Análise de Risco GPSR & Guia de Segurança de Produtos da UE

Garantir a segurança do produto sob a Regulamento Geral de Segurança de Produtos (UE) 2023/988 (GPSR) é uma obrigação legal para todos os fabricantes, importadores e distribuidores que colocam produtos de consumo no mercado europeu. Uma avaliação de risco estruturada do GPSR ajuda as empresas a identificar sistematicamente os perigos dos produtos, avaliar lacunas de conformidade e implementar ações corretivas para atender aos padrões de segurança e rastreabilidade da UE.

O Modelo de análise de risco EaseCert GPSR fornece uma estrutura passo a passo para documentar evidências de conformidade, mapear categorias de risco e garantir o cumprimento de todos os requisitos dos Artigos 6, 9 e 19 do RGPS. Auxilia operadores econômicos na redução do risco de recalls de produtos, incidentes de segurança e penalidades de execução.

Baixe o Modelo de Análise de Risco GPSR (PDF) para padronizar suas avaliações de segurança de produtos e fortalecer sua documentação de conformidade.

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Seções principais de uma avaliação de risco compatível com GPSR

Seção 1 – Informações do Operador Econômico

Esta seção identifica todos os operadores econômicos envolvidos na cadeia de suprimentos do produto (fabricante, importador, representante autorizado e pessoa responsável). Uma documentação clara garante a responsabilização e permite a rastreabilidade, conforme exigido pelo Artigo 9 do RGPS.

• Fabricante – Nome legal completo, nome comercial, endereço postal e eletrônico, número de telefone e pessoa para contato.
• Representante Autorizado – Obrigatório para fabricantes não pertencentes à UE.
• Importador – Necessário para rastreabilidade e verificação da documentação de conformidade.
• Pessoa Responsável (RP UE) – Contato designado na UE, legalmente responsável pela conformidade com a segurança do produto. Ver Guia da Pessoa Responsável da UE.

Sob o Regulamento Geral de Segurança de Produtos (UE) 2023/988, O termo fabricante é definido de forma ampla e não se limita a empresas que produzem bens fisicamente. Considera-se fabricante qualquer operador econômico que:

• A entidade empresarial que coloca um produto no mercado da UE sob seu próprio nome ou marca registrada, ou projeta e fabrica um produto por conta própria.
• Assume total responsabilidade por garantir que o produto seja seguro, esteja em conformidade com toda a legislação aplicável da UE e seja apoiado por documentação técnica completa, uma avaliação formal de risco e marcações de conformidade.
• É considerado o fabricante legal mesmo que a produção seja subcontratada ou terceirizada para outra unidade. Se o nome da sua marca constar no produto, você é o fabricante, de acordo com a legislação da UE.

Em suma, de acordo com o GPSR, sua empresa se qualifica como fabricante porque é você quem coloca os produtos no mercado da UE. Você continua legalmente responsável pela segurança e conformidade do produto, mesmo quando um Pessoa Responsável da UE atua como seu contato designado dentro da União Europeia.

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Seção 2 – Descrição geral do produto

Define as características, a função e o uso pretendido do produto. Estabelece a base factual para a identificação de perigos e a avaliação de riscos, de acordo com o Artigo 6 do RGPS.

• Nome do produto & Função – Descreva o uso pretendido, o tipo de produto e os pontos de interação do consumidor.
• Características essenciais de segurança – Liste as características relevantes para a segurança (resistência mecânica, isolamento elétrico, resistência à chama, etc.).
• Composição/Materiais – Incluir os principais materiais, subcomponentes e sua conformidade com Regulamentos REACH, RoHS e POP.
• Classificação etária – Identificar a faixa etária do usuário alvo conforme EN 71-1 ou ISO 8124; ver Guia de classificação etária da UE.

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Seção 3 – Requisitos legais aplicáveis &e padrões

Esta seção lista a legislação e os padrões aplicados para garantir a conformidade e demonstrar a conformidade dentro do arquivo técnico:

• Regulamento (UE) 2023/988 – RGPS – Requisitos gerais de segurança e obrigações de rastreabilidade.
• Regulamento (CE) 1907/2006 – REACH – Restrições sobre substâncias perigosas e gestão de SVHC.
• Regulamento (UE) 2019/1021 – POP – Restrições a poluentes orgânicos persistentes.
• Diretiva RoHS 2011/65/UE – Restrição de substâncias perigosas em equipamentos elétricos.
• Normas EN e ISO – Incluir todas as normas harmonizadas relevantes para o tipo de produto (e.g. EN 71 para brinquedos, EN 60335 para eletrodomésticos).

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Seção 4 – Avaliação do Design do Produto

Cada projeto de produto é avaliado em relação às principais categorias de risco por meio de inspeção física, testes e documentação do fornecedor. Isso garante que os riscos sejam controlados em níveis aceitáveis.

• Físico &Riscos mecânicos – Bordas afiadas, asfixia, aprisionamento (EN 71-1/ISO 8124).
• Inflamabilidade &Riscos térmicos – Resistência à ignição do material (EN 71-2, EN 60335-1 Anexo E).
• Riscos químicos – Conformidade com as restrições REACH e RoHS.
• Riscos elétricos – Requisitos de isolamento, aterramento e LVD (EN 60335-1, 2014/35/UE).
• Riscos de higiene – Controles de contaminação bacteriana (ISO 22196).
• Riscos de radiação/EMF – Limites de exposição óptica e eletromagnética (EN 62471, EN 62233).

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Seção 5 – Resultados da análise e avaliação de riscos

Todos os perigos identificados são categorizados de acordo com a gravidade e a probabilidade, seguindo os princípios da ISO 12100 e do Anexo I do GPSR. Cada perigo inclui medidas de mitigação e avisos no rótulo, quando necessário.

• Risco Crítico – Ação corretiva imediata necessária (e.g. sufocação, choque elétrico).
• Risco grave – Modificação de projeto ou fabricação necessária.
• Risco Menor – Resolvido por meio de rótulos de advertência ou instruções ao usuário.
• Preocupações com a fabricação – Controlado via garantia de qualidade (processos ISO 9001).

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Seção 6 – Requisitos de rotulagem

Apropriado rotulagem garante a conscientização do consumidor, a rastreabilidade e a conformidade com os artigos 9 e 19 do RGPS.

• Informações obrigatórias – Detalhes do fabricante e importador, identificação do produto e número do lote.
• Pessoa Responsável da UE – Inclua nome, endereço e contato eletrônico conforme mostrado no modelo.
• Requisitos de vendas on-line – Visibilidade pré-compra dos avisos de segurança no idioma de venda.
• Marcações & Símbolos – Marcação CE, WEEE, LUCID ID, país de origem.
• Avisos sobre o produto – Exemplos por guia EaseCert:
  • ⚠ AVISO: Sacos plásticos podem causar sufocamento. Mantenha fora do alcance de bebês e crianças.
  • ⚠ AVISO: Contém peças pequenas – risco de asfixia. Mantenha fora do alcance de crianças menores de 3 anos.
  • ⚠ AVISO: Mantenha os cabos e correias longe de crianças – risco de estrangulamento.
  • ⚠ AVISO: Mantenha longe de chamas abertas e fontes de calor.

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Por que usar um modelo de avaliação de risco GPSR?

O uso de uma estrutura garante consistência, integralidade e eficiência no seu processo de conformidade. O modelo EaseCert está alinhado ao Anexo I do GPSR e aos princípios de avaliação de risco da ISO 12100 para fornecer:

• Identificação sistemática de todos os perigos relevantes e requisitos de testes.
• Documentação de mitigação de riscos e rastreabilidade baseada em evidências.
• Maior segurança do consumidor e aceitação do mercado em toda a UE.
• Risco reduzido de recalls e penalidades regulatórias.

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Obtenha orientação especializada sobre conformidade com o GPSR

Na EaseCert, ajudamos empresas a atingir a conformidade total com a UE, de acordo com o Regulamento Geral de Segurança de Produtos. Nossos especialistas elaboram avaliações de risco, arquivos técnicos e documentação de rotulagem personalizados para cada tipo de produto. Contate-nos para apoio especializado em análise de risco GPSR, representação da Pessoa Responsável da UE e Soluções de certificação GPSR.

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Recursos adicionais

Para leitura adicional e materiais de referência oficiais da UE sobre segurança e conformidade de produtos, consulte as seguintes fontes:

• Regulamento (UE) 2023/988 – Regulamento Geral de Segurança dos Produtos (Lei Oficial da UE)
• EU Safety Gate (RAPEX) – Alertas para Produtos Perigosos
  
• Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) – Visão geral do Regulamento REACH
• Diretiva (UE) 2024/2853 – Diretiva de Responsabilidade do Produto (Versão Atualizada)