Câu hỏi thường gặp

EaseCert hỗ trợ các thương hiệu và nhà bán hàng ra mắt và mở rộng quy mô một cách an toàn tại EU theo Quy định An toàn Sản phẩm Chung (GPSR). Chúng tôi xử lý các yêu cầu cốt lõi (đánh giá rủi ro, dán nhãn tuân thủ, tài liệu kỹ thuật và truy xuất nguồn gốc), sau đó đóng vai trò là Đại diện/Người chịu trách nhiệm được Ủy quyền tại EU (hoạt động tại EU tại Đức) cho các cơ quan quản lý và thị trường như Amazon, eBay và Etsy.

Quy trình làm việc ưu tiên tài liệu của chúng tôi nhóm các SKU tương tự nhau để giảm chi phí và thường giao hàng trong vòng 3–5 ngày làm việc sau khi tiếp nhận. Giá được tính một lần (không cần đăng ký). Sau khi đưa vào hoạt động, chúng tôi hỗ trợ giám sát hậu mãi, ứng phó sự cố và thu hồi, giúp hồ sơ của bạn luôn sẵn sàng cho việc kiểm toán trong ít nhất 10 năm.

Trang này giải thích những gì GPSR bao gồm, những gì bạn nhận được, cách chúng tôi làm việc và các quy tắc cụ thể theo từng danh mục (e.g., đồ chơi hoặc mỹ phẩm) có thể thêm các bước bổ sung.

1. Hiểu về việc tuân thủ GPSR

GPSR là gì và áp dụng cho những sản phẩm và người bán nào?

Quy định chung về an toàn sản phẩm (GPSR) áp dụng cho tất cả các sản phẩm tiêu dùng được cung cấp cho người tiêu dùng EU (bao gồm cả bán hàng trực tuyến). Nó đặt ra các nghĩa vụ an toàn cơ bản cho các nhà điều hành kinh tế, yêu cầu đánh giá rủi ro được ghi chép, tài liệu kỹ thuật, khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm và, nếu áp dụng đối với các nhà sản xuất ngoài EU, phải chỉ định Đại diện được ủy quyền/Người chịu trách nhiệm. Tải xuống Danh sách kiểm tra GPSR để biết hướng dẫn từng bước về an toàn, dán nhãn và lập tài liệu.

Để biết văn bản pháp lý và hướng dẫn chính thức, hãy xem Quy định (EU) 2023/988 và tổng quan của Ủy ban về An toàn sản phẩm EU.

Hậu quả của việc không tuân thủ GPSR là gì?

Không tuân thủ có thể dẫn đến lệnh cấm sản phẩm, thu hồi, hạn chế thị trường, tiền phạtvà các hành động pháp lý. Chính quyền có thể yêu cầu tài liệu bất cứ lúc nào. Cũng lưu ý các cập nhật của EU quy tắc trách nhiệm sản phẩm.

GPSR có áp dụng cho tất cả các danh mục sản phẩm không?

GPSR bao gồm tất cả các sản phẩm tiêu dùng Trừ khi luật chuyên ngành cụ thể được áp dụng (thiết bị y tế hoặc PPE). Nếu có nhiều luật áp dụng, bạn phải đáp ứng từng yêu cầu liên quan. Tài liệu tham khảo chính thức về luật chuyên ngành chung:

2. Dịch vụ tuân thủ GPSR của EaseCert

EaseCert có thể hỗ trợ tuân thủ GPSR như thế nào?

EaseCert cung cấp:

Tại sao tôi cần có Đại diện được ủy quyền của EU?

Các nhà sản xuất ngoài EU phải chỉ định một Đại diện được ủy quyền để lưu giữ tài liệu, liên lạc với các cơ quan chức năng và hỗ trợ các hành động khắc phục. Để biết bối cảnh, hãy xem Ủy ban Blue Guide (vai trò của các nhà điều hành kinh tế).

Sự khác biệt giữa Người đại diện được ủy quyền và Người chịu trách nhiệm là gì?

Trong khi một Đại diện được ủy quyền (AR) và một Người chịu trách nhiệm (RP) đều hỗ trợ việc tuân thủ, AR là đại lý hợp pháp của nhà sản xuất theo luật sản phẩm EU hiện hành, trong khi RP (như được tham chiếu trong bối cảnh GPSR) tập trung vào việc đảm bảo các nghĩa vụ về an toàn sản phẩm và thông tin cho người tiêu dùng được thực hiện trước khi sản phẩm đến thị trường EU.

Người đại diện được ủy quyền có thể hành động như một Người chịu trách nhiệm không?

Có. Khi bạn đặt dịch vụ chứng nhận của chúng tôi, Đại diện được ủy quyền của EU do EaseCert chỉ định cũng có thể phục vụ bạn Người chịu trách nhiệm để hợp lý hóa sự phối hợp và trách nhiệm giải trình.

EaseCert có thể đóng vai trò là Đại diện được ủy quyền/Người chịu trách nhiệm tại EU của tôi không?

Có, EaseCert đóng vai trò là Đại diện được ủy quyền của EU và Người chịu trách nhiệm. Chúng tôi có trụ sở chính tại Thành phố New York, với hoạt động tại EU ở Đức.

Nếu tôi quyết định thay đổi sang Đại diện được ủy quyền khác trong tương lai thì sao?

Bạn có thể thay đổi AR bất cứ lúc nào. Hãy cập nhật nhãn và tài liệu với thông tin chi tiết về AR mới và, nếu cần, hãy thông báo cho cơ quan quản lý hoặc nền tảng (có thể cần cập nhật đăng ký thị trường trực tuyến của bạn). Lưu giữ tài liệu kỹ thuật có thể truy cập được trong ít nhất 10 năm sau lần đưa ra thị trường cuối cùng. Xem thêm các quy định của Ủy ban. tổng quan về nghĩa vụ.

3. Tài liệu kỹ thuật &Đánh giá rủi ro

Tôi có cần đánh giá rủi ro cho mọi sản phẩm không?

Có, GPSR yêu cầu một tài liệu đánh giá rủi ro cho mỗi sản phẩm (bao gồm các biến thể có rủi ro khác nhau). Sử dụng Mẫu phân tích rủi ro GPSR.

Đánh giá rủi ro bao gồm những gì?

Tuân thủ GPSR đánh giá rủi ro thường bao gồm:

  • Thông tin về nhà điều hành kinh tế: Xác định tất cả các bên liên quan (nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, AR/RP).
  • Mô tả sản phẩm: Chức năng, vật liệu, tính năng an toàn, các biến thể và phân loại độ tuổi.
  • Bản đồ pháp lý/tiêu chuẩn: GPSR, luật chuyên ngành hiện hành và các quy định về hóa chất/điện như REACH/RoHS/POP cộng với các tiêu chuẩn hài hòa (xem danh sách của Ủy ban tiêu chuẩn hài hòa).
  • Đánh giá thiết kế: Phân tích mối nguy (cơ học, hóa học, điện, nhiệt, dễ cháy, bức xạ, vệ sinh), khả năng sử dụng sai mục đích có thể lường trước và các biện pháp giảm thiểu.
  • Phát hiện rủi ro: Phân loại (nguy cấp/lớn/nhỏ), rủi ro còn lại, kiểm soát sản xuất/đảm bảo chất lượng.
  • Nhãn &Hướng dẫn sử dụng (IFU): Phân loại độ tuổi, cảnh báo, hướng dẫn và ký hiệu (e.g., xử lý/tái chế thông qua biểu tượng tái chế).

Lưu ý: Hướng dẫn và thông tin an toàn phải được cung cấp bằng ngôn ngữ theo yêu cầu của Quốc gia thành viên mục tiêu. Xem Châu Âu của bạn (đánh dấu CE &(và các quy tắc ngôn ngữ).

Tài liệu kỹ thuật là gì và tại sao lại cần có nó?

Tài liệu kỹ thuật thể hiện sự phù hợp và bao gồm:

Chính quyền có thể yêu cầu hồ sơ bất cứ lúc nào (thường thông qua ICSMS/Safety Gate). Xem Nghĩa vụ của Cổng an toàn.

4. GPSR & Chợ trực tuyến

GPSR ảnh hưởng đến người bán trên các thị trường như Amazon, Etsy hay eBay như thế nào?

Các thị trường mong đợi người bán chứng minh sự tuân thủ GPSR với:

  • Đại diện được ủy quyền của EU/Người chịu trách nhiệm
  • Việc dán nhãn phù hợp với đánh giá rủi ro
  • Tài liệu an toàn có thể truy cập theo yêu cầu

Việc không tuân thủ có thể dẫn đến việc xóa danh sách, tạm giữ tài khoản hoặc bị xử lý theo quy định.

EaseCert có thể giúp tôi đáp ứng các yêu cầu GPSR của Amazon không?

Có. Chúng tôi hỗ trợ Yêu cầu của Amazon, bao gồm đóng gói tài liệu, căn chỉnh nhãn và phạm vi AR/RP. Xem thêm Ủy ban trang nghĩa vụ chính thức.

5. Chứng nhận & Giá cả

Dịch vụ của bạn là dạng đăng ký hay trả phí một lần?

Tất cả các dịch vụ của chúng tôi là phí một lần. Không cần gia hạn hoặc đăng ký hàng năm. Chúng tôi vẫn là Đại diện Ủy quyền/Người chịu trách nhiệm của bạn tại EU trong suốt thời hạn sử dụng của sản phẩm được chứng nhận. Dịch vụ đăng ký thị trường trực tuyến cũng là phí thiết lập một lần.

Phải mất bao lâu để nhận được chứng nhận?

Chứng nhận tiêu chuẩn (e.g., Chứng nhận GPSR, đánh giá rủi ro, tài liệu) thường được cung cấp trong vòng 3–5 ngày làm việc sau khi nhận được tất cả các thông tin chi tiết cần thiết.

Tôi cần nộp những tài liệu nào để đánh giá sự tuân thủ?

Tài liệu cần thiết bao gồm:

Dịch vụ tuân thủ của EaseCert có giá bao nhiêu?

Giá cả tùy thuộc vào loại sản phẩm, mức độ phức tạp và phạm vi tuân thủ. Để có báo giá chính xác, liên hệ với chúng tôi hoặc đặt cuộc gọi tư vấn miễn phí.

Có giảm giá khi mua nhiều sản phẩm không?

Có, giá sỉ áp dụng. Tiết kiệm sẽ tăng lên khi mua số lượng lớn, dùng chung vật liệu/linh kiện và tuân thủ đúng phạm vi quy định.

Có phải trả thêm phí khi phản hồi với các cơ quan chức năng của EU không?

Các yêu cầu thẩm định thông thường liên quan đến sản phẩm đã được chứng nhận của bạn sẽ được xử lý miễn phí. Nếu yêu cầu thẩm định đòi hỏi công việc kỹ thuật chuyên sâu, thử nghiệm bổ sung trong phòng thí nghiệm hoặc ý kiến ​​pháp lý bên ngoài, chúng tôi sẽ tư vấn và xin phép bạn trước khi thực hiện bất kỳ hành động nào có tính phí.

6. Các dịch vụ tuân thủ bổ sung

EaseCert có thể hỗ trợ về chứng nhận CE và các chứng nhận khác không?

Đúng.Ngoài GPSR, chúng tôi hướng dẫn khách hàng thông qua Dấu CE và các tuyến đường tuân thủ liên quan. Bạn cũng có thể tham khảo Ủy ban tiêu chuẩn hài hòa trang để xác định các cơ quan tuân thủ pháp luật chuyên ngành.

EaseCert có cung cấp dịch vụ kiểm tra không?

Chúng tôi làm việc với các phòng thí nghiệm được công nhận để cung cấp các yêu cầu dịch vụ thử nghiệm. Đối với các nghĩa vụ REACH và cập nhật SVHC, hãy tham khảo Các trang REACH của ECHA.

7. Giám sát sau khi đưa ra thị trường & Tuân thủ liên tục

Tôi có những nhiệm vụ nào đang thực hiện theo GPSR?

Khi sản phẩm đã có mặt trên thị trường EU, bạn phải chủ động theo dõi thông tin an toàn, duy trì quyền truy cập vào tài liệu kỹ thuậtvà phản hồi các yêu cầu của cơ quan chức năng mà không chậm trễ. Điều này bao gồm theo dõi sự cố, khiếu nại, cảnh báo Cổng An toàn và bất kỳ thay đổi nào về vật liệu hoặc quy trình có thể làm thay đổi hồ sơ rủi ro sản phẩm. Hãy căn chỉnh các kiểm tra này với hồ sơ đã được ghi chép của bạn. đánh giá rủi ro và giữ cho nhãn/hướng dẫn đồng bộ với các rủi ro còn lại.

Cách EaseCert hỗ trợ tuân thủ liên tục

Chúng tôi luôn đảm bảo hồ sơ của bạn sẵn sàng cho việc kiểm toán, điều chỉnh nhãn mác khi rủi ro phát triển và hỗ trợ phản hồi các truy vấn giám sát thị trường (thông qua Cổng An toàn/ICSMS). Xem tổng quan của chúng tôi về Giám sát thị trường EU &Cổng an toàn. Khi cần thiết, chúng tôi sẽ làm mới bạn đánh giá rủi ro, cập nhật tập tin kỹ thuậtvà ban hành lại hướng dẫn và cảnh báo. Để biết các hình phạt tiềm ẩn và việc thực thi, hãy xem hướng dẫn của chúng tôi về Hình phạt GPSR.

Nhịp độ giám sát chủ động

Nhịp độ khuyến nghị: xem xét khiếu nại/trả hàng hàng tháng; kiểm tra hồ sơ hàng quý; cập nhật đột xuất sau khi thay đổi thiết kế, nhà cung cấp hoặc nhãn mác; và kiểm tra mức độ sẵn sàng trước mùa cao điểm cho người bán trên thị trường. Sử dụng Danh sách kiểm tra GPSR để lên lịch và ghi lại các đánh giá này. Hãy cân nhắc việc thêm một điểm liên lạc thường trực thông qua Đại diện được ủy quyền của EU/Người chịu trách nhiệm để leo thang nhanh hơn.

8. Quản lý sự cố, hành động khắc phục & Thu hồi

Khi nào một sự cố sẽ kích hoạt hành động?

Phân loại mọi sự cố an toàn, sự cố suýt xảy ra, khiếu nại trên thị trường hoặc yêu cầu của cơ quan chức năng về việc không tuân thủ. Chúng tôi phân loại theo mức độ nghiêm trọng/khả năng xảy ra bằng cách sử dụng mô hình rủi ro và đề xuất biện pháp ngăn chặn (dừng vận chuyển, làm lại, dán nhãn lại hoặc rút lại) trong khi bạn vẫn duy trì khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ thông qua tập tin kỹ thuật và nhật ký lô.

Thu hồi & Thông báo Cổng an toàn

Khi cần thiết, chúng tôi soạn thảo các thông báo cho người tiêu dùng, hành động thực địa và thông báo của cơ quan có thẩm quyền phù hợp với thông lệ của EU. Xem hướng dẫn của chúng tôi về xử lý việc thu hồi GPSR và phần mở đầu Cổng an toànChúng tôi cũng chuẩn bị các phản ứng trên thị trường để ngăn chặn việc đình chỉ niêm yết rộng rãi.

Hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA)

Chúng tôi tiến hành phân tích nguyên nhân gốc rễ (thiết kế, vật liệu, sản xuất, hướng dẫn) và ghi lại CAPA trong hồ sơ của bạn. Chúng tôi cập nhật nhãn bằng cách sử dụng ví dụ cảnh báo, điều chỉnh đánh giá rủi rovà cấp lại bằng chứng cho các nền tảng/cơ quan chức năng. Nếu phát sinh lo ngại về hóa chất, chúng tôi sẽ phối hợp kiểm tra có mục tiêu (xem Kiểm tra REACH/RoHS/POPs).

9. Nhãn, Ngôn ngữ &Hướng dẫn sử dụng

Các yếu tố bắt buộc trên nhãn &bao bì

Nhãn phải bao gồm thông tin chi tiết về nhà sản xuất/nhà nhập khẩu và, nếu có, AR/RP EU của bạn (xem Đại diện được ủy quyền và Biểu tượng EC REP), nhận dạng sản phẩm, mã truy xuất nguồn gốc và thông tin an toàn phù hợp với đánh giá rủi ro.Xem của chúng tôi yêu cầu ghi nhãn danh sách kiểm tra.

Phạm vi ngôn ngữ & thông tin người tiêu dùng

Cung cấp Hướng dẫn Sử dụng (IFU) và thông tin an toàn bắt buộc bằng ngôn ngữ chính thức của mỗi Quốc gia Thành viên nơi sản phẩm được bán. Chúng tôi cung cấp các mẫu nhãn có thể chỉnh sửa và phân loại độ tuổi theo từng quốc gia. hướng dẫn phân loại theo độ tuổi. Để biết các ký hiệu và thông tin xử lý, hãy xem biểu tượng tái chế.

Biểu tượng, cảnh báo & thiết bị hỗ trợ kỹ thuật số

Chúng tôi liên kết các cảnh báo và biểu tượng với các rủi ro còn lại và đảm bảo vị trí/độ tương phản/khả năng đọc. Mã QR và URL có thể bổ sung (không thay thế) các yếu tố bắt buộc trên bao bì. Tham khảo ví dụ cảnh báo để diễn đạt phù hợp với những phát hiện về rủi ro.

10. Khả năng truy xuất nguồn gốc, Mã hóa lô/bể & Lưu trữ hồ sơ

Phương pháp mã hóa theo lô/bài

Chúng tôi xác định mã hóa liên kết các đợt sản xuất với nhà cung cấp, vật liệu và hồ sơ QA—được ghi lại trong tập tin kỹ thuật. Các tùy chọn bao gồm từ định dạng YYWW-XXXX đơn giản đến mã vạch GS1/2D, có hướng dẫn đặt mã vạch cho bao bì và sản phẩm.

Giữ chân & dấu vết kiểm toán

Duy trì khả năng sử dụng trong 10 năm kể từ lần cuối cùng đưa sản phẩm ra thị trường. Chúng tôi lập chỉ mục hồ sơ của bạn để truy xuất nhanh chóng: phân tích rủi ro, báo cáo thử nghiệm/SDS, BoM, DoC, nhãn/hướng dẫn, lịch sử CAPA, xem hướng dẫn tài liệu.

Hải quan &kiểm tra thị trường

Chúng tôi tập hợp các gói phản hồi nhanh để hải quan/nền tảng có thể xác minh chi tiết AR/RP, nhãn mác và bằng chứng an toàn. Điều này giúp rút ngắn thời gian kiểm tra biên giới và giải quyết các phiếu yêu cầu tuân thủ thị trường nhanh hơn, đặc biệt là trên Amazon EU.

11. Kiểm soát chuỗi cung ứng & Chiến lược thử nghiệm

Tuyên bố của nhà cung cấp &bằng chứng vật liệu amp;

Chúng tôi thu thập các tuyên bố của nhà cung cấp, Tuyên bố về sự phù hợp, SDSvà thông số kỹ thuật vật liệu, sau đó đối chiếu chúng với chỉ mục tập tin. Chúng tôi cũng chuẩn hóa các thủ tục thông báo thay đổi nhà cung cấp.

Khi nào nên thử nghiệm &và những gì cần kiểm tra

Chúng tôi xác định phạm vi thử nghiệm theo rủi ro, vật liệu và luật áp dụng: hóa chất (xem REACH/RoHS/POP), cơ khí/vật lý (phương pháp EN có liên quan) và điện khi áp dụng luật chuyên ngành. Báo cáo được lưu vào hồ sơ kỹ thuật của bạn.

Kiểm soát thay đổi & tái đủ điều kiện

Những thay đổi về nhà cung cấp, vật liệu hoặc nhà máy có thể làm thay đổi rủi ro. Chúng tôi cập nhật phân tích rủi ro, điều chỉnh nhãn/hướng dẫn và đề xuất các cuộc kiểm tra lại có mục tiêu khi cần thiết.

12. Hỗ trợ niêm yết trên thị trường (Amazon, eBay, Etsy, Shopify)

Amazon: tài liệu &thuộc tính amp;

Chúng tôi chuẩn bị một gói GPSR (đánh giá rủi ro, hình ảnh nhãn, thông tin EU AR/RP, trích xuất thử nghiệm/SDS có liên quan) để giải quyết Yêu cầu của Amazon, cổng danh mục và phiếu tình trạng tài khoản. Chúng tôi cũng căn chỉnh các dấu đầu dòng và hình ảnh với nhãn, hướng dẫn sử dụng và cảnh báo của bạn.

Etsy/eBay: sự phù hợp về chính sách

Chúng tôi lập bản đồ danh sách theo chính sách an toàn của nền tảng, đính kèm bằng chứng có cấu trúc từ tập tin kỹ thuậtvà chuẩn bị đơn kháng cáo để thực thi chính sách.

Shopify & trang web riêng: Đăng ký Cổng An toàn

Đối với các nền tảng nhiều người bán đáp ứng định nghĩa của GPSR về "thị trường trực tuyến", chúng tôi hỗ trợ Đăng ký Cổng an toàn và công bố một liên hệ quản lý hướng tới EU (AR/RP) trên trang web của bạn. Đối với các cửa hàng đơn lẻ, chúng tôi tập trung vào bằng chứng GPSR cấp sản phẩm cho hải quan và nền tảng.

13.Vòng đời tài liệu && Quản lý thay đổi

Phiên bản & quản trị tập tin

Chúng tôi triển khai kiểm soát phiên bản trên toàn bộ đánh giá rủi ro, nhãn, BoM và khai báo bằng cách sử dụng chỉ mục chính (xem hướng dẫn tài liệu). Mỗi bản cập nhật đều ghi lại lý do, người phê duyệt và ngày có hiệu lực.

Kích hoạt để phát hành lại

Cấp lại khi rủi ro thay đổi (thiết kế/vật liệu), sự cố xảy ra, tiêu chuẩn mới được áp dụng, hoặc khi bạn mở rộng sang các Quốc gia Thành viên mới với nhu cầu bổ sung về ngôn ngữ/định dạng. Chúng tôi cũng cấp lại sau khi thực hiện các hành động CAPA hoặc thu hồi.

Vai trò của AR/RP EU

Như của bạn AR/RPEaseCert duy trì tệp mới nhất, trả lời các yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền và đảm bảo tính nhất quán giữa nhãn, IFU và đánh giá rủi ro.

14. Bảo mật dữ liệu & Bảo mật

Chúng tôi xử lý dữ liệu của bạn như thế nào

Chúng tôi lưu trữ các tệp với quyền truy cập hạn chế và nhật ký thay đổi không thể thay đổi. Tài liệu của bạn được lưu giữ trong thời hạn theo luật định để hỗ trợ phạm vi bảo hiểm AR/RP của bạn. Theo yêu cầu, chúng tôi cung cấp dịch vụ thực hiện NDA và xác định phạm vi truy cập cho các nhà cung cấp và phòng thí nghiệm.

Những gì chúng tôi cần từ bạn

Cung cấp BoM, hình ảnh minh họa, tuyên bố của nhà cung cấp và bất kỳ bằng chứng kiểm tra/SDS nào trước đó thông qua hệ thống đầu vào an toàn của chúng tôi. Xem xét và phê duyệt nhãn dự thảo/IFU trước khi đưa vào sản xuất hoặc niêm yết.

15. Dòng thời gian dự án, SLA & Sản phẩm giao hàng

Lưu lượng điển hình 3–5 ngày làm việc

Sản phẩm giao

Chứng nhận GPSR, đánh giá rủi ro, nhãn tuân thủ, chỉ mục hồ sơ kỹ thuật, thông tin AR/RP của EU (địa chỉ tại Đức) và bộ hồ sơ gửi thị trường. Xác minh với chúng tôi Danh sách kiểm tra GPSR.

Vai trò của bạn

Cung cấp thông tin đầu vào (ảnh, BoM, tác phẩm nghệ thuật, các bài kiểm tra/SDS trước đó, DoC nếu có) kịp thời; phản hồi về bản nháp; và phê duyệt nhãn cuối cùng và hướng dẫn sử dụng trước khi in hoặc niêm yết.

16. Phạm vi Ghi chú, Hạn chế &Hướng dẫn danh mục

Khi GPSR không đủ

GPSR là luật an toàn mặc định cho sản phẩm tiêu dùng phi thực phẩm. Một số danh mục yêu cầu chế độ theo ngành (e.g., đồ chơi, sản phẩm điện hoặc mỹ phẩm). Chúng tôi xác định các điểm trùng lặp và, nếu có thể, sẽ định tuyến cho bạn Đánh dấu CE sự phù hợp và tài liệu liên quan.

Kiểm tra trong phòng thí nghiệm &và bên thứ ba

Khi cần thử nghiệm, chúng tôi sẽ phối hợp với các phòng thí nghiệm được công nhận; phí phòng thí nghiệm được tách biệt với phí chứng nhận của chúng tôi. Xem tổng quan về thử nghiệm để tuân thủ EU và tích hợp kết quả vào tập tin của bạn.

Những gì dịch vụ của chúng tôi không bao gồm

Chúng tôi không đưa ra ý kiến ​​pháp lý, không tiến hành kiểm toán tại nhà máy, hoặc hoạt động như một Cơ quan Thông báo. Nếu Cơ quan Thông báo là bắt buộc, chúng tôi sẽ chuẩn bị hồ sơ và bộ tài liệu để bạn nộp.

17. Cách chúng tôi làm việc: Mô hình tương tác & Dòng thời gian

Mô hình phân phối của chúng tôi ưu tiên tài liệu để giảm thiểu sự bất tiện và đẩy nhanh quá trình ra mắt tại EU với chi phí có thể dự đoán được.

  1. Lượng tiêu thụ & Phân loại — Chia sẻ hồ sơ của bạn (xem hướng dẫn tập tin kỹ thuật); chúng tôi lập bản đồ luật/tiêu chuẩn và nhu cầu thử nghiệm.
  2. Phạm vi & Nhóm — Chúng tôi nhóm các SKU tương tự theo chất liệu/chức năng để giảm trùng lặp và giá thành.
  3. Rủi ro &và Tài liệu — Chúng tôi điều hành đánh giá rủi ro, căn chỉnh nhãn/IFU với các phát hiện và biên soạn tệp.
  4. Chứng nhận & EU RP Onboarding — Bạn nhận được chứng chỉ GPSR, cuộc hẹn AR/RP và bộ hồ sơ nộp.
  5. Thị trường đi vào hoạt động — Chúng tôi điều chỉnh bằng chứng cho Amazon/eBay/Etsy và hỗ trợ đánh giá danh sách.

Sự thay đổi điển hình: 3–5 ngày làm việc sau khi nhận được tất cả tài liệu. Nếu cần xét nghiệm mới, thời gian sẽ phụ thuộc vào thời gian chuẩn bị của phòng xét nghiệm.

18. Những sản phẩm bạn nhận được

  • GPSR Đánh giá rủi ro (mục đích sử dụng dự kiến/có thể lường trước, mối nguy hiểm, biện pháp giảm thiểu, rủi ro còn lại).
  • Có cấu trúc Hồ sơ kỹ thuật (phân tích rủi ro, báo cáo SDS/thử nghiệm, BoM, dán nhãn, khai báo, chỉ số truy xuất nguồn gốc).
  • Gói nhãn (mẫu có thông tin chi tiết về nhà điều hành kinh tế, cảnh báo, ký hiệu, phân loại theo độ tuổi; sử dụng EC REP khi có thể).
  • EU AR/RP tài liệu hẹn gặp và thông tin liên hệ cho các nhãn và trường thị trường.
  • Giấy chứng nhận GPSR xác nhận tính đầy đủ của hồ sơ và phạm vi RP.
  • Bộ công cụ thị trường vì Amazon, eBay, Etsy (bộ tài liệu, hình ảnh nhãn, hướng dẫn thuộc tính).
  • Cơ bản về khả năng truy xuất nguồn gốc (hướng dẫn mã hóa lô/mẻ và ma trận lưu giữ hồ sơ).

19. Biến thể, Thay đổi & Chứng nhận lại

Chúng tôi tinh giản các dòng sản phẩm có cùng vật liệu và đặc tính an toàn. Nếu bạn thay đổi vật liệu, cấu trúc, nhà cung cấp hoặc mục đích sử dụng, chúng tôi sẽ đánh giá lại rủi ro và cập nhật hồ sơ của bạn cho phù hợp.

  • Những thay đổi nhỏ (chỉ mỹ phẩm hoặc bao bì) → phụ lục có ghi chép.
  • Những thay đổi lớn (vật liệu, thiết kế chức năng) → đánh giá rủi ro có mục tiêu, cập nhật nhãn/IFU và thử nghiệm lại có chọn lọc.
  • Kiểm soát phiên bản rõ ràng để các cơ quan chức năng và thị trường có thể theo dõi các bản sửa đổi theo thời gian.

20. Hỗ trợ sau thị trường & Giám sát

  • Điểm liên lạc duy nhất là EU của bạn Người chịu trách nhiệm để truy vấn quyền hạn và tương tác Safety Gate/ICSMS.
  • Hướng dẫn về ghi nhật ký sự cố, hành động khắc phục và thông tin liên lạc thu hồi phù hợp với chính thức hướng dẫn thu hồi.
  • Hỗ trợ lưu giữ tài liệu trong ít nhất 10 năm sau lần đưa ra thị trường cuối cùng.

21. Tiện ích bổ sung tùy chọn

  • Phối hợp xét nghiệm trong phòng thí nghiệm với các phòng thí nghiệm được công nhận khi có khoảng trống (xem thử nghiệm hóa học).
  • Gói ngôn ngữ của quốc gia thành viên để có bản dịch cảnh báo/IFU phù hợp với thị trường mục tiêu.
  • Bao bì &kiểm tra tác phẩm nghệ thuật chống lại Quy tắc ghi nhãn GPSR và chính sách hình ảnh thị trường.
  • Huấn luyện đội về những điều cơ bản của GPSR, thông tin đầu vào về đánh giá rủi ro và quy trình tuân thủ niêm yết.

22. Bảo vệ dữ liệu, Bảo mật & Truy cập

  • NDA theo yêu cầu và xử lý hạn chế quyền truy cập vào tài liệu kỹ thuật của bạn.
  • Chia sẻ có kiểm soát của các tập tin chỉ dành cho bạn, các đối tác được chỉ định hoặc các cơ quan có thẩm quyền khi được yêu cầu.
  • Lưu giữ vòng đời phù hợp với kỳ vọng của GPSR (hơn 10 năm sau lần đưa ra thị trường cuối cùng) và nhu cầu bảo hiểm AR/RP của bạn.

23.Các lĩnh vực chúng tôi thường hỗ trợ

Chúng tôi tập trung vào các mặt hàng phi thực phẩm sản phẩm tiêu dùng, bao gồm cả quần áo & phụ kiện, nhà cửa & trang trí, văn phòng & văn phòng phẩm, thể thao & ngoài trời, đồ dùng cho thú cưng, tự làm & phần cứng (dụng cụ cầm tay và phụ kiện), phụ kiện ô tô, đồ chơi & sở thích và hàng tiêu dùng cứng nói chung.

Sau đây là các danh mục sản phẩm được cung cấp theo chứng nhận GPSR của EaseCert:

  • Phụ kiện ô tô
  • Quần áo, giày dép và phụ kiện
  • Tự làm, Công cụ, Phần cứng và Làm vườn
  • Sản phẩm điện và điện tử
  • Đồ dùng gia đình và văn phòng
  • Đồ gia dụng, đồ dùng nhà bếp và đồ nội thất
  • Trang sức và phụ kiện
  • Sản phẩm chăm sóc cá nhân và làm đẹp
  • Sản phẩm cho thú cưng
  • Thiết bị thể thao và ngoài trời
  • Đồ chơi và sản phẩm trẻ em

Đối với các sản phẩm cũng thuộc phạm vi điều chỉnh của các quy định ngành (e.g., điện hoặc đồ chơi), chúng tôi tích hợp GPSR với các Đánh dấu CE tuyến đường.

24. Ngôn ngữ của các quốc gia thành viên & Bản địa hóa

Chúng tôi điều chỉnh các cảnh báo, hướng dẫn sử dụng và thông tin an toàn theo quy tắc ngôn ngữ và quy ước ký hiệu của thị trường mục tiêu. Các bộ sản phẩm ra mắt điển hình bao gồm EN/DE/FR/IT/ES; thêm các bộ khác dựa trên phân phối. Để biết các quy định chung về ngôn ngữ tại EU, xem Châu Âu của bạnvà căn chỉnh nội dung theo kế hoạch dán nhãn.

25. Chất lượng & Sẵn sàng kiểm toán

  • Sự nhất quán theo thiết kế: nội dung nhãn bắt nguồn từ đánh giá rủi ro.
  • Xóa chỉ mục tệp: các cơ quan chức năng và thị trường có thể tìm thấy bằng chứng một cách nhanh chóng thông qua chỉ mục tập tin.
  • Nhật ký thay đổi: lịch sử phiên bản minh bạch trên các SKU và biến thể; hỗ trợ phản ứng thực thi và kiểm toán nội bộ.

26. Nhà điều hành kinh tế

Ai được coi là “nhà sản xuất” theo GPSR (EU) 2023/988?

Theo Quy định chung về an toàn sản phẩm (EU) 2023/988“Nhà sản xuất” là một vai trò pháp lý và không giới hạn ở các công ty sản xuất hàng hóa thực tế. Trên thực tế, bạn là nhà sản xuất nếu:

  • Bạn đưa sản phẩm vào thị trường EU dưới tên hoặc nhãn hiệu của bạn (bao gồm cả chủ sở hữu nhãn hiệu riêng/thương hiệu), hoặc bạn tự thiết kế/sản xuất sản phẩm. Xem tổng quan của chúng tôi về các nhà điều hành kinh tế &và trách nhiệm.
  • Bạn đảm bảo sản phẩm an toàn và tuân thủ: hoàn thành một tài liệu đánh giá rủi ro, duy trì một cách đầy đủ tập tin kỹ thuậtvà cung cấp tất cả nhãn mác/dấu hiệu và hướng dẫn sử dụng cần thiết.
  • Gia công sản xuất không chuyển giao trách nhiệm: nếu thương hiệu của bạn có trên sản phẩm, về mặt pháp lý, bạn là nhà sản xuất cho mục đích GPSR, ngay cả khi bên thứ ba sản xuất.

Tóm lại: nếu bạn là thương hiệu đưa sản phẩm vào thị trường EU, bạn là nhà sản xuất và vẫn chịu trách nhiệm về sự an toàn và tuân thủ của sản phẩm. Một EU Đại diện được ủy quyền/Người chịu trách nhiệm đóng vai trò là điểm liên lạc của bạn tại EU với các cơ quan chức năng, nhưng không thay thế các nghĩa vụ pháp lý của bạn.

27. Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm đối với các sản phẩm mỹ phẩm

Nếu sản phẩm của bạn thuộc phạm vi mỹ phẩm (như dầu dưỡng thể, chăm sóc da hoặc trang điểm), vui lòng lưu ý rằng việc tuân thủ EU theo Quy định (EC) số 1223/2009 yêu cầu nhiều hơn chứng nhận GPSR.Ngoài việc chỉ định Người chịu trách nhiệm của EU (EaseCert có thể cung cấp), bạn cũng phải đảm bảo:

  • MỘT Báo cáo an toàn sản phẩm mỹ phẩm (CPSR) được chuẩn bị cho từng sản phẩm bởi một nhà độc chất học có trình độ.
  • Mỗi sản phẩm là đã đăng ký tại Cổng thông tin thông báo sản phẩm mỹ phẩm (CPNP) (cổng thông tin chính thức).
  • Một hoàn chỉnh Tệp thông tin sản phẩm (PIF) được duy trì cho từng sản phẩm.

EaseCert cung cấp:

  • Cuộc hẹn với tư cách là của bạn Người chịu trách nhiệm của EU (EURP) — xem các trang của chúng tôi trên Đại diện được ủy quyền của EU Và Người chịu trách nhiệm.
  • Đánh giá sản phẩm dán nhãn để tuân thủ EU (định dạng, thông tin bắt buộc, cảnh báo) — tham khảo hướng dẫn về yêu cầu ghi nhãn (lưu ý: mỹ phẩm có các quy định cụ thể theo từng loại theo Quy định 1223/2009).
  • Bảo trì PIF sau khi được bạn/chuyên gia tư vấn của bạn chuẩn bị và cung cấp đầy đủ.
  • Đang diễn ra đại diện và hỗ trợ liên hệ theo quy định với các cơ quan chức năng của EU là RP được bạn chỉ định.

EaseCert không cung cấp:

  • Sự sáng tạo của Báo cáo an toàn sản phẩm mỹ phẩm (CPSR).
  • Đăng ký sản phẩm tại CPNP hệ thống.
  • Biên soạn nội dung kỹ thuật cho Tệp thông tin sản phẩm (PIF).

Bạn sẽ cần sắp xếp riêng các tài liệu này thông qua các chuyên gia độc chất mỹ phẩm được cấp phép hoặc các chuyên gia tư vấn tuân thủ mỹ phẩm chuyên biệt. Sau khi chuẩn bị đầy đủ các tài liệu cần thiết, EaseCert có thể hỗ trợ toàn diện cho dịch vụ Người Chịu Trách Nhiệm của bạn và giúp đảm bảo việc gia nhập thị trường của bạn vẫn tuân thủ cả GPSR và Quy định Mỹ phẩm.

28. Cập nhật GPSR mới nhất từ ​​Ủy ban Châu Âu

Những điểm chính từ GPSR Q&Tài liệu amp;A:

  • Phạm vi: Áp dụng cho các sản phẩm (vật lý & kỹ thuật số) không được quy định cụ thể về an toàn của EU; một số điều khoản áp dụng cho tất cả các sản phẩm.
  • Sản phẩm đã qua sử dụng: Sản phẩm đã qua sử dụng/sửa chữa phải tuân thủ trừ khi được đánh dấu rõ ràng là cần sửa chữa hoặc là đồ cổ.
  • Vật phẩm miễn phí: Các sản phẩm miễn phí dành cho người tiêu dùng vẫn thuộc phạm vi áp dụng của GPSR.
  • Quy mô doanh nghiệp: Nghĩa vụ này áp dụng cho các doanh nghiệp ở mọi quy mô (có một số ngoại lệ đối với một số nền tảng siêu nhỏ/nhỏ).
  • Đánh giá rủi ro: Các nhà sản xuất/nhà nhập khẩu phải tiến hành phân tích rủi ro trước khi đưa vào EU.
  • Tài liệu kỹ thuật: Bắt buộc đối với tất cả sản phẩm; độ sâu có thể thay đổi tùy từng trường hợp.
  • Đại diện được ủy quyền/RP: Đảm bảo tuân thủ các nghĩa vụ về ghi nhãn và tài liệu kỹ thuật.
  • Địa chỉ điện tử: Cung cấp phương thức liên lạc trực tiếp (email/biểu mẫu liên hệ).
  • Nhãn kỹ thuật số: Mã QR không thể đáp ứng được nghĩa vụ dán nhãn GPSR.

Xem trang của Ủy ban trên nghĩa vụ đối với doanh nghiệp. Để có cái nhìn thực tế về việc triển khai, hãy xem lại Yêu cầu của GPSR Tổng quan.

29. Bắt đầu

Liên hệ với chúng tôi, email info@easecert.com với hồ sơ sản phẩm của bạn, hoặc đặt cuộc gọi tư vấn miễn phí. Chúng tôi sẽ xác nhận phạm vi, mốc thời gian và mức giá cố định một lần, sau đó bắt đầu quy trình chứng nhận của bạn.Khám phá Chứng nhận GPSR, chỉ định một Đại diện được ủy quyền của EU/Người chịu trách nhiệmvà xem xét chỉ định chi phí theo danh mục trước.

30. Tìm hiểu thêm về GPSR

Để biết hướng dẫn và tài nguyên chính thức, hãy xem Tổng quan về An toàn sản phẩm EU và GPSR, cái Quy định chung về an toàn sản phẩm (2023) – Tóm tắt của EU, cái Cổng an toàn EU – Cảnh báo RAPEX về các sản phẩm nguy hiểmvà Quy định (EU) 2023/988 (Toàn văn).

Liên hệ với EaseCert