Tệp kỹ thuật GPSR
Quy định chung về an toàn sản phẩm (GPSR) là một khuôn khổ quan trọng trong Liên minh châu Âu, đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm tiêu dùng đều đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn nghiêm ngặt. Trọng tâm của quy định này là yêu cầu các nhà sản xuất phải biên soạn tài liệu kỹ thuật toàn diện, thường được gọi là hồ sơ kỹ thuật, còn được gọi là Hộ chiếu sản phẩm số. Tài liệu này đóng vai trò là bằng chứng hữu hình chứng minh rằng sản phẩm tuân thủ các yêu cầu an toàn thiết yếu do GPSR đặt ra.
Tổng quan nội dung Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm chung
Để tuân thủ GPSR, nhà sản xuất/nhà nhập khẩu phải chuẩn bị tài liệu kỹ thuật cho các sản phẩm đưa ra thị trường EU. Tài liệu kỹ thuật phải chứa đủ thông tin để tuyên bố và xác định xem sản phẩm có được coi là "an toàn" theo GPSR hay không.
Một hồ sơ kỹ thuật đầy đủ phải bao gồm:
- Nhãn và, nếu có thể, hướng dẫn sử dụng
- Mô tả chung về sản phẩm và các đặc điểm cần thiết của nó
- Một phân tích của rủi ro có thể xảy ra người dùng có thể gặp phải khi sử dụng sản phẩm và các giải pháp được áp dụng để loại bỏ hoặc giảm thiểu chúng, được hỗ trợ bởi các báo cáo có liên quan
- Một danh sách tiêu chuẩn Châu Âu có liên quan được theo dõi để sản xuất sản phẩm, nếu có thể áp dụng
- Chi tiết về thử nghiệm đã thực hiện và đánh giá độc tính, nếu có thể áp dụng
Các thành phần chính của hồ sơ kỹ thuật
1. Nhận dạng và mô tả sản phẩm
- Thông tin chi tiết về sản phẩm, bao gồm thiết kế, chức năng và mục đích sử dụng.
- Nhận dạng rõ ràng thông qua loại, lô hoặc số sê-ri.
2. Đánh giá và giảm thiểu rủi ro
- Phân tích kỹ lưỡng các rủi ro tiềm ẩn liên quan đến sản phẩm.
- Tài liệu về các biện pháp đã thực hiện để loại bỏ hoặc giảm thiểu rủi ro đã xác định.
3. Bằng chứng tuân thủ
- Danh sách các tiêu chuẩn Châu Âu có liên quan hoặc các tiêu chí khác được áp dụng trong quá trình thiết kế và sản xuất sản phẩm.
- Báo cáo thử nghiệm và đánh giá độc tính chứng minh sự tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn.
4. Thông tin người dùng
- Nhãn và nếu có, Hướng dẫn sử dụng (IFU) cung cấp hướng dẫn rõ ràng về cách vận hành sản phẩm và các biện pháp phòng ngừa an toàn.
Nghĩa vụ đối với nhà sản xuất
- Bảo trì tài liệu: Các nhà sản xuất phải lưu giữ tài liệu kỹ thuật trong thời gian 10 năm sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường.
- Khả năng tiếp cận: Hồ sơ kỹ thuật phải được cung cấp cho các cơ quan giám sát thị trường khi được yêu cầu, đảm bảo tính minh bạch và tạo điều kiện thuận lợi cho việc xác minh sự tuân thủ.
- Tuân thủ liên tục: Đối với các sản phẩm được sản xuất hàng loạt, nhà sản xuất phải đảm bảo rằng mỗi sản phẩm đều tuân thủ các yêu cầu chung về an toàn, duy trì tính nhất quán trên tất cả các mặt hàng.
Vai trò của Người chịu trách nhiệm
GPSR quy định rằng các sản phẩm không được phép đưa vào thị trường EU trừ khi có một đơn vị kinh tế được thành lập trong Liên minh chịu trách nhiệm thực hiện các nhiệm vụ tuân thủ cụ thể. Điều này Người chịu trách nhiệm có thể là:
- Nhà sản xuất (nếu có trụ sở tại EU).
- Một nhà nhập khẩu.
- MỘT Đại diện được ủy quyền do nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu chỉ định.
- Nhà cung cấp dịch vụ hoàn tất đơn hàng, đặc biệt trong trường hợp không có nhà nhập khẩu, chẳng hạn như bán hàng trực tuyến.
Thông tin chi tiết về Người chịu trách nhiệm phải được hiển thị trên sản phẩm, bao bì hoặc tài liệu đi kèm, đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc và trách nhiệm giải trình.
Tuyên bố về sự phù hợp thì sao?
Một phần quan trọng của việc tuân thủ GPSR là Tuyên bố về sự phù hợp của EU (DoC). Tài liệu này thường bị hiểu lầm hoặc bỏ qua, nhưng nó rất cần thiết.
DoC là một tuyên bố chính thức của nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu rằng sản phẩm tuân thủ mọi luật hiện hành của EU. Theo GPSR, đây không chỉ là một thông lệ tốt nhất mà còn là yêu cầu pháp lý khi sản phẩm của bạn thuộc bất kỳ luật nào được điều chỉnh (ví dụ: Chỉ thị về an toàn đồ chơi, Chỉ thị EMC, Chỉ thị điện áp thấp). Ngay cả khi sản phẩm của bạn không được luật cụ thể của ngành bao phủ, việc bao gồm DoC sẽ củng cố vị thế tuân thủ của bạn và chứng minh sự thẩm định cần thiết.
DoC phải bao gồm:
- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu
- Mô tả sản phẩm
- Tham chiếu đến luật pháp có liên quan (chẳng hạn như Quy định (EU) 2023/988)
- Danh sách các tiêu chuẩn hoặc thông số kỹ thuật áp dụng
- Tên và chữ ký của người chịu trách nhiệm
- Ngày DoC được ban hành
Tuyên bố về sự phù hợp phải được đưa vào hoặc đi kèm với hồ sơ kỹ thuật và phải được cung cấp cho các cơ quan chức năng của EU theo yêu cầu. Nếu bạn đang sử dụng Người chịu trách nhiệm tại EU (theo yêu cầu của GPSR đối với các doanh nghiệp ngoài EU), RP cũng phải có quyền truy cập vào DoC và có thể cung cấp DoC nếu được chính quyền yêu cầu.
Ai sẽ xem xét tài liệu?
Tài liệu kỹ thuật thường không được đệ trình để phê duyệt nhưng phải được cung cấp theo yêu cầu của quốc gia. cơ quan giám sát thị trường ở các quốc gia thành viên EU. Những yêu cầu này có thể phát sinh do:
- Kiểm tra nhập khẩu thường xuyên
- Kiểm toán ngành mục tiêu
- Khiếu nại của người tiêu dùng hoặc lo ngại về an toàn
Các cơ quan giám sát thị trường đánh giá tài liệu kỹ thuật để xác minh việc tuân thủ các tiêu chuẩn châu Âu hiện hành. Ngoài ra, các thị trường trực tuyến như Amazon có thể yêu cầu các tài liệu này, tương tự như cách họ yêu cầu Tuyên bố về sự phù hợp đối với các sản phẩm cụ thể.
Phần kết luận
Việc tuân thủ các yêu cầu về tài liệu kỹ thuật của GPSR không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là cam kết về sự an toàn của người tiêu dùng và chất lượng sản phẩm.Bằng cách biên soạn và duy trì tỉ mỉ hồ sơ kỹ thuật toàn diện, các nhà sản xuất không chỉ tạo điều kiện tuân thủ mà còn chứng minh sự tận tâm của họ trong việc cung cấp các sản phẩm an toàn và đáng tin cậy cho thị trường.