Ví dụ về tài liệu kỹ thuật GPSR: Hướng dẫn thực hành về tuân thủ

Cái Quy định chung về an toàn sản phẩm (GPSR), Quy định (EU) 2023/988 yêu cầu các nhà sản xuất sản phẩm tiêu dùng thuộc phạm vi điều chỉnh của quy định này phải chuẩn bị và duy trì... Tài liệu kỹ thuật Chứng minh rằng sản phẩm tuân thủ các yêu cầu an toàn chung. Tài liệu này phải được lưu giữ để các cơ quan giám sát thị trường có thể tiếp cận trong thời gian ít nhất... 10 năm sau khi sản phẩm được tung ra thị trường..

Mức độ chi tiết cần phải tương xứng với độ phức tạp của sản phẩm và các rủi ro liên quan. Dưới đây là một ví dụ thực tế về những gì một tập tài liệu kỹ thuật GPSR được cấu trúc tốt có thể bao gồm, cùng với các hồ sơ bổ sung được yêu cầu theo luật sản phẩm của EU hiện hành.

---

Tài liệu kỹ thuật GPSR là gì?

Tài liệu kỹ thuật GPSR là một tập hợp hồ sơ có cấu trúc được sử dụng để chứng minh rằng một sản phẩm tiêu dùng là an toàn. Theo Điều 9 của GPSR, các nhà sản xuất phải tiến hành phân tích rủi ro nội bộ và chuẩn bị tài liệu kỹ thuật trước khi đưa sản phẩm ra thị trường EU.

Tài liệu phải bao gồm ít nhất một mô tả tổng quát về sản phẩm và các đặc tính thiết yếu liên quan đến việc đánh giá độ an toàn của sản phẩm. Trong trường hợp thích hợp liên quan đến các rủi ro đã được xác định, tài liệu cũng cần bao gồm phân tích các rủi ro có thể xảy ra, các biện pháp được áp dụng để loại bỏ hoặc giảm thiểu các rủi ro đó, và các tiêu chuẩn châu Âu có liên quan hoặc các thông số kỹ thuật khác được sử dụng để chứng minh độ an toàn.

Có thể cần thêm tài liệu nếu sản phẩm cũng thuộc phạm vi điều chỉnh của luật pháp EU dành riêng cho từng lĩnh vực, chẳng hạn như Chỉ thị về thiết bị vô tuyến, Chỉ thị về điện áp thấp, Chỉ thị về tương thích điện từ (EMC), luật an toàn đồ chơi, RoHS, REACH, Quy định về pin hoặc các quy tắc áp dụng khác.

Tại sao tài liệu kỹ thuật của GPSR lại quan trọng?

• Bằng chứng tuân thủ: Thể hiện cách nhà sản xuất đã đánh giá và kiểm soát các rủi ro về an toàn sản phẩm.
• Tiếp cận thị trường EU: Tài liệu kỹ thuật phải được cung cấp trước khi sản phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh được đưa ra thị trường EU.
• Giám sát thị trường: Các cơ quan chức năng có thể yêu cầu cung cấp tài liệu khi điều tra một sản phẩm hoặc kiểm tra sự tuân thủ.
• Tuân thủ quy định thị trường: Các sàn thương mại điện tử trực tuyến như Amazon và eBay có thể yêu cầu báo cáo thử nghiệm, nhãn mác, tờ khai hoặc các bằng chứng tuân thủ khác.
• Quản lý rủi ro: Việc lập hồ sơ đầy đủ có thể giảm thiểu rủi ro thu hồi sản phẩm, xóa tên khỏi danh mục sản phẩm, hạn chế thị trường và các hình phạt từ cơ quan quản lý.
  
  
  

Cấu trúc tài liệu kỹ thuật GPSR – Ví dụ về cách phân tích

---

1. Mô tả và nhận dạng sản phẩm

Cung cấp tổng quan rõ ràng về sản phẩm và thông tin giúp nhận diện và phân biệt sản phẩm đó với các sản phẩm hoặc biến thể khác.

• Tên sản phẩm, số hiệu mẫu, loại, mã SKU, lô hàng hoặc số seri
• Mục đích sử dụng và mục đích sử dụng có thể dự đoán được một cách hợp lý
• Nhóm người dùng mục tiêu, bao gồm cả người tiêu dùng dễ bị tổn thương trong trường hợp cần thiết.
• Thông số kỹ thuật, kích thước, công suất và các chức năng chính
• Vật liệu và cấu trúc
• Ảnh chụp sản phẩm, bản vẽ hoặc sơ đồ
• Ảnh bao bì và thiết kế nhãn

Ví dụ:

• Tên sản phẩm: Loa Bluetooth không dây
• Mã số sản phẩm: WBB-988
• Mục đích sử dụng: Thiết bị âm thanh không dây di động dành cho người tiêu dùng sử dụng trong nhà và ngoài trời.
• Khả năng kết nối: Giao tiếp không dây Bluetooth
• Nguồn điện: Pin lithium-ion có thể sạc lại

---

2. Danh mục vật liệu (BOM) và thông tin vật liệu

MỘT Danh mục vật tư Có thể cung cấp bằng chứng quan trọng về thành phần của sản phẩm và giúp liên kết các vật liệu và thành phần với các tuyên bố của nhà cung cấp, báo cáo thử nghiệm, bảng dữ liệu an toàn và các tài liệu hỗ trợ khác.

Tùy thuộc vào sản phẩm, bao gồm:

• Tên và chức năng của thành phần
• Loại vật liệu và cấp độ chính xác (nếu có)
• Nhà cung cấp hoặc nhà sản xuất
• Mã số linh kiện
• Các lớp phủ, chất kết dính, mực in, chất hoàn thiện hoặc phương pháp xử lý có liên quan
• Thành phần hóa học và thông số kỹ thuật của pin (nếu có).
• Tuyên bố của nhà cung cấp hoặc thông số kỹ thuật vật liệu

Ví dụ:

• Chỗ ở cho diễn giả: Nhựa ABS, Nhà cung cấp ABC Plastics Ltd, Mã sản phẩm 123-456
• Mạch in: Tấm laminate FR-4, Nhà cung cấp DEF Electronics, Mã sản phẩm 789-101
• Pin sạc: Thông tin về bộ pin lithium-ion, kiểu máy và nhà cung cấp được ghi trong danh sách linh kiện (BOM).
• Cáp sạc USB: Thông số kỹ thuật của nhà cung cấp và vật liệu được ghi lại riêng.

---

3. Đánh giá an toàn và rủi ro

Nhà sản xuất phải tiến hành kiểm tra nội bộ. phân tích rủi ro. Cần xác định các mối nguy hiểm liên quan, người dùng bị ảnh hưởng, cách sử dụng và lạm dụng có thể dự đoán được, mức độ rủi ro và các biện pháp được áp dụng để loại bỏ hoặc giảm thiểu những rủi ro đó.

Tùy thuộc vào sản phẩm, các mối nguy hiểm có thể bao gồm:

• Chấn thương cơ học hoặc vật lý
• Sốc điện
• Cháy và quá nhiệt
• Nguy hiểm về pin
• Tiếp xúc với hóa chất
• Nghẹn hoặc nuốt phải
• các cạnh sắc nhọn hoặc vật cản
• Rủi ro an ninh mạng, trong đó khả năng kết nối có thể ảnh hưởng đến sự an toàn của sản phẩm.
• Rủi ro phát sinh từ các chức năng đang phát triển hoặc được điều khiển bằng phần mềm

Ví dụ:

• Mối nguy hiểm đã được xác định: Pin quá nóng trong quá trình sạc
• Hậu quả tiềm tàng: Bỏng, hỏa hoạn hoặc hư hỏng sản phẩm
• Biện pháp giảm thiểu: Hệ thống quản lý pin, bảo vệ nhiệt, điều khiển sạc, lựa chọn cell pin phù hợp, kiểm tra và hướng dẫn sử dụng thích hợp.

---

4.Báo cáo thử nghiệm và bằng chứng tuân thủ hỗ trợ

Bao gồm các báo cáo thử nghiệm, đánh giá, thông số kỹ thuật, tuyên bố và các bằng chứng khác hỗ trợ cho kết luận của việc đánh giá rủi ro và chứng minh sự tuân thủ luật pháp hiện hành.

Ví dụ có thể bao gồm:

• Dòng EN 71 đối với đồ chơi (nếu có)
• EN IEC 62368-1 đối với một số thiết bị âm thanh/video và CNTT nhất định (nếu có).
• Tiêu chuẩn vô tuyến và EMC Dành cho thiết bị hỗ trợ Bluetooth, Wi-Fi hoặc các thiết bị có khả năng thu phát sóng vô tuyến khác.
• Bằng chứng RoHS liên quan đến các chất bị hạn chế trong thiết bị điện và điện tử
• Kiểm tra hóa chất REACH hoặc các tuyên bố của nhà cung cấp nếu có thể áp dụng
• Tài liệu về an toàn và vận chuyển pin (nếu có)

Ví dụ về loa Bluetooth không dây:

• Báo cáo kiểm tra an toàn điện bao gồm tiêu chuẩn an toàn áp dụng
• Báo cáo thử nghiệm vô tuyến bao gồm chức năng radio Bluetooth
• Báo cáo thử nghiệm EMC bao gồm khả năng tương thích điện từ
• Báo cáo thử nghiệm RoHS hoặc bằng chứng kỹ thuật bao gồm các chất bị hạn chế
• Tài liệu về pin bao gồm các bằng chứng liên quan về an toàn và vận chuyển.

Báo cáo thử nghiệm cần nêu rõ sản phẩm, mẫu mã, mẫu thử, vật liệu và tiêu chuẩn hoặc phương pháp áp dụng đã được thử nghiệm. Các chứng nhận chung chung không thể liên kết với sản phẩm thực tế thường là bằng chứng không đáng tin cậy.

---

5. Hướng dẫn sử dụng và thông tin an toàn

Cung cấp cho người tiêu dùng những thông tin cần thiết để lắp đặt, sử dụng, bảo trì, sạc pin, vệ sinh, bảo quản và thải bỏ sản phẩm một cách an toàn.

• Hướng dẫn lắp ráp hoặc cài đặt
• Hướng dẫn vận hành
• Hướng dẫn sạc pin (nếu có).
• Thông tin bảo trì và vệ sinh
• Điều kiện bảo quản và môi trường
• Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa an toàn

Ví dụ về cảnh báo:

⚠ CẢNH BÁO: Nguy cơ cháy hoặc quá nhiệt. Chỉ sử dụng nguồn sạc tương thích và không sạc sản phẩm nếu bị hư hỏng.

⚠ CẢNH BÁO: Để pin và các bộ phận nhỏ có thể tháo rời tránh xa tầm tay trẻ nhỏ vì có nguy cơ gây nghẹn hoặc nuốt phải.

⚠ CẢNH BÁO: Không để sản phẩm tiếp xúc với các điều kiện vượt quá giới hạn hoạt động hoặc sạc pin đã quy định.

Các cảnh báo phải dựa trên đánh giá rủi ro thực tế của sản phẩm. Không nên thêm các cảnh báo chung chung mà không xem xét liệu mối nguy hiểm được xác định có thực sự áp dụng cho sản phẩm hay không.

---

6. Thông tin về khả năng truy xuất nguồn gốc và nhà điều hành kinh tế

Tài liệu kỹ thuật cần nêu rõ các bên tham gia kinh tế và cho phép truy xuất nguồn gốc sản phẩm cũng như chuỗi cung ứng của nó.

• Tên nhà sản xuất, địa chỉ bưu chính và địa chỉ email
• Thông tin nhà nhập khẩu (nếu có)
• Thông tin chi tiết về Người chịu trách nhiệm của EU hoặc nhà điều hành kinh tế chịu trách nhiệm (nếu có)
• Thông tin về nhà cung cấp và địa điểm sản xuất (nếu có)
• Mã sản phẩm, lô hàng, loại, số sê-ri hoặc mã nhận dạng truy xuất nguồn gốc khác.
• Hồ sơ sản xuất và lô hàng (nếu có)

Ví dụ:

• Nhà sản xuất: Công ty TNHH Điện tử ABC, Brisbane, Úc
• Nhà điều hành kinh tế có trách nhiệm của EU: EaseCert GmbH, Đức, khi được chỉ định và áp dụng đúng cách.

Theo Điều 16 của Quy định GPSR, các sản phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh của Quy định phải có một nhà kinh doanh đặt trụ sở tại EU chịu trách nhiệm về các chức năng tuân thủ liên quan. Tùy thuộc vào chuỗi cung ứng, đó có thể là nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, đại diện được ủy quyền của EU, hoặc trong một số trường hợp nhất định, là nhà cung cấp dịch vụ hoàn thiện đơn hàng của EU.

---

7. Tuyên bố về sự phù hợp (Nếu có yêu cầu)

MỘT Tuyên bố phù hợp của EU là Đây không phải là yêu cầu độc lập chung cho mọi sản phẩm GPSR..

Cần có Tuyên bố Hợp quy chính thức của EU trong trường hợp luật hài hòa hóa của EU yêu cầu cụ thể như vậy. Điều này bao gồm nhiều loại sản phẩm có dấu CE như đồ chơi, thiết bị vô tuyến, thiết bị điện, máy móc và thiết bị bảo hộ cá nhân.

Trong trường hợp được yêu cầu, bản khai báo thường bao gồm:

• Tên và địa chỉ nhà sản xuất
• Nhận dạng sản phẩm
• Một tuyên bố rằng bản khai báo được ban hành dưới trách nhiệm duy nhất của nhà sản xuất.
• Luật pháp EU hiện hành
• Các tiêu chuẩn hài hòa áp dụng hoặc các thông số kỹ thuật khác.
• Thông tin của cơ quan được thông báo (nếu có)
• Địa điểm và ngày phát hành
• Họ tên, chức vụ và chữ ký của người ký ủy quyền

Ví dụ về loa Bluetooth không dây:

Thông thường, loa hỗ trợ Bluetooth sẽ cần có Giấy chứng nhận tuân thủ quy định của EU theo luật về thiết bị vô tuyến điện của EU và bất kỳ luật hài hòa hóa nào khác có liên quan. Giấy chứng nhận này cần xác định rõ các đạo luật và tiêu chuẩn áp dụng chứ không chỉ đơn thuần nêu rõ sự tuân thủ Quy định về thiết bị định vị vệ tinh (GPSR).

Một sản phẩm chỉ sử dụng GPSR mà không thuộc phạm vi điều chỉnh của luật pháp yêu cầu Tuyên bố phù hợp của EU vẫn cần có tài liệu kỹ thuật phù hợp và phân tích rủi ro nội bộ.

---

8. Giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường, quy trình xử lý khiếu nại và sự cố

Hồ sơ tuân thủ cũng cần ghi rõ cách thức giám sát an toàn sản phẩm sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường.

• Theo dõi khiếu nại và phản hồi về an toàn sản phẩm.
• Ghi lại các tai nạn và sự cố an toàn.
• Điều tra các lỗi sản phẩm nghi ngờ
• Thực hiện các biện pháp khắc phục khi cần thiết.
• Thu hồi hoặc loại bỏ các sản phẩm nguy hiểm khi cần thiết.
• Thông báo cho các cơ quan có thẩm quyền thông qua Cổng thông tin An toàn Doanh nghiệp khi pháp luật yêu cầu.

Các nhà sản xuất cũng nên duy trì các quy trình đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất hàng loạt vẫn đáp ứng các yêu cầu an toàn hiện hành.

---

9.Tuân thủ quy định về bao bì và nhãn mác

Lưu giữ bản sao nhãn sản phẩm cuối cùng, hình ảnh bao bì, hướng dẫn sử dụng và các thông tin khác dành cho người tiêu dùng trong hồ sơ kỹ thuật.

Tùy thuộc vào luật pháp hiện hành, nhãn mác có thể cần phải bao gồm:

• Nhận diện sản phẩm rõ ràng
• Tên nhà sản xuất, địa chỉ bưu chính và địa chỉ email
• Thông tin về Người chịu trách nhiệm của EU đối với các nhà sản xuất ngoài EU (nếu có).
• Mã lô, số sê-ri, loại, kiểu máy hoặc mã nhận dạng truy xuất nguồn gốc khác.
• Cảnh báo an toàn liên quan
• Dấu CE được yêu cầu theo luật hài hòa hóa hiện hành của EU.
• Các nhãn hiệu WEEE, pin, dệt may, tái chế hoặc các nhãn hiệu quy định khác (nếu có)

Các cảnh báo và thông tin an toàn phải được cung cấp bằng ngôn ngữ mà người tiêu dùng có thể dễ dàng hiểu được, theo quy định của quốc gia thành viên nơi sản phẩm được bán ra thị trường.

Bao bì cũng cần được đánh giá riêng về các nghĩa vụ môi trường, bao gồm các yêu cầu EPR về bao bì quốc gia và... Quy định về bao bì và chất thải bao bì (EU) 2025/40 (PPWR), nếu có thể áp dụng.

---

10. Yêu cầu về thông tin kỹ thuật số và hộ chiếu sản phẩm kỹ thuật số

Các doanh nghiệp có thể sử dụng mã QR hoặc các liên kết kỹ thuật số khác để cung cấp thông tin sản phẩm bổ sung, hướng dẫn, thông tin tuân thủ hoặc tài nguyên an toàn. Tuy nhiên, mã QR tự nguyện liên kết đến tài liệu là không được phép. Không giống với Hộ chiếu Sản phẩm Kỹ thuật số (DPP) của EU..

Khung Hộ chiếu Sản phẩm Kỹ thuật số được thiết lập chủ yếu theo Quy định (EU) 2024/1781, Quy định về Thiết kế Sinh thái cho Sản phẩm Bền vững (ESPR). Các nghĩa vụ của DPP được áp dụng dần dần cho các nhóm sản phẩm khi các đạo luật được ủy quyền cụ thể hoặc các luật khác của EU yêu cầu.

Tùy thuộc vào các quy định về sản phẩm hiện hành, chương trình bảo vệ dữ liệu cá nhân (DPP) có thể bao gồm:

• Nhận dạng sản phẩm duy nhất
• Thông tin nhà sản xuất và nhà điều hành kinh tế
• Dữ liệu về vật liệu và thành phần
• Thông tin về tính bền vững và môi trường
• Nội dung tái chế
• Thông tin về độ bền và khả năng sửa chữa
• Tài liệu tuân thủ
• Thông tin về tái chế và xử lý cuối vòng đời sản phẩm

Hiện tại, không phải mọi sản phẩm GPSR đều yêu cầu chứng nhận DPP. Các doanh nghiệp nên đánh giá xem danh mục sản phẩm cụ thể của họ có thuộc diện yêu cầu chứng nhận DPP hiện hành hoặc sắp tới hay không.

---

Danh sách kiểm tra tài liệu kỹ thuật GPSR

Trước khi hoàn thiện tài liệu kỹ thuật, hãy kiểm tra xem các thông tin sau đây có phù hợp và đầy đủ hay không:

1. Mô tả và nhận dạng sản phẩm rõ ràng
2. Thông số kỹ thuật và hình ảnh sản phẩm
3. Danh mục vật liệu hoặc thông tin vật liệu liên quan
4. Đánh giá rủi ro nội bộ được ghi chép lại.
5. Các biện pháp giảm thiểu rủi ro
6. Các báo cáo thử nghiệm liên quan và bằng chứng tuân thủ hỗ trợ.
7. Luật pháp, tiêu chuẩn và thông số kỹ thuật áp dụng
8. Hướng dẫn sử dụng và cảnh báo an toàn
9. Thông tin về nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và Người chịu trách nhiệm của EU (nếu có)
10. Thông tin truy xuất nguồn gốc sản phẩm và lô hàng
11. Tuyên bố phù hợp của EU (nếu luật pháp hiện hành yêu cầu)
12. Nhãn sản phẩm cuối cùng và bao bì
13. Các thủ tục giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường, xử lý khiếu nại, sự cố và thu hồi sản phẩm.
14. Hồ sơ tuân thủ các quy định về môi trường như REACH, RoHS, WEEE, pin hoặc bao bì (nếu có).
15. Thông tin Hộ chiếu Sản phẩm Kỹ thuật số (nếu có) cho từng loại sản phẩm.

---

Tài liệu kỹ thuật của GPSR cần được lưu giữ trong bao lâu?

Theo Điều 9 của Quy định (EU) 2023/988, các nhà sản xuất phải lưu giữ tài liệu kỹ thuật để các cơ quan giám sát thị trường có thể tiếp cận. 10 năm sau khi sản phẩm được tung ra thị trường..

Trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, các nhà nhập khẩu phải xác minh rằng nhà sản xuất đã chuẩn bị đầy đủ các tài liệu kỹ thuật cần thiết.

Cần rà soát lại tài liệu bất cứ khi nào những thay đổi về thiết kế, vật liệu, linh kiện, nhà cung cấp, quy trình sản xuất, phần mềm, mục đích sử dụng, tiêu chuẩn hoặc các đặc điểm liên quan khác có thể ảnh hưởng đến sự an toàn hoặc tuân thủ của sản phẩm.

---

Phần kết luận

Việc lập hồ sơ kỹ thuật GPSR toàn diện là một phần thiết yếu để chứng minh sản phẩm tiêu dùng an toàn và tuân thủ các yêu cầu của EU. Hồ sơ kỹ thuật cần xác định rõ sản phẩm, ghi lại đánh giá rủi ro, cung cấp bằng chứng hỗ trợ và cho thấy các rủi ro đã được loại bỏ hoặc giảm thiểu như thế nào.

Nội dung cụ thể phụ thuộc vào sản phẩm. Một sản phẩm gia dụng đơn giản có thể chỉ cần tài liệu tương đối hạn chế, trong khi loa Bluetooth, đồ chơi, sản phẩm điện, thiết bị kết nối hoặc các sản phẩm chịu sự quản lý khác có thể yêu cầu thử nghiệm và tài liệu mở rộng theo nhiều điều luật của EU.

Để được hỗ trợ chuyên biệt về tuân thủ GPSR, bao gồm đánh giá rủi ro, chuẩn bị tài liệu kỹ thuật, xem xét nhãn mác, dịch vụ Người chịu trách nhiệm của EU và đánh giá tuân thủ cụ thể cho từng sản phẩm, EaseCert cung cấp hỗ trợ xuyên suốt quá trình tiếp cận thị trường EU.

Đảm bảo tuân thủ các quy định của bạn & Duy trì quyền tiếp cận thị trường EU

Nếu nhà sản xuất của bạn đặt trụ sở bên ngoài EU, hãy đảm bảo sản phẩm có chứng nhận nhà điều hành kinh tế có trách nhiệm (Responsible Economic Operator - ROE) theo quy định của EU trước khi đưa ra thị trường. Tải xuống tài liệu của chúng tôi. Danh sách kiểm tra GPSR Để có cái nhìn tổng quan từng bước về an toàn sản phẩm, ghi nhãn, tài liệu kỹ thuật, truy xuất nguồn gốc và các yêu cầu tiếp cận thị trường.

Hợp tác với EaseCert Hỗ trợ về tài liệu kỹ thuật GPSR và Người chịu trách nhiệm của EU.

Tìm hiểu thêm về GPSR:

• Quy định (EU) 2023/988 – Quy định chung về an toàn sản phẩm
• Tổng quan về An toàn Sản phẩm và GPSR của EU
• Cổng An toàn EU – Hệ thống cảnh báo nhanh cho các sản phẩm nguy hiểm
• Quy định (EU) 2024/1781 – Quy định về thiết kế sinh thái cho sản phẩm bền vững (ESPR)
• Ủy ban Châu Âu – Tài liệu kỹ thuật và Tuyên bố hợp quy của EU