Câu hỏi thường gặp

1. Hiểu về việc tuân thủ GPSR

GPSR là gì và nó bao gồm những sản phẩm và người bán nào?

Quy định chung về an toàn sản phẩm (GPSR(Luật này áp dụng cho tất cả các sản phẩm tiêu dùng được cung cấp cho người tiêu dùng EU (bao gồm cả bán hàng trực tuyến). Luật này đặt ra các nghĩa vụ an toàn cơ bản cho...) các nhà điều hành kinh tếYêu cầu phải có đánh giá rủi ro được ghi chép đầy đủ, tài liệu kỹ thuật, khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm, và, nếu áp dụng cho các nhà sản xuất ngoài EU, việc chỉ định một Đại diện được ủy quyền/Người chịu trách nhiệm. Tải xuống tài liệu của chúng tôi. Danh sách kiểm tra GPSR Để có hướng dẫn từng bước về an toàn, ghi nhãn và lập hồ sơ.

Để xem văn bản pháp luật và hướng dẫn chính thức, vui lòng xem Quy định (EU) 2023/988 và tổng quan của Ủy ban về An toàn sản phẩm của EU.

Việc không tuân thủ GPSR sẽ dẫn đến những hậu quả gì?

Vi phạm quy định có thể dẫn đến việc cấm sản phẩm. thu hồicác hạn chế của thị trường, tiền phạtvà các hành động pháp lý. Chính quyền Có thể yêu cầu tài liệu bất cứ lúc nào. Cũng cần lưu ý thông tin cập nhật của EU. quy tắc trách nhiệm sản phẩm.

GPSR có áp dụng cho tất cả các loại sản phẩm không?

Bao gồm GPSR tất cả các sản phẩm tiêu dùng Trừ khi có luật chuyên ngành cụ thể áp dụng (thiết bị y tế hoặc thiết bị bảo hộ cá nhân). Nếu có nhiều luật áp dụng, bạn phải đáp ứng từng bộ yêu cầu liên quan. Tài liệu tham khảo chính thức về các luật chuyên ngành phổ biến:

• Chỉ thị về đồ chơi
• Điện áp thấp
• EMC
• Máy móc
• VỚI TỚI
• RoHS
• POPs

2. Dịch vụ tuân thủ GPSR của EaseCert

EaseCert có thể hỗ trợ việc tuân thủ GPSR như thế nào?

EaseCert cung cấp:

• Đánh giá rủi ro: Chúng tôi phân tích mục đích sử dụng và khả năng lạm dụng có thể xảy ra, lập bản đồ các mối nguy hiểm, đề xuất các biện pháp giảm thiểu và điều chỉnh các cảnh báo/hướng dẫn phù hợp với hồ sơ rủi ro của bạn.
• Chứng nhận sản phẩm: Chúng tôi biên soạn và xác nhận hồ sơ kỹ thuật GPSR, chuẩn bị các bản khai báo (nếu có) và sẵn sàng cung cấp bằng chứng cho các cơ quan chức năng và thị trường.
• Yêu cầu ghi nhãn: Chúng tôi đảm bảo các yếu tố bắt buộc (thông tin chi tiết về nhà điều hành kinh tế, cảnh báo, phân loại theo độ tuổi, biểu tượng) hiện diện và phù hợp với đánh giá rủi ro.
• Khả năng truy xuất nguồn gốc và lập hồ sơ: Chúng tôi xây dựng và duy trì hồ sơ kỹ thuật của bạn (phân tích rủi ro, báo cáo thử nghiệm/SDS, danh mục vật liệu, khai báo, ghi nhãn, truy xuất nguồn gốc). Chúng tôi cũng tư vấn về mã lô/mẻ và lưu giữ hồ sơ trong 10 năm.
• Đại diện được ủy quyền của EU: Đối với các doanh nghiệp ngoài EU, chúng tôi đóng vai trò là đại diện được ủy quyền của bạn. Người chịu trách nhiệm của EU, xử lý các thông báo từ phía cơ quan chức năng và lưu giữ hồ sơ.
• Đăng ký sàn giao dịch trực tuyến: Chúng tôi hỗ trợ việc đăng ký Cổng An toàn của bạn và xác minh bằng chứng thương mại điện tử của bạn trên Amazon/eBay/Etsy, v.v. Xem thêm thông tin từ Ủy ban. nghĩa vụ đối với doanh nghiệp.

Tại sao tôi cần một đại diện được ủy quyền của EU?

Các nhà sản xuất ngoài EU phải chỉ định một Người đại diện được ủy quyền Để lưu giữ tài liệu, liên hệ với các cơ quan chức năng và hỗ trợ các biện pháp khắc phục. Để hiểu rõ hơn, xem báo cáo của Ủy ban. Hướng dẫn Xanh (vai trò của các nhà kinh tế).

Người đại diện được ủy quyền và người chịu trách nhiệm có những điểm khác biệt nào?

Trong khi một Người đại diện được ủy quyền (AR) và một Người chịu trách nhiệm (RP) cả hai đều hỗ trợ việc tuân thủ, AR là đại diện pháp lý của nhà sản xuất theo luật sản phẩm hiện hành của EU, trong khi RP (như được đề cập trong bối cảnh GPSR) tập trung vào việc đảm bảo các nghĩa vụ về an toàn sản phẩm và thông tin người tiêu dùng được thực hiện đầy đủ trước khi sản phẩm đến thị trường EU.

Người đại diện được ủy quyền có thể đóng vai trò là người chịu trách nhiệm không?

Vâng. Khi bạn đặt dịch vụ chứng nhận của chúng tôi, Đại diện được ủy quyền của EaseCert tại EU cũng có thể đóng vai trò là người đại diện của bạn. Người chịu trách nhiệm nhằm hợp lý hóa sự phối hợp và trách nhiệm giải trình.

EaseCert có thể đóng vai trò là Đại diện được ủy quyền/Người chịu trách nhiệm của tôi tại EU không?

Đúng vậy, EaseCert đóng vai trò là Đại diện được ủy quyền của bạn tại EU và Người chịu trách nhiệm.Chúng tôi có trụ sở chính tại Trier, Đức, nơi EaseCert GmbH hoạt động với tư cách là Đại diện được ủy quyền của EU và Người chịu trách nhiệm để đảm bảo tuân thủ đầy đủ Quy định chung về an toàn sản phẩm của EU (GPSR).

Nếu sau này tôi quyết định thay đổi người đại diện được ủy quyền thì sao?

Bạn có thể thay đổi AR bất cứ lúc nào. Cập nhật nhãn và tài liệu với thông tin chi tiết của AR mới và, nếu cần thiết, thông báo cho các cơ quan chức năng hoặc nền tảng (việc đăng ký trên thị trường trực tuyến của bạn có thể cần được cập nhật). Giữ tài liệu kỹ thuật ở trạng thái dễ tiếp cận trong ít nhất 10 năm sau lần đưa sản phẩm ra thị trường cuối cùng. Xem thêm hướng dẫn của Ủy ban. tổng quan về nghĩa vụ.

3. Tài liệu kỹ thuật & Đánh giá rủi ro

Tôi có cần thực hiện đánh giá rủi ro cho từng sản phẩm không?

Đúng vậy, GPSR yêu cầu phải có giấy tờ chứng minh. đánh giá rủi ro cho mỗi sản phẩm (bao gồm cả các biến thể có rủi ro khác nhau). Hãy sử dụng công cụ của chúng tôi. Mẫu phân tích rủi ro GPSR.

Đánh giá rủi ro bao gồm những gì?

Tuân thủ tiêu chuẩn GPSR đánh giá rủi ro Thông thường bao gồm:

• Thông tin về nhà điều hành kinh tế: Xác định tất cả các bên liên quan (nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, AR/RP).
• Mô tả sản phẩm: Chức năng, vật liệu, tính năng an toàn, các biến thể và phân loại theo độ tuổi.
• Ánh xạ pháp lý/tiêu chuẩn: GPSR, luật ngành áp dụng và các quy định về hóa chất/điện như REACH/RoHS/POPs cộng với các tiêu chuẩn hài hòa (xem danh sách của Ủy ban) tiêu chuẩn hài hòa).
• Đánh giá thiết kế: Phân tích nguy cơ (cơ học, hóa học, điện, nhiệt, khả năng cháy, bức xạ, vệ sinh), khả năng lạm dụng có thể dự đoán trước và các biện pháp giảm thiểu.
• Kết quả đánh giá rủi ro: Phân loại (nghiêm trọng/chính/phụ), rủi ro còn lại, kiểm soát sản xuất/kiểm soát chất lượng.
• Ghi nhãn & Hướng dẫn sử dụng (IFU): Phân loại theo độ tuổi, cảnh báo, hướng dẫn và ký hiệu (e.g., xử lý/tái chế thông qua biểu tượng tái chế).

Lưu ý: Hướng dẫn và thông tin an toàn cần được cung cấp bằng các ngôn ngữ theo yêu cầu của (các) quốc gia thành viên mục tiêu. Xem Châu Âu của bạn (dấu CE) & quy tắc ngôn ngữ).

Tài liệu kỹ thuật là gì và tại sao nó lại cần thiết?

Tài liệu kỹ thuật Thể hiện sự phù hợp và bao gồm:

• Sự an toàn báo cáo và kết quả kiểm tra
• Đánh giá rủi ro
• Tờ khai/giấy chứng nhận
• Khả năng truy xuất nguồn gốc & Thông tin chi tiết về nhà điều hành kinh tế
• Ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng

Cơ quan chức năng có thể yêu cầu hồ sơ bất cứ lúc nào (thường thông qua ICSMS/Safety Gate). Xem Nghĩa vụ của Cổng An toàn.

4. GPSR & Sàn giao dịch trực tuyến

GPSR ảnh hưởng như thế nào đến người bán trên các sàn thương mại điện tử như Amazon, Etsy hay eBay?

Các sàn thương mại điện tử kỳ vọng người bán chứng minh tuân thủ GPSR bằng cách:

• Đại diện được ủy quyền của EU/Người chịu trách nhiệm
• Ghi nhãn phù hợp với đánh giá rủi ro.
• Tài liệu an toàn có thể truy cập được theo yêu cầu.

Vi phạm quy định có thể dẫn đến việc xóa tên khỏi danh sách, tạm khóa tài khoản hoặc bị cơ quan quản lý xử lý.

EaseCert có thể giúp tôi đáp ứng các yêu cầu GPSR của Amazon không?

Vâng. Chúng tôi hỗ trợ về Yêu cầu của Amazonbao gồm đóng gói tài liệu, căn chỉnh nhãn và phạm vi AR/RP. Xem thêm thông tin của Ủy ban. trang nghĩa vụ chính thức.

5.Chứng nhận & Giá cả

Dịch vụ của bạn là dạng đăng ký định kỳ hay phí một lần?

Tất cả các dịch vụ của chúng tôi đều là phí một lầnKhông có phí gia hạn hoặc đăng ký hàng năm. Chúng tôi vẫn là Đại diện được ủy quyền/Người chịu trách nhiệm của EU trong suốt thời hạn hiệu lực của sản phẩm được chứng nhận. Dịch vụ đăng ký sàn giao dịch trực tuyến Ngoài ra còn có phí thiết lập một lần.

Mất bao lâu để nhận được chứng chỉ?

Chứng nhận tiêu chuẩn (e.g., Chứng nhận GPSRCác báo cáo (bao gồm đánh giá rủi ro và lập hồ sơ) thường được cung cấp trong vòng 3-5 ngày làm việc sau khi nhận được đầy đủ thông tin cần thiết.

Tôi cần nộp những giấy tờ gì để được đánh giá tuân thủ?

Các tài liệu cần thiết bao gồm:

• Mô tả sản phẩm và hình ảnh
& Báo cáo thử nghiệm (nếu có)
• Bảng kê vật tư (danh sách vật liệu)
• Thiết kế hiện tại (bao bì, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng)
• Tuyên bố về sự phù hợp (nếu có)
• Bảng dữ liệu an toàn (nếu có)

Dịch vụ tuân thủ quy định của EaseCert có giá bao nhiêu?

Giá cả Giá cả phụ thuộc vào loại sản phẩm, độ phức tạp về tuân thủ và phạm vi. Để nhận báo giá chính xác, vui lòng liên hệ với chúng tôi. liên hệ với chúng tôi hoặc Đặt lịch tư vấn miễn phí.

Có giảm giá khi mua nhiều sản phẩm không?

Vâng, chúng tôi có cung cấp giá bán sỉ. Mức tiết kiệm sẽ tăng lên khi mua số lượng lớn, sử dụng chung vật liệu/linh kiện và đáp ứng các tiêu chuẩn tuân thủ tương đồng.

Có phát sinh thêm phí khi trả lời các yêu cầu từ cơ quan chức năng EU không?

Các yêu cầu thẩm quyền thông thường liên quan đến sản phẩm đã được chứng nhận của bạn sẽ được xử lý miễn phí. Nếu yêu cầu đòi hỏi công việc kỹ thuật chuyên sâu, thử nghiệm bổ sung trong phòng thí nghiệm hoặc ý kiến ​​pháp lý từ bên ngoài, chúng tôi sẽ tư vấn và xin phê duyệt của bạn trước khi thực hiện bất kỳ hành động nào có tính phí.

6. Các dịch vụ tuân thủ bổ sung

EaseCert có thể hỗ trợ về việc gắn nhãn CE và các chứng nhận khác không?

Vâng. Ngoài GPSR, chúng tôi còn hướng dẫn khách hàng thông qua... Dấu CE và các lộ trình phù hợp liên quan. Bạn cũng có thể tham khảo Ủy ban. tiêu chuẩn hài hòa& Trang này dùng để xác định các cơ quan thẩm định tuân thủ pháp luật theo từng lĩnh vực.

Chúng tôi hợp tác với các phòng thí nghiệm được chứng nhận để cung cấp các thông tin cần thiết. dịch vụ kiểm thửĐể biết thêm thông tin về các nghĩa vụ theo REACH và cập nhật về SVHC, vui lòng tham khảo... Trang REACH của ECHA.

7. Giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường & Tuân thủ liên tục

Tôi có những nhiệm vụ thường xuyên nào theo quy định của GPSR?

Khi sản phẩm đã có mặt trên thị trường EU, bạn phải chủ động theo dõi thông tin an toàn và duy trì quyền truy cập vào hệ thống của mình. tài liệu kỹ thuậtvà phản hồi yêu cầu của cơ quan chức năng ngay lập tức. Điều này bao gồm theo dõi các sự cố, khiếu nại, cảnh báo Cổng An toàn và bất kỳ thay đổi nào về vật liệu hoặc quy trình có thể làm thay đổi hồ sơ rủi ro của sản phẩm. Đảm bảo các kiểm tra này phù hợp với tài liệu đã được ghi chép của bạn. đánh giá rủi ro và đảm bảo nhãn/hướng dẫn sử dụng phù hợp với các rủi ro còn lại.

EaseCert hỗ trợ việc tuân thủ liên tục như thế nào?

Chúng tôi đảm bảo hồ sơ của bạn luôn sẵn sàng cho việc kiểm toán, điều chỉnh nhãn mác khi rủi ro thay đổi và hỗ trợ phản hồi các yêu cầu giám sát thị trường (thông qua Safety Gate/ICSMS). Xem tổng quan của chúng tôi về Giám sát thị trường EU & Cổng an toànKhi cần, chúng tôi sẽ làm mới trang của bạn. đánh giá rủi ro, cập nhật tệp kỹ thuậtvà ban hành lại các hướng dẫn và cảnh báo. Để biết các hình phạt và biện pháp thực thi tiềm năng, hãy xem hướng dẫn của chúng tôi về Hình phạt GPSR.

Chu kỳ giám sát chủ động

Chu kỳ khuyến nghị: xem xét khiếu nại/trả hàng hàng tháng; kiểm tra hồ sơ hàng quý; cập nhật đột xuất sau khi có thay đổi về thiết kế, nhà cung cấp hoặc nhãn mác; và kiểm tra sự sẵn sàng trước mùa cao điểm cho người bán trên thị trường. Sử dụng công cụ của chúng tôi Danh sách kiểm tra GPSR Lên lịch và ghi lại các đánh giá này. Hãy cân nhắc thêm một đầu mối liên lạc thường trực thông qua... Đại diện được ủy quyền của EU/Người chịu trách nhiệm Để giải quyết vấn đề nhanh hơn.

8. Quản lý sự cố, Biện pháp khắc phục & Thông báo thu hồi sản phẩm

Khi nào một sự cố sẽ kích hoạt hành động?

Sàng lọc bất kỳ sự cố an toàn, sự cố suýt xảy ra, khiếu nại trên thị trường hoặc yêu cầu từ cơ quan chức năng nào cho thấy có sự không phù hợp. Chúng tôi phân loại theo mức độ nghiêm trọng/xác suất dựa trên thông tin của bạn. mô hình rủi ro và đề xuất các biện pháp ngăn chặn (dừng vận chuyển, làm lại, dán nhãn lại hoặc thu hồi) trong khi vẫn duy trì khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ thông qua hệ thống của bạn. tệp kỹ thuật và nhật ký theo lô.

Thông báo thu hồi sản phẩm & Thông báo Cổng An toàn

Khi cần thiết, chúng tôi soạn thảo các thông báo cho người tiêu dùng, các hành động tại hiện trường và các thông báo cho cơ quan chức năng theo đúng thông lệ của EU. Xem hướng dẫn của chúng tôi về xử lý việc thu hồi GPSR và phần giới thiệu về Cổng an toànChúng tôi cũng chuẩn bị các phản hồi cho thị trường để ngăn chặn việc đình chỉ niêm yết trên diện rộng.

Các biện pháp khắc phục và phòng ngừa (CAPA)

Chúng tôi tiến hành phân tích nguyên nhân gốc (thiết kế, vật liệu, sản xuất, hướng dẫn) và ghi lại hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) vào hồ sơ của bạn. Chúng tôi cập nhật nhãn bằng phần mềm của chúng tôi. ví dụ cảnh báo, điều chỉnh đánh giá rủi rovà cung cấp lại bằng chứng cho các nền tảng/cơ quan chức năng. Nếu có lo ngại về hóa chất, chúng tôi sẽ phối hợp tiến hành thử nghiệm mục tiêu (xem Kiểm tra REACH/RoHS/POPs).

9. Ghi nhãn, Ngôn ngữ & Hướng dẫn sử dụng

Các yếu tố bắt buộc trên nhãn & bao bì

Nhãn phải bao gồm thông tin nhà sản xuất/nhà nhập khẩu và, nếu có, mã số đăng ký kinh doanh/mã số đăng ký doanh nghiệp EU của bạn (xem phần...). Người đại diện được ủy quyền và Biểu tượng EC REP), mã nhận dạng sản phẩm, mã truy xuất nguồn gốc và thông tin an toàn được căn chỉnh theo đánh giá rủi roXem thêm tại đây. yêu cầu ghi nhãn danh sách kiểm tra.

Phạm vi ngôn ngữ & thông tin người tiêu dùng

Cung cấp Hướng dẫn Sử dụng (IFU) và thông tin an toàn bắt buộc bằng ngôn ngữ chính thức của mỗi Quốc gia Thành viên nơi sản phẩm được bán. Chúng tôi cung cấp các mẫu nhãn có thể chỉnh sửa và điều chỉnh phân loại độ tuổi cho phù hợp. hướng dẫn phân loại theo độ tuổiĐể biết thông tin về ký hiệu và cách xử lý, vui lòng xem [liên kết]. biểu tượng tái chế.

Biểu tượng, cảnh báo & công cụ kỹ thuật số

Chúng tôi liên kết các cảnh báo và biểu tượng với các rủi ro còn lại và đảm bảo vị trí/độ tương phản/khả năng đọc hiểu. Mã QR và URL có thể bổ sung (không thay thế) các yếu tố bắt buộc trên bao bì. Tham khảo thêm thông tin tại đây. ví dụ cảnh báo Cách diễn đạt phù hợp với các phát hiện về rủi ro.

10. Khả năng truy xuất nguồn gốc, Mã lô/mẻ & Lưu trữ hồ sơ

Các phương pháp mã hóa lô/mẻ

Chúng tôi định nghĩa mã lập trình liên kết các đợt sản xuất với nhà cung cấp, vật liệu và hồ sơ kiểm soát chất lượng — được ghi chép trong tài liệu của bạn. tệp kỹ thuậtCác tùy chọn bao gồm từ định dạng đơn giản YYWW-XXXX đến mã vạch GS1/2D, kèm theo hướng dẫn vị trí đặt mã vạch cho bao bì và sản phẩm.

Giữ lại & nhật ký kiểm toán

Duy trì khả năng truy cập trong 10 năm sau lần đưa sản phẩm cuối cùng ra thị trường. Chúng tôi lập chỉ mục hồ sơ của bạn để truy xuất nhanh chóng: phân tích rủi ro, báo cáo thử nghiệm/SDS, BoM, DoC, nhãn/hướng dẫn sử dụng, lịch sử CAPA, xem thêm chi tiết tại đây. hướng dẫn tài liệu.

Hải quan & kiểm tra thị trường

Chúng tôi tập hợp các gói phản hồi nhanh để hải quan/các nền tảng có thể xác minh chi tiết AR/RP, nhãn mác và bằng chứng an toàn.Điều này giúp rút ngắn thời gian kiểm tra biên giới và giải quyết nhanh hơn các yêu cầu tuân thủ quy định của thị trường, đặc biệt là trên Amazon EU.

11. Kiểm soát chuỗi cung ứng & Chiến lược thử nghiệm

Tuyên bố của nhà cung cấp & bằng chứng vật chất

Chúng tôi thu thập các bản khai báo của nhà cung cấp. Tuyên bố về sự phù hợp, SDSvà thông số kỹ thuật vật liệu, sau đó đối chiếu chúng với của bạn. chỉ mục tệpChúng tôi cũng chuẩn hóa quy trình thông báo thay đổi nhà cung cấp.

Khi nào nên kiểm tra & những gì cần kiểm tra

Chúng tôi tiến hành thử nghiệm dựa trên mức độ rủi ro, vật liệu và luật áp dụng: hóa chất (xem REACH/RoHS/POPs), cơ khí/vật lý (phương pháp EN liên quan) và điện nếu luật ngành áp dụng. Các báo cáo được đưa vào hồ sơ kỹ thuật của bạn.

Kiểm soát thay đổi & tái chứng nhận

Việc thay đổi nhà cung cấp, nguyên vật liệu hoặc nhà máy có thể làm thay đổi mức độ rủi ro. Chúng tôi cập nhật... phân tích rủi roĐiều chỉnh nhãn/hướng dẫn và đề xuất kiểm tra lại có mục tiêu khi cần thiết.

12. Hỗ trợ đăng bán sản phẩm lên các sàn thương mại điện tử (Amazon, eBay, Etsy, Shopify)

Amazon: tài liệu & thuộc tính

Chúng tôi chuẩn bị bộ hồ sơ GPSR (đánh giá rủi ro, hình ảnh nhãn sản phẩm, thông tin EU AR/RP, trích đoạn thử nghiệm/SDS liên quan) để giải quyết vấn đề này. Yêu cầu của AmazonChúng tôi cũng hỗ trợ phân loại, quản lý danh mục và theo dõi tình trạng tài khoản. Ngoài ra, chúng tôi còn đồng bộ hóa các gạch đầu dòng và hình ảnh với nhãn, hướng dẫn người dùng và cảnh báo của bạn.

Etsy/eBay: sự thống nhất chính sách

Chúng tôi đối chiếu các bài đăng với chính sách an toàn của nền tảng, đính kèm bằng chứng có cấu trúc từ phía bạn. tệp kỹ thuậtvà chuẩn bị đơn kháng cáo đối với các hành động thực thi chính sách.

Shopify & Trang web riêng: Đăng ký Cổng An toàn

Đối với các nền tảng bán hàng đa người đáp ứng định nghĩa “thị trường trực tuyến” của GPSR, chúng tôi hỗ trợ Đăng ký cổng an toàn và công bố thông tin liên hệ pháp lý hướng tới EU (AR/RP) trên trang web của bạn. Đối với các cửa hàng thương hiệu đơn lẻ, chúng tôi tập trung vào bằng chứng GPSR cấp sản phẩm cho hải quan và các nền tảng.

13. Vòng đời tài liệu & Quản lý thay đổi

Phiên bản & quản trị tệp

Chúng tôi triển khai kiểm soát phiên bản trên toàn bộ quá trình đánh giá rủi ro, nhãn mác, danh mục vật liệu (BoM) và khai báo bằng cách sử dụng chỉ mục chính (xem hướng dẫn tài liệuMỗi bản cập nhật đều ghi lại lý do, người phê duyệt và ngày có hiệu lực.

Các yếu tố kích hoạt việc phát hành lại

Tái phát hành khi rủi ro thay đổi (thiết kế/vật liệu), sự cố xảy ra, tiêu chuẩn mới được áp dụng hoặc khi bạn mở rộng sang các quốc gia thành viên mới với nhu cầu ngôn ngữ/định dạng bổ sung. Chúng tôi cũng tái phát hành sau các hành động CAPA hoặc thu hồi sản phẩm.

Vai trò của EU AR/RP

Với tư cách là của bạn AR/RPEaseCert duy trì hồ sơ cập nhật nhất, đáp ứng các yêu cầu từ phía cơ quan chức năng và đảm bảo tính nhất quán giữa nhãn mác, hướng dẫn sử dụng và đánh giá rủi ro.

14. Bảo mật dữ liệu & Bảo mật

Cách chúng tôi xử lý dữ liệu của bạn

Chúng tôi lưu trữ các tập tin với quyền truy cập hạn chế và nhật ký thay đổi không thể thay đổi. Tài liệu của bạn được lưu giữ trong thời hạn theo quy định để hỗ trợ phạm vi bảo hiểm AR/RP của bạn. Theo yêu cầu, chúng tôi cung cấp dịch vụ thực thi thỏa thuận bảo mật (NDA) và xác định phạm vi truy cập cho nhà cung cấp và phòng thí nghiệm.

Chúng tôi cần gì từ bạn?

Cung cấp danh sách nguyên vật liệu (BoM), hình ảnh thiết kế, thông tin nhà cung cấp chính xác và bất kỳ bằng chứng thử nghiệm/SDS nào trước đó thông qua hệ thống tiếp nhận an toàn của chúng tôi. Xem xét và phê duyệt nhãn/hướng dẫn sử dụng bản nháp trước khi đưa vào sản xuất hoặc niêm yết.

15.Tiến độ dự án, Thỏa thuận mức dịch vụ (SLA) & Sản phẩm đầu ra

Thông thường, quy trình kéo dài 3-5 ngày làm việc.

• Ngày 0–1: Tiếp nhận & phân tích khoảng cách
• Ngày 2–3: tệp kỹ thuật cuộc họp
• Ngày 3-4: đánh giá rủi ro & ghi nhãn
• Ngày 4-5: Hồ sơ chứng nhận & bộ dụng cụ chợ

Sản phẩm đầu ra

Chứng chỉ GPSR, đánh giá rủi ro, nhãn tuân thủ, chỉ mục hồ sơ kỹ thuật, thông tin EU AR/RP (địa chỉ tại Đức) và bộ hồ sơ đăng ký thị trường. Vui lòng xác minh với chúng tôi. Danh sách kiểm tra GPSR.

Vai trò của bạn

Cung cấp kịp thời các thông tin đầu vào (ảnh, danh sách vật liệu, bản vẽ, kết quả thử nghiệm/bảng dữ liệu an toàn, tài liệu hướng dẫn sử dụng nếu có); đưa ra phản hồi về các bản nháp; và phê duyệt nhãn sản phẩm và hướng dẫn sử dụng cuối cùng trước khi in hoặc niêm yết.

16. Ghi chú về phạm vi và giới hạn & Hướng dẫn theo danh mục

Khi GPSR không đủ

GPSR là luật an toàn mặc định cho sản phẩm tiêu dùng phi thực phẩmMột số danh mục yêu cầu các chế độ ngành (e.g(ví dụ: đồ chơi, sản phẩm điện hoặc mỹ phẩm). Chúng tôi xác định các mặt hàng trùng lặp và, nếu có, sẽ hướng dẫn bạn đi đúng cách. Chứng nhận CE Sự phù hợp và các tài liệu liên quan.

Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm & bên thứ ba

Trong trường hợp cần kiểm tra, chúng tôi sẽ phối hợp với các phòng thí nghiệm được chứng nhận; phí xét nghiệm được tính riêng biệt với phí chứng nhận của chúng tôi. Xem tổng quan của chúng tôi về kiểm tra tuân thủ quy định của EU và tích hợp kết quả vào tệp của bạn.

Những gì dịch vụ của chúng tôi không bao gồm

Chúng tôi không đưa ra ý kiến ​​pháp lý, không tiến hành kiểm toán nhà máy tại chỗ, hoặc đóng vai trò là Cơ quan được chỉ định. Nếu việc chỉ định Cơ quan được chỉ định là bắt buộc, chúng tôi sẽ chuẩn bị hồ sơ và bộ tài liệu bàn giao để nộp cho bạn.

17. Cách thức làm việc của chúng tôi: Mô hình tương tác & Dòng thời gian

Mô hình cung cấp dịch vụ của chúng tôi ưu tiên lập hồ sơ trước để giảm thiểu khó khăn và đẩy nhanh quá trình ra mắt sản phẩm tại EU với chi phí có thể dự đoán được.

1. Lượng tiêu thụ & Phân loại bệnh nhân — Chia sẻ hồ sơ của bạn (xem phần hướng dẫn tệp kỹ thuậtChúng tôi lập bản đồ các quy định/tiêu chuẩn và nhu cầu kiểm tra.
2. Phạm vi & Phân nhóm — Chúng tôi nhóm các mã sản phẩm (SKU) tương tự theo chất liệu/chức năng để giảm sự trùng lặp và giá thành.
3. Rủi ro & Tài liệu — Chúng tôi điều hành đánh giá rủi ro, căn chỉnh nhãn/hướng dẫn sử dụng với các phát hiện và tập hợp tệp.
4. Chứng nhận & Quy trình gia nhập EU RP — Bạn sẽ nhận được chứng chỉ GPSR, giấy bổ nhiệm AR/RP và bộ hồ sơ đăng ký.
5. Marketplace chính thức ra mắt — Chúng tôi biên soạn bằng chứng phù hợp cho Amazon/eBay/Etsy và hỗ trợ đánh giá sản phẩm.

Thời gian hoàn thành điển hình: 3-5 ngày làm việc sau khi nhận được đầy đủ vật liệu. Nếu cần xét nghiệm lại, thời gian sẽ tùy thuộc vào thời gian chờ của phòng thí nghiệm.

18. Sản phẩm bạn nhận được

• GPSR Đánh giá rủi ro (Mục đích sử dụng dự kiến/có thể dự đoán được, các mối nguy hiểm, biện pháp giảm thiểu, rủi ro còn lại).
• Cấu trúc Hồ sơ kỹ thuật (phân tích rủi ro, SDS/báo cáo thử nghiệm, danh mục vật liệu, nhãn mác, khai báo, chỉ số truy xuất nguồn gốc).
• Gói nhãn (Các mẫu bao gồm thông tin chi tiết về nhà điều hành kinh tế, cảnh báo, ký hiệu, phân loại theo độ tuổi; sử dụng EC REP nếu có).
• EU AR/RP Thông tin về lịch hẹn và chi tiết liên hệ cho nhãn sản phẩm và các lĩnh vực trên thị trường.
• Chứng chỉ GPSR Xác nhận tính đầy đủ của tệp và phạm vi phủ sóng RP.
• Bộ dụng cụ chợ vì Amazon, eBay, Etsy (bộ tài liệu, hình ảnh nhãn, hướng dẫn thuộc tính).
• Nguyên tắc cơ bản về truy xuất nguồn gốc (Hướng dẫn mã hóa lô/mẻ và ma trận lưu trữ hồ sơ).

19. Các biến thể, thay đổi & Tái chứng nhận

Chúng tôi sắp xếp hợp lý các dòng sản phẩm có chung vật liệu và đặc tính an toàn. Nếu bạn thay đổi vật liệu, cấu trúc, nhà cung cấp hoặc mục đích sử dụng, chúng tôi sẽ đánh giá lại rủi ro và cập nhật hồ sơ của bạn cho phù hợp.

• Những thay đổi nhỏ (chỉ liên quan đến mỹ phẩm hoặc bao bì) → phụ lục được ghi chép lại.
• Những thay đổi lớn (vật liệu, thiết kế chức năng) → xem xét rủi ro mục tiêu, cập nhật nhãn/hướng dẫn sử dụng và kiểm tra lại có chọn lọc.
• Quản lý phiên bản rõ ràng để các cơ quan chức năng và các nền tảng thương mại điện tử có thể theo dõi các phiên bản theo thời gian.

20. Hỗ trợ sau giao dịch & Giám sát

• Điểm liên lạc duy nhất của bạn với tư cách là EU Người chịu trách nhiệm Dành cho các yêu cầu từ phía cơ quan chức năng và tương tác với Cổng An toàn/ICSMS.
• Hướng dẫn về việc ghi nhật ký sự cố, hành động khắc phục và thông báo thu hồi sản phẩm phù hợp với quy trình chính thức. hướng dẫn thu hồi.
• Hỗ trợ lưu giữ hồ sơ tài liệu trong ít nhất 10 năm sau lần đưa sản phẩm cuối cùng ra thị trường.

21. Các tùy chọn bổ sung

• Điều phối việc xét nghiệm trong phòng thí nghiệm với các phòng thí nghiệm được chứng nhận trong trường hợp còn thiếu sót (xem kiểm tra hóa chất).
• Bộ ngôn ngữ của các quốc gia thành viên để dịch các cảnh báo/hướng dẫn sử dụng cho phù hợp với thị trường mục tiêu.
• Bao bì & kiểm tra tác phẩm nghệ thuật chống lại Quy tắc ghi nhãn GPSR và các chính sách về hình ảnh trên thị trường.
• Đào tạo nhóm Bao gồm các yếu tố thiết yếu của GPSR, các yếu tố đầu vào đánh giá rủi ro và quy trình tuân thủ niêm yết.

22. Bảo vệ dữ liệu, Bảo mật & Truy cập

• Thỏa thuận bảo mật theo yêu cầu và việc quản lý quyền truy cập hạn chế đối với tài liệu kỹ thuật của bạn.
• Chia sẻ có kiểm soát Chỉ chia sẻ các tệp tin này với bạn, các đối tác được chỉ định hoặc các cơ quan có thẩm quyền khi cần thiết.
• Giữ chân khách hàng trong suốt vòng đời sản phẩm Phù hợp với kỳ vọng của GPSR (hơn 10 năm sau lần đưa ra thị trường cuối cùng) và nhu cầu bảo hiểm AR/RP của bạn.

23. Các lĩnh vực chúng ta thường hỗ trợ

Chúng tôi tập trung vào các sản phẩm không phải thực phẩm. sản phẩm tiêu dùngbao gồm cả quần áo & phụ kiện, nhà cửa & trang trí, văn phòng & văn phòng phẩm, thể thao & Đồ dùng ngoài trời, đồ dùng cho thú cưng, đồ tự làm & phần cứng (dụng cụ cầm tay và phụ kiện), phụ kiện ô tô, đồ chơi & đồ dùng cho sở thích và hàng tiêu dùng nói chung.

Dưới đây là các danh mục sản phẩm được chứng nhận theo chương trình GPSR của EaseCert:

• Phụ kiện ô tô
• Quần áo, giày dép và phụ kiện
• Tự làm, Dụng cụ, Phần cứng và Làm vườn
• Sản phẩm điện và điện tử
• Đồ dùng gia đình và văn phòng phẩm
• Đồ gia dụng, đồ dùng nhà bếp và đồ nội thất
• Trang sức và phụ kiện
• Sản phẩm chăm sóc cá nhân và làm đẹp
• Sản phẩm dành cho thú cưng
• Thiết bị thể thao và ngoài trời
• Đồ chơi và sản phẩm dành cho trẻ em

Đối với các sản phẩm cũng thuộc quy định ngành (e.g(ví dụ: đồ điện hoặc đồ chơi), chúng tôi tích hợp GPSR với các hệ thống liên quan. Chứng nhận CE tuyến đường.

24. Ngôn ngữ của các quốc gia thành viên & Bản địa hóa

Chúng tôi điều chỉnh các cảnh báo, hướng dẫn sử dụng và thông tin an toàn sao cho phù hợp với quy tắc ngôn ngữ và quy ước ký hiệu của thị trường mục tiêu. Các bộ ngôn ngữ ra mắt điển hình bao gồm EN, DE, FR, IT, ES, PL, HU và CS; bổ sung thêm các ngôn ngữ khác tùy thuộc vào nhà phân phối.Để biết các quy định chung về ngôn ngữ trong EU, xem Châu Âu của bạnvà điều chỉnh nội dung cho phù hợp với bạn. kế hoạch ghi nhãn.

25. Chất lượng & Sự sẵn sàng cho kiểm toán

• Tính nhất quán trong thiết kế: Nội dung nhãn bắt nguồn từ đánh giá rủi ro.
• Xóa chỉ mục tệp: Các nhà chức trách và thị trường có thể nhanh chóng xác định được bằng chứng thông qua chỉ mục tệp.
• Nhật ký thay đổi: Lịch sử phiên bản minh bạch trên tất cả các SKU và biến thể; hỗ trợ phản ứng thực thi và các cuộc kiểm toán nội bộ.

26. Các nhà điều hành kinh tế

Ai được coi là “nhà sản xuất” theo GPSR (EU) 2023/988?

Theo Quy định chung về an toàn sản phẩm (EU) 2023/988“Nhà sản xuất” là một vai trò pháp lý và không chỉ giới hạn ở các công ty trực tiếp sản xuất hàng hóa. Trên thực tế, bạn là nhà sản xuất nếu:

• Bạn đưa sản phẩm ra thị trường EU dưới tên hoặc thương hiệu của mình. (bao gồm cả chủ sở hữu nhãn hiệu/thương hiệu riêng), hoặc bạn tự thiết kế/sản xuất sản phẩm. Xem tổng quan của chúng tôi về các nhà điều hành kinh tế & trách nhiệm.
• Bạn đảm bảo sản phẩm an toàn và tuân thủ các quy định.: hoàn thành một tài liệu đánh giá rủi ro, duy trì một cách đầy đủ tệp kỹ thuậtvà cung cấp đầy đủ nhãn/ký hiệu và hướng dẫn sử dụng cần thiết.
• Việc thuê ngoài sản xuất không đồng nghĩa với việc chuyển giao trách nhiệm.Nếu nhãn hiệu của bạn có trên sản phẩm, về mặt pháp lý, bạn là nhà sản xuất theo quy định của GPSR, ngay cả khi sản phẩm đó do bên thứ ba sản xuất.

Tóm lại: nếu bạn là thương hiệu đưa sản phẩm ra thị trường EU, Bạn là nhà sản xuất và vẫn chịu trách nhiệm về an toàn sản phẩm và tuân thủ các quy định. Một EU Người đại diện được ủy quyền/Người chịu trách nhiệm Đóng vai trò là đầu mối liên hệ của bạn với các cơ quan chức năng của EU, nhưng không thay thế các nghĩa vụ pháp lý của bạn.

27. Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm đối với các sản phẩm mỹ phẩm

Nếu sản phẩm của bạn thuộc phạm vi mỹ phẩm (như dầu dưỡng thể, sản phẩm chăm sóc da hoặc trang điểm), vui lòng lưu ý rằng việc tuân thủ quy định của EU theo quy định tại... Quy định (EC) số 1223/2009 Cần nhiều hơn chứng nhận GPSR. Ngoài việc chỉ định một Người chịu trách nhiệm của EU (mà EaseCert có thể cung cấp), bạn cũng phải đảm bảo:

• MỘT Báo cáo an toàn sản phẩm mỹ phẩm (CPSR) Mỗi sản phẩm đều được chuẩn bị bởi một nhà độc chất học có trình độ chuyên môn.
• Mỗi sản phẩm đều đã được đăng ký trên Cổng thông báo sản phẩm mỹ phẩm (CPNP) (cổng thông tin chính thức).
• Hoàn chỉnh Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) Thông tin này được duy trì cho từng sản phẩm.

EaseCert cung cấp:

• Bổ nhiệm làm của bạn Người chịu trách nhiệm của EU (EURP) — xem các trang của chúng tôi về Đại diện được ủy quyền của EU Và Người chịu trách nhiệm.
• Đánh giá sản phẩm ghi nhãn để tuân thủ quy định của EU (Định dạng, thông tin bắt buộc, cảnh báo) — vui lòng tham khảo hướng dẫn của chúng tôi. hướng dẫn về yêu cầu ghi nhãn (Lưu ý: mỹ phẩm có các quy định riêng theo từng loại theo Quy định 1223/2009).
• Bảo trì PIF Sau khi được bạn/chuyên gia tư vấn của bạn chuẩn bị và cung cấp đầy đủ.
• Đang diễn ra hỗ trợ đại diện và liên hệ pháp lý với các cơ quan EU là bên được chỉ định làm đại diện pháp lý của bạn.

EaseCert không cung cấp:

• Sự tạo lập Báo cáo an toàn sản phẩm mỹ phẩm (CPSR).
• Đăng ký sản phẩm trong CPNP hệ thống.
• Biên soạn nội dung kỹ thuật cho Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF).

Bạn cần phải thu xếp các tài liệu này riêng biệt thông qua các chuyên gia độc chất học mỹ phẩm được cấp phép hoặc các chuyên gia tư vấn tuân thủ quy định về mỹ phẩm chuyên ngành. Sau khi có đầy đủ các tài liệu cần thiết, EaseCert có thể hỗ trợ toàn diện dịch vụ Người chịu trách nhiệm của bạn và giúp đảm bảo việc thâm nhập thị trường của bạn tuân thủ cả GPSR và Quy định về mỹ phẩm.

28. Thông tin cập nhật mới nhất về GPSR từ Ủy ban Châu Âu

Những điểm chính từ báo cáo GPSR Q&Một tài liệu:

• Phạm vi: Áp dụng cho các sản phẩm (vật lý) & (Kỹ thuật số) không thuộc phạm vi điều chỉnh của các quy định an toàn cụ thể của EU; một số điều khoản áp dụng cho nhiều sản phẩm.
• Sản phẩm đã qua sử dụng: Sản phẩm đã qua sử dụng/được sửa chữa phải tuân thủ các quy định trừ khi được đánh dấu rõ ràng là cần sửa chữa hoặc là đồ cổ.
• Hàng miễn phí: Các sản phẩm miễn phí dành cho người tiêu dùng vẫn thuộc phạm vi quản lý của GPSR.
• Quy mô doanh nghiệp: Các nghĩa vụ này áp dụng cho các doanh nghiệp thuộc mọi quy mô (có một số ngoại lệ hạn chế đối với một số nền tảng siêu nhỏ/nhỏ).
• Đánh giá rủi ro: Các nhà sản xuất/nhà nhập khẩu phải tiến hành phân tích rủi ro trước khi đưa sản phẩm ra thị trường EU.
• Tài liệu kỹ thuật: Cần thiết cho tất cả các sản phẩm; độ sâu có thể khác nhau tùy từng trường hợp.
• Người đại diện được ủy quyền/RP: Đảm bảo tuân thủ các quy định về tài liệu kỹ thuật và ghi nhãn.
• Địa chỉ email: Cung cấp phương thức liên lạc trực tiếp (email/mẫu liên hệ).
• Ghi nhãn kỹ thuật số: Chỉ riêng mã QR không đáp ứng được các yêu cầu ghi nhãn của GPSR.

Xem trang của Ủy ban về... nghĩa vụ đối với doanh nghiệpĐể có cái nhìn thực tế hơn về cách triển khai, hãy xem lại phần của chúng tôi. Yêu cầu GPSR Tổng quan.

29. Bắt đầu

Liên hệ với chúng tôiemail info@easecert.com kèm theo hồ sơ sản phẩm của bạn, hoặc Đặt lịch tư vấn miễn phíChúng tôi sẽ xác nhận phạm vi, thời gian thực hiện và mức giá cố định, một lần duy nhất, sau đó bắt đầu quy trình chứng nhận của bạn. Khám phá thêm Chứng nhận GPSR, bổ nhiệm một Đại diện được ủy quyền của EU/Người chịu trách nhiệmvà xem xét các dấu hiệu chi phí theo danh mục trước.

30. Tìm hiểu thêm về GPSR

Để được hướng dẫn và tài liệu chính thức, vui lòng xem phần sau: Tổng quan về An toàn Sản phẩm và GPSR của EU, cái Quy định chung về an toàn sản phẩm (2023) – Tóm tắt của EU, cái Cổng An toàn EU – Cảnh báo RAPEX về Sản phẩm Nguy hiểmvà Quy định (EU) 2023/988 (Toàn văn).