Avaliação Regulatória

O Regulamento Geral de Segurança de Produtos (GPSR) é a nova regulamentação para a segurança de produtos de consumo vendidos na União Europeia. Um requisito fundamental é a elaboração de um dossiê técnico.

Visão geral do conteúdo da documentação técnica da General Products

Para cumprir o Regulamento Geral sobre a Segurança do Produtor (GPSR), os fabricantes/importadores devem preparar a documentação técnica dos produtos colocados no mercado da UE. A documentação técnica deve conter informações suficientes para declarar e determinar se o produto é considerado "seguro" de acordo com o GPSR.

Um dossiê técnico completo deve incluir:

• Etiquetas e, se aplicável, instruções de uso.
• Uma descrição geral do produto e suas características essenciais.
• Uma análise de possíveis riscos Os usuários podem encontrar problemas ao usar o produto e as soluções adotadas para eliminá-los ou mitigá-los, com base em relatórios relevantes.
• Uma lista de normas europeias relevantes seguido para a fabricação do produto, se aplicável.
• Detalhes dos testes realizados e avaliação toxicológica, se aplicável.
  
  

Avaliação de riscos internos e aspectos do produto a serem considerados.

A documentação técnica deve ser baseada em uma avaliação de risco interna realizada pelo fabricante. Ao realizar uma análise de risco, os fabricantes devem considerar diversos aspectos do produto, incluindo:

• Características gerais
• Aparência e apresentação
• Categoria de consumidores pretendida (e.g(crianças, idosos, público em geral)
• Efeitos em outros produtos quando usados ​​em conjunto
• Recursos de cibersegurança, se aplicável
• Funcionalidades em evolução que podem afetar a segurança

O objetivo da documentação técnica é fornecer evidências de que o produto é seguro e está em conformidade com os requisitos aplicáveis.

Documentação Técnica – Modelo de Documentação

A Comissão Europeia disponibilizou um modelo preliminar como guia para os fabricantes que elaboram a documentação técnica dos GPSRs. O modelo inclui as seguintes seções:

1. Identificação do produto
   1. Marca
   2. Nome do produto
   3. Tipo de modelo/lote/número de série ou outro elemento de identificação
   4. Descrição do produto
   5. Imagem do produto
   6. Descrição da embalagem
   7. Imagem da embalagem
      
      
2. Características e composição do produto
   1. Características
   2. Material
   3. Composição
      
      
3. Análise de Riscos e Medidas de Mitigação de Riscos
   
   1. Descrição dos riscos potenciais
   2. Medidas para lidar com esses riscos potenciais
      
      
4. Conformidade com as normas europeias aplicáveis
   
   
5. Avisos e instruções de uso fornecidos
   
   

É necessário realizar exames laboratoriais?

O GPSR exige o cumprimento das normas europeias aplicáveis. Exemplos incluem:

• EN 71 – A Diretiva da UE sobre Segurança de Brinquedos é um quadro legislativo estabelecido pela União Europeia (UE) para garantir a segurança dos brinquedos vendidos nos seus Estados-Membros.
• EN 12520 – Esta norma europeia especifica os requisitos mínimos de segurança, resistência e durabilidade para todos os tipos de assentos domésticos para adultos.
• EN 60335 – Esta norma europeia trata da segurança de aparelhos elétricos para uso doméstico e comercial, cuja tensão nominal não deve ser superior a 250 V.

Caso um produto se enquadre nessas categorias, os respectivos relatórios de ensaio devem ser incluídos na documentação técnica, e esses relatórios devem ser obtidos por meio de ensaios em laboratório acreditado.

Pessoa responsável pela conformidade com o GPSR

A designação de um Pessoa Responsável Varia conforme o cenário:

• Os fabricantes sediados na UE atuam automaticamente como Pessoa Responsável.
• Os importadores atuam como Pessoa Responsável quando o fabricante está sediado fora da UE.
• Se o fabricante não for da UE e não houver importador (e.g., em vendas online), o provedor de serviços de logística com sede na UE assume o papel.
• Os fabricantes também podem nomear um Representante autorizado Atuar como Pessoa Responsável.

O Pessoa Responsável É necessário garantir a conformidade antes de colocar o produto no mercado, verificar a disponibilidade de todos os documentos necessários e manter a documentação técnica atualizada. Os detalhes devem estar visíveis no produto, na sua embalagem ou em um documento que o acompanhe.

Quem irá analisar a documentação?

A documentação técnica geralmente não é submetida para aprovação, mas deve ser disponibilizada mediante solicitação da autoridade nacional. autoridades de fiscalização de mercado nos Estados-Membros da UE. Estes pedidos podem surgir devido a:

1. Verificações de importação de rotina
2. Auditorias setoriais direcionadas
3. reclamações de consumidores ou preocupações com a segurança

As autoridades de fiscalização do mercado avaliam a documentação técnica para verificar a conformidade com as normas europeias aplicáveis. Além disso, plataformas de comércio eletrônico como a Amazon podem solicitar esses documentos, de forma semelhante à exigência de Declarações de Conformidade para produtos específicos.

Consequências do Não Cumprimento

A falta de apresentação de documentação técnica que demonstre a segurança do produto pode levar a:

• Recolhimento de produtos
• restrições de acesso ao mercado
• Multas ou outras penalidades regulamentares

O objetivo do GPSR é garantir que todos os produtos vendidos na UE atendam aos padrões de segurança, e a documentação técnica é um componente crítico nesse processo. demonstrando conformidade.

Referências

• EUR-Lex (2024) - Regulamento (UE) 2023/988
• Comissão Europeia - Obrigações das empresas
• Safety Gate - o sistema de alerta rápido da UE para produtos não alimentares perigosos.