Archivo técnico GPSR
El Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGPS) es un marco fundamental en la Unión Europea, que garantiza que todos los productos de consumo cumplan con estrictas normas de seguridad. Un aspecto central de este reglamento es el requisito de que los fabricantes recopilen documentación técnica completa, comúnmente denominada expediente técnico, también conocido como Pasaporte de producto digital. Esta documentación sirve como prueba tangible de que un producto cumple con los requisitos de seguridad esenciales establecidos por el GPSR.
Descripción general del contenido de la documentación técnica de los productos generales
Para cumplir con el GPSR, los fabricantes/importadores deben preparar la documentación técnica de los productos comercializados en la UE. Esta documentación debe contener información suficiente para declarar y determinar si el producto se considera "seguro" según el GPSR.
Un expediente técnico completo debe incluir:
- Etiquetas y, en su caso, las instrucciones de uso
- Una descripción general del producto y sus características esenciales
- Un análisis de posibles riesgos Los usuarios podrían encontrar al usar el producto y las soluciones adoptadas para eliminarlos o mitigarlos, respaldadas por informes relevantes.
- Una lista de normas europeas pertinentes Seguido para la fabricación del producto, si corresponde.
- Detalles de las pruebas realizadas y evaluación toxicológica, si corresponde
Componentes clave del expediente técnico
1. Identificación y descripción del producto
- Información detallada sobre el producto, incluido su diseño, función y uso previsto.
- Identificación clara mediante números de tipo, lote o serie.
2. Evaluación y mitigación de riesgos
- Un análisis exhaustivo de los riesgos potenciales asociados al producto.
- Documentación de las medidas implementadas para eliminar o mitigar los riesgos identificados.
3. Evidencia de cumplimiento
- Una lista de normas europeas relevantes u otros criterios aplicados durante el diseño y la fabricación del producto.
- Informes de pruebas y evaluaciones toxicológicas que demuestren el cumplimiento de las normas de seguridad.
4. Información del usuario
- Etiquetas y, si corresponde, instrucciones de uso (IFU) que brindan orientación clara sobre el funcionamiento del producto y las precauciones de seguridad.
Obligaciones de los fabricantes
- Mantenimiento de la documentación: Los fabricantes están obligados a conservar la documentación técnica durante un periodo de 10 años después de que el producto haya sido comercializado.
- Accesibilidad: El expediente técnico deberá ponerse a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado cuando lo soliciten, garantizando así la transparencia y facilitando la verificación del cumplimiento.
- Cumplimiento continuo: Para los productos producidos en serie, los fabricantes deben asegurarse de que cada unidad cumpla con los requisitos generales de seguridad, manteniendo la consistencia en todos los artículos.
Rol de la persona responsable
El GPSR exige que los productos no puedan comercializarse en el mercado de la UE a menos que exista un operador económico establecido en la Unión responsable de tareas específicas de cumplimiento. Esto Persona responsable puede ser:
- El fabricante (si tiene su sede en la UE).
- Un importador.
- Un Representante autorizado designado por el fabricante o importador.
- Un proveedor de servicios de cumplimiento, especialmente en los casos en los que no hay ningún importador presente, como en las ventas en línea.
Los datos de la Persona Responsable deberán figurar en el producto, su embalaje o documentación adjunta, garantizando la trazabilidad y la rendición de cuentas.
¿Qué pasa con la Declaración de Conformidad?
Una parte clave del cumplimiento del GPSR es la Declaración de conformidad de la UE (DoC)Este documento a menudo se malinterpreta o se pasa por alto, pero es esencial.
El DoC es un declaración formal del fabricante o importador que el producto cumple con toda la legislación aplicable de la UE. Según el GPSR, no es solo una buena práctica, es una requisito legal Cuando su producto esté sujeto a alguna legislación armonizada (p. ej., la Directiva de Seguridad de los Juguetes, la Directiva CEM o la Directiva de Baja Tensión). Incluso si su producto no está cubierto por la legislación sectorial, incluir una Declaración de Conformidad (DdC) refuerza su cumplimiento normativo y demuestra la debida diligencia.
La Declaración de Compromiso debe incluir:
- El nombre y la dirección del fabricante o importador
- Una descripción del producto
- Una referencia a la legislación pertinente (como el Reglamento (UE) 2023/988)
- Una lista de normas o especificaciones aplicables
- El nombre y la firma de la persona responsable
- La fecha en que se emitió el DoC
La Declaración de Conformidad debe estar incluida o acompañar el expediente técnico y debe ser puesto a disposición de las autoridades de la UE previa solicitudSi utiliza una Persona Responsable de la UE (como lo exige el GPSR para empresas no pertenecientes a la UE), la RP también debe tener acceso a la DoC y poder proporcionarla si las autoridades lo solicitan.
¿Quién revisará la documentación?
La documentación técnica generalmente no se presenta para su aprobación, pero debe estar disponible cuando la autoridad nacional lo solicite. autoridades de vigilancia del mercado En los Estados miembros de la UE. Estas solicitudes pueden surgir debido a:
- Controles rutinarios de importación
- Auditorías específicas de la industria
- Quejas de consumidores o preocupaciones de seguridad
Las autoridades de vigilancia del mercado evalúan la documentación técnica para verificar el cumplimiento de las normas europeas aplicables. Además, plataformas en línea como Amazon pueden solicitar estos documentos, de forma similar a como exigen las Declaraciones de Conformidad para productos específicos.
Conclusión
Cumplir con los requisitos de documentación técnica del GPSR no es simplemente una obligación regulatoria, sino un compromiso con la seguridad del consumidor y la calidad del producto.Al compilar y mantener meticulosamente un expediente técnico completo, los fabricantes no solo facilitan el cumplimiento, sino que también demuestran su dedicación para ofrecer productos seguros y confiables al mercado.