Archivo técnico del GPSR
El Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGPS) es un marco fundamental en la Unión Europea que garantiza que todos los productos de consumo cumplan con rigurosas normas de seguridad. Un elemento central de este reglamento es la obligación de los fabricantes de recopilar documentación técnica exhaustiva, comúnmente denominada expediente técnico, también conocido como Pasaporte Digital del Producto. Esta documentación constituye una prueba tangible de que un producto cumple con los requisitos esenciales de seguridad establecidos por el RGPS.
Descripción general del contenido de la documentación técnica de los productos generales
Para cumplir con el GPSR, los fabricantes/importadores deben preparar la documentación técnica de los productos comercializados en la UE. Esta documentación debe contener información suficiente para declarar y determinar si el producto se considera "seguro" según el GPSR.
Un expediente técnico completo debe incluir:
- Etiquetas y, en su caso, instrucciones de uso
- Una descripción general del producto y sus características esenciales
- Un análisis de los posibles riesgos que los usuarios podrían encontrar al utilizar el producto y las soluciones adoptadas para eliminarlos o mitigarlos, respaldado por informes pertinentes
- Una lista de las normas europeas pertinentes seguidas para la fabricación del producto, si corresponde
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Detalles de las pruebas realizadas y evaluación toxicológica, si corresponde
Componentes clave del expediente técnico
1. Identificación y descripción del producto
- Información detallada sobre el producto, incluido su diseño, función y uso previsto.
- Identificación clara mediante números de tipo, lote o serie.
2. Evaluación y mitigación de riesgos
- Un análisis exhaustivo de los riesgos potenciales asociados al producto.
- Documentación de las medidas implementadas para eliminar o mitigar los riesgos identificados.
3. Evidencia de cumplimiento
- Una lista de normas europeas relevantes u otros criterios aplicados durante el diseño y la fabricación del producto.
- Informes de pruebas y evaluaciones toxicológicas que demuestren el cumplimiento de las normas de seguridad.
4. Información del usuario
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Etiquetas y, si corresponde, instrucciones de uso (IFU) que brindan orientación clara sobre el funcionamiento del producto y las precauciones de seguridad.
Obligaciones de los fabricantes
- Mantenimiento de la documentación: Los fabricantes están obligados a conservar la documentación técnica durante un periodo de 10 años después de que el producto haya sido comercializado.
- Accesibilidad: El expediente técnico deberá ponerse a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado que lo soliciten, garantizando la transparencia y facilitando la verificación del cumplimiento.
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Cumplimiento continuo: para los productos producidos en serie, los fabricantes deben asegurarse de que cada unidad cumpla con los requisitos generales de seguridad, manteniendo la consistencia en todos los artículos.
Rol de la Persona Responsable
El GPSR exige que los productos no puedan comercializarse en el mercado de la UE a menos que exista un operador económico establecido en la Unión responsable de tareas específicas de cumplimiento. Esta Persona Responsable puede ser:
- El fabricante (si tiene su sede en la UE).
- Un importador.
- Un Representante Autorizado designado por el fabricante o importador.
- Un proveedor de servicios de cumplimiento, especialmente en los casos en los que no hay ningún importador presente, como en las ventas en línea.
Los datos de la Persona Responsable deberán figurar en el producto, su embalaje o documentación adjunta, garantizando la trazabilidad y la rendición de cuentas.
¿Qué pasa con la Declaración de Conformidad?
Un componente clave del cumplimiento del GPSR es la Declaración de Conformidad de la UE (DdC) . Este documento suele malinterpretarse o pasarse por alto, pero es esencial.
La DoC es una declaración formal del fabricante o importador de que el producto cumple con toda la legislación aplicable de la UE. Según el GPSR, no es solo una buena práctica, sino un requisito legal cuando su producto se rige por alguna legislación armonizada (por ejemplo, la Directiva de Seguridad de los Juguetes, la Directiva CEM o la Directiva de Baja Tensión). Incluso si su producto no está cubierto por la legislación sectorial, incluir una DoC refuerza su cumplimiento normativo y demuestra la debida diligencia.
La Declaración de Compromiso debe incluir:
- El nombre y la dirección del fabricante o importador
- Una descripción del producto
- Una referencia a la legislación pertinente (como el Reglamento (UE) 2023/988)
- Una lista de normas o especificaciones aplicables
- El nombre y la firma de la persona responsable
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La fecha en que se emitió el DoC
La Declaración de Conformidad debe incluirse en el expediente técnico o acompañarlo, y debe ponerse a disposición de las autoridades de la UE si lo solicitan . Si se utiliza una Persona Responsable de la UE (según lo exige el GPSR para empresas no pertenecientes a la UE), la persona responsable también debe tener acceso a la Declaración de Conformidad y poder proporcionarla si las autoridades lo solicitan.
¿Quién revisará la documentación?
La documentación técnica no suele presentarse para su aprobación, pero debe estar disponible a solicitud de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado de los Estados miembros de la UE. Estas solicitudes pueden surgir debido a:
- Controles rutinarios de importación
- Auditorías específicas de la industria
- Quejas de consumidores o preocupaciones de seguridad
Las autoridades de vigilancia del mercado evalúan la documentación técnica para verificar el cumplimiento de las normas europeas aplicables. Además, plataformas en línea como Amazon pueden solicitar estos documentos, de forma similar a como exigen las Declaraciones de Conformidad para productos específicos.
Conclusión
Cumplir con los requisitos de documentación técnica del GPSR no es solo una obligación regulatoria, sino un compromiso con la seguridad del consumidor y la calidad del producto. Al recopilar y mantener meticulosamente un expediente técnico completo, los fabricantes no solo facilitan el cumplimiento, sino que también demuestran su compromiso con la comercialización de productos seguros y confiables.