Pruebas químicas para el cumplimiento de la UE: Reach, ROHS y POPS explicó
El cumplimiento de las normativas químicas de la UE se basa en tres pilares: Reglamento REACH (CE) n.º 1907/2006, Directiva RoHS 2011/65/UE, y Reglamento (UE) 2019/1021 sobre COPSe superponen, pero cumplen propósitos diferentes. Esta guía explica qué requiere cada ley, cuándo se necesitan pruebas, cómo delimitar un plan basado en riesgos y qué documentos Las autoridades y los mercados esperan información antes de realizar el envío. Para un análisis práctico o una revisión rápida de las deficiencias, siempre puede Contáctanos.
1. Conozca su ámbito legal: REACH, RoHS, COP
- ALCANZAR regula los productos químicos en general. Para los productos terminados, dos áreas son las más importantes: Lista de candidatos SVHC derechos iguales o superiores al 0,1 por ciento en peso por artículo y el Restricciones del Anexo XVII Que prohíben o limitan sustancias específicas en usos definidos. Si una SVHC está presente en una proporción igual o superior al 0,1 % en cualquier artículo componente, se aplica la comunicación del Artículo 33 y es posible que también necesite una Notificación SCIP según las normas de la UE sobre residuos.
- RoHS Se aplica a equipos eléctricos y electrónicos (AEE). Establece límites para materiales homogéneos como plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, PBB, PBDE y cuatro ftalatos. La documentación técnica debe seguir un proceso de diligencia debida según la norma EN IEC 63000, que combina la evidencia del proveedor, la selección y las pruebas específicas.
- Contaminantes orgánicos persistentes (COP) Prohíbe o restringe los contaminantes orgánicos persistentes en sustancias, mezclas y artículos. Consulte siempre los anexos del reglamento para conocer las sustancias listadas y sus umbrales de concentración antes de comercializarlas en la UE.
Introducir un producto en el mercado de la UE requiere más que solo realizar pruebas. Un enfoque estructurado ayuda a garantizar el cumplimiento legal, desde la trazabilidad y la documentación técnica hasta el etiquetado y la disponibilidad para el mercado. Para facilitar este proceso, hemos creado una descripción práctica del proceso completo. Consulte la guía aquí: Lanzamiento de un nuevo producto en la UE (edición 2025).
2. Decide cuándo es necesario realizar pruebas
Las pruebas son una de las herramientas más valiosas para el cumplimiento porque brindan una confirmación independiente de terceros de que su producto cumple con los requisitos legales de seguridad. Encargue pruebas de laboratorio cuando persista el riesgo o la incertidumbre tras la revisión del proveedor, o cuando los límites nuevos o modificados de la UE afecten a sus materiales. Entre los desencadenantes típicos se incluyen el PVC blando o los elastómeros, donde son plausibles los ftalatos o los HAP; los plásticos negros reciclados, donde son plausibles los retardantes de llama bromados; los textiles en contacto con la piel con impresiones recubiertas; o los aparatos eléctricos y electrónicos (AEE), donde deben verificarse los metales RoHS y los ftalatos restringidos. Cuanto mayor sea la categoría de riesgo del producto, más pruebas se recomiendan (por ejemplo, juguetes, los materiales que entran en contacto con alimentos y los equipos eléctricos están sujetos a expectativas más estrictas debido a sus posibles impactos en la seguridad).
3. Desarrollar un plan de pruebas basado en riesgos
Mapee la lista de materiales, acabados y tipos de contacto. Seleccione las variantes más desfavorables por material, espesor, colorante y tratamiento de superficie para que un solo conjunto de informes justifique la cobertura de una familia de SKU. Alinee los análisis con las obligaciones legales: detección de SVHC y objetivos del Anexo XVII para REACH, límites del Anexo II para RoHS y COP listados cuando corresponda. Obtenga más información en nuestra guía de análisis de riesgos.
4. Elija métodos que se ajusten al riesgo
Utilice primero el cribado y después la confirmación. La XRF es eficiente para metales RoHS y marcadores halógenos a nivel de material homogéneo. Confirme con ICP-MS o ICP-OES para metales, y GC-MS o LC-MS para compuestos orgánicos como ftalatos, HAP o retardantes de llama. Para textiles recubiertos, adhesivos y tintas, asegúrese de que las condiciones de extracción se ajusten a la matriz y al límite legal.
5.Muestreo, identificación y cadena de custodia
Registre el plan de muestreo, quién seleccionó las muestras y el lote o la fecha de producción. Asocie fotos e identificaciones de las piezas analizadas para que los resultados coincidan con lo que vende. Mantenga un registro limpio en el expediente técnico, incluido el proveedor declaraciones, control de versiones y cualquier desviación o nueva prueba.
6. Aspectos esenciales de REACH: SVHC, Anexo XVII, SCIP
Comprueba el Lista de candidatos En cada actualización, actualice las declaraciones de los proveedores y la evaluación según sea necesario. Si algún componente de un producto complejo contiene una SVHC igual o superior al 0,1 % en peso, informe a los destinatarios profesionales, proporcione información a los consumidores que la soliciten en un plazo de 45 días y evalúe SCIP deberes. Para restricciones, verificar el alcance y los límites en Anexo XVIIConsidere medidas más nuevas, como la restricción de microplásticos en Reglamento (UE) 2023/2055 cuando sea pertinente.
7. Debida diligencia RoHS y EN IEC 63000
Para EEE, cree un archivo de documentación que refleje EN IEC 63000Datos de los materiales del proveedor, evaluación de riesgos, confirmaciones específicas y justificación de lo que no se probó. Los límites se aplican a materiales homogéneos, no a productos completos. Cuando esté listo, prepare su Declaración de conformidad de la UE referencia Directiva 2011/65/UE y cualquier exención aplicable.
8. Controles POP
Revisar el Anexos de COP Para sustancias listadas, como ciertos PBDE y PCCC. Si un COP listado supera su límite de concentración en una sustancia, mezcla o artículo, el producto no puede comercializarse a menos que se aplique una excepción específica. Analice cuidadosamente los flujos reciclados y los plásticos negros.
9. Mantener el cumplimiento vigente después del lanzamiento
Actualice el archivo cuando cambien los proveedores o las formulaciones, haga un seguimiento de las actualizaciones de la ECHA y supervise los informes de incidentes. Si surge un riesgo de seguridad, es posible que sea necesario retirar los productos o notificarlos a través de la Puerta de seguridad de la UE. Para productos eléctricos, mantener actualizados los registros bajo la Sistema RAEE. Para los productos vendidos en Alemania, asegúrese de Regístrese en el Registro de envases de LUCID (para todos los envases de consumo) y mantenga su registro actualizado según lo exige la Ley de Envases Alemana (VerpackG). El etiquetado del producto también debe cumplir con las normas de la UE en todo momento (consulte nuestra guía completa sobre Requisitos de etiquetado para el cumplimiento del GPSR)Se trata de obligaciones legales independientes de la seguridad del producto, pero se aplican con el mismo escrutinio y deberían formar parte de su rutina de cumplimiento continuo.
Preguntas frecuentes
¿Qué leyes de seguridad química se aplican en la UE?
Para la mayoría de los productos de consumo no alimentarios, las regulaciones químicas clave son ALCANZAR, RoHS (para artículos eléctricos), y Contaminantes orgánicos persistentes (COP)Estas leyes limitan o prohíben ciertas sustancias peligrosas en los productos comercializados en el mercado de la UE.
¿Necesito analizar cada producto para detectar químicos?
No. Las pruebas deben basarse en el riesgo del material. Si utiliza plásticos blandos, materiales reciclados, recubrimientos, adhesivos o componentes electrónicos, podría necesitar pruebas para confirmar el cumplimiento de REACH, RoHS o COP. Ofrecemos una planificación de pruebas basada en el riesgo, adaptada a su producto y materiales.
¿Cuáles son los requisitos de REACH SVHC y del Anexo XVII?
En virtud de REACH, debe realizar un seguimiento Sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) Si algún componente contiene uno en una concentración ≥0,1 % p/p. También debe comprobar Anexo XVII para sustancias y usos restringidos. Si una SVHC está presente por encima del umbral, una Notificación SCIP Puede ser necesario.
¿Cuándo se aplica RoHS y cuáles son los límites?
La directiva RoHS se aplica a los equipos eléctricos y electrónicos vendidos en la UE. Restringe sustancias como el plomo, el mercurio, el cadmio, el cromo VI y ciertos retardantes de llama y ftalatos. Las pruebas de RoHS deben realizarse en materiales homogéneos. Los límites completos se detallan en Directiva 2011/65/UE.
¿Cómo documento correctamente el cumplimiento de RoHS?
Utilice la norma EN IEC 63000. Esto implica recopilar las declaraciones de los proveedores, los datos de cribado y los resultados de las pruebas. El archivo debe estar vinculado directamente con la identidad de su producto y estar respaldado por un certificado firmado. Declaración de conformidad. Podemos ayudarle a estructurar el expediente para prepararlo para la auditoría.
¿Qué debe incluir un informe de prueba química?
Solicite informes ISO/IEC 17025. Estos deben incluir métodos, límites, resultados con unidades, fechas, autorización, identificación del modelo e incertidumbre de medición, si corresponde. Las fotos claras y las referencias de la etiqueta ayudan a vincular el informe con su Declaración de Conformidad.
¿Necesito hojas de datos de seguridad (HDS)?
Sí, si su producto incluye sustancias o mezclas como recubrimientos, tintas, adhesivos, baterías o acabados textiles. Hoja de datos de seguridad (anteriormente MSDS) debe seguir el formato de 16 secciones de la UE y respaldar su análisis de riesgos. Estas son parte de expediente técnico.
¿Qué pasa si no cumplo con las normas de seguridad química?
Los productos pueden ser bloqueados en la aduana, retirados de plataformas en línea o sujetos a retiradas del mercado. Se pueden aplicar multas o prohibiciones por infracciones. Para evitar estos problemas, asegúrese de que... documentación está completo y actualizado. Podemos ayudarle a identificar y cerrar brechas de cumplimiento.