GPSR Requirements

متطلبات تنظيم سلامة المنتجات العامة للاتحاد الأوروبي (GPSR)

اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2023/988 هو قانون السلامة الأفقية للمنتجات الاستهلاكية للاتحاد الأوروبي. اعتُمد في ١٠ مايو ٢٠٢٣، ودخل حيز التنفيذ منذ ١٣ ديسمبر ٢٠٢٤. وهو يحل محل التوجيه ٢٠٠١/٩٥/EC (GPSD). ويضع هذا القانون، بصفته لائحة، قواعد موحدة لجميع الدول الأعضاء.

يُحدِّث نظام GPSR قواعد السلامة ليعكس كيفية تسوق الناس واستخدامهم للمنتجات. ويتناول عمليات البيع عبر الإنترنت والعابرة للحدود، والأجهزة المتصلة بالإنترنت والبرمجيات، ومراقبة السوق غير المتكافئة، وعمليات سحب المنتجات التي لا تصل إلى المستهلكين. ويرسِّخ هذا النظام التعاون من خلال نظام تنبيه الاتحاد الأوروبي. بوابة الأمان، ويوازن واجبات المنصة مع قانون الخدمات الرقمية.

نطاقه واسع وعملي. يغطي نظام حماية البيانات العامة (GPSR) جميع المنتجات الاستهلاكية المتاحة في الاتحاد الأوروبي تقريبًا، بما في ذلك المبيعات عن بُعد والعديد من قوائم أعمال السلع المستعملة (باستثناء التحف وبعض الفئات الخاضعة للتنظيم). لا تزال قوانين القطاعات هي الرائدة في تحديد مخاطرها المحددة، مثل الألعاب، والأجهزة الكهربائية، والآلات، ومستحضرات التجميل. عندما يُغفل قانون القطاع المخاطر، يُسد نظام حماية البيانات العامة (GPSR) الفجوة. يتبع تعريف الطرح في السوق تعريف المفوضية. الدليل الأزرق.

تشمل الأدوار سلسلة التوريد. تنطبق الواجبات على المُصنِّع، والمستورد، والموزِّع، والممثل المُفوَّض، ومُقدِّم خدمات الإيفاء، والسوق الإلكتروني. ترتبط الرقابة بـ لائحة مراقبة السوق (الاتحاد الأوروبي) 2019/1020.

تشمل المتطلبات الأساسية تقييمًا موثقًا للمخاطر، وملفًا فنيًا يُحفظ لمدة عشر سنوات، وملصقات واضحة ودائمة باللغة أو لغات البيع، ومعرفات تربط المنتجات بسجلات الإنتاج والتوزيع. يجب أن تُظهر صفحات البيع عن بُعد التفاصيل الرئيسية قبل الشراء، كما هو موضح في المادتين 19 و22 من النص الرسميتتطلب الحوادث الخطيرة الإبلاغ السريع عبر قنوات الأعمال المتصلة ببوابة السلامة. تتوفر لمحات عامة عملية في عملية تحليل المخاطر و ال دليل توثيق الملفات الفنية.

يعمل نظام GPSR وفقًا للمعايير. عند الاستشهاد بمعيار EN موحد في الجريدة الرسمية، فإن تطبيق هذا المعيار يدعم تقييم السلامة للمخاطر التي يغطيها. يمكنك البحث عن المراجع الحالية على بوابة المفوضية. المعايير المنسقة.

تعتمد قواعد الانتقال على التوقيت. تخضع الوحدات التي تُطرح في السوق لأول مرة في 13 ديسمبر 2024 أو بعده لقواعد حماية البيانات العامة (GPSR). وتظل الوحدات السابقة خاضعة للإطار السابق، مع استمرار فرض رسوم السلامة. بالتوازي مع ذلك، يُطبق نظام مسؤولية المنتج المُحدّث (التوجيه (الاتحاد الأوروبي) 2024/2853) يُحدِّث قواعد التعويض عندما تُسبِّب العيوب ضررًا. يُركِّز التوجيه على الوقاية، بينما يُعالج المسؤولية.

1) ما يغطيه GPSR

ينطبق نظام حماية البيانات العامة (GPSR) على معظم المنتجات الاستهلاكية المباعة في الاتحاد الأوروبي، سواءً عبر الإنترنت أو خارجه. كما يغطي العديد من السلع المستعملة أو المُصلَّحة أو المُجدَّدة التي تبيعها الشركات. ولا تزال الأنظمة الخاصة بقطاعات مُحدَّدة تُمثِّل خطرًا مُحدَّدًا، مثل الألعاب، والأجهزة الكهربائية، والآلات، ومستحضرات التجميل. يُسدَّ نظام حماية البيانات العامة (GPSR) فجوات السلامة العامة، ويُضيف مهامًا أفقية مثل الإبلاغ عن الحوادث ومعلومات البيع عن بُعد.

الجهات الفاعلة والمساءلة

يُحدد نظام مراقبة المنتجات العالمي (GPSR) أدوار المصنّعين والمستوردين والموزعين والمنصات. إذا كان المصنّع خارج الاتحاد الأوروبي، تُطرح المنتجات في السوق من خلال مُشغّل مقره الاتحاد الأوروبي، مثل المستورد أو الشركة التابعة أو الممثل المعتمديجب أن تظهر تفاصيل الاتصال الخاصة بالمشغل المسؤول على المنتج أو العبوة أو المستندات المصاحبة.

من هو "الصانع" بموجب اللائحة العامة للمنتجات الصناعية؟

تحت اللائحة العامة لسلامة المنتجات (الاتحاد الأوروبي) 2023/988لا يقتصر مصطلح "المُصنِّع" على المصنع. فالمُصنِّع هو المُشغِّل الذي يطرح منتجًا في سوق الاتحاد الأوروبي باسمه أو علامته التجارية، أو الذي يُصمِّم المنتج أو يُصنِّعه. وينطبق هذا حتى عند الاستعانة بمصادر خارجية للإنتاج. إذا ظهرت علامتك التجارية على المنتج، فإن القانون يُعاملك بصفتك المُصنِّع. أنت مسؤول عن السلامة، مدعومًا بالوثائق الفنية اللازمة وتقييم المخاطر. يمكنك أيضًا تعيين مُصنِّع معتمد من الاتحاد الأوروبي. الشخص المسؤول كجهة الاتصال الخاصة بك في الاتحاد الأوروبي.

اعتبارات رئيسية للمصنعين والمستوردين

المنصات عبر الإنترنت

تعمل الأسواق بموجب نظام GPSR و قانون الخدمات الرقميةتغطي القواعد كيفية عرض المنصات لمعلومات المنتج، والتعامل مع الإشعارات، ودعم عمليات الاستدعاء عبر بوابة الأمانإذا كنت تبيع مباشرة للمستهلكين في الاتحاد الأوروبي من خلال متجرك عبر الإنترنت، فيجب عليك التسجيل في وحدة سوق Safety Gate الإلكتروني بموجب المادة ٢٢(١). يُنشئ هذا خطًا مباشرًا مع السلطات. وهو إلزامي للمشغلين المشمولين بالمادة ٢٢، ويُوصى به للبائعين عبر الإنترنت بشكل عام.

2) التواريخ الرئيسية والانتقال

هناك مساران قانونيان مهمان: توجيه المسؤولية العامة للمنتجات فيما يتصل بواجبات السلامة الوقائية، وتوجيه المسؤولية عن المنتجات المحدث فيما يتصل بالتعويض بعد الضرر.

  • الجدول الزمني لـ GPSR: نُشر في 23 مايو 2023. ساري المفعول منذ 13 يونيو 2023. تُطبق الأحكام الرئيسية من 13 ديسمبر 2024. المنتجات التي يتم طرحها لأول مرة في سوق الاتحاد الأوروبي في ذلك التاريخ أو بعده تندرج تحت قائمة المنتجات المسموح بها (انظر النص الرسمي).
  • "وضع في السوق" الحد الأقصى: يعني التوريد أول توريد في الاتحاد الأوروبي للتوزيع أو الاستهلاك أو الاستخدام. تبقى الوحدات المُقدمة قبل 13 ديسمبر 2024 ضمن الإطار السابق. أما الوحدات اللاحقة فتندرج ضمن نطاق نظام GPSR. الخلفية في تقرير المفوضية. الدليل الأزرق.
  • الأسهم القديمة والبيع المباشر: قد يستمر توفير مخزون ما قبل ١٣ ديسمبر ٢٠٢٤ إذا كان مطابقًا للمواصفات عند التوريد وظل آمنًا. يُرجى الاحتفاظ بالدفعات منفصلة وموثقة.
  • الالتزامات المستمرة: بالنسبة للمنتجات التي تم طرحها قبل ديسمبر 2024، تستمر رسوم ما بعد التسويق في حالة ظهور مشكلات تتعلق بالسلامة، بما في ذلك الإشعارات عبر بوابة الأمان البوابة. انظر أيضًا تنظيم مراقبة السوق، ال دليل الملف الفني، و استدعاء دليل اللعب.
  • البيع عن بعد والأسواق: من خلال التطبيق، يجب أن تظهر العروض عبر الإنترنت تفاصيل المادة 19، ويجب أن تتعاون الأسواق بموجب المادة 22.يرى المادتان 19 و22، لجنة التزامات الشركات، و تسجيل بوابة السلامة بالاتحاد الأوروبي ملخص.

توجيه مسؤولية المنتج المُحدّث، والجدول الزمني والتفاعل

ال التوجيه (الاتحاد الأوروبي) 2024/2853 يُحدِّث إطار مسؤولية المنتج لعام ١٩٨٥. يُركِّز نظام حماية المنتج العالمي (GPSR) على الوقاية. يُعالج نظام حماية المنتج المسؤولية والتعويض. تتوفر لمحة عامة مُوجزة في توجيه مسؤولية المنتج (2024/2853).

  • النقل والتطبيق: ستنقل الدول الأعضاء هذا التوجيه إلى بلدانها. ومن المتوقع تطبيقه ابتداءً من عام ٢٠٢٦ مع دخول القوانين الوطنية حيّز التنفيذ.
  • النطاق الزمني للمطالبات: تُطبق قواعد جديدة على المنتجات المُصنّعة بعد النقل الوطني. قد تُطبّق الحالات السابقة النظام القديم.
  • التحديثات الموضوعية: مفاهيم أوسع للمنتج والعيوب (بما في ذلك البرمجيات والإنترنت)، ومجموعة أوسع من الأطراف المسؤولة المحتملة، وتحسين الوصول إلى الأدلة، وتحديث فترات التقادم.

3) المشغلون الاقتصاديون والمسؤوليات

تُوزّع المهام على كلٍّ من المُصنِّع، والمستورد، والموزِّع، والممثل المُفوَّض، ومُقدِّم خدمات الإيفاء، ومُشغِّل السوق الإلكتروني. ويمكن للشركة الواحدة أن تتولّى أكثر من دور واحد. ويُحدَّد إطار العمل في النص الرسمي.

الأدوار والمسؤوليات الأساسية

  • الشركة المصنعة: مالك العلامة التجارية الذي يظهر اسمه أو علامته على المنتج، وليس بالضرورة المصنع. تشمل واجبات GPSR توثيقًا تحليل المخاطر، والاختبارات والتخفيفات ذات الصلة، والاحتفاظ بها الوثائق الفنية لمدة عشر سنوات (المادة 9). يجب على الشركات المصنعة ضمان إمكانية التتبع، على سبيل المثال النوع أو الطراز بالإضافة إلى الدفعة أو الرقم التسلسلي، وتوفير بيانات متينة وقابلة للقراءة وضع العلامات مع تحذيرات، والحفاظ على مراقبة ما بعد التسويق والإجراءات التصحيحية. يتم وصف عمليات الاستدعاء في استدعاء دليل اللعب.
  • المستورد: الكيان التابع للاتحاد الأوروبي الذي يُدخل البضائع من خارج الاتحاد الأوروبي إلى السوق أولًا. تشمل المهام المعتادة التحقق من بيانات الهوية والعلامات، وتوفر اللغة للتعليمات ومعلومات السلامة، والوصول إلى... الملف الفني و ال تحليل المخاطريجب أن يظهر اسم المستورد وعنوانه مع المنتج. احتفظ بالملفات صالحة لمدة عشر سنوات، وراقب السلامة.
  • موزع: تجار الجملة والتجزئة والبائعين عبر الإنترنت غير المنتجين أو المستوردين. تشمل مسؤولياتهم التحقق من الملصقات واللغات، والحفاظ على حالة المنتج، والتعاون في عمليات السحب والاسترجاع.
  • الممثل المعتمد (AR): صاحب تفويض من الاتحاد الأوروبي لصالح الشركة المصنعة. يحتفظ AR بالبيانات أو يمكنه الوصول إليها. الملف الفني، يُقدّم معلومات للسلطات، ويدعم الإجراءات التصحيحية. تظهر بيانات الاتصال الخاصة بـ AR على المنتج أو العبوة. انظر الممثل المعتمد للاتحاد الأوروبي و الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي.
  • مزود خدمة التنفيذ (FSP): يوفر على الأقل اثنين من خدمات التخزين أو التعبئة أو العنونة أو الإرسال.في حالة عدم تحديد أي جهة تصنيع أو مستورد أو جهة مسؤولة في الاتحاد الأوروبي، يمكن اعتبار مقدم الخدمة المالية المشغل المسؤول بموجب اللائحة العامة لسلامة الأغذية و تنظيم مراقبة السوق.
  • مشغل السوق عبر الإنترنت: تُلزم المادة ٢٢ بوجود جهة اتصال تنظيمية، والتعاون مع السلطات، والإزالة الفورية للقوائم الخطرة. يجب أن تدعم الواجهات بيانات المادة ١٩. انظر تسجيل بوابة السلامة بالاتحاد الأوروبي والمفوضية التزامات الشركات.

ملخص

  • الشركات المصنعة سلامة مرحلة تصميم المستندات، وصيانة الملفات، ووضع العلامات عليها، وتمكين إمكانية التتبع.
  • المستوردون التحقق من امتثال السلع غير التابعة للاتحاد الأوروبي وإضافة تفاصيل هوية الاتحاد الأوروبي.
  • الموزعون إجراء الفحوصات، والحفاظ على الحالة، والمساعدة في عمليات السحب والاسترجاع.
  • الممثلين المعتمدين العمل كحلقة وصل مع الاتحاد الأوروبي مع إمكانية الوصول إلى الوثائق.
  • مقدمي الخدمات قد يُعتبر مسؤولاً إذا لم يتم تحديد أي جهة فاعلة أخرى في الاتحاد الأوروبي.
  • الأسواق تقديم المعلومات بموجب المادة 19 والتعاون مع السلطات.

بالنسبة لهياكل المستندات وسياق التنفيذ، راجع دليل الملف الفني و ال نظرة عامة على التنفيذ.

من يعتبر "صانعًا" بموجب اللائحة العامة للمنتجات الصناعية؟

وفقا للمادة 3 من النص الرسميالمُصنِّع هو المُنتِج أو مالك العلامة التجارية الذي يطرح المنتج في السوق باسمه أو علامته التجارية. وينطبق هذا حتى عند الاستعانة بمصادر خارجية للإنتاج. يتحمل المُصنِّع المسؤولية النهائية عن سلامة المنتج.

التزامات الشركة المصنعة بموجب اللائحة العامة لحماية البيانات (GPSR)

  • موثق تحليل المخاطر متوافقة مع الاستخدام المتوقع ومجموعات المستخدمين.
  • أ تم الاحتفاظ بها الملف الفني مع الاختبارات والمواصفات وتوثيق المخاطر.
  • معلومات تعريف المنتج والسلامة باللغات المطلوبة، مع تفاصيل النموذج والدفعة أو التسلسل ومعلومات الاتصال بالمشغل المسؤول.
  • إعادة التقييم حيث يحدث تعديل جوهري، بما في ذلك تغييرات جوهرية في البرامج أو البرامج الثابتة.

4) البيع عن بعد والأسواق الإلكترونية

يتناول GPSR المبيعات عبر الإنترنت بشكل مباشر. المادة 19 يحدد معلومات المنتج التي يجب على المشتري رؤيتها قبل الشراء. المادة 22 يشرح كيف يجب على الأسواق التعاون مع السلطات. انظر أنظمة والنظرة العامة للجنة في بوابة الأمان (التزامات الشركات).

المادة 19، المعلومات المعروضة قبل الشراء

يجب أن تُظهر العروض الإلكترونية بوضوح تفاصيل السلامة الأساسية وإمكانية التتبع بلغة المشتري. يُظهر العرض ما يلي:

  • المشغل الاقتصادي المسؤول في الاتحاد الأوروبي (الشركة المصنعة إذا كانت مقرها في الاتحاد الأوروبي، أو المستورد أو الممثل المعتمد)، بما في ذلك عنوان بريدي ووسيلة اتصال إلكترونية. لأصحاب العلامات التجارية من خارج الاتحاد الأوروبي، يُرجى إظهار الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي أو تفاصيل المستورد.
  • الاتصال الإلكتروني التي تتطابق مع تفاصيل المنتج.
  • معرف المنتج مثل الطراز أو النوع، وحيثما كان ذلك مناسبًا، الدفعة أو الدُفعة أو الرقم التسلسلي، بالإضافة إلى صورة المنتج.
  • تحذيرات وتعليمات السلامة متوافق مع تقييم المخاطر. انظر أمثلة تحذيرية.
  • اللغات التي تتوافق مع دولة العضو البيع.

المادة 22، مسؤوليات السوق

مشغلو الأسواق الإلكترونية جزءٌ من عملية إنفاذ سلامة المنتجات. فهم بحاجة إلى جهة اتصالٍ للسلامة مع السلطات والمستهلكين، وإجراءاتٍ للتعامل مع العروض الخطرة، وواجهاتٍ تدعم تفاصيل المادة 19. التسجيل في بوابة السلامة إلزامي، ويجب على المنصات اتخاذ الإجراءات اللازمة بناءً على أوامر التفويض دون تأخيرٍ مُبرَّر (خلال يومي عمل). التسجيل متاحٌ في وحدة السوق الإلكترونية Safety Gate.

  • نقطة اتصال واحدة للسلطات والمستهلكين.
  • عمليات السلامة للامتثال لقواعد GPSR.
  • الإشعار والإجراء لإزالة العروض الخطيرة بسرعة.

أمثلة على المنصات

  • أمازون (الاتحاد الأوروبي): غالبًا ما تتضمن القوائم تفاصيل المستورد أو الشخص المسؤول ومجموعات الأدلة. دليل أمازون يقدم المزيد من المعلومات.
  • إيباي: غالبًا ما يعرض البائعون معلومات السلامة ضمن الأوصاف حيث تكون الحقول المخصصة محدودة.
  • إيتسي: بائعو المنتجات المصنوعة يدويًا والعتيقة هم المصنّعون. قدّموا معلومات السلامة، ومعلومات REACH، وتحذيرات العمر عند الاقتضاء.
  • Shopify والمتاجر الإلكترونية الخاصة: قم بتضمين هوية المشغل، وتفاصيل النموذج أو الدفعة، والتحذيرات باللغة المعمول بها.

يتطلب البيع عن بعد الشفافية للمشترين والتعاون بين البائعين والمنصات والسلطات بموجب المادتين 19 و22.

5) تقييم المخاطر والتوثيق الفني

يتطلب نظام GPSR مراجعة سلامة موثقة وملفًا فنيًا يُثبت المطابقة. ينطبق هذا على المنتجات البسيطة والمعقدة على حد سواء. انظر المواد 9 و10 و11 في النص الرسمي.

تقييم المخاطر

بموجب المادة 9، يُجري المصنعون تحليلًا داخليًا للمخاطر ويُدرجونه في الوثائق الفنية. وترد طريقة مُفصّلة خطوة بخطوة في عملية تحليل المخاطر.

1) تحديد المخاطر

  • الفيزيائية والميكانيكية (الحواف الحادة، عدم الاستقرار، الفشل الهيكلي).
  • الحرارية والكهربائية (الأسطح الساخنة، الصدمات، ارتفاع درجة الحرارة، أحداث البطارية).
  • كيميائي (المواد السامة، المواد المسببة للحساسية، المواد شديدة الخطورة ذات التأثير السلبي؛ نظرة عامة على الاختبار في اختبارات REACH وRoHS وPOPs).
  • الإشعاع والضوضاء والاهتزاز والنظافة حسب الاقتضاء.
  • المستخدم والاستخدام (الأطفال، كبار السن، الأشخاص ذوي الإعاقة، سوء الاستخدام المتوقع).
  • عوامل التكنولوجيا الجديدة (البرمجيات، الاتصال، الأمن السيبراني، السلوك الخوارزمي).

2) تقييم المخاطر

قيّم احتمالية حدوث المشكلة وشدتها باستخدام معايير واضحة، بحيث تكون النتائج قابلة للتكرار. مصفوفة بسيطة تُجدي نفعًا.

3) الاستخدام المتوقع وسوء الاستخدام

تغطية الاستخدام العادي وإساءة الاستخدام التي يمكن توقعها بشكل معقول، بما في ذلك من قبل المستخدمين غير المقصودين.

4) تدابير التخفيف

  • تصميم (الحراس، الحواف المستديرة، التشابكات، حدود التيار أو عزم الدوران، اختيار المواد).
  • إنتاج (خطوات مراقبة الجودة، المكونات الوقائية، التجميع المعتمد).
  • معلومات الاستخدام (التحذيرات والتعليمات المتوافقة مع المخاطر المتبقية، مع أمثلة في أمثلة تحذيرية).

5) التوثيق

سجل المخاطر، والمخاطر الأولية، وإجراءات التخفيف، وأدلة التحقق، والمخاطر المتبقية. بالنسبة للمنتجات المتصلة، غطِّ الأمن السيبراني والترابط. يوجد نموذج هيكلي في نموذج تحليل المخاطر (PDF).

6) المعايير والبيانات

مرجع معايير EN أو ISO المعمول بها ومجموعات قوانين القطاع (LVD، EMC، RED، سلامة الألعاب). إشارات من بوابة الأمان مساعدة في اكتشاف الأنماط.

7) النتيجة والمخاطر المتبقية

بعد عمليات الرقابة، صنّف المخاطر المتبقية واربطها بمعلومات التصميم والمستخدم. حافظ على التقييم طوال عمر المنتج عند تغيّر العوامل.

الوثائق الفنية

المادة 9 تتطلب توثيقًا فنيًا. يجب أن تبقى هذه الوثائق متاحة للسلطات لمدة عشر سنوات. انظر دليل توثيق الملفات الفنية و ال دليل الامتثال لنظام تحديد المواقع العالمي (GPSR) بالاتحاد الأوروبي.

المحتويات النموذجية

  • وصف المنتج (النماذج أو المتغيرات، المستخدمون المقصودون، الاستخدام وسوء الاستخدام المتوقع، الصور أو المخططات البيانية).
  • معلومات التصميم والتصنيع (المواصفات والرسومات، فاتورة المواد(المكونات الحرجة).
  • تقييم المخاطر (الطريقة، المخاطر، التخفيفات، المخاطر المتبقية؛ الطريقة في عملية تحليل المخاطر).
  • المعايير المعمول بها والخرائط القانونية (مراجع EN أو ISO وقواعد القطاع).
  • تقارير الاختبار والشهادات (كيميائية، ميكانيكية، كهربائية، قابلية الاشتعال، نظافة، توافق كهرومغناطيسي أو أحمر أو LVD). تشمل إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي حيثما ينطبق ذلك.
  • وضع العلامات و IFU (العلامات والرموز والتحذيرات والتعليمات الكاملة متعددة اللغات؛ الخلفية في متطلبات وضع العلامات مرشد).
  • إمكانية التتبع وضمان الجودة (ترميز الدفعة أو الدُفعة، سجلات التصنيع، عمليات التفتيش، معايير الإصدار).
  • مواد ما بعد التسويق (سجلات الشكاوى والحوادث، والإجراءات التصحيحية، وسجلات الاستدعاء، ومراسلات السلطات).

الاحتفاظ والوصول والاستعداد

  • حفظ لمدة عشر سنوات منذ آخر طرح في السوق.
  • التوفر حسب الطلب، مع استرجاع رقمي سريع.
  • السرية الذي يحمي الأسرار التجارية مع الاحتفاظ بملف كامل للسلطات.

ممارسة التوثيق الجيدة

استراتيجية الاختبار والصيانة

  • قوانين ومعايير الخرائط عبر عائلات المواد الكيميائية والميكانيكية والفيزيائية والكهربائية والحرارية والنظافة والتوافق الكهرومغناطيسي أو RED أو LVD.
  • استخدم المختبرات المعتمدة (ISO/IEC 17025) والطرق القابلة للتكرار.
  • تعيين مشغلات إعادة الاختبار (تغيير التصميم أو المواد، تبديل المورد، إشارات المجال، تحديثات المعايير).
  • حافظ على محاذاة العلامات وIFU مع المخاطر الحالية.

تتوفر قوالب تدعم وضع العلامات والتوثيق، بما في ذلك قالب ملصق المنتج (PDF).

6) العلامات واللغات وتعليمات المستخدم

تحمل الملصقات وتعليمات الاستخدام رسالة السلامة للمستهلكين. يجب أن تتوافق مع تقييم المخاطر و خاصتك الملف الفنييجب أن تكون واضحة، دقيقة، مرئية، مقروءة، و(إن وجدت) لا تُمحى طوال عمر المنتج، باللغة أو لغات بلد البيع. بالنسبة للقوائم الإلكترونية، تُطبق القواعد الواردة أدناه. البيع عن بعد &الأسواق الإلكترونية يتقدم.

الحد الأدنى من التفاصيل الموجودة على العبوة

  • تحديد هوية الشركة المصنعة والمستوردة
    • اسم الشركة المصنعة والعنوان البريدي (أو الاسم التجاري المسجل أو العلامة التجارية) بالإضافة إلى عنوان إلكتروني (البريد الإلكتروني أو نموذج الويب). راجع التفاصيل في متطلبات وضع العلامات.
    • إذا كانت الشركة المصنعة خارج الاتحاد الأوروبي، أضف مستورد من الاتحاد الأوروبي وحيثما يتم تعيينه، الممثل المعتمد أو الشخص المسؤول.
  • تحديد المنتج وإمكانية تتبعه
    • النموذج أو النوع و أ الدفعة أو الدُفعة أو الرقم التسلسلي رقم مرتبط بسجلات ضمان الجودة. إذا كانت المساحة محدودة، ضع رقم الطراز والدفعة على المنتج، والباقي على العبوة أو في نشرة.
  • معلومات السلامة والتحذيرات والرموز
  • اللغات

الوضع والمتانة

  • على المنتج يُفضّل وضع المنتج في مكانه. إذا لم يكن ذلك ممكنًا، استخدم عبوةً أو نشرةً، وسجّل السبب في الملف الفني.
  • الرؤية والوضوح تعتمد على التباين والحجم. تحقق من قابلية القراءة والمتانة ضد التآكل والرطوبة والأشعة فوق البنفسجية والتنظيف.
  • لا توجد علامة GPSR جديدة.استمر في علامات القطاع، على سبيل المثال CE، بما يتفق مع إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي و الاختبار.

التحذيرات وتصنيف الأعمار والرموز

  • خصوصية التحذير ينبغي أن تعكس نتائج المخاطر. أعطِ الأولوية للمخاطر الشديدة أو المحتملة على المنتج، ووسّع نطاق وحدة إدارة المخاطر (انظر أمثلة تحذيرية).
  • تصنيف العمر يمكن تحديد العمر، على سبيل المثال 3+، أو الرمز 0-3 مع نص، بما في ذلك الألعاب غير الجذابة للأطفال. انظر تصنيف العمر.
  • رموز أخرى تشمل علامة CE عند الاقتضاء، وعلامات النفايات الإلكترونية والكهربائية، وعلامات إعادة التدوير أو المواد. انظر رموز إعادة التدوير.

تعليمات الاستخدام (IFU)

توفير نشرة أو ورقة سلامة سريعة البدء على الأقل تتوافق مع ملصقاتك و تقييم المخاطر.

  • التجميع أو التثبيت مع نقاط تفتيش أمنية وأي خطوات مخصصة للمحترفين فقط.
  • عملية مع الحدود (الحمل والبيئة والملحقات) وتغييرات الوضع.
  • الصيانة والتنظيف مع الجداول الزمنية والأساليب الآمنة.
  • التخزين والنقل بما في ذلك الاحتياطات المتعلقة ببطاريات الليثيوم حيثما كان ذلك مناسبًا.
  • تصرف مع إرشادات نهاية العمر (إعادة تدوير البطاريات، ومراجع النفايات الإلكترونية والكهربائية).
  • الاستجابة للخطأ للسخونة الزائدة أو التلف أو الروائح غير العادية.
  • جهات الاتصال التي تتطابق مع هوية العبوة والقواعد عبر الإنترنت بموجب المادة 19.
  • اللغة والشكل بجميع اللغات المطلوبة، على ورق أو أي صيغة مادية متينة أخرى، إلا إذا كان قانون القطاع يسمح بالإصدار الرقمي فقط. قد تُكمّل الأدلة الرقمية.

نموذج: قالب ملصق المنتج (PDF)

البيع عن بعد، ملخص سريع

  • اظهر نفس الشيء هوية المشغل، نموذج أو دفعة، و تحذيرات في صفحة العرض قبل الشراء، بما يتفق مع البيع عن بعد &الأسواق الإلكترونية.
  • قم بإدراج صورة لعلامات السلامة حيثما أمكن ذلك، وحافظ على الترجمات متوافقة مع معلومات الاستخدام والملصقات المطبوعة.

رموز الاستجابة السريعة والملصقات الإلكترونية والمكملات الرقمية

قد تُكمّل رموز الاستجابة السريعة (QR codes) أو عناوين URL البيانات المادية الإلزامية، ولا تحل محلها. حافظ على ثبات الروابط وتوافق المحتوى مع معلومات الاستخدام المطبوعة و الملف الفني.

فحوصات الجودة والاتساق

نتيجة:الدقة والمتانة ووضع العلامات متعددة اللغات ومتطلبات الاستخدام تلبي الواجبات القانونية وتبني الثقة.

7) إمكانية التتبع، وترميز الدفعة أو الدفعة، وحفظ السجلات

تدعم إمكانية التتبع عمليات السحب والاستعادة المستهدفة. ويتوقع نظام GPSR سرعة تحديد الوحدات والمواقع والحائزين المتأثرين. ويظهر دور إمكانية التتبع ضمن مجموعة الأدلة في دليل الملف الفني.

العناصر الرئيسية

  • كل وحدة أو دفعة تحمل النوع أو النموذج و أ الدفعة أو الدُفعة أو الرقم التسلسلي الرقم. انظر متطلبات وضع العلامات.
  • أن فهرس السجلات يربط تحليل المخاطر وتقارير الاختبار أو صحيفة بيانات السلامة، فاتورة المواد، والإعلانات، والعلامات أو بيانات الإدخال، وبيانات الحقل. انظر دليل إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي.
  • الاحتفاظ عادة ما يستمر عشر سنوات بعد وضعه الأخير في السوق.

ترميز الدفعة أو الدُفعة

يجب أن تكون المنتجات أو الدفعات يمكن التعرف عليه بشكل فريدينبغي أن تعكس الرموز الداخلية التصنيع والخدمات اللوجستية الحقيقية.

الممارسات النموذجية

  • استخدم كود ذو معنى على سبيل المثال YYWW-XXX وتسجيل الاتفاقية في الملف الفني.
  • يختار التسلسل أو ملصقات الدفعات وفقا لتغيرات السلامة.
  • ضع معرفات على المنتج والعبوة الخارجية وأشر إليها في مستندات التسليم.
  • يجمع قابلة للقراءة آليًا و قابلة للقراءة من قبل الإنسان العلامات. تشمل التنسيقات الشائعة رموز الباركود GS1 والرموز ثنائية الأبعاد (معايير GS1).
  • التحقق من صحة متانة من خلال الخدمات اللوجستية وحياة المنتج.

السجلات المحفوظة بشكل شائع

  • ملف نموذجي:الوصف والمواصفات، تقييم المخاطر، رسم المعايير، الرسومات، ذات الصلة تقارير الاختبار، ال إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي عند الاقتضاء، الملصقات أو IFU، وطريقة العمل قالب ملصق.
  • ملف القطعة: قائمة المواد والإصدار، وإعلانات الموردين أو صحيفة بيانات السلامة للمواد، والتاريخ، والخطوط، والمصانع، والانحرافات، ومخرجات مراقبة الجودة، واختبارات الدفعات الروتينية.
  • أثر التوزيع: ربط الدفعة بالشحنة مع الكميات والتواريخ والفواتير والوجهات. في نماذج التوصيل المباشر للمستهلك، ربط التسلسل بالطلب عند الإمكان.
  • بيانات المجال والسلامة: شكاوى أو إقرارات مع الدفعة أو التسلسل، والأعراض والنتائج، وCAPA، ومراسلات السلطة أو السوق. انظر استدعاء دليل اللعب و ال متطلبات الاستدعاء الجديدة.

الاحتفاظ وإمكانية الوصول

  • الحد الأدنى عشر سنوات بعد آخر وضع أمر شائع. فكّر في وضع أطول حيث يكون ذلك حكيماً.
  • التوفر السريع ومن المتوقع، في كثير من الأحيان، أن يتم ذلك في شكل إلكتروني عبر القنوات الوطنية أو بوابة الأعمال الآمنة المتصلة بوابة أمان الاتحاد الأوروبي.
  • التحكم في الوصول والنسخ الاحتياطي حماية المعلومات السرية مع السماح الممثل المعتمد أو الشخص المسؤول لتزويد الملف.
  • اللغة والشكل يجب أن تكون قابلة للمشاركة، وفهرستها، وقابلة للبحث، مع الملخصات أو الترجمات عند الطلب.

التطلع إلى الأمام

يجوز للمفوضية إضافة تدابير تتبع للفئات الأكثر عرضة للخطر من خلال إجراءات مفوضة. شاهد نص GPSR على EUR-Lex و ال الدليل الأزرق.

8) الاختبار والمعايير والإعلانات

يُثبت الاختبار سلامة المنتج وتوافقه مع القوانين. بموجب نظام مراقبة المنتجات العامة (GPSR)، فهو قائم على المخاطر ومرتبط بـ تقييم المخاطريُكمّل هذا القانون تشريعات القطاع. لا يوجد مسار موافقة واحد. سجّل الأدلة في الملف الفني.

النقاط الرئيسية

  • لا موافقة مسبقة على التسويق، والمساءلة الكاملة: يمكن للسلطات طلب الأدلة. انظر الملف الفني ودليل الامتثال.
  • المعايير المنسقة وافتراض السلامة: بالنسبة للمخاطر المغطاة، فإن تطبيق معايير EN المنسقة يدعم الامتثال. وتحافظ المفوضية على قائمة قابلة للبحث.
  • حيث لا يوجد EN، استخدم مراجع أخرى معترف بها وبرر نهجك في الملف الفني.

تخطيط برنامج اختبار مناسب للغرض

  1. تشريعات ومعايير الخرائط:
  2. الاختبار حسب نوع المخاطر:
    • ميكانيكية أو فيزيائية (الاستقرار، التأثير، الحواف الحادة، الاحتجاز، الأجزاء الصغيرة).
    • المواد الكيميائية (المعادن الثقيلة، الفثالات، الهيدروكربونات العطرية متعددة الحلقات، البارافينات المكلورة قصيرة السلسلة، الفورمالديهايد، الهجرة، فحص SVHC)، انظر مرشد.
    • الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي (الصدمة، العزل، ارتفاع درجة الحرارة، الخطأ غير الطبيعي، الانبعاثات، المناعة).
    • الحرارة، وقابلية الاشتعال، والإشعاع الضوئي أو الليزري، والضوضاء أو الاهتزاز حسب الاقتضاء.
    • الأمن السيبراني والبرمجيات للمنتجات المتصلة (غالبًا ما تكون معيارًا لـ ETSI EN 303 645).
  3. استخدم المختبرات المعتمدة والطرق القابلة للتكرار:
    • اعتماد ISO/IEC 17025 شائع. يجب أن تتوافق عينات الاختبار مع قائمة المواد والمواصفات النهائية.
    • تشكل البروتوكولات والبيانات الخام حيثما تتوفر، والتقارير المقسمة إلى إصدارات، والإجراءات التصحيحية جزءًا من السجل.
  4. الاستفادة من أدلة الموردين والتحقق من النطاق:
    • تحقق من التقارير وSDS والشهادات الخاصة بالإصدارات القياسية وكفاءة المختبر، ثم قم بتضمينها في الملف الفني.
  5. تحديد عوامل تشغيل إعادة الاختبار والحفاظ على المواد الحالية:
    • تغييرات التصميم أو المواد، وتبديل الموردين، وإشارات الموقع، وتحديثات المعايير، تُلزم بالتحقق. يجب أن تعكس الملصقات ومعلومات الاستخدام ملف المخاطر الحالي (انظر متطلبات وضع العلامات و أمثلة تحذيرية).

المراجع والإعلانات المشتركة

جعل الأدلة قابلة للتنفيذ

استخدم نتائج الاختبار لصياغة التصميم ومعلومات المستخدم. احتفظ بالأدلة لمدة عشر سنوات في الملف الفني، تتماشى مع تقييم المخاطر.

9) المراقبة بعد التسويق والحوادث والاستدعاءات

تربط المراقبة بعد التسويق الأداء في العالم الحقيقي مع تقييم المخاطر، ال الوثائق الفنية، و وضع العلامات و IFU.

توقعات GPSR

  • أ خطة متناسبة لمتلازمة ما قبل الحيض الذي يصف كيفية جمع معلومات السلامة وتقييمها والتصرف بناءً عليها.
  • مستمر جمع بيانات السلامة الذي يغذي تقييم المخاطر و ال الملف الفني.

النظام الأدنى في الممارسة العملية

  • شاشة الشكاوى والإرجاعات والضمان والمصادر العامة مثل بوابة الأمان، مع إشارات من الموزعين والأسواق (انظر البيع عن بعد والأسواق).
  • الفرز والتصعيد مع تحديد عتبات الشدة والتكرار لاحتوائها واتخاذ الإجراءات التصحيحية.
  • سجلات الحوادث وCAPA مرتبطة بمعرفات الدفعة أو المعرفات التسلسلية في سجلات التتبع.
  • صيانة الملفات لذلك تقييم المخاطر و ال الملف الفني البقاء على اطلاع.
  • قنوات الاتصال بالمستهلك (البريد الإلكتروني، والهاتف، ونماذج الويب، وصناديق البريد الواردة في السوق) التي تتم مراقبتها وتستجيب.

الحوادث الخطيرة والإبلاغ عنها

المادة 20 تُلزم بالإبلاغ عن الحوادث ذات الآثار الصحية الخطيرة دون تأخير غير مبرر. بوابة الأعمال الآمنة، الذي يغذي بوابة الأمان. تقع واجبات السوق المتعلقة بالوعي بالحوادث جنبًا إلى جنب مع المادة 22 في نظرة عامة على المبيعات عبر الإنترنت.

الإجراءات التصحيحية والاستدعاءات

  1. الاحتواء استخدام سجلات الدفعات والدفعات.
  2. الإعلانات العامة مع معرفات المنتجات والصور والمخاطر والإجراءات وجهات الاتصال. التنسيقات في استدعاء دليل اللعب.
  3. العلاجات التي توفر الإصلاح أو الاستبدال أو استرداد الأموال دون أي تكلفة.
  4. إشعار السلطة عبر بوابة الأعمال الآمنة.
  5. تواصل من خلال الرسائل المباشرة، وإشعارات الموقع الإلكتروني، وقنوات التواصل الاجتماعي، والمواد الموجودة داخل المتجر، وأدوات السوق.
  6. التنفيذ والتحقق لتتبع الاستيعاب والتأكد من إزالة المخاطر.
  7. السبب الجذري والتحديثات لإغلاق الإجراءات وتحديث تقييم المخاطر، ال الملف الفني، و الملصقات أو IFU.

صلاحيات السلطة والتنسيق

تحت لائحة مراقبة السوق (الاتحاد الأوروبي) 2019/1020وتقوم السلطات بإجراء عمليات تفتيش وتبادل المعلومات عبر نظام إدارة المحتوى الرقمي (ICSMS)في المملكة المتحدة، يتم نشر معلومات الاستدعاء بواسطة OPSS على تنبيهات وتقارير واستدعاءات سلامة المنتج.

الممارسات الجيدة

  • مراجعات السلامة المنتظمة والواضحة ملكية الدور.
  • بيانات موحدة تربط الشكاوى بالدفعات، وبالقانون الأمريكي لمكافحة الفساد (CAPA)، وبالإشعارات العامة.
  • تم صيانة قوالب المراسلات الرسمية و استدعاء الاتصالات، بالإضافة إلى صفحة استدعاء مباشرة عند الاقتضاء.
  • سير عمل السوق متوافق مع المادتين 19 و22 (انظر البيع عن بعد).

يتمكن برنامج إدارة الأداء القوي من اكتشاف المشكلات في وقت مبكر وإظهار السيطرة عليها.

10) عدم الامتثال ومسؤولية المنتج والعقوبات

عدم الامتثال لـ نظام تحديد المواقع العالمي (GPSR) ويمكن أن تؤدي القوانين ذات الصلة إلى التنفيذ السريع والمسؤولية الكبيرة (الإدارية والمدنية، وفي الحالات الشديدة الجنائية).

أشكال عدم الامتثال

العواقب المحتملة

تتم المعالجة السريعة عادة من خلال بوابة الأعمال الآمنةتختلف العقوبات على مستوى الدولة، وقد تكون كبيرة. للاطلاع على أمثلة وخطوات عملية، انظر ماذا يحدث إذا لم تمتثل لقواعد GPSR؟.

11) ملاحظات الفئة: مستحضرات التجميل، والأجهزة الكهربائية، والألعاب، والمزيد

يُعدّ نظام حماية الطيران المدني العالمي (GPSR) شبكة أمان أفقية. تُطبّق تشريعات القطاع أولًا ضمن نطاقه، ويُكمل النظام الفجوات ويُضيف مهامًا عامة مثل التعامل مع الحوادث و... معلومات البيع عن بعد.

  • مستحضرات التجميل يتم التحكم بها بواسطة اللائحة (EC) 1223/2009، الذي يحدد CPSR، وPIF، والشخص المسؤول، والوسم، و بوابة CPNPيضيف نظام معلومات السفر العالمي (GPSR) واجبات عامة وقواعد للمعلومات عبر الإنترنت. لمستحضرات التجميل استثناء محدد من شرط العنوان الإلكتروني المذكور في متطلبات وضع العلامات مرشد.

    قبل طرح المنتجات في سوق الاتحاد الأوروبي، تأكد من أن لديك:
  • المعدات الكهربائية والراديو اتبع LVD، التوافق الكهرومغناطيسي، و أحمر، مع علامة CE وإعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي (انظر مرشد). لا يزال نظام المخاطر العامة العالمي (GPSR) ينطبق على المخاطر المتبقية، الإبلاغ عن الحوادث، والتفاصيل المتعلقة بالإنترنت، مع الاهتمام بمخاطر البرمجيات والمخاطر الإلكترونية.
  • ألعاب يتم تغطيتها بواسطة 2009/48/EC ومعايير مثل EN 71 وEN 62115. يكمل GPSR قواعد الألعاب بواجبات العرض عبر الإنترنت ونظام إدارة الأداء (انظر متلازمة ما قبل الحيض). يتم تلخيص الأدوار عبر الأطر تحت المشغلين الاقتصاديين.
  • الآلات ومعدات الحماية الشخصية والأجهزة الطبية يقودها تنظيم الآلات، لائحة معدات الوقاية الشخصية، و تنظيم الأجهزة الطبيةيؤثر نظام GPSR بشكل رئيسي على البيانات الإلكترونية. كما أن الأجهزة الطبية مزودة بأنظمة مراقبة خاصة.
  • الغذاء والاتصال الغذائي: الطعام موجود خارج منطقة حماية المستهلك. المواد الملامسة للطعام تتبع اللائحة (EC) 1935/2004لا يزال GPSR قادرًا على معالجة المخاطر المادية العامة مثل الحواف الحادة.
  • المنسوجات والملابس الاعتماد على معايير مثل EN 14682 للأسلاك وأربطة الشد ضمن إطار GPSR.
  • أثاث لا يوجد علامة CE عامة. تنطبق معايير الأثاث الأوروبية بموجب نظام GPSR، الذي يرصد أيضًا مخاطر الانقلاب.
  • معدات رياضية قد تندرج تحت لائحة معدات الحماية الشخصية عندما تكون وقائية، وإلا تعمل معايير EN أو ISO تحت مظلة GPSR.
  • المركبات تتبع إلى حد كبير أنظمة الموافقة على النوع بدلاً من GPSR.
  • السلع المستعملة يجب أن تبقى البضائع التي تبيعها الشركات آمنة. يُمكن استثناء التحف كما هو موضح في نطاق القانون.

طبّق قواعد القطاع أولًا، ثم دع نظام GPSR يملأ الفجوات المتبقية. تتضمن المبادئ التوجيهية المفيدة ما يلي: دليل علامة CE، رموز الملصقات والتحذيرات، تصنيف العمر، و رموز إعادة التدوير.

12) الالتزامات المجاورة: LUCID &نفايات المعدات الكهربائية والإلكترونية

يتطلب الوصول إلى السوق أيضًا الامتثال البيئي ومسؤولية المنتج الممتدة إلى جانب نظام تحديد المواقع العالمي (GPSR)هناك ركيزتان شائعتان هما التعبئة والتغليف باستخدام نظام EPR (على سبيل المثال، نظام LUCID الألماني) و نفايات الأجهزة الكهربائية والإلكترونية للالكترونيات.

واجبات مجاورة أخرى

التخطيط لـ EPR مبكرًا

  • قد تقوم الأسواق بحظر المبيعات التي لا تحتوي على أرقام LUCID أو WEEE.
  • قد يؤدي التسجيل المتأخر إلى فرض رسوم وفرض عقوبات.
  • إن إعداد المخططات والممثلين يستغرق وقتًا، لذا ابدأ مبكرًا.

دمج EPR في نظام الامتثال الخاص بك: التواصل مع إمكانية التتبع، قم بتخزين الأدلة في الملف الفني، وتعكس إرشادات التخلص منها في الملصقات وIFU (الأيقونات في رموز إعادة التدوير). للحصول على التفاصيل، راجع دليل تسجيل عبوات LUCID و ال تسجيل نفايات المعدات الكهربائية والإلكترونية &دليل الامتثال. يعني الامتثال الشامل السلامة (GPSR وCE والاختبار) بالإضافة إلى واجبات نهاية العمر الافتراضي (EPR).

13) جاهزية السوق

تعمل الأسواق (أمازون، إيباي، إيتسي) وأدوات التجارة (على سبيل المثال Shopify) على فرض الامتثال بموجب نظام حماية البيانات العامة (GPSR) بشكل متزايد. تنظيم مراقبة السوق، ال قانون الخدمات الرقمية، و تعهد سلامة المنتجات في الاتحاد الأوروبي.

توقع طلبات للحصول على أدلة GPSR

قم بإعداد ملف جاهز للمنصة (جزء موجز من ملفك الفني) للتسليم السريع.

الحفاظ على ملف جاهز للمنصة

  • تنظيم ملفات PDF (التقارير، DoC، SDS) لكل منتج.
  • إنشاء ملخص امتثال مكون من صفحة واحدة (القوانين والمعايير والتقارير وجهات الاتصال الخاصة بالمسؤولية الواقعية).
  • استخدم نماذج السوق عند الحاجة. اللغة الإنجليزية مقبولة في أغلب الأحيان.

سيناريوهات السوق الشائعة

الاستدعاءات والتنسيق

في حالة وجود مخاطر جسيمة، قم بالإخطار عبر الاتحاد الأوروبي بوابة السلامة وبوابة الأعمال الآمنةيجب على الأسواق اتخاذ الإجراءات اللازمة خلال يومي عمل من تاريخ الطلب. انظر كيفية التعامل مع استدعاء المنتج بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي الخاصة بالمنتجات المسموح بها.

قائمة التحقق اللازمة للاستعداد للسوق

  • التحقق المسبق من القوائم: تتضمن معلومات المادة 19 وصور الملصقات الواضحة (انظر متطلبات وضع العلامات للامتثال لمعايير GPSR).
  • الرد السريع مع الوثائق الكاملة.
  • كن صادقا:استخدم المختبرات المعتمدة ولا تزور التقارير أبدًا.
  • مراقبة صحة الحساب وحل مشكلات الامتثال بسرعة.

14) كيف يساعدك EaseCert

شهادة السهولة يوفر مسارًا يعتمد على التوثيق للامتثال لمعايير GPSR وتمثيل الاتحاد الأوروبي (AR أو RP). ننظم تقييم المخاطر، تجميع قوي الملف الفني, محاذاة الملصقات وIFU، وإعداد الأدلة المناسبة لفحوصات المنصة (لدينا دليل أمازون يقدم المزيد من المعلومات). للحصول على سياق التسعير، راجع نظرة عامة على التكاليف لدينا.

خدمات

انظر النطاق في ما نقدمه. مسارات العمل الأساسية: تقييم المخاطر والتوثيق الفني، وضع العلامات، و الامتثال للسوق.

المخرجات

  • تقييم مخاطر GPSR الذي يربط المخاطر والتخفيف منها الملصقات وIFU (يرى تفاصيل).
  • الملف الفني المنظم بما في ذلك وصف المنتج، وتقييم المخاطر، والاختبارات أو بيانات سلامة المواد، ووثائق المطابقة، وقائمة المعايير، والملصق، ورسومات بيان الاستخدام، وإمكانية التتبع، ونماذج إدارة المواد أو الاستدعاء (انظر مرشد).
  • حزمة الملصقات مع المحتوى والتحذيرات والرموز وتصنيف الأعمار وخطة اللغة و نموذج، بما في ذلك تفاصيل AR أو RP.
  • موعد EU AR أو RP مع عنوان رسمي في ألمانيا لملصقات المنتجات (انظر الممثل المعتمد).
  • إرشادات التتبع: مخطط الدفعة أو المجموعة، والسجلات، ونصائح الوضع الدائم، والاحتفاظ لمدة عشر سنوات (انظر إمكانية التتبع).

ستحصل على وثائق كاملة، وملصقات وأدلة جاهزة للطباعة، وممثل من الاتحاد الأوروبي على الملصق، وملف للسلطات والأسواق. انظر PMS والاستدعاءات للحصول على الدعم بعد الإطلاق.

15) قراءة إضافية &الموارد الرسمية

إذا كنت تريد التفاصيل أو النصوص القانونية، استخدم هذه المصادر:

رؤى EaseCert &أدلة amp;

الموارد الرسمية للاتحاد الأوروبي

إظهار المزيد من الأفكار

تواصل مع EaseCert