Ficha Técnica GPSR

El Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGSP), Reglamento (UE) 2023/988, es un marco fundamental para la seguridad de los productos de consumo en la Unión Europea. Exige a los fabricantes de productos comprendidos en su ámbito de aplicación que elaboren y mantengan registros completos de seguridad de los productos de consumo. documentación técnica demostrando que el producto cumple con los requisitos generales de seguridad.

Esta documentación técnica se conoce comúnmente como el archivo técnico. Debe no confunda con el Pasaporte de Producto Digital (DPP). El DPP es un marco normativo independiente de la UE, introducido principalmente a través del Reglamento (UE) 2024/1781 sobre el diseño ecológico de productos sostenibles y otra legislación específica para productos. Los requisitos del DPP se aplican progresivamente a los grupos de productos en los que así lo exigen las normas específicas de la UE.

Resumen del contenido de la documentación técnica de General Products

Para cumplir con la normativa GPSR, los fabricantes deben preparar la documentación técnica antes de comercializar sus productos en el mercado de la UE. Los importadores deben verificar que el fabricante haya preparado la documentación requerida antes de lanzar el producto al mercado.

La documentación técnica debe contener información suficiente para identificar el producto y evaluar si cumple con los requisitos generales de seguridad. El nivel de detalle debe ser proporcional a la complejidad del producto y a los riesgos asociados al mismo.

Un expediente técnico completo normalmente debe incluir:

Etiquetas, El diseño del embalaje y, cuando corresponda, las instrucciones de uso.
Descripción general del producto y sus características esenciales relevantes para la seguridad.
Un análisis de posibles riesgos asociados con el uso normal y el mal uso razonablemente previsible, junto con las medidas adoptadas para eliminar o mitigar esos riesgos.
Una lista de normas europeas pertinentes o cualquier otra especificación técnica que se aplique, según corresponda.
Detalles de las pruebas realizadas, informes de pruebas, evaluaciones toxicológicas, evidencia química u otra documentación de respaldo pertinente.
Especificaciones de los materiales, declaraciones de los proveedores, hojas de datos de seguridad, listas de materiales u otras pruebas pertinentes para la evaluación de riesgos.
Información de identificación y trazabilidad del producto, incluyendo tipo, lote, número de serie, número de modelo u otro identificador.

Componentes clave del expediente técnico

1. Identificación y descripción del producto

Información detallada sobre el producto, incluyendo su diseño, funcionamiento, construcción y uso previsto.
Información sobre el uso indebido razonablemente previsible, cuando proceda.
Identificación clara mediante modelo, tipo, lote, número de serie, SKU u otro elemento de trazabilidad.
Fotografías del producto, diagramas, especificaciones técnicas e información sobre el embalaje.

2. Evaluación y mitigación de riesgos

Un análisis documentado de los riesgos potenciales asociados al producto.
Identificación de peligros, usuarios afectados, posibles lesiones y condiciones de uso previsibles.
Documentación de las medidas implementadas para eliminar o mitigar los riesgos identificados.
Pruebas que lo respalden, como informes de pruebas, normas, especificaciones técnicas, advertencias o instrucciones.

3. Evidencia de cumplimiento

Una lista de las normas europeas pertinentes u otros criterios de seguridad aplicados durante el diseño y la fabricación del producto.
Informes de ensayos, evaluaciones toxicológicas, pruebas de cumplimiento químico, declaraciones de proveedores u otros documentos justificativos pertinentes.
Evidencia relativa a la legislación de la UE específica del sector, cuando proceda, como REACH, RoHS, seguridad de los juguetes, equipos de radio, seguridad eléctrica, baterías u otros requisitos específicos del producto.

4. Información del usuario

Etiquetas y, cuando corresponda, instrucciones de uso que proporcionen una guía clara sobre el funcionamiento, la instalación, el mantenimiento, el almacenamiento, la carga, la limpieza o la eliminación seguros.
Advertencias y precauciones de seguridad basadas en la evaluación de riesgos real del producto.
Información en idiomas que los consumidores de los Estados miembros donde se comercializa el producto puedan comprender fácilmente.

Obligaciones de los fabricantes

Mantenimiento de la documentación: Los fabricantes deben mantener la documentación técnica a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado para 10 años después de que el producto haya sido lanzado al mercado.
Accesibilidad: El expediente técnico deberá ponerse a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado que lo soliciten, lo que les permitirá evaluar si el producto cumple con los requisitos de seguridad aplicables.
Cumplimiento continuo: Para los productos fabricados en serie, los fabricantes deben establecer procedimientos adecuados para garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos generales de seguridad.
Actualizaciones: La documentación técnica debe revisarse cuando los cambios en el producto, los materiales, los componentes, el proveedor, el diseño, el software, el proceso de fabricación, el uso previsto o las normas aplicables puedan afectar a la seguridad del producto.

Función de la persona responsable

Conforme al artículo 16 del Reglamento sobre Productos de Consumo y Seguridad (GPSR, por sus siglas en inglés), un producto cubierto por dicho Reglamento solo podrá comercializarse en el mercado de la UE si existe un operador económico establecido en la Unión responsable de las funciones de cumplimiento pertinentes.

El Persona responsable o el operador económico responsable puede ser:

El fabricante, donde el fabricante está establecido en la UE.
El importador, cuando el fabricante está establecido fuera de la UE y el producto se importa a la Unión.
Un Representante autorizado Establecido en la UE y designado mediante mandato escrito.
En determinadas circunstancias, un proveedor de servicios de cumplimiento establecido en la UE cuando no exista ningún otro operador económico que cumpla los requisitos.

El operador económico responsable debe tener acceso a la documentación necesaria para cumplir con sus obligaciones legales, cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado y llevar a cabo los controles y acciones aplicables exigidos por el Derecho de la UE.

Para los productos fabricados fuera de la UE, el nombre, la dirección postal y la dirección electrónica del operador económico responsable deben proporcionarse de conformidad con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Esta información puede figurar en el producto, el embalaje, el paquete o la documentación adjunta, según lo permitan los requisitos aplicables.

¿Qué ocurre con la declaración de conformidad?

La Declaración de Conformidad (DoC) de la UE es un documento de cumplimiento importante, pero es No es un requisito general independiente para todos los productos cubiertos por el GPSR..

Se requiere una Declaración de Conformidad formal de la UE cuando la legislación de armonización de la UE aplicable así lo exija específicamente.Algunos ejemplos son la legislación que abarca juguetes, equipos de radio, equipos eléctricos, compatibilidad electromagnética, maquinaria, equipos de protección personal y otras categorías de productos con la marca CE.

Para los productos cubiertos únicamente por el Reglamento General de Seguridad de Productos del Consumidor (RGSP) y no por la legislación sectorial específica que exige una Declaración de Conformidad (DoC) de la UE, el requisito legal fundamental es el análisis de riesgos interno del fabricante y la documentación técnica.

Cuando se requiere una Declaración de Conformidad de la UE, el contenido exacto depende de la legislación aplicable, pero normalmente incluye:

El nombre y la dirección del fabricante.
Identificación y descripción claras del producto.
Una declaración que indique que la declaración se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
Referencias a la legislación de armonización de la UE aplicable.
Referencias a las normas armonizadas o especificaciones técnicas aplicables.
Datos del organismo notificado, cuando proceda.
Nombre, cargo y firma del firmante autorizado.
El lugar y la fecha de emisión.

Cuando sea necesario, la Declaración de Conformidad deberá conservarse junto con la documentación técnica pertinente y ponerse a disposición de las autoridades competentes de conformidad con la legislación aplicable.

La persona responsable del GPSR o su representante autorizado debe tener acceso a la documentación necesaria para realizar las tareas asignadas en virtud del marco jurídico aplicable, pero el alcance exacto depende del rol jurídico y el mandato del operador económico.

Expediente técnico frente a pasaporte digital del producto

El expediente técnico del GPSR y el Pasaporte Digital del Producto son conceptos de cumplimiento normativo independientes.

Documentación técnica del GPSR: Se centra principalmente en la seguridad del producto, la evaluación de riesgos, las pruebas, la trazabilidad y las pruebas que demuestren el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad.
Pasaporte de producto digital: Un registro digital estructurado introducido principalmente en virtud del Reglamento (UE) 2024/1781 sobre diseño ecológico de productos sostenibles y otra legislación de la UE específica del sector.

El Pasaporte de producto digital Puede contener información relativa a materiales, sostenibilidad, contenido reciclado, desempeño ambiental, durabilidad, reparabilidad, trazabilidad de la cadena de suministro, cumplimiento y tratamiento al final de su vida útil.

Un DPP es Actualmente no es obligatorio para todos los productos GPSR.. Los requisitos se aplican progresivamente a categorías de productos específicas mediante actos delegados y legislación sectorial.

Ciertas baterías se encuentran entre las primeras categorías de productos importantes sujetas a un pasaporte electrónico obligatorio, con los requisitos de pasaporte de batería correspondientes que se aplican desde 18 de febrero de 2027 para categorías de baterías específicas.

Envases, Responsabilidad Extendida del Productor (REP) y otros registros de cumplimiento

La documentación técnica del GPSR constituye solo una parte del marco más amplio de conformidad de productos de la UE. Dependiendo del producto y del país de venta, las empresas también pueden tener en cuenta lo siguiente:

Registro y notificación de la Responsabilidad Extendida del Productor (REP) en los envases.
Reglamento (UE) 2025/40 sobre envases y residuos de envases (PPWR).
Registro RAEE de aparatos eléctricos y electrónicos.
Requisitos de registro para los fabricantes de baterías.
Restricciones químicas de REACH y obligaciones de comunicación sobre sustancias altamente preocupantes (SVHC, por sus siglas en inglés).
Notificaciones de SCIP cuando corresponda.
Cumplimiento de la normativa RoHS para equipos eléctricos y electrónicos.
Marcado CE y evaluación de conformidad específica del sector, cuando proceda.

Estas obligaciones son independientes del expediente técnico del GPSR, pero deben abordarse como parte de la evaluación general del acceso al mercado de la UE.

¿Quién revisará la documentación?

La documentación técnica generalmente no se presenta a una autoridad para su preaprobación bajo el GPSR. En cambio, debe ser mantenida por el fabricante y puesta a disposición a solicitud de la autoridad nacional. autoridades de vigilancia del mercado en los Estados miembros de la UE.

Las solicitudes pueden surgir como resultado de:

Controles rutinarios de aduanas o vigilancia del mercado.
Campañas de control dirigidas a sectores de productos específicos.
Quejas de los consumidores o preocupaciones sobre la seguridad.
Informes de incidentes o accidentes relacionados con la seguridad.
Investigaciones de Safety Gate.
Pruebas o inspecciones realizadas por las autoridades.

Las autoridades de vigilancia del mercado pueden revisar la documentación técnica, la evaluación de riesgos, las etiquetas de los productos, los informes de pruebas, la información de trazabilidad, los listados de productos en línea y otras pruebas que respalden la información para determinar si el producto cumple con los requisitos aplicables de la UE.

Las plataformas de venta online como Amazon también pueden solicitar documentación técnica, informes de pruebas, etiquetas de productos, información sobre la persona responsable, advertencias o declaraciones de conformidad cuando así lo exija la ley. Los requisitos de documentación de las plataformas pueden ir más allá de los documentos mínimos exigidos expresamente por el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).

Conclusión

La documentación técnica exhaustiva es fundamental para demostrar el cumplimiento de la normativa GPSR. Los fabricantes deben mantener un archivo estructurado que identifique el producto, documente su evaluación de seguridad, registre los controles de riesgo aplicables y contenga la evidencia justificativa pertinente.

El contenido exacto del archivo depende del producto y sus riesgos. Los bienes de consumo sencillos pueden requerir una documentación relativamente limitada, mientras que los productos eléctricos, electrónicos, conectados, químicos, infantiles o regulados de otro modo pueden requerir pruebas y documentación exhaustivas conforme a diversas leyes de la UE.

Las empresas también deben distinguir el expediente técnico del GPSR de los marcos de cumplimiento más recientes, como el Pasaporte Digital de Producto, el PPWR, la Responsabilidad Extendida del Producto (REP), la normativa RAEE y los requisitos para baterías. Si bien estas obligaciones pueden solaparse operativamente, se rigen por marcos legales diferentes.

Referencias

Muestra más ideas

Servicio agregado con éxito