Avaliação regulatória

O Regulamento Geral de Segurança de Produtos (RGPS) é a nova regulamentação para a segurança de produtos de consumo vendidos na União Europeia. Um requisito fundamental é a elaboração de um dossiê técnico.

Visão geral do conteúdo da documentação técnica dos produtos gerais

Para a conformidade com o GPSR, os fabricantes/importadores devem elaborar documentação técnica para os produtos colocados no mercado da UE. A documentação técnica deve conter informações suficientes para declarar e determinar se o produto é considerado "seguro" de acordo com o GPSR.

Um arquivo técnico completo deve incluir:

• Etiquetas e, se aplicável, instruções de uso
• Uma descrição geral do produto e suas características essenciais
• Uma análise de possíveis riscos os usuários podem encontrar ao usar o produto e as soluções adotadas para eliminá-los ou mitigá-los, apoiadas por relatórios relevantes
• Uma lista de normas europeias relevantes seguido para fabricação do produto, se aplicável
• Detalhes dos testes realizados e avaliação toxicológica, se aplicável
  
  

Avaliação de Risco Interno e Aspectos do Produto a Considerar

A documentação técnica deve ser baseada em uma avaliação de risco interna conduzida pelo fabricante. Ao realizar uma análise de risco, os fabricantes devem considerar vários aspectos do produto, incluindo:

• Características gerais
• Aparência e apresentação
• Categoria de consumidores pretendida (por exemplo, crianças, idosos, público em geral)
• Efeitos sobre outros produtos quando usados ​​juntos
• Recursos de segurança cibernética, se aplicável
• Evolução de funcionalidades que podem impactar a segurança

O objetivo da documentação técnica é fornecer evidências de que o produto é seguro e está em conformidade com os requisitos aplicáveis.

Documentação Técnica – Modelo de Modelo

A Comissão Europeia disponibilizou um modelo de rascunho como orientação para os fabricantes que compilam a documentação técnica do GPSR. O modelo inclui as seguintes seções:

1. Identificação do produto
   1. Marca
   2. Nome do produto
   3. Tipo de modelo/lote/número de série ou outro elemento de identificação
   4. Descrição do produto
   5. Imagem do produto
   6. Descrição da embalagem
   7. Imagem da embalagem
      
      
2. Características e Composição do Produto
   1. Características
   2. Material
   3. Composição
      
      
3. Análise de Riscos e Medidas de Mitigação de Riscos
   
   1. Descrição dos riscos potenciais
   2. Medidas para lidar com esses riscos potenciais
      
      
4. Conformidade com as normas europeias aplicáveis
   
   
5. Avisos e instruções de uso fornecidos
   
   

É necessário fazer testes de laboratório?

O GPSR exige o cumprimento das normas europeias aplicáveis. Exemplos incluem:

• EN 71 – A Diretiva de Segurança de Brinquedos da UE é uma estrutura legislativa estabelecida pela União Europeia (UE) para garantir a segurança dos brinquedos vendidos em seus estados-membros.
• EN 12520 – Esta Norma Europeia especifica os requisitos mínimos de segurança, resistência e durabilidade de todos os tipos de assentos domésticos para adultos.
• EN 60335 – Esta Norma Europeia trata da segurança de aparelhos elétricos para uso doméstico e comercial, cuja tensão nominal não seja superior a 250 V.

Se um produto se enquadrar nessas categorias, os relatórios de testes correspondentes devem ser incluídos na documentação técnica, e esses relatórios devem ser obtidos por meio de testes de laboratório credenciados.

Pessoa Responsável pela Conformidade do GPSR

A designação de um Pessoa Responsável varia de acordo com o cenário:

• Os fabricantes sediados na UE atuam automaticamente como a Pessoa Responsável.
• Os importadores atuam como Pessoa Responsável quando o fabricante está sediado fora da UE.
• Se o fabricante não for da UE e não houver nenhum importador (por exemplo, em vendas on-line), o provedor de serviços de atendimento baseado na UE assume a função.
• Os fabricantes também podem nomear um Representante Autorizado para atuar como Pessoa Responsável.

O Pessoa Responsável devem garantir a conformidade antes de colocar o produto no mercado, verificar a disponibilidade de todos os documentos necessários e manter a documentação técnica atualizada. Seus detalhes devem ser exibidos no produto, em sua embalagem ou em um documento que o acompanhe.

Quem revisará a documentação?

A documentação técnica geralmente não é submetida para aprovação, mas deve ser disponibilizada mediante solicitação pelos órgãos nacionais. autoridades de vigilância do mercado nos estados-membros da UE. Essas solicitações podem surgir devido a:

1. Verificações de importação de rotina
2. Auditorias direcionadas da indústria
3. Reclamações de consumidores ou preocupações com a segurança

As autoridades de fiscalização do mercado avaliam a documentação técnica para verificar a conformidade com as normas europeias aplicáveis. Além disso, marketplaces online como a Amazon podem solicitar esses documentos, de forma semelhante à exigência de Declarações de Conformidade para produtos específicos.

Consequências da não conformidade

A não apresentação de documentação técnica que demonstre a segurança do produto pode levar a:

• Recolhimentos de produtos
• Restrições de acesso ao mercado
• Multas ou outras penalidades regulatórias

O GPSR visa garantir que todos os produtos vendidos na UE cumpram as normas de segurança e a documentação técnica é um componente crítico demonstrando conformidade.

Referências

• EUR-Lex (2024) - Regulamento (UE) 2023/988
• Comissão Europeia - Obrigações para empresas
• Safety Gate - o sistema de alerta rápido da UE para produtos não alimentares perigosos