Regulatorische Bewertung

Die Allgemeine Produktsicherheitsverordnung (GPSR) ist die neue Verordnung zur Sicherheit von Verbraucherprodukten, die in der Europäischen Union verkauft werden. Eine zentrale Anforderung ist die Erstellung einer technischen Dokumentation.

Inhaltsübersicht der technischen Dokumentation von General Products

Um die Einhaltung der GPSR sicherzustellen, müssen Hersteller/Importeure technische Unterlagen für Produkte erstellen, die auf dem EU-Markt eingeführt werden. Die technischen Unterlagen sollten ausreichende Informationen enthalten, um festzustellen, ob das Produkt gemäß der GPSR als „sicher“ gilt.

Eine vollständige technische Datei sollte Folgendes enthalten:

• Labels und ggf. Gebrauchsanweisungen
• Eine allgemeine Beschreibung des Produkts und seiner wesentlichen Merkmale
• Eine Analyse von mögliche Risiken Benutzer könnten bei der Verwendung des Produkts und der Lösungen, die zu ihrer Beseitigung oder Minderung eingesetzt werden, konfrontiert werden, unterstützt durch relevante Berichte
• Eine Liste von einschlägigen europäischen Normen bei der Produktherstellung befolgt werden, falls zutreffend
• Einzelheiten der durchgeführten Tests und ggf. toxikologische Bewertung
  
  

Interne Risikobewertung und zu berücksichtigende Produktaspekte

Die technische Dokumentation sollte auf einer internen Risikobewertung des Herstellers basieren. Bei der Risikoanalyse sollten Hersteller verschiedene Produktaspekte berücksichtigen, darunter:

• Allgemeine Eigenschaften
• Aussehen und Präsentation
• Zielgruppe der Verbraucher (z. B. Kinder, ältere Menschen, breite Öffentlichkeit)
• Auswirkungen auf andere Produkte bei gemeinsamer Anwendung
• Cybersicherheitsfunktionen, falls zutreffend
• Neue Funktionen, die die Sicherheit beeinträchtigen können

Der Zweck der technischen Dokumentation besteht darin, den Nachweis zu erbringen, dass das Produkt sicher ist und den geltenden Anforderungen entspricht.

Technische Dokumentation – Mustervorlage

Die Europäische Kommission hat einen Vorlagenentwurf als Leitfaden für Hersteller zur Erstellung der technischen GPSR-Dokumentation bereitgestellt. Die Vorlage enthält die folgenden Abschnitte:

1. Produktidentifikation
   1. Marke
   2. Produktname
   3. Modelltyp/Charge/Seriennummer oder anderes Identifikationselement
   4. Produktbeschreibung
   5. Bild des Produkts
   6. Verpackungsbeschreibung
   7. Abbildung der Verpackung
      
      
2. Eigenschaften und Zusammensetzung des Produkts
   1. Eigenschaften
   2. Material
   3. Zusammensetzung
      
      
3. Risikoanalyse und Maßnahmen zur Risikominderung
   
   1. Beschreibung potenzieller Risiken
   2. Maßnahmen zur Bewältigung dieser potenziellen Risiken
      
      
4. Einhaltung geltender europäischer Normen
   
   
5. Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen
   
   

Sind Labortests erforderlich?

Die GPSR schreibt die Einhaltung der geltenden europäischen Normen vor. Beispiele hierfür sind:

• EN 71 – Die EU-Spielzeugrichtlinie ist ein Rechtsrahmen der Europäischen Union (EU), der die Sicherheit von Spielzeug gewährleisten soll, das in ihren Mitgliedsstaaten verkauft wird.
• EN 12520 – Diese europäische Norm legt die Mindestanforderungen an die Sicherheit, Festigkeit und Haltbarkeit aller Arten von Sitzgelegenheiten für Erwachsene im häuslichen Bereich fest.
• EN 60335 – Diese europäische Norm befasst sich mit der Sicherheit elektrischer Geräte für den häuslichen und gewerblichen Gebrauch, deren Nennspannung 250 V nicht übersteigt.

Fällt ein Produkt in eine solche Kategorie, müssen entsprechende Prüfberichte in der technischen Dokumentation enthalten sein und diese Berichte müssen durch akkreditierte Laborprüfungen eingeholt werden.

Verantwortliche Person für die GPSR-Konformität

Die Bezeichnung eines Verantwortlicher variiert je nach Szenario:

• Hersteller mit Sitz in der EU fungieren automatisch als verantwortliche Person.
• Importeure fungieren als verantwortliche Person, wenn der Hersteller seinen Sitz außerhalb der EU hat.
• Wenn der Hersteller nicht in der EU ansässig ist und kein Importeur vorhanden ist (z. B. beim Online-Verkauf), übernimmt der in der EU ansässige Fulfillment-Dienstleister die Rolle.
• Hersteller können auch einen Bevollmächtigter Vertreter als verantwortliche Person zu fungieren.

Der Verantwortlicher muss vor dem Inverkehrbringen die Konformität des Produkts sicherstellen, die Verfügbarkeit aller erforderlichen Dokumente prüfen und die technische Dokumentation stets auf dem neuesten Stand halten. Die Angaben müssen auf dem Produkt, seiner Verpackung oder einem Begleitdokument angegeben sein.

Wer überprüft die Dokumentation?

Technische Unterlagen werden grundsätzlich nicht zur Genehmigung vorgelegt, müssen aber auf Anfrage der nationalen Marktüberwachungsbehörden in EU-Mitgliedsstaaten. Diese Anfragen können entstehen aufgrund von:

1. Routinemäßige Importkontrollen
2. Gezielte Branchenprüfungen
3. Verbraucherbeschwerden oder Sicherheitsbedenken

Marktüberwachungsbehörden prüfen die technische Dokumentation, um die Einhaltung der geltenden europäischen Normen sicherzustellen. Darüber hinaus können Online-Marktplätze wie Amazon diese Dokumente anfordern, ähnlich wie sie Konformitätserklärungen für bestimmte Produkte verlangen.

Folgen der Nichteinhaltung

Das Fehlen einer technischen Dokumentation zum Nachweis der Produktsicherheit kann zu Folgendem führen:

• Produktrückrufe
• Marktzugangsbeschränkungen
• Geldbußen oder andere behördliche Sanktionen

Ziel der GPSR ist es, sicherzustellen, dass alle in der EU verkauften Produkte den Sicherheitsnormen entsprechen. Die technische Dokumentation ist dabei ein entscheidender Bestandteil. Nachweis der Einhaltung.

Verweise

• EUR-Lex (2024) - Verordnung (EU) 2023/988
• Europäische Kommission - Pflichten für Unternehmen
• Safety Gate – das EU-Schnellwarnsystem für gefährliche Non-Food-Produkte