Уполномоченный представитель ЕС: роли и требования

Ан Уполномоченный представитель ЕС Представитель ЕС (EU AR или EC-REP) — ​​это физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в Европейском Союзе, которое официально назначается производителем, не являющимся участником ЕС, для выполнения определенных задач по обеспечению соответствия и выполнения функций контактного лица для органов власти ЕС. Эта роль определена в общей рамочной программе ЕС по продукции. Решение № 768/2008/EC и поясняется в документе Европейской комиссии. «Синее руководство» по внедрению правил ЕС в отношении продукции..

Вам нужен уполномоченный представитель в ЕС?

Если ваша компания зарегистрирована за пределами ЕС и поставляет продукцию на рынок ЕС, отраслевое законодательство часто требует назначения уполномоченного представителя ЕС. Например, Регламент ЕС о менеджменте (MDR) 2017/745 и IVDR (ЕС) 2017/746 В статье 11 предусмотрено обязательное применение AR к производителям медицинских изделий и изделий для диагностики in vitro, не входящим в ЕС. Для потребительских товаров применяется следующее: Общий регламент по безопасности продукции (ЕС) 2023/988 требует, чтобы ответственный экономический оператор В ЕС лицо должно быть идентифицируемым, что может быть обеспечено уполномоченным представителем. На странице Комиссии «Ваша Европа» можно найти информацию о... соответствие продукции Обобщает эти обязательства.

Что делает EU AR?

Делегированные полномочия уполномоченного представителя определены в мандате и в применимом законодательстве о продукции. Как правило, они включают в себя:

• Задачи проверкипроверка наличия на изделии необходимой маркировки и соответствия требованиям. Декларация соответствия ЕС разработан, как описано в «Синем путеводителе» и руководстве «Ваша Европа». техническая документация и документы по сертификации.
• Ведение технической документации Предоставляется компетентным органам по запросу. Информация о медицинских изделиях приведена ниже. МДР и IVDR Статья 11(3)(b) и MDCG 2022‑16 руководство по обязанностям AR.
• Взаимодействие с регулирующими органами: выступая в качестве единственной точки контакта для надзор за рынком полномочия по проведению проверок, информированию об инцидентах и ​​принятию корректирующих мер в соответствии с ГПСР.
• Постмаркетинговая поддержка: координация отчетности по результатам проверок и содействие принятию мер по обеспечению безопасности на местах в случаях, предусмотренных отраслевыми правилами.

Последствия неназначения уполномоченного представителя ЕС в случае необходимости

• Доступ к рынку заблокированТаможня задерживает продукцию и отказывает в ее размещении на рынке ЕС.
• Меры принудительного исполнения: распоряжения об изъятии, отзыве или исправлении продукции, а также возможные штрафы со стороны органов надзора за рынком в соответствии с ГПСР.
• Ущерб репутации и сбои в работе. продажи в ЕС.

Что должно содержаться в письменном мандате?

Мандат должен быть оформлен в письменной форме и четко определять задачи и ограничения полномочий уполномоченного представителя в соответствии с Решение № 768/2008/EC, то Синий гиди отраслевые правила, такие как МДР и IVDRКак минимум, включите:

• Идентификация Информация о производителе и уполномоченном представителе, включая адрес и контактные данные в ЕС.
• Объем задач делегированные полномочия, например, хранение технической документации, проверка документов о соответствии и обработка запросов на предоставление полномочий.
• Доступ к документам и их хранениев том числе о том, как представитель АР будет предоставлять документы властям по запросу.
• Процедуры реагирования на инциденты и контролявключая сроки уведомлений и действий на местах.
• Ответственность, конфиденциальность и прекращение действия договора. договорённости, а также обязанности по сотрудничеству после расторжения договора.

Как EaseCert помогает вам в качестве контактного лица в ЕС

EaseCert предоставляет разовую поддержку по вопросам соответствия требованиям GPSR с быстрой обработкой запросов и может выступать в качестве вашего контактного лица в ЕС на протяжении всего жизненного цикла продукта.Узнайте, как назначить ответственное лицо или уполномоченного представителя ЕС, настраивать Регистрация защитных ворот ЕСсоздать соответствующий требованиям технический файлиспользуйте наш шаблон анализа рискови следовать Требования к маркировке для соответствия требованиям GPSRГотовы обсудить ваше инвестиционное портфолио? Запишитесь на бесплатную 30-минутную консультацию. или свяжитесь с нашей командой.