ไฟล์ทางเทคนิคของ EU GPSR และคู่มือการปฏิบัติตามข้อกำหนดผลิตภัณฑ์

การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในสหภาพยุโรปอาจให้ผลตอบแทนที่คุ้มค่าอย่างมาก, แต่ก็มาพร้อมกับข้อผูกพันด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เข้มงวดเช่นกัน. ระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป (จีพีอาร์), ระเบียบ (EU) 2023/988, ระเบียบใหม่นี้ได้เข้ามาแทนที่ระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไปฉบับเดิม และมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 13 ธันวาคม 2024. เป็นการกำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดมากขึ้นสำหรับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์, การตรวจสอบย้อนกลับ, เอกสารทางเทคนิค, การขายทางไกล, และการเฝ้าระวังตลาด. บริษัทที่ไม่เตรียมพร้อมอาจเสี่ยงต่อการถูกเรียกคืนสินค้า, ค่าปรับ, ข้อจำกัดทางการตลาด, หรือถูกลบรายการสินค้าออกจากแพลตฟอร์มต่างๆ เช่น Amazon, เอ็ตซี่, หรืออีเบย์.

รายการตรวจสอบนี้จะช่วยให้คุณเข้าใจได้อย่างชัดเจน, ภาพรวมทีละขั้นตอนเกี่ยวกับสิ่งที่คุณควรพิจารณาก่อนนำผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคใหม่เข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป.

1. ยืนยันประเภทผลิตภัณฑ์และขอบเขต

ก่อนอื่นเลย, ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ภายใต้ข้อบังคับ GPSR เป็นหลักหรือไม่ หรือมีกฎหมายผลิตภัณฑ์ของสหภาพยุโรปเพิ่มเติมที่ใช้บังคับหรือไม่. ผลิตภัณฑ์หลายอย่างต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะของแต่ละอุตสาหกรรม นอกเหนือจากข้อกำหนดของ GPSR แล้ว. ตัวอย่างเช่น, ของเล่น, เครื่องสำอาง, และ ผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ อยู่ภายใต้คำสั่งหรือข้อบังคับเพิ่มเติม.

ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์, คุณอาจต้องพิจารณากฎหมายที่เกี่ยวข้องกับสารเคมีด้วยเช่นกัน, อุปกรณ์วิทยุ, ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า, แบตเตอรี่, เครื่องจักร, วัสดุสัมผัสอาหาร, อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล, สิ่งทอ, บรรจุภัณฑ์, วีอี, หรือพื้นที่ที่มีการควบคุมอื่นๆ.

นอกจากนี้ คุณควรระบุกลุ่มผู้ใช้เป้าหมายและผู้ใช้ที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผลด้วย. ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตขึ้นสำหรับเด็กอาจต้องมีการระบุช่วงอายุ, การทดสอบเฉพาะ, คำเตือนเพิ่มเติม, และการปฏิบัติตามกฎความปลอดภัยของของเล่น. ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้วางจำหน่ายในหมวดของเล่น อาจยังคงต้องได้รับการประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเด็ก หากลักษณะของผลิตภัณฑ์นั้นปรากฏให้เห็นชัดเจน, การทำงาน, หรือการใช้งานที่คาดการณ์ได้ทำให้เด็กมีแนวโน้มที่จะมีปฏิสัมพันธ์.

บรรจุภัณฑ์, เครื่องประดับ, แบตเตอรี่, ส่วนประกอบ, และควรประเมินสิ่งของที่เกี่ยวข้องด้วยว่าอาจก่อให้เกิดภาระผูกพันด้านความปลอดภัยหรือกฎระเบียบหรือไม่.

2. ดำเนินการประเมินความเสี่ยง

ผู้ผลิตต้องดำเนินการและจัดทำเอกสารเกี่ยวกับ... การวิเคราะห์ความเสี่ยงภายใน ก่อนที่จะนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดสหภาพยุโรป. การประเมินควรระบุอันตรายที่เกี่ยวข้องและประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานตามปกติและการใช้งานผิดวิธีที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล.

ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์, ซึ่งอาจรวมถึง:

• อันตรายทางกลและทางกายภาพ
• การสัมผัสสารเคมี
• ความเสี่ยงจากไฟฟ้า
• อันตรายจากไฟและความร้อน
• สำลัก, การรัดคอ, การขาดอากาศหายใจ, หรือความเสี่ยงจากการกลืนกิน
• ปลายแหลม, ขอบ, หรืออันตรายจากการติดกับดัก
• อันตรายที่เกี่ยวข้องกับแบตเตอรี่
• ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่การเชื่อมต่ออาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
• ความเสี่ยงที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลง, การเรียนรู้, หรือฟังก์ชันผลิตภัณฑ์เชิงทำนาย

ในกรณีที่มีมาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้อง, สิ่งเหล่านี้สามารถเป็นหลักฐานสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ได้. มาตรฐานที่สอดคล้องกันอาจก่อให้เกิดข้อสันนิษฐานว่าสอดคล้องกันในกรณีที่กฎหมายของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องกับภาคส่วนนั้นๆ กำหนดไว้เช่นนั้น.

อันตรายที่คุณระบุไว้, การประเมินความเสี่ยง, หลักฐานสนับสนุน, และมาตรการบรรเทาผลกระทบนั้นเป็นส่วนสำคัญของเอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์.

คุณสามารถเริ่มต้นด้วยบริการฟรีนี้ได้เลย แม่แบบการวิเคราะห์ความเสี่ยง.

3. จัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค

เดอะ เอกสารทางเทคนิค เป็นข้อบังคับภายใต้ GPSR. เอกสารดังกล่าวต้องมีข้อมูลเพียงพอที่จะระบุผลิตภัณฑ์และประเมินว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไปหรือไม่.

ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์นั้น ๆ, โดยทั่วไปไฟล์ควรมีข้อมูลดังต่อไปนี้:

• คำอธิบายและข้อมูลระบุผลิตภัณฑ์
• รูปภาพสินค้า, ภาพวาด, และข้อกำหนด
• เอ รายการวัสดุ หรือข้อมูลองค์ประกอบวัสดุที่เกี่ยวข้อง
• การประเมินความเสี่ยงที่บันทึกไว้
• รายงานผลการทดสอบและหลักฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
• คำประกาศของผู้จำหน่ายและข้อกำหนดของวัสดุ
• คำแนะนำการใช้งานและข้อมูลด้านความปลอดภัย
• สำเนาฉลากผลิตภัณฑ์และงานออกแบบบรรจุภัณฑ์
• มาตรฐานและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
• ในกรณีที่กฎหมายเฉพาะภาคส่วนที่เกี่ยวข้องกำหนดไว้, หนึ่ง การประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป

ผู้ผลิตต้องเก็บรักษาเอกสารทางเทคนิคให้หน่วยงานกำกับดูแลตลาดตรวจสอบได้เป็นเวลาอย่างน้อย 10 ปีหลังจากที่ผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด. ควรตรวจสอบและปรับปรุงเอกสารประกอบเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์เกิดขึ้นด้วย, วัสดุ, ซัพพลายเออร์, มาตรฐาน, กระบวนการผลิต, วัตถุประสงค์การใช้งาน, หรือปัจจัยอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องซึ่งส่งผลกระทบต่อการประเมินความปลอดภัยครั้งแรก.

แนบเอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) หากเกี่ยวข้อง

ในกรณีที่สารหรือส่วนผสมถูกจัดหาหรือใช้งานในลักษณะที่ทำให้ต้องมีเอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS), รักษาปัจจุบัน เอกสารข้อมูลความปลอดภัย หลักฐานสนับสนุน.

ตัวอย่างเช่น สารเคลือบ, กาว, หมึก, สีทา, สารทำความสะอาด, สารเคมีบางชนิด, การบำบัดสิ่งทอ, และสารหรือส่วนผสมอื่นๆ ที่ใช้ในการผลิตหรือผสมอยู่ในผลิตภัณฑ์.

คำว่า SDS ถูกใช้ภายใต้กฎหมายสารเคมีของสหภาพยุโรป และได้เข้ามาแทนที่คำว่า MSDS ซึ่งเป็นคำเดิมในแนวทางปฏิบัติทั่วไปด้านการกำกับดูแล. เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุ (SDS) เป็นไปตามรูปแบบมาตรฐาน 16 ส่วนภายใต้ระเบียบ REACH.

อย่างไรก็ตาม, เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุ (SDS) ไม่ได้เป็นสิ่งที่จำเป็นโดยอัตโนมัติสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสำหรับผู้บริโภคทุกชิ้นหรือส่วนประกอบทุกชิ้น. การที่จะต้องจัดหาสารดังกล่าวตามกฎหมายหรือไม่นั้น ขึ้นอยู่กับสารหรือส่วนผสมนั้นๆ และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องภายใต้ REACH และ CLP.

ในกรณีที่ต้องจัดทำเอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) ภายใต้กฎระเบียบ REACH, โดยทั่วไปแล้วจะต้องระบุเป็นภาษาทางการของประเทศสมาชิกที่วางจำหน่ายสารหรือส่วนผสมนั้นในตลาด, เว้นแต่รัฐสมาชิกนั้นจะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น.

เอกสารที่มีประโยชน์อื่นๆ

• เอกสารรับรองจากผู้จำหน่ายและข้อกำหนดวัสดุที่อ้างอิงถึงเกรดหรือส่วนประกอบที่แน่นอน
• ใบรับรองการวิเคราะห์สำหรับวัตถุดิบหรือปัจจัยการผลิตที่สำคัญ
• ภาพวาด, แผนผัง, ข้อกำหนดการผลิต, แผนควบคุม, และบันทึกการตรวจสอบ
• ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพและบันทึกการไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
• การสื่อสาร SVHC ภายใต้ เข้าถึง มาตรา 33
• ข้อมูลการแจ้งเตือน SCIP (ถ้ามี)
• แบตเตอรี่, วีอี, บรรจุภัณฑ์, หรือเอกสารการปฏิบัติตามกฎหมายด้านสิ่งแวดล้อมอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

4. ระบุผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจที่รับผิดชอบของสหภาพยุโรป

หากผู้ผลิตตั้งอยู่นอกสหภาพยุโรป, ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะสามารถวางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรปได้ก็ต่อเมื่อผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจที่จัดตั้งขึ้นในสหภาพยุโรปเป็นผู้รับผิดชอบหน้าที่ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 16 ของ GPSR เท่านั้น.

ผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจที่รับผิดชอบอาจเป็น:

• ผู้ผลิตที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรป
• ผู้นำเข้า, โดยที่ผู้ผลิตตั้งอยู่นอกสหภาพยุโรป
• จัดตั้งโดยสหภาพยุโรป ผู้แทนที่ได้รับอนุญาตหรือบุคคลผู้รับผิดชอบ ในกรณีที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างถูกต้อง
• ในบางกรณี, ผู้ให้บริการจัดส่งสินค้าที่จัดตั้งขึ้นในสหภาพยุโรป ในกรณีที่ไม่มีผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจอื่นใดที่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนด

ผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจที่มีความรับผิดชอบจะต้องสามารถเข้าถึงเอกสารทางเทคนิคที่จำเป็นได้, ให้ความร่วมมือกับหน่วยงานกำกับดูแลตลาด, และปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องตามที่กฎหมายของสหภาพยุโรปกำหนด.

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตนอกสหภาพยุโรป, ชื่อของผู้ประกอบการเศรษฐกิจที่รับผิดชอบ, ที่อยู่ไปรษณีย์, และต้องระบุที่อยู่อีเมลตามข้อกำหนดของ GPSR. ข้อมูลดังกล่าวต้องปรากฏอยู่บนผลิตภัณฑ์, บรรจุภัณฑ์ของมัน, พัสดุ, หรือเอกสารประกอบอื่นๆ ในกรณีที่ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องอนุญาต.

สำหรับการขายทางออนไลน์และการขายทางไกลรูปแบบอื่นๆ, ข้อมูลของผู้ผลิตและผู้รับผิดชอบที่เกี่ยวข้องจะต้องแสดงอยู่ในรายละเอียดสินค้าด้วย.

5. พิจารณาว่าจำเป็นต้องมีเอกสารรับรองความสอดคล้องของสหภาพยุโรปหรือไม่

เดอะ การประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป (DoC) เป็นเอกสารการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สำคัญ, แต่มันคือ ไม่ใช่ข้อกำหนดที่จำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์ GPSR ทุกรุ่น.

เอกสารรับรองความสอดคล้องของสหภาพยุโรป (EU DoC) เป็นสิ่งจำเป็นในกรณีที่ผลิตภัณฑ์อยู่ภายใต้กฎหมายการประสานงานของสหภาพยุโรปที่กำหนดให้มีเอกสารดังกล่าวโดยเฉพาะ. ตัวอย่างเช่น กฎหมายที่ครอบคลุมของเล่น, อุปกรณ์ไฟฟ้า, ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า, อุปกรณ์วิทยุ, เครื่องจักร, อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล, และผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น ๆ ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล.

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนด GPSR เท่านั้น และไม่อยู่ภายใต้กฎหมายเฉพาะภาคส่วนที่กำหนดให้ต้องมีเอกสารรับรองจากสหภาพยุโรป (EU DoC), ข้อกำหนดทางกฎหมายหลักคือเอกสารทางเทคนิค GPSR และการวิเคราะห์ความเสี่ยงภายใน.

ในกรณีที่จำเป็นต้องมีเอกสารรับรองความสอดคล้อง (DoC), โดยปกติจะประกอบด้วย:

• ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิต
• การระบุผลิตภัณฑ์
• ข้อความที่ระบุว่า การประกาศนี้ออกภายใต้ความรับผิดชอบของผู้ผลิตแต่เพียงผู้เดียว
• การอ้างอิงถึงกฎหมายของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้อง
• มาตรฐานหรือข้อกำหนดทางเทคนิคที่สอดคล้องกันที่เกี่ยวข้อง
• รายละเอียดของหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (ถ้ามี)
• ชื่อและลายเซ็นของผู้มีอำนาจลงนาม
• สถานที่และวันที่ออกเอกสาร

EaseCert สามารถจัดทำร่างใบรับรองความสอดคล้อง (Declaration of Conformity หรือ DoC) ในกรณีที่เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง.

6. ติดฉลากและคำเตือนให้ถูกต้อง

การติดฉลากผลิตภัณฑ์ต้องสะท้อนถึงข้อกำหนด GPSR ที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนกฎหมายเฉพาะภาคส่วนใดๆ ด้วย.

ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์, ซึ่งโดยทั่วไปจะรวมถึง:

• ชื่อผู้ผลิต, ชื่อทางการค้าหรือเครื่องหมายการค้าจดทะเบียน, ที่อยู่ไปรษณีย์, และที่อยู่ทางอิเล็กทรอนิกส์
• สำหรับผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรป, ข้อมูลผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรปหรือผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจที่รับผิดชอบที่จำเป็น
• ตัวระบุผลิตภัณฑ์ เช่น ประเภท, ชุด, หมายเลขซีเรียล, หมายเลขรุ่น, หรือองค์ประกอบอื่นที่ช่วยในการระบุผลิตภัณฑ์
• ความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง คำเตือน
• คำแนะนำและข้อมูลด้านความปลอดภัยที่จำเป็นสำหรับการใช้งานอย่างปลอดภัย
• มีการจำกัดอายุผู้ใช้งานในกรณีที่เหมาะสมกับวัตถุประสงค์การใช้งานของผลิตภัณฑ์, การประเมินความเสี่ยง, หรือกฎหมายผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
• เครื่องหมายอื่นๆ ที่กฎหมายที่เกี่ยวข้องกำหนด, เช่น เครื่องหมาย CE, สัญลักษณ์ WEEE, เครื่องหมายแบตเตอรี่, ข้อมูลสิ่งทอ, ข้อมูลเกี่ยวกับการรีไซเคิล, หรือตัวระบุเฉพาะภาคส่วนอื่นๆ

คำเตือนและข้อมูลด้านความปลอดภัยต้องจัดทำเป็นภาษาที่ผู้บริโภคสามารถเข้าใจได้ง่าย, ตามที่กำหนดโดยรัฐสมาชิกที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์นั้น.

นี่ไม่ได้หมายความว่าทุกผลิตภัณฑ์จะต้องมีภาษาทางการของสหภาพยุโรปทุกภาษาเสมอไป. ควรมีการครอบคลุมภาษาให้ตรงกับตลาดจริงที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์นั้น ๆ.

ดูคำแนะนำของเราเกี่ยวกับเรื่องนี้ได้ที่นี่ ข้อกำหนดการติดฉลากสำหรับการปฏิบัติตามมาตรฐาน GPSR และดาวน์โหลดฟรี แม่แบบฉลากสินค้า.

7. เตรียมพร้อมสำหรับการเฝ้าระวังตลาด

หน่วยงานกำกับดูแลตลาดของสหภาพยุโรปอาจขอเอกสารทางเทคนิคและหลักฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดอื่นๆ เมื่อตรวจสอบผลิตภัณฑ์.

ผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจต้องให้ความร่วมมือกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องและให้ข้อมูลและเอกสารที่จำเป็นเพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบ. คำขอต่างๆ ควรได้รับการตอบโดยไม่ล่าช้าเกินควร และภายในกำหนดเวลาที่หน่วยงานผู้มีอำนาจกำหนดไว้.

GPSR ไม่ได้กำหนดกฎสากลว่าคำขอเอกสารทางเทคนิคทั้งหมดจะต้องได้รับการตอบกลับภายใน 10 วันเสมอไป. กำหนดเวลาที่ใช้บังคับนั้นขึ้นอยู่กับคำขอทางกฎหมายและคำแนะนำจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง.

ธุรกิจควรมีขั้นตอนการปฏิบัติงานดังต่อไปนี้ด้วย:

• การจัดการข้อร้องเรียนด้านความปลอดภัย
• การบันทึกเหตุการณ์และอุบัติเหตุ
• การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่อาจเป็นอันตราย
• การดำเนินการแก้ไข
• การเรียกคืนหรือถอนผลิตภัณฑ์เมื่อจำเป็น
• แจ้งหน่วยงานที่เกี่ยวข้องผ่านทาง Safety Business Gateway เมื่อจำเป็น

ผู้ให้บริการแพลตฟอร์มตลาดออนไลน์มีภาระผูกพันในการลงทะเบียนแยกต่างหากภายใต้ GPSR และต้องลงทะเบียนผ่านหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง กรอบงานตลาดออนไลน์ Safety Gate.

ผู้ผลิตทั่วไป, ผู้นำเข้า, ผู้จัดจำหน่าย, หรือธุรกิจที่ดำเนินกิจการร้านค้าออนไลน์ของตนเอง ไม่จำเป็นต้องจดทะเบียนเป็นตลาดออนไลน์เพียงเพราะว่าพวกเขาขายสินค้าทางออนไลน์.

8. ดำเนินการทดสอบและตรวจสอบอย่างเหมาะสมและมั่นคง

การทดสอบให้หลักฐานสำคัญที่แสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงที่ระบุไว้ได้รับการควบคุมอย่างเหมาะสมแล้ว. ประเภทและขอบเขตของการทดสอบขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์, อันตรายของมัน, กฎหมายที่เกี่ยวข้อง, มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง, และการประเมินความเสี่ยงของผู้ผลิต.

ซึ่งอาจรวมถึง การทดสอบความปลอดภัยทางเคมี, การทดสอบเชิงกล, การทดสอบความไวไฟ, การทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า, การทดสอบ EMC, การทดสอบวิทยุ, การทดสอบแบตเตอรี่, การทดสอบการย้ายถิ่นฐาน, การทดสอบการสัมผัสอาหาร, หรือการประเมินเฉพาะผลิตภัณฑ์อื่นๆ.

ตัวอย่างเช่น ข้อจำกัดเกี่ยวกับสารเคมีตามระเบียบ REACH และการทดสอบตามมาตรฐาน EN 71-3 ซึ่งเกี่ยวข้องกับประเภทผลิตภัณฑ์และกรอบกฎหมายที่บังคับใช้.

ควรขอรายงานผลการทดสอบฉบับเต็มทุกครั้งที่ทำได้ และหลีกเลี่ยงการใช้ใบรับรองทั่วไปเพียงอย่างเดียว, หน้าสรุป, คำแถลงของซัพพลายเออร์, หรือรายงานที่ไม่สามารถเชื่อมโยงได้อย่างชัดเจนกับผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรป.

เลือกขอบเขตและตัวเลือกที่เหมาะสม

จับคู่ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องแต่ละข้อและความเสี่ยงที่ระบุไว้กับมาตรฐานที่เหมาะสม, วิธีการทดสอบ, การประเมิน, หรือหลักฐานรูปแบบอื่น. ในกรณีที่มีหลายรูปแบบ, พิจารณาว่าการทดสอบที่เป็นตัวแทนหรือกรณีที่เลวร้ายที่สุดสามารถครอบคลุมสิ่งเหล่านั้นได้อย่างเหมาะสมหรือไม่.

คำอธิบายควรพิจารณาถึงความแตกต่างของวัสดุ, การก่อสร้าง, ส่วนประกอบ, ขนาด, พิกัดทางไฟฟ้า, ซัพพลายเออร์, สถานที่ผลิต, วัตถุประสงค์การใช้งาน, และโปรไฟล์ความเสี่ยง.

ใช้บริการห้องปฏิบัติการที่มีมาตรฐาน และจัดทำรายงานให้ครบถ้วน

ในกรณีที่มีการใช้การทดสอบในห้องปฏิบัติการ, เลือกห้องปฏิบัติการที่มีความเชี่ยวชาญทางเทคนิคที่เหมาะสม. การรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 เป็นตัวบ่งชี้ที่สำคัญของความสามารถของห้องปฏิบัติการ และอาจเป็นข้อกำหนดหรือสิ่งที่คาดหวังภายใต้ขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องบางประการ, ข้อกำหนดตามสัญญา, มาตรฐาน, หรือบริบทด้านกฎระเบียบ.

รายงานควรประกอบด้วยข้อมูลดังต่อไปนี้:

• หมายเลขรายงานที่ไม่ซ้ำกัน
• การระบุตัวอย่างและแบบจำลองที่ชัดเจน
• ภาพถ่ายของตัวอย่างที่ผ่านการทดสอบ
• มาตรฐานหรือวิธีการทดสอบที่เกี่ยวข้อง
• ขีดจำกัดการทดสอบและเกณฑ์การยอมรับ
• ผลลัพธ์พร้อมหน่วยที่เหมาะสม
• วันที่สอบ
• การอนุญาตห้องปฏิบัติการ
• ความไม่แน่นอนในการวัดและกฎการตัดสินใจ (ถ้ามี)
• การแก้ไขหรือปรับปรุงที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้

เชื่อมโยงรายงานเข้ากับเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์

รายงานผลการทดสอบควรระบุผลิตภัณฑ์ที่ทำการทดสอบอย่างชัดเจน. รูปภาพสินค้า, หมายเลขรุ่น, รหัสสินค้า, ป้ายทะเบียน, ป้ายกำกับ, บรรจุภัณฑ์, และคำแนะนำการใช้งานควรสอดคล้องกับเอกสารทางเทคนิคและเอกสารรับรองความสอดคล้องที่เกี่ยวข้อง.

รักษาระบบการควบคุมดูแลหลักฐานให้สะอาดและเป็นระเบียบ

ในกรณีที่เกี่ยวข้อง, บันทึกแหล่งที่มาของตัวอย่างทดสอบ, วันที่สุ่มตัวอย่าง, วิธีการสุ่มตัวอย่าง, การปรับสภาพตัวอย่าง, ใบเสร็จรับเงินจากห้องปฏิบัติการ, ความเบี่ยงเบน, และข้อมูลอื่นๆ ที่จำเป็นเพื่อแสดงให้เห็นว่าตัวอย่างที่ทดสอบนั้นเป็นตัวแทนของผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาด.

9. ปฏิบัติตามข้อกำหนดการขายทางไกลและแพลตฟอร์มการขายออนไลน์

GPSR ได้กำหนดข้อกำหนดข้อมูลเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายผ่านการขายทางไกล, รวมถึงเว็บไซต์ต่างๆ, ตลาดออนไลน์, และช่องทางการขายดิจิทัลอื่นๆ.

ก่อนที่ผู้บริโภคจะทำการซื้อเสร็จสมบูรณ์, ข้อเสนอผลิตภัณฑ์ออนไลน์ต้องแสดงข้อมูลที่เกี่ยวข้องอย่างชัดเจน, รวมทั้ง:

• ชื่อผู้ผลิตและข้อมูลติดต่อ
• ในกรณีที่ผู้ผลิตอยู่นอกสหภาพยุโรป, ข้อมูลเกี่ยวกับบุคคลผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรปหรือผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจที่รับผิดชอบ
• ข้อมูลที่ช่วยให้สามารถระบุผลิตภัณฑ์ได้, รวมถึงรูปภาพในกรณีที่เหมาะสม
• คำเตือนและข้อมูลด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง

แพลตฟอร์มออนไลน์ เช่น อเมซอน, เอ็ตซี่, อีเบย์, เทมู, หรือ TikTok Shop อาจกำหนดข้อกำหนดด้านเอกสารการปฏิบัติตามกฎระเบียบของตนเองเพิ่มเติมได้เช่นกัน.ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์, พวกเขาอาจร้องขอ:

• ข้อมูลเกี่ยวกับผู้รับผิดชอบ
• เอกสารทางเทคนิค
• รายงานผลการทดสอบ
• ฉลากผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์
• คำเตือนและคำแนะนำ
• เอกสารแสดงความสอดคล้องของสหภาพยุโรป ในกรณีที่กฎหมายกำหนด
• เครื่องหมาย CE หรือหลักฐานการกำกับดูแลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

ข้อกำหนดของตลาดอาจมีมากกว่าเอกสารขั้นต่ำที่ระบุไว้อย่างชัดเจนใน GPSR. ผลิตภัณฑ์ที่มีข้อมูลการปฏิบัติตามข้อกำหนดไม่ครบถ้วนหรือไม่สอดคล้องกัน อาจถูกจำกัดหรือถูกถอดออกจากตลาด.

10. ตรวจสอบบรรจุภัณฑ์, อีพีอาร์, วีอี, แบตเตอรี่, และข้อกำหนด PPWR

การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เป็นเพียงส่วนหนึ่งของการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดสหภาพยุโรป. ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และประเทศที่จำหน่าย, อาจมีข้อกำหนดเพิ่มเติมด้านสิ่งแวดล้อมและความรับผิดชอบของผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง.

ซึ่งอาจรวมถึง:

• การลงทะเบียน EPR บรรจุภัณฑ์
• การรายงานบรรจุภัณฑ์และการมีส่วนร่วมในระบบรีไซเคิล
• การลงทะเบียน WEEE สำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์
• ข้อผูกพันในการจดทะเบียนผู้ผลิตแบตเตอรี่
• ข้อกำหนดสำหรับผู้แทนที่ได้รับอนุญาตระดับชาติสำหรับโครงการ EPR
• ข้อมูลเกี่ยวกับการติดฉลากบรรจุภัณฑ์และการรีไซเคิล

ระเบียบว่าด้วยบรรจุภัณฑ์และของเสียจากบรรจุภัณฑ์ (EU) 2025/40 (PPWR) มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 12 สิงหาคม 2569. เป็นการนำเสนอและเสริมสร้างข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบบรรจุภัณฑ์, การลดให้น้อยที่สุด, ความสามารถในการรีไซเคิล, สาร, การติดฉลาก, เนื้อหารีไซเคิล, นำกลับมาใช้ใหม่, และความรับผิดชอบของผู้ผลิต.

ข้อผูกพันเหล่านี้แยกต่างหากจากเอกสารทางเทคนิคของ GPSR แต่ควรเป็นส่วนหนึ่งของการทบทวนการเข้าถึงตลาดของสหภาพยุโรปในวงกว้างก่อนการเปิดตัว.

11. ตรวจสอบว่าข้อกำหนดเกี่ยวกับหนังสือเดินทางผลิตภัณฑ์ดิจิทัลมีผลบังคับใช้หรือไม่

เดอะ หนังสือเดินทางผลิตภัณฑ์ดิจิทัล (DPP) กำลังกลายเป็นส่วนสำคัญของกรอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบผลิตภัณฑ์ของสหภาพยุโรป, แต่ไม่ควรสับสนกับไฟล์ข้อมูลทางเทคนิคของ GPSR.

กรอบการทำงานหลักของ DPP ได้รับการจัดตั้งขึ้นภายใต้ระเบียบ (EU) 2024/1781, ระเบียบว่าด้วยการออกแบบเชิงนิเวศเพื่อผลิตภัณฑ์ที่ยั่งยืน (ESPR). ข้อกำหนด DPP จะทยอยนำมาใช้กับประเภทผลิตภัณฑ์ต่างๆ ผ่านกฎเกณฑ์เฉพาะผลิตภัณฑ์.

ในที่สุด DPP อาจมีข้อมูลต่างๆ เช่น:

• การระบุผลิตภัณฑ์
• ข้อมูลผู้ผลิต
• องค์ประกอบของวัสดุ
• ข้อมูลด้านความยั่งยืน
• เนื้อหาที่นำกลับมาใช้ใหม่
• ข้อมูลเกี่ยวกับความสามารถในการซ่อมแซมและความทนทาน
• ข้อมูลการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
• คำแนะนำเกี่ยวกับการจัดการเมื่อสิ้นสุดอายุการใช้งานและการรีไซเคิล

ผลิตภัณฑ์ GPSR ทุกรุ่นในปัจจุบันยังไม่จำเป็นต้องมีใบอนุญาต DPP. ธุรกิจควรตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ในหมวดหมู่เฉพาะของตนอยู่ภายใต้ข้อผูกพัน DPP เฉพาะผลิตภัณฑ์หรือไม่ และควรติดตามกฎหมายที่ออกโดยหน่วยงานที่ได้รับมอบอำนาจและกฎหมายเฉพาะภาคส่วนที่จะเกิดขึ้นในอนาคต.

แบตเตอรี่บางประเภทจัดอยู่ในกลุ่มหลักกลุ่มแรกๆ ที่จำเป็นต้องมีหนังสือเดินทางแบตเตอรี่ของสหภาพยุโรป (EU Battery Passport) ตั้งแต่ปี... 18 กุมภาพันธ์ 2560.

12. ตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง

การปฏิบัติตามกฎระเบียบไม่ได้สิ้นสุดลงเมื่อมีการเปิดตัวผลิตภัณฑ์. ผู้ผลิต, ผู้นำเข้า, และผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจอื่นๆ ควรตรวจสอบอย่างต่อเนื่องว่าผลิตภัณฑ์ยังคงเป็นไปตามข้อกำหนดตลอดอายุการใช้งานหรือไม่.

ซึ่งรวมถึง:

• การติดตามการเปลี่ยนแปลงของกฎหมายและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องของสหภาพยุโรป
• การตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงซัพพลายเออร์และวัสดุ
• การปรับปรุงการประเมินความเสี่ยงเมื่อผลิตภัณฑ์มีการเปลี่ยนแปลง
• การปรับปรุงเอกสารทางเทคนิค
• การติดตามตรวจสอบข้อร้องเรียนของผู้บริโภคและเหตุการณ์ด้านความปลอดภัย
• การเก็บรักษาบันทึกการตรวจสอบย้อนกลับของล็อตและการจัดจำหน่าย
• การรักษาระเบียบปฏิบัติในการแก้ไขปัญหาและการเรียกคืนสินค้า
• ทบทวนข้อกำหนดของตลาดและฉลาก

สหภาพยุโรปฉบับแก้ไข คำสั่งความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ (สหภาพยุโรป) 2024/2853 รวมถึงการปรับปรุงกรอบความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ของสหภาพยุโรปให้ทันสมัยยิ่งขึ้น, รวมถึงกฎที่เกี่ยวข้องกับซอฟต์แวร์, ผลิตภัณฑ์ดิจิทัล, การปรับเปลี่ยนผลิตภัณฑ์, และการเข้าถึงหลักฐาน.

เอกสารทางเทคนิคที่ครบถ้วนสมบูรณ์, การตรวจสอบย้อนกลับ, การควบคุมซัพพลายเออร์, ดังนั้น การติดตามตรวจสอบหลังการวางจำหน่ายจึงมีความสำคัญมากขึ้นเรื่อยๆ ทั้งในด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบและการบริหารจัดการความเสี่ยงด้านความรับผิด.

 

ข้อคิดส่งท้าย

สหภาพยุโรปเป็นหนึ่งในตลาดผู้บริโภคที่ใหญ่ที่สุดในโลก, แต่กรอบการกำกับดูแลนั้นครอบคลุมกว้างขวาง. GPSR ได้เพิ่มความเข้มงวดของข้อกำหนดสำหรับการประเมินความปลอดภัย, เอกสารประกอบ, การตรวจสอบย้อนกลับ, การขายออนไลน์, และความรับผิดชอบหลังการวางจำหน่าย.

ดังนั้น การตรวจสอบการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในสหภาพยุโรปอย่างเหมาะสมจึงไม่ควรจำกัดอยู่แค่เพียงรายการตรวจสอบรายการเดียว.ควรระบุถึงการจำแนกประเภททางกฎหมายของผลิตภัณฑ์ด้วย, การประเมินความเสี่ยง, เอกสารทางเทคนิค, การทดสอบที่เกี่ยวข้อง, โครงสร้างผู้รับผิดชอบหรือผู้นำเข้า, การติดฉลาก, ข้อมูลการขายทางไกล, ภาระผูกพันด้านสิ่งแวดล้อม, ความพร้อมในการเฝ้าระวังตลาด, และการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง.

ธุรกิจควรพิจารณาข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องอื่นๆ ด้วย เช่น บรรจุภัณฑ์ EPR, พีพีดับเบิลยูอาร์, วีอี, แบตเตอรี่, เข้าถึง, กฎหมายเกี่ยวกับการติดเครื่องหมาย CE, และข้อกำหนดเกี่ยวกับ Digital Product Passport ในอนาคต (หากมี).

หากขั้นตอนใดไม่ชัดเจน, การทำงานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบจะช่วยให้สามารถระบุเส้นทางด้านกฎระเบียบที่ถูกต้องก่อนที่จะนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดสหภาพยุโรป.

แหล่งข้อมูลอย่างเป็นทางการ

• ระเบียบ (EU) 2023/988 – ระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป
• สหภาพยุโรป: ข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์สำหรับธุรกิจ
• สหภาพยุโรป: เอกสารทางเทคนิคและประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป
• คณะกรรมาธิการยุโรป – คู่มือสีน้ำเงิน ปี 2022
• ระบบแจ้งเตือนด่วนด้านความปลอดภัยของสหภาพยุโรป
• คณะกรรมาธิการยุโรป – ข้อผูกพัน GPSR สำหรับธุรกิจ
• ระเบียบ (EU) 2024/1781 – ระเบียบว่าด้วยการออกแบบเชิงนิเวศน์สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ยั่งยืน
• ระเบียบ (EU) 2025/40 – ระเบียบว่าด้วยบรรจุภัณฑ์และขยะบรรจุภัณฑ์
• คำสั่ง (EU) 2024/2853 – คำสั่งว่าด้วยความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์