Tuyên bố về sự phù hợp của EU là gì? Hướng dẫn đầy đủ cho năm 2025
Giới thiệu
Đối với bất kỳ sản phẩm nào vào thị trường EU theo nhãn hiệu CE hoặc thuộc Quy định chung về an toàn sản phẩm (EU) 2023/988 (GPSR), cái Tuyên bố về sự phù hợp (DoC) là một yêu cầu pháp lý cốt lõi. Tài liệu này không chỉ mang tính hình thức; nó là sự đảm bảo chính thức, có tính ràng buộc pháp lý từ nhà sản xuất rằng sản phẩm đáp ứng mọi luật pháp hiện hành của EU.
1. Tuyên bố về sự phù hợp của EU là gì?
Các Tuyên bố về sự phù hợp của EU là một tài liệu chính thức trong đó nhà sản xuất (hoặc đại diện được ủy quyền của họ tại EU) tuyên bố rằng một sản phẩm được đưa ra thị trường tuân thủ luật pháp EU hiện hành. Điều này bao gồm các chỉ thị và quy định về an toàn sản phẩm như:
- Quy định chung về an toàn sản phẩm (EU) 2023/988
- Chỉ thị điện áp thấp, Chỉ thị EMC, Chỉ thị an toàn đồ chơi
- REACH (Quy định (EC) số 1907/2006)
- RoHS (Chỉ thị 2011/65/EU)
- Quy định về máy móc (EU) 2023/1230
Tuyên bố phải được hỗ trợ bởi một tập tin tài liệu kỹ thuật và đánh giá sự phù hợp thích hợp.
2. Ai phải ban hành Tuyên bố?
Các nhà sản xuất chịu trách nhiệm ban hành và ký DoC. Nếu nhà sản xuất có trụ sở bên ngoài EU, họ phải chỉ định một Đại diện được ủy quyền của EU. Các nhà nhập khẩu và phân phối phải đảm bảo sự tồn tại và tính khả dụng của DoC trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
3. Những sản phẩm nào cần phải có Tuyên bố về sự phù hợp?
DoC là bắt buộc đối với:
- Sản phẩm có dấu CE (e.g. thiết bị điện tử, đồ chơi, PPE, thiết bị y tế)
- Các sản phẩm không phải CE được quy định trong Quy định chung về an toàn sản phẩm
- Sản phẩm theo luật pháp hài hòa yêu cầu đánh giá sự phù hợp
Có thể sử dụng một DoC hợp nhất khi áp dụng nhiều chỉ thị.
4. DoC phải chứa những thông tin gì?
Mỗi Tuyên bố phải bao gồm:
- Nhận dạng sản phẩm: model, SKU, số sê-ri
- Chi tiết về nhà sản xuất và đại diện được ủy quyền nếu có
- Tuyên bố trách nhiệm theo yêu cầu của pháp luật
- Mô tả sản phẩm
- Danh sách luật pháp EU hiện hành
- Tiêu chuẩn hài hòa được áp dụng
- Thông tin về Cơ quan được thông báo (nếu có)
- Chữ ký của người được ủy quyền có ghi rõ họ tên, ngày tháng và chức vụ
Định dạng ví dụ:
TUYÊN BỐ TUÂN THỦ CỦA EU 1. Sản phẩm: [Mô tả, Mẫu, SKU] 2. Nhà sản xuất: [Tên, Địa chỉ] 3. Đại diện được ủy quyền: [Tên, Địa chỉ] 4. Tuyên bố này được ban hành theo trách nhiệm duy nhất của nhà sản xuất. 5. Mục đích của tuyên bố được mô tả ở trên là tuân thủ các luật sau: - Quy định (EU) 2023/988 - Chỉ thị 2011/65/EU (RoHS) 6. Sự tuân thủ đã được đánh giá bằng các tiêu chuẩn sau: - EN 71-1:2014+A1:2018 - EN IEC 62368-1:2020+A11:2020 7. Cơ quan được thông báo: [Nếu có] 8. Chữ ký: [Tên, Chức vụ, Địa điểm, Ngày, Chữ ký] 5. Lưu trữ, Ngôn ngữ và Khả dụng
- Giữ lại: Lưu giữ DoC và hồ sơ kỹ thuật trong 10 năm sau khi đưa ra thị trường
- Ngôn ngữ: Sử dụng ngôn ngữ chính thức của EU; dịch khi cần thiết
- Khả dụng: Cung cấp cho các cơ quan chức năng hoặc thị trường theo yêu cầu; một số ngành yêu cầu bản sao kèm theo sản phẩm
6.Tài liệu hỗ trợ: Hồ sơ kỹ thuật
DoC phải được hỗ trợ bởi:
- Chi tiết thiết kế và sản xuất
- Đánh giá rủi ro và báo cáo thử nghiệm
- Hướng dẫn, nhãn mác, SDS (nếu có)
- Tuyên bố về sự phù hợp từ các nhà cung cấp linh kiện
7. Hình phạt cho việc không tuân thủ
Việc không cấp hoặc cập nhật DoC hợp lệ có thể dẫn đến:
- Hải quan tịch thu hoặc chậm trễ giao hàng
- Cấm hoặc thu hồi sản phẩm
- Thực thi giám sát thị trường
- Hình phạt pháp lý và tài chính
8. EaseCert giúp ích như thế nào
EaseCert hỗ trợ các thương hiệu và nhà sản xuất trong việc tạo ra các Tuyên bố về Sự phù hợp hợp pháp và các tài liệu kỹ thuật liên quan. Chúng tôi cũng đóng vai trò là Đại diện Ủy quyền của bạn tại EU, đảm bảo sản phẩm của bạn luôn tuân thủ trong suốt vòng đời.