الاستشارات التنظيمية MDR & خدمة التوثيق الفني

تدعم EaseCert مصنعي الأجهزة الطبية في إعداد ومراجعة وتحسين وتنظيم الوثائق الفنية بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 بشأن الأجهزة الطبية.

هذه الخدمة مخصصة للمصنعين الذين يحتاجون إلى دعم عملي فيما يتعلق بتأهيل MDR، والتصنيف، والوثائق الفنية، وإدارة المخاطر، والأدلة السريرية، ووضع العلامات، والمراقبة ما بعد التسويق، ومعالجة الثغرات التنظيمية.

تعمل شركة EaseCert حصرياً كمستشار تنظيمي مستقل لمشاريع الأجهزة الطبية.

قيود النطاق الهامة

لا تعمل شركة EaseCert كممثل معتمد للاتحاد الأوروبي، أو ممثل معتمد أوروبي، أو شخص مسؤول في الاتحاد الأوروبي، أو هيئة مُبلغة، أو سلطة مختصة، أو مختبر اختبار، أو مستورد، أو موزع، أو مستشار قانوني، أو مصنع للأجهزة الطبية.

لا تمتد خدمات EaseCert القياسية للشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي والممثل المعتمد في الاتحاد الأوروبي للمنتجات الاستهلاكية العامة وبعض المنتجات غير الطبية التي تحمل علامة CE إلى الأجهزة الطبية الخاضعة للتنظيم بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745.

يتعين على مصنعي الأجهزة الطبية المقيمين خارج الاتحاد الأوروبي تعيين ممثل أوروبي معتمد مؤهل بشكل مناسب وفقًا للائحة الأجهزة الطبية. وعند الاقتضاء، يجب على المصنع أيضًا الاستعانة بهيئة إخطار معينة بشكل مناسب.

قد تقوم EaseCert بالتنسيق مع الممثل الأوروبي المعتمد المعين من قبل الشركة المصنعة، أو الهيئة المُبلغة، أو المختبر، أو الخبير السريري، أو عالم السموم، أو غيرهم من المتخصصين، ولكن EaseCert لا تحل محل هذه الأطراف أو تتحمل مسؤولياتها القانونية.

نطاق الخدمة

1. الاستراتيجية التنظيمية وتحليل الفجوات

تقوم EaseCert بمراجعة معلومات المنتج المتاحة والوثائق الحالية لتحديد الوضع التنظيمي الحالي للجهاز وتحديد العمل المطلوب للامتثال للوائح الأجهزة الطبية (MDR).

تشمل الأنشطة النموذجية ما يلي:

• مراجعة الوثائق الفنية والجودة والسريرية والاختبارية والتصنيعية والوسمية ووثائق ما بعد التسويق الحالية
• تقييم ما إذا كان المنتج مؤهلاً ليكون جهازًا طبيًا بموجب لائحة الأجهزة الطبية (MDR).
• مراجعة الغرض المقصود المقترح والادعاءات الطبية
• تقييم آلية العمل الرئيسية
• مراجعة تصنيف MDR المقترح وقواعد الملحق الثامن ذات الصلة
• تقييم ما إذا كان تدخل الهيئة المُخوّلة مطلوبًا
• تحديد مسار تقييم المطابقة المطبق
• مراجعة أدوار المصنّع والمستورد والموزع والممثل الأوروبي المعتمد
• تحديد المستندات المفقودة، والاختبارات، والأدلة، والموافقات، وقرارات الشركة المصنعة
• إعداد تحليل للفجوات التنظيمية ذات الأولوية وخطة عمل

تظل المؤهلات النهائية والغرض المقصود والتصنيف ومسار تقييم المطابقة والاستراتيجية التنظيمية من مسؤولية الشركة المصنعة ويجب تأكيدها من قبل الجهات التنظيمية المختصة عند الضرورة.

2. إعداد الوثائق الفنية الخاصة بـ MDR

تدعم EaseCert إعداد وتحسين الوثائق الفنية وفقًا لهيكل ومبادئ الملحق الثاني والملحق الثالث من MDR.

تُعاد استخدام الوثائق الموجودة وتُكيّف حسب الحاجة. لا يقوم برنامج EaseCert بإنشاء وثائق غير ضرورية لمجرد ظهورها في قائمة مراجعة عامة.

بحسب الجهاز ونطاق المشروع المتفق عليه، قد تتضمن الوثائق ما يلي:

• وصف الجهاز ومواصفاته
• أنواع المنتجات وتكويناتها
• الغرض المقصود
• دواعي الاستعمال، وموانع الاستعمال، والمستخدمون المستهدفون، وفئة المرضى
• طريقة العمل
• مبررات تأهيل الأجهزة الطبية
• الأساس المنطقي لتصنيف MDR
• ملخص مسار تقييم المطابقة
• معلومات التصميم والتصنيع
• مراجعة قائمة المواد أو التركيب
• مراجعة وثائق عملية التصنيع ووثائق التحكم في العملية
• المواصفات الفنية ومتطلبات الجهاز النهائي
• قائمة التحقق من متطلبات السلامة والأداء العامة
• المعايير المطبقة ورسم خرائط الأدلة
• ملخص التحقق والتدقيق
• مراجعة وثائق التغليف وفترة الصلاحية
• وثائق التقييم السريري
• وثائق مراقبة ما بعد التسويق
• وثائق أو مبررات المتابعة السريرية بعد التسويق، عند الاقتضاء.
• مراجعة الملصقات وتعليمات الاستخدام
• مسودة إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي
• مراجعة معلومات UDI والتسجيل
• فهرس الوثائق الفنية ومصفوفة مرجعية للوثائق

3. وثائق إدارة المخاطر

يدعم برنامج EaseCert إعداد ومراجعة وثائق إدارة المخاطر باستخدام نهج خاص بالجهاز وقائم على الأدلة.

قد يشمل دعم إدارة المخاطر ما يلي:

• خطة إدارة المخاطر
• تحديد المخاطر
• المواقف الخطرة والتسلسلات المتوقعة للأحداث
• الأضرار المحتملة
• تقدير وتقييم المخاطر
• تدابير السيطرة على المخاطر
• التحقق من ضوابط المخاطر
• تقييم المخاطر المتبقية
• تحليل الفوائد والمخاطر، عند الاقتضاء
• معلومات الإنتاج وما بعد الإنتاج
• تقرير إدارة المخاطر
• مواءمة المخاطر مع وضع العلامات والتقييم السريري والاختبارات والمراقبة بعد التسويق

لا تُنشئ EaseCert تصنيفات المخاطر الرقمية، أو معايير القبول، أو نتائج الاختبارات، أو التحقق من ضوابط المخاطر. وفي حال عدم امتلاك المُصنِّع لمصفوفة مخاطر معتمدة أو أدلة داعمة كافية، سيتم توضيح ذلك بوضوح كنقطة خلاف.

4. متطلبات السلامة والأداء العامة

تقوم شركة EaseCert بإعداد أو مراجعة قائمة التحقق من متطلبات السلامة والأداء العامة بطريقة متناسبة بناءً على خصائص الجهاز والغرض المقصود والمخاطر والمواد ومطالبات الأداء ومسار تقييم المطابقة.

قد يشمل التقييم ما يلي:

• مدى انطباق كل شرط ذي صلة
• تبرير المتطلبات غير القابلة للتطبيق
• الأساليب المستخدمة لإثبات المطابقة
• المعايير المطبقة أو الطرق البديلة
• مراجع الأدلة الداعمة
• أدلة أو وثائق ناقصة
• التوافق مع ملف إدارة المخاطر والوثائق الفنية

لا يتم الإشارة إلى المعايير إلا عندما يتم تطبيقها فعلياً، أو يتم اقتراحها كطريقة للامتثال، أو تكون ذات صلة بحالة التقنية الحالية.

5. مراجعة التحقق والتحقق من الصحة والاختبار

تقوم EaseCert بمراجعة الاختبارات والأدلة الفنية المتاحة لتقييم ما إذا كانت تدعم الجهاز التجاري النهائي، والغرض المقصود منه، والسلامة، والأداء، والمخاطر، والمطالبات، وفترة الصلاحية، والتعبئة والتغليف، ووضع العلامات.

قد يشمل ذلك مراجعة ما يلي:

• اختبار الأداء
• التقييم البيولوجي
• التوصيف الكيميائي
• اختبار التوافق الحيوي
• السلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي
• التحقق من صحة البرامج والتحقق من صحتها
• هندسة سهولة الاستخدام
• الاختبارات الميكروبيولوجية
• التحقق من صحة التعقيم
• التحقق من صحة عمليات التنظيف والتعقيم
• التحقق من صحة التغليف
• اختبار النقل
• أدلة على الثبات وفترة الصلاحية
• الاختبارات الميكانيكية
• مواصفات المواد
• إقرارات وشهادات الموردين

لا تُجري شركة EaseCert اختبارات معملية ولا تُصدر تقارير اختبار. في حال تطلب الأمر إجراء اختبار، قد تُساعد EaseCert في تحديد الهدف التنظيمي، ومراجعة عروض أسعار المختبرات أو بروتوكولاتها، وتقييم الوثائق الناتجة.

6. دعم التقييم السريري

يدعم برنامج EaseCert إعداد ومراجعة وتحسين وثائق التقييم السريري بناءً على الأدلة المتاحة والغرض المقصود من الجهاز.

قد يشمل دعم التقييم السريري ما يلي:

• خطة التقييم السريري
• استراتيجية الأدلة السريرية
• مراجعة لأحدث التقنيات
• استراتيجية البحث في الأدبيات
• هيكل تقييم الأدبيات
• مراجعة البيانات السريرية
• تقييم السلامة والأداء السريري
• تقييم الفوائد السريرية
• مراجعة اتساق الفوائد والمخاطر
• دعم في صياغة تقارير التقييم السريري
• تقييم ما إذا كانت هناك حاجة إلى أدلة سريرية إضافية
• تقييم أو تبرير PMCF

لا تعمل EaseCert كطبيب أو توفر تلقائيًا المؤهلات المطلوبة لكل نوع من أنواع التقييم السريري. في حال تطلب الأمر خبرة طبية أو علمية أو سمية أو بيولوجية أو إحصائية أو سريرية متخصصة، يجب توفير هذه الخبرة أو اعتمادها من قبل شخص مؤهل بشكل مناسب.

لا تقوم EaseCert باختلاق البيانات السريرية، أو الادعاء بالتكافؤ دون وجود أدلة كافية، أو تأكيد أن التحقيق السريري غير ضروري دون وجود مبرر كافٍ خاص بالجهاز.

7. مراجعة الملصقات وتعليمات الاستخدام

تقوم شركة EaseCert بمراجعة ملصقات الأجهزة الطبية والتغليف وتعليمات الاستخدام والرموز والمواقع الإلكترونية والادعاءات التسويقية للتأكد من توافقها مع الوثائق الفنية ومتطلبات MDR المعمول بها.

قد تشمل المراجعة ما يلي:

• تحديد الجهاز
• تفاصيل الشركة المصنعة
• تفاصيل الممثل الأوروبي المعتمد
• علامة CE
• رقم الهيئة المُبلَّغة، إن وُجد
• معلومات UDI
• تحديد الدفعة أو المجموعة أو الرقم التسلسلي
• معلومات التصنيع وتاريخ انتهاء الصلاحية
• شروط التخزين والنقل
• الغرض المقصود
• دواعي الاستعمال وموانع الاستعمال
• التحذيرات والاحتياطات
• التواصل بشأن المخاطر المتبقية
• الرموز المطبقة
• متطلبات اللغة
• معلومات الإبلاغ عن الحوادث الخطيرة
• اتساق الادعاءات عبر الملصقات والمواقع الإلكترونية والوثائق الفنية

لا تقوم EaseCert بالموافقة على الادعاءات الطبية غير المدعومة أو توسيع نطاق الغرض المقصود بما يتجاوز الأدلة المتاحة.

8. مراقبة ما بعد التسويق وPMCF

يدعم برنامج EaseCert إعداد وثائق مراقبة ما بعد التسويق المتناسبة بناءً على فئة الجهاز والمخاطر وتاريخ السوق والمستخدمين المقصودين والأدلة السريرية المتاحة.

قد يشمل ذلك ما يلي:

• خطة مراقبة ما بعد التسويق
• تقرير مراقبة ما بعد التسويق
• هيكل تقرير تحديث السلامة الدوري، عند الاقتضاء
• هيكل مراجعة بيانات الشكاوى
• مراجعة بيانات الحوادث واليقظة
• اعتبارات إعداد تقارير الاتجاهات
• أنشطة رصد الأدبيات
• جمع ملاحظات المستخدمين والموزعين
• واجهات الإجراءات التصحيحية والوقائية
• خطة PMCF
• تقرير تقييم PMCF
• تبرير خاص بالجهاز لتقنية PMCF

لا تقوم EaseCert بتعبئة وثائق ما بعد التسويق ببيانات مبيعات أو شكاوى أو حوادث أو مرتجعات أو اتجاهات أو إجراءات تصحيحية وهمية.

9. إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي، والمعرف الفريد للأجهزة، ودعم التسجيل

قد تقوم EaseCert بإعداد مسودات الوثائق ومراجعة المعلومات المتاحة المتعلقة بإعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي، وهيكل UDI، وعلامة CE، وتسجيل الشركة المصنعة، وتسجيل الجهاز، ومعلومات الممثل المعتمد الأوروبي.

قد يشمل الدعم ما يلي:

• مسودة إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي
• مراجعة التشريعات والمعايير المعمول بها والمدرجة في الإعلان
• مراجعة معلومات تعريف الجهاز وتصنيفه
• مراجعة معلومات UDI-DI الأساسية ومعلومات بنية UDI المقدمة من الشركة المصنعة
• مراجعة معلومات علامة CE
• مراجعة تفاصيل الممثل الأوروبي المعتمد
• مراجعة سجلات التسجيل المتاحة
• مراجعة الاتساق بين الإعلان والملصقات والملف التقني ومعلومات التسجيل

لا تقوم EaseCert بتعيين قيم UDI الرسمية، أو إصدار SRNs، أو تسجيل الشركة المصنعة كممثلها الأوروبي المعتمد، أو وضع علامة CE نيابة عن الشركة المصنعة، أو التوقيع على إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي.

يجب مراجعة الإعلان النهائي والموافقة عليه وتوقيعه من قبل الشركة المصنعة القانونية.

10. دعم المراجعة والتنسيق التنظيمي

قد تدعم EaseCert التواصل وتنسيق المستندات بين الشركة المصنعة والأطراف الثالثة ذات الصلة.

قد يشمل ذلك التنسيق مع:

• الممثل الأوروبي المعتمد المعين من قبل الشركة المصنعة
• الهيئات المُبلَّغة
• مختبرات الفحص
• مصنعي العقود
• الموردون الرئيسيون
• الخبراء السريريون
• علماء السموم
• أخصائيو السلامة البيولوجية
• المراجعون التنظيميون
• السلطات المختصة، عند الاتفاق وعند الاقتضاء

قد تقوم شركة EaseCert بإعداد مسودات الردود، وملخصات الأدلة، وقوائم الإجراءات، وحزم المستندات. يجب أن يتم تقديم أي طلب رسمي، أو تمثيل قانوني، أو إخطار جهة مختصة، أو مراسلة خاضعة للتنظيم، أو أن تتم الموافقة عليها من قبل الشركة المصنعة المسؤولة، أو الممثل الأوروبي المعتمد، أو الهيئة المُخوّلة، أو أي طرف آخر مخوّل قانونًا.

المخرجات

تعتمد المخرجات الدقيقة على الجهاز، وفئة المخاطر، والأدلة المتاحة، والوثائق الموجودة، ومسار تقييم المطابقة، والنطاق التجاري المتفق عليه.

تشمل المخرجات المحتملة ما يلي:

• تحليل الفجوات التنظيمية لـ MDR
• مبررات التأهيل والتصنيف
• الوثائق الفنية بموجب الملحق الثاني والملحق الثالث
• ملف إدارة المخاطر
• قائمة التحقق الخاصة بـ GSPR
• مصفوفة أدلة التحقق والتدقيق
• خطة التقييم السريري
• تقرير التقييم السريري
• خطة مراقبة ما بعد التسويق
• خطة أو مبررات برنامج إدارة المشاريع (PMCF)
• تقرير مراجعة الملصقات وتعليمات الاستخدام
• مسودة إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي
• فهرس الوثائق الفنية
• نقطة مفتوحة ومتتبع الحركة
• حزمة دعم تقديم الطلبات التنظيمية

مسؤوليات الشركة المصنعة

يظل المصنّع مسؤولاً قانونياً عن الامتثال للائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745.

يتحمل المصنّع المسؤولية عن:

• تأكيد هوية الشركة المصنعة القانونية
• الموافقة على الغرض المقصود ومزاعم المنتج
• تأكيد تأهيل الجهاز وتصنيفه
• اختيار مسار تقييم المطابقة المناسب وإكماله
• تعيين ممثل أوروبي معتمد عند الاقتضاء
• الاستعانة بجهة معتمدة عند الاقتضاء
• توفير معلومات تقنية كاملة ودقيقة
• توفير معلومات عن التصنيع والموردين والمواد والتركيبات والمواصفات
• ضمان أن تمثل عينات الاختبار الجهاز التجاري النهائي
• الموافقة على معايير قبول المخاطر
• ضمان توافر الأدلة السريرية الكافية
• تطبيق نظام إدارة الجودة
• تطبيق أنظمة المراقبة واليقظة بعد التسويق
• تعيين معلومات UDI
• استكمال التسجيلات المطلوبة
• إعداد إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي والموافقة عليه وتوقيعه
• تطبيق علامة CE
• صيانة وتحديث الوثائق الفنية
• تقييم التغييرات في المنتج والمورد والتصنيع والملصقات واللوائح التنظيمية

المعلومات المطلوبة من العميل

تتضمن معلومات المشروع النموذجية ما يلي:

• وصف المنتج وصوره
• الغرض المقصود والادعاءات الطبية
• الفئة المستهدفة من المرضى والمستخدمين المقصودين
• مواصفات المنتج
• أنواع المنتجات وتكويناتها
• قائمة المواد أو التركيبة
• مواصفات المواد والمكونات
• معلومات عن عملية التصنيع
• معلومات عن الموردين والمصنعين المتعاقدين
• تقييمات المخاطر الحالية
• تقارير الاختبار وتقارير التحقق
• الأدلة السريرية والأدبيات
• الملصقات والتغليف وتعليمات الاستخدام الحالية
• معلومات عن الشكاوى والحوادث والإرجاع وما بعد التسويق
• إجراءات نظام الجودة الحالية
• الإقرارات أو الشهادات أو التسجيلات السابقة
• معلومات الممثل الأوروبي المعتمد، عند تعيينه
• مراسلات الهيئة المُبلَّغة، عند الاقتضاء.
• المراسلات مع السلطات أو الجهات التنظيمية، عند الاقتضاء.

الاستثناءات

ما لم يتم الاتفاق على خلاف ذلك، فإن الخدمة لا تشمل ما يلي:

• العمل كممثل أوروبي معتمد لشركة مصنعة للأجهزة الطبية
• العمل كشخص مسؤول في الاتحاد الأوروبي عن الأجهزة الطبية
• العمل كمستورد أو موزع
• تقييم المطابقة أو الاعتماد من قبل الهيئة المُخوّلة
• إصدار شهادات المطابقة الأوروبية (CE)
• الاختبارات المعملية
• التحقيقات السريرية
• الآراء الطبية أو السريرية
• التقييمات السمية التي تتطلب أخصائي سموم مؤهل
• تقييمات السلامة البيولوجية التي تتطلب مؤهلات متخصصة
• استشارة قانونية
• تقديم المشورة بشأن براءات الاختراع أو الملكية الفكرية
• شهادة نظام إدارة الجودة
• شهادة ISO 13485
• مهمة رسمية من إدارة الإيرادات الموحدة (UDI)
• التسجيل الرسمي في قاعدة بيانات EUDAMED أو قاعدة البيانات الوطنية أو تسجيل السلطة ما لم يُنص صراحةً على أنه مساعدة إدارية
• توقيع المستندات نيابة عن الشركة المصنعة
• ضمان الموافقة، أو الشهادة، أو علامة CE، أو التسجيل، أو قبول السوق

نهجنا

تتبع EaseCert نهجًا متناسبًا وقائمًا على الأدلة وعمليًا.

هدفنا هو:

• أعد استخدام الوثائق الموجودة المناسبة
• تجنب التكرار غير الضروري
• تحديد الثغرات التنظيمية الحرجة مبكراً
• حافظ على اتساق الغرض المقصود والتصنيف والمخاطر والأدلة السريرية والاختبارات والملصقات ووثائق ما بعد التسويق
• ميّز بوضوح بين الحقائق المؤكدة والافتراضات والنقاط المفتوحة
• قم بإعداد المستندات بهيكل مناسب لمراجعة الشركة المصنعة أو الممثل الأوروبي المعتمد أو الهيئة المُخوّلة.
• قم بإعداد أصغر حزمة وثائق فنية كاملة وكافية قانونياً ومناسبة للجهاز

لن يتم اختلاق أي معلومات فنية أو سريرية أو متعلقة بالتصنيع أو التسجيل أو الاختبار أو الامتثال. سيتم تحديد الأدلة المفقودة بوضوح، إلى جانب الجهة المسؤولة عن توفيرها أو الموافقة عليها.

هيكل المشروع والتسعير

يتم تسعير مشاريع الاستشارات المتعلقة بلوائح الأجهزة الطبية بشكل فردي لأن عبء العمل يعتمد بشكل كبير على تصنيف الجهاز، ومدى تعقيده، والغرض المقصود منه، والوثائق المتاحة، وجودة الأدلة الحالية، والمعايير المعمول بها، والمتطلبات السريرية، ومسار تقييم المطابقة.

قد تُعرض المشاريع على النحو التالي:

• تقييمات الثغرات التنظيمية ذات النطاق الثابت
• الاستشارات التنظيمية بالساعة
• حزم إعداد الوثائق الفنية
• مشاريع معالجة الوثائق
• حزم دعم التقييم السريري
• حزم إدارة المخاطر وإعداد متطلبات المسؤولية العامة عن المخاطر
• التنسيق المستمر مع الممثل الأوروبي المعتمد المعين أو الهيئة المُخوّلة

أي اختبارات أو أعمال مخبرية أو تقييمات متخصصة أو رسوم الهيئة المُبلغة أو رسوم الممثل الأوروبي المعتمد أو رسوم التسجيل أو تكاليف الترجمة أو نفقات الطرف الثالث تكون منفصلة ما لم يتم تضمينها صراحة في عرض الأسعار.