Thử nghiệm hóa chất để tuân thủ EU: Reach, ROHS và Pops giải thích

Sự tuân thủ về hóa chất của EU dựa trên ba trụ cột: Quy định REACH (EC) số 1907/2006, Chỉ thị RoHS 2011/65/EU, Và Quy định về POP (EU) 2019/1021. Chúng chồng chéo lên nhau, nhưng chúng phục vụ các mục đích khác nhau. Hướng dẫn này giải thích những gì mỗi luật yêu cầu, khi nào cần thử nghiệm, cách xác định phạm vi của kế hoạch dựa trên rủi ro và tài liệu Các cơ quan chức năng và thị trường mong đợi trước khi bạn xuất xưởng. Để có phạm vi thực tế hoặc đánh giá nhanh chóng, bạn luôn có thể liên hệ với chúng tôi.

1. Biết phạm vi pháp lý của bạn: REACH, RoHS, POPs

• VỚI TỚI quản lý hóa chất trên toàn diện. Đối với hàng hóa thành phẩm, hai lĩnh vực quan trọng nhất: Danh sách ứng viên SVHC thuế suất ở mức hoặc trên 0,1 phần trăm trọng lượng theo trọng lượng cho mỗi mặt hàng và Các hạn chế của Phụ lục XVII cấm hoặc hạn chế các chất cụ thể trong các mục đích sử dụng được xác định. Nếu SVHC có mặt ở mức 0,1% trở lên trong bất kỳ thành phần nào, thông báo theo Điều 33 sẽ được áp dụng và bạn cũng có thể cần Thông báo SCIP theo quy định về chất thải của EU.
  
  
• RoHS Tiêu chuẩn này áp dụng cho thiết bị điện và điện tử (EEE). Tiêu chuẩn này đặt ra giới hạn vật liệu đồng nhất cho chì, thủy ngân, cadmium, crom hóa trị sáu, PBB, PBDE và bốn phthalate. Tài liệu kỹ thuật phải tuân theo phương pháp thẩm định theo EN IEC 63000, kết hợp bằng chứng từ nhà cung cấp, sàng lọc và thử nghiệm có mục tiêu.
  
  
• POP Cấm hoặc hạn chế các chất ô nhiễm hữu cơ khó phân hủy trong các chất, hỗn hợp và vật phẩm. Luôn kiểm tra các phụ lục của quy định về các chất được liệt kê và ngưỡng nồng độ của chúng trước khi đưa vào thị trường EU.

Việc đưa một sản phẩm vào thị trường EU không chỉ đơn thuần là thử nghiệm. Một phương pháp tiếp cận có cấu trúc sẽ giúp đảm bảo tuân thủ pháp luật, từ truy xuất nguồn gốc và tài liệu kỹ thuật đến dán nhãn và sự sẵn sàng đưa sản phẩm ra thị trường. Để hỗ trợ việc này, chúng tôi đã tạo ra một bản tổng quan thực tế về toàn bộ quy trình. Xem hướng dẫn tại đây: Ra mắt sản phẩm mới tại EU (Phiên bản 2025).

2. Quyết định thời điểm cần kiểm tra

Kiểm tra là một trong những công cụ có giá trị nhất trong việc tuân thủ vì nó cung cấp xác nhận độc lập của bên thứ ba rằng sản phẩm của bạn đáp ứng các yêu cầu về an toàn theo luật định. Ủy quyền kiểm tra trong phòng thí nghiệm khi rủi ro hoặc sự không chắc chắn vẫn còn sau khi đánh giá nhà cung cấp, hoặc khi các giới hạn mới hoặc được sửa đổi của EU ảnh hưởng đến vật liệu của bạn. Các yếu tố kích hoạt điển hình bao gồm PVC mềm hoặc elastomer, trong đó phthalate hoặc PAH có thể xảy ra, nhựa đen tái chế, trong đó chất chống cháy brom hóa có thể xảy ra, vải dệt tiếp xúc với da có in phủ, hoặc EEE, trong đó kim loại RoHS và phthalate bị hạn chế phải được xác minh. Sản phẩm có mức độ rủi ro càng cao thì càng được khuyến nghị kiểm tra nhiều hơn (ví dụ: đồ chơi, vật liệu tiếp xúc với thực phẩm và thiết bị điện phải tuân theo những quy định nghiêm ngặt hơn do những tác động tiềm ẩn đến an toàn của chúng).

3. Xây dựng kế hoạch kiểm tra dựa trên rủi ro

Lập bản đồ danh mục vật liệu, lớp hoàn thiện và loại tiếp xúc. Chọn các biến thể xấu nhất theo vật liệu, độ dày, chất tạo màu và xử lý bề mặt để một bộ báo cáo có thể biện minh cho phạm vi bảo hiểm cho một nhóm SKU. Điều chỉnh các phân tích theo nghĩa vụ pháp lý: sàng lọc SVHC và các mục tiêu Phụ lục XVII về REACH, giới hạn Phụ lục II về RoHS, các chất POP được liệt kê nếu có. Tìm hiểu thêm trong hướng dẫn phân tích rủi ro.

4. Chọn phương pháp phù hợp với rủi ro

Sử dụng sàng lọc trước, xác nhận sau. XRF hiệu quả đối với kim loại RoHS và halogen ở cấp độ vật liệu đồng nhất. Xác nhận bằng ICP-MS hoặc ICP-OES đối với kim loại, GC-MS hoặc LC-MS đối với các chất hữu cơ như phthalate, PAH hoặc chất chống cháy. Đối với vải tráng phủ, chất kết dính và mực in, đảm bảo điều kiện chiết xuất phù hợp với nền mẫu và giới hạn cho phép.

5.Lấy mẫu, Nhận dạng và Chuỗi hành trình

Ghi lại kế hoạch lấy mẫu, người đã chọn mẫu và lô hoặc ngày sản xuất. Đính ảnh và mã số sản phẩm vào các mẫu đã thử nghiệm để kết quả khớp với sản phẩm bạn bán. Giữ vệ sinh sạch sẽ. tập tin kỹ thuật, bao gồm nhà cung cấp tuyên bố, kiểm soát phiên bản và bất kỳ sai lệch hoặc kiểm tra lại nào.

6. REACH Essentials: SVHC, Phụ lục XVII, SCIP

Kiểm tra Danh sách ứng cử viên Sau mỗi lần cập nhật, hãy làm mới lại các tuyên bố và sàng lọc của nhà cung cấp khi cần thiết. Nếu bất kỳ thành phần nào trong một sản phẩm phức tạp chứa SVHC ở mức 0,1% hoặc cao hơn, hãy thông báo cho người tiếp nhận chuyên môn, cung cấp thông tin theo yêu cầu cho người tiêu dùng trong vòng 45 ngày và đánh giá SCIP nhiệm vụ. Đối với các hạn chế, hãy xác minh phạm vi và giới hạn trong Phụ lục XVII. Hãy xem xét các biện pháp mới hơn như hạn chế vi nhựa trong Quy định (EU) 2023/2055 khi có liên quan.

7. Kiểm tra RoHS và EN IEC 63000

Đối với EEE, hãy xây dựng một tệp tài liệu phản ánh Tiêu chuẩn IEC 63000: dữ liệu vật liệu của nhà cung cấp, sàng lọc rủi ro, xác nhận mục tiêu và lý do cho những gì bạn không kiểm tra. Giới hạn áp dụng cho vật liệu đồng nhất, không áp dụng cho toàn bộ sản phẩm. Khi đã sẵn sàng, hãy chuẩn bị Tuyên bố về sự phù hợp của EU tham chiếu Chỉ thị 2011/65/EU và bất kỳ miễn trừ nào được áp dụng.

8. Kiểm tra POP

Xem lại Phụ lục POPs đối với các chất được liệt kê như một số PBDE và SCCP. Nếu nồng độ POP được liệt kê trong một chất, hỗn hợp hoặc sản phẩm vượt quá giới hạn cho phép, sản phẩm đó sẽ không được phép đưa ra thị trường trừ khi có quy định miễn trừ cụ thể được áp dụng. Hãy kiểm tra cẩn thận các dòng nhựa tái chế và nhựa đen.

9. Duy trì sự tuân thủ sau khi ra mắt

Cập nhật hồ sơ khi nhà cung cấp hoặc công thức thay đổi, theo dõi cập nhật ECHA và giám sát các báo cáo sự cố. Nếu phát hiện rủi ro an toàn, sản phẩm có thể cần được thu hồi hoặc thông báo qua Cổng an toàn EU. Đối với các sản phẩm điện, hãy duy trì đăng ký cập nhật theo Hệ thống WEEE. Đối với các sản phẩm được bán ở Đức, hãy đảm bảo đăng ký với Sổ đăng ký bao bì LUCID (cho tất cả bao bì tiêu dùng) và cập nhật đăng ký của bạn theo yêu cầu của Đạo luật Bao bì Đức (VerpackG). Nhãn sản phẩm cũng phải luôn tuân thủ các quy định của EU (xem hướng dẫn đầy đủ của chúng tôi về yêu cầu dán nhãn để tuân thủ GPSR)Đây là những nghĩa vụ pháp lý tách biệt với an toàn sản phẩm, nhưng chúng được thực thi với sự giám sát ngang nhau và phải là một phần trong quy trình tuân thủ liên tục của bạn.

Tài nguyên bổ sung

• Danh sách SVHC ứng cử viên của ECHA
• Các hạn chế của Phụ lục XVII REACH
• Quy định hạn chế vi nhựa (EU) 2023/2055
• Cổng an toàn EU