Tệp kỹ thuật GPSR

Quy định chung về an toàn sản phẩm (GPSR), Quy định (EU) 2023/988, là khuôn khổ trung tâm về an toàn sản phẩm tiêu dùng trong Liên minh Châu Âu. Quy định này yêu cầu các nhà sản xuất sản phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh phải chuẩn bị và duy trì hồ sơ toàn diện. tài liệu kỹ thuật Chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu an toàn chung.

Tài liệu kỹ thuật này thường được gọi là hồ sơ kỹ thuật. Nó nên không bị nhầm lẫn với Hộ chiếu sản phẩm kỹ thuật số (DPP). DPP là một khuôn khổ riêng biệt của EU được giới thiệu chủ yếu thông qua Quy định về thiết kế sinh thái cho sản phẩm bền vững (EU) 2024/1781 và các luật cụ thể khác về sản phẩm. Các yêu cầu của DPP được áp dụng dần dần cho các nhóm sản phẩm khi các quy tắc cụ thể của EU yêu cầu.

Tổng quan nội dung tài liệu kỹ thuật của General Products

Để tuân thủ GPSR, các nhà sản xuất phải chuẩn bị tài liệu kỹ thuật trước khi đưa sản phẩm ra thị trường EU. Các nhà nhập khẩu phải xác minh rằng nhà sản xuất đã chuẩn bị đầy đủ tài liệu cần thiết trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Tài liệu kỹ thuật phải chứa đủ thông tin để xác định sản phẩm và đánh giá xem sản phẩm có tuân thủ các yêu cầu an toàn chung hay không. Mức độ chi tiết phải tương xứng với độ phức tạp của sản phẩm và các rủi ro liên quan đến sản phẩm đó.

Một hồ sơ kỹ thuật hoàn chỉnh thường bao gồm:

Nhãn, Hình ảnh minh họa bao bì và, nếu có, hướng dẫn sử dụng.
Mô tả tổng quan về sản phẩm và các đặc tính thiết yếu liên quan đến an toàn.
Một phân tích về rủi ro có thể xảy ra Liên quan đến việc sử dụng thông thường và việc sử dụng sai mục đích có thể dự đoán được, cùng với các biện pháp được áp dụng để loại bỏ hoặc giảm thiểu những rủi ro đó.
Một danh sách các tiêu chuẩn châu Âu có liên quan hoặc các thông số kỹ thuật khác được áp dụng, nếu phù hợp.
Chi tiết về các thử nghiệm đã thực hiện, Báo cáo thử nghiệm, đánh giá độc chất học, bằng chứng hóa học hoặc các tài liệu hỗ trợ khác có liên quan.
Thông số kỹ thuật vật liệu, tuyên bố của nhà cung cấp, Bảng dữ liệu an toàn, Danh mục vật liệu hoặc các bằng chứng khác có liên quan đến việc đánh giá rủi ro.
Thông tin nhận dạng và truy xuất nguồn gốc sản phẩm, bao gồm loại, lô, số sê-ri, số hiệu mẫu hoặc mã nhận dạng khác.

Các thành phần chính của hồ sơ kỹ thuật

1. Nhận dạng và mô tả sản phẩm

Thông tin chi tiết về sản phẩm, bao gồm thiết kế, chức năng, cấu tạo và mục đích sử dụng.
Thông tin về việc lạm dụng có thể dự đoán trước được một cách hợp lý, nếu có liên quan.
Nhận dạng rõ ràng thông qua kiểu máy, loại sản phẩm, lô hàng, số sê-ri, mã SKU hoặc các yếu tố truy xuất nguồn gốc khác.
Hình ảnh sản phẩm, sơ đồ, thông số kỹ thuật và thông tin đóng gói.

2. Đánh giá và giảm thiểu rủi ro

Bản phân tích được lập thành văn bản về các rủi ro tiềm ẩn liên quan đến sản phẩm.
Xác định các mối nguy hiểm, người dùng bị ảnh hưởng, các thương tích tiềm tàng và các điều kiện sử dụng có thể dự đoán trước.
Ghi chép lại các biện pháp đã được thực hiện để loại bỏ hoặc giảm thiểu các rủi ro đã được xác định.
Các bằng chứng hỗ trợ như báo cáo thử nghiệm, tiêu chuẩn, thông số kỹ thuật, cảnh báo hoặc hướng dẫn.

3. Bằng chứng tuân thủ

Danh sách các tiêu chuẩn châu Âu có liên quan hoặc các tiêu chí an toàn khác được áp dụng trong quá trình thiết kế và sản xuất sản phẩm.
Báo cáo thử nghiệm, đánh giá độc chất học, bằng chứng tuân thủ hóa chất, tuyên bố của nhà cung cấp hoặc các tài liệu hỗ trợ khác có liên quan.
Bằng chứng liên quan đến luật pháp EU dành riêng cho từng lĩnh vực, nếu có, chẳng hạn như REACH, RoHS, an toàn đồ chơi, thiết bị vô tuyến, an toàn điện, pin hoặc các yêu cầu cụ thể khác đối với sản phẩm.

4. Thông tin người dùng

Nhãn mác và, nếu có, Hướng dẫn sử dụng (IFU) cung cấp hướng dẫn rõ ràng về vận hành, lắp đặt, bảo trì, bảo quản, sạc pin, vệ sinh hoặc thải bỏ một cách an toàn.
Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa an toàn dựa trên đánh giá rủi ro thực tế của sản phẩm.
Thông tin được trình bày bằng các ngôn ngữ mà người tiêu dùng tại các quốc gia thành viên nơi sản phẩm được bán có thể dễ dàng hiểu được.

Nghĩa vụ của các nhà sản xuất

Bảo trì tài liệu: Các nhà sản xuất phải lưu giữ tài liệu kỹ thuật để cung cấp cho các cơ quan giám sát thị trường. 10 năm sau khi sản phẩm được tung ra thị trường..
Khả năng tiếp cận: Hồ sơ kỹ thuật phải được cung cấp cho các cơ quan giám sát thị trường khi có yêu cầu, cho phép các cơ quan này đánh giá xem sản phẩm có tuân thủ các yêu cầu an toàn hiện hành hay không.
Tuân thủ liên tục: Đối với các sản phẩm được sản xuất hàng loạt, nhà sản xuất phải thiết lập các quy trình phù hợp để đảm bảo tuân thủ liên tục các yêu cầu an toàn chung.
Cập nhật: Cần xem xét lại tài liệu kỹ thuật khi có những thay đổi về sản phẩm, vật liệu, linh kiện, nhà cung cấp, thiết kế, phần mềm, quy trình sản xuất, mục đích sử dụng hoặc các tiêu chuẩn áp dụng có thể ảnh hưởng đến sự an toàn của sản phẩm.

Vai trò của người chịu trách nhiệm

Theo Điều 16 của Quy định GPSR, một sản phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh của Quy định chỉ được đưa ra thị trường EU nếu có một nhà kinh doanh được thành lập trong Liên minh chịu trách nhiệm về các chức năng tuân thủ liên quan.

Cái Người chịu trách nhiệm hoặc nhà điều hành kinh tế có trách nhiệm có thể là:

Nhà sản xuất, nơi nhà sản xuất đặt trụ sở tại EU.
Nhà nhập khẩu là trường hợp nhà sản xuất đặt trụ sở bên ngoài EU và sản phẩm được nhập khẩu vào Liên minh châu Âu.
MỘT Người đại diện được ủy quyền Được thành lập tại EU và bổ nhiệm thông qua văn bản ủy quyền.
Trong một số trường hợp nhất định, nhà cung cấp dịch vụ hoàn thiện đơn hàng được thành lập tại EU có thể được sử dụng khi không có nhà kinh tế đủ điều kiện nào khác.

Nhà kinh tế chịu trách nhiệm phải được tiếp cận với các tài liệu cần thiết để thực hiện nghĩa vụ pháp lý, hợp tác với các cơ quan giám sát thị trường và tiến hành các hoạt động kiểm tra và thực hiện theo yêu cầu của luật pháp EU.

Đối với các sản phẩm được sản xuất ngoài EU, tên, địa chỉ bưu chính và địa chỉ email của nhà sản xuất chịu trách nhiệm phải được cung cấp theo quy định của GPSR. Thông tin này có thể được in trên sản phẩm, bao bì, bưu kiện hoặc tài liệu kèm theo nếu được phép theo các quy định hiện hành.

Còn về Tuyên bố về sự phù hợp thì sao?

Tuyên bố về sự phù hợp của EU (DoC) là một tài liệu tuân thủ quan trọng, nhưng nó... Đây không phải là yêu cầu chung độc lập đối với mọi sản phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh của GPSR..

Cần có một Tuyên bố phù hợp chính thức của EU trong trường hợp luật hài hòa hóa của EU yêu cầu cụ thể điều đó.Ví dụ bao gồm các quy định về đồ chơi, thiết bị vô tuyến, thiết bị điện, khả năng tương thích điện từ, máy móc, thiết bị bảo hộ cá nhân và các loại sản phẩm khác có nhãn CE.

Đối với các sản phẩm chỉ thuộc phạm vi điều chỉnh của GPSR và không thuộc phạm vi điều chỉnh của luật pháp chuyên ngành yêu cầu Chứng nhận Hợp quy của EU (EU DoC), yêu cầu pháp lý cốt lõi là phân tích rủi ro nội bộ và tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất.

Trường hợp cần có Tuyên bố phù hợp của EU, nội dung cụ thể sẽ phụ thuộc vào luật áp dụng, nhưng thông thường sẽ bao gồm:

Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.
Nhận diện và mô tả sản phẩm rõ ràng.
Tuyên bố này được đưa ra dưới trách nhiệm duy nhất của nhà sản xuất.
Các điều khoản tham chiếu đến luật hài hòa hóa hiện hành của EU.
Các tài liệu tham khảo liên quan đến các tiêu chuẩn hài hòa hoặc thông số kỹ thuật áp dụng.
Thông tin chi tiết về cơ quan được thông báo (nếu có).
Tên, chức danh và chữ ký của người có thẩm quyền ký.
Địa điểm và ngày cấp.

Trong trường hợp cần thiết, Giấy chứng nhận hợp quy phải được lưu giữ cùng với các tài liệu kỹ thuật liên quan và cung cấp cho các cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật hiện hành.

Người chịu trách nhiệm GPSR hoặc đại diện được ủy quyền phải có quyền truy cập vào các tài liệu cần thiết để thực hiện các nhiệm vụ được giao theo khuôn khổ pháp lý hiện hành, nhưng phạm vi cụ thể phụ thuộc vào vai trò và quyền hạn pháp lý của nhà điều hành kinh tế.

Hồ sơ kỹ thuật so với Hộ chiếu sản phẩm kỹ thuật số

Hồ sơ kỹ thuật GPSR và Hộ chiếu sản phẩm kỹ thuật số là hai khái niệm tuân thủ riêng biệt.

Tài liệu kỹ thuật GPSR: Tập trung chủ yếu vào an toàn sản phẩm, đánh giá rủi ro, thử nghiệm, truy xuất nguồn gốc và bằng chứng chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu an toàn chung.
Hộ chiếu sản phẩm kỹ thuật số: Một hệ thống hồ sơ kỹ thuật số có cấu trúc được giới thiệu chủ yếu theo Quy định về Thiết kế sinh thái cho các sản phẩm bền vững (EU) 2024/1781 và các luật pháp khác của EU dành riêng cho từng lĩnh vực.

Cái Hộ chiếu sản phẩm kỹ thuật số Có thể bao gồm thông tin liên quan đến vật liệu, tính bền vững, hàm lượng vật liệu tái chế, hiệu suất môi trường, độ bền, khả năng sửa chữa, khả năng truy xuất nguồn gốc chuỗi cung ứng, sự tuân thủ và xử lý cuối vòng đời sản phẩm.

Bạn cần Hộ chiếu Sản phẩm Kỹ thuật số của EU?

EaseCert cung cấp một giải pháp toàn diện. Tạo Hộ chiếu Sản phẩm Kỹ thuật số (DPP) của EU & Dịch vụ triển khai, Bao gồm rà soát dữ liệu và tài liệu sản phẩm, tạo DPP, hộ chiếu sản phẩm trực tuyến chuyên dụng, triển khai mã QR và hỗ trợ tuân thủ quy định.

Nhận Hộ chiếu Sản phẩm Kỹ thuật số của bạn →

Tạo DPP • Hộ chiếu sản phẩm trực tuyến • Mã QR • Hỗ trợ triển khai

Bao bì, EPR và các hồ sơ tuân thủ khác

Tài liệu kỹ thuật GPSR chỉ là một phần của khuôn khổ tuân thủ sản phẩm rộng hơn của EU. Tùy thuộc vào sản phẩm và quốc gia bán hàng, doanh nghiệp cũng có thể cần xem xét:

Đăng ký và báo cáo EPR về bao bì.
Quy định về bao bì và chất thải bao bì (EU) 2025/40 (PPWR).
Đăng ký WEEE cho thiết bị điện và điện tử.
Yêu cầu đăng ký đối với nhà sản xuất pin.
Các hạn chế về hóa chất theo REACH và nghĩa vụ thông báo về SVHC.
Thông báo SCIP (nếu có).
Tuân thủ tiêu chuẩn RoHS đối với thiết bị điện và điện tử.
Dấu CE và đánh giá sự phù hợp theo từng lĩnh vực cụ thể (nếu có).

Những nghĩa vụ này tách biệt với hồ sơ kỹ thuật GPSR nhưng cần được xem xét trong khuôn khổ đánh giá tổng thể về khả năng tiếp cận thị trường EU.

Ai sẽ xem xét lại tài liệu?

Theo quy định GPSR, tài liệu kỹ thuật thường không cần phải nộp cho cơ quan có thẩm quyền để phê duyệt trước. Thay vào đó, nhà sản xuất phải lưu giữ tài liệu này và cung cấp cho các cơ quan quốc gia khi có yêu cầu. cơ quan giám sát thị trường tại các quốc gia thành viên EU.

Các yêu cầu có thể phát sinh do:

Kiểm tra hải quan hoặc giám sát thị trường định kỳ.
Các chiến dịch thực thi pháp luật nhắm mục tiêu vào từng lĩnh vực sản phẩm cụ thể.
Khiếu nại của người tiêu dùng hoặc các vấn đề liên quan đến an toàn.
Báo cáo sự cố hoặc tai nạn liên quan đến an toàn.
Điều tra Cổng An toàn.
Việc kiểm tra hoặc thanh tra do các cơ quan chức năng thực hiện.

Các cơ quan giám sát thị trường có thể xem xét tài liệu kỹ thuật, đánh giá rủi ro, nhãn sản phẩm, báo cáo thử nghiệm, thông tin truy xuất nguồn gốc, danh sách sản phẩm trực tuyến và các bằng chứng hỗ trợ khác để xác định xem sản phẩm có tuân thủ các yêu cầu hiện hành của EU hay không.

Các sàn thương mại điện tử trực tuyến như Amazon cũng có thể yêu cầu tài liệu kỹ thuật, báo cáo thử nghiệm, nhãn sản phẩm, thông tin về Người chịu trách nhiệm, cảnh báo hoặc Tuyên bố về sự phù hợp khi pháp luật yêu cầu. Các yêu cầu về tài liệu của sàn thương mại điện tử có thể vượt quá các tài liệu tối thiểu được quy định rõ ràng trong GPSR.

Phần kết luận

Hồ sơ kỹ thuật toàn diện là một phần cốt lõi để chứng minh sự tuân thủ GPSR. Các nhà sản xuất nên duy trì một hệ thống hồ sơ có cấu trúc, trong đó xác định sản phẩm, ghi lại đánh giá an toàn, ghi chép các biện pháp kiểm soát rủi ro áp dụng và chứa các bằng chứng hỗ trợ thích hợp.

Nội dung cụ thể của hồ sơ phụ thuộc vào sản phẩm và rủi ro của nó. Hàng tiêu dùng thông thường có thể chỉ cần tài liệu tương đối hạn chế, trong khi các sản phẩm điện, điện tử, thiết bị kết nối, hóa chất, sản phẩm dành cho trẻ em hoặc các sản phẩm được quy định khác có thể yêu cầu thử nghiệm và tài liệu mở rộng theo một số điều luật của EU.

Các doanh nghiệp cũng nên phân biệt hồ sơ kỹ thuật GPSR với các khung pháp lý tuân thủ mới hơn như Hộ chiếu Sản phẩm Kỹ thuật số, PPWR, EPR, WEEE và các yêu cầu về pin. Các nghĩa vụ này có thể chồng chéo về mặt vận hành, nhưng chúng phát sinh theo các khung pháp lý khác nhau.

Tài liệu tham khảo

Hiển thị thêm thông tin chi tiết

Đã thêm dịch vụ thành công