Guia de documentação do arquivo técnico GPSR

Para cumprir o Regulamento GPSR, os fabricantes devem manter a documentação técnica de todos os produtos colocados no mercado da UE que se enquadrem no âmbito do Regulamento (UE) 2023/988. documentação técnica (frequentemente denominado arquivo técnico) deve conter informações suficientes para demonstrar que o produto é seguro. Dependendo do produto e dos seus riscos, isso normalmente inclui uma avaliação de riscos, especificações do produto, Fichas de Dados de Segurança (FDS), quando aplicável, relatórios de ensaios, rotulagem e instruções de utilização e, quando exigido pela legislação de harmonização da UE aplicável, um Declaração de Conformidade da UE.

O arquivo técnico do GPSR não deve ser confundido com o Passaporte de Produto Digital (DPP). O DPP é um quadro regulamentar separado, introduzido principalmente através do Regulamento (UE) 2024/1781 relativo à conceção ecológica de produtos sustentáveis ​​e de outra legislação da UE específica para determinados produtos. Os requisitos do DPP serão aplicados progressivamente aos grupos de produtos onde as normas específicas da UE o exigem.

Visão geral do conteúdo da documentação técnica da General Products

Para conformidade com o GPSR, os fabricantes devem se preparar. documentação técnica Antes de colocar os produtos no mercado da UE, os importadores devem verificar se o fabricante preparou a documentação necessária. A documentação técnica deve conter informações suficientes para avaliar e demonstrar se o produto é considerado seguro de acordo com o Regulamento Geral de Segurança de Produtos Químicos (RGSP).

O nível de detalhamento deve ser proporcional à complexidade do produto e aos riscos a ele associados. Um produto de consumo simples e de baixo risco pode exigir consideravelmente menos documentação do que um produto elétrico, conectado, mecânico ou de outro tipo que apresente maior risco.

Um dossiê técnico completo deve incluir:

1) Identificação do produto

• Etiquetas, Arte da embalagem e, quando aplicável, instruções/manuais do usuário.
• Nome do produto, nome/número do modelo, tipo, identificação do lote ou número de série, variantes, mapeamento de SKU e fotos ou diagramas do produto em alta qualidade.
• Informações que permitam distinguir claramente o produto de outros modelos e variantes.

2) Descrição Geral & Especificações

• Características essenciais, especificações técnicas, uso pretendido, condições de operação e uso indevido razoavelmente previsível.
• Lista de materiais ou uma lista completa Lista de Materiais (BOM), quando relevante para a avaliação de segurança.
• Informações sobre componentes, substâncias, revestimentos, baterias, peças elétricas, software ou outras características que possam influenciar a segurança do produto.

3) Avaliação de Riscos & Medidas de segurança

• Documentado Avaliação de risco Abrange os riscos associados ao uso normal e ao uso indevido razoavelmente previsível.
• Identificação dos perigos relevantes, dos usuários afetados, das possíveis lesões, dos níveis de risco e das medidas utilizadas para eliminar ou mitigar esses riscos.
• Controles de risco, incluindo medidas de projeto inerentemente seguras, medidas de proteção, avisos de segurança, instruções de uso e conformidade. rotulagem.
• Evidências de apoio, como por exemplo, relevantes relatórios de teste, declarações, certificados e especificações do fornecedor, Fichas de Dados de Segurança Quando aplicável.

4) Normas & Referências de conformidade

• Lista da legislação da UE aplicável e das normas europeias relevantes ou outras especificações técnicas utilizadas para demonstrar a segurança do produto.
• Nos casos em que as normas foram aplicadas apenas parcialmente, deve-se identificar as cláusulas ou partes aplicáveis ​​utilizadas.
• Quando pertinente, serão feitas referências a normas nacionais, normas internacionais, especificações de segurança da indústria, orientações científicas ou outras evidências utilizadas como parte da avaliação de segurança.
• Qualquer existente Declarações de Conformidade da UE exigido pela legislação da UE aplicável ao setor específico.

5) Testes & Certificações

• Visão geral de testes realizados, tais como testes químicos, mecânicos, físicos, de inflamabilidade, elétricos, de EMC, de rádio, de contato com alimentos ou outros testes relevantes.
• Detalhes dos métodos de teste aplicáveis, normas, laboratórios, números de relatório, amostras testadas e datas dos testes.
• Relatórios de certificação de terceiros, documentação do fornecedor ou registros de verificação interna que demonstrem a conformidade.
• Quando forem necessários ou apropriados testes laboratoriais, as evidências devem ser suficientemente confiáveis ​​para atender aos requisitos regulamentares aplicáveis. Testes laboratoriais acreditados podem ser exigidos por legislação específica, normas, procedimentos de avaliação da conformidade, requisitos contratuais ou por autoridades de fiscalização de mercado.

6) Rastreabilidade & Responsabilidade de mercado

• Nome do fabricante, endereço postal, endereço eletrônico e outras informações de contato necessárias.
• Detalhes do importador, quando houver um importador envolvido.
• Para fabricantes estabelecidos fora da UE, detalhes do operador econômico da UE que atua como o Pessoa Responsável nos termos do Artigo 16 do GPSR.
• Registros de rastreabilidade da cadeia de suprimentos e de lotes, incluindo detalhes do fornecedor, pedidos de compra, registros de lotes, informações de fabricação e registros de distribuição, quando aplicável.
• Quando aplicável, obrigações relacionadas a REEE, baterias e embalagem e conformidade com a Responsabilidade Estendida do Produtor (REP).
• Procedimentos de segurança do produto para notificação às autoridades através do Portal de Segurança Empresarial da UE (EU Safety Business Gateway) quando um produto for considerado perigoso ou quando outras obrigações de notificação ao abrigo do Regulamento Geral de Segurança do Produto (GPSR) forem acionadas.

7) Documentação de Conformidade Contínua

• Procedimentos de qualidade que abrangem verificações de recebimento, controles de produção, amostragem, inspeção final e tratamento de não conformidades.
• Procedimentos que garantam que os produtos fabricados em série continuem em conformidade com os requisitos de segurança aplicáveis.
• Histórico de alterações de projeto e avaliações que demonstram se as modificações afetam a avaliação de segurança original ou os requisitos de conformidade aplicáveis.
• Reclamações de consumidores, incidentes de segurança, ações corretivas e lembrar registros, quando aplicável.
• Registros que demonstram que a documentação técnica permanece atualizada ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
• Preparação para obrigações e potencial exposição ao abrigo do Diretiva de Responsabilidade do Produto (UE) 2024/2853.

Nos termos do GPSR, os fabricantes devem manter a documentação técnica à disposição das autoridades de fiscalização do mercado por pelo menos [tempo não especificado]. 10 anos após o produto ter sido colocado no mercado.

Passaporte de Produto Digital (DPP)

O Passaporte de Produto Digital Deve ser tratado separadamente da documentação técnica do GPSR. Um DPP é um registro digital estruturado que contém informações específicas do produto e pode ser acessado por meio de um meio de armazenamento de dados, como um código QR ou outro identificador legível por máquina.

O principal enquadramento é o Regulamento (UE) 2024/1781, o Regulamento de Ecodesign para Produtos Sustentáveis ​​(ESPR). No entanto, o ESPR não significa que todos os produtos de consumo em geral devam já possuir um DPP.As obrigações relativas ao DPP (Dispositivo de Proteção de Dados) tornam-se obrigatórias para grupos de produtos específicos quando a legislação aplicável da UE ou um ato delegado específico do produto as introduz.

As informações contidas em um DPP podem incluir, dependendo da legislação aplicável:

• Identificação do produto e do fabricante.
• Informações sobre materiais e composição.
• Informações sobre meio ambiente e sustentabilidade.
• Informações sobre durabilidade, reparabilidade e peças de reposição.
• Informações sobre conteúdo reciclado e reciclabilidade.
• Documentação de conformidade e informações de conformidade.
• Informações sobre a cadeia de suprimentos e a produção.
• Instruções para reparo, reutilização, reciclagem ou descarte ao final da vida útil.

Determinadas baterias estão entre as primeiras categorias principais de produtos para as quais o passaporte europeu de baterias se torna obrigatório, com os requisitos relevantes aplicando-se a partir de [data de emissão]. 18 de fevereiro de 2027. Outras categorias de produtos seguirão o mesmo caminho, à medida que a Comissão adotar regras específicas para cada produto no âmbito do ESPR.

Portanto, as empresas devem manter sua documentação técnica GPSR de forma independente, monitorando também se sua categoria de produto passa a estar sujeita a um requisito DPP separado.

Embalagem, EPR & o PPWR

A conformidade da embalagem é um requisito independente do dossiê técnico do GPSR, mas faz cada vez mais parte do quadro de conformidade mais amplo da UE para um produto.

O Regulamento (UE) 2025/40 relativo às embalagens e aos resíduos de embalagens (PPWR) aplica-se a partir de 12 de agosto de 2026. Dependendo do produto, do tipo de embalagem, do Estado-Membro e do operador económico, as empresas podem ter de cumprir requisitos relacionados com a composição da embalagem, a minimização, a reciclabilidade, a rotulagem, a documentação e a Responsabilidade Alargada do Produtor (RAP).

Nacional Obrigações de Responsabilidade Estendida do Produtor (REP) de embalagens Também podem ser necessários registros e participação em sistemas de coleta ou reciclagem aprovados. Essas obrigações devem ser avaliadas separadamente da documentação de segurança do produto GPSR, mesmo quando os registros relevantes forem mantidos no mesmo arquivo geral de conformidade.

Avaliação de riscos internos e aspectos do produto a serem considerados.

A documentação técnica deve ser baseada em um avaliação interna de riscos conduzida pelo fabricante. Ao realizar uma análise de risco, os fabricantes devem considerar os aspectos de segurança listados no Artigo 6 do GPSR, quando relevantes para o produto, incluindo:

• Características do produto, incluindo design, especificações técnicas, composição, embalagem e instruções.
• Aparência e apresentação do produto.
• O efeito sobre outros produtos, quando for razoavelmente previsível que os produtos serão usados ​​em conjunto.
• O efeito que outros produtos podem ter sobre o produto que está sendo avaliado.
• Apresentação, rotulagem, advertências, instruções e informações relativas ao uso e descarte seguros.
• Categorias de consumidores que utilizam o produto, em particular consumidores vulneráveis, como crianças, idosos e pessoas com deficiência.
• Se um produto não destinado a crianças pode, mesmo assim, ser usado por crianças ou se assemelhar a um produto que seja atraente para crianças.
• Recursos de cibersegurança em que influências externas, conectividade ou interferência maliciosa podem afetar a segurança do produto.
• Funcionalidades evolutivas, de aprendizagem ou preditivas que podem afetar a segurança do produto.

O objetivo da documentação técnica é fornecer evidências objetivas de que o fabricante identificou os riscos relevantes, implementou os controles de risco adequados e pode demonstrar que o produto é seguro e está em conformidade com os requisitos aplicáveis.

Documentação Técnica – Modelo de Documentação

O A Comissão Europeia fornece orientações sobre documentação técnica., Os recursos do Safety Gate da Comissão Europeia incluem um modelo para a documentação técnica do GPSR. A estrutura do modelo inclui as seguintes seções:

1. Identificação do produto
   1. Marca
   2. Nome do produto
   3. Modelo, tipo, lote, número de série ou outro elemento de identificação
   4. Descrição do produto
   5. Imagem do produto
   6. Descrição da embalagem
   7. Imagem da embalagem
      
      
2. Características e composição do produto
   1. Características
   2. Materiais
   3. Composição
      
      
3. Análise de Riscos e Medidas de Mitigação de Riscos
   1. Descrição dos riscos potenciais
   2. Medidas adotadas para eliminar ou mitigar esses riscos
   3. Apoio a testes, especificações, normas, avisos ou instruções, quando aplicável.
      
      
4. Conformidade com as normas europeias aplicáveis ​​ou outras especificações de segurança.
   
   
5. Avisos e instruções para uso seguro
   
   

É necessário realizar exames laboratoriais?

O Regulamento Geral de Segurança de Produtos (RGSP) exige que os produtos colocados no mercado da UE cumpram os requisitos gerais de segurança. O RGSP não impõe o mesmo teste laboratorial a todos os produtos. Em vez disso, as evidências exigidas dependem do produto, dos seus perigos, da legislação aplicável, das normas aplicáveis ​​e das conclusões da avaliação de risco do fabricante.

A conformidade com determinadas normas europeias pode gerar uma presunção de conformidade com os requisitos gerais de segurança para os riscos abrangidos por essas normas. Na ausência de uma norma aplicável, outras normas europeias ou internacionais, requisitos nacionais, especificações de segurança reconhecidas, orientações científicas, conhecimento técnico de ponta e outras evidências relevantes podem ser consideradas.

Exemplos de normas geralmente relevantes incluem:

• Série EN 71 – Aplicada a brinquedos de acordo com a legislação da UE sobre segurança de brinquedos e abrangendo áreas como propriedades mecânicas e físicas, inflamabilidade e migração de certos elementos.
• EN 12520 – Especifica os requisitos de segurança, resistência e durabilidade para assentos domésticos para adultos.
• Série EN IEC 60335 – Abrange a segurança de eletrodomésticos e aparelhos elétricos similares e pode ser relevante de acordo com a legislação aplicável a produtos elétricos.

Quando os testes forem relevantes para os riscos identificados do produto ou exigidos pela legislação específica aplicável ao produto, os testes correspondentes deverão ser realizados. relatórios de teste deve fazer parte da documentação técnica.

Os ensaios devem ser realizados utilizando métodos apropriados e por laboratórios com competência técnica adequada. O credenciamento do laboratório pode ser exigido por legislação específica ou procedimentos de avaliação da conformidade e é fortemente recomendado quando a aceitação regulamentar, a confiabilidade ou a verificação independente são importantes. No entanto, o próprio GPSR não impõe um requisito universal de que todos os relatórios de ensaio para todos os produtos devam ser provenientes de um laboratório acreditado.

E quanto à Declaração de Conformidade?

O Declaração de Conformidade da UE (DoC) É um documento importante para fins de conformidade, mas é essencial distinguir entre os requisitos do GPSR e os requisitos da legislação de harmonização da UE.

O GPSR não cria um requisito geral para que todos os produtos abrangidos pelo GPSR possuam uma Declaração de Conformidade da UE. A Declaração de Conformidade (DoC) é obrigatória quando o produto está sujeito à legislação de harmonização da UE que a exige especificamente, como a legislação aplicável a brinquedos, equipamentos elétricos, compatibilidade eletromagnética, equipamentos de rádio, máquinas, equipamentos de proteção individual e certas outras categorias de produtos regulamentados.

Para produtos abrangidos apenas pelo GPSR e não por legislação que exija uma Declaração de Conformidade da UE, o requisito fundamental é a análise de risco interna do fabricante e a documentação técnica do GPSR. O fabricante pode, ainda, elaborar uma declaração de conformidade interna ou registro similar como parte de seu sistema de conformidade, mas este não deve ser apresentado como uma Declaração de Conformidade da UE legalmente exigida, a menos que a legislação aplicável o preveja.

Quando for exigida uma Declaração de Conformidade da UE, o seu conteúdo exato dependerá da legislação aplicável, mas normalmente inclui:

• Nome e endereço do fabricante.
• Identificação e descrição do produto.
• Uma declaração de que a informação é emitida sob a responsabilidade exclusiva do fabricante.
• Referências à legislação da UE aplicável.
• Referências às normas harmonizadas ou especificações técnicas aplicáveis.
• Informações sobre o organismo notificado, quando este tiver participado no procedimento de avaliação da conformidade aplicável.
• Nome e assinatura da pessoa que assina em nome do fabricante.
• Local e data de emissão.

Quando aplicável, a Declaração de Conformidade deve ser mantida juntamente com a documentação técnica relevante e disponibilizada às autoridades competentes da UE, em conformidade com a legislação aplicável. Caso um Responsável pela Conformidade ou um representante autorizado da UE tenha responsabilidades relacionadas com a documentação, esse operador económico deve ter acesso à documentação necessária para o desempenho das suas obrigações legais.

Pessoa responsável pela conformidade com o GPSR

Nos termos do artigo 16.º do Regulamento Geral sobre a Proteção dos Produtos (RGPD), um produto abrangido pelo Regulamento só pode ser colocado no mercado da UE se existir um operador económico estabelecido na União responsável pelo produto.

O aplicável Pessoa Responsável Depende da estrutura da cadeia de suprimentos:

• Se o fabricante estiver estabelecido na UE, ele é o operador económico responsável.
• Se o fabricante estiver estabelecido fora da UE e o produto for importado para a UE, o importador normalmente atua como o operador econômico responsável.
• Quando aplicável, um estabelecido pela UE Representante autorizado poderá desempenhar as funções pertinentes quando devidamente designado por mandato escrito.
• Caso nenhum dos operadores económicos anteriores exista na UE, um prestador de serviços de logística estabelecido na UE pode tornar-se o operador económico responsável, desde que as condições legais sejam cumpridas.

Para produtos fabricados fora da UE, o nome e os dados de contacto da Pessoa Responsável na UE devem ser fornecidos em conformidade com o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD). Esta informação deve constar do produto, da sua embalagem, da caixa ou de um documento que o acompanhe, conforme permitido pelos requisitos aplicáveis.

Para vendas à distância, incluindo vendas por meio de sites e marketplaces online, a oferta do produto também deve exibir as informações obrigatórias de segurança e rastreabilidade. Isso inclui a identificação do produto, informações do fabricante, informações do Responsável na UE (caso o fabricante esteja fora da UE) e avisos ou informações de segurança aplicáveis.

Portão de segurança e portal de segurança para empresas

O sistema EU Safety Gate apoia a vigilância do mercado e a comunicação relativas a produtos de consumo não alimentares perigosos. É importante distinguir as diferentes obrigações dentro do sistema.

• Fornecedores de mercados online devem se cadastrar no Portal Safety Gate e fornecer seu ponto de contato único, conforme o Artigo 22 do GPSR.
• Fabricantes, importadores, distribuidores ou operadores de lojas online próprias não estão sujeitos a este requisito de registo no mercado simplesmente por venderem produtos online.
• Os operadores económicos devem, contudo, utilizar os mecanismos de notificação de segurança de produtos da UE aplicáveis, incluindo o Safety Business Gateway, quando surgirem obrigações de notificação relacionadas com produtos perigosos ou incidentes de segurança.
• As empresas que vendem online devem garantir que seus anúncios de produtos online contenham as informações obrigatórias de GPSR aplicáveis ​​às vendas à distância.

Mais informações estão disponíveis em nosso guia para Obrigações do EU Safety Gate e do mercado online.

Quem irá analisar a documentação?

A documentação técnica geralmente não é submetida a uma autoridade para pré-aprovação de acordo com o GPSR. Em vez disso, deve ser mantida pelo fabricante e disponibilizada mediante solicitação às autoridades nacionais. autoridades de fiscalização de mercado.

Os pedidos podem surgir em decorrência de:

1. Verificações alfandegárias de rotina ou de fiscalização de mercado.
2. Campanhas de fiscalização direcionadas a setores de produtos específicos.
3. Reclamações de consumidores ou relatos de incidentes de segurança.
4. Notificações ou investigações do Safety Gate.
5. Testes realizados pelas autoridades.
6. Suspeita-se de descumprimento das normas em canais de venda físicos ou online.

As autoridades de fiscalização do mercado podem avaliar a documentação técnica, a rotulagem do produto, a avaliação de risco, os testes aplicáveis, as informações de rastreabilidade e outras evidências para determinar se o produto atende aos requisitos de segurança aplicáveis ​​da UE.

Plataformas de comércio eletrônico como a Amazon também podem solicitar documentação técnica, relatórios de testes, declarações de conformidade (quando aplicável), informações sobre a pessoa responsável, rótulos dos produtos ou outras evidências de conformidade antes de permitir que um produto seja listado ou continue disponível para venda.

O relatório Safety Gate 2025 da UE mostra um alto nível de fiscalização da segurança de produtos em toda a Europa. Nossa publicação sobre Autoridades de Segurança de Produtos Mais Ativas da Europa em 2025 Explica quais autoridades nacionais emitiram o maior número de alertas, como isso afeta a rotulagem e a documentação dos GPSRs e como as empresas podem adotar uma abordagem proporcional em relação à cobertura de idiomas e mercados.

Consequências do Não Cumprimento

A falta de elaboração ou fornecimento de documentação técnica adequada, ou a falha em demonstrar que um produto é seguro, pode resultar em medidas como:

• Solicitações de documentação ou testes adicionais.
• Requisitos de rotulagem ou documentação corretiva.
• Remoção ou suspensão de anúncios online.
• Restrições à disponibilização do produto no mercado da UE.
• Retirada de produtos dos distribuidores e varejistas.
• Avisos ao consumidor ou recolhimento de produtos.
• Notificações através do sistema Safety Gate.
• Multas ou outras penalidades impostas pela legislação nacional aplicável.

O Regulamento Geral sobre Segurança de Produtos (GPSR) visa garantir que apenas produtos seguros sejam disponibilizados aos consumidores na UE, e a documentação técnica adequada é um elemento central nesse processo. demonstrando conformidade.

Referências

• Regulamento (UE) 2023/988 - Regulamento Geral de Segurança de Produtos (RGSP)
• Regulamento (UE) 2024/1781 - Regulamento de Ecodesign para Produtos Sustentáveis ​​(ESPR)
• Regulamento (UE) 2025/40 - Regulamento relativo às embalagens e aos resíduos de embalagens (PPWR)
• Comissão Europeia - Obrigações das empresas ao abrigo do Regulamento Geral sobre a Proteção dos Direitos das Pessoas Singulares (RGPS).
• Safety Gate - o Sistema de Alerta Rápido da UE para Produtos Perigosos Não Alimentares
• Comissão Europeia - Documentação Técnica e Declaração de Conformidade da UE