Посібник із документації технічного файлу GPSR

Для дотримання вимог GPSR виробники повинні вести технічну документацію для кожного продукту, що розміщується на ринку ЄС, що підпадає під дію Регламенту (ЄС) 2023/988. Це технічна документація (часто званий технічним файлом) повинен містити достатньо інформації, щоб продемонструвати безпеку продукту. Залежно від продукту та його ризиків, це зазвичай включає оцінку ризиків, специфікації продукту, паспорти безпеки (SDS), де це доречно, звіти про випробування, маркування та інструкції користувача, а також, якщо цього вимагає чинне гармонізаційне законодавство ЄС, Декларація про відповідність ЄС.

Технічний файл GPSR не слід плутати з Цифровий паспорт продукту (DPP). Положення про екологічно чисті продукти (ПДП) – це окрема регуляторна база, запроваджена головним чином через Регламент (ЄС) 2024/1781 щодо екодизайну для стійких продуктів та інше законодавство ЄС щодо конкретних продуктів. Вимоги ПДП застосовуватимуться поступово до груп продуктів, де цього вимагають конкретні правила ЄС.

Огляд змісту технічної документації загальної продукції

Для дотримання вимог GPSR виробники повинні підготуватися технічна документація перед розміщенням продукції на ринку ЄС. Імпортери повинні перевірити, чи виробник підготував необхідну документацію. Технічна документація повинна містити достатньо інформації для оцінки та демонстрації того, чи вважається продукт безпечним відповідно до GPSSR.

Рівень деталізації має бути пропорційним складності продукту та ризикам, пов'язаним з ним. Простий споживчий продукт з низьким рівнем ризику може вимагати значно менше документації, ніж електричний, підключений, механічний або інший продукт з вищим рівнем ризику.

Повний технічний файл повинен містити:

1) Ідентифікація продукту

Мітки, графічне оформлення упаковки та, де це можливо, інструкції/посібники користувача.
Назва продукту, назва/номер моделі, тип, ідентифікація партії або серійного номера, варіанти, зіставлення SKU та високоякісні фотографії або схеми продукту.
Інформація, яка дозволяє чітко відрізнити продукт від інших моделей та варіантів.

2) Загальний опис & Специфікації

Основні характеристики, технічні специфікації, цільове використання, умови експлуатації та обґрунтовано передбачуване неправильне використання.
Перелік матеріалів або повний перелік Специфікація матеріалів (BOM), де це стосується оцінки безпеки.
Інформація про компоненти, речовини, покриття, батареї, електричні деталі, програмне забезпечення або інші характеристики, які можуть впливати на безпеку продукту.

3) Оцінка ризиків & Заходи безпеки

Задокументовано Оцінка ризиків що охоплюють небезпеки, пов'язані з нормальним використанням та обґрунтовано передбачуваним неправильним використанням.
Визначення відповідних небезпек, постраждалих користувачів, можливих травм, рівнів ризику та заходів, що використовуються для усунення або пом'якшення цих ризиків.
Контроль ризиків, включаючи заходи безпеки за своєю суттю, захисні заходи, попередження про безпеку, інструкції для користувачів та відповідність вимогам маркування.
Підтверджуючі докази, такі як відповідні звіти про випробування, декларації постачальників, сертифікати, специфікації та Паспорти безпеки де це застосовується.

4) Стандарти & Посилання на відповідність

Перелік застосовного законодавства ЄС та відповідних європейських стандартів або інших технічних специфікацій, що використовуються для демонстрації безпеки продукції.
Якщо стандарти були застосовані лише частково, ідентифікація застосовних пунктів або частин, що були використані.
Де це доречно, посилання на національні стандарти, міжнародні стандарти, галузеві специфікації безпеки, наукові рекомендації або інші докази, що використовуються в рамках оцінки безпеки.
Будь-які існуючі Декларації про відповідність ЄС вимагається відповідно до чинного галузевого законодавства ЄС.

5) Тестування & Сертифікати

Огляд тестування виконані, такі як хімічні, механічні, фізичні, випробування на займистість, електричні, електромагнітні сумісність, радіовипробування, випробування на контакт з харчовими продуктами або інші відповідні випробування.
Детальна інформація про застосовні методи випробувань, стандарти, лабораторії, номери звітів, випробувані зразки та дати випробувань.
Звіти про сертифікацію третіх сторін, документація постачальника або записи внутрішньої перевірки, що підтверджують відповідність.
Якщо лабораторні випробування потрібні або доречні, докази повинні бути достатньо надійними для відповідної нормативної вимоги. Акредитовані лабораторні випробування можуть вимагатися відповідно до спеціального законодавства, стандартів, процедур оцінки відповідності, договірних вимог або органами ринкового нагляду.

6) Відстежуваність & Відповідальність ринку

Назва виробника, поштова адреса, електронна адреса та інша необхідна контактна інформація.
Відомості про імпортера, якщо залучений імпортер.
Для виробників, зареєстрованих за межами ЄС, дані про економічного оператора ЄС, який діє як Відповідальна особа згідно зі статтею 16 GPSPR.
Записи про відстеження ланцюга постачання та партій, включаючи дані постачальника, замовлення на придбання, журнали реєстрації партій/партій, інформацію про виробництво та записи про розподіл, де це доречно.
Де це застосовується, зобов'язання, що стосуються ВЕЕО, батареї, та упаковка та відповідність вимогам EPR.
Процедури безпеки продукції для органів, що повідомляють через EU Safety Business Gateway, якщо продукт визнано небезпечним або коли спрацьовують інші зобов'язання щодо повідомлення згідно з GPSR.

7) Поточна документація щодо відповідності вимогам

Процедури контролю якості, що охоплюють вхідні перевірки, контроль виробництва, відбір проб, кінцеву перевірку та обробку невідповідностей.
Процедури, що забезпечують, щоб продукція, що виробляється серійно, продовжувала відповідати застосовним вимогам безпеки.
Історія змін конструкції та оцінки, що показують, чи впливають модифікації на початкову оцінку безпеки або застосовні вимоги до відповідності.
Скарги споживачів, інциденти безпеки, коригувальні дії та відкликання записи, де це можливо.
Записи, що підтверджують актуальність технічної документації протягом усього життєвого циклу продукту.
Підготовка до зобов'язань та потенційного ризику згідно з Директива (ЄС) 2024/2853 про відповідальність за якість продукції.

Згідно з GPSR, виробники повинні зберігати технічну документацію для надання органам ринкового нагляду щонайменше 10 років після виведення продукту на ринок.

Цифровий паспорт продукту (DPP)

The Цифровий паспорт продукту слід розглядати окремо від технічної документації GPSR. DPP – це структурований цифровий запис, що містить інформацію про продукт, доступ до якої можна отримати через носій даних, такий як QR-код або інший машинозчитуваний ідентифікатор.

Основною рамкою є Регламент (ЄС) 2024/1781, Регламент щодо екодизайну для стійких продуктів (ESPR). Однак ESPR не означає, що кожен споживчий продукт загального призначення вже повинен мати DPP.Зобов'язання щодо ПДП стають обов'язковими для окремих груп продуктів, коли їх запроваджує застосовне законодавство ЄС або делегований акт щодо конкретного продукту.

Інформація, що міститься в Плані дій з охорони праці (ПДП), може включати, залежно від чинного законодавства:

Ідентифікація продукту та виробника.
Інформація про матеріали та склад.
Інформація про навколишнє середовище та сталий розвиток.
Інформація про довговічність, ремонтопридатність та запасні частини.
Інформація про перероблений вміст та можливість переробки.
Документація відповідності та інформація про відповідність.
Інформація про ланцюги поставок та виробництво.
Інструкції щодо ремонту, повторного використання, переробки або обробки після закінчення терміну служби.

Деякі батареї є одними з перших основних категорій продуктів, для яких паспорт ЄС на батареї стає обов'язковим, а відповідні вимоги застосовуються з 18 лютого 2027 року. Інші категорії продуктів будуть додані пізніше, оскільки Комісія ухвалюватиме правила для конкретних продуктів відповідно до ESPR.

Тому підприємствам слід самостійно вести свою технічну документацію GPSR, а також контролювати, чи підпадає їхня категорія продукції під окрему вимогу DPP.

Упаковка, EPR & ППВР

Відповідність упаковки вимогам є окремою від вимоги технічного файлу GPSR, але дедалі частіше є частиною ширшої системи відповідності продукту вимогам ЄС.

Регламент (ЄС) 2025/40 про упаковку та відходи упаковки (PPWR) застосовується з 12 серпня 2026 року. Залежно від продукту, типу упаковки, держави-члена та економічного оператора, підприємствам може знадобитися врахувати вимоги щодо складу упаковки, мінімізації, придатності для переробки, маркування, документації та розширеної відповідальності виробника (РВІ).

Національний Зобов'язання щодо розширеної відповідальності відповідальності за виробництво упаковки також може вимагати реєстрації та участі у затверджених системах збору або переробки. Ці зобов'язання слід оцінювати окремо від документації щодо безпеки продукції GPSR, навіть якщо відповідні записи ведуться в одному загальному файлі відповідності.

Внутрішня оцінка ризиків та аспекти продукту, які слід враховувати

Технічна документація повинна базуватися на внутрішня оцінка ризиків проведений виробником. Під час проведення аналізу ризиків виробники повинні враховувати аспекти безпеки, перелічені у статті 6 GPSR, де це стосується продукту, зокрема:

Характеристики продукту, включаючи дизайн, технічні особливості, склад, упаковку та інструкції.
Зовнішній вигляд та презентація продукту.
Вплив на інші продукти, якщо обґрунтовано передбачити, що ці продукти будуть використовуватися разом.
Вплив, який інші продукти можуть мати на продукт, що оцінюється.
Презентація, маркування, попередження, інструкції та інформація щодо безпечного використання та утилізації.
Категорії споживачів, які використовують продукт, особливо вразливі споживачі, такі як діти, люди похилого віку та особи з інвалідністю.
Чи може продукт, не призначений для дітей, тим не менш використовуватися дітьми або бути схожим на продукт, привабливий для дітей.
Функції кібербезпеки, де зовнішні впливи, підключення або зловмисне втручання можуть вплинути на безпеку продукту.
Функціональність, що розвивається, навчається або передбачає її, що може вплинути на безпеку продукту.

Мета технічної документації полягає в наданні об'єктивних доказів того, що виробник визначив відповідні ризики, запровадив відповідні засоби контролю ризиків і може продемонструвати, що продукт є безпечним і відповідає застосовним вимогам.

Технічна документація – Шаблон моделі

The Європейська комісія надає рекомендації щодо технічної документації, а ресурси Європейської комісії Safety Gate включають шаблон технічної документації GPSR. Структура моделі включає такі розділи:

Ідентифікація продукту
1. Бренд
2. Назва продукту
3. Модель, тип, партія, серійний номер або інший ідентифікаційний елемент
4. Опис продукту
5. Зображення продукту
6. Опис упаковки
7. Зображення упаковки
Характеристики та склад продукту
1. Характеристики
2. Матеріали
3. Склад
Аналіз ризиків та заходи щодо їх зменшення
1. Опис потенційних ризиків
2. Заходи, вжиті для усунення або пом'якшення цих ризиків
3. Допоміжні випробування, специфікації, стандарти, попередження або інструкції, де це можливо
Відповідність застосовним європейським стандартам або іншим вимогам безпеки
Попередження та інструкції з безпечного використання

Чи потрібні лабораторні дослідження?

Загальний регламент щодо безпеки продукції вимагає, щоб продукти, що розміщуються на ринку ЄС, відповідали загальним вимогам безпеки. Загальний регламент щодо безпеки продукції не передбачає однакових лабораторних випробувань для кожного продукту. Натомість, необхідні докази залежать від продукту, його небезпек, чинного законодавства, чинних стандартів та висновків оцінки ризиків виробника.

Відповідність певним європейським стандартам може створювати презумпцію відповідності загальним вимогам безпеки щодо ризиків, що охоплюються цими стандартами. Якщо такий стандарт не застосовується, можуть бути розглянуті інші європейські або міжнародні стандарти, національні вимоги, визнані специфікації безпеки, наукові рекомендації, найсучасніші технічні знання та інші відповідні докази.

Приклади загальноприйнятих стандартів включають:

Серія EN 71 – Застосовується до іграшок відповідно до законодавства ЄС про безпеку іграшок та охоплює такі сфери, як механічні та фізичні властивості, займистість та міграція певних елементів.
EN 12520 – Визначає вимоги щодо безпеки, міцності та довговічності для домашніх сидінь для дорослих.
Серія EN IEC 60335 – Охоплює безпеку побутових та подібних електроприладів і може бути актуальним згідно з чинним законодавством щодо електротехнічних виробів.

Якщо тестування стосується виявлених ризиків, пов'язаних з продуктом, або вимагається чинним законодавством щодо конкретного продукту, відповідне звіти про випробування повинні бути частиною технічної документації.

Випробування слід проводити з використанням відповідних методів та в лабораторіях з відповідною технічною компетенцією.Акредитація лабораторії може вимагатися певним законодавством або процедурами оцінки відповідності та є надзвичайно бажаною, коли важливими є регуляторне прийняття, надійність або незалежна перевірка. Однак сама GPSR не встановлює універсальної вимоги про те, що кожен звіт про випробування для кожного продукту повинен походити з акредитованої лабораторії.

А як щодо декларації відповідності?

The Декларація про відповідність ЄС (Документація про відповідність) є важливим документом щодо відповідності, але важливо розрізняти вимоги GPSR та вимоги гармонізаційного законодавства ЄС.

GPSR не створює загальної вимоги для кожного продукту, на який поширюється дія GPSR, мати Декларацію про відповідність вимогам ЄС. Декларація про відповідність (Decrease of Condition - Декларація про відповідність) є обов'язковою, якщо продукт підпадає під дію гармонізаційного законодавства ЄС, яке конкретно вимагає цього, наприклад, чинне законодавство, що охоплює іграшки, електрообладнання, електромагнітну сумісність, радіообладнання, машини, засоби індивідуального захисту та деякі інші регульовані категорії продукції.

Для продуктів, на які поширюється лише дія GPSR, а не законодавства, що вимагає ЄС DeC, основною вимогою є внутрішній аналіз ризиків виробника та технічна документація GPSR. Виробник все ще може підготувати внутрішню декларацію про відповідність або аналогічний запис як частину своєї системи відповідності, але це не слід представляти як юридично обов'язкову декларацію про відповідність ЄС, якщо це не передбачено чинним законодавством.

Якщо потрібна Декларація про відповідність вимогам ЄС, її точний зміст залежить від чинного законодавства, але зазвичай включає:

Назва та адреса виробника.
Ідентифікація та опис продукту.
Заява про те, що декларація видана під виключну відповідальність виробника.
Посилання на чинне законодавство ЄС.
Посилання на застосовні гармонізовані стандарти або технічні специфікації.
Інформація про нотифікований орган, якщо нотифікований орган брав участь у застосовній процедурі оцінки відповідності.
Прізвище та підпис особи, яка підписує від імені виробника.
Місце та дата видачі.

Декларацію про відповідність слід зберігати разом із відповідною технічною документацією та надавати компетентним органам ЄС відповідно до чинного законодавства. Якщо відповідальна особа ЄС або уповноважений представник має обов'язки щодо документації, цей економічний оператор повинен мати доступ до документації, необхідної для виконання своїх юридичних обов'язків.

Відповідальна особа за дотримання вимог GPSR

Згідно зі статтею 16 GPSR, продукт, на який поширюється дія Регламенту, може бути розміщений на ринку ЄС лише за наявності економічного оператора, що має реєстрацію в Союзі та несе відповідальність за цей продукт.

Застосовуваний Відповідальна особа залежить від структури ланцюга поставок:

Якщо виробник зареєстрований в ЄС, то виробник є відповідальним економічним оператором.
Якщо виробник зареєстрований за межами ЄС, а продукт імпортується до ЄС, імпортер зазвичай діє як відповідальний економічний оператор.
Де це можливо, заснована в ЄС Уповноважений представник може виконувати відповідні функції, якщо його було належним чином призначено письмовим дорученням.
Якщо жодного з вищезгаданих економічних операторів немає в ЄС, постачальник послуг виконання замовлень, зареєстрований в ЄС, може стати відповідальним економічним оператором, якщо виконано правові умови.

Для продуктів, виготовлених за межами ЄС, ім'я та контактні дані відповідальної особи ЄС повинні бути надані відповідно до GPSSR. Інформація повинна бути вказана на продукті, його упаковці, посилці або супровідному документі, як це дозволено чинними вимогами.

Для дистанційних продажів, включаючи продажі через веб-сайти та онлайн-майданчики, пропозиція продукту також повинна містити необхідну інформацію про безпеку продукту та можливість відстеження. Це включає ідентифікацію продукту, інформацію про виробника, інформацію про відповідальну особу ЄС, якщо виробник знаходиться за межами ЄС, та відповідні попередження або інформацію з безпеки.

Безпечні ворота та безпечні бізнес-шлюзи

Система ЄС «Safety Gate» підтримує ринковий нагляд та комунікацію щодо небезпечних нехарчових споживчих товарів. Важливо розрізняти різні зобов’язання в рамках системи.

Постачальники онлайн-майданчиків повинні зареєструватися на порталі Safety Gate та надати свою єдину контактну точку відповідно до статті 22 GPSR.
Звичайні виробники, імпортери, дистриб'ютори або оператори власних інтернет-магазинів не підлягають цій вимозі реєстрації на торговельному майданчику лише тому, що вони продають товари онлайн.
Однак, економічні оператори повинні використовувати відповідні механізми повідомлення ЄС про безпеку продукції, включаючи Safety Business Gateway, коли виникають зобов'язання щодо повідомлення про небезпечну продукцію або інциденти, пов'язані з безпекою.
Підприємства, що продають онлайн, повинні забезпечити, щоб їхні онлайн-списки товарів містили обов'язкову інформацію GPSR, що застосовується до дистанційних продажів.

Більше інформації доступно в нашому посібнику з Зобов'язання щодо безпеки ЄС та онлайн-майданчиків.

Хто перевірятиме документацію?

Технічна документація зазвичай не подається до органу влади для попереднього затвердження згідно з GPSR. Натомість вона повинна зберігатися виробником і надаватися на запит національним органи ринкового нагляду.

Запити можуть виникати в результаті:

Звичайні митні або ринкові перевірки.
Цільові кампанії з правозастосування у секторі продукції.
Скарги споживачів або повідомлення про інциденти безпеки.
Сповіщення або розслідування Safety Gate.
Тестування, проведене владою.
Підозра на невідповідність, виявлена у фізичних або онлайн-каналах продажів.

Органи ринкового нагляду можуть оцінювати технічну документацію, маркування продукції, оцінку ризиків, відповідні випробування, інформацію про простежуваність та інші докази, щоб визначити, чи відповідає продукція застосовним вимогам безпеки ЄС.

Такі онлайн-майданчики, як Amazon, також можуть запитувати технічну документацію, звіти про випробування, декларації відповідності, де це можливо, інформацію про відповідальну особу, етикетки продуктів або інші докази відповідності, перш ніж дозволити продукту бути розміщеним на ринку або продовжити його продаж.

Звіт ЄС «Safety Gate 2025» демонструє високий рівень забезпечення безпеки продукції по всій Європі.Наш пост про Найактивніші органи з безпеки продукції в Європі у 2025 році пояснює, які національні органи влади подали найбільше сповіщень, як це впливає на маркування та документацію GPSR, а також як підприємства можуть застосувати пропорційний підхід до мови та охоплення ринку.

Наслідки невиконання вимог

Нездатність підготувати або надати належну технічну документацію, або нездатність продемонструвати безпеку продукту може призвести до таких заходів, як:

Запити на додаткову документацію або тестування.
Вимоги до коригувального маркування або документації.
Видалення або призупинення розміщення онлайн-оголошень.
Обмеження щодо надання продукту на ринку ЄС.
Вилучення продукції у дистриб'юторів та роздрібних торговців.
Попередження для споживачів або відкликання продукції.
Сповіщення через систему Safety Gate.
Штрафи або інші стягнення, що накладаються відповідно до чинного національного законодавства.

GPSR має на меті забезпечити, щоб споживачам у ЄС надавалася лише безпечна продукція, а відповідна технічна документація є центральним елементом демонстрація відповідності.

Посилання

Покажіть більше розуміння

Служба успішно додав