Tư vấn quy định MDR & Dịch vụ tài liệu kỹ thuật

EaseCert hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc chuẩn bị, xem xét, cải tiến và tổ chức tài liệu kỹ thuật theo Quy định (EU) 2017/745 về thiết bị y tế.

Dịch vụ này dành cho các nhà sản xuất cần hỗ trợ thực tiễn về việc đáp ứng các tiêu chuẩn MDR, phân loại, lập tài liệu kỹ thuật, quản lý rủi ro, bằng chứng lâm sàng, ghi nhãn, giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường và khắc phục các lỗ hổng pháp lý.

EaseCert chỉ đóng vai trò là nhà tư vấn pháp lý độc lập cho các dự án thiết bị y tế.

Giới hạn phạm vi quan trọng

EaseCert không đóng vai trò là Đại diện được ủy quyền của EU, Đại diện được ủy quyền của Châu Âu, Người chịu trách nhiệm của EU, Cơ quan được thông báo, cơ quan có thẩm quyền, phòng thí nghiệm kiểm định, nhà nhập khẩu, nhà phân phối, cố vấn pháp lý hoặc nhà sản xuất thiết bị y tế.

Các dịch vụ Người chịu trách nhiệm EU tiêu chuẩn và Đại diện được ủy quyền EU của EaseCert đối với các sản phẩm tiêu dùng thông thường và một số sản phẩm phi y tế có dấu CE không áp dụng cho các thiết bị y tế được quy định theo Quy định (EU) 2017/745.

Các nhà sản xuất thiết bị y tế có trụ sở bên ngoài Liên minh Châu Âu phải chỉ định riêng một Đại diện được ủy quyền tại Châu Âu đủ điều kiện theo Quy định về thiết bị y tế (MDR). Trong trường hợp cần thiết, nhà sản xuất cũng phải thuê một Cơ quan được thông báo được chỉ định phù hợp.

EaseCert có thể phối hợp với Đại diện được ủy quyền tại Châu Âu do nhà sản xuất chỉ định, Cơ quan chứng nhận, phòng thí nghiệm, chuyên gia lâm sàng, nhà độc chất học hoặc chuyên gia khác, nhưng EaseCert không thay thế các bên này hoặc chịu trách nhiệm pháp lý của họ.

Phạm vi dịch vụ

1. Chiến lược quản lý và phân tích khoảng trống

EaseCert xem xét thông tin sản phẩm và tài liệu hiện có để xác định vị trí pháp lý hiện tại của thiết bị và xác định công việc cần thiết để tuân thủ MDR.

Các hoạt động điển hình bao gồm:

• Rà soát các tài liệu kỹ thuật, chất lượng, lâm sàng, thử nghiệm, sản xuất, ghi nhãn và hậu mãi hiện có.
• Đánh giá xem sản phẩm có đủ điều kiện được coi là thiết bị y tế theo Quy định về thiết bị y tế (MDR) hay không.
• Xem xét mục đích dự định và các tuyên bố y tế được đề xuất.
• Đánh giá phương thức hoạt động chính
• Xem xét lại đề xuất phân loại MDR và ​​các quy tắc Phụ lục VIII áp dụng.
• Đánh giá xem có cần sự tham gia của Cơ quan được chỉ định hay không.
• Xác định lộ trình đánh giá sự phù hợp áp dụng
• Xem xét lại vai trò của nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối và đại diện được ủy quyền tại châu Âu.
• Xác định các tài liệu bị thiếu, quá trình thử nghiệm, bằng chứng, phê duyệt và quyết định của nhà sản xuất.
• Chuẩn bị kế hoạch phân tích và hành động khắc phục khoảng trống pháp lý theo thứ tự ưu tiên.

Việc xác định chất lượng cuối cùng, mục đích sử dụng, phân loại, lộ trình đánh giá sự phù hợp và chiến lược quản lý vẫn thuộc trách nhiệm của nhà sản xuất và phải được các cơ quan quản lý có thẩm quyền xác nhận khi cần thiết.

2. Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật MDR

EaseCert hỗ trợ việc chuẩn bị và cải tiến tài liệu kỹ thuật theo cấu trúc và nguyên tắc của Phụ lục II và Phụ lục III của Quy định về thiết bị y tế (MDR).

Các tài liệu hiện có được tái sử dụng và điều chỉnh khi cần thiết. EaseCert không tạo ra các tài liệu không cần thiết chỉ vì chúng xuất hiện trong danh sách kiểm tra chung.

Tùy thuộc vào thiết bị và phạm vi dự án đã thỏa thuận, tài liệu có thể bao gồm:

• Mô tả và thông số kỹ thuật của thiết bị
• Các biến thể và cấu hình sản phẩm
• Mục đích dự định
• Chỉ định, chống chỉ định, đối tượng sử dụng và nhóm bệnh nhân.
• Cơ chế hoạt động
• Cơ sở lý luận về tiêu chuẩn thiết bị y tế
• Cơ sở lý luận phân loại MDR
• Tóm tắt lộ trình đánh giá sự phù hợp
• Thông tin thiết kế và sản xuất
• Xem xét danh mục vật liệu hoặc thành phần
• Xem xét quy trình sản xuất và tài liệu kiểm soát quy trình
• Thông số kỹ thuật và yêu cầu của thiết bị hoàn chỉnh
• Danh sách kiểm tra các yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất
• Các tiêu chuẩn áp dụng và lập bản đồ bằng chứng
• Tóm tắt quá trình xác minh và thẩm định
• Xem xét bao bì và tài liệu về hạn sử dụng
• Tài liệu đánh giá lâm sàng
• Tài liệu giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường
• Tài liệu hoặc bằng chứng chứng minh việc theo dõi lâm sàng sau khi đưa sản phẩm ra thị trường, nếu có.
• Xem xét lại nhãn mác và hướng dẫn sử dụng
• Dự thảo Tuyên bố phù hợp của EU
• Xem xét thông tin UDI và đăng ký
• Mục lục tài liệu kỹ thuật và ma trận tham chiếu tài liệu

3. Tài liệu quản lý rủi ro

EaseCert hỗ trợ việc chuẩn bị và xem xét các tài liệu quản lý rủi ro bằng cách tiếp cận dựa trên bằng chứng và đặc thù cho từng thiết bị.

Hỗ trợ quản lý rủi ro có thể bao gồm:

• Kế hoạch quản lý rủi ro
• Nhận diện mối nguy hiểm
• Các tình huống nguy hiểm và chuỗi sự kiện có thể dự đoán trước
• Tác hại tiềm tàng
• Ước tính và đánh giá rủi ro
• Các biện pháp kiểm soát rủi ro
• Xác minh các biện pháp kiểm soát rủi ro
• Đánh giá rủi ro còn lại
• Phân tích lợi ích-rủi ro, nếu cần thiết.
• Thông tin về quá trình sản xuất và hậu kỳ
• Báo cáo quản lý rủi ro
• Đảm bảo sự phù hợp giữa rủi ro với việc ghi nhãn, đánh giá lâm sàng, thử nghiệm và giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường.

EaseCert không tự đặt ra các xếp hạng rủi ro bằng số, tiêu chí chấp nhận, kết quả thử nghiệm hoặc xác minh kiểm soát rủi ro. Trường hợp nhà sản xuất không có ma trận rủi ro được phê duyệt hoặc bằng chứng hỗ trợ đầy đủ, điều này sẽ được nêu rõ là một điểm cần lưu ý.

4. Các yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất

EaseCert chuẩn bị hoặc xem xét danh sách kiểm tra các yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất một cách cân xứng dựa trên đặc điểm của thiết bị, mục đích sử dụng, rủi ro, vật liệu, tuyên bố về hiệu suất và lộ trình đánh giá sự phù hợp.

Bài đánh giá có thể bao gồm:

• Tính áp dụng của từng yêu cầu liên quan
• Lý do cho việc không áp dụng các yêu cầu
• Các phương pháp được sử dụng để chứng minh sự phù hợp
• Các tiêu chuẩn áp dụng hoặc các phương pháp thay thế
• Tài liệu tham khảo hỗ trợ
• Những thiếu sót đáng chú ý về bằng chứng hoặc tài liệu
• Đảm bảo tính nhất quán với Hồ sơ Quản lý Rủi ro và tài liệu kỹ thuật.

Các tiêu chuẩn chỉ được đề cập khi chúng thực sự được áp dụng, được đề xuất như một phương pháp tuân thủ, hoặc có liên quan đến trình độ kỹ thuật hiện tại.

5. Đánh giá xác minh, thẩm định và kiểm thử

EaseCert xem xét các bằng chứng thử nghiệm và kỹ thuật hiện có để đánh giá xem chúng có hỗ trợ thiết bị thương mại hoàn chỉnh, mục đích sử dụng, độ an toàn, hiệu suất, rủi ro, tuyên bố, thời hạn sử dụng, bao bì và nhãn mác hay không.

Việc này có thể bao gồm việc xem xét:

• Kiểm thử hiệu năng
• Đánh giá sinh học
• Đặc tính hóa học
• Kiểm tra khả năng tương thích sinh học
• An toàn điện và tương thích điện từ
• Xác minh và kiểm định phần mềm
• Kỹ thuật khả năng sử dụng
• Kiểm tra vi sinh
• Kiểm định khử trùng
• Xác nhận quy trình làm sạch và khử trùng
• Kiểm định bao bì
• Kiểm tra vận chuyển
• Bằng chứng về tính ổn định và thời hạn sử dụng
• Kiểm tra cơ học
• Thông số kỹ thuật vật liệu
• Tuyên bố và chứng nhận của nhà cung cấp

EaseCert không tiến hành thử nghiệm trong phòng thí nghiệm và không cấp báo cáo thử nghiệm. Trong trường hợp cần thử nghiệm, EaseCert có thể hỗ trợ xác định mục tiêu theo quy định, xem xét báo giá hoặc quy trình của phòng thí nghiệm và đánh giá tài liệu thu được.

6. Hỗ trợ đánh giá lâm sàng

EaseCert hỗ trợ việc chuẩn bị, xem xét và cải thiện tài liệu đánh giá lâm sàng dựa trên bằng chứng hiện có và mục đích sử dụng dự định của thiết bị.

Hỗ trợ đánh giá lâm sàng có thể bao gồm:

• Kế hoạch đánh giá lâm sàng
• Chiến lược bằng chứng lâm sàng
• Đánh giá hiện đại nhất
• Chiến lược tìm kiếm tài liệu
• Cấu trúc đánh giá tài liệu
• Đánh giá dữ liệu lâm sàng
• Đánh giá độ an toàn và hiệu quả lâm sàng
• Đánh giá lợi ích lâm sàng
• Đánh giá tính nhất quán giữa lợi ích và rủi ro
• Hỗ trợ soạn thảo báo cáo đánh giá lâm sàng
• Đánh giá xem liệu có cần thêm bằng chứng lâm sàng hay không.
• Đánh giá hoặc biện minh PMCF

EaseCert không đóng vai trò là bác sĩ lâm sàng hoặc tự động cung cấp các chứng chỉ cần thiết cho mọi loại đánh giá lâm sàng. Trong trường hợp cần chuyên môn y tế, khoa học, độc chất học, sinh học, thống kê hoặc lâm sàng, chuyên môn đó phải được cung cấp hoặc phê duyệt bởi người có trình độ phù hợp.

EaseCert không bịa đặt dữ liệu lâm sàng, không tuyên bố sự tương đương khi không có đủ bằng chứng, hoặc xác nhận rằng một nghiên cứu lâm sàng là không cần thiết nếu không có lý do chính đáng cụ thể cho thiết bị đó.

7. Rà soát nhãn mác và hướng dẫn sử dụng

EaseCert xem xét nhãn thiết bị y tế, bao bì, hướng dẫn sử dụng, biểu tượng, trang web và các tuyên bố tiếp thị để đảm bảo tính nhất quán với tài liệu kỹ thuật và các yêu cầu MDR hiện hành.

Bài đánh giá có thể bao gồm:

• Nhận dạng thiết bị
• Thông tin chi tiết của nhà sản xuất
• Thông tin chi tiết về Đại diện được ủy quyền tại Châu Âu
• Dấu CE
• Mã số của cơ quan được thông báo (nếu có).
• Thông tin UDI
• Nhận dạng lô, mẻ hoặc số sê-ri
• Thông tin sản xuất và hạn sử dụng
• Điều kiện bảo quản và vận chuyển
• Mục đích dự định
• Chỉ định và chống chỉ định
• Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
• Truyền đạt thông tin về rủi ro còn lại
• Các ký hiệu áp dụng
• Yêu cầu về ngôn ngữ
• Thông tin báo cáo sự cố nghiêm trọng
• Tính nhất quán của các tuyên bố trên nhãn sản phẩm, trang web và tài liệu kỹ thuật.

EaseCert không chấp thuận các tuyên bố y tế không có căn cứ hoặc mở rộng mục đích sử dụng vượt quá bằng chứng hiện có.

8. Giám sát sau thị trường và PMCF

EaseCert hỗ trợ việc chuẩn bị các tài liệu Giám sát Hậu thị trường phù hợp dựa trên loại thiết bị, rủi ro, lịch sử thị trường, người dùng dự định và bằng chứng lâm sàng hiện có.

Điều này có thể bao gồm:

• Kế hoạch giám sát sau thị trường
• Báo cáo giám sát sau thị trường
• Cấu trúc Báo cáo Cập nhật An toàn Định kỳ, nếu có.
• Cấu trúc xem xét dữ liệu khiếu nại
• Đánh giá dữ liệu về sự cố và hoạt động giám sát
• Các yếu tố cần xem xét khi báo cáo xu hướng
• Hoạt động giám sát tài liệu
• Thu thập phản hồi từ người dùng và nhà phân phối
• Giao diện hành động khắc phục và phòng ngừa
• Kế hoạch PMCF
• Báo cáo đánh giá PMCF
• Giải thích PMCF dành riêng cho thiết bị

EaseCert không tự ý thêm dữ liệu bán hàng, khiếu nại, sự cố, trả hàng, xu hướng hoặc hành động khắc phục vào tài liệu sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường.

9. Tuyên bố hợp quy của EU, UDI và hỗ trợ đăng ký

EaseCert có thể soạn thảo tài liệu và xem xét thông tin hiện có liên quan đến Tuyên bố về sự phù hợp của EU, cấu trúc UDI, dấu CE, đăng ký nhà sản xuất, đăng ký thiết bị và thông tin về Đại diện được ủy quyền của Châu Âu.

Sự hỗ trợ có thể bao gồm:

• Dự thảo Tuyên bố phù hợp của EU
• Xem xét lại các luật lệ và tiêu chuẩn hiện hành được liệt kê trong tuyên bố.
• Xem xét lại thông tin nhận dạng và phân loại thiết bị.
• Xem xét lại thông tin cơ bản về UDI-DI và cấu trúc UDI do nhà sản xuất cung cấp.
• Xem xét thông tin về nhãn CE
• Xem xét lại thông tin chi tiết của Đại diện được ủy quyền tại Châu Âu.
• Xem xét lại các hồ sơ đăng ký hiện có
• Kiểm tra tính nhất quán giữa thông tin khai báo, nhãn mác, hồ sơ kỹ thuật và thông tin đăng ký.

EaseCert không cấp mã số UDI chính thức, không phát hành số SRN, không đăng ký nhà sản xuất làm Đại diện được ủy quyền tại châu Âu, không dán nhãn CE thay mặt nhà sản xuất, hoặc ký Tuyên bố phù hợp của EU.

Bản tuyên bố cuối cùng phải được nhà sản xuất hợp pháp xem xét, phê duyệt và ký tên.

10. Hỗ trợ rà soát và phối hợp quy định

EaseCert có thể hỗ trợ việc liên lạc và phối hợp tài liệu giữa nhà sản xuất và các bên thứ ba liên quan.

Điều này có thể bao gồm việc phối hợp với:

• Đại diện được ủy quyền của nhà sản xuất tại châu Âu
• Các cơ quan được thông báo
• Phòng thí nghiệm kiểm tra
• các nhà sản xuất theo hợp đồng
• Các nhà cung cấp quan trọng
• Các chuyên gia lâm sàng
• Các nhà độc chất học
• Chuyên gia an toàn sinh học
• Người đánh giá quy định
• Các cơ quan có thẩm quyền, khi được thỏa thuận và phù hợp.

EaseCert có thể chuẩn bị các bản dự thảo phản hồi, tóm tắt bằng chứng, danh sách hành động và gói tài liệu. Bất kỳ văn bản chính thức nào được đệ trình, đại diện pháp lý, thông báo cho cơ quan chức năng hoặc thông tin liên lạc theo quy định đều phải được thực hiện hoặc phê duyệt bởi nhà sản xuất có trách nhiệm, Đại diện được ủy quyền của Châu Âu, Cơ quan được thông báo hoặc bên có thẩm quyền hợp pháp khác.

Sản phẩm đầu ra

Các sản phẩm bàn giao cụ thể phụ thuộc vào thiết bị, loại rủi ro, bằng chứng hiện có, tài liệu hiện hành, lộ trình đánh giá sự phù hợp và phạm vi thương mại đã thỏa thuận.

Các sản phẩm đầu ra có thể bao gồm:

• Phân tích khoảng trống quy định MDR
• Cơ sở lý luận về trình độ và phân loại
• Tài liệu kỹ thuật theo Phụ lục II và Phụ lục III
• Hồ sơ quản lý rủi ro
• Danh sách kiểm tra GSPR
• Ma trận bằng chứng xác minh và thẩm định
• Kế hoạch đánh giá lâm sàng
• Báo cáo đánh giá lâm sàng
• Kế hoạch giám sát sau thị trường
• Kế hoạch hoặc lý do biện minh cho PMCF
• Báo cáo đánh giá nhãn mác và hướng dẫn sử dụng
• Dự thảo Tuyên bố phù hợp của EU
• Mục lục tài liệu kỹ thuật
• Bộ theo dõi điểm mở và hành động
• Gói hỗ trợ nộp hồ sơ pháp lý

Trách nhiệm của nhà sản xuất

Nhà sản xuất vẫn chịu trách nhiệm pháp lý về việc tuân thủ Quy định (EU) 2017/745.

Nhà sản xuất chịu trách nhiệm về:

• Xác nhận danh tính nhà sản xuất hợp pháp
• Phê duyệt mục đích sử dụng và các tuyên bố về sản phẩm.
• Xác nhận tiêu chuẩn và phân loại thiết bị.
• Lựa chọn và hoàn thành lộ trình đánh giá sự phù hợp thích hợp
• Chỉ định Đại diện được ủy quyền tại châu Âu khi cần thiết.
• Liên hệ với cơ quan được chỉ định khi cần thiết.
• Cung cấp thông tin kỹ thuật đầy đủ và chính xác.
• Cung cấp thông tin về sản xuất, nhà cung cấp, vật liệu, công thức và thông số kỹ thuật.
• Đảm bảo các mẫu thử nghiệm đại diện cho thiết bị thương mại hoàn chỉnh.
• Phê duyệt các tiêu chí chấp nhận rủi ro
• Đảm bảo có đủ bằng chứng lâm sàng.
• Triển khai hệ thống quản lý chất lượng
• Triển khai hệ thống giám sát và cảnh giác sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường.
• Gán thông tin UDI
• Hoàn tất các thủ tục đăng ký cần thiết
• Chuẩn bị, phê duyệt và ký Tuyên bố phù hợp của EU.
• Áp dụng dấu CE
• Bảo trì và cập nhật tài liệu kỹ thuật.
• Đánh giá các thay đổi về sản phẩm, nhà cung cấp, quy trình sản xuất, nhãn mác và quy định.

Thông tin cần thiết từ khách hàng

Thông tin dự án điển hình bao gồm:

• Mô tả sản phẩm và hình ảnh
• Mục đích sử dụng và các tuyên bố y tế
• Đối tượng bệnh nhân mục tiêu và người dùng dự định
• Thông số kỹ thuật sản phẩm
• Các biến thể và cấu hình sản phẩm
• Danh mục vật liệu hoặc công thức
• Thông số kỹ thuật vật liệu và thành phần
• Thông tin quy trình sản xuất
• Thông tin nhà cung cấp và nhà sản xuất theo hợp đồng
• Các đánh giá rủi ro hiện có
• Báo cáo thử nghiệm và báo cáo xác nhận
• Bằng chứng lâm sàng và tài liệu
• Các nhãn, bao bì và hướng dẫn sử dụng hiện có.
• Thông tin về khiếu nại, sự cố, trả hàng và hậu mãi
• Các quy trình hệ thống chất lượng hiện hành
• Các tuyên bố, giấy chứng nhận hoặc đăng ký trước đó
• Thông tin về Đại diện được ủy quyền tại Châu Âu, nếu có.
• Thư từ của Cơ quan được thông báo, nếu có.
• Thư từ trao đổi với cơ quan chức năng hoặc cơ quan quản lý, nếu có.

Các trường hợp ngoại lệ

Trừ khi có thỏa thuận riêng, dịch vụ không bao gồm:

• Đảm nhiệm vai trò Đại diện được ủy quyền tại châu Âu cho một nhà sản xuất thiết bị y tế.
• Đảm nhiệm vai trò Người chịu trách nhiệm của EU đối với thiết bị y tế.
• Đóng vai trò là nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối
• Đánh giá hoặc chứng nhận sự phù hợp của cơ quan được thông báo.
• Cấp chứng chỉ CE
• Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
• Nghiên cứu lâm sàng
• Ý kiến ​​y khoa hoặc lâm sàng
• Đánh giá độc chất học đòi hỏi chuyên gia độc chất học có trình độ.
• Đánh giá an toàn sinh học đòi hỏi trình độ chuyên môn.
• Tư vấn pháp lý
• Tư vấn về bằng sáng chế hoặc sở hữu trí tuệ
• Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng
• Chứng nhận ISO 13485
• Nhiệm vụ UDI chính thức
• Đăng ký chính thức với EUDAMED, cơ sở dữ liệu quốc gia hoặc cơ quan có thẩm quyền, trừ khi được nêu rõ là hỗ trợ hành chính.
• Ký các tài liệu thay mặt cho nhà sản xuất
• Đảm bảo sự chấp thuận, chứng nhận, dấu CE, đăng ký hoặc sự chấp nhận của thị trường.

Phương pháp tiếp cận của chúng tôi

EaseCert tuân theo một phương pháp cân xứng, dựa trên bằng chứng và thực tiễn.

Mục tiêu của chúng tôi là:

• Tái sử dụng các tài liệu hiện có phù hợp.
• Tránh trùng lặp không cần thiết
• Xác định sớm những lỗ hổng pháp lý quan trọng.
• Đảm bảo tính nhất quán về mục đích sử dụng, phân loại, rủi ro, bằng chứng lâm sàng, thử nghiệm, nhãn mác và tài liệu sau khi đưa sản phẩm ra thị trường.
• Phân biệt rõ ràng giữa các sự kiện đã được xác nhận với các giả định và các điểm chưa được xác định.
• Chuẩn bị hồ sơ theo cấu trúc phù hợp để nhà sản xuất, đại diện được ủy quyền tại châu Âu hoặc cơ quan chứng nhận xem xét.
• Soạn thảo bộ tài liệu kỹ thuật đầy đủ, tối thiểu và hợp pháp, phù hợp với thiết bị.

Sẽ không có bất kỳ thông tin kỹ thuật, lâm sàng, sản xuất, đăng ký, thử nghiệm hoặc tuân thủ nào bịa đặt. Bằng chứng thiếu sót sẽ được xác định rõ ràng, cùng với bên chịu trách nhiệm cung cấp hoặc phê duyệt bằng chứng đó.

Cấu trúc và giá cả dự án

Các dự án tư vấn MDR được báo giá riêng lẻ vì khối lượng công việc phụ thuộc rất nhiều vào phân loại thiết bị, độ phức tạp, mục đích sử dụng, tài liệu hiện có, chất lượng bằng chứng hiện tại, tiêu chuẩn áp dụng, yêu cầu lâm sàng và lộ trình đánh giá sự phù hợp.

Các dự án có thể được chào bán dưới các hình thức sau:

• Đánh giá khoảng trống pháp lý phạm vi cố định
• Tư vấn pháp lý theo giờ
• Gói chuẩn bị tài liệu kỹ thuật
• Dự án chỉnh sửa tài liệu
• Gói hỗ trợ đánh giá lâm sàng
• Gói quản lý rủi ro và chuẩn bị GSPR
• Phối hợp thường xuyên với Đại diện được ủy quyền hoặc Cơ quan được thông báo của châu Âu được chỉ định.

Mọi chi phí thử nghiệm, công việc trong phòng thí nghiệm, đánh giá chuyên môn, phí của Cơ quan Chứng nhận, phí của Đại diện được ủy quyền tại Châu Âu, phí đăng ký, chi phí dịch thuật hoặc chi phí của bên thứ ba đều riêng biệt trừ khi được bao gồm rõ ràng trong báo giá.