Regulatorische Bewertung

Die Allgemeine Produktsicherheitsverordnung (GPSR) ist die neue Verordnung zur Sicherheit von Konsumgütern, die in der Europäischen Union verkauft werden. Eine zentrale Anforderung ist die Erstellung einer technischen Dokumentation.

Inhaltsübersicht der technischen Dokumentation für allgemeine Produkte

Zur Einhaltung der GPSR-Vorschriften müssen Hersteller/Importeure technische Dokumentationen für Produkte erstellen, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden. Diese Dokumentationen müssen ausreichende Informationen enthalten, um zu erklären und festzustellen, ob das Produkt gemäß GPSR als „sicher“ gilt.

Eine vollständige technische Dokumentation sollte Folgendes enthalten:

• Etiketten und gegebenenfalls eine Gebrauchsanweisung
• Eine allgemeine Beschreibung des Produkts und seiner wesentlichen Eigenschaften
• Eine Analyse von mögliche Risiken Nutzer könnten bei der Verwendung des Produkts auf Probleme stoßen, und es werden Lösungen angeboten, um diese zu beseitigen oder abzumildern, untermauert durch entsprechende Berichte.
• Eine Liste von relevante europäische Normen wird gegebenenfalls für die Produktherstellung befolgt.
• Details der durchgeführten Tests und gegebenenfalls eine toxikologische Bewertung
  
  

Interne Risikobewertung und zu berücksichtigende Produktaspekte

Die technische Dokumentation sollte auf einer internen Risikobewertung des Herstellers basieren. Bei der Risikoanalyse sollten Hersteller verschiedene Produktaspekte berücksichtigen, darunter:

• Allgemeine Merkmale
• Erscheinungsbild und Präsentation
• Zielgruppe der Verbraucher (e.g. (Kinder, ältere Menschen, allgemeine Öffentlichkeit)
• Auswirkungen auf andere Produkte bei gemeinsamer Verwendung
• Cybersicherheitsfunktionen, falls zutreffend
• Sich weiterentwickelnde Funktionalitäten, die Auswirkungen auf die Sicherheit haben können

Zweck der technischen Dokumentation ist es, den Nachweis zu erbringen, dass das Produkt sicher ist und den geltenden Anforderungen entspricht.

Technische Dokumentation – Modellvorlage

Die Europäische Kommission hat einen Entwurf als Leitfaden für Hersteller zur Erstellung der technischen Dokumentation für GPSR-Systeme bereitgestellt. Der Entwurf umfasst die folgenden Abschnitte:

1. Produktidentifizierung
   1. Marke
   2. Produktname
   3. Modelltyp/Chargen-/Seriennummer oder anderes Identifikationsmerkmal
   4. Produktbeschreibung
   5. Abbildung des Produkts
   6. Verpackungsbeschreibung
   7. Abbildung der Verpackung
      
      
2. Eigenschaften und Zusammensetzung des Produkts
   1. Eigenschaften
   2. Material
   3. Zusammensetzung
      
      
3. Risikoanalyse und Risikominderungsmaßnahmen
   
   1. Beschreibung potenzieller Risiken
   2. Maßnahmen zur Bewältigung dieser potenziellen Risiken
      
      
4. Einhaltung der geltenden europäischen Normen
   
   
5. Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen werden mitgeliefert
   
   

Sind Labortests erforderlich?

Die GPSR schreibt die Einhaltung der geltenden europäischen Normen vor. Beispiele hierfür sind:

• EN 71 – Die EU-Spielzeugsicherheitsrichtlinie ist ein von der Europäischen Union (EU) geschaffener Rechtsrahmen, der die Sicherheit von Spielzeug gewährleisten soll, das in ihren Mitgliedstaaten verkauft wird.
• EN 12520 – Diese europäische Norm legt die Mindestanforderungen an Sicherheit, Festigkeit und Haltbarkeit aller Arten von Sitzmöbeln für Erwachsene im Haushalt fest.
• EN 60335 – Diese europäische Norm befasst sich mit der Sicherheit elektrischer Geräte für den Einsatz im Haushalt und in der Industrie, deren Nennspannung 250 V nicht übersteigt.

Wenn ein Produkt unter eine solche Kategorie fällt, müssen entsprechende Prüfberichte in die technische Dokumentation aufgenommen werden, und diese Berichte müssen durch akkreditierte Laborprüfungen eingeholt werden.

Verantwortliche Person für die Einhaltung der GPSR-Vorschriften

Die Bezeichnung eines Verantwortliche Person variiert je nach Szenario:

• Hersteller mit Sitz in der EU fungieren automatisch als Verantwortliche Person.
• Importeure fungieren als Verantwortliche Personen, wenn der Hersteller seinen Sitz außerhalb der EU hat.
• Wenn der Hersteller nicht in der EU ansässig ist und kein Importeur existiert (e.g. Bei Online-Verkäufen übernimmt der in der EU ansässige Fulfillment-Dienstleister diese Rolle.
• Hersteller können auch einen ernennen Bevollmächtigter Vertreter Als verantwortliche Person zu handeln.

Der Verantwortliche Person Sie müssen die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen, bevor sie das Produkt in Verkehr bringen, die Verfügbarkeit aller erforderlichen Dokumente überprüfen und die technische Dokumentation stets auf dem neuesten Stand halten. Ihre Angaben müssen auf dem Produkt, seiner Verpackung oder einem Begleitdokument angegeben sein.

Wer wird die Dokumentation prüfen?

Die technische Dokumentation wird im Allgemeinen nicht zur Genehmigung eingereicht, muss aber auf Anfrage von nationalen Stellen zur Verfügung gestellt werden. Marktüberwachungsbehörden in EU-Mitgliedstaaten. Diese Anfragen können aus folgenden Gründen entstehen:

1. Routinemäßige Importprüfungen
2. Gezielte Branchenprüfungen
3. Verbraucherbeschwerden oder Sicherheitsbedenken

Die Marktüberwachungsbehörden prüfen die technischen Unterlagen, um die Einhaltung der geltenden europäischen Normen zu bestätigen. Auch Online-Marktplätze wie Amazon können diese Dokumente anfordern, ähnlich wie sie Konformitätserklärungen für bestimmte Produkte verlangen.

Folgen der Nichteinhaltung

Wird die technische Dokumentation zum Nachweis der Produktsicherheit nicht bereitgestellt, kann dies folgende Folgen haben:

• Produktrückrufe
• Marktzugangsbeschränkungen
• Geldstrafen oder andere behördliche Sanktionen

Das GPSR hat zum Ziel, sicherzustellen, dass alle in der EU verkauften Produkte den Sicherheitsstandards entsprechen, und die technische Dokumentation ist ein entscheidender Bestandteil davon. Nachweis der Einhaltung.

Referenzen

• EUR-Lex (2024) - Verordnung (EU) 2023/988
• Europäische Kommission - Verpflichtungen für Unternehmen
• Safety Gate – das EU-Schnellwarnsystem für gefährliche Non-Food-Produkte