Reprezentant autorizat al UE: roluri și cerințe
Un Reprezentant autorizat UE (EU AR sau EC-REP) este o persoană fizică sau juridică stabilită în Uniunea Europeană, numită oficial de un producător din afara UE pentru a îndeplini sarcini de conformitate specificate și pentru a acționa ca punct de contact pentru autoritățile UE. Rolul este definit în cadrul comun al produselor al UE în Decizia nr. 768/2008/CE și explicate în raportul Comisiei Europene Ghidul albastru privind punerea în aplicare a normelor UE privind produsele.
Aveți nevoie de un reprezentant autorizat în UE?
Dacă firma dumneavoastră este stabilită în afara UE și introduceți produse pe piața UE, legislația sectorială impune adesea numirea unui AR UE. De exemplu, MDR (UE) 2017/745 şi IVDR (UE) 2017/746 impune un raport de necesitate (AR) la articolul 11 pentru producătorii de dispozitive medicale și dispozitive de diagnosticare in vitro din afara UE. Pentru produsele de consum, Regulamentul (UE) 2023/988 privind siguranța generală a produselor necesită ca o operator economic responsabil în UE să fie identificabil, ceea ce poate fi îndeplinit de un reprezentant autorizat. Pagina „Europa ta” a Comisiei pe conformitatea produsului rezumă aceste obligații.
Ce face un AR al UE?
Sarcinile delegate reprezentantului autorizat sunt stabilite în mandat și în legislația aplicabilă privind produsele. De obicei, acestea includ:
- Sarcini de verificareverificarea faptului că produsul poartă marcajele necesare și că Declarația UE de conformitate a fost elaborat, așa cum este descris în Ghidul albastru și în ghidul „Europa ta” privind documentație tehnică și documente de conformitate.
- Păstrarea documentației tehnice disponibil autorităților competente la cerere. Pentru dispozitive medicale, consultați MDR şi Reabilitarea in vitro (IVDR) Articolul 11 alineatul (3) litera (b) și MDCG 2022-16 îndrumări privind obligațiile AR.
- Legătura cu reglementările: acționând ca punct unic de contact pentru supravegherea pieței autoritățile pentru inspecții, comunicări ale incidentelor și acțiuni corective în conformitate cu GPSR.
- Suport post-comercializarecoordonarea raportării vigilenței și facilitarea acțiunilor corective de siguranță pe teren, acolo unde este necesar conform normelor sectoriale.
Consecințele nenumirii unui AR al UE atunci când este necesar
- Accesul la piață blocat: rețineri vamale și refuz de a introduce produse pe piața UE.
- Acțiuni de executare silităordine de retragere, rechemare sau corectare a produselor și posibile sancțiuni impuse de autoritățile de supraveghere a pieței în temeiul GPSR.
- Daune și perturbări ale reputației la vânzările din UE.
Ce trebuie să conțină mandatul scris?
Mandatul trebuie să fie în scris și trebuie să definească clar sarcinile și limitele AR în conformitate cu Decizia nr. 768/2008/CE, cel/cea/cei/cele Ghid Albastruși reguli sectoriale precum MDR şi Reabilitarea in vitro (IVDR)Cel puțin, includeți:
- Identificare al producătorului și al reprezentantului autorizat, cu adresa și datele de contact din UE.
- Domeniul de aplicare al sarcinilor delegate, de exemplu păstrarea dosarului tehnic, verificarea documentului de conformitate și gestionarea cererilor de autorizare.
- Accesul și păstrarea documentelor, inclusiv modul în care AR va furniza documente autorităților, la cerere.
- Proceduri de incident și vigilență, inclusiv cronologiile pentru notificări și acțiunile pe teren.
- Răspundere, confidențialitate și încetare a contractului aranjamente, plus obligații de cooperare după încetarea contractului.
Cum vă ajută EaseCert ca persoană de contact în UE
EaseCert oferă asistență rapidă, cu plată unică, pentru conformitatea cu GPSR și poate acționa ca punct de contact UE pe tot parcursul ciclului de viață al produsului.Explorează cum să numiți o persoană responsabilă a UE sau un reprezentant autorizat, înființat Înregistrare Safety Gate la nivelul UE, construiește un sistem conform dosar tehnic, folosește-ne șablon de analiză a riscurilorși urmați cerințe de etichetare pentru conformitatea cu GPSREști gata să discutăm despre portofoliul tău? Programează o consultație gratuită de 30 de minute sau contactați echipa noastră.
Întrebări frecvente
Ce este un reprezentant autorizat UE și unde este definit?
Un RA UE este o persoană cu sediul în UE numită de un producător din afara UE pentru a îndeplini sarcini de conformitate specificate și pentru a asigura legătura cu autoritățile, astfel cum sunt definite în Decizia nr. 768/2008/CE și descrise în raportul Comisiei Ghid Albastru.
Care sunt consecințele nedeținerii unui certificat de autorizare a accesului (EU AR) atunci când este necesar?
Autoritățile pot bloca accesul pe piață, pot dispune retragerea sau rechemarea în funcție și pot impune sancțiuni în temeiul GPSRDe asemenea, vă puteți confrunta cu rețineri vamale și daune la adresa reputației.
Cum se stabilește răspunderea AR-ului UE?
Pentru dispozitivele medicale și dispozitivele de diagnosticare in vitro, raportul de necesitate poate fi ținut răspundere solidară cu producătorul pentru produsele defecte, în conformitate cu MDR şi Reabilitarea in vitro (IVDR) Articolul 11. Ghidul albastru clarifică, de asemenea, responsabilitățile partajate între operatorii economici.
Este o persoană responsabilă din UE același lucru cu un importator sau o persoană responsabilă în temeiul GPSR?
Nu. Acestea sunt roluri distincte cu atribuții diferite. Importatorul introduce produse pe piață și are obligații separate. În conformitate cu GPSRUn operator economic responsabil trebuie să fie identificabil pentru produsele de consum, putând fi AR atunci când producătorul se află în afara UE.
Unde pot găsi îndrumări oficiale și pașii următori?
Consultați Comisia Ghid Albastru și paginile „Europa ta” pe conformitatea produsuluiPentru implementare practică, consultați EaseCert ghidul dosarului tehnic, cerințe de etichetare, și al nostru Înregistrare Safety Gate la nivelul UE tutorial, apoi programează o consultație gratuită.