Посібник з технічної документації GPSR

Для дотримання вимог GPSR виробники та імпортери повинні вести технічний файл для кожного продукту, що розміщується на ринку ЄС. Цей файл разом із технічна документація (часто називають Цифровий паспорт продукту) має показувати, як продукт відповідає правилам безпеки ЄС, і зазвичай включає оцінку ризиків, паспорти безпеки (SDS), де це доречно, акредитовані звіти про випробування, маркування та інструкції користувача, а також Декларація про відповідність ЄС.

Огляд змісту технічної документації загальної продукції

Для дотримання вимог GPSR виробники/імпортери повинні підготуватися технічна документація для продуктів, що розміщуються на ринку ЄС. Технічна документація повинна містити достатньо інформації для декларування та визначення того, чи вважається продукт «безпечним» відповідно до GPSSR.

Повний технічний файл повинен містити:

1) Ідентифікація продукту

• Мітки, графічне оформлення упаковки та (якщо застосовується) інструкції/посібники користувача.
• Назва/номер моделі, варіанти, зіставлення SKU та високоякісні фотографії/схеми продукту.

2) Загальний опис &Специфікації

• Основні характеристики, технічні характеристики та цільове використання (плюс обґрунтовано передбачуване неправильне використання).
• Перелік матеріалів або повний перелік Специфікація матеріалів (Специфікація матеріалів).

3) Оцінка ризиків &Заходи безпеки

• Задокументовано Оцінка ризиків що охоплює нормальне використання та передбачуване неправильне використання.
• Контроль ризиків: заходи проектування, попередження про безпеку, інструкції для користувача та відповідність вимогам маркування.
• Підтверджуючі докази: відповідні звіти про випробування і Паспорти безпеки (якщо застосовується).

4) Стандарти &Посилання на відповідність

• Перелік законодавства ЄС та гармонізованих стандартів, що застосовуються під час проектування та виробництва.
• Будь-які існуючі Декларації про відповідність.

5) Тестування &Сертифікати

• Огляд тестування виконані (хімічні, механічні, електричні тощо), методи, лабораторні роботи та дати.
• Звіти про сертифікацію третьої сторони або внутрішня документація, що підтверджує відповідність.

6) Відстежуваність & Відповідальність ринку

• Відомості про виробника та ЄС Відповідальна особа інформація.
• Записи про відстеження ланцюга поставок та партій (замовлення на придбання, журнали партій/партій та дані постачальника).
• Де це застосовується, ВЕЕО і реєстрація упаковки зобов'язання.
• Якщо ви продаєте через власний магазин, Реєстрація захисних воріт готовність.

7) Поточна документація щодо відповідності вимогам

• Процедури контролю якості (вхідні перевірки, відбір проб, обробка невідповідностей).
• Історія змін дизайну, журнали інцидентів, коригувальні дії та відкликання записи (якщо такі є).
• Підготовка до Директива про відповідальність за якість продукції.
  
  

Внутрішня оцінка ризиків та аспекти продукту, які слід враховувати

Технічна документація повинна базуватися на внутрішня оцінка ризиків проведений виробником. Під час проведення аналізу ризиків виробники повинні враховувати різні аспекти продукту, зокрема:

• Загальні характеристики
• Зовнішній вигляд та презентація
• Цільова категорія споживачів (e.g., діти, люди похилого віку, широка громадськість)
• Вплив на інші продукти при спільному використанні
• Функції кібербезпеки, якщо такі є
• Розвиток функцій, які можуть впливати на безпеку

Мета технічної документації полягає в тому, щоб надати докази того, що продукт є безпечним та відповідає застосовним вимогам.

Технічна документація – Шаблон моделі

The Європейська комісія надала проєкт шаблону як керівництво для виробників, що складають технічну документацію GPSR. Шаблон містить такі розділи:

1. Ідентифікація продукту
   1. Бренд
   2. Назва продукту
   3. Тип моделі/партія/серійний номер або інший ідентифікаційний елемент
   4. Опис продукту
   5. Зображення продукту
   6. Опис упаковки
   7. Зображення упаковки
      
      
2. Характеристики та склад продукту
   1. Характеристики
   2. Матеріал
   3. Склад
      
      
3. Аналіз ризиків та заходи щодо їх зменшення
   
   1. Опис потенційних ризиків
   2. Заходи щодо усунення цих потенційних ризиків
      
      
4. Відповідність чинним європейським стандартам
   
   
5. Попередження та надані інструкції із застосування
   
   

Чи потрібні лабораторні дослідження?

Загальний регламент про безпеку продукції вимагає, щоб продукція, що розміщується на ринку ЄС, відповідала загальним вимогам безпеки, що можна продемонструвати, застосовуючи відповідні європейські стандарти. Де це можливо, це включає гармонізовані стандарти згідно з галузевим законодавством або інші добровільні стандарти, які допомагають продемонструвати відповідність.

Приклади відповідних стандартів включають:

• Серія EN 71 – Застосовується до іграшок згідно з Директивою про безпеку іграшок (Директива 2009/48/ЄС), що охоплює механічну, хімічну та вогненебезпечну безпеку.
• EN 12520 – Визначає вимоги щодо безпеки, міцності та довговічності для домашніх сидінь для дорослих.
• EN 60335 – Охоплює безпеку електроприладів для побутового та аналогічного використання, що застосовується там, де застосовується Директива про низьку напругу або GPSR.

Якщо продукт підпадає під дію таких категорій, відповідний звіти про випробування повинні бути включені до технічної документації. Ці звіти повинні базуватися на випробуваннях, проведених компетентними та акредитованими лабораторіями, щоб забезпечити надійність та прийняття нормативними актами.

А як щодо декларації відповідності?

Ключовою частиною відповідності вимогам GPSR є Декларація про відповідність ЄС (Документація про відповідність)Цей документ часто неправильно розуміють або ігнорують, але він є важливим.

Декларація про відповідність (DoC) є офіційна заява виробника або імпортера що продукт відповідає всім чинним законодавствам ЄС. Згідно з GPSR, це не просто найкраща практика, це юридична вимога коли ваш продукт підпадає під дію будь-якого гармонізованого законодавства (e.g...Директива про безпеку іграшок, Директива про електромагнітну сумісність, Директива про низьку напругу). Навіть якщо ваш продукт не охоплюється галузевим законодавством, включення Декларації про відповідність зміцнює вашу позицію щодо відповідності та демонструє належну перевірку.

Декларація про відповідність повинна містити:

• Назва та адреса виробника або імпортера
• Опис продукту
• Посилання на відповідне законодавство (наприклад, Регламент (ЄС) 2023/988)
• Перелік застосовних стандартів або специфікацій
• Ім'я та підпис відповідальної особи
• Дата видачі Декларації про відповідність
  

Декларація про відповідність повинна бути включена до технічного файлу або супроводжувати його та повинна бути надаються органам ЄС на запитЯкщо ви користуєтеся послугами відповідальної особи з ЄС (як того вимагає GPSSR для підприємств поза межами ЄС), відповідальна особа також повинна мати доступ до Декларації про відповідність (DeC) та бути в змозі надати її на вимогу органів влади.

Відповідальна особа за дотримання вимог GPSR

Позначення Відповідальна особа залежить від сценарію:

• Виробники з ЄС автоматично виступають у ролі Відповідальної особи.
• Імпортери діють як Відповідальна особа, якщо виробник знаходиться за межами ЄС.
• Якщо виробник не є виробником ЄС і імпортера немає (e.g., в онлайн-продажах), цю роль бере на себе постачальник послуг виконання замовлень, що базується в ЄС.
• Виробники також можуть призначити Уповноважений представник діяти як Відповідальна особа.

The Відповідальна особа повинні забезпечити відповідність вимогам перед розміщенням продукту на ринку, перевірити наявність усіх необхідних документів та підтримувати актуальну технічну документацію. Їхні дані повинні бути вказані на продукті, його упаковці або супровідному документі.

Хто перевірятиме документацію?

Технічна документація зазвичай не подається на затвердження, але має бути надана на запит національних органи ринкового нагляду у державах-членах ЄС. Ці запити можуть виникати через:

1. Рутинні перевірки імпорту
2. Цільові галузеві аудити
3. Скарги споживачів або проблеми безпеки

Органи ринкового нагляду оцінюють технічну документацію, щоб перевірити відповідність застосовним європейським стандартам. Крім того, онлайн-майданчики, такі як Amazon, можуть запитувати ці документи, подібно до того, як вони вимагають декларацій відповідності для певних продуктів.

Звіт ЄС «Safety Gate 2024» демонструє рекордні показники забезпечення безпеки продукції по всій Європі. Наша публікація про Найактивніші органи з безпеки продукції в Європі у 2024 році пояснює, які національні органи влади подали найбільше сповіщень, як це впливає на маркування та документацію GPSR, а також пропонує практичну, пропорційну стратегію мовного охоплення.

Наслідки невиконання вимог

Ненадання технічної документації, що підтверджує безпеку продукції, може призвести до:

• Відкликання продукції
• Обмеження доступу до ринку
• Штрафи або інші нормативні стягнення

GPSR має на меті забезпечити відповідність усіх продуктів, що продаються в ЄС, стандартам безпеки, а технічна документація є критично важливим компонентом... демонстрація відповідності.

Посилання

• EUR-Lex (2024) - Регламент (ЄС) 2023/988
• Європейська Комісія - Зобов'язання для бізнесу
• Safety Gate – система швидкого оповіщення ЄС про небезпечні нехарчові продукти