EU Autorisierte Vertreter: Rollen und Anforderungen
Ein EU-Bevollmächtigter (EU AR oder EC-REP) ist eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Europäischen Union, die von einem Nicht-EU-Hersteller offiziell ernannt wird, um bestimmte Compliance-Aufgaben durchzuführen und als Ansprechpartner für EU-Behörden zu fungieren. Die Rolle ist im gemeinsamen Produktrahmen der EU definiert in Entscheidung Nr. 768/2008/EG und erläutert in der Europäischen Kommission Blauer Leitfaden zur Umsetzung der EU-Produktvorschriften.
Benötigen Sie einen Bevollmächtigten in der EU?
Wenn Ihr Unternehmen außerhalb der EU ansässig ist und Sie Produkte auf dem EU-Markt vertreiben, ist aufgrund der Branchengesetzgebung häufig die Ernennung eines EU-AR erforderlich. Zum Beispiel: MDR (EU) 2017/745 Und IVDR (EU) 2017/746 Artikel 11 schreibt eine AR für Hersteller von Medizinprodukten und IVD außerhalb der EU vor. Für Verbraucherprodukte Allgemeine Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/988 erfordert, dass ein verantwortlicher Wirtschaftsakteur in der EU identifizierbar sein, was durch einen bevollmächtigten Vertreter erfüllt werden kann. Die Seite „Ihr Europa“ der Kommission auf Produktkonformität fasst diese Verpflichtungen zusammen.
Was macht ein EU-AR?
Die delegierten Aufgaben des Bevollmächtigten sind im Mandat und in den geltenden Produktgesetzen festgelegt. Typischerweise umfassen sie:
- Überprüfungsaufgaben: Überprüfung, ob das Produkt die erforderlichen Kennzeichnungen trägt und ob ein EU-Konformitätserklärung wurde erstellt, wie im Blue Guide und im Leitfaden „Ihr Europa“ beschrieben. technische Dokumentation und DoCs.
- Aufbewahrung der technischen Dokumentation Für die zuständigen Behörden auf Anfrage erhältlich. Für Medizinprodukte siehe MDR Und IVDR Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe b und MDCG 2022-16 Leitlinien zu AR-Verpflichtungen.
- Regulatorische Verbindung: als zentrale Anlaufstelle für Marktüberwachung Behörden für Inspektionen, Vorfallmeldungen und Korrekturmaßnahmen im Einklang mit GPSR.
- Unterstützung nach der Markteinführung: Koordinierung der Vigilanzberichterstattung und Erleichterung von Korrekturmaßnahmen zur Sicherheit im Feld, sofern dies durch Branchenvorschriften vorgeschrieben ist.
Folgen der Nichtbestellung eines EU-AR, wenn dies erforderlich ist
- Marktzugang blockiert: Zollsperren und Verweigerung der Markteinführung von Produkten in der EU.
- Durchsetzungsmaßnahmen: Anordnungen zur Rücknahme, zum Rückruf oder zur Korrektur von Produkten und mögliche Sanktionen durch Marktüberwachungsbehörden im Rahmen der GPSR.
- Reputationsschäden und Störungen für EU-Verkäufe.
Was muss in der schriftlichen Vollmacht stehen?
Das Mandat muss schriftlich erfolgen und die Aufgaben und Grenzen des AR klar definieren, im Einklang mit Entscheidung Nr. 768/2008/EG, Die Blauer Führerund Branchenregeln wie MDR Und IVDR. Fügen Sie mindestens Folgendes hinzu:
- Identifikation des Herstellers und des autorisierten Vertreters mit Adresse und Kontakten in der EU.
- Aufgabenbereich delegiert, beispielsweise das Aufbewahren der technischen Akte, die Überprüfung der Konformitätserklärung und die Bearbeitung von Behördenanfragen.
- Dokumentenzugriff und -aufbewahrung, einschließlich der Art und Weise, wie der AR den Behörden auf Anfrage Dokumente zur Verfügung stellt.
- Vorfall- und Wachsamkeitsverfahren, einschließlich Zeitplänen für Benachrichtigungen und Feldmaßnahmen.
- Haftung, Vertraulichkeit und Kündigung Vereinbarungen sowie Mitwirkungspflichten nach der Kündigung.
Wie EaseCert als Ihr EU-Kontakt hilft
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Häufig gestellte Fragen
Was ist ein EU-Bevollmächtigter und wo wird er definiert?
Ein EU-AR ist eine in der EU ansässige Person, die von einem Hersteller außerhalb der EU ernannt wird, um bestimmte Compliance-Aufgaben durchzuführen und mit Behörden zu kommunizieren, wie in Entscheidung Nr. 768/2008/EG und beschrieben in der Kommission Blauer Führer.
Welche Konsequenzen hat es, wenn man nicht über eine erforderliche EU-AR verfügt?
Behörden können den Marktzugang blockieren, Rücknahme oder Rückruf anordnen und Strafen verhängen. GPSR. Außerdem kann es zu Zollverzögerungen und Rufschädigungen kommen.
Wie wird die Haftung des EU-AR bestimmt?
Für Medizinprodukte und IVDs kann die AR durchgeführt werden gesamtschuldnerisch haften beim Hersteller für fehlerhafte Produkte gemäß MDR Und IVDR Artikel 11. Der Blaue Leitfaden klärt auch die gemeinsamen Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsbeteiligten.
Ist ein EU-AR dasselbe wie ein Importeur oder eine verantwortliche Person gemäß der GPSR?
Nein. Es handelt sich um unterschiedliche Rollen mit unterschiedlichen Pflichten. Der Importeur bringt Produkte auf den Markt und hat separate Pflichten. Nach dem GPSR, muss bei Verbraucherprodukten ein verantwortungsvoller Wirtschaftsakteur identifizierbar sein, was bei Herstellern außerhalb der EU der AR sein kann.
Wo finde ich offizielle Anleitungen und Informationen zu den nächsten Schritten?
Konsultieren Sie die Kommission Blauer Führer und „Ihr Europa“-Seiten auf Produktkonformität. Für die praktische Umsetzung lesen Sie EaseCerts Leitfaden für technische Dateien, Kennzeichnungsanforderungenund unsere EU Safety Gate Registrierung Tutorial, dann Buchen Sie eine kostenlose Beratung.