Tệp kỹ thuật GPSR
Quy định an toàn sản phẩm chung (GPSR) là một khung quan trọng trong Liên minh châu Âu, đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm tiêu dùng đều đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn nghiêm ngặt. Trọng tâm của quy định này là yêu cầu đối với các nhà sản xuất để biên dịch tài liệu kỹ thuật toàn diện, thường được gọi là một tệp kỹ thuật, còn được gọi là Hộ chiếu sản phẩm kỹ thuật số. Tài liệu này đóng vai trò là bằng chứng hữu hình cho thấy một sản phẩm tuân thủ các yêu cầu an toàn thiết yếu do GPSR quy định.
Tổng quan nội dung về các sản phẩm chung Tài liệu kỹ thuật
Để tuân thủ GPSR, các nhà sản xuất / nhà nhập khẩu phải chuẩn bị tài liệu kỹ thuật cho các sản phẩm được đặt trên thị trường EU. Tài liệu kỹ thuật nên chứa đủ thông tin để khai báo và xác định xem sản phẩm có được coi là "an toàn" theo GPSR hay không.
Một tệp kỹ thuật hoàn chỉnh nên bao gồm:
- Nhãn và, nếu có thể, các hướng dẫn sử dụng
- Một mô tả chung về sản phẩm và các đặc điểm thiết yếu của nó
- Một phân tích của rủi ro có thể Người dùng có thể gặp phải khi sử dụng sản phẩm và giải pháp được áp dụng để loại bỏ hoặc giảm thiểu chúng, được hỗ trợ bởi các báo cáo có liên quan
- Một danh sách của Tiêu chuẩn châu Âu liên quan theo sau để sản xuất sản phẩm, nếu có
-
Chi tiết thử nghiệm được thực hiện và đánh giá độc tính, nếu có
Các thành phần chính của tệp kỹ thuật
1. Nhận dạng và mô tả sản phẩm
- Thông tin chi tiết về sản phẩm, bao gồm thiết kế, chức năng và mục đích sử dụng.
- Xóa nhận dạng thông qua loại, lô hoặc số sê -ri.
2. Đánh giá và giảm thiểu rủi ro
- Một phân tích kỹ lưỡng về các rủi ro tiềm ẩn liên quan đến sản phẩm.
- Tài liệu về các biện pháp được thực hiện để loại bỏ hoặc giảm thiểu rủi ro được xác định.
3. Bằng chứng tuân thủ
- Một danh sách các tiêu chuẩn châu Âu có liên quan hoặc các tiêu chí khác được áp dụng trong quá trình thiết kế và sản xuất sản phẩm.
- Báo cáo thử nghiệm và đánh giá độc tính thể hiện sự tuân thủ với các tiêu chuẩn an toàn.
4. Thông tin người dùng
-
Nhãn và, nếu có thể, các hướng dẫn sử dụng (IFU) cung cấp hướng dẫn rõ ràng về hoạt động của sản phẩm và các biện pháp phòng ngừa an toàn.
Nghĩa vụ cho các nhà sản xuất
- Bảo trì tài liệu: Các nhà sản xuất được yêu cầu giữ lại các tài liệu kỹ thuật trong thời gian 10 năm sau khi sản phẩm được đặt trên thị trường.
- Khả năng tiếp cận: Hồ sơ kỹ thuật phải được cung cấp cho các cơ quan giám sát thị trường theo yêu cầu, đảm bảo tính minh bạch và tạo điều kiện xác minh tuân thủ.
-
Tuân thủ liên tục: Đối với các sản phẩm được sản xuất theo loạt, các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng mỗi đơn vị tuân thủ các yêu cầu an toàn chung, duy trì tính nhất quán trên tất cả các mặt hàng.
Vai trò của người có trách nhiệm
GPSR bắt buộc rằng các sản phẩm không thể được đặt trên thị trường EU trừ khi có một nhà điều hành kinh tế được thành lập trong Liên minh chịu trách nhiệm về các nhiệm vụ tuân thủ cụ thể. Cái này Người có trách nhiệm có thể:
- Nhà sản xuất (nếu dựa trên EU).
- Một nhà nhập khẩu.
- MỘT Đại diện ủy quyền được chỉ định bởi nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu.
- Một nhà cung cấp dịch vụ thực hiện, đặc biệt là trong trường hợp không có nhà nhập khẩu, chẳng hạn như bán hàng trực tuyến.
Các chi tiết của người có trách nhiệm phải được hiển thị trên sản phẩm, bao bì của nó hoặc tài liệu đi kèm, đảm bảo truy xuất nguồn gốc và trách nhiệm.
Điều gì về Tuyên bố của sự phù hợp?
Một phần quan trọng của việc tuân thủ GPSR là Tuyên bố về sự phù hợp của EU (DOC). Tài liệu này thường bị hiểu lầm hoặc bỏ qua, nhưng nó rất cần thiết.
Tài liệu là một Tuyên bố chính thức của nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu rằng sản phẩm tuân thủ tất cả luật pháp hiện hành của EU. Theo GPSR, nó không chỉ là một cách thực hành tốt nhất, mà còn là một yêu cầu pháp lý Khi sản phẩm của bạn thuộc bất kỳ luật pháp hài hòa nào (ví dụ: Chỉ thị an toàn đồ chơi, Chỉ thị EMC, Chỉ thị điện áp thấp). Ngay cả khi sản phẩm của bạn không được bao phủ bởi luật pháp cụ thể của ngành, bao gồm cả tài liệu sẽ củng cố vị trí tuân thủ của bạn và chứng minh sự siêng năng.
Tài liệu phải bao gồm:
- Nhà sản xuất tên và địa chỉ của nhà sản xuất
- Mô tả về sản phẩm
- Một tài liệu tham khảo về luật pháp liên quan (như Quy định (EU) 2023/988)
- Danh sách các tiêu chuẩn hoặc thông số kỹ thuật hiện hành
- Tên và chữ ký của người có trách nhiệm
-
Ngày tài liệu được cấp
Tuyên bố về sự phù hợp phải được bao gồm trong hoặc đi kèm với tệp kỹ thuật và phải được cung cấp cho chính quyền EU theo yêu cầu. Nếu bạn sử dụng một người có trách nhiệm của EU (theo yêu cầu theo GPSR cho các doanh nghiệp không phải EU), RP cũng phải có quyền truy cập vào tài liệu và có thể cung cấp nó nếu được chính quyền yêu cầu.
Ai sẽ xem lại tài liệu?
Tài liệu kỹ thuật thường không được gửi để phê duyệt nhưng phải được National yêu cầu theo yêu cầu Cơ quan giám sát thị trường tại các quốc gia thành viên EU. Những yêu cầu này có thể phát sinh do:
- Kiểm tra nhập khẩu thường xuyên
- Kiểm toán công nghiệp nhắm mục tiêu
- Khiếu nại của người tiêu dùng hoặc mối quan tâm an toàn
Cơ quan giám sát thị trường đánh giá các tài liệu kỹ thuật để xác minh việc tuân thủ các tiêu chuẩn châu Âu hiện hành. Ngoài ra, các thị trường trực tuyến như Amazon có thể yêu cầu các tài liệu này, tương tự như cách chúng yêu cầu khai báo sự phù hợp cho các sản phẩm cụ thể.
Phần kết luận
Tuân thủ các yêu cầu tài liệu kỹ thuật của GPSR, không chỉ đơn thuần là nghĩa vụ pháp lý mà là cam kết về an toàn và chất lượng sản phẩm của người tiêu dùng. Bằng cách biên dịch và duy trì một cách tỉ mỉ một tập tin kỹ thuật toàn diện, các nhà sản xuất không chỉ tạo điều kiện cho việc tuân thủ mà còn thể hiện sự cống hiến của họ để cung cấp các sản phẩm an toàn và đáng tin cậy cho thị trường.