvarFor praktisk implementering, se EaseCerts teknisk filveiledning, krav til merking, og vår EU Safety Gate-registrering veiledning, deretter bestill en gratis konsultasjon.