Chỉ thị trách nhiệm pháp lý sản phẩm của EU 2024/2853 đã giải thích: Những thay đổi chính & Tác động tuân thủ

Liên minh châu Âu đã thông qua Chỉ thị (EU) 2024/2853Chỉ thị này hiện đại hóa khuôn khổ pháp lý của EU về trách nhiệm pháp lý đối với sản phẩm lỗi. Nó thay thế Chỉ thị Trách nhiệm Sản phẩm của EU trước đây và cập nhật các quy tắc phù hợp với thực tế thị trường hiện nay (sản phẩm dựa trên phần mềm, thiết bị kết nối, chuỗi cung ứng toàn cầu phức tạp và cập nhật sản phẩm thường xuyên). Các quốc gia thành viên phải chuyển đổi Chỉ thị này thành luật quốc gia bằng cách... Ngày 9 tháng 12 năm 2026và nó sẽ áp dụng cho các sản phẩm được đưa ra thị trường (hoặc đưa vào sử dụng) sau khi việc thực thi luật quốc gia có liên quan có hiệu lực.

Trách nhiệm sản phẩm của EU có ý nghĩa gì trong thực tiễn?

Bảo hiểm trách nhiệm dân sự không cần chứng minh lỗi (khái niệm cốt lõi)

Trách nhiệm pháp lý đối với sản phẩm của EU là... không lỗi chế độ. Nói một cách đơn giản, người bị thương không cần phải chứng minh sự sơ suất. Thay vào đó, người yêu cầu bồi thường thường cần chứng minh ba yếu tố:

1) sản phẩm bị lỗi, 2) xảy ra hư hỏng, và 3) có mối quan hệ nhân quả giữa lỗi và hư hỏng.

Vì sao EU cập nhật các quy tắc?

Nhiều sản phẩm hiện nay phụ thuộc vào phần mềm, dịch vụ kỹ thuật số và các bản cập nhật trong suốt vòng đời của chúng. Chỉ thị mới nhằm mục đích điều chỉnh các quy tắc về trách nhiệm pháp lý cho phù hợp với thực tế đó. Chỉ thị này cũng giải quyết những thách thức về bằng chứng trong các trường hợp phức tạp (nơi người khiếu nại có thể gặp khó khăn trong việc tiếp cận thông tin kỹ thuật) và làm rõ ai có thể phải chịu trách nhiệm trong các chuỗi cung ứng hiện đại.

Những thay đổi quan trọng được đưa ra bởi Chỉ thị (EU) 2024/2853

1) Định nghĩa mở rộng về “sản phẩm”

Một thay đổi quan trọng là việc mở rộng phạm vi định nghĩa "sản phẩm". Khung pháp lý được cập nhật được thiết kế để bao gồm các cấu hình sản phẩm hiện đại, trong đó có các thành phần kỹ thuật số có thể rất cần thiết cho hoạt động an toàn.

Các yếu tố phần mềm và kỹ thuật số được đưa vào phạm vi nghiên cứu một cách rõ ràng.

Các quy định này đề cập rõ ràng đến phần mềm và các yếu tố kỹ thuật số theo cách phù hợp với cách thức thiết kế và bảo trì sản phẩm hiện nay. Điều này rất quan trọng đối với các sản phẩm mà sự an toàn phụ thuộc vào hiệu suất, bảo mật, cấu hình hoặc cập nhật phần mềm (ví dụ: thiết bị thông minh, thiết bị đeo kết nối, thiết bị điều khiển bằng ứng dụng và các sản phẩm sử dụng hệ thống điều khiển kỹ thuật số).

Các bản cập nhật và thay đổi trong suốt vòng đời sản phẩm đều quan trọng.

Sản phẩm không giữ nguyên trạng thái sau khi bán. Các bản cập nhật, bản vá lỗi, thay đổi tính năng và bản sửa lỗi bảo mật có thể ảnh hưởng đến tính an toàn. Khung phần mềm được cập nhật phản ánh thực tế đó bằng cách tập trung vào tính an toàn theo thời gian, chứ không chỉ tại thời điểm bán hàng ban đầu.

2) Tập trung rõ ràng hơn vào “lỗi” và các kỳ vọng về an toàn.

Tiêu chuẩn cơ bản về khiếm khuyết vẫn dựa trên quyền được hưởng an toàn của mỗi người, nhưng các quy định mới nêu rõ hơn các yếu tố ảnh hưởng đến việc đánh giá này trong thực tế.

Cách trình bày, mục đích sử dụng dự kiến ​​và hướng dẫn trở nên quan trọng hơn bao giờ hết.

Trình bày sản phẩm (bao gồm các tuyên bố, cảnh báo, hướng dẫn và...) ghi nhãnViệc hướng dẫn đóng vai trò trung tâm trong việc đánh giá kỳ vọng về an toàn. Nếu hướng dẫn không rõ ràng, không đầy đủ, được dịch kém hoặc không phù hợp với điều kiện sử dụng thực tế, rủi ro trách nhiệm pháp lý sẽ tăng lên.

Việc tuân thủ quy định ngày càng trở nên quan trọng đối với rủi ro trách nhiệm pháp lý.

Việc tuân thủ các quy định về an toàn sản phẩm của EU không tự động loại bỏ rủi ro trách nhiệm pháp lý, nhưng việc không tuân thủ có thể làm tăng đáng kể mức độ rủi ro (vì chúng có thể củng cố lập luận rằng sản phẩm bị lỗi). Trên thực tế, điều này làm tăng giá trị của việc kiểm tra và đánh giá sản phẩm một cách kỹ lưỡng. tài liệu kỹ thuậtkhả năng truy xuất nguồn gốc và bằng chứng về các quyết định tuân thủ, bao gồm cả một cấu trúc Phân tích rủi ro GPSR.

3) Các loại thiệt hại được bồi thường rộng hơn

Chỉ thị này mở rộng và làm rõ những loại thiệt hại nào có thể được bồi thường. Điều này phản ánh thực tế hiện đại rằng thiệt hại không phải lúc nào cũng chỉ giới hạn ở những tổn thương thể chất thông thường do lỗi kỹ thuật đơn thuần.

Tổn thương tâm lý được y học công nhận

Các quy định được cập nhật công nhận rằng một số hình thức tổn hại tâm lý được công nhận về mặt y khoa có thể được bồi thường (tùy thuộc vào các điều kiện pháp lý và yêu cầu chứng minh áp dụng theo Chỉ thị và các quy định thực thi quốc gia).

Mất dữ liệu và hỏng dữ liệu trong những trường hợp nhất định

Trong trường hợp dữ liệu bị mất hoặc bị hỏng theo các cách đáp ứng yêu cầu của Chỉ thị, người dùng có thể được bồi thường. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các sản phẩm và hệ thống mà tính toàn vẹn dữ liệu là một phần của hoạt động an toàn và đáng tin cậy (ví dụ: các sản phẩm kết nối lưu trữ cài đặt cá nhân, thông tin liên quan đến sức khỏe hoặc nhật ký sử dụng quan trọng).

4) Cải thiện bằng chứng và việc công khai thông tin (tác động thực tiễn đến các tranh chấp)

Một thách thức thường gặp trong các vụ kiện trách nhiệm sản phẩm là sự bất đối xứng thông tin. Người khiếu nại thường thiếu quyền truy cập vào tài liệu kỹ thuật, điều tra nội bộ, nhật ký phần mềm hoặc bằng chứng chuỗi cung ứng cần thiết để xác định lỗi và nguyên nhân. Chỉ thị này đưa ra các cơ chế nhằm giảm bớt khoảng cách đó.

Tăng cường chú trọng vào việc tiếp cận bằng chứng liên quan.

Phương pháp cập nhật này tăng cường các kênh cho người khiếu nại yêu cầu tiết lộ bằng chứng liên quan (trong phạm vi các biện pháp bảo vệ đã được xác định). Đối với doanh nghiệp, điều này làm tăng tầm quan trọng của việc tổ chức tài liệu tốt, kiểm soát phiên bản và hồ sơ quyết định đối với các thay đổi và cập nhật liên quan đến an toàn, bao gồm cả các hồ sơ được liên kết với kiểm tra hóa chất và hỗ trợ Bảng dữ liệu an toàn (SDS) nếu có liên quan.

Vì sao việc lập hồ sơ, tài liệu lại quan trọng hơn bao giờ hết

Nếu một doanh nghiệp không thể cung cấp bằng chứng kỹ thuật rõ ràng, nhất quán (báo cáo thử nghiệm, đánh giá rủi ro, lý do thiết kế, nhật ký thay đổi, hồ sơ xử lý sự cố, hồ sơ tuân thủ của nhà cung cấp), họ có thể phải đối mặt với áp lực kiện tụng cao hơn. Tài liệu tốt không đảm bảo khả năng bào chữa, nhưng tài liệu kém chất lượng có thể nhanh chóng trở thành yếu tố làm tăng trách nhiệm pháp lý, đặc biệt khi được xem xét cùng với các bằng chứng khác. Tài liệu kỹ thuật EU GPSR.

5) Sự minh bạch trong chuỗi cung ứng (ai có thể chịu trách nhiệm)

Các chuỗi cung ứng hiện đại thường liên quan đến chủ sở hữu thương hiệu, nhà máy OEM, nhà nhập khẩu, mô hình thực hiện đơn hàng, bán hàng trực tuyến, nhà phân phối và nhà cung cấp linh kiện. Chỉ thị này làm rõ trách nhiệm và cải thiện khả năng xác định bên chịu trách nhiệm khi người khiếu nại không thể theo đuổi nhà sản xuất gốc một cách hợp lý.

Các doanh nghiệp ngoài EU bán hàng vào EU

Nếu bạn bán hàng vào EU, vấn đề trách nhiệm pháp lý sẽ phụ thuộc vào cách sản phẩm được đưa ra thị trường, ai kiểm soát thương hiệu, những gì được hứa hẹn trong phần giới thiệu sản phẩm và những tài liệu nào tồn tại để chứng minh thiết kế an toàn và nhãn mác tuân thủ quy định. Các doanh nghiệp ngoài EU nên coi việc tuân thủ quy định của EU như một công cụ kiểm soát rủi ro trách nhiệm pháp lý, chứ không chỉ là một yêu cầu của thị trường, đặc biệt là trong trường hợp... Người chịu trách nhiệm của EU Đây là điều bắt buộc.

6) Các biện pháp phòng vệ và phân bổ rủi ro (những gì doanh nghiệp có thể dựa vào)

Chỉ thị này bảo lưu và hoàn thiện các biện pháp bào chữa và khái niệm quan trọng được sử dụng trong trách nhiệm sản phẩm, bao gồm các trường hợp mà lỗi không tồn tại tại thời điểm đưa sản phẩm ra thị trường, các sửa đổi sau đó đã làm thay đổi sản phẩm, hoặc kiến ​​thức khoa học tại thời điểm đó không thể phát hiện ra lỗi (tùy thuộc vào các điều kiện của Chỉ thị và việc thực hiện ở cấp quốc gia).

Việc ký kết hợp đồng và quản lý nhà cung cấp trở nên mang tính chiến lược hơn.

Rủi ro trách nhiệm pháp lý không chỉ liên quan đến các quy định pháp luật, mà còn đến cách thức các doanh nghiệp phân bổ trách nhiệm theo hợp đồng và trong hoạt động. Các thỏa thuận với nhà cung cấp, kiểm soát chất lượng, quy trình kiểm soát thay đổi và yêu cầu truy xuất nguồn gốc cần được xem xét lại để đảm bảo trách nhiệm về an toàn và bằng chứng tuân thủ được rõ ràng và có thể thực thi, đặc biệt là trong trường hợp xử lý thu hồi sản phẩm theo quy định. khung thu hồi GPSR có thể áp dụng.

Điều này có ý nghĩa gì đối với doanh nghiệp của bạn (Các bước thực hành)

Việc tuân thủ và trách nhiệm pháp lý giờ đây thậm chí còn gắn bó chặt chẽ hơn.

Theo khuôn khổ được cập nhật, rủi ro trách nhiệm sản phẩm gắn liền chặt chẽ với mức độ tuân thủ thực tế. Nếu việc tuân thủ bị xem nhẹ, rủi ro trách nhiệm sẽ khó kiểm soát hơn. Nếu việc tuân thủ được coi là một hệ thống vận hành (đánh giá rủi ro, truy xuất nguồn gốc, tài liệu, thay đổi có kiểm soát và ghi nhãn chính xác), rủi ro trách nhiệm có thể được giảm thiểu và quản lý một cách dễ dự đoán hơn. Bạn có thể tìm hiểu tổng quan chi tiết hơn trong tài liệu của chúng tôi. Hướng dẫn tuân thủ quy định của EU dành cho sản phẩm tiêu dùng.

Danh sách kiểm tra chuẩn bị được đề xuất

1) Xác định phạm vi sản phẩm của bạn

Xác nhận xem phần mềm, ứng dụng, dịch vụ kết nối, tính năng kỹ thuật số, bản cập nhật và cài đặt có thể cấu hình có liên quan đến an toàn hay không (và ghi lại lý do của bạn).

2) Tăng cường tài liệu kỹ thuật

Hãy đảm bảo bạn có một hồ sơ kỹ thuật đầy đủ và có cấu trúc (đánh giá rủi ro, bằng chứng thử nghiệm, cảnh báo và hướng dẫn, nhật ký thay đổi, tuyên bố của nhà cung cấp và hồ sơ truy xuất nguồn gốc), như đã nêu trong tài liệu của chúng tôi. Hướng dẫn tài liệu kỹ thuật GPSR.

3) Xem lại nhãn mác và hướng dẫn sử dụng.

Hãy kiểm tra xem các cảnh báo và hướng dẫn có phù hợp với cách sử dụng và lạm dụng có thể dự đoán được hay không, và bản dịch có chính xác và nhất quán hay không. Bất kỳ sự mơ hồ nào cũng có thể trở thành lý do để tranh luận về lỗi sau này. Các ví dụ thực tế được đề cập trong tài liệu của chúng tôi. Ví dụ cảnh báo GPSR.

4) Thực hiện kiểm soát thay đổi đối với các bản cập nhật

Đối với các sản phẩm phần mềm, cần duy trì ghi chú phát hành, kiểm soát phiên bản, quy trình vá lỗi bảo mật và bằng chứng về đánh giá tác động an toàn đối với các bản cập nhật.

5) Xem xét lại hợp đồng và trách nhiệm

Phân bổ trách nhiệm đồng đều giữa nhà sản xuất, chủ sở hữu thương hiệu, nhà nhập khẩu và các nhà cung cấp chính. Đảm bảo các hợp đồng của bạn hỗ trợ việc truy cập bằng chứng khi cần thiết (báo cáo thử nghiệm, khai báo vật liệu, dữ liệu sự cố). Chi phí và vai trò liên quan được giải thích chi tiết trong phần tiếp theo. Tổng quan về chi phí GPSR.

Phần kết luận

Chỉ thị (EU) 2024/2853 là một bản cập nhật pháp lý quan trọng của EU, đưa trách nhiệm sản phẩm phù hợp với công nghệ và chuỗi cung ứng hiện đại. Thông điệp chính dành cho các doanh nghiệp rất đơn giản: quản lý rủi ro trách nhiệm pháp lý giờ đây phụ thuộc nhiều hơn vào việc tuân thủ nghiêm ngặt, ghi nhãn và hướng dẫn chính xác, các quyết định an toàn được ghi chép lại và khả năng truy xuất nguồn gốc (đặc biệt đối với các sản phẩm được hỗ trợ phần mềm và kết nối). Bạn có thể tìm thêm hướng dẫn thực tiễn thông qua trang web của chúng tôi. Dịch vụ tuân thủ GPSR Và Phần Hỏi đáp.

Tài liệu tham khảo chính thức

EUR-Lex, Chỉ thị (EU) 2024/2853 (Công báo)

Ủy ban Châu Âu, Trách nhiệm pháp lý đối với sản phẩm lỗi (tổng quan chính sách)