Уповноважений представник ЄС: ролі та вимоги

Ан Уповноважений представник ЄС (EU AR або EC-REP) – це фізична або юридична особа, зареєстрована в Європейському Союзі, яку офіційно призначає виробник з-за меж ЄС для виконання певних завдань з дотримання вимог та дії як контактної особи для органів ЄС. Ця роль визначена в загальній системі продукції ЄС у Рішення № 768/2008/ЄС та пояснено в документі Європейської Комісії Синій посібник з імплементації правил ЄС щодо продукції.

Вам потрібен уповноважений представник ЄС?

Якщо ваша компанія зареєстрована за межами ЄС і ви розміщуєте продукцію на ринку ЄС, галузеве законодавство часто вимагає призначення реєстраційного агента ЄС. Наприклад, Регламент (ЄС) 2017/745 і Регламент (ЄС) 2017/746 зобов'язати виробників медичних виробів та медичних діагностичних пристроїв (IVD) з країн, що не входять до ЄС, включити до статті 11 Додаток 1 до Додатку 1. Для споживчих товарів Загальний регламент про безпеку продукції (ЄС) 2023/988 вимагає, щоб відповідальний економічний оператор в ЄС можна ідентифікувати, що може виконати уповноважений представник. Сторінка Комісії «Ваша Європа» на відповідність продукції вимогам підсумовує ці зобов'язання.

Що робить AR ЄС?

Делеговані завдання уповноваженого представника викладені в мандаті та чинному законодавстві про продукцію. Зазвичай вони включають:

• Завдання верифікаціїперевірка того, що продукт має необхідні маркування та що Декларація про відповідність ЄС було складено, як описано в «Синьому посібнику» та посібнику «Ваша Європа» щодо технічна документація та документи про відповідність.
• Ведення технічної документації доступно для компетентних органів на запит. Щодо медичних виробів див. МДР і IVDR Стаття 11(3)(b) та MDCG 2022‑16 вказівки щодо зобов'язань щодо AR.
• Зв'язок з регуляторними органами: виступаючи єдиним контактним пунктом для ринковий нагляд органи влади для проведення перевірок, повідомлення про інциденти та вжиття коригувальних заходів відповідно до GPSR.
• Післяпродажна підтримка: координація звітності про пильність та сприяння вживанню коригувальних заходів щодо безпеки на місцях, коли це того вимагають галузеві правила.

Наслідки непризначення AR ЄС, коли це необхідно

• Доступ до ринку заблокованомитні затримки та відмова у розміщенні продукції на ринку ЄС.
• Заходи щодо забезпечення виконання: накази про вилучення, відкликання або виправлення продукції та можливі штрафи з боку органів ринкового нагляду відповідно до GPSR.
• Репутаційна шкода та порушення роботи до продажів у ЄС.

Що має бути в письмовому мандаті?

Мандат має бути оформлений у письмовій формі та чітко визначати завдання та межі AR відповідно до Рішення № 768/2008/ЄС, той/та/те Синій путівник, та правила сектора, такі як МДР і IVDRЯк мінімум, включіть:

• Ідентифікація виробника та уповноваженого представника, з адресою та контактами в ЄС.
• Обсяг завдань делеговані, наприклад, зберігання технічного файлу, перевірка Декларації про відповідність та обробка запитів на отримання дозволів.
• Доступ до документів та їх зберігання, зокрема як AR надаватиме документи органам влади на запит.
• Процедури реагування на інциденти та пильності, включаючи терміни для повідомлень та польових дій.
• Відповідальність, конфіденційність та припинення дії договору домовленості, а також обов'язки щодо співпраці після припинення.

Як EaseCert допомагає вам як контактній особі в ЄС

EaseCert надає одноразову плату за швидку підтримку щодо дотримання вимог GPSR та може виступати вашою контактною особою в ЄС протягом усього життєвого циклу продукту.Дізнайтеся, як призначити відповідальну особу або уповноваженого представника з ЄС, налаштувати Реєстрація в ЄС Safety Gate, створити сумісний технічний файл, скористайтеся нашим шаблон аналізу ризиківі слідуйте вимоги до маркування для відповідності GPSRГотові обговорити своє портфоліо? Замовте безкоштовну 30-хвилинну консультацію або зв'яжіться з нашою командою.